Risperdal

.…ưễẵ Ri<Ị)l`ili.il ?…g Mi tzlblvls { E:……m: \v 9… PS:. nbẵ n..…ẵ. nẵổ na B:... <» nan 508 =: Ễ… xs non Ổ Ể.Qễ nT u.… Ễẵ ổn.. ẩno ……… m……umfin... … Bu « <… xiẩ <…o: :ơ: ưno E.…E oi-(NM ]ANSSEN - CII.AG Ltd. ma: ỂD ỉ… u)²ũDMZ . 950 0.3.) <ỉ n, .EỄỀỔ 88 m. ễnỗễ . ẵổ ẫn. < Ả / hẵJimìẳaá Ế P……rỂẫ ……ẵa Mễ Ụ.Ọ.ẽ .Ệ zỄơ uỗ …mEmS-ẵa Ềễẫoẵ .…c xẵỄ< ỦZ…A…ỂOm …Ễ…ìề ẫo o…E. ẫn 82: … . .›.s..ẫEẵ .ẵ ……ẵẵẵ & c……ẳ ãẵẵ ’ .… .. \ửl.Á. nẵs ẵo8 ẺE e. .. es…ã … i , . Ử.iJZ Ju…ẫ GE.n SB z…………- .. ...Ể… DE N LũEOQMỀ & m›l…Em …ẵồâE1mm PP_Risperdal 2mg_vl -›———— LABELING Artwork of primary packaging mwmmeạ _ n Pr mun- uun } I I lRispadal° z mg rlsperluone ²mc insuu7 imm —cuu U! ẢRlsperdal° 2 m " rlsporldonn Im ,……7 Jmm-dunũk _ mmÌ' umvam . . % P 2 mg ' rasperdal= 2 mà ] risperldone md nspendune zm ịamnn7 Jumm-CIqSuA v mmnÌ Jumnli~thơll [ ap 2 Ở nspenơone 2 nsoenuone :::"ì ……… 'ZI’I.Ỹ…IỉT“'ỞW \ L _ _ _. _ / RISPERDAL® Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ, Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. vãn PHỄNG fim f`~'Ẹ?J \ , ~,., ._ .2' H… 1fvu.rir: HMJ `, Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác sỹ. Ì`~f"\: i` ù'Ọỉ/ Ĩ,/ ' . `\Ỉỵfr THANH PHAN Dạng viên nén bao phỉm dùng đường uống chứa 1 mg hoặc 2 mg rỉsperidon. Tá dược: - Phần lõi: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, cellulose vi tình thế, hypromellose 2910 15 mPa.s, Magnesi stearat, silic dạng keo khan, natri lauryl sulphat. — Vỏ bao phim: Hypromello 2910 5 mPa.s, Propylen glycol. Viên nén 2 mg có thêm talc, titane dioxid và phẩm mảu vảng cam S—nhôm. Dạng bâo chế Viên bao phỉm dùng để uống: — Viên risperidon l mg hình chữ nhật thuôn, mảu trắng có rãnh chia lảm hai nửa; - Viên risperidon 2 mg hình chữ nhật thuôn, mảu cam có rãnh chia lảm hai nứa. . . cnỉ ĐỊNH RISPERDAL® được chỉ định điều trị bệnh tâm thần phân liệt. RISPERDAƯjb cũng được chỉ định điều trị các đọt hưng cảm cấp hoặc hỗn hợp liên quan đển rối loạn lưỡng cực 1 (theo tỉêu chuẩn chấn đoán DSM — IV). ÍỊJỆÍ hả h vi gây RiSPERDAL® được chỉ định đỉều trị ngắn hạn triệu chửng (lên tới 6 tuấn) cảc hấn trường diễn trong rối loạn cư xứ ở trẻ nhỏ từ 5 tuổi và thanh thiếu niên' bị thiểu năng trí tuệ hoặc chậm phát triến trí tuệ theo tiêu chuẩn chấn đoán DSM - IV ở những nguời gây hấn dữ dội hoặc những hảnh vỉ đập phá khác yêu cầu đỉều trị dược lý. Điều trị dược lý nên là một phần không thể thiếu cùa một chương trình điều trị toân diện hơn, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và gỉảo dục. Risperidon được khuyến cảo kê toa bởi chuyên gia thần kỉnh trẻ / em và chuyên gia tâm thần cho thanh thiếu niên và trẻ em hoặc những thấy thuốc có kinh Í,_Ềf nghiệm trong điều trị rối loạn cư xử ở trẻ em và thanh thiếu niên. l_f ' l * Đối với Ire` em vả Ihanh thìếu niên dưới 50 kg. vìên nén bao phim ] mg vờ 2 mg đang lưu hònh trẽn lhị !rường khỏng phù hợp với điểu !rị khởi đầu vả chinh liều. RISPERDAL® được chỉ định để điều trị tính dễ bị kích thích iiên quan tới chứng tự ky, bao gồm cảc triệu chứng gây hấn vởi người khảc, chủ tâm gây thương tich, cơn thịch nộ giận dữ và thay đối tính khi thất thường. Pl_Risperdal_1&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 1/18 LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG RiSPERDAL® cớ ớ dạng viên nén dùng đường uống. Bệnh tâm thẩn phân It'ệt C huyến lừ các thuốc chống Ioạn Ihần khác Khi diễu kìện trị liệu thich hợp, nên ngừng dằn dần sự điếu trị trưởc đó trong khi bắt đầu điều trị bằng RISPERDAL® theo khuyến cáo. Cũng như vậy, trong điều kiện trị liệu thỉch hợp khi chuyển bệnh nhân đang đùng cảc thuốc chống loạn thần có tác dụng chậm sang RlSPERDAL®, thì nên bắt dầu dùng RiSPERDAL® thay cho lẫn tiêm tiếp theo. Nhu cầu cho việc tiếp tục dùng những thuốc chống Parkinson nên được đánh giá lại định kỳ. Người lớn RISPERDAL® có thể được dùng một lần hoặc 2 lẳn mỗi ngảy. Bệnh nhân nên khởi đầu vởi RISPERDAL® với liểu 2 mg/ngảy. Nên tăng lỉều lên 4 mg vảo ngảy thứ hai vả có thể duy trì điều trị bằng iiều nảy, hoặc liều duy tri có thể thay đổi lùy lheo từng người bệnh nếu cần. Hầu hết bệnh nhân sẽ đảp ứng tốt với liều từ 4 mg đến 6 mg mỗi ngảy. Ở một số bệnh nhân, giai đoạn chính liều chậm hơn và liểu khởi đầu, liều duy trì thấp hơn có thể phù hợp. Liều trên 10 mg/ngảy không thấy có hiệu quả cao hơn so với những lỉều thấp hơn vả có thể gây ra những triệu chứng ngoại tháp. Vì độ an toản cùa lỉều trên 16 mg/ngảy chưa được đảnh giá, do đó không nên dùng liều cao hơn mức nảy. Bczodiachin có lhề được phối họp thêm với RISPERDAL® nếu cẩn có thêm tác dụng an thần. Dân số dặc biệt Người lớn luối (65 tuổi rrở lên) fjẸ’` Liều khởi đầu nên dùng lá 0,5 mg x 2 lần/ngảy. Liều nảy có thể điều chinh tăng thêm 0,5 g x 2 lần/ngây tùy theo tùng bệnh nhân cho đến liền 1- 2 mg x 2 lầnlngảy. Thanh Ihiếu niên Liều khởi đầu nên dùng là 0,5 mg mỗi ngảy liều duy nhất vảo buối sảng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều nảy có thế được điều chinh tăng thêm 0,5 hoặc ] mg/ngảy trong không dưới 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 3 mg/ngảy. Liều hìệu quả đã được chứng minh trong khoảng ] mg đến 6 mglngảy. Lỉều cao hơn 6 mglngảy chưa được nghiên cửu. Những bệnh nhân buồn ngủ trường dỉễn có thể có lợi khi dùng nứa liều hảng ngảy, dùng 2 ]ần/ngảy. Chưa có kinh nghiệm về điều trị tâm thần phân liệt ở trẻ cm duới 13 tuối. H ưng cảm do rổi loạn lưỡng cực Người lớn RISPERDALrịm nên dược uống 1 lần trong ngảy, khởi đầu với liều 2 hoặc 3 mg. Nếu cằn tãng liều, nên được thực hiện không dưới 24 giờ vả tãng ] mg/ngảy. Hiệu quả cùa thuốc được ghi nhận trong khoảng lỉều dao động từ 1- 6 mg/ngảy. PI_Risperdal_1ổ2mg_CCDS 24Apr2014_v3 2118 Giống như tất cả cảc bỉện pháp điều trị triệu chửng, việc sử dụng liên tục RISPERDAL® phải được đánh giá và dỉều chinh dựa trên cơ sở tiến triến bệnh. Trẻ em và Ihanh lhiếu niên Liều khởi đẩu nên dùng lá 0,5 mg/mỗi ngảy vảo buốỉ Sảng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, lỉễu nảy có thế được điều chỉnh tãng thêm 0,5 hoặc ] mg/ngảy trong khoảng không dưới 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cảo 2,5 mg/ngảy. Liều hiệu quả đã dược chứng mỉnh trong khoảng 0,5 mg đển 6 mg/ngảy. Liều cao hơn 6 mg/ngảy chưa được nghiên cửu. Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hảng ngảy, dùng 2 lần/ngảy. Giống như tẩt cả cảc bỉện pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng tiếp tục RISPERDAL® phải được đảnh giả và đĩều chinh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh. Không có kinh nghiệm điều trị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực ở trẻ em dưới 10 tuồi. Rối loạn cưxử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên Với bệnh nhân 2 50 kg: Nên khớỉ đầu với liều o,s mg một lần mỗi ngảy. Khi cần, tùy bệnh nhân có thể tăng thêm 0,5 mgfngảy nhưng không chỉnh liều sởm hơn 48 giờ. Liều tồi ưu ở da số bệnh nhân lả 1 mg một lẩn mỗi ngảy. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thế chỉ cần 0,5 mg một lần mỗi ngảy trong khi một số khác cần đến 1,5 mg một lần mỗi ngảy. Vởi bệnh nhân < 50 kg: Viên nén bao phim 1 mg vả 2 mg đang iưu hảnh không phù hợp với điều trị ban đầu và chinh liều. Giống như tất cả cảc liệu phảp điều trị triệu chứng, vỉệc sử dụng liên tục RiSPERDAƯ’ phải được đánh giá vả điều chinh dựa trên diễn tiến bệnh. Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc nảy cho trẻ dưới 5 tuối. Tính dễ bị kích thích !iên quan tơ’i chửng tự kỷ Trẻ em & thanh thiếu niên \ìV/— Viên nén bao phim lmg và 2 mg đang lưu hảnh không phù họp với ếiễilĩtri khởi đầu và chỉnh liều dối với bệnh nhân < 20 kg. Liều dùng RiSPERDAL® phải được kê toa cụ thể theo nhu cầu và đáp ứng diều trị cùa từng bệnh nhân. Nên khởi liều 0,5 mg/ngảy cho bệnh nhân có cân nặng 2 20 kg. Vảo ngảy đìều trị thứ 4 có thể tăng liều thêm 0,5 mg cho bệnh nhân 2 20 kg. Liều nảy nên được duy trì và sự đáp ửng nên được đánh gỉá vảo khoảng ngảy 14. Chỉ xem xét tãng thêm liều điều trị ở những bệnh nhân khỏng đạt được đảp ứng lâm sảng đầy đủ. Sự tảng liều eớ thể thực hỉện mỗi ì 2 tuần ở mức O,Smg cho bệnh nhân nặng 2 20 kg. Trong các nghiên cứu lâm sảng, tống liếu dùng tối da trong ngảy không vưọt quá 1,5mg ở bệnh nhân nặng < 20 kg; 2,5 mg ở bệnh nhân nặng 2 20 kg; hay 3,5 mg ở bệnh nhân nặng > 45 kg. Liều dưới 0,25 mg/ngảy không cho thẩy có hiệu quả trong các nghỉên cửu lâm sảng. Pl_Risperdal_t&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 3118 Liễu của FUSPERDALn cho bệnh nhân nhi có rổi loạn tự kỳ (tổng liều mglngảy) Múc độ tăng liễu nêu Cân "ặng Ngảy … Ngảy 4-14+ cần thiết Khoảng liền 2 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0, 5 mg 1,0 mg — 2,5 mg* mỗi > 2 tuần * Bệnh nhân nhi nặng > 4Skg có thế cân liêu cao hơn; liêu tôi đa dược nghiên cứu iả 3,5 mglngảy. RiSPERDAL® có thể uống một iằn hoặc hai lần mỗi ngảy. Với những bệnh nhân nhi bị buồn ngù, có thế chuyến cảch đùng từ 1 lần mỗi ngảy sang 1 lần mỗi ngảy uống trước khi ngủ hay 2 lần/ ngảy. Một khi đáp ứng lâm sảng đã đạt được và duy tri, có thể xem xét để gìảm dần liều nhằm đạt được sự cân bằng tối ưu gỉũ'a hiệu quả và sự an toản. Chưa có kinh nghiệm sử dụng ở trẻ cm nhỏ hơn 5 tuối. Suy gan và suy thận Bệnh nhân suy thặn có suy giảm độ thanh thải phần thuốc có hoạt tính chống loạn thần so với người lớn binh thường. Ở bệnh nhãn có suy giảm chức năng gan, nồng độ risperidon tự do trong huyết tương gia tăng. Bất kể với chỉ định nảo, việc khởi liều và tiếp tục dùng thuốc phải được giảm đi một nứa, và quá trình chinh liền phải chậm hơn ở những bệnh nhân có suy gan hoặc suy thận. RISPERDAL® phải được dùng một cảch thận trọng ở những nhỏm bệnh nhân nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH RISPERDAỬỒ được chống chỉ định đối vói những bệnh nhân đã biết quá mẫn với thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Bệnh nhân lớn tuổi có sa sút tn'tuệ . T1 lẽ tử vong chumZ ' Í Bệnh nhân lởn tuổi có sa sút trí tuệ được điều trị vói thuốc chống loạn tổn không diều hình có gia tăng tỉ lệ từ vong so với gỉả dược theo phân tích gộp 17 thử nghiệm lâm sảng có đối chứng của cảc thuốc chống loạn thần không điển hình bao gổm cả RISPERDALỂ Ở các nghiên cứu RiSPERDAL® có đối chứng với giả dược, tỉ lệ tử vong ie 4,0% ớ nhóm điều trị RiSPERDAL®, so với 3,1% ở nhóm điều trị với gỉả dược. Khoảng tuổi trung binh của những bệnh nhân tử vong là 86 tuối (khoảng 67-100 tuồi). Dùng cùng lúc vởi F urosemia' Trong các nghiên cứu RISPERDAƯ1D so sánh với giả dược ở người lớn tuổi có sa sút trí tuệ, nhũng bệnh nhân được điều trị với furosemid vả risperidon có tỉ lệ tử vong cao hơn (7,3%; tuốỉ trưng bỉnh 89 tuổi, khoảng tuổi 75-97) so với điều trị risperidon đơn thuần (3,1%; tuốỉ trung bình 84, khoảng tuổi 70-96) hay dùng furoscmid don thuần (4,1%;1uối trung bình 80, khoảng tuổi 67-90). Sự gia lăng tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng furoscmỉd kèm risperidon được ghi nhận ở 2 trong 4 thử nghiệm iâm sảng. Pl_Risperdal_1&2mg_CCũS 24Apr2014_v3 4/18 Không có cơ chế sinh bệnh hợc nảo được xác định để giải thích phát hiện nảy vả không có nguyên nhân gây chết dược ghi nhận. Tuy nhiên, nên thận trọng vả cân nhắc giũa nguy cơ và lợi ích cùa sự phối hợp thuốc nảy trước khi quyết định sử dụng. Không có sự gia tăng tỉ lệ tử vong ở những bệnh nhân đang dùng những thuốc iợi tiều khác phối hợp vởi rỉsperidon. Bắt kể việc điều trị như thể nảo, sự mất nước iả một yểu tố nguy cơ gây tử vong vả vì thế cần phải trảnh mất nước một cách cẳn thận ở những bệnh nhân iớn tuối kèm sa sủt trí tuệ. Biến cố ngoai 13 lẻn mach mảu não (CAE) Trong những thử nghiệm so sảnh với giả dược ở người lớn tuối có sa sút trí tuệ, tỉ lệ biến cố ngoại ý trên mạch máu não (tai biến mạch máu năo vả thiểu mảu cục bộ thoáng qua) kể cả tử vong ớ bệnh nhân được điều trị bằng RISPERDAL® cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược (tuổi trung bình iả 85 tuổi: từ 73-97 tuổi). Hạ huyết ảp tư rhể Do tác dụng chẹn aipha của risperidon, chứng hạ huyết áp (tư thế đứng) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu. Chứng hạ huyết ảp có ý nghĩa trên lâm sảng đã được ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường khi risperidon được dùng cùng với thuốc điếu trị tăng huyết áp. RISPERDAL® nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân được biết có bệnh về tim mạch (ví dụ như suy tím, nhổi máu cơ tim, bất thường về dẫn truyền, mất nước, gỉảm thể tích mảu hoặc bệnh mạch máu não) vả liều dùng nên được điều chỉnh từ từ như đã được khuyến cảo (xem phần Liều dùng vả Ca’ch dùng). Nên cân nhắc giảm liều nểu xảy ra hạ huyết áp. Giảm bạch cầu, giảm bạch cẩu trung tỉnh vả mẩt bạch cẩu hạt Các biến cố của giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính vả mất bạch cầu hạt đă được báo 0210 với những thuốc chống loạn thần, bao gồm cả RISPREDALỂ Mất bạch cầu hạt rất hiếm (<11’10000 bệnh nhân) trong giám sát hậu măỉ. Bệnh nhân có tiền sử giảm số lượng bạch cầu có ý nghĩa iâm sảng hoặc dùng các thuốc gây giảm bạch cầu/ giảm bạch cấu trung tính phải được theo dõi trong những thảng đầu đỉều trị và phâi cân nhắc ngừng RISPERDAL khi có dấu hiệu đầu tiên của giảm số lượng bạch cẩu có ý nghĩa iâm sảng mả không có cảc yếu tố nguyên nhân khảc. ” Bệnh nhân có gỉảm bạch cầu trung tính có ý nghĩa lâm sảng phải được je ôi chặt chẽ tình trạng sốt hoặc triệu chứng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng khác và được đỉều trị ngay lập tức nếu cảc triệu chứng hoặc dẳu hiệu nảy xuất hiện. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lưọng bạch cầu trung tính tưyệt đối < 1x 10°11.) phải dùng RiSPERDAL® vả theo dỏi số lượng bạch cầu đền khi binh thường. H uyết khối tĩnh mạch Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTB) đã được bảo cảo với cảc thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị các thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải cho VTE, nên tẩt cả các yểu tố nguy cơ có thể có của VTE phải được phảt hiện trước vả trong quá trinh điều trị RISPERDAL vả có các biện phảp phòng ngừa. PI_Risperđal_1&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 5118 Rối Ioạn vận động muộn/Triệu chứng ngoại thảp ( TD/EPS) Những thuốc có tính chất đối kháng thụ thể dopamin có liên quan với việc gây ra rối Ioạn vận động muộn đặc trưng bởi cảc cử động nhịp nhảng không tự ý, chủ yếu ở lưõ1' vả/ hoặc mặt. Đã có báo cáo sự xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp lả một yểu tố nguy cơ cho việc phảt triền rối loạn vận động muộn. Nếu những dấu hiệu và triệu chứng cùa rối ioạn vận động muộn xảy ra, nên cân nhắc ngừng sử dụng tẩt cả các thuốc chống loạn thần. Hội chứng ác tỉnh do thuốc an thần kinh (NMS) Hội chứng ảc tính do thuốc an thần kinh, đặc trưng bởi sốt cao, co cứng cơ, sự không ổn định về thần kinh tự động, rối ioạn ý thửc và tăng nồng độ creatin phosphokinase trong huyết thanh đã được báo cáo xảy ra với cảc thuốc chống Ioạn thần. Dấu hiện đi kèm có thế bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Trong trường hợp nảy nên ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL®. Bệnh Parkinson vả sa sút trí tuệ thế Lewy Bác sĩ cần phải cân nhắc nguy cơ so với ích lợi của thuốc khi kế toa những thuốc chống ioạn thần, kể cả RISPERDAL®, đối với bệnh nhân Parkinson hay sa sút trí tuệ thế Lewy (DLB, Dcmcntia Lewy Bodies) vì cả 2 nhóm có thế có nguy cơ cao bị Hội chứng ác tính do thuốc an thẩn kinh cũng như tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần. Sự biếu lộ tăng nhạy cảm có thể bao gồm lú lẫn, iơ mơ, không ổn định tư thế với việc thường xuyên ngã, cộng với các triệu chứng ngoại tháp. Tăng đường huyết và đái tháo đường Tăng đường huyết, đải tháo đường và lảm nặng iên bệnh đải tháo đường sẵn có đã được báo cáo trong quá trình điểu trị với RISPERDALỂ Ở một vải trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được bảo cảo có thề iả một yếu tố thủc đấy. Sự liên quan vởi tình trạng nhiễm toan xê-tôn đã được báo cảo rất hiếm và hiếm gặp với hôn mê do đái tháo đường. Việc theo dõi lâm sảng thích hợp được khuyến cảo phù họp với cảc hướng dẫn sử dụng thuốc chống Ioạn thần. Bệnh nhân được điều trị vởi bất kỳ thuốc chống ioạn thần không điến hinh nảo, bao gồm cả RISPERDAL®, cần được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết (như iả ăn nhiều, uống nhiều, tiều nhiều vả mệt mòỉ) và bệnh nhân bị đái thảo đướng phải được theo dõi thường xuyên để phảt hiện sự mất kiểm soát đường huyết. Tăng cân ấễẵ Tăng cân đáng kế đã được báo cáo. Nên theo dõi cân nặng khi sử dụng RDAL®. Khoáng QT Cũng giống như cảc thuốc chống Ioạn thằn khảc, phải thận trọng khi kế đon RISPERDAL® cho những bệnh nhân có tiền sử Ioạn nhịp tim, những bệnh nhân có hội chứng QT kéo dải bấm sinh, và những bệnh nhân dùng cùng với các thuốc được biết lảm kéo dải khoảng QT. Chứng cương dương vật Những thuốc chẹn alpha- adrencrgỉc đã được báo cáo gây nên chứng cương dương vật. Triệu chứng nảy đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng RISPERDAL trong các giám sát hậu mãi (xem mục Tác dụng không mong muốn) Pl_Risperdal_1 &2mg_CCDS 24Apr2014_v3 6/18 Điều hòa nhỉệt độ cơ mề Mất khả năng lảm giảm nhiệt độ trung tâm cơ thể lả đặc tính của cảc thuốc chống ioạn thần. Cần có các biện pháp chăm sóc thích hợp đối với các bệnh nhân được kê RISPERDAL® trong các tinh trạng có thế iảm tăng nhiệt độ trung tâm cơ thể, ví dụ: tập thể dục quá mức, tiếp xúc với nguồn nhiệt quá nóng, đang dùng kèm eác thuốc kháng choiinergic, hoặc bệnh nhân bị mất nước. Tác động chống nôn Tác động chống nộn đã thấy trong cảc nghiên cứu tiền lâm sảng với risperidon. Tác động nảy, nếu xảy ra trên người, có thể che mờ cảc đấu hiệu và triệu chửng quá liều của 1 số thuốc nhất định hoặc các bệnh như tắc ruột, hội chứng Reye, và u não. Co gỉật Cũng như các thuốc chống loạn thần khảc, RISPERDAL® phải được sử đụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc trong các điều kiện có khả năng lảm giảm ngưỡng co giật. Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật Hội chửng nhão mống mắt trong phẫu thuật (IFIS) được quan sảt thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ớ bệnh nhân được điều trị với thuốc có tảc động đối vận với aipha la- adrcncrgic, bao gổm RISPERDAL® (xem phần Tác dụng không mong muốn). IFIS có thể lảm tăng nguy cơ biến chứng mắt trong và sau phẫu thuật. Việc dùng thuốc có tác động đối vận với alpha la-adrcnergíc hiện tại hoặc trước đây cần được bảo sĩ phẫu thuật nhãn khoa biểt trước khi lảm phẫu thuật. Lợi ich tiềm tảng của víệc ngừng đìếu trị với chẹn aiphal trước khi phẫu thuật đục thúy tinh thể chưa thể xảc định và nên cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc ngừng điểu trị chống [oạn thần. Khác Xem phần Lỉễu dùng và cách dùng - Tâm thần phân liệt để biết liền dùng cụ thể ở người lớn tuổi, phần Liều dùng vả cách dùng - Hưng câm của rối [oạn lưỡng cực ở người lớn tuối bị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực, phần Liều dùng vả cách dùng - Rối ioạn cư xử vả hảnh vi phá hoại khác cho trẻ cm có rối Ioạn cư xứ và hảnh vi phá hoại, phẳn Liều dùng và cảch dùng - Tự kỳ cho bệnh nhân suy gan, suy thận. ăvv__ TƯỢNG TÁC với CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNGÊz'Ắỗ KHẢC Tương tác liên quan đốn dược lực học Thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương và alcohol Do RISPERDALỔ có tảo dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương vì vậy nên thận trọng khi dùng với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trưng ương hoặc alcohol. Lev0d0pa và chất đối kháng dopamin RISPERDAL® có thể đối khảng tác dộng của Levodopa vả cảc chất đổng vận dopamine khảc. Thuốc cỏ tảc dụng hạ huyễt ảp Sau khi thuốc đưa ra thị trường, nhận thắy có hạ huyết ảp rõ rệt trên lâm sảng khi dùng RISPEDAL® cùng với thuốc điểu trị tãng huyết ảp. Pl_Risperdal_1&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 7118 Thuốc được bỉết lâm kéo dải khoảng QT Thận trọng khi kẻ đợn RISPERDAL® với các thuốc được biết lảm kéo dải khoảng QT. Tương tảc liên quan đến dược động học Thửc ăn không ảnh hưởng đển sự hẳp thu cùa RISPEDAL®. Risperidon được chuyến hóa chủ yếu qua CYP2D6, vả một phần nhỏ qua CYP3D4. Cả rỉsperidon vả hoạt chẳt chuyển hóa còn hoạt tính 9-hydroxyrispcridone đều là chất nền cùa P- glycoprotein (P-gp). Các chất lảm thay đổi hoạt động cùa CYP2D6, hoặc chẳt ức chế mạnh CYP3D4 vả/hoặc hoạt tính của P-gp, có thể ảnh hưởng đến dược động học phần có hoạt tính chống loạn thần cùa risperidon. Thuốc ức chế mạnh CYP2D6 Dùng đổng thời RlSPERDAL® với các thuốc ức chế mạnh CYP2D6 có thể Iảm tăng nồng độ trong hnyểt tương cùa risperidon, nhưng ít ảnh hưởng trên phần có hoạt tinh chống ioạn thẩn. Liều cao của cảc chất ức chế mạnh CYP2D6 có thề lảm tăng nồng độ phần có hoạt tinh chống loạn thần của risperidon (ví dụ: paroxctin, xem ở dưới). Khi dùng đồng thời paroxctin hoặc chất ức chế mạnh CYP2D6 khác, đặc bỉệt ở liều cao, lúc bắt đầu hoặc hic ngừng sử dụng, thì bảc sĩ nên đảnh giả 1ại liền của RISPERDAL®. CYP3A4 vâ/hoặc chẩt ức chế P-gp Dùng đồng thời RISPERDAL® với chất ức chế mạnh CYP3A4 vả/hoặc chắt ức chế P-gp có thế iám tăng đáng kể nồng dộ trong huyết tương phần có hoạt tính chống loạn thần cùa risperidon. Bác sĩ nên đảnh giả iại liều của RISPERDAL® khi dùng đồng thời itraconazoi hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 vảlhoặc P-gp ở thời điếm bắt đầu sử dụng hoặc Iủc ngưng sử dụng. CYP3A4 và /hoặc chất lâm tăng P-gp: Dùng đồng thời RISPERDAL® với chẩt lảm tăng mạnh CYP3A4 vả/hoặc P-gp có thế lảm giảm nổng độ trong huyết tương phằn có hoạt tính chống loạn thần của risperidon. Bác sĩ nên đảnh giá lại liều của RISPERDAL® khi dùng đồng thời carbamachỉn hoặc chất iảm tăng CYP3A4 vả/hoặc P-gp ở thời điểm bắt đầu sử dụng hoặc lủc ngưng sử dụng. Thuốc gắn kết cao với protein A '/ Khi RISPERDAL® được uống cùng với các thuốc gắn kểt cao với protein tỉn)íổcó sự thế chỗ lẫn nhau có ý nghĩa về mặt iâm sảng của bất cứ thuốc nảo từ protein huyết tương. Khi sử dụng thuốc đồng thời, nên xcm xét thông tin về con đường chuyển hóa và có thế điểu chỉnh liều nếu cần. Trẻ em Cảo nghiên cửu về tương tác thuốc chỉ được thực hỉện trên người trưởng thảnh. Các kết quả nghiên cứu tương đương trên bệnh nhi là chưa được biết tới. Ví dụ: Ví đụ về các thuốc có khả năng tương tác hoặc dã được chứng minh là không tương tác với risperidon dược liệt kê dưới đây: Pl_Rỉsperdai_1&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 8118 Thuốc khảng sinh: Erythromycin, một chất ức chế CYP3A4 trung bình, không lảm thay đổi được động học cùa rỉsperidon và phần có hoạt tính chống loạn thần. Rifampicin, môt chất iâm tăng mạnh CYP3A4 vả P-gp, lâm giảm nồng độ trong huyết tưong của phần có hoạt tính chống ioạn thần. Thuốc kháng men cholinesterasc (Anticholinesterases): Donepczil vả galatamin, hai chất chuyến hóa qua CYP2D6 vả CYP3D4, được chứng minh là không ảnh hưởng liên quan về mặt lâm sảng cùa risperidon và phần có hoạt tính chống loạn thần. Thuốc chống động kính: Carbamazepin, một chất lảm tăng CYP3A4 vả P-gp, được chứng minh là lảm giảm nồng độ trong huyết tương phần có hoạt tính chống loạn thần cùa risperidon. Topìramat iả chất điếu hinh lảm giảm sinh khả dụng cùa risperidon, nhưng không ánh hưởng đến phần có hoạt tính chống ioạn thần. Vì thế tương tác nảy dường như không có ý nghĩa lâm sảng Risperidon không cho thấy ảnh hưởng liên quan về mặt lâm sảng đối với dược động học cùa valproat hoặc topiramat. Thuốc kháng nấm: 1traconazol, một chất ửc chế mạnh CYP3A4 vả P-gp, tại liều 200 mg/ngảy lảm tảng nồng độ trong huyết tương của phẩm có hoạt tính chống loạn thần khoảng 70% khi liều cùa risperidon từ 2 đển 8 mg/ngảy. Ketoconazol, một chất ức chế mạnh CYP3A4 vả P-gp, tại liều 200 mg/ngảy lảm tăng nồng độ trong huyết tương của risperidon vả gỉảm nồng độ trong huyết tương của 9- hydroxyrisperidon. Thuốc chống Ioạn thần: Phenothiazin, có thế lảm tăng nổng độ huyết tương của risperidon nhưng không ảnh hưởng tới phẩn hoạt tính chống loạn thần. Aripiprazolc, một chất nền CYP2D6 vả CYP3A4: Viên nẻn hoặc thuốc tiêm risperidon không ánh hướng tởi dược động học cùa tống số aripiprazol và chất chuyến hoá hoạt tính cùa nớ lả dehydroarỉpiprazol. Thuốc khảng virus: ;ợ1» Các chất ức chế protcasc: Không có nghiên cứu chính thức nảo; tuy~n `ên, vì ritonavir lả chất ức chế mạnh CYP3A4 vả lả chẩt ức chế yếu cvpzoợ, cảc chẩt ức chế ritonavir vả ritonavir-boosted proteasc có tiềm năng Iảm tãng nồng độ phần hoạt tính chống loạn thần cùa risperidone. Thuốc ức chế Beta: Một vải thuốc ức chế beta có thể lảm tăng nồng độ trong huyết tương cùa risperidon nhưng không tăng nồng độ phần có hoạt tính chống ioạn thần cùa risperidon. PI_Risperdal_1&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 9l18 *.… Thuốc ức chế kênh Caicỉ: c Verapamil, một chất ức chế CYP3A4 trung bình vả ức chế P- gp, lảm tăng nồng độ trong huyết tương cùa risperidon và phần có hoạt tính chống loạn thần. Digitalis Glycosid: o Risperidon không cho thấy ảnh hướng liên quan lâm sảng đến dược động học của digoxin. Thưốc lợi tiểu: o Furoscmid: Xem phần Thận trọng vả cảnh báo về tỷ lệ tử vong tãn g ở bệnh nhân lớn tuồi bị sa sủt trí tuệ khi uống dồng thời với thuốc iợi tiểu. Cảc thuốc dạ dảy ruột: . Các chất đối kháng thụ thể Hz: Cimetiđin vả ranitidin, cả hai chất ức chế CYP2D6 vả CYP3A4 yếu, iâm tăng sinh khả dụng của risperidon ở mửc không đảng kế, nhưng chỉ ở phần hoạt tính chống ioạn thần. Lithium: o Risperidon không thế hiện ảnh hưởng iiên quan tới iâm sảng trên dược động học của lithium. SSRIs và thuốc chống trầm cảm 3 vòng: 0 Fluoxctin, một chất ửc chế CYP2D6 mạnh, lảm tãng nổng độ trong huyết tương của risperidon, nhưng ảnh hưởng với mức độ ít hơn đổi với phần hoạt tính chống loạn thần o Paroxctin, một chất ức chế CYP2D6 mạnh, iâm tăng nổng độ trong huyết tương của risperidon, nhưng tại iiều tới 20 mglngảy, ảnh hưởng vởi mức độ ít hơn đối vởi phần hoạt tính chống ioạn thần. Tuy nhiên, cảc liều cao hơn cùa paroxetin có thề lảm tăng nồng độ của phần hoạt tinh chống loạn thần của risperidon. o Thuốc chống trầm cảm 3 vòng có thể lâm tăng nổng độ risperidon nhưng không tăng phẩn hoạt tính chống loạn thần. Amitriptyiin không ảnh hưởng tới dược động học cùa risperidon hoặc phần hoạt tính chống loạn thần. . Sertralin, một chất ửc chế yếu CYP2D6, vả fiuvoxamin, mộtCễiĩịật ức chế yểu CYP3A4, tại liêu 100 mg/ngảy không iiên quan tởi sự thay đổi dáng kể nảo về mặt lâm sâng đối vởi nồng độ phần hoạt tính chống loạn thần risperidon. 'I`uy nhiên, các liều cao hơn 100 mg/ngảy cùa senralin hoặc fiuvoxamin có thề lảm tảng nồng độ của phần hoạt tính chống loạn thần risperidon. Pl_Risperdal_1&2mg_CCDS 24Apr2014_v3 10/18 PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Độ an toản của RISPERDẢLcm khi sử đụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định. Mặc dù qua thử nghiệm trôn động vật, rìsperidon không cho thấy độc tính trực tiếp trên sự sinh sản, một số tác dụng gián tiểp qua trung gian cùa proiactỉn và hệ thần kinh trung ương đã được ghi nhận. Tảo động gây quái thai của risperidon không được ghi nhận ở bắt cứ nghiên cứu nảo. Trẻ sơ sinh phơi nhỉễm các thuốc chống loạn thần (bao gồm cả RISPERDAỮỮ trong 3 thảng cuối cùa thai kỳ có nguy cơ có trìệu chứng ngoại thảp vả/hoặc triệu chứng “cai thuốc” ở các mức độ nặng nhẹ khác nhau sau khi sinh. Những triệu chứng nảy ở trẻ sơ sinh bao gồm kich động, tăng trương iực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, khó thờ, hoặc khó bú. Do đó, chỉ nên dùng RISPERDAL® trong lúc mang thai nếu lợi ích vượt trội nguy cơ. Nếu cần ngùng thuốc trong thai kì, không nên ngừng đột ngột. Phụ nữ cho con bú Ở những nghiên cứu trên động vật, risperiđon vả 9-hydroxy-rispcridon dược bải tiết qua sữa. Điều nảy cũng đã được xác dịnh trên người, risperidon vả 9-hydroxy-risperidon được bải tiết qua sữa mẹ. Do đó, phụ nữ dang dùng RISPERDAL® không nên cho con bủ. Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hânh máy móc RISPERDAL® có thể ảnh hưởng đến những hoạt động dòi hòi sự tinh táo về tinh thần. Do đó, những bệnh nhân dược khuyên không nên lái xe hoặc vận hảnh mảy móc cho đến khi biết rõ sự nhạy cảm cùa họ. TÁC DỤNG KHỐNG MONG MUÔN Các phản ứng bắt lợi cùa thuốc (ADR) thưởng gặp nhất (tỷ lệ 2 10%) được bảo cảo lâ: hội chửng Parkỉnson, an thần! buồn ngủ, đau đẫu và mất ngủ. Các ADR xuất hiện có liên quan đến liều bao gồm hội chứng Parkinson vả bồn chổn. Sau đây là các tất cả các ADR được bảo các trong các nghiên cứu lâm sảng và sau khi đưa risperidon ra thị trường vởi tần suất ước tinh từ các nghiên cứu lâm sâng cùa RISPERDALỂ Cảc thuật ngữ và tần suất sau đây được ảp dụng: rất phổ biến ca 1in), phổ biến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận