' MĂU NHÂN WM
\2/ 1. Nhản trèn vi 10 viên
BỘ Y TẾ " ỸfỉỈứĨf®ềỹỂ—mgỡỉiỉ®ợề
CUCfflƯỌ _
ĐÃ PHÊ DUYỆT® ;.JJệ
Số lô SX, HD :
Lãn đau’Ui/9 ..... l..:ỂEẨỂI.Ả 'l éặữ " Ẹ ệ°ỏẹì In chim trên Vĩ“
\ › ® ' ộ° v ' ` ® « ' "
V1 *"`\ “ Q} «
10 ! J Í 't— j Ế
2. Nhãn trèn hộp 5 vi x 10 viên
`ỳ * ' “ “` ỊW
\
' ý … _
uonsmeweummm. M
ffl~mmdiưmm
ò—
Ể-— R’ d tab 2
1 Ễ . IS On
2= Rispeiidon ........ 2mg
Ẹ
ễ
1 'JfỂấnềm
\
ĩĩ- __ —w
… 4 i
i W…. ..….…m Risdontab2 i
Tlduv0vừlđủ. ................ 1ÚOII
wmu.mchiqnutumu
, n…dm m.dnhmm
Xìutomkỹlờhvbmfflủđtmu. ỦDỦIESMKIAỤĐONỮU
ảmvmsnomnoonmms |;ỦJ
…
m-…m Ế \
Risdontab 2 ổ x CỤ.
Risperidon…2mg 8 '
’Ji …… ’OĨ J Đ
| ` __… LỄ
i mm.mmmw.moomntt
\ ả²ẩ…'ệỉđặiủ "“ l
_ … stu›c
_` - ị__
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC … ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
VIÊN BAO PHIM
1“ RISDONTAB z
(THUỐC BẢN THEO ĐO’N)
THÀNH PHÀN = Mỗi viên bao phim chứa` … __ … _ __ __ , _ _ , _ _
' - Risperidon i_: _ _ 2mg
ỉ -Tá dược (Lactose monihydrat Tinh bột sắn, Eragel, PVP K30, Magnesi steárảt, Aerosil
i HPMC 606, HPMC 615, Taic, Tỉtan Idioxyd, PEG 400, Tween 80, Mảu Sunset Wyeilouj _ ị
ỉlake)vừa đủ.. .. . .… … .… ..... Ị l wen ặ
DƯỢC LỰC HỌC" ' ’ , _
Risperidon là một thuôo chông qioạn thần loại benzisoxazol, có tác dụng đôi khảng_chọn iọc với thụ thê
serotonin typ 2 (SHE) vả thụ,thê dopamin typ 2 (D2). Risperidon cũng găn với thụ thệ adrenergic alphal vả
với thụ thể hỉstamin Hl. Có rât ít tác dựng phụ khảng cholinergic. Một tảo dụng cân băng giữa sự đối kháng
với thụ thê 5HT; và D; có tảc dụng tôt chông những triệu chứng dương tính (ảo giảc, ý nghĩ không bình
thường, sự thù địch, phản ứng dạng suy đoản (ẹaranoia)) vả cxhống những triệu chứụg âm tỉnh (rời rạc vê
tâm thân, mât sự đông cảm, rôi loạn hảnh vi, mât hoạt động vê iời nói) trong tâm thân phân iiệt. Tảc dụng
cân bằng nảy cũng giảm nguy cơ cùa hội chứng Parkỉnson. Risperidon có tác dụng an thần, do đó có thể có
tương tác thuốc với thuốc giảm đau và an thần.
DUỌC ĐỘNG HỌC:
Risperidon được hắp thu tốt qua đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ hoặc mức độ hẩp thu.
Risperidon được chuyến hóa nhiều trong gan nhờ cytochrom P450 2D6 thảnh một chất chuyền hóa chủ yểu,
có hoạt tính là 9 - hydroxyrisperidon. Chất nảy có hiệu iực bằng risperidon về hoạt tinh gắn với thụ thể vả
có nửa đời là 20 t 3 giờ. Sau khi uống risperidon, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ.
Sinh khả dụng uống lả 66 i 28% ở người chuyền hóa mạnh và cao hơn ở người có chuyến hóa yếu. Mức độ
gắn với protein huyết tương iả 89% đối với risperidon và 77% đối với chất chuyển hóa có hoạt tinh. Thể
tích phân bố cùa risperidon iả l - 2 iít/kg. Ở người có chuyển hỏa mạnh, nửa đời cùa risperidon là 3,2 zt 0,8
giờ, mức thải trừ qua nước tiểu là 3 :b 2% và độ thanh thải là 5,5 :i: 2 ml/phủt/kg. Chất chuyển hóa có hoạt
tính, 9 - hydroxyrisperidon có nứa đời iả 20 1 3 gỉờ.
CHỈ ĐỊNH : ` ` ' _
Risperidon được chỉ định điêu trị bệnh tâm thân phân lỉệt câp vả mạn tính, trong đó nôi bật cảc triệu
chứng dương tinh (như ảo giảc, rối loạn trong suy nghĩ, thải độ thù địch, tính đa nghi) vả/hoặc các trỉệu
chứng âm tính (như ngờ nghệch, thu mình, ít nói).
Risperidon cũng iâm dịu bớt các triệu chứng về cảm xúc (như trầm cảm, cảm giảc có tội, io âu) đi kèm
với tâm thần phân liệt.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG : Theo sự hướng dẫn cùa thầy thuốc, hoặc liều trung binh :
- Người lớn: Thường đùng iiều ban đầu ] mg x 2 iẫn] ngảy. Có thể tãng liều với iượng gia tãng ] mg x 2
Iần/ ngảy vảo ngảy thứ hai và thứ ba, cho tởi khi đạt liều 3 mg x 2 iần/ ngảy. Nếu hạ huyết ảp xảy ra trong
khi dò iiều, phải giảm iiều. Sự điều chinh lỉều tiểp theo thường thực hiện ớ khoảng cách ít nhất 7 ngảy, với
lượng tăng hoặc giảm img, ngảy 2 iẫn.
- Hiệu iực tối đa cùa risperidon đạt được với liều 4 - 6 mg mỗi ngảy. Liều hảng ngảy cao hơn 6 mg không
có tảo dụng tốt hơn mà còn gây những tảc dụng phụ nặng hơn, trong đó có những triệu chứng ngoại thảp.
Không dùng iiều vượt quá 6 mg mỗi ngảy.
'~.
Ô # S'ĐJf ,_
*. x`
\Ỏ.x
/ÝỂ
xNV
\\
. ' —-“_
\ ln.J' .t' .t '<ẩòi4Ì /
CD
Aì
ĩJ
›
)q_4
dảuz.
— Trong trường hợp người lớn tuổi hoặc những bệnh nhân suy thận và suy gan : Vì sự thải trừ risperidon có
thể bị giảm và nguy cơ về tác dụng phụ tăng lên ở người suy thận và ở người cao tuổi, phải bắt đầu điểu trị
với liều o,s mg x2 lần] ngây và tăng lên khi cần thiết, với lượng gia tăng 0,5 mg x 2lần/ ngảy; tăng quá liều
1,5 mg x 2 lần/ ngảy phâi được thực hiện ở khoảng cảch ít nhất 7 ngảy. Cũng cần giảm lỉều ở người suy
gan vì nguy cơ tăng lượng risperidon tự do ở những người bệnh nảy.
- Chưa xác định được độ an toản và hiệu quả khi dùng cho trẻ em.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý.
Thường gặp, ADR > 1/100.
- Thần kinh trung ương: Chóng mặt, tăng kích thích, lo âu, ngủ gả, triệu chứng ngoại thảp, nhức đầu, hội
chứng Parkỉnson.
~ Tiêu hóa: Tảo bón buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chản ăn, tăng tiết nước bọt, đau răng.
- Hô hấp: Viêm mủi, ho, viêm xoang, viêm họng, khó thở.
- Da: Ban, da khô, tăng tiểt bã nhờn.
- Thần kinh- cơ- xương— khớp: Đau khớp.
- Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế đứng.
- Mắt: Nhìn mờ.
- Khảc : Đau lưng, đau ngực, sốt, mệt mòi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, Ioạn chức năng sinh dục.
Hiểm gặp, ADR < moon .—
- Thần kinh trung ương: Giảm tập trung, trầm cảm, lãnh đạm, phản ứng tăng trương lực, sảng khoải, tăng
dục tình, mất trí nhớ, nỏi khó, chóng mặt, trạng thái sững sờ, dị cảm, lủ lẫn.
- Tiêu hóa: Đầy hơi, ia chảy, tăng ngon miệng, viêm mỉệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm dạ dảy.
- Hô hấp: Thở nhanh, co thắt phế quản, viêm phổi, thở rít.
- Da: Tăng hoặc giảm mồ hôi, trứng cá, rụng tóc lông.
- Tim mạch: Tâng huyềt ap, giảm huyết ảp, phù, blốc nhĩ thất, nhổi mảu cơ tim
- Mắt: Rối loạn điếu tiết, khô mắt.
- Nội tiết vả chuyền hóa: Giảm Natri - huyết, tăng hoặc giám cân, tăng creatin phosphokinase, khảt, đái
thảo đường, tiểt sữa không thuộc kỷ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đản ông.
— Tiết niệu - sinh dục : Đái dầm, đâi ra mảu, đải khó, đau vú phụ nữ, chảy máu giữa kỳ kính nguyệt, chảy
mảu âm đạo
- Huyết học: Chảy máu cam, ban xuất huyết, thiếu máu.
- Khảc: Rét run, khó chịu, triệu chứng giông bệnh củm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
— Người bệnh dùng quá liều barbiturat, chế phẩm có thuốc phiện hoặc rượu.
~ Quả mẫn với các thảnh phần cùa thuốc.
THẬN TRỌNG:
- Có thế giảm thiểu nguy cơ xảy ra hạ huyết' ap thế đứng và ngất trong khi điều trị với risperidon bằng cảch
hạn chế liều ban đấu ở ] mg x 2 lần/ ngây cho người lớn binh thường và 0, 5 mg x 2 lần/ ngảy cho người cao
tuối hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan và người dễ bị hoặc có nguy cơ bị
hạ huyết áp. Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rôi loạn dẫn truyền), bệnh mạch
máu não hoặc những trạng thải dễ bị hạ huyết ảp ( mất nước, giảm lưu lượng máu, liệu pháp chống tăng
huyết ảp đồng thời) và ở người có tiền sử động kinh, co cứng cơ hOặc hội chứng Parkinson, cần phải dùng
liếu thấp hơn vả bắt đầu điếu trị với lỉều thấp. Vì Risperidon có thể lảm rôi loạn khả năng phán đoản, sny
nghĩ và kỹ năng vận động, người bệnh không nên lái xe hay vận hảnh những mảy móc cho tới khi biết chẳc
lả risperidon không gây tác dụng không mong muốn nêu trên.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI & ĐANG CHO CON BÚ:
- Phụ nữ có thai: Không dùng risperidon cho phụ nữ có thai.
- Phụ nữ đang cho con bú : Không rõ risperidon có bải tiểt trong sữa mẹ hay không, vì vậy người đang dùng
risperidon không nên cho con bú.
`…o …;
ỎNG
Ổ PHÂ
DUỢ<
iNAPl
ỵ_,.
f…c rợ
›ffli—cl
l>—.
Y TE
.Í LÝ
-Dẵ
TƯỢNG TÁC THUỐC.
- Quinidin có thề lảm tăng tảo dụng blốc nhĩ - thất cùa risperidon. Risperidon có thể lảm tãng tác dụng hạ
huyết ảp cùa thuốc chống tăng huyết áp. Risperidon có thế đối kháng với tảc dụng của Ievodopa và thuốc
chủ vận dopamỉn. Việc sử dụng lâu dải carbamazzpin cùng với risperidon co the lâm tăng tác dụng cùa
risperidon. Do những tác dụng chủ yếu trên hệ thẫn kinh trung ương của risperidon, phải dùng liều
risperidon thấp hơn khi phối hợp với những thuốc tảc dụng trên hệ thần kỉnh trung ương khảc và rượu.
Trong tất cả những trường hợp nảy, cần phải điều chinh liếu luợng.
KHUYẾN CÁO:
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc khi có nghi ngờ về chất iượng cùa thuốc như: viên bị ướt, bị
biến mảu.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiển cùa Bảo sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN:
— Thuốc đóng trong vi 10 viên, hộp 5 vi, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụn.
- Đề thuốc nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhỉệt độ 15°c-zs°c. ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từggảy sản xuất Tiêu chuẩn' ap dụng: TCCS SĐK :
Thuốc được săn xuất tại. '
CÔNG TY CỔ PHẨN DUỢC DANAPHA
253- Dũng Sĩ Thanh Khê- TP. Đà Nẵng
Tel : 051 1.760129 Fax: 0511 .760127 Email: info@danapha. com
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả được phan phối tại củc chi nhánh trên Ioản quốc
Đà Nẵng, ngâythhángOĩnăm 2012
PHÓ CỤC TRUỞNG 12
›/iỷaấểiz Ĩễần ỂẤaa-z/ể
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng