Risperdal

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT .….ỉ |__Z_o_viỄ_ l` «ìn 'đấũìt Jan C/uull /. umozm uu aọmu ATV.LI 'VNILV'I oono - , (aiaHmw s 09808 000 NESSNW ovm UỒSSU " "V'ưs ĐV'ila Nissth ` Mum…w 810qu! P°ư°° 'llllil Ol— x mm… 9 \ M L IUOJJ dìũlil Ổ… L ,IBDJĐCỈSỊH ›,gỵ Format Name: IIBIWIO26M mi dinh. cách dùng. chóng Xin dọc lờ huớnnd ___ẵhl Onh vì các mông lin nhác: n sủdụng kùm lhoo ® Risperdal” 1 mg Rispmdon 1an 6 vix 10 viên nẻn bao phim Fimpeưini 1 …g hi'1 iniJlots Săn xuti iai JANSSEN CiLAG 5 F.A. VIA C. JANSSEN (Ioc BơìGO S MICHELE) Janssen —04100LATINAÝ 13-12-2012 174²-2012 1 2 _ PMS 829 _ PMS 1235 _ PMS 485 MNSSEN-CIAG Gratlc S… Z.3+ifi T vrõmt“lemadsnfđs «: c 8 8. n 4 ưi tủ -ũcuitndlohm MiDCodtảồđ Tel.: Franẹủ Vermqhn: & 1… . E—mủ WM mm- VN BOX RSPERDH Tel.: Inga Vermoier: « 1…6 - E-mal: ímml10ide.m … N… … Forum Name: mv… ơnsmmss Won EP T… IMnlSpoc: Flo Nlmet msa1mi LABELIN G Artwork of primary packaging: _ | ®1 mg rtsperldcne 1mg anmnÌ' »… ~ ơn su.. ? ° 1 mg risperldone 1mg menj' nnmn ~cmn SM. ' rlsperlđon 1mg unssznÌ anlsen , cho SDA. V lằ`ìơl= la 1 mg rlsperldone 1mg Amsen7 MMI Clm SM. V Rlspendal pnsstn °1mg rlsperlnon 1mg Jilllln - Clllo Su, V 1mg rispertdone 1mg pmun7 M… - Clm su.? anssen °1mẫl rlsperldon 1mg Jamscn - cm W… t \1 PP_Ri sperđal_l mg_v2 immn u… - c1tn su, v W1mg Jansm7 mm cmm.ỉ risperidon 1 mg RISPERDAL® Thuốc nây chỉ dùng theo đơn cũa bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ THÀNH PHÀN Dạng viên nén bao phim dùng đường uống chứa 1 mg hoặc 2 mg risperidon. Tả dược: - Phần lõi: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, cclulose vi tinh thể, hypromellose 2910 15 mPa.s, magnesi stearat, silica gel khan, natri iauryl suiphat. - Vỏ bao phim: 1-Iypromelio 2910 5 mPa.s, Propylen glycol. Viên nén 2 mg có thêm talc, titan dioxyd vả phấm mảu vảng cam hồ iưu huỳnh—nhôm. Dạng bảo chế Viên bao phim dùng để uống: — Viên risperidon l mg hình chữ nhật thuôn, mảu trắng có rãnh chia Iảm hai nứa; - Viên risperidon 2 mg hình chữ nhật thuôn, mảu cam có rãnh chỉa lảm hai nừa. CHỈ ĐỊNH RISPERDAL® được chỉ định đỉều trị bệnh tâm thần phân iiệt. RISPERDALRì cũng được chỉ định điều trị các đọt hưng cảm cấp hoặc hỗn hợp liên quan đến rối ioạn lưỡng cực 1 (theo tỉêu chuẩn chần đoản DSM - IV). RISPERDAL® được chỉ định điều trị ngắn hạn triệu chửng (iên tới 6 tuần) các hảnh vi gây hấn trường diễn trong rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuồi và thanh thiếu niên' bị thiếu năng trí tuệ hoặc chậm phát triền trí tuệ theo tiêu chuẩn chấn đoán DSM - 1v, có gây hấn dữ dội hoặc hânh vi đập phá khảo đòi hỏi phải điều trịbằng thuốc. Điểu trị bằng thuốc nên là một phần không thể thiếu cùa một chương trình điều trị toản diện, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và gìảo dục. Risperidon được khuyến cáo kế toa bời chuyên gia thần kinh trẻ em và chuyên gia tâm thần cho thanh thiếu niên và trẻ em hoặc những thầy thuốc có kinh nghiệm trong đỉồu trị rối Ioạn cư xử ở trẻ cm và thanh thiếu niên. * Đối với trẻ em vả thanh lhiểu niên dưới 50 kg, viên nén bao phỉm ] mg và 2 mg đang lưu hảnh 1rẽn thị rrường không phù họp với đỉều trị khởi đầu và chinh liều. RISPERDALIC dược chỉ định để điều trị tinh dễ bị kich thích liên quan tói chứng tự kỷ, bao gồm các triệu chứng gây hấn với người khác, chủ tâm gây thương tích, cơn thịnh nộ giận dữ và thay đối tính khi thất thường. Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 1118 LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG RISPERDAL® có ở dạng viên nén dùng đường uống. Bệnh tâm thần phân liệt C huyền lừ các thuốc chống Ioạn lhần khác Khi đỉều kiện trị liệu thích hợp, nên ngừng dần dần sự điều trị trước đó trong khi bắt dầu điều trị bằng RISPERDAỮ theo khuyến cáo. Cũng như vậy, trong đìều kiện trị liệu thích hợp khi chuyền bệnh nhân đang dùng cảc thuốc chống loạn thần có tác dụng chậm sang RISPERDAL®, thì nên bắt đầu dùng RISPERDAL® thay cho lần tiêm tiếp theo. Nhu cầu cho việc tiếp tục dùng những thuốc chống Parkinson nên được đánh giá lại định kỳ. Người Iởn RISPERDAL® có thể được dùng một lần hoặc 2 iần mỗi ngảy. Bệnh nhân nên khời đầu với RISPERDAL® với lỉều 2 mg/ngảy. Nên tăng liều lên 4 mg vảo ngảy thứ hai và có thể duy tri điều trị bằng liều nảy, hoặc liều duy tri có thể thay đồi tùy theo từng ngưòi bệnh nếu cần. Hầu hết bệnh nhân sẽ đảp ứng tốt với liều từ 4 mg đến 6 mg mỗi ngảy. Ở một số bệnh nhân, giai đoạn chinh liều chậm hơn và liều khời đầu, liều duy trì thấp hơn có thể phù hợp. Liều trên 10 mg/ngảy không thấy có hìệu quả cao hơn so với những liều thấp hơn và có thể gây ra những triệu chứng ngoại thảp. Vì độ an toản cùa iiều trên 16 mg/ngảy chưa được đánh giả, do đó không nên dùng liều cao hơn mức nảy. Bczodiazepin có thế được phối hợp thêm với RISPERDAL® nếu cần có thêm tác dụng an thần. Dân số đặc biệt Người Ión tuồi (65 luối trở lẻn) Liều khời đầu nên dùng là 0,5 mg x 2 iầnlngảy. Liều nảy có thế đỉều chinh tăng thêm 0,5 mg x 2 lần/ngảy tùy theo từng bệnh nhân cho đến lỉều l- 2 mg x 2 lần/ngây. Thanh thiếu niên Liều khới đầu nên dùng lả o,s mg mỗi ngảy liểu duy nhất vảo buồi sảng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, iiều nảy có thế được điều chinh tăng thêm 0,5 hoặc 1 mg/ngảy trong không dưới 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 3 mg/ngảy. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 1 mg đến 6 mg/ngảy. Liều cao hơn 6 mg/ngảy chưa được nghiên cứu. Những bệnh nhân buồn ngủ trường dìễn có thế có lợi khi dùng nứa liều hảng ngây, dùng 2 Iần/ngảy. Chưa có kinh nghiệm về điều trị tâm thần phân iiệt ở trẻ em dưới 13 tuổi. Hung cảm do rổì !oạn lưỡng cực Người lớn RISPERDAỪỒ nên được uống 1 lẳn trong ngảy, khởi đầu với liều 2 hoặc 3 mg. Nếu cần tăng iiều, nên được thực hiện không dưới 24 giờ và tăng 1 mg/ngảy. Hiệu quả của thuốc được ghi nhận trong khoảng liều dao động từ 1- 6 mg/ngảy. Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 2118 Giống như tất cả các bỉện phảp điếu trị triệu chửng, việc sử dựng liên tực RISPERDALog phải được đánh giá và điều chinh dựa trên cơ sở tiến triến bệnh. T rẽ em và thanh thiếu nỉên Liều khời đầu nên dùng là 0,5 mg/mỗi ngảy vảo buồi sảng hoặc bưổi tối. Nếu cần thiết, liều nảy có thế được điều chinh tăng thẽm 0,5 hoặc 1 mg1n gảy trong khoảng không dưới 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đễn iiều khuyến cảo 2,5 mg/ngảy. Liều hỉệu quả đã được chửng minh trong khoảng 0,5 mg đến 6 mg/ngảy. Liều cao hơn 6 mg/ngảy chưa được nghiên cửu. Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nứa lỉều hảng ngảy, dùng 2 lầnlngảy. Giống như tất cả cảc biện pháp đỉều trị triệu chửng, việc sử dụng tiểp tục RISPERDAL® phải được dảnh giá và điểu chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh. Không có kinh nghiệm điều trị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực ở trẻ cm dưới 10 tuồi. Rối Ioạn cưxử ở rrẻ em từ' 5 mổi vả rhanh thiếu niên Với bệnh nhân 2 so kg: Nên khởi đầu với iiếti o,s mg một lần mỗi ngảy. Khi cần, tùy bệnh nhân có thể tăng thêm 0,5 mglngảy nhưng không chinh liều sớm hơn 48 giờ. Liều tối ưu ờ đa số bộnh nhân lả ] mg một iần mỗi ngảy. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thế chỉ cần 0,5 mg một lằn mỗi ngảy trong khi một số khác cần đến 1,5 mg một lần mỗi ngảy. Với bệnh nhân < 50 kg: Viên nén bao phỉm 1 mg vả 2 mg đang lưu hảnh không phù hợp với điếu trị ban đầu và chinh iiếu. Giống như tất cả cảc liệu phảp điều trị tríệu chứng, việc sử dụng liên tục RISPERDA L.® phải được đánh giá vả. điểu chính dựa trên diễn tỉến bệnh. Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc nảy cho trẻ dưới 5 tuồi. Tính dễ bị kích thích li'ẽn quan tới chứng tự kỷ Trẻ em & lhanh 1hiểu niên Viên nén bao phim lmg và 2 mg đang iưu hảnh không phù hợp với điều trị khởi đầu vả chinh liều dối với bệnh nhân < 20 kg. Liều dùng RISPERDA1JIÙ phải dược kê toa cụ thể theo nhu cầu và đáp ưng điều trị cùa từng bệnh nhân. Nên khởi liều 0,5 mg/ngảy cho bệnh nhân có cân nặng 2 20 kg. Vảo ngảy đỉều trị thứ 4 cớ thể tăng iiều thêm 0,5 mg cho bệnh nhân 2 20 kg. Liều nảy nên được duy trì vả sự đảp ứng nên được đảnh giá vảo khoảng ngảy 14. Chỉ xem xót tăng thêm liều điều trị ở những bệnh nhân không đạt được đáp ứng lâm sảng đầy đú. Sự tăng liều có thề 1hực hiện mỗi 2 2 tuần ở mức 0,5 mg cho bệnh nhân nặng 2 20 kg. Trong các nghiên cứu lâm sảng, tống liều dùng tối đa trcng ngảy không vượt quá 1,5 mg ở bệnh nhân nặng < 20 kg; 2,5 mg ở bệnh nhân nặng 2 20 kg; hay 3,5 mg ớ bệnh nhân nặng > 45 kg. Liều dưới 0,25 mg/ngảy không cho thấy có hiệu quả trong cảc nghiên cứu iâm sảng. Pi_Risperdai_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 3118 n Liều của RISPERDAL® cho bệnh nhân nhi có rối loạn tự kỷ (tống liều mglngây) , … _ Mức độ tăng lìều nếu Can nạng Ngảy 1-3 Ngảy 4 — 14+ cần thiết Khoảng liều 2 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg 1,0 mg — 2,5 mg* mỗi 2 2 tuần * Bệnh nhân nhi nặng > 4Skg có thẻ cấn liếu cao hớn; iiêu tôi đa được nghiên cứu là 3,5 mg/ngảy. RISPERDAL® cớ thể uống một lần hoặc hai lần mỗi ngảy. Với những bệnh nhân nhi bị bưổn ngù, có thề chuyến cách dùng từ 1 lần mỗi ngảy sang 1 lần mỗi ngảy uống trước khi ngủ hay 2 Iẩn/ ngảy. Một khi đáp úng iâm sâng đã đạt được và duy tri, có thể xem xét để giảm dần liều nhằm đạt được sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả và sự an toản. Chưa có kinh nghiệm sử dụng ở trẻ cm nhỏ hơn 5 tuổi. Suy gan vả suy thận Bệnh nhân suy lhận có suy giảm độ thanh thải phần thuốc có hoạt tính chống ioạn thần so với người lớn bình thường. Ở bệnh nhân có suy giảm chức năng gan, nồng độ risperidon tự do trong huyết tương gia tăng. Bất kể với chỉ định nảo, việc khởi liếu và tiếp tục dùng thuốc phải được giảm đi một nứa, và quá trình chinh liều phải chậm hơn ở những bệnh nhân có suy gan hoặc suy thận. RISPERDALan phải được dùng một cách thận trọng ở những nhóm bệnh nhân nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH RISPERDAL® được chống chi định dối với những bệnh nhân đã biết quá mẫn với thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Bệnh nhân lớn tuổi có sa sút trítuệ T1 lê lử vong chung Bệnh nhân lớn tuồi có sa sút trí tuệ được điều trị với thuốc chống loạn thần không diến hình có gia tăng tỉ lệ tử vong so với giả dược theo phân tích gộp 17 thử nghiệm iâm sảng có đối chứng của cảc thuốc chống loạn thần không điền hình bao gồm cả RISPERDALỂ Ở các nghiến cứu RiSPERDAL® có đối chửng với giả dược, tỉ lệ tử vong là 4,0% ở nhớm điều trị RISPERDAL, so với 3,1% ớ nhớm điều lrị với giả dược. Khoảng tuối mm g binh của những bệnh nhân tử vong iả 86 tuổi (khoảng 67-100 tuổi). Dùng cùng lúc với Fumsemid Trong các nghiên củu RISPERDAL® so sánh với giả dược ở người lớn tuổi có sa sút trí tuệ, những bệnh nhân được điếu trị với furosemid vả risperidon có tỉ lệ tử vong cao hon (7,3%; tuổi trung binh 89 tuối, khoảng tuối 75—97) so với đỉều trị risperidon đơn thuần (3,1%; tuồi trung bình 84, khoáng tuổi 70-96) hay dùng furoscrnid đơn thuần (`4,1%; tuổi trung bình 80, khoảng tuổi 67-90). Sự gia tăng tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng furoscmid kèm risperidon được ghi nhận ở 2 trong 4 thử nghiệm lâm sảng. Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 4118 Không có cơ chế sinh bệnh học nảo được xảc định đề gỉải thích phảt hiện nảy và không có nguyên nhân gây chết đưọc ghi nhận. Tuy nhiên, nên thận trỌng và cân nhắc gỉữa nguy cơ và lợi ích cùa sự phối hợp thuốc nảy trước khi quyết định sử dụng. Không có sự gia tăng tỉ lệ từ vong ở những bệnh nhân đang dùng những thuốc lợi tiểu khảo phối họp với risperidon. Bất kể việc điều trị như thế nảo, sự mất nước là một yếu tố nguy cơ gây tử vong và vì thế cần phải trảnh mắt nước một cảch cấn thận ở những bệnh nhân iớn tuồỉ kèm sa sút trí tuệ. Bìến cố nzoai ú lên mach máu não (CAE) Trong những thử nghiệm so sánh với giả dược ở người iớn tuổi có sa sút trí tuệ, tỉ lệ biến cố ngoại ý trên mạch máu não (tai biến mạch máu não và thiếu mảu cục bộ thoảng qua) kể cả tử vong ở bệnh nhân được đỉều trị bằng RISPERDAL® cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược (tuổi trung bình là 85 tuồi: từ 73-97 tuổi). Hạ huyết áp tư thế Do tác dụng chẹn aipha của risperidon, chứng hạ huyết áp (tư thế đứng) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn đỉều chỉnh iiều ban đầu. Chứng hạ huyết áp có ý nghĩa trên lâm sảng đã được ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường khi risperidon được dùng cùng với thuốc đỉều trị tăng huyết áp. RISPERDAL® nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân được biết có bệnh về tim mạch (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, bất thường về dẫn truyền, mất nước, gìảm thề tich máu hoặc bệnh mạch máu năo) và liều dùng nên được điều chỉnh từ từ như đã được khuyến cáo (xem phần Liều dùng và Cảch dùng). Nên cân nhắc giảm liều nếu xảy ra hạ huyết áp. Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tỉnh vả mẩt bạch cầu hạt Cảc bìến cố cùa giảm bạch cầu, giảm bạch cằu trung tính vả mất bạch cầu hạt đã được báo cảo với những thuốc chống loạn thần, bao gồm cả RISPREDAỬ’. Mắt bạch cầu hạt rất hiểm (<1/10.000 bệnh nhân) trong giảm sát hậu măỉ. Bệnh nhân có tiền sử giảm số lượng bạch cầu có ý nghĩa iâm sảng hoặc dùng các thuốc gây giảm bạch cầu/ giảm bạch cầu trung tính phải được theo dõi trong những tháng đầu điều trị và phải cân nhắc ngừng RISPERDAL khi có dấu hiệu đầu tiên của gỉảm số iượng bạch cầu có ý nghĩa lâm sảng mã không có các yếu tố nguyên nhân khác. Bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính có ý nghĩa lâm sảng phải được theo dõi chặt chẽ tình trạng sốt hoặc triệu chứng hoặc dấu hiện nhiễm trùng khác và được điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu nảy xuất hiện. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lưọng bạch cầu trung tinh tuyệt đối < 1x 10°/L) phải dừng RISPERDAL® và theo dõi số lượng bạch cầu đến khi bình thường. Huyết khổi rĩnh mạch Cảo trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTB) đã được báo cảo với các thuốc chống loạn thần. Vi bệnh nhân điều trị các thuốc chống loạn thấu thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải cho VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thế có cùa VTE phải được phát hiện trước vả trong quá trình điều trị RISPERDAL và có các biện pháp phòng ngừa. Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 5118 Rối loạn vận động muộn/Triệu chứng ngoại tháp (T D/EPS) Những thuốc có tính chẳt đối kháng thụ thể dopamin có liên quan với việc gây ra rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi các cử động nhịp nhảng không tự ý, chủ yếu ở lưỡi vải hoặc mặt. Đã có báo cáo sự xuất hiện các triệu chửng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ cho vỉệc phát triến rối loạn vận động muộn. Nếu những dắu hiệu và trìệu chứng cùa rối loạn vận động muộn xảy ra, nên cân nhắc ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống Ioạn thần. Hội chửng a'c mm do u…ổc an thần kinh (NMS) Hội chứng ác tính do lhuốc an thần kinh, đặc trưng bởi sốt cao, co cứng cơ, sự không ốn định về thần kỉnh lự động, rối loạn ý thức và tăng nồng độ crcatỉn phosphokinasc trong huyết thanh đã được bảo các xảy ra với cảc thuốc chống loạn thần. Dấu hiệu đi kèm có thể bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) vả suy thận cẩp. Trong trường hợp nảy nên ngừng sử dụng tẩt cả các thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL®. Bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thế Lewy Bảo sĩ cần phải cân nhắc nguy cơ so vởi ích lợi của thuốc khi kẻ toa những thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL®, đối với bệnh nhân Parkỉnson hay sa sút trí tuệ thế Lewy (DLB, Dementia Lewy Bođics) vì cả 2 nhóm có thế có nguy cơ cao bị Hội chứn g ác tính do thuốc an thần kinh cũng như tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần. Sự biểu lộ tăng nhạy cảm có thể bao gồm lú lẫn, lơ mơ, không ồn định tư thế với việc thường xuyên ngâ, cộng với các triệu chứng ngoại tháp. Tăng đường huyễf vả dái tháo đường Tảng dường huyết, đái tháo đường và lảm nặng lên bệnh đải thảo dường sẵn có đã được báo cáo trong quá trình điều trị với RISPERDALỂ Ở một vải trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được bảo cáo có thế là một yếu tố thúc đầy. Sự liên quan với tinh trạng nhiễm toan xê-tôn đã được bảo các rất hiểm và hiếm gặp vởi hôn mê do đải thảo dường. Việc theo dõi lâm sảng thích hợp được khuyến các phù hợp với cảc hướng dẫn sử dụng thuốc chổng loạn thần. Bệnh nhân được đỉều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần không đỉển hỉnh nảo, bao gồm cả RISPERDAL®, cần được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết (như lá ăn nhiều, uống nhiều, tiếu nhiều và mệt mòi) vả bệnh nhân bị đái thảo đường phải được theo dõi thường xuyên để phảt hiện sự mất kiểm soát đường huyết. Tăng cãn Tăng cân đáng kế đã được bảo cáo. Nên thco dõi cân nặng khi sử dụng RISPERDAL®. Khoáng QT Cũng giống như cảc thuốc chống loạn thần khảc, phải thận trọng khi kê đơn RISPERDALCE9 cho những bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim, những bệnh nhân có hội chứng QT kéo dải bầm sinh, vả những bệnh nhân dùng cùng với cảc thuốc được biết lảm kéo dải khoảng QT. C hứng cương dương vật Những thuốc chẹn alpha- adrenergỉc đã được báo cáo gây nên chứng cương dương vật. Triệu chửng nảy đã được bảo cáo ở bệnh nhân dùng RISPERDAL trong các giám sát hậu mãi (xem mục Tác dụng không mong muổn) Pl_Risperdal_1rng_CCDS 24Apr2014_v3 6118 Điều hòa nhiệt độ cơ thể Mất khả năng iảm giảm nhiệt độ trung tâm cơ thể lả đặc tính cùa cảc thuốc chống loạn thần. Cần có các biện pháp chăm sóc thích hợp đối với cảc bệnh nhân được kê RISPERDAL® trong các tình trạng có thế lảm tăng nhỉệt độ trung tâm cơ thế, ví dụ: tập thể dục quá mức, tiếp xúc với nguồn nhỉệt quá nớng, đang dùng kèm cảc thuốc khảng cholinergic, hoặc bệnh nhân bị mất nước. Tác động chống nôn Tác động chống nôn đã thấy trong các nghiên cứu tiền iâm sảng với risperidon. Tác động nảy, nếu xảy ra trên người, có thể che mờ cảc dẳu hiệu và trỉệu chứng quá liều của 1 số thuốc nhất định hoặc cảc bộnh như tắc ruột, hội chứng Reye, vả u não. Co gỉật Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, RISPERDAL® phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co gỉặt hoặc trong các điều kiện có khả nãng lảm giảm ngưỡng co giật. Hội chúng nhão mẩng mắt trong phẫu thuật Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật (IFIS) được quan sảt thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân được điều trị với thuốc có tảc động đối vận với alpha la- adrencrgỉc, bao gồm RISPERDAL® (xem phần Tảo dụng không mong muốn). IFIS có thế lèm tãng nguy cơ biến chứng mắt trong và sau phẫu thuật. Việc dùng thuốc có tảc động đối vận vởi aipha la-adrencrgic hỉện tại hoặc trước đây cần được bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa bỉếl trước khi lảm phẫu thuật. Lợi ích tiềm tảng của việc ngừng điều trị với chẹn alphal trước khi phẫu thuật đục thùy tỉnh thế chưa thể xảc định và nên cân nhắc lợi ích so vó'i nguy cơ của việc ngùng điếu trị chống loạn thần. Khác Xcm phần Liều dùng vả cách dùng - Tâm thần phân liệt để biết liều dùng cụ thể ở người lớn tuốỉ, phần Liều dùng và cách dùng — Hưng cảm của rối loạn lưỡng cực ở người lởn tuổi bị hưng cảm do rối loạn Iưõng cực, phần Liều đùng và cách dùng — Rối loạn cư xử vả hảnh vi phá hoại khảo cho trẻ em có rối lcạn cư xử vả hảnh vi phá hoại, phần Liều dùng vả cảch dùng - Tự kỷ cho bệnh nhân suy gan, suy thận. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KI-IÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNG TÁC KHÁC Tương tảc ]ỉên quan đến dược lực học Thuốc tác động lẽn hệ thần kinh trung ương và alcohol Do RISPERDAL® có tác dụng chủ yếu trên hệ thẩn kinh trung ương vì vậy nên thận trọng khi đùng vởi các thuốc tảc động trên hệ thần kình trung ương hoặc alcohol. Levodopa vả chắt đối khảng dopamin RISPERDAL® có thề đồi khảng tác động của Levodopa và các chất đồng vận dopamìne khác. Thuốc có tác dụng hạ huyết ảp Sau khi thuốc dưa ra thị trường, nhận lhấy có hạ huyết áp rõ rệt trên lâm sảng khi dùng RISPEDAL® cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp. Thuốc được hiốt lảm kéo dải khoảng QT Pi_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 7118 Thận trọng khi kẻ đớn RISPERDAL® với cảc thuốc được biết lâm kéo dâi khoảng QT. Tương tác liên quan đễn dược động học Thức ăn không ảnh hướng đến sự hẳp thu của RISPEDAL®. Risperidon được chưyền hóa chủ yếu qua CYP2D6, và một phần nhỏ qua CYP3D4. Cả risperidon và hoạt chẳt chuyến hóa còn hoạt tính 9-hydrcxyrispcridcnc đến là chẩt nền của P- glycoproteìn (P-gp). Các chất lảm thay đổi hoạt động cùa CYP2D6, hoặc chẩt ức chế mạnh CYP3 D4 vảlhoặc hoạt tinh cúa P-gp, có thể ảnh hưởng đến dược động học phấn có hoạt tính chống loạn thằn cùa risperidon. Thuốc ức chế mạnh CYP2D6 Dùng dồng thời RISPERDAL® vởi các thuốc ức chế mạnh CYP2D6 có thế Iảm tăng nổng độ trong huyết tương của riSpcridon, nhưng ít ảnh hưởng trên phần có hoạt tính chống Ioạn thần. Liều cao của các chất ức chế mạnh C YP2D6 có thế lảm tăng nồng độ phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidon (ví dụ: paroxctin, xcm ở dưới). Khi dùng đồng thòi paroxetỉn hoặc chất Ú'C chế mạnh CYP2D6 khảc, đặc bỉệt ớ liều cao, lúc bắt đầu hoặc iúc ngừng sử đụng, thì bác sĩ nên đảnh giá lại liều của RISPERDAL®. CYP3A4 vảlhoặc chẩt ức chế P—gp Dùng đồng thòi RiSPERDAL® với chất ức chế mạnh CYP3A4 vả/hoặc chất ức chế P-gp có thề lảm tăng dảng kế nồng độ trong huyết tương phần có hoạt tinh chống ioạn thằn cùa risperidon. Bác sĩ nên đảnh giá iại liều của RISPERDALÚÙ khi dùng đồng thòi itraconazoi hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 vả/hoặc P-gp ớ thởi điểm bắt đầu sử dụng hoặc lúc ngưng sử dụng. CYP3A4 vả /hoặc chất lảm tăng P-gp: Dùng đồng thời RISPERDAL® với chẩt iâm tăng mạnh CYP3A4 vả/hoặc P-gp có thế [ảm giảm nồng độ trong huyết tương phần có hoạt tính chống ioạn thẩn cùa risperidon. Bác sĩ nên đánh giá lại liều cùa RISPERDAL® khi dùng đồng thòi carbamachin hoặc chắt lảm tăng CYP3A4 vả/hoặc P—gp ở thời điềm bắt đầu sử dụng hoặc lúc ngưng sử dụng. Thuốc gắn kết cao với protein Khi RISPERDALũĨJ được uống cùng với cảc thuốc gắn kết cao với protein thi không có sự thế chỗ iẫn nhau có ý nghĩa về mặt lâm sảng của bất cứ thuốc nảo từ protein huyết tương. Khi sử dụng thuốc đồng thòi, nên xem xét thông tin về con dường chuyến hóa và có thể điều chinh iiều nếu cần. Trẻ em Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người trưởng thảnh. Các kết quả nghiên cứu tương đương trên bệnh nhi lả chưa được biết tới. Ví dụ: Ví dụ về các thuốc có khả năng tương tảc hoặc đã được chứng minh iả không tương tảc với risperidon được lỉột kê dưới đây: Thuốc kháng sinh: 0 Erylhromycin, một chẩt ức chế CYP3A4 trung bình, không lảm thay đổi dược động học của risperidon vả phẩn có hoạt tính chống loạn thẳn. PI_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 8118 o Rifampicin, một chất ỉảm tăng mạnh CYP3A4 vả P-gp, lảm giám nồng độ trong huyết tương cửa phần có hoạt tinh chống Ioạn thẩn. Thuốc khảng men cholinesterasc (Anticholincstcrascs)z o Donepczil vả gaiatamin, hai chất chuyến hóa qua CYP2D6 vả CYP3D4, được chứng minh iả không ảnh hưởng iiên quan về mặt lâm sảng của risperidon vả phẩn có hoạt tính chống ioạn thần. Thuốc chống động kinh: 0 Carbamachin, một chất lảm tăng CYP3A4 vả P-gp, được chứng minh iả lảm giảm nồng độ trong huyết tương phần có hoạt tính chống loạn thần cùa risperidon. ~ Topiramat lả chẩt diển hinh lảm giảm sinh khả dụng của risperidon, nhưng không ảnh hưởng đốn phần có hoạt tính chống loạn thần. Vì thế tương tác nảy dường như không có ý nghĩa ìâm sảng o Risperidon không cho thẳy ảnh hướng liên quan về mặt lâm sảng đối vởi dược động học của valproat hoặc tcpiramat. Thuốc khảng nấm: › Itraconazoi, một chất ức chế mạnh CYP3A4 vả P-gp, tại liễu 200 mg/ngảy lảm tăng nồng độ trong huyết tương cùa phần có hoạt tính chống ioạn thần khoảng 70% khi Iiồu cùa risperidon từ 2 đến 8 mg/ngảy. ' Kctoconazol, một chẩt ức chế mạnh CYP3A4 vả P-gp, tại iiều 200 mglngảy lảm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidon vả giảm nồng dộ trong hưyết tương cùa 9- hydroxyrispcridon. Thuốc chống loạn thần: o Phenothìazin, có thề ìảm tảng nồng độ huyết tương cùa risperidon nhưng không ảnh hướng tới phần hoạt lính chống loạn thần. Aripiprazolc, một chắt nền CYP2DỔ vả CYP3A4: Viên nón hoặc thuốc tiêm risperidon không ảnh hướng tới dược động hợc của tồng số aripiprazol và chất chuyến hoá hoạt tinh cùa nó là dchyđroaripiprazol. ']Ĩhuốc kháng virus: 0 Các chất ức chế protcase: Không có nghỉên cứu chính thức nảo; tuy nhiên, vì ritonavir ìả chất ức chế mạnh CYP3A4 vả iả chất ức chế yếu CYP2D6, cảc chất ức chế ritonavir vả ritonavir-boosted protcasc có tiềm năng iâm tăng nồng độ phần hoạt tính chống loạn thần của rỉsperidone. Thuốc ức chế Beta: ' Một vải thuốc ức chế beta có thể lảm tảng nồng độ trong huyết tương cùa risperidon nhưng không tăng nồng dộ phần có hoạt tinh chống ioạn thần cùa risperidon. Thuốc ức chế kênh Caici: — Vcrapamii, một chất ức chế CYP3A4 trung bỉnh vả ức chế P- gp, lảm tăng nồng độ trong huyết tương cúa risperidon và phần có hoạt tinh chống ioạn thần. Pi_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 9!18 xế“ Digitalis Gìycosid: o Risperidon không cho thẫy ảnh hưởng liên quan iâm sảng đến dược động học của dỉgoxỉn. Thuốc lợi tiều: o Furoscmid: Xem phần T hận trọng và cảnh bán về tỷ iệ tử vong tăng ở bệnh nhân lớn tuốỉ bị sa sủt trí tuệ khi uống đồng thòi với thuốc lợi tiếu. Các thưốc dạ dảy ruột: c Các chắt đối kháng thụ thể H2: Cimctidin vả ranitidin, cả hai chẩt ức chế CYP2D6 vả CYP3A4 yếu, lảm tăng sỉnh khả dụng cùa risperidon ở mức không đáng kế, nhưng chỉ ở phần hoạt tính chống loạn thẩn. Lithium: o Risperidon không thế hỉện ảnh hưởng liên quan tới lâm sảng trên dược động học của lithium. SSRIs và thuốc chống trầm cảm 3 vòng: 0 Fluoxctin, một chẩt ức chế CYP2DG mạnh, lảm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidon, nhưng ảnh hưởng với mức độ ỉt hớn đối với phần hoạt tính chống loạn thẳn o Paroxetỉn, một chất ức chế CYP2D6 mạnh, lảm tảng nồng độ trong huyết tương của rispcridon, nhưng tại liều tới 20 mgfngảy, ảnh hướng với mức độ ít hơn đối vởi phần hoạt tinh chống loạn thẩn. 'l`uy nhỉên, các liều cao hơn cùa paroxetin có thể lảm tăng nồng độ cùa phần hcạt tính chống loạn thần của risperidon. o Thuốc chống trằm cảm 3 vòng có thể lảm tăng nồng độ rispcridon nhưng không tăng phần hoạt tính chống loạn thần. Amitriptylin không ảnh hưởng tói dược động học của rỉsperidon hoặc phần hoạt tính chống loạn thẩn. o Scrtralin, một chất ửc chế yếu CYP2D6, vả fiuvoxamin, một chất ức chế yếu CYP3A4, tại liều mo mg/ngảy không liên quan tới sự thay đồi đảng kể nảo về mặt lâm sảng đối với nồng dộ phần hoạt tính chống loạn thằn risperidon. Tưy nhiên, các liều cao hơn 100 mg/ngảy cùa scrtralỉn hoặc fluvoxamin có thế lảm tăng nồng độ của phần hoạt tinh chống loạn thần risperidon. PHỤ NỮ có THAI, CHO CON BỦ Phụ nữcó thai Độ an toản cùa RISPERDALcm khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định. Mặc dù qua thử nghiệm trên động vật, risperidon không cho thấy độc tính trực tiếp trên sự sinh sản, một số tác dụng gỉán lỉếp qua trung gian cúa prolactin vả hệ thần kinh trung ương đã được ghi nhận. Tác động gây quái thai của risperidon không được ghi nhận ở bất cú~ nghiên cứu nảo. Trẻ sơ sinh phơi nhiễm các thưốc chống loạn thần (bao gồm cả RISPERDAỮỔ trong 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ có triệu chứng ngoại tháp vảlhoặc triệu chứng “cai thuốc” ở các Pl_Risperdal_tmg_CCDS 24Apr2014_v3 10/18 \ ' mú'c độ nặng nhẹ khảo nhau sau khi sinh. Những triệu chửng nảy ở trẻ sơ sinh bao gồm kích động, tăng trương iực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngù, khó thờ, hoặc khó bú. Do đó, chỉ nên dùng RISPERDAIJLỤ trong lúc mang thai nếu lợi ich vưọt trội nguy cơ. Nếu cẩn ngùng thuốc trong thai ki, không nên ngừng đột ngột. Phụ nữ cho con bú Ở những nghiên cửu trên động vật, rỉsperidon vả 9-hydroxy-rispcridon được bải tiết qua sữa. Điều nảy cũng đã được xảo định trên người, risperidon vả 9-hydroxy-rispcridon được bâi tỉết qua sữa mẹ. Do đớ, phụ nữ đang dùng RISPERDAL® không nên cho con bú. ẨNH HƯỚNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH. MÁY MÓC RISPERDAL® có thể ảnh hướng đến những hoạt động đòi hòỉ sự tĩnh tảo về tinh thẩn. Do đớ, những bệnh nhân được khuyên không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc cho đến khi biết rõ sự nhạy cảm của họ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) thường gặp nhất (tỷ lệ 2 10%) được báo cảo lả: hội chứng Parkinson, an thần! buồn ngù, đau dằn và mất ngủ. Các ADR xuất hiện có lỉên quan dến liều bao gồm hội chứng Parkinscm vả bồn chổn. Sau đây là các tất cả cảc ADR được bảo cảo trong các nghiên cứu lâm sảng và sau khi đưa risperidon ra thị trường với tằn suất ước tính từ các nghiên cứu lâm sảng của RISPERDAỮ. Các thuật ngữ và tần suất sau đây được áp đụng: rất phổ biến (a 1110), phổ biến (ì moc đến <1/10), không phổ biến (2 mooo đến <1in0), hỉếm (a I/l0.000 đến <…oooi và rất hiếm (<Ưl0.000). Trong mỗi nhóm iần suất, tảo đụng không mong muốn được trinh bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Phân loại hệ Phản ứng bẫt lợicủa thuốc thống cơ quan Tần suất Rẩt phố biển Phổ biến Khô ng phố biễn H iếm Rất hỉếm N hỉễm trù ng Viêm phổi, viêm Nhiễm trùng đường hô và ký sinh phế quản, viêm hấp, viêm bảng quan, trùng đường hô hẩp trên, nhiễm trùng mắt, viêm vỉêm xoang, amidan, nấm móng, nhiễm trùng viêm mô tế bảo tại đường tĩêt niệu, nhiễm trùng tai, cúm chỗ, nhiễm virus, viêm da do vc Nhiễm trùng Rối loạn hệ Giám bạch cầu trung Mât bạch cầu Pl_Risperdal_1rng_CCDầ 24Apr2014_v3 11i’16 mảu vả bạch huyễt tỉnh, giảm số lượng bạch cầu, gỉảm tiều cằu, thiếu mảu, giảm hematocrỉt, tăng bạch cầu áitoan hạt Rối loạn hệ Quámẫn Phản úng phản miễndịch vệc Rối loạn nội Tăng prolactin Bải tiết hormon tiết máua chống bải nỉệu không phù hợp, đường trong nước tiểu Rối loạn dinh Tăng cân, tăng Tiếu đường“, tăng Nhiễm độc ứ Tiều dưỡng và thèm ăn, giảm dường huyết, khát nước"; hạ đường đường chuyển hỏa thèm ãn nhiều, giảm cân, chán mảu,tăng insulin nhiễm ăn, tăng cholesterol mảu, tãng toan xê- máu triglycerid mảu tôn Rối loạn tâm Mắtngủd Rối ioạn giấc ngủ, Hung cảm, tình trạng Cảm xúc cùn thần kích dộng, trầm lẫn, giảm ham muốn mòn, mắt cực cảm, lo âu tình đục, cảng thắng, khoái ảc mộng Rối loạn hệ An thầnl Bồn chồn“, rối Loạn vận động muộn, Hội chứng ảc thần kinh buồn ngủ, loạn trương lực thiểu mảu năc cục bộ, tĩnh do thuốc hội chứng cơd, chỏng mặt, không đáp ứng với hướng thần kinh, Parkinson", loạn vận độngỂ kichthích,mẳtỷthức, rối loạn mạch dau dầu run suy giảm mức độ ý máunão,hônmê thức, co giậtd, ngẩt, do tiếu đường, tăng vận động tâm đầu choáng vảng thắn, rối loạn thăng bằng, bất thường phối hợp vận động, chóng mặt tư thể, rối loạn chú ý, Ioạn vận ngôn, loạn vị giảc, giảm cảm giác,dịcảm Rối loạn mắt Nhin mờ, viêm kết Sợ ánh sáng, khô mắt, Glaucorn, rối mạc tăng tiết nước mất, loạn vận động sung huyểtmắt mắt, xoay mắt, cúng mí mắt, hội chúng nhão mống mắt (trong phẫu thuật)c Rối loạn tai Chỏng mặt, ù tai, đau Pl__Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 12118 vả mê đạo tai Rối loạn trên Nhịp nhanh Rung nhĩ, block nhĩ Loạn nhịp xoang tim thất, rối loạn dẫn truyền, kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ, nhịp chậm, bẩt thường điện tâm đồ, đảnh trống ngực Rồi loạn trên Tăng huyết ảp Hạ huyết áp, hạ huyết Thuyên tắc phối, mạch áp tư thể,bốc hớa huyết khối tĩnh mạch Rối Ioạn hô Khó thớ, đau hầu- Viêm phối hít, sung Hội chúng khó hẩp, ngực và thanh quân, ho, huyết phổi, sung huyết thở khi ngư, tăng trungthẫt chảy mảu cam, đường hô hấp, tan, thớ thông khí sung huyết mũi khò khè, khó phảt âm, rối loạn hô hấp Rối loạn hệ Đau bụng, khó Đi tiêu không tựchù,u Viêm tụy, nghẽn Tắc ruột tiêu hóa chịu ở bụng, nôn, do phân, viêm dạ dảy- ruột, sưng lưỡi, buổn nôn, tảo bón, ruột, khó nuốt, đầy hơi viêm môi tiêu chảy, khó tiêu, khô miệng, đau răng Rối loạn_ đa Phálban,ban đò Mảy đay, ngứa, rụng Phảt ban do Phù mạch và mô dưới tóc, dảy sừng, chảm, thuốc, gảu da khô da, mất mảu da, inựn, viêm da tiểt bã, rối loạn trên da, tốn thương da Rối loạn cơ Co cơ, đau cơ Tăng creatine Tiêu cơ vân xương vả mô xương, đau iưng, phosphokinase máu, liên kết đau khớp dảng dứng bẩt thường, cúng khớp, sung khớp, yếu cơ, đau cố ĩối loạn ở Tiếu không kiếm Tiếu rẳt, bí tiểu, tiều thận và tiết soát khó niệu Mang thai, Hội chứng cai thời kỳ sinh thuốcsơsinh sản và sơ sinh Rối Ioạn Rối ioạn phóng tinh, Cương dương ngực và hệ rối ioạn cương, vô vật°, chậm kinh sinh sán kinh, rối Ioạn kinh nguyệt, ứ máu ở nguyệtd, chứng vú toớ vú, vú to, tiết PI_Risperdat_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 131'18 c/J— nam, tiết sữa, rôi loạn tình dục, đau vú, khó chịu đ vú, tỉết địch âm đạo dịch ở vũ Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ Phùd, Sốt, đau ngực, suy nhược, mệt mới, đau Phù mặt, ớn lạnh, tăng nhiệt độ cơ thể, dảng đi bất thường, khát, khó chịu ở ngực, khó chịu, cảm giảc bắt Giảm nhỉệt độ, giảm nhiệt độ cơ thể, lạnh ngoại vi, hội chứng cai thuốc, chai cúngc thường, không thoải mat Rối loạn gan Tăng transaminasc, Vảng da mật tăng gamma—glutamyl —transferase, tăng mcn gan Chẩn Tè ngã Đau do thủ thuật thương, ngộ độc và những tai biến trong thủ thuật “ Trong một sô trường hợp, tăng prolactin mảu có thẻ dan đền chửng vú to ở nam, rôì loạn kinh nguyệt, vô kinh, tiết sữa. " Trong các nghỉên cứu lâm sảng có đối chứng giả dược, đải thảo đường được bản cáo là 0,18% ở nhỏm đối tượng điều trị với risperidon so với tỉ lệ 0,11% trong nhóm dùng gíả dược . Tỷ lệ chung từ tắt cả cảc nghiên cứu lâm sâng lả 0,43 % ở câc đối tượng díều trị risperidone. ° Không ghi nhận trong nghiên cứu lâm sủng của RISPERDAL® nhung ghi nhận được trcng giai đoạn sau khi đưa thuốc risperidon ra thị trường. d Rối Ioạn ngoại tháp có thể xảy ra: hội chứng Parkinson (tăng tiết nước bọt, cứng cơ xương, hội chúng Parkinson, chảy nước dải, cứng cơ kiều bảnh xe răng cưa, vận động chậm, giảm chức năng vận động, mặt cứng đơ như đco mặt nạ, căng cơ, mất vận dộng, cứng gảy, cứng cơ, dáng đi Parkinson vả bất thường phản xạ trán- mì, run Parkinson khi nghỉ ngơi), bồn chồn (bồn chồn, không yên, tăng vận dộng và hội chửng chân không yên), run, rổi loạn vận động (rối ioạn vận động, vặn cơ, xoắn vặn ngón tay tự dộng, múa vòn vả rung giật cơ), lcạn trương lực cơ. Loạn trương lực cơ bao gồm loạn trương lục cơ, tăng trương lực cơ, vẹo cổ, co cơ tự động, co cứng cơ, cc thẳt mi mắt, xoay nhãn cầu, liệt lưỡi, co thẳt mặt, co thắt thanh quản, loạn trương lực cơ, co ưỡn cong người, co thẳt mìệng hẳn, co cứng một bên thân, lưỡi co thắt, vả cứng hâm. Lưu ý rằng cảc triệu chứng dược phân bố rộng hơn, không nhẳt thiết phải có nguồn gốc ngoại thảp. Mất ngủ bao gồm: mất ngủ đầu giấc, mất ngủ gíữa giấc; Co giật bao gồm; động kinh cơn lớn; Rối loạn kinh nguyệt bao gồm: Kinh nguyệt không đều, kinh thưa; Phù bao gốmr phù toèm thân, phù ngoại biên, phù ấn lõm. Tảc dung không mong muốn đươc ghi nhân vởi công thúc paiipcridon Palĩperidon là chất chuyển hóa có hcạt tính của rỉsperidon. Vì vậy, nhũng phản ứng bất lợi cùa những lhuốc nảy (bao gồm cả dạng uống vả dạng tỉêm) có iỉẽn quan với nhau. Ngoài những phản ứng bắt iợi nêu trên, những phản ứng bất iợi được liệt kê sau đây đã được ghi Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 14/18 nhặn khi sử dụng các sản phẩm paiipcrìdon vả được dự kiến có thế sẽ xảy ra với RiSPBRDAL®. Rối loạn tim mạch: Hội chứng nhịp tim nhanh tư thế đúng. Phân loạz'phản ứng Cũng như cảc thuốc chống loạn thần khác, có rẩt hiểm trường hợp kéo dải khoảng QT đã được bảo cảo với risperidon trong giai đoạn hậu mãi. Các phản ứng khảo liên quan trên tim mạch dã dược bác cảo với cảc thuốc chống loạn thần gây kéo dải khoảng QT bao gồm ioạn nhịp thất, rung thất, nhịp nhanh thẳt, đột tử, ngừng tim vả xoắn đình. T huyên [ắc huyết khối lĩnh mạch Cảc trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, kể cả trường hợp thuyên tắc phổi vả cảc trường hợp hưyết khối tĩnh mạch sâu, đã được bảo cảo với các thuốc chống loạn thần (tằn suất không rõ). Tăng cân Tỷ lệ về tảng cân 2 7% trọng lượng cơ thể so sánh giữa bệnh nhân người lớn dùng RISPERDAL® và dùng giả dược để điều trị tâm thần phân liệt được thực hiện trong nhóm các thử nghiệm lâm sảng có dối chứng gỉả được trong 6 … 8 tuần cho thấy tỷ lệ tăng có ý nghĩa lhống kê về biến cố tăng cầm ở nhóm dùng RISPERDAL® (18%) so với nhớm dùng giả dược (9%). Trong nhóm các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng giả dược trong 3 tuần ở bệnh nhân người lớn điều trị hưng cảm cắp tính, tỷ iệ tăng cân 2 7% ở cuối nghiên cứu là so sánh được ở nhóm dùng RISPERDAL® (2,5%) và nhóm dùng giả dược ( 2,4%) và tỉ lệ nảy hơi cao hon ở nhóm đối chứng dùng thuốc cớ hoạt tính (3,5%). Trong các nghiên cửu dải hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên có rối Ioạn cư xử và hảnh vi phá hoại, múc độ tăng cân trung bình là 7,3 kg sau IZ tháng điều trị. Tăng cân trưng bình dự kiến ở trẻ cm từ 5-12 tuốỉ iả 3—5 kg mỗi nãm. Ở trẻ từ 12 đến 16 tuối, mưc độ tăng cân đạt được 3— 5 kg mỗi năm được duy trì ở trẻ nữ, trong khi trẻ nam tăng khoảng 5 kg mỗi nảm. Thông tin thêm về nhóm dân số đãc biệt Phản ứng bất lợi đã được báo cảo với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân lớn tuổi sa sút trí tuệ hoặc ở bệnh nhi nhiều hơn trong quần thể người lớn được mô tả dưới đây: Bệnh nhân lớn tuổi bị sa sút trí luệ Cơn đột quỵ do thiếu máu thoáng qua và tai biến mạch máu não được bảo các trong cảc thử nghiệm iâm sầng với tẩn số tương ứng lả 1,4% và 1,5% ớ những bệnh nhân iớn tuồi bị sa sút trí tuệ. Ngoải ra, các ADR sau đây được báo cáo vởi tằn suất ì 5% ở những bệnh nhân lớn PI_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 15118 tuối bị sa sút trí tuệ và ít nhẩt gấp hai lần tần suất ghi nhận trong các quẩn thể người lớn khác: nhiễm trùng đường tiết niệu, phù ngoại biên, ìờ đờ vả ho. Bênh nhân nhi Nói chung, cảc loại phản ứng bắt lợi ở trẻ cm được dự kiến iả tương tư như những phản ửng bắt lợi ghi nhận ớ người lớn. Những ADR sau đây dược bảo cáo với tần suất 2 5% ở bệnh nhi (5-17 tuổi) và ít nhất gấp hai lần tằn suất ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sảng ở người lớn: buồn ngủ / an thẳn, mệt mỏi, nhức đẩu, tăng cảm giác ngon miệng, nôn, nhiễm trùng đường hô hẩp trên, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy và tiểu dầm. Tảc động của việc điều trị risperidon dải hạn trên sự trướng thảnh giới tính và chỉồu cao chưa được nghiên cứu đằy đủ (xem phần Căn]: báo và thận trọng). Thông báo cho bác sỹ những fác dụng kliõng mong muốn gặp phăi khi sửdụng thuốc. QỦA LIÊU Triệu chúng vả dấu hiệu Nhìn chung, những dẩn hiệu và triệu chứng được ghi nhận là kết quả từ tác dụng quá … ức về tác động dược iý đã được biết của thuốc. Những triệu chứng nảy bao gồm buổn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và triệu chứng ngoại tháp. '[`rong trường hợp quá liều, QT kéo dải, và co giật dã được bảo cáo. Khi kết hợp quá liều RISPERDALm uống với paroxetin, hiện tượng xoắn đinh đã được báo cảo. Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên xem xét khả năng đã dùng nhiều thuốc. Điểu lrị 'l`hỉết iập vả duy trì sự lưu thông dường hô hấp và đảm bảo đầy đủ oxy vả thông khí. Rita dạ dảy (sau khi đã đặt nội khí quản, nếu bệnh nhân bất tỉnh) và hớn xcm xc't việc dùng than hoạt kết hợp với thuốc nhuận trảng. Nên bắt đằu theo dõi tim mạch ngay kể cả theo dõi điện tâm đồ liên tục để phảt hiện ioạn nhịp có thể xảy ra. Không có thuốc giải độc đặc hiệu dối với RiSPERDAL®L Do đó, nhũng biện pháp hỗ trợ thích hợp nên được ảp dụng. Hạ huyết ảp vả suy tuần hoản nên được điều trị bằng những biện phảp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch vảfhoặc thuốc tảc dụng giống thần kinh giao cảm. Trong trường hợp có triệu chứng ngoại tháp nặng, nên dùng các thuốc kháng cholinergic. Nên tiếp tục giám sảt vả theo dõi chặt chẽ về mặt y khoa cho đến khi bệnh nhân hồi phục. TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm điều trị: Chống loạn thần khảc, mã ATC: NOSAXO8. Cơ chế tác dụng Risperidon iả một chắt đối khảng monoamincrgic có chọn lọc với những đặc tính riêng biệt. Risperidon cớ ái lực cao với các thụ thể serotonin S-HT2 vả dcpamỉnc D2. Pl_Risperdai_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 16118 Risperidon cũng gắn kết vảo thụ thể aipha l-adrenergic và có ái lực thấp hơn với thụ thể histamine Hi và thụ thể alphaỵ-adrcncrgic. Risperidon không có ái iực với các thụ thể cholinergic. Mặc dầu risperidon lả chất đối kháng mạnh với thụ thể D2, được xem là cải thiện các triệu chứng dương tính của bệnh tâm thần phân liệt, nhưng rìsperid0n ít gây ức chế các hoạt động về vận động và ít gây chửng giữ nguyên tư thế hơn cảc thuốc an thần kỉnh kinh điền. Khỉ tác dụng đối khảng dopamin vả scrotonin trung ương cân bằng, có thế lảm giảm nguy cơ gãy tác dụng phụ ngoại tháp và mở rộng tảc động điều trị đối với các triệu chưng âm tính và triệu chứng cảm xúc ớ bệnh nhân tâm thần phân iiệt. ĐẶC TÍNH nu’ợc ĐỌNG HỌC Hốp lhu Risperidon được hấp thu hoản toản sau khi uống, đạt đến nồng dộ dinh trong huyết tượng trong vòng 1-2 giờ. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, vì vậy risperidon có thể dùng lúc no hoặc đói. Phân bố Risperidon được phân bố nhanh chóng. Thế tich của sự phân bố lả l-2L/kg Trong huyết tương, risperidone được gắn kết với albumin vả alphal—acid glycoprotcin. Sự gắn kết với protein huyết tương của rìspcridon là 88%, của 9-hydroxy-rỉsperidon là 77%. Một tuần sau khi uống, 70% liều uống được thải trừ trong nước tiếu và 14% trcng phân. Trong nước tiểu, risperidon vả 9-hydroxy-rispcridon chiếm 35-45% liều dùng. Phần còn iại là những chắt chuyến hóa không có hoạt tính. Chuyển hoá Risperidon bị chuyển hoá bởi CYP2D6 thânh 9-hydroxy- rỉ5peridon, có hoạt động dược lục học tương tự risperidon. Risperidon cộng vởi 9—hydroxy- risperidon tạo nên phần có hoạt tỉnh chống ioạn thẩn. Con đường chuyển hóa khảo của Risperidon lả N-dcalkylaticn. ’I`hảỉ lrù’ Sau khi dùng đường uống cho bệnh nhân loạn thẳn, Risperidon bị thải trừ với thời gian bán thải khoảng 3 giờ. Thời gian bản thải của 9-hydroxy- risperỉđon và phần chất có hoạt tính chống Ioạn thẩn lả 24 giờ. Tỷ lệ liêu Trạng thái ốn định cùa Risperidon dạt tới trcng vòng 1 ngảy ở hầu hết cảc bệnh nhân. Trạng thải ốn định cùa 9-hydroxy- risperidon đạt được trong vòng 4-5 ngảy dùng thuốc. Nồng độ trong huyết tương của Rispcridon là tỷ lệ với đúng liều trong phạm vi liều điều irị. Dân số đặc hiệt Trẻ em Dược động học của risperidon, 9-hydroxy- risperidon và phần chất có hoạt lính chống loạn thần ở trẻ cm lả giống như ở người lớn. Suy gan vả suy thận Một nghiên cứu liều duy nhất cho thấy nồng độ có hcạt tinh trong huyết tương cao hơn và sự thải trừ cùa phẩn thuốc có hoạt tính chổng loạn thần bị giám đi 30% ở người lớn tuối và 60% Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 17|18 ở bệnh nhân suy thận. Nồng độ trong huyết tương của risperidon ở bệnh nhân suy gan là bình thường nhưng nồng độ trung bình cùa phẫn risperidon tự do trong huyết tương thì tăng khoảng 35%. THÔNG TIN TIỂN LÂM SÀNG Trong các nghiên cứu độc tính mạn, trên chuột và chó chưa trường thảnh, những tảc động phụ thuộc liều xuất hiện trên đường sinh dục và tuyến vú ở cá giống đực và gỉống cải. Những tác động nảy liên quan tới việc tăng nồng độ prolactine trong huyết thanh là kết quả từ hoạt động ức chế thụ thể dopamìn D2 cùa risperidon. Trong 1 nghiên cứu độc tính trên chuột trường thảnh, đã thấy có sự tăng tỷ lệ chết sơ sỉnh và sự chậm phảt triền về thể chất. Một nghiên cứu 40 tuần trên chó trưởng thảnh cho thấy có chậm phảt triến giới tính. Sự phảt trỉền xương dải không bị ảnh hưởng ở iiều tương tự liều tối đa trên thanh thiếu niên (ômg/ngảy) đã thấy được sự ảnh hưởng ở iiều cao gấp 4 lần (dựa trên AUC) hoặc 7 lần (dựa trên mglm²) liều tối đa trên thanh thiểu niên. Tất cả cảc dữ liệu an toản khác liên quan đến việc kê đơn được liệt kê trong phần thích hợp. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp 6 vi. 10 viên1 vỉ. HẠN DÙNG Viên nén RISPERDAỮ lmg, 2mg: 3 năm kể từ ngây sản xuất Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trê: _ _ DIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ không quá so°c. Để xa tẩm tay trẻ em. Sản xuất tại: JANSSEN CILAG S.P.A. Địa chỉ: VIA c. JANSSEN (Ioc. BORGO s. MICHELE) - o4100 LATINA, Ý ĐT: 39 om 616-1 Fax: 39 0773 241 312 TUQ cục TRUỞNG PTRƯỜNG PHÒNG Công ty đãng ký: JANSSEN CILAG Ltd., Thái Lan -/i 111j011 ’lt'ùf Jtủng Mọi câu hỏỉ/Báo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chẩt lượng sản phẫm xin liên hệ: VPĐD Janssen- -Cilag Ltd. ,TP Hồ Chí Minh. ĐT: +84 8 38214828 E-maii: jacvnd_rugsafetvỉaìits.inj.com Phiên bản: CCDS 24Apr2014; số 016. Pl_Rispcrdal_l mg_CCDS 24Apr2014_v3 Ngây sửa đổi: 2210712015. Pl_Risperdal_1mg_CCDS 24Apr2014_v3 18118

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận