BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lản đauỹ/ẮLf/íq
Tên sản phẩm: RIZAX-10
uõc IẨN meo …
RIZAX 1_0
Donepezll hydroclorld 10 mg
R…
ở
Donepczil hydrocer 10 mg
lh @ `
DF MT VI PNÚ
LbM7A. Đm 017. Khu CN
…… Mỳ PMc 1. Puưong Thói Hòn. m ›…
Mn cn. mm Blnh Duma. VIOI Nnm
fflg'Wổlđ
: 1ovtEu uèn
m
GMP
- mnmanlunửwmmmmuu
- numm: ua…nuncm. mua…tn mi
Dunqu t t0mq IỔIOIX :
IMGVI'IOGỦ tlel Ma :
~ eodmlutuoùueldmoùumcuóuocul Mứu:
openlquuMe:xm doctủhơonqdlnuửdụnq …
- qu m;
na mo m. w… … ung. n…u ua …ng quí m:
~ nèuowluouhwumm
ún mít
’IA
ermmou mua ; BLIS
RlZ/AX
Donepezll hydrochlorlde 10 mg
00.. ưu
LmM'IA` 017 SL My Fhuoct Ind. Puk.
Thoi Hoc wnrd, Ben cn town
Bư… Duong province. Vlotnam
@
yl1llTABLETS
LaXVZIẸ
6… OI opmmwpm llzodwoq
O
/.
GMP
' lJ|RỈFƯLLV um TNI PAch Iliffl'l'
IEFW INE
“ lTME:
ln Gy M.
' m: End: Ublconunn
m…… ,
M 10 mg
ExW tu
“I…
I IINCATWIMIOADIIIBTMTIQII
CMIINNCAHUIOIPRICMI'MI:
Rdutnlhnplduqohlutfuruuủuhmdml
pmch … nmt. DM SơC
Tèn sán phấm: RlZAX-IO
Sólỏ SX: HD:
O RlZAX-1O RlZAX-1O
meuihyứuđWtơuq' mm…tom'
J…metht J……oo…cm
RIZAX-1 0 RlZAX—1 O
WWtougl WWtOm'
o……co.uo JM…OGLLTD
Ề
Ễ
RIZAX-1O ả RIZAX-1O ;
mm…uÉ Ể ……É
J…memuu E Q……eo…ub
E 4
RlZAX-1O HIZAX-1O \
……WÉ ……me M/ \'1
|…mooch J…numco..ub
. RlZAX-10
\ /
HÓ GIÁM ĐỐC
' DS.JVWìÊìũM
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
Chỉ dùng thuốc nây theo sự kê đơn của thẩy thuốc
RIZAX
(Viên nén Donepczil hydroclorid)
Tá dược: Ce u ose vi tinh thể, Iactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon, magnesi stearat, natri
starch glycolat, silicon dioxyd… vừa đủ 1 viên.
Mỗi viên nén RIZAX-10 chứa:
Donepezil hydroclorid ........................ 10 mg.
Tả dược: Cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, tính bột ngô, povidon, magnesi stearat, natri
starch glycolat, silicon dioxyd… vừa đủ 1 viên.
Đặc tính dược lực học:
Donepezil hydroclorid là một chất ức chế đặc hiệu và thuận nghịch acetylcholinesterase, một
cholinesterase chủ yêu trong não. In vitro, donepezil hydroclorid có hiệu lực ức chế
acetylcholinesterase mạnh hơn 1000 lần so với hiệu lực ức chế butyrylcholinesterase, một enzym
xuất hiện chủ yêu bên ngoải hệ thần kinh trung ương.
Đặc tính dược động học:
Donepczil hydroclorid được hắp thu tốt từ đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được trong vòng 3- 4 giờ sau khi uống. 95% găn với protein huyết tương, chủ yêu là albumin.
Donepczil chuyến hóa một phần thông qua isoenzym cytochrom P450 CYP3A4, và một phần
nhỏ hơn bởi CYP2D6, thảnh 4 chất chuyến hóa chính. Khoảng 11% liều dùng trong huyết tương
ở dưới dạng 6- O-desmethyl- -donepezil, chất có hoạt tính tương tự như dạng chưa chuyến hóa.
Sau 10 ngảy, khoảng 57% liều dùng thải qua nước tiếu dưới dạng chất chuyền hóa và chất chưa
chuyến hóa, 15% thải qua phân; 28% không được phảt hiện, có thể tích lũy trong cơ thể. Thời
gian bản thải khoảng 70 giờ. Nồng độ ở trạng thái on định đạt được sau 3 tuần kế từ khi bắt đầu
điều trị.
cni ĐỊNH: ' ’
Điêu trị triệu chứng mât trí nhờ ở mức độ nhẹ đên vừa trong bệnh Alzheimer.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: . , `
Bệnh nhân mẫn cảm với donepezil, cảc dẫn xuât piperidin hoặc với bât kỳ thảnh phân nảo của
thuôo.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG:
Sử dụng thận trọng ở người có tấc nghẽn đường tiêu hóa, tiết niệu sau phẫu thuật bảng quang
hoặc phẫu thuật tiêu hóa, bệnh parkinson, co giật.
Gây mê. Donepezil được xem như là 1 chất ức chế men cholinesterase, có khả năng tăng cường
sự giăn cơ loại succinylcholin trong quá trình gây mê.
Tim mạch. Do tảo dụng dược lý của thuốc, cảc chất ức chế men cholinesterase có thế có các tảo
động kích thích đối giao cảm trên nhịp tim (ví dụ như lảm chậm nhip tim). Tảo động nảy có thể
đặc biệt quan trọng ở bệnh nhân có “hội chứng suy nút xoang” hoặc những tình trạng bệnh lý
dẫn truyền trên thất khảc của tim.
Tiêu hóa: Những bệnh nhân có nguy co gia tăng u loét cao (đường tiêu hóa), chẳng hạn như
những bệnh nhân có tiến sứ loét hoặc những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc kháng
viêm non-steroid (NSAID) cần được theo dõi oảo triệu ohứng. Tuy nhiên, những nghiên cứu lâm
sảng vế donepezil cho thấy không có sự gia tảng tỷ lệ bệnh loét tiêu hóa hoặc xuất huyết đường
tiêu hỏa so với giả dược.
Hệ sinh dục- tiết niệu: Dù chưa được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sảng về donepezil,
nhưng các thuốc có tác dụng giống cholin có thể gây ra bí tiêu.
Bệnh lý thần kinh. Động kinh: Người ta tin rằng oác thuốc oó tảo dụng giống cholin oó khả năng
gây co giật toản thân. Tuy nhiên, cơn động kinh cũng có thế là một biểu hiện cùa bệnh
Alzheimer.
Phối. Do cảc tảo dụng giống oholin của thuốc, nên oấn thận khi kế toa cảc chất ức chế
cholinesterase cho những bệnh nhân có tiến sứ hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn.
Để xa tẩm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai.
Donepczil chỉ nên dùng trong thai kỳ nểu như lợi ích oủa việc dùng thuốc quan trọng hơn cảc
nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú:
Donepczil chỉ được dùng ở phụ nữ đang cho con bú nếu như lợi ích có thể mang đến quan trọng
hơn nguy cơ oó thể xảy ra cho trẻ.
TÁC DỤNG KHÔNG MỌNG MUÔN (ADR):
Tác dụng không mong muốn phổ biến của thuốc ức chế aoetylcholinesterase như donezepil bao
gồm: buôn nôn, nôn, ohân ăn, tiêu chảy, mệt mòi, chóng mặt. Các tảo dụng không mong muốn
thông thường khảo bao gồm: đau bụng, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu, ngủ gả, co rút cơ, mất
ngủ, toảt mô hôi, run vả ngất xỉu; viêm đường hô hấp trên, viêm đường tiết niệu cũng đã được
ghi nhận. Hiểm khi xảy ra đau thắt ngực, block xoang nhĩ vả block nhĩ thất, chậm nhịp tim, loét
dạ dây, xuất huyết tiêu hoá, triệu chứng ngoại thảp, vả động kinh. Rối loạn tâm thần, bao gồm
trầm cảm, ảo giảo, kích động, hảnh vi hung hăng, vả nhầm lẫn cũng đã được bảo cảo. Có thể gây
bí tiều. Tăng nhẹ creatine kinase huyết thanh cũng đã xảy ra khi dùng donepezil.
Tăng men gan đã xảy ra khi dùng các thuốc ức chế acetylcholinesterase. Sử dụng thuốc ức chế
acetylcholinesterase có thể gây giảm cân, nên cần theo dõi oân nặng trong quá trình điều tn.
Sử dụng quá liều thuốc ức chế acetylcholinesterase có thể dẫn đến cơn cholinergic.
Ảnh hưởng lên hệ tim mạch: Thuốc có thể gây loạn nhịp tim như: nhịp tim chậm, block nhĩ
thất, block bó nhánh, ngất xỉu… .Thuốc cũng có thế dẫn đến nhồi máu cơ tim và ngừng tim. Hầu
hết bệnh nhân đếu phục hồi sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liếu thuốc, tuy nhiên có nhiều trường
hợp phải nhập vỉện và một số phải dùng mảy tạo nhịp tìm.
Ảnh hưởng lên hệ thần kinh. Đau chân khi bất động (chân bồn chồn), lầm bầm, nói lẳp bắp
xuất hiện 0 người lớn tuổi khi tăng liếu donepezỉl lên 10 mg/ ngảy. Các triệu ohứng trên hồi phục
khi ngừng thuốc và xuất hiện trở lại khi sử dụng lại thuốc.
Ảnh hưởng lên đường tiết niệu: Tiếu không tự chủ có thể xảy ra khi sử dụng donepezil.
T hong báo cho thẳy thuốc cảc tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Do thuốc có thể gây mệt mỏi và chóng mặt nên cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
LIÊU DÙNG - CÁCH nùNo: … _
Người lớn/ người cao tuôi: Uông vảo buôi tôi, trước khi đi ngù.
Việc điều trị bắt đầu ở liếu 5 mg/ ngảy (một lần/ ngảy), nên được dùng duy trì ít nhất 1 tháng để
có thế đảnh giả những đáp ứng lâm sảng sớm nhất đối vởi việc điều trị cũng như giúp đạt được
nồng độ donepezil hydroclorid ở trạng thải òn định. Sau một thảng đảnh giá lâm sảng trong việc
điều trị ở liếu 5 mg/ ngảy, có thể tăng liều lên đến 10 mg/ ngảy (một lần] ngảy). Cảo liều lớn hơn
10 mg/ ngảy ohưa được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sảng.
Khi ngưng điều trị có thế oảm thấy sự giảm dần những tảo dụng có lợi của donepezil.
Suy thận và gan: Một phác đồ liều tương tự có thể được dùng cho bệnh nhân suy thận hoặc suy
gan ở mức độ nhẹ hoặc vừa vì những tình trạng nảy không ảnh hưởng đến độ thanh thải cùa
Donepczil hydroclorid
Trẻ em: Không dùng cho trẻ em.
TƯỚNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC.
Donepezil hydrochlorid có khả năng ảnh hưởng đến những thuốc có tác động kháng cholinergic.
Nó cũng có khả nảng tảo động hiệp lực khi điếu trị đồng thời với các thuốc như succinylcholine,
các chất ức chế thần kinh— cơ khảc, hay các chất chủ vận cholinergic hoặc chất chẹn beta có tảo
dộng trên dẫn truyền tim.
Chuyến hóa qua gan của donepezil thông qua hệ thống cytochrom P450 đã được xảo định; nồng
độ huyết tương của donepezil có thế được tăng lên bởi các thuốc ức chế CYP3A4 như:
ketoconazol, itraoonazol, erythromycin và bởi cảc thuốc ức ohế CYP2D6 như filuoxetin vả
quinidin. Ngược lại nồng độ huyết tương của donepezil có thế bị giảm bởi các chất cảm ứng
enzym như rifampioỉn, phenytoin, oarbamazepin, và rượu.
Khảng muscarinic: Mặc dù cảc chất kháng muscarinic đối khảng với cảc tảo động oủa cảo ohất
kháng cholinesterase, sự kết hợp cùa hai chắt đôi khi được dùng ở bệnh nhân sa sủt trí tuệ bị són
tiếu câp kỳ. Tuy nhiên đã có một vải trường hợp kích động, lo au, lú lẫn, hung hăng, và hoang
tưởng khi sử dụng tolterodinein ở bệnh nhân đã ỏn định với donepezil hoặc rivastigmin. Sự
tương tác gây ra tình trạng quá mẫn thần kinh cholinergic, tương tự như ngừng đột ngột thuốc
kháng cholinesterase. W
QỤÁ LIÊU XỬ TRÍ:
Liều gây chết ước tính trung bình cùa donepezil hydrochlorid sau khi dùng một liều uống duy
nhất ở chuột nhắt là 45 mg/kg và chuột oông là 32 mg/kg, gấp khoảng 225 và 160 lần liếu
khuyến cáo tối đa 10 mg] ngây dùng oho người. Các dắu hiệu liên quan đến liều cùa sự kích
thích cholinergic được ghi nhận ở các động vật thí nghiệm và bao gồm gỉảm cử động tự phảt, tư
thế nằm sâp, dáng đi lảo đảo, chảy nước mắt, co giật rung, hô hâp giảm sủt, tiết nước bọt, co
đồng tử, oo cứng cơ cục bộ, giảm hô hấp và thân nhiệt bề mặt giảm.
Việc dùng quá lỉều với chất ức chế cholinesterase có thể đưa đểu “cơn cholinergic” đặc trưng bởi:
buồn nôn, ói mửa trầm trọng, tiết nước bọt, đổ mồ hôi, ohậm nhịp tim, huyết áp thấp, giảm hô
hấp, đột qụy và co giật. Có thể lảm tăng yếu oơ và có khả năng dẫn đển tử vong nếu các cơ hô
hấp bị ảnh hưởng.
Trong bất kỳ trường hợp dùng quá liều nảo, nên dùng các biện phảp hỗ trợ thông thường. Chất
chống tiết cholin bậc ba như atropin có thế được sử dụng như một thuốc giải độc trong trường
hợp quá liếu donepezil hydrochlorid. Điều chỉnh liều atropin sulphat tiêm tĩnh mạch đế có hiệu
quả được đề nghị như sau: liếu khởi đầu từ 1 đến 2 mg tiêm tĩnh mạch với iiếu kế tiểp được đựa
trên đảp ứng lâm sảng. Cảo đảp ứng không điến hinh về huyết ảp và nhịp tim đã được báo oáo
vởi cảc tác dụng giông cholin khảo khi dùng phối hợp với ohất chống tiết cholin bậc bốn như
glycopyrrolat. Chưa biết được donepezil hydrochlorid vả] hoặc các sản phấm ohuyển hóa cùa nó
có thế được thải trừ bằng thẩm tảoh hay không (thẩm tách mảu, thầm phân phúc mạc hoặc lọc
mảu).
ĐÓNG GÓI: RIZAX: Hộp 4 vi x 7 viên.
)ềẶễfề `///
W 01
C
n
RIZAX-IO: Hộp 3 ví x 10 viên.
BẢO QUẢN: Nơi khô rảo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khôn quá 30°C.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuat.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH DP ĐẠT VI PHÚ
(DAVI PHARM co., LTD)
Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam.
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
~ Ó GIÁM ĐỎC'
DS.JVfflẢ "
PHÓ cuc TRUÒNG
ơ1ỹaẹễn °Vaêtở’ẩmẹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng