H w.
… m
… m.
6 N d. @
2 v d ..
| .. \.l \]
m_<>omẳum 4o:mẫ. @ x..., X 2.
……mắvmomanẵmcrmm m›oz .. ) chu S .…
…… K Ổ M: n
…::…ạ
. u % ® ( ……
n ( . C 6
. . 0 t 1
.m 0 N % a
…uơzoqfflommmễỏằmcoomm. Ểaẫẵẫẵ… ]… … .m . D.
.xmmmmu.u…nmwfflzwomu.mumnoz.ẽazmammỉ ổmm…zq vẫẳổmcẳầm ...6 …m. .… .… ….oib @
m…moamcmẵ. ẫẫẫ» .Ề.oỂ ẫổẵm.ỉE> M V B M E
nẵuẵzẵ
mẵ. :ẵ naẫ: Suẵo 8:85… …
EÙ m Ể n® oncẵưi S Eãmããỉ … 3…
0 ả oễ» › ›nãỉẫo... …
›… qỂỄ S Ể .uễmỡỂ.
.ẫỄaẵ. oẵỂĩạỡãọ?
13856: za uỉo ẵonỂ
vỂổ uuu Ế aẵoẵ .nnỄ.
mỉỉnụ oẵỀoẽ
mẫ 8.2 8.9
uỡỉẵ ẫ3 ãỉ … 30.ễ3
». ! e
m.ỉmc ::m: 5…
ỏ … R.… ….
… ……
ĩ… M…… …… M………… ……
r wa …… E…….… ……
Am… …… @…… ……
mm rW4m. mm 1.Wm.
W….… …………… m…:… m………
N m… m….mu m.… mum.
. & R iq n
: R…… a……… …: e………
, .c_
ìẫỗẫ bẫỡQ ỗẵ
.sỂ zỄz d.Emn
…. ỉ…ẽ ::……5 ổn …
9'WEOVAIH
\:
m.<>offlsỏ
IQU om <… x 3 <…mZ
@… Ề …mã E`< ?… nã
bom ở… >Ễim Ề: ẵ t:. .Ềẵ
RỀỄ ỀỄ Ễn. >.n…= nỉ. A….ì.
eẳ
mu: …Ẻ S.. …
...Oxmm3 uI>ủẵ>OmCdẵm ..40
.ỄBaùmm ũm... UẾ. ỉnỂNỄ. .zo.>
m.<>cfflsỏ
aỄ
Ế! .ẫ
ễ …? Ễ aầ & nã …
Ểưìì ẫn. ỄỄ— Ễu ẳ &…
a.,ễìư mẽ
..Ễ ỉ... . Ễ %: …
…ẳ & ằề. &… Ế sẫ
#. .ĩ. sĩ ». s.... sẫ. …...
:… .ẵ 182 & &… sẫ ẽ s:
…? Ha Ểẫ Ê. sẫ ›?
&. Ề. …
ẫẳ…ẵẵỄầẵìẵ
u<Ễ …
ỀỀ
wmv
RIVADEM- 6
(Viên nang Rivastigmine)
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nang Rivadem-ô chứa:
Hoạt chất: Rivastigmine Hydrogen Tartrate tương đương với Rivastigmine ............ 6 mg
Tá dược: Cellulose, Microcrystalline (PH 101) Hypromellose (6 cps) Silica, Colloidal Anhydrous
Magnesium Stearate, Nang cỡ số 2 thân mâu cam/nắp mãu đỏ
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ ẤỐỂỘ
Các đặc tinh dược lực học
Những thay đổi của cơ thể do chứng mất trí kiểu Alzheimer có iiên quan đến phân não nhô ra từ não
trước tới vỏ não, liên quan đến trí nhớ khả nãng tập trung, học vả các khả nãng nhặn thức khác. Mặc dù
cơ chế hoạt động chính xác của Rivastigmine vẫn chưa được biết nhưng nó cho thấy hiệu quả bằng cách
tăng khả nảng tập trung của acetylcholine thỏng qua ức chế thuận nghịch của thủy phân nhờ
cholinesterase. Khỏng có bằng chứng chỉ ra rằng Rivastigmine lăm thay đổi nguyên nhân của quá trình
mất trí
Các đặc tính dược động học
Háj› thu
Rivastigmine được chuyển hóa nhanh chóng và hoăn toản với sinh khả dụng khoảng 40% (liều 3
Nống độ đỉnh huyêt tương dạt được xấp xỉ 1 giờ. Liều gấp đôi Rivastigmine từ 3— 6 mg dẩn đến tã
AUC gấp 3 lẩn. Thức ăn lảm giảm hấp thu trong khoảng 90 phút, Cmax giảm xuống 30% và AUC tãng\
xâp xỉ 30%.
Phản bố
Rivastigmine được phân bố rộng khắp trong cơ thể với nổng dộ phân bố dao động từ 1,8 — 2,7 L/kg.
Rivastigmine đi qua hăng rảo máu não, dạt được nổng dộ đỉnh CSF trong 1,4 — 2,6 giờ. Khoảng 40%
Rivastigmine gắn kết với protein huyết tương ở nổng độ 1 — 400 nglml. Rivastigmine được phân bố trong
máu vả huyết tương khá cân bằng vói tỷ lệ phân chia lả 0,9 dao dộng ở nổng độ 1 — 400 ng/ml.
Chuyển hoá.
Rivastigmine được chuyển hóa nhanh vả rộng, chuyển hóa chính thòng qua thẩm tách trung gian
cholincsterase trở thănh chất chuyển hóa dccarbamylate. In vitro, các nghiên cứu trên động vật chỉ ra
rằng CYP 450 có liên quan rất ít đến chuyển hóa của Rivastigmine. điều năy được thể hiện lá không có
tương tác giữa Rivastigmine và các thuốc có liên quan đến CY P 450 trẻn người.
Thẩỉ trừ.
Phẩn lớn thuốc được thải trừ qua thận. Dùng MC Rivastigmine ở 6 người tình nguyện khỏe mạnh, tổng
phóng xạ được tìm thấy trong khoảng 120 giờ lã 97% trong nước tiểu vả 0,4% trong phân. Không phát
hiện thấy thuốc gốc trong nước tiểu. Dạng kết hợp sulfate của decarbamylate chuyển hóa được thải trừ
chủ yếu qua nước tiễu, khoảng 40% thanh thải liều dùng trung bình theo đường uống của Rivastigminc lả
1,8 & 0,6 L/phút sau liều 6 mg x 3 lẩn/ngăy. Nửa đời thải trừ khoảng 1,5 giờ.
CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ
Rivadem được chỉ định điểu trị chứng mất trí từ nhẹ đến vừa do bệnh Alzheimer’s.
CHỐNG cui ĐỊNH.
Chống chỉ định ở bệnh nhân quả mãn với Rivastigmine hay các dẫn chất của carbamate.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC
Rivastigmine có liên quan đến một số phản ứng phụ nghiêm trọng đối với đường tiêu hóa như nôn, buôn
nôn, biếng ãn và giảm cân. /Ắếứ
Víêm [oét/cha’y máu dạ dây. /
Do đặc tính dược động học, ức chế cholinesterase lảm tăng tiết acid dạ dảy do tãng hoạt tính cholinergic.
Do vậy bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ đối với các triệu chứng hoặc xảy ra chảy máu dạ dăy. Bệnh
nhân có tiền sử viêm loét hoặc đang điều trị với các NSAIDS sẽ có nguy cơ tăng các triệu chứng năy.
Gáy mé
Rivastigmine, một ức chế cholincstcrase, lăm giãn cơ trong quá trình gây mẻ. Ể
Tim mạch v
Do Rivastigminc lảm tăng hoạt tính cholinergic nên nó cũng có ảnh hưởng đến nhịp tim. Vì vậy cẩn
kiểm soát chặt chẽ ở bệnh nhân có bệnh tim mạch đặc biệt là người có hội chứng rò tâm thất trên.
Hen suyễn
il(
Giống như các thuốc khác lăm tảng hoạt tính của cholinergic, Rivastigmine phải được sử đụng thận trọng
ở bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc nghẽn đường hô hấp.
Thận trọng
Rivastigmine có liên quan đến tỷ lệ nôn vả buồn nôn cao, cùng với khả năng lảm biếng ăn và giảm cân.
Vì vậy bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ vả thông báo cho bác sỹ nếu xảy ra tình trạng trẻn.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TUONG TÁC KHÁC.
Ảnh hưởng của thuốc lảm giảm h0ặc ức chế lên chuyển hóa CYP 450.
Chuyển hóa tối thiểu của Rivastigmine xảy ra nhờ văo isoenzymes CYP 450. Vì vậy không có tương tác
dược động học giữa Rivastigmine với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP 450. Các thuốc lăm giảm
h0ặc ức chế CY P 450 không lăm thay đổi chuyển hóa của Rivastigmine.
Không có tưong tác dược dộng học được quan sát giữa Rivastigmine vả digoxin, warfarin, diazepam
hoặc fluoxetine.
Sử dụng với các tác nhân kháng cholinergic.
sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI , PHỤ NỮ CHO CON BÚ, TRẺ EM.
Phụ nữ có thai.
Chưa có nghiên cứu thích hợp có kiểm soát để đánh giá tính an toăn vả hiệu quả của Rivastigmine ở
phụ nữ mang thai mặc dù các nghiên cứu trên thô và chuột không cho thấy có ảnh hưởng độc tính
gen thai. Không nên dùng Rivastigmine cho phụ có thai trừ khi đã cân nhắc giữa nguy cơ vả lợi ích
đối với băo thai.
Phụ nữ cho con bú:
Tính an toản của Rivastigmine ở phụ nữ cho con bú vãn chưa được thiết lập. Do Vậy chỉ sử dụng
Rivastigmine cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết sau khi có sự chỉ định của bác sỹ.
Trẻ em:
Không có nghiên cứu an toăn vả thích hợp của Rivastigmine trên trẻ nhỏ. /ểớứ
NHÙNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.
Hầu hết các tác dụng không mong muốn được quan sát là nòn, buổn nôn. giâm cân, khó tiêu vã suy
nhược. Các tác dụng không mong muốn khác được quan sát với tỷ lệ 2% hoặc hơn với liều
Rivastigmine 6 — l2mg/ngăy iă đau ngực, phù ngoại biên, chóng mặt, đau lưng, đau khớp, gãy
xương, lo lắng, bôn chổn, âo giác, hoang tưởng, nhiễm khuẩn đường tiêu hóa trên, nhiễm khuẩn
chung, ho, viêm họng, viêm phổi, ngứa và đái dẩm.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phẩỉ khi sử dụng'
\ m 1 s"ẹy
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng của Rivadem để điều trị bệnh Alzheimer cho thấy có hiệu quả trong các thử
nghiệm lâm săng lả 6-12 mg | ngăy (1-2 viên), chia lăm 1-2 lần mỗi ngảy. Nếu xảy ra cãc
phản ứng phụ như nòn, buổn nòn, đau bụng, ăn mất ngon trong quá trình diểu trị thì nên ngưng
một vải liều sau đó dùng lại hoặc giảm liều. Ổ
Liều tối da là Rivastigmine lả 12 mg/ngăy Ề
Cách dùng: Dùng theo đường uống. " *Ỹ
sử DỤNG QUÁ LIÊU .…2Jả
Rivastigmine có nửa đời huyết tương ngắn khoảng 1 giờ vả ức chế khoảng 8 — 10 giờ. Vì vậy trorig`j
trường hợp quá liều ngưng dừng thuốc trong 24 giờ tiếp theo.
Triệu chứng
Quá liều với các ức chế cholincstcrase có thể dãn đến một số đặc điểm khủng hoảng như nòn, buôn
nôn, tiết nước bọt, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, giảm huyết áp, suy đường hô hấp, ngã quỵ, rối loạn.
Có thể xảy ra yếu cơ vã dẫn đến tử vong có liên quan đến cơ đường hô hấp.
Điều trị
Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Với các triệu chứng nòn, buôn
nôn thì có thể sử dụng các thuốc chống nôn mửa.
Do nửa đời thẩm tách của Rivastigmine ngắn (thẩm tách, thẩm tách mảng bụng h0ặc lọc máu) nên
không chỉ định lâm săng trong trường hợp quá lìểu.
TRÌNH BÀY:
'Viêrì nang Rivadem được đóng gói trong vi Alu. Hộp 6 vỉ,vỉ 10 viên vả một tờ hướng dẫn sử dụng.
Thuốc nảyfđược áp dung theo tiêu chuẩn của nhả sản xuất, có hạn dùng 24 tháng, nên bảo quản dưới
30°C, tránh ánh sáng vả ẩm.
M .. ' .. aiỔọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xỉn hói ỷ kỉê'n bác sỹ.
Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc" ẮẤỞ
Nhã sản xuất J
Torrent Pharmaceurimls Ltd.
INDRAD-B8Z 721, DIST.
JVMn m sa…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng