J51/a
MẢU NHÂN HỌP - vi SẢN PHÁM RIPRATINE 5
BỘ Y TẾ "Ía
CU_CẸEẺẸẸÉEƯỢỆ
ĐÀ PHÊ DUYỆEỊ
Lân dáuzẵẵ.J…ấ……hẵtllẳ
t²ẵ~
W]
5
9 3NllVHdlềi 9 3NllVềldlềi
9 3NllVồdlồ 9 3NIlVHdIH
; 9 BNILVHdIH 9 3NIlVHdIH
hu;…m1 hẹ…w1
hgmmm1 bsanmmpuuamm
1
1
i
›
` Íì' P!tSCIFYM DRUỒ
RIPRATINE 5
ffl£DJSLffl
²ẫ ẫ ~a
ẫẫ ẫẫ ~ẵ
2 2 ỄZ >'
_,rn uÍ'n u_I"l"l
ÂU”! ăU'I ÀU` ổ
':0 ':o ~m ẫ-
ẵ²ỉ ẫa ẵắỉ ù_
ẫẫ ẫẵ ẫẫ /f
Z Z Z '
…… _rn …m
301 ãưI ẶỢI
…
_ L`*Ể M
Treatment of Allergic Rhinitis
RIPRATINE 3
WTS
FKỈ1WhỊỀ r.ư'm: ':
tncưtr : nc n.~wù~xet cư
Ễ.IthJ
.z ' 'xar
IWS:
YM r…l ot muc … ounơ xyvr~:ms of m……
und polrmaì IÍW mnmi
'… mu! ut lymptorm … mnnc d›otzznc umcanc
_ m
_ uommon °eurưNử'mml
M
Seam cơ.tarm
dn ;xnce awa. ";u gr-
zo…Lvtưru De… 30 dcgroes
mm …rum
Vlik
l!!! 001 V IGACM ơ WM!
IEAD IISTIWS
… USING
Mc"ãtoơnhr.arra. M ĩu ÍJ'
an“ wvzuu wru
'h I… ưu )): Fkì
i
Muuumul Jomt &… Commy \
n _ 1 \~.u \
ỉS Uv '»)5
~ l.AÀAWN'OCÌ QH A.J.AA'WW-ỦU rs lv…
UÍì—õlfflhl
mooasu … >omz \c'l
1
1 …
xW’“JCHMO m~ V“t u1l"luả WH'u
.t …v;lreo h…n lóaũìrụ
LMgaM…òflù IMQMNJCyV … v…ar
il
utuwmvaumumoomodmm
mnmmmmmmmuomuc
mommmư-
ct.'…ly`l
— t J…. uu ,J J…v;
WouAn:
Bao ot hm na. nm muư; …rtr
Ji`l ẦẢfìv `
met do JJơ- 30'C
neu cuuln tccs
m
ưu…mwmeu
oocwiomoAu suouư.
nưocmounc
CMQIyCPWthmHEDIS
ẺLẮNỦK1-gflẨLỢ"ưq « \
'Hưr .JJ IỊV\
Cr1-J. J.ny »… *…
n
b.. _2—_—
«
Dl9
Rx 77mốc băn theo đơn
Để xa tấm lay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng !rước khi dùng
Nếu cấn thêm thông n'n, xỉn lham khảo y' kiến bác sỹ
RIPRATINE 5
Dạng bâo chế: Viên nén
Trình bây: Hộp l0 V] X l0 vỉên nẻn.
Công thức: Mỗi viên nén chứa:
Levocetirizin díhydroclorid: ............................................. 5 mg
Tá dược: Tinh bột mì, Lactose, Povidon, Natri starch glycolat, Tale, Magnesi stearat, vừa dù ] vỉên.
Dược lực học: ’
- Levocetirizin lả thể đối quang (R) cùa cetirizỉn. Levocetirizine là chất đối kháng chọn lọc và oó hi
lực tại các thụ mẻ … ngoại biên. Nghỉên cửu về sự gắn kểt cho thấy levocetirízine có ái lực cao với
các thụ thể H ở người. Levocetirizine có ái lực cao gấp 2 lần so vởỉ cetirízỉn (Ki=6,3 nanomol/lít).
Levocetirizine phân ly khói thụ thể với thời gian bán thải lả ] IS :t38 phủt. Nghiên cứu dược lực học
trên người tình nguyện đã chứng minh lả chỉ với nửa lỉều thi levocetỉrizỉne có hoạt tính ngang với
cetírỉzín, cá ở da vả ở mũi. Tâc dụng kháng hỉstamin cùa levocetirỉzỉn đã được chứng mỉnh rõ râng
trén cả người vả dộng vặt. In vivo vả ex vỉvo cho thấy levocetirỉzin có tảc dụng kháng cholinergic vả
serotonergic không đáng kẻ. Các nghiên cứu về receptor liên kết in vítm không thấy có tảc dụng với
các receptor khác ngoâi H. vả thuốc không liên kết vởỉ receptor H; ờ não.
Dược dộng học:
— Hấp thu: levocetirizin được hấp thu nhanh chóng vả rộng khắp theo đường uống. Nồng dộ huyết
tương đỉnh đạt dược 0,9 giờ sau khi uống. Nồng độ đinh lả 270ng/ml vả 308nựml theo lỉều đơn vả
líều lặp lại 5mg. Phạm vi hấp thu phụ thuộc vảo liều vả không bị thay đổi bời thức ăn.
- Phân bố: Không có các dữ liệu cho thấy thuốc phân bố vảo mô trong cơ thể cũng như thuốc đi qua
hảng râo máu não. Ờ chuột vả chó, nồng độ cao nhất tại mô được thẩy trong gan và thận, nồng độ
thấp nhất ở hệ thẩn kinh trung ương. 90% levocetirizin gắn kết với protein huyết tương. Phân bố
levocetirízỉn bị hạn chế, thể tích phân bố lả o,4 lít/kg.
— Chuyển hóa: Mức độ trao đổi chất của Ievocetirỉzỉn ở người lả ít hơn 14% lỉều dùng vè do đó sự khác
biệt do tính da hình di truyền hoặc uống kèm các thuốc ửc chế cnzyme được dự kíến sẽ lá không
dáng kề. đường trao đổi chất bao gồm quá trinh oxy hóa thơm, N— vả O— dealkylation vả kết hợp
taurine. Chu trình Dealkylation chủ yếu qua trung gỉan CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa thơm
tham gia nhiều vả | hoặc không xác dịnh dược đồng dạng CYP. Levocetirizin không có ánh hướng
đến hoạt động của CYP lA2, zcọ, 2c19, 206, 2EI vả 3A4 ở nồng độ cao hơn nồng độ dính đạt
dược sau khi uống một liều 5 mg.
- Thái trừ: Thời gỉan bán thải cùa huyết tương ở người lớn lè 7,9 á: !
0,63 mllphủtlkg. Levocetirizin được chuyển hỏa vè bảỉ tỉết chủ yể ớc tiếu, chiếm tới 85,4%
lỉều dùng. Đảo thái qua phân chi chỉếm 12,9%. Levocetirizin dư bâỉ tỉết cả hai bằng cảch lọc cầu
thận và bâỉ tiết ở ống thận.
CỔNG TY CPDP ME DI SUN RIPRA T WE 5
lọ ,.
cA…ư…-.
fflfflfflũ
Chỉđinh:
- Lâm giảm các triệu chứng ở mũi vả mắt của viêm mũi di ứng (theo mùa vả dai dắng).
— Lâm giám câc triệu chúng cùa mề đay vô căn mạn tính.
Chống chi đinh:
— Quá mẫn với bất kỳ thănh phấn nùo của thuốc hoặc dẫn chất piperazỉn.
— Bệnh nhân suy thận nặng dưới 10 ml l phủt thanh thải creatinin.
— Bệnh nhân có vấn dề về di truyền không dung nạp galactose hỉếm gặp, thiếu men Lapp lactase hoặc
kém hấp thu glucose—galactose không nẻn dùng thuốc nây.
Liền dùng vì cảch dùng: Ế
Trẻ emduới 6mồi: \“
… bcvocetỉrizin không dược khuyến cáo sử dụng cho ue» dưới 6 tưồi do khỏng đủ dữ liệu về an toản vẻ gì
hỉệư quả. _ 'ng
Người lớn vả trẻ em trẻn 6 mỏi: M 5\
— Liều dùng hâng ngây: ! viẽn/lần x ] lầnlngây. _/
Nguời cao tuối: 1Jả
- Liều dùng hảng ngây: ] viẽn/lần x ] Iầnlngây.
Nguời cỏ chửc năng thản suy giám:
Độ thanh thâi creatinin:
+ > 80 mllphút: | viên mỗi ngây.
+ 50 — 79 mllphút: ] viên mỗi ngáy.
+ 30 - 49 mllphút: | viên mỗi 2 ngùy.
+ 10 - 29 mVphủt: ] viên mỗi 3 ngây. "
Ngườinợgan ạ
Không cần chinh liều ở bệnh nhân suy gan.
Hoặc theo sự chỉ dẫn cùa thấy thuốc. _
Tương tủc thuốc : Ị
- Tránh dùng dồng thời Icvocetirizin với rượu hoặc các thuốc ức chế thấn kinh trung ương khác vì có '
_
thể xảy ra việc giảm thêm sự tinh táo hoặc suy giám thêm hoạt dộng của hệ thần kinh trung ương.
— Khi dùng cùng thức ăn thì tổc độ hấp thu giảm nhưng mức độ hấp thu khỏng giâm.
Thận trọng:
- Đã có báo cáo vỉệc dùng levocetirizin gây buồn ngủ.
~ Bệnh nhân co 8Ỉặt, động kinh.
Phụ nữcó thai vi cho con bủ:
- Chưa có cảc nghiên cứu đầy dù và dược kỉểm soát tốt ở phụ nữ thai. cm 11
trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
— Levocetirizin đi vèo sữa mẹ nên không dùng cho phụ nữ có thai v cho con bủ.
Tảc dụng cũa thuốc khi vận hânh máy móc tâu xe:
— Thuốc có thể gây buồn ngủ nên dùng thận trong cho người đang lái xe vả vặn hảnh máy móc.
Quá liều vi xử trí:
dùng lcvocetirizin
CÓNG TY CPDP ME DI SUN RIPRA T DVE 5
lẵlffllfflll
Triệu chứng: Các triệu chứng quan sát được sau khi dùng quá liều levocetirizin chủ y u lả liên quan
với các hiệu ứng thần kỉnh trưng ương hay các ânh hưởng đó có mé do một tảc dụng kháng cholinergic
như: Buồn ngù, bồn chồn, cáu kinh.
Điéu m.-
- Không có thuốc giải độc da… hiẹu đối với Icvooetirizin.
- Nếu xảy ra quá liều, khuyến cáo điều tri triệu chửng.
- Nen xem xẻt việc rửa dạ dảy néu uống sau thời gian ngắn. Levocetirizin không được Ioạỉ bỏ một
cách có hiệu quả bời thẳm tách máu.
Tải: đụng không mong muốn:
Thường gặp. ADR › moo *
— Hay gặp nhất lả hiện tượng ngủ gâ. Tỉ lệ gây nên phụ thuộc vèo liều dùnễ°
— Ngoải ra thuốc còn gây mệt mỏi. khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nh '
]: gặp, moon < ADR < moo
— Chán ăn h0ặc tãng thèm ăn. bí tiểu, đò bùng, tăng tiết nưóc bọt.
Hiếm gãp. ADR < moon
- Thiếu máu tan máu, giảm tiều cẩu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ, viêm gan, ứ mặt, viêm cầu
thận.
Thông bảo vởi bảc sỹ câc tảc đụng không mong muốn gặp phâi khi dùng thuốc.
Bân quãu: Nơi khô thoáng, nhiệt aạ đười so°c, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bl.
Tieu chui… TCCS
Loso công ty= FI£DBUJ
Nhã sán xuất: Cỏng ty có Phẩn Dược Phẩm ME DI s
Đia chi: số 52], Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, TX.
Điện thoại: 0650 3589 036 — Fax: 0650 3589 297
DS. LÊ MINH HOÀN
CỔNG TY CPDP W DI SUN RIPRA THVE 5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng