Bộ Y TẾ
cục QUẨ_N_ LÝ DUỌC
ĐÃ PHÊ DUYEIVIẮU NHÃN THUỐC
LỔII dịuzẤlỉlj…J—Ễ Ổổ01
. Mâu nhãn hôp :
\
./\
s~rwaovmu ík
RIVADEM-4.5
HOP 06 V! X 10 VIEN
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ huứng dẫn nuớc khi dùng
Khỏng dùng quá Iiều chỉ dịnh
9-
Sản xuất bòi :
TORRENT PHARMACEUTICALS LTD
Indrad~SĐ² 721. DisL Mnhsana. ìNDIA
| I
RlVADEM-ẢỔ e-
Th'll phln
MđmtnrunạuWnd mù.
limlW ma Twm m dam vd
Rimflpum 45w
III: mm - … lùn:
M wmfdln nh MM
N Ilnl. mm «Il Ilú. Dưyh dt
m lun nmlf u &: Hu I\l III:
Xnmmơhumgw
lù uh:
M…chửummmuímơơ
DVNK
\
RlVADEM-4.5
6 STRIPS OF 10 CAPSULES EACH
'DD NOT EXCEỔ INDICATED DDSE'
'KEEP OUT OF REA£H OF CHILDRSN'
'READ THE INSTRUCTIONS CAREFULLY
BGFORE USING'
e-
Msnufadured by :
TORRENT PHARMACEUTICALS LTD
Indmd-JBZ 721. nm Mehsana, INDIA
«
ầẫ
ỂE
E.
"0
ắẫ.ềỉ
o fíẽ~J
Lgẫễẵ
£mỆẳả
EìomZx
ẫmvvw
".“ĩo'Eẵ
oo N
'.ịzỄqo
Ke.°ãầe°d
z'›âẻzẻẳ
FRIVADEM-4ẳ e-
\
Compenlllnn:
Eun nnrd gelatin mpsule mbins :
RNasílgmme Hydrogen Tnmau
equivalent tu Rivnsùgmlne 4.5 mg
Dnuno [ Admlnlslmion
As dưoctod by mẹ Physicmn
Indlmian. Ccmlnludlulion.
Fuuumnn and Slde ufhm:
Please ua me unclosed Ian
Slnnụ cmdnlan:
s… neu… ac'c.
molected %… Ilgm & moisiure
2. Mẫu nhãn vỉ :
.. Exp...…..….
RIVADEM—4.S
W b Rlvuogmin 4.5 mg
0%
Manulactumdhy:
R'uauiơnhe Hydmgen TưIrale
TORRENTPHARMACEƯHCALS LTD
Illuad- 382 721. W Mehcana. INDIA
(
4.5 mo
RIVADE M-4.5
Rivestignl'm Hydroọan Tmma
TORRENTPHARMACEUTICALS LTD
ìndmd — 362 721. DisL Mohsm INDIA
equwak—nl b Rimtiựulne
/Arfwnrk nrinfed 70%)
Z ổÝ/EÒ
RIVADEM- 4.5
(Viên nang Rivastigmine)
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nang Rivadem-45 chứa:
Hoạt chất: Rivastigminc Hydrogcn Tamatc tương đương với Rivastigmine ............ 4.5 mg
Tá dược: Cellulose, Microcrystalline (PH 101), Hypromellose (6 cps), Colloidal silicon Dioxide,
Magnesium Stearatc, , Nang cỡ số 2 thân/nắp mãu đỏ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ /Í
Các đặc tính dược lực học
Những thay đổi của cơ thể do chứng mất trí kiểu Alzheimer có liên quan đến phẩn não nhô ra tù não
trước tới vỏ não, liên quan đến trí nhớ khả nảng tập trung, học vả các khả năng nhận thức khác. Mặc dù
cơ chếhoạt động chính xác của Rìvastigm'mc vẫn chưa được biết nhưng nó cho thấy hiệu quả bằng cách
tảng khả năng tập trung của acctylcholinc thông qua ức chế thuận nghịch của thủy phân nhờ
cholinesterase. Không có bằng chứng chỉ ra rằng Rivastigminc lăm thay đổi nguyên nhân của quá trình
mất trí
Các đặc tính dược động học
Hâp thu
Rivastigmine được chuyển hóa nhanh chóng vả hoãn toăn với sinh khả dụng khoảng 40% (liểu 3mg).
Nổng độ đinh huyết tương dạt được xấp xỉ 1 giờ. Liều gấp đôi Rivastigmine từ 3 — 6 mg dẫn đến tảng
AUC gấp 3 lẩn. Thức ãn lảm giảm hấp thu trong khoảng 90 phút, Cmax giảm xuống 30% và AUC tảng
xấp xỉ 30%.
Phán bố
Rivastigminc được phân bố rộng khắp trong cơ thể với nổng độ phân bố dao động từ 1,8 — 2,7 L/kg.
Rivastigmine đi qua hảng răo máu não, đạt được nổng độ đỉnh CSF trong 1,4 — 2,6 giờ. Khoảng 40%
Rivastigmine gắn kết với protein huyết tương ở nổng độ 1 — 400 ng/ml. Rivastigmine được phân bố trong
máu vả huyết tương khá cân bằng với tỷ lệ phân chia là 0,9 dao động ở nồng độ 1 — 400 nglml.
C hu yển hoá.
Rivastigminc được chuyển hóa nhanh và rộng, chuyển hóa chính thông qua thẩm tách trung gian
cholinesterase trở thănh chẩt chuyển hóa decarbamylate. In vitro, các nghiên cứu trên động vật chỉ ra
rằng CYP 450 có liên quan rất ít đến chuyển hóa của Rivastigminc. điều năy được thể hiện lá không có
tương tác giữa Rivastigmine vả các thuốc có liên quan đến CYP 450 trên người.
Thẩỉ trừ.
Phẩn lớn thuốc được thải trừ qua thận. Dùng I4C Rivastigminc ở 6 người tình nguyện khỏe mạnh, tổng
phóng xạ được tìm thấy trong khoảng 120 giờ lả 97% trong nước tiểu và 0,4% trong phân. Không phát
hiện thẩy thuốc gốc trong nước tiểu. Dạng kết hợp sulfate của decarbamylate chuyển hóa dược thải trừ
.OFNT DI.
chủ yếu qua nước tiểu, khoảng 40% thanh thải liều dùng trung bình theo dường uống của Rivastigminc là
1,8 i 0,6 L/phút sau liền 6 mg x 3 lẩn/ngăy. Nửa đời thải trù khoảng 1,5 giờ.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Rivadcm dược chỉ định diếu trị chứng mất trí từ nhẹ đến Vừa do bệnh Alzheimer’s.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
Chống chỉ dịnh ở bệnh nhân quả mẫn với Rivastigmine hay các dẫn chất cũa carbamatc.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC ếỉ
Rivastigmìnc có iiên quan đến một số phản ứng phụ nghiêm trọng đối với đường tiêu hóa như nôn, buôn
nôn, biếng ăn vả giảm cân.
Viêm loẻllcháy máu dạ dảy.
Do dặc tính dược động học, ức chế cholincstcrase lăm tăng tiểt acid dạ dăy do tảng hoạt tính cholinergic.
Do vậy bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ đối với các triệu chứng hoặc xảy ra chảy máu dạ dăy. Bệnh
nhân có tiền sử viêm loét hoặc đang điều trị với các NSAle sẽ có nguy cơ tãng các triệu chứng năy.
Gáy mẻ 4=
Rivastigmine, một ức chế cholinesterase, lảm giãn cơ trong quá trình gây mê. -—ỈNJEỤ
Tim mạch
Do Rivastigmine lăm tãng hoạt tính cholinergic nẻn nó cũng có ảnh hưởng đến nhịp tim. Vì vặy cẩn
kiểm soát chặt chẽ ở bệnh nhân có bệnh tim mạch đặc biệt là ngưòi có hội chứng rò tâm thất trén. \xĩ
Hen suyễn ầẳ
Giống như các thuốc khác lăm tảng hoạt tính của cholinergic, Rivastigminc phải dược sử dụng thận trọng
ở bệnh nhân có tiền sử hcn suyễn hoặc nghẽn đường hô hấp. ;;
Thận trọng ~ểIf
O .
Rivastigminc có liên quan đến tỷ lệ nòn vã buổn nôn cao, cùng với khả năng lảm biếng ăn và giảm cân. "
Vì vậy bệnh nhân cẩn được theo dõi chặt chẽ vă thông báo cho bác sỹ nếu xây ra tình trạng trên.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC.
Ảnh hưởng cùa thuốc lảm gìảm hoặc ức chế lẻn chuyển hóa CYP 450.
Chuyển hóa tối thiểu cùa Rivastigminc xảy ra nhờ vảo isoenzymes CYP 450. Vì vậy khỏng có tương tác
dược động học giữa Rivastigmine với các thuốc dược chuyển hóa bởi CYP 450. Các thuốc lăm giảm
hoặc ức chê'CYP 450 không lảrn thay đổi chuyển hóa của Rivastigminc.
Khỏng có tương tác dược động học được quan sát giữa Rivastigmine vả digoxin, warfan'n. diacham
hoặc fiuoxctinc.
Sử dụng với các tác nhân kháng cholinergic.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI , PHỤ NỮ CHO CON BÚ, TRẺ EM.
Phụ nữ có thai.
Chưa có nghiên cứu thích hợp có kiểm soát để đánh giá tính an toăn và hiệu quả của Rivastigminc ở
phụ nữ mang thai mặc dù các nghiên cứu trên thỏ vả chuột khòng cho thấy có ảnh hưởng độc tính
gen thai. Không nên dùng Rivastigminc cho phụ có thai trừ khi đã cân nhắc giữa nguy cơ vả lợi ích
đối với bảo thai.
Phụ nữ cho con bú:
Tính an toăn của Rivastigminc ở phụ nữ cho con bú vãn chưa dược thiết lập. Do vậy chỉ sử dụng
Rivastigmine cho phụ nữ cho con bú khi thật cẩn thiết sau khi có sự chỉ định của bác sỹ.
Trẻ em:
Khỏng có nghiên cứu an toản vả thích hợp của Rivastigmine trẻn trẻ nhỏ. /ÚZ
/
NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.
Hân hết các tác dụng không mong muốn được quan sát lả nôn, buổn nôn, giảm cân, khó tiêu vả suy
nhược. Các tác dụng không mong muốn khác được quan sát với tỷ lệ 2% hoặc hơn với liểu
Rivastigmine 6 — l²mg/ngăy lả đau ngực, phù ngoại biên, chóng mặt, đau lưng, đau khớp, gãy
xương, lo lắng, bổn chồn, ảo giảc, hoang tưởng, nhiễm khuẩn đường tiêu hóa trên, nhiễm khuẩn
chung, ho, viêm họng, viêm phổi, ngứa vả đái dẩm.
)/
Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng '
'nl’\qN
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khởi đâu Rivadem là 1,5 mg x 2 lẩn/ngảy. Nếu dung nạp tốt thì có thể tảng liều lẻn 3mg x 2
lẩn/ngăy sau ít nhất 2 tuấn điểu trị. Tảng dẩn liều lên 4,5mg x 2 lẩn/ngăy vả ômg x 2 lân/ngăy
sau ít nhất 2 tuấn so với liều đẩu tiên. Nếu xảy ra các phản ứng phụ như nộn, buổn nỏn, đau
\\
bụng, ăn mất ngon trong quá trình điều trị thì nên ngưng một văi liều sau đó dùng lại liều khởi
đẩu hoặc giảm liều.
Liễu tối đa lã Rivastigmine lả 12 mglngăy
Cách dùng: Dùng theo đường uống.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU
Rivastigminc có nửa đời huyết tương ngắn khoảng 1 giờ vả ức chế khoảng 8 — 10 giờ. Vì Vậy trong
trường hợp quá liều ngưng dừng thuốc trong 24 giờ tiếp theo.
Triệu chứng
Quá liều với các ức chế cholinestcrase có thể dẫn đến một số đặc diểm khủng hoảng như nôn, buôn
nôn, tiết nước bọt, đổ mồ hội, nhịp tim nhanh, giảm huyết áp, suy đường hô hấp, ngã quỵ, rối loạn.
Có thể xảy ra yếu cơ và dẫn đến tử vong có liên quan đến cơ đường hô hấp.
Điều tri
Trong trường hợp quá liều, áp dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Với các triệu chứng nôn, buồn
nỏn thì có thể sử dụng các thuốc chống nộn mửa.
Do nửa đời thẩm tách của Rivastigmine ngắn (thẩm tách, thẩm tách mảng bụng hoặc lọc mâu) nên
không chỉ định lâm săng trong trường hợp quá liều.
TRÌNH BÀY:
Viên nang Rivadem được dóng gói trong vi Alu. Hộp 6 vỉ,vỉ 10 viên và một tờ hướng dẫn sử dụng.
Thuốc năy được áp dung theo tiêu chuẩn của nhã sản xuất, có hạn dùng 24 tháng kể từ ngăy sản
xuất, nên bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng vã ẩm. /MỊÉ
'Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nẻìt cần thẻm thông tỉn xin hói ỷ kiển bác sỹ. /
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc ’
Nhã sản xuất
ea-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng