Ridne-35

Wu D E.. O'J Ễ lJ`IẢ'JJJỄ GỊSầEJ `(uJỒJ I ị Pi :ãẻ >`7.(Ẹdl"ẫ JO~ĨỂJmFỄ m;ư, .s J|Au ,Ễ s«ì…c ~;; 6: : 21 ta blets ẳ , B( * , ,. ? ẳ . d Ấ’ Í . \ Ễ … _, ff : n ° ỉ ~… 'J - '.². ỉ ’ : i (cyproterone acetate and ethinylestra | tablets) 2mg/35 l.lg i “" ì } \ ` J ã >< 1 ả ẫ o ; Ế 9 - ; a ; O Hyphens J g ã R Ồd K 2®35 Ơ Hyphens ; ở _ ’~b` & __ __ _ _ _. ®p Ặg oẩb d Marketing Authorizan'on Holder 'ẵp Qậẵịẵrệđf ' .® % o Ro ne 35 g…… ,;ạọgn, J Active ingredients- cyproterone acetate 2mg and trả Ồ"` ( , _ ' Hyphens Pharma Pte Ltd fõờ ’ ( l etthylestradJol 35ụg per tablet rd jơ , . . . . . 138100 Seng Road, 3 Floor, ở Controlled Med1cme. For oral admwstrahon. 368361 S“ J Read enclosed leaflet carefully before use. Jngapore ẽ~" i See Ieafiet for ìndications, contraindicatlons, usage and other information. Hyphens Pharma Sdn Bhd Unit 1602, Blk A, Damansara Intan, No 1 Jalan 55 20/27, 47400 Petaling ? Jaya, Selangor, Malaysia Contalns lactose monohydrate of bovine source. Keep out of reach of children. Jath daripada MNWfiCỈWGỦ bY² Store below30'C. Schleebrũggenkamp 15 48159 Mũnster, North Rhine- Westphalia, Germany l 3 kanak—kanak Haupt Pharma Mũnster GmbH \ I SIN : XXXXXX MAL : XXXXXX VN : XXXXXX l…r "’ HYPHENS PHARMA PTE, LTD. 138 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 T51; (65) 63308551 FAX' (65) lĩtfl'maữ "! r—ỹ—p—ợ—p—ợ—p—p—ợ—p` F›—p—pij—Ò—ỹ—pijỏ` —›.—›—›ij—p—p—›Ố` wu M0u M van mu n: sAJ sun mm Tu: suu mu TU! wen Juu … … sun mu Tue n rut WEB mu m … &… MON M ỔRJdno°JJ 21 Jam… ỷ ẾỒRMM°JJ n uu… ỷ Ởkidoư°Jũ n Wets ỷ I.DTJ XXXX EXP. DDIMMIVWY WEB LDT: XXXX EXP: DDIMMIYYW WEB LOT: XXXX EXP: DD|MMIVYW WẺD Cyprotemnn netae 1 ml ỷ cvpnmmne acemn 2 ml ỷ ũpmmune nem: 2 ml ỷ Ethmvlestndbl 35 mlcrngrams Ethỉnvbstradiol 35 mìcmgrams EthiMestradtol 35 micmgrams Ộ—ẹọ—d—ử—é—hâ—Q—ọ—J 4...4—4—.4.—ụ4—4—4—4—1 4—Q—Q—Q—Q—Q—Q—q—Q—J ur … mu win rut mu suu m … Juu w … nm wm Tue MoN suu … … J… sn m mu WEB Ni mu suu SAT … J'uu Haupt Pharma Mùnsm GmbH, Germany Haupl Pharma MũnsJen GmbH, Bermany Haupl Pharma MùnsJer GmbH, Germany mo. lm_ IN.- ' H—ư—p—o-oij-oij—ợ` suu mu Tui wm mu … … suu uuon IU! * ửlmdnơaa u …… ỷ LOT: KXXX EXP: DDIMMIYYYV WEB Cvpmterone acelate 2 mg ỷ Ethinylestradiol 35 microgưams Q— 4— .ị.— .ị— g— .ị— è— 4— q—J … … mu wru Jut mu suu w … mu HaupJ Pharma MunsJer GmbH. Germany f—>—>—ợ—ợ—ợ—p—ợ——b—h` sur…- Mou YUE wtn mu Hu SAT suu uou m: ` ửRMỦỒ`M 21 tablet: ỷ LOT.XXIX EXP:DDIMMIYYVY WỈD Cyumtemne acmư 2 mg + Ethinvlzslradiol 35 microgvams g— q— 4— 4— ọ— q— 4— 4— Q—l SAT l RI TN WEB TUI MDN S\ll SAT ìll mu HaupJ Pthna Munstel GmbH. Germany J—›-ơ—>-›-ợ—›-o-ợ—>x suu MON mt wto mu m … suu mu Yut ìỤRJdM~Jơ n …… ỷ LOT: W EXPJ DDIMMIVWV MD Cypmterone acetate 2 mg ỷ Elhinvlestradôol 35 michnms d—d—d—d—d—è—d—Q—f-J W FRI TYI) WEB VUÊ WM SUN SH W W Haupt Pharma Munsm GmbH, Germany f—›-›-ợ-ợ->—ợ—ợ—ợ—p` suu mm JuE wen mu … … suu mon TUE \ỤRÓẢNG '” 2 1 tabler ỷ LOT: xxxx Exv: oomwww Wên Cyprulemne acente 2 mg ỷ Ethinylestndiol 35 microsrams .ị— .ị— .ị—. .ị.— .j—— 4— .— .— q.—l … … wo WEB vu: mau suu su … Juu Haupl Pharma MunsJer GmbH. Germany f—›—>—›-b-›->-p-›ạ` sun MON lui WEB mu … … suu van Juf ` \QỔRJdOIG '” 21 tablels ỷ LO'I' IKXX EIFI DDJMMIYVYY WỂD Cypmtemne acane 2 ml + Ethinylesưadlul 35 mlcrograms . .— Q_ q— 4_ 4— g— 4— .— g—J UY III THU WEB YUE WM SUN SAT lll YW Haupt Pham; Munsm GmbH. Germany f—D—Ợ—b—D—D—D—D—D—b` sun WJN mt wen Jnu … w suu mm rut lỤRJduc 'Jỏ 21 Jabler ỷ LOTĩ W EXP: DDlMMỈYVW WEO Cynmtemne aceme 2 ma * Ethinylesmdiol 35 rmơognms -n— «e— ~o— co— 4— <— <— <— 4—1 N KII TNU WED YUE WJII SUN SAT Fll THU Haou Pharma Munsm GmbH. Germany ,—›—ơ—>—p—ơ—>—›->-b` suu mu Ju: wm mu uu w suu MJJu Ni ỉỤRJdno '” 2! ml… ỷ LOỸ: W ỂXF: DDJMMJVÙVV WED Cypralzrune ictJale 2 m; ở Ethiwlutradiol 35 microgam q— .g_ ..g— 4- .g— q— q— 4— q—I … … J›Ju wrn Tue Mou suu su … nm Haupl Pharma Mũnster Gth, Germany f—ợ—p—ỹ—p—ụ—ợ—b—b—ợ` SUN MON TU! MD YDII W SAT SUN MON IU! ' ỔRIẢNG “JJ 2J lablm ỷ LOJ mu m» DD/MMIYYYV wm Cypruluone ::eute 2 m ỷ Ethuwũesmd'ơd 35 mocmgtams .— g- .g—- ộ— .ị.— q'_ g— .— ._J su … mu wen me mu suu m … mu Hiou Pham… Mũnsler GmbH. Getmanv f—Ợ—Ò—Ờij—F—b—D—Ợ—D` suu Mon Tue wen mu & sn wu uou Juf lỤRJduc 'Jỏ n laHels ỷ LOĨ' Xm EIP: DDlMMIVWY WEO Cvpmtemue amate 2 mg + Ethiwkstfadiol 35 microgam: SÁT Fll YHU MD TUỆ MM SUN SAT Fll TNU Haupt Pham: Mhnster GmbH, Germany Ridne®-3S _ Vietnamese Sub-label '“ Ridnễ-3S SĐK: VN-XXXX-XX Thuốc kê đơn Mỗi viên nén chứa 2mg cyproterone acetate vả 0,035mg ethinylestradỉol. Hộp chứa 1 ví x 21 viên nén. Số lô sx: xxxx Ngây sản xuất: dd/mm/yy Hạn dùng: dd/mm/yy Nhã SX: Haupt Pharma Mũnster GmbH, Schleebrũggenkamp 15, 48159 Mũnster, North Rhine-Westphalỉa, Nhã NK: C_hỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem r tờ Hướng dân sử dụng kèm theo. Bảo quân: ở nhiệt độ dưới 30°C. HYPHENS PHARMA JTE LTD Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. lan~'ỘOSENG ROA0. zo FLOOR . 1 TEHMJ FM (86; W 47% .M— {9 R . ® HYPHENS PHARMA PTE. LTD. x Rldlle '3 5 mmftfw°fgẹẹỉgệẵaẵaum Viên nén 2mg/0,035mg T huốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẳn thém thóng tin, xin hói ỷ kiển bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn. THÀNH PHÀN Hoạt chẩt: Mỗi viên nén bao đường chứa 2mg cyproteron acetat vả 0,035mg ethinyiestradiol. Tá dược: Alpha lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K 25, magnesi stearat, talc, saccarose, calci carbonat, polyethylen glycol 6000, titan dioxid (E171), povidon K 90, glycerin 85%, sảp montan glycol, nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất). DẠNG BÀO CHẾ Víên nén bao dường mảu trắng, tròn, hai mặt lôi. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Vi 21 viên. Hộp 01 vỉ. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Ridne-3S chẹn thụ thể androgen. Thuốc cũng lảm giảm tống hợp androgen bằng cảch tảc động ngược âm tính lên trục dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng dồng thời ức chế^ẵ ym tổng hợp androgen. Mặc dù Ridne-35 cũng có tác dụng như một thuốc trảnh thai đường u ` hưng thuốc được khuyến cảo dùng điều trị cảc bệnh về da phụ thuộc androgen. Không nên dùng thuốc để tránh thai đơn thuần. Đặc tính dược động học C yproteron acetat: Cyproteron acetat được hấp thu hoản toản theo dường uống trong một phạm vi liều rộng. Nồng độ cyproteron acetat tối đa trong huyết tương lả lSng lml đạt dược sau khi uống Ridne—35 1,6 giờ. Sau đó, nổng độ cyproteron acetat trong huyết tương giảm theo hai gỉai đoạn với thời gian bản thải tương ứng là 0,8 giờ và 2,3 ngảy. Hệ số thanh thải của cyproteron acetat trong huyết tương là 3,6 ml/phút/kg. Cyproteron acetat được chuyển hoá bằng nhiều con đường khác nhau như tạo dẫn xuất hydroxyl và tạo phức. Chất chuyền hoá chính trong huyết tương của người là dẫn xuất lSB-hydroxy. Cyproteron acetat được thải trừ một phần dưới dạng không chuyền hóa theo dịch mật. Phần còn lại được thải trừ dưới dạng cảc chất chuyển hóa qua nước tiểu với tỉ lệ so với đường mật là 3:7. Thời gian bán thải qua mật và nước tiều là 1,9 ngảy. Cảo chất chuyến hóa được loại bỏ khỏi huyết tương với tốc độ tương tự (thời gían bản thải là 1,7 ngảy). Cyproteron acetat gắn kết hầu hết với albumin huyết tương. Chỉ có khoảng 3,5 - 4,0% tổng lượng thuốc trong huyết tương ở dạng không liên kểt. Bởi vì liên kết protein không đặc hiệu nên sự thay đổi nống độ globulin liên kết với hormon sinh dục (SHBG) không lảm ảnh hưởng đến dược động học cùa cyproteron HYPHE lam d acetat. Do thời gian bán thải của pha thải trừ cuối từ huyết tương (huyết thanh) dải và việc dùng thuốc hảng ngảy nên cyproteron acetat bị tích lũy trong suốt một chu kỳ đíều trị. Nồng độ thuốc tối đa trung bình trong huyết thanh tảng từ lSng/ml (ngảy ]) đến 21ngjml vả 24ng/ml vảo cuối các chu kỳ điều trị I và 3 tương ứng. Diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian tăng 2,2 lần (vảo cuối chu kỳ ]) và 2,4 lần (vảo cuối chu kỳ 3). Trạng thái ổn định đạt được sau khoảng 16 ngảy. Trong quá trình điều trị lâu dải, cyproteron acetat tich lũy qua nhiễu chu kỳ điều trị theo hệ số 2. Sinh khả dụng tuyệt đối của cyproteron acetat gần như lá hoân toản (88% liều). Sinh khả dụng tương đối cùa cyproteron acetat trong Rìdne-35 là 109% khi so sánh với một hỗn dịch vi tinh thể trong nước. Ethinylestradỉol: Ethinylestradiol được hấp thu nhanh vả hoản toản theo đường uống. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tưong là khoảng SOpg/ml đạt được sau khi uống thuốc 1,7 giờ. Sau đó, nồng độ ethinylestradiol trong huyết tưong giảm theo hai giai đoạn vởi thời gian bản thải tương ứng lả ] - 2 giờ vả khoảng 20 giờ. Ethinylestradiol có thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 L’kg vả có hệ số thanh thải các chất chuyến hóa từ huyết tương là khoảng 5 mlz’phút/kg. Ethinylestradiol gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tương. Chỉ có 2% tống iượng thuốc trong huyễt tương ở dạng khỏng liên kết. Trong quá trinh hấp thu và vặn chuyến qua gan lẩn đầu, ethinylestradiol bị chuyến hóa dẫn đến sinh khả dụng tuyệt đối đường uống giảm và khảc nhau ở từng cá thể. Dạng không chuyển hóa của ethinylestradiol không được đảo thải, dạng chuyển hóa được đảo thải qua nước tiểu và qua mật với tỉ lệ 416 với thời gian bán thải là khoảng 1 ngảy. Do thời gian bản thải của pha thải trừ cuối từ huyết tương dải và việc dùng thuốc hảng ngảy nên nồng độ thuốc trong huyết tưong đạt đển trạng thải ổn định sau 3 - 4 ngảy và cao hơn 30 - 40% so với khi dùng một liều đơn. Sinh khả dụng tương đối của ethinylestradiol so vởi hỗn dịch vi tinh thể trong nước gần như nhau. Sinh khả dụng toản thân của ethinylestradiol có thế bị ảnh hưởng bởi các thuốc khảo theo cả hai hướng. Tuy nhiên, không có tưong tảo với vitamin C liều cao. Ethinylestradiol kích thích tổng hợp SHBG vả CBG (globulin gắn corticosteroid) ở gan trong quá trình dùng thuốc liên tgc. Tuy nhiên, mức độ kich thích tồng hợp SHBG phụ thuộc vảo cấu trúc hóa học và liểu Ơ gestin điều trị phối hợp. Trong quá tn`nh điều mị với Ridne-3S, nồng độ SHBG trong huyếtĩ`rẮgg tãng từ khoảng lOOnmol/l đển 300nm01/1 và nồng độ CBG trong huyết tương tăng từ khoảng 50ụg/ml đển 95ụg/ml. CHỈ ĐỊNH Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm vởi androgen (có hoặc không tăng tiết bã nhờn) vảfhoặc bệnh rậm lông ở phụ nữ trong độ tuối sinh sản. Để điều trị mụn trứng cá, chỉ nên sử dụng Ridne-3S khi liệu phảp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toản thân không có hiệu quả. Vì Ridne-3S cũng có tác dụng trảnh thai hormon, không nên sử dụng đồng thời vởi cảc thuốc tránh thai hormon khảc. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Thời gian sử dụng Thời gian để lảm giảm cảc triệu chứng là ít nhắt 3 tháng. Bảo sĩ cần đảnh giả định kỳ để quyết định có cằn thiết tiếp tục sử dụng thuốc không. 4 Cần uống Ridne-3S hản g ngảy, tốt nhất vảo buối tối với một cốc nước. Cảch sữ dụng Đợt điều trị đầu tiên: Uống mỗi ngảy một viên trong 21 ngảy liên tục, bắt đầu uống vảo ngảy đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (ngảy đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tính lả ngảy thứ nhắt). Đợt đỉều trị tỉểp lheo: Mỗi đợt điều trị tiếp theo được bắt đầu sau thời gian 7 ngảy ngưng uống thuốc và uống giống như trong đọt đìều trị trước. Trong thời gian ngưng uống thuốc nểu không thấy có kinh thì cần phải loại trừ khả nảng có thai trước khi bắt đầu dùng vỉ thuốc tiếp theo. Bệnh nhân dùng Ridne-3S không cần dùng thêm một thuốc tránh thai chứa hormon khảo bới vì có thể dẫn đến quá liều honnon và không cần thiết đối với hiệu quả cúa tảc dụng tránh thai. Đối với trường hợp đang sử dụng một thuốc tránh thai hormon trước đó (thuốc víên phổi họp, miếng dán/vòng tránh thai), phải tuân theo các hưởng dẫn dưới đây: Khi chuvển từ thuốc tránh thai phối hov đuờng uống 21 ngảv khác: Bắt đằu uống Ridne-3S vảo ngảy đẩu tiên ngay sau khi uống viên cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai phối hợp đường uống trưởc đó. Không cần dùng thêm biện phảp trảnh thai khác. Khi chuvển từ thuốc tránh thai ghốz' hơQ hảng mzảv (28 víẻn): Bắt đầu dùng Ridne—3S vảo ngảy đầu tiên sau khi dùng viên nén có hoạt tính cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai hảng ngảy đó. Khi đó không cần dùng thêm biện phảp trảnh thai khảc. Khi chuvển từ thuốc tránh thai chi chửa rogestozen POP) snng dùng Ridne-35: Uống viên Ridne—3S đầu tỉên vảo ngảy đầu tiên cùa chu kỳ kính nguyệt, kể cả khi đã uống 1 viên POP vảo ngảy đỏ. Khi đó không cần dùng thêm biện phảp trảnh thai khác. Nên bỏ đi những viên POP còn lại. Đổi vởi trường hợp sau khi sinh hoặc sau khi sảy thai: Bắt đầu uống Ridne-3S vảo ngảy thứ 21 sau khi sinh thường, vói điều kiện là bệnh nhân đi 1ại được bình thường và không có biến chứng hậu sản. Trong 7 ngảy đầu dùng thuốc cần dùng thêm bỉện pháp tránh thai khảc. Có thể lần rụng trứng đầu tiên sau khi sinh xảy ra trưởc khi có kinh lần đầu sau khi sinh, do đó cần dùng thêm phương pháp trảnh thai khảo trong thời gian kể từ lúc sinh đến lúc dùng vỉ thuốc đầu tiên. Chống chỉ định Ridne-3S cho phụ nữ đang cho con bú. Sau khi sảy thai trong ba tháng đầu tiên của thai kỳ, có thể bắt đẳu dùng Ridne-3S ngay và không cần dùng thêm biện phảp trảnh thai khác. Các trường họp đặc biệt cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác: Khi dùng Ihuốc không đúng chỉ dẫn: Uống một viên bị quên duy nhắt sởrn nhất có thể, nếu uống trong vòng 12 giờ, (hi guả tránh thai sẽ không bị giảm. Nếu uống muộn hon, cần dùng thêm biện pháp trảnh thai khá Uống một viên bị quên gần đây nhất, bỏ qua cảc viên bị quên trước đấy, dùng thêm biện phảp trảnh thai không chứa hormon (không dùng phương phảp tránh thai đo nhiệt độ hoặc tính vòng kinh) trong 7 ngảy tiểp theo, trong khi vẫn uống 7 viên tiếp theo. Nếu quên uống thuốc trong 7 ngảy cuối của vỉ thuốc, khỏng nên ngừng uống trước khi bắt đầu uống vỉ thuốc tiếp theo. Trong trường hợp nảy, sẽ không có hiện tượng chảy mảu kinh cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ 2. Một vải hiện tượng chảy mảu giữa chu kỳ có thể xảy ra v`ao những ngảy uổng thuốc nhung điều nảy không có ý nghĩa lâm sảng. Nếu bệnh nhân không có kinh trong khoảng thời gian ngừng uống thuốc tiếp theo sau khi uống hết vỉ thuốc thử 2, cần loại trừ khả năng có thai trưởc khi bắt đẩu dùng vỉ thuốc tiếp theo. Trường hơgcó rồi Ioan tiêu hóa: Ỏi mửa hoặc tiêu chảy có thể ỉảm giảm hiệu quả của thuốc do thuốc không được hấp thu đủ. Vẫn nên tiểp tục uống vỉ thuốc hiện tại. Cần dùng thêm biện pháp tránh thai không chứa hormon (không dùng phương phảp tránh thai đo nhiệt độ hoặc tinh vòng kinh) trong thời gian bị rối loạn tiêu hóa và trong 7 ngảy tíểp sau đỏ. Nếu 7 ngảy nảy vượt qua viên cuối cùng của vỉ thuốc đang dùng, phải uống luôn những viên tỉếp theo của vi kế tiếp mà không cằn khoảng nghỉ giữa 2 vi. Trong trường hợp nảy, sẽ không có kinh nguyệt cho đến cuối vỉ thứ 2. Nếu không có kỉnh nguyệt trong khoảng thời gian nghỉ thuốc sau khi uống xong vỉ thứ 2, phải loại trừ khả năng có thai trưởc khi bắt dầu dùng vì kế tiếp. Nên cân nhắc các phương phảp tránh thai khảc nếu rối loạn tiêu hóa kéo dải. Mụn trứng cá khỏi hoản toản trong hầu hết cảc trường hợp, thường trong vòng một vải thảng, nhưng trong cảc trường hợp nghiêm trọng dặc biệt, thời gian điều trị có thể kéo dải hơn để đạt được hiệu quả mong muốn. Nên đỉểu trị thêm 3 đển 4 chu kỳ sau khi cảc triệu chứng đã biến mất hoản toản rồi mởi ngừng hẳn và không nên tỉếp tục dùng Ridne-35 chỉ đề trảnh thai. Dùng lại Ridne-3S khi các bệnh phụ thuộc androgen tái diễn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng thuốc chứa phối hợp estrogen/progestogen nểu có bất kỳ một trong cảc tình trạng liệt kê dưới đây. Nếu bắt cứ tình trạng nảo lần đầu tiên xuất hiện trong khi dùng thuốc, cần ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức. * Sử dụng đồng thời vói thuốc trảnh thai hormon khảo (xem phần Chỉ định). ~ Đang có hoặc có tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phồi). ~ Đang có hoặc có tỉền sử thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi mảu cơ tim) hoặc có triệu chửng báo trước (ví dụ: đau thắt ngục, cơn thiếu mảu não cục bộ thoảng qua). * Đang có hoặc có tiền sử tai biến mạch mảu não. ' Có yếu tố nguy cơ nặng hoặc có nhiễu yếu tố nguy cơ gây ra huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch như: —- Bệnh đảỉ tháo đường với triệu chứng mạch mảu. — Tăng huyết ảp nặng. — Rối loạn lipoprotein máu nặng. ~ Yếu tố di truyền hoặc dễ mắc bệnh huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm khảng protein C hoạt hỏa, thiểu hụt antithrombin III, thiếu hụt protein C, thi, hụt protein S, tăng homocystein mảu vả khảng thể khảng phospholipid (kháng thề*Ặyệ cardiolipin, chất chống đông lupus). ' Có tiền sử mắc bệnh đau nửa đầu với cảc triệu chứng thần kinh trung ương. ° Đang có hoặc có tiền sử bị bệnh gan nặng, ví dụ viêm gan virus thời kỳ hoạt động và bệnh xơ gan nặng mã các thông số chức nãng gan chưa trở lại bình thường. . Đang có hoặc tỉền sử bị u gan (lảnh tỉnh hay ảo tính). * Đang bị hoặc tiền sử bị ung thư vú. * Cỏ thai hoặc nghi ngờ có thai (xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú) ' Phụ nữ đang cho con bú (xem phần Phụ nữ có thai vả cho con bú). ' Mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Không dùng Ridne-3S cho nam giới. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Thăm khám y khoa Al U)°rF Nên đánh giá tiền sử bản thân và gia đình bệnh nhân trước khi bắt đầu uống thuốc trảnh thai (vả kiểm tra định kỳ sau khi uống). Nên thăm khám theo hướng dẫn ở phần nảy và các chống chỉ định (phần Chồng chỉ định), cảc cảnh bảo (phần canh báo và Thận trọng) của thuốc. Tần suất và tính chắt cùa cuộc đảnh giả nên dựa trên các hưởng dẫn phù hợp và áp dụng cho riêng từng cá nhân, nhưng nên bao gồm đo huyết áp vả, nếu bảc sỹ thắy cần thiết, kiểm tra vùng ngực, bụng, vùng chậu bao gổm cả xét nghiệm tế bảo cổ tử cung. Loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị. Chảy mảu âm đạo không rõ nguyên nhân mà nghi ngờ là do các bệnh lý khảo tiềm ẩn thì bệnh nhân nên khám dễ tìm hiếu nguyên nhân. Cãnh báo: Ridne-3S chứa progesteron cyproteron acetat vả estrogen ethinylestradiol và dược sử dụng trong 21 ngảy trong một chu kỳ kinh nguyệt. Ridne—3S có thănh phần tuong tự với thuốc trảnh thai phối hợp đường uống (COC). Thời gỉan sử dụng Thời gian để lảm giảm cảc triệu chứng là ít nhất 3 thảng. Bảo sĩ cần đảnh giả định kỳ để quyểt định có cần thiết tíếp tục sử dụng thuốc không (xem phần Liều dùng và cách dùng). Phụ nữ lưu ý rằng Ridne—35 không có tảo dụng bảo vệ chống lại nhiễm HIV (AIDS) và cảc bệnh lây truyền qua đường tình dục khác. Các trường hợp cần theo dõi y tế chặt chẽ: Nếu có bắt kỳ triệu chứng hoặc yếu tố nguy Cơ nảo được đề cập bên dưới, cần xem xe't cắn thận lợi ích của việc sử dụng Ridne-3S so với nguy cơ có thể xảy ra ở mỗi phụ nữ và thảo Iuận với phụ nữ trưởc khi quyết định sử dụng Ridne-3S. Nếu biến cố tíến triển, nặng thêm hoặc lần đấu xuất hiện bắt kỳ triệu chứng hoặc yếu tố nguy cơ nảo. ngưòi sử dụng thuốc nên đến khảm để bác sĩ quyết định tiếp tục hay ngừng sử dụng Ridne-3S. ' Bệnh đải tháo đường, có kèm theo bệnh lý tim mạch nhẹ hoặc bệnh thận nhẹ, bệnh lý võng mạc hoặc bệnh lý thần kinh * Tăng huyết ảp được kiểm soát đầy đủ, tức là huyết áp tối đa từ trên 140 tới 159 mmHg, hoặc huyết ảp tối thỉểu từ trên 90 tởi 94 mmHg (xem thêm phần Các trường hợp cần ngùng sử dụng Rz'dne-35 ngay) ' Rối loạn chuyển hóa porphyrin ' Trầm cảm lâm sâng * Bệnh béo phì ' Đau nửa đầu ' Cảc bệnh tim mạch ' Bệnh nảm da A - J` Các bệnh nhãn có tiền sử bị trầm cảm hoặc bất cứ tinh trạng nảo đề cập ở trệnèủirợc theo dõi trong suốt thời gian điều trị bằng Ridne-3S. Các trường hợp cẩn ngừng sử dụng Ridne-3S ngay: Khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai đuờng uống, cần sử dụng cảc biện phảp không dùng thuốc hormon khác để đảm bảo trảnh thai nếu cần. 1. Chứng nhức nửa đầu xuất hiện lần đầu hoặc trở nên nậng hơn; nhức đầu với tần suất bất thườn g hoặc nặng bất thường. 2. Rối loạn đột ngột thị iực hoặc thính giảc hoặc cảc giảc quan khảc. 3. Xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của chứng huyết khối hay nghẽn mạch (như đau hoặc sưng cắng chân khỏng bình thường, đau nhói khi thở hoặc ho không rõ nguyên nhãn). Có cảm giác đau và tức ở ngực. l . 4. Sản tuần trước khi tiến hảnh một phẫu thuật lớn ( như phẫu thuật ố bụng, chỉnh hinh), hay bất cứ phẫu thuật nảo ở chi dưới, điều ni giãn tĩnh mạch hoặc nằm bất động kẻo dải, ví dụ sau tai nạn hoặc phẫu thuật. Chi tiễp tục dùng thuốc trong thời gian 2 tuần sau khi đã vận động lại hoản toản bình thường. Trong trường hợp phải phẫu thuật cẳp cứu, thường chỉ định dự phòng huyết khối, ví dụ tiêm dưới da heparin. 5. Xuất hiện vảng da, viêm gan, ngứa toản thân. 6. Tăng huyết áp đảng kể. 7. Xuất hiện trầm cảm nặng. 8. Có những cơn đau đữ dội ở phần bụng trên hoặc gan to ra. 9. Cảo bệnh đang có trở nên nặng hơn trong thời gian sử dụng thuốc trảnh thai chửa hormon hoặc trong thời kỳ mang thai (xem phần Các tỉnh trạng trở nên nặng hơn khi mang thai hoặc trong thời gian sử dụng C OC hay Ridne-35 ở mục Các tình trạng khác). 10. Dừng thuốc ngay lập tức nếu có thai (xem phần Phụ nữ có thai vả cho con bú). Rối loạn tuần hoản ' Sử dụng Ridne-3S lảm tãng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với việc không sử dụng thuốc nảy. Nguy cơ VTE tăng cao nhất trong năm đầu tiên phụ nữ bắt đầu dùng Ridne-3S hoặc sử dụng lại hoặc chuyến đổi thuốc sau khi tạm ngừng sử dụng thuốc trong ít nhất 01 tháng. Tử vong có thể xảy ra ở 1-2% số trường hợp bị huyết khối tĩnh mạch. — Tần số xuất hiện VTE ở phụ nữ sử dụng Ridne-3S lớn hon từ 1,5 đến 2 lần so với phụ nữ sử dụng cảc thuốc trảnh thai phối hợp đường uống chứa levonorgestrel và có thế tương đương với nguy cơ của cảc thuốc tránh thai phối họp đường uống chứa desogestrel/ gestoden/ drospirenon. ' Những phụ nữ sử dụng Ridne—3S có thể bao gồm cảc bệnh nhân vốn đã tăng nguy cơ tim mạch như liên quan đến hội chứng buồng trứng có vách. ° Sử dụng thuốc trảnh thai hormon oó 1iẽn quan đền tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi mảu cơ tím, cơn thiếu máu não cục bộ thoảng qua). ' Biến cố huyết khối đã được báo cảo ở tĩnh mạch hoặc động mạch ở gan, mạc treo ruột, thận, nảo hoặc võng mạc ở phụ nữ sử dụng thuốc trảnh thai hormon nhưn g rất hiếm gặp. ' Triệu chứng huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc tai biến mạch mảu não có thể bao gồm: đau vả/hoặc sưng bất thường ở một chân; đau ngực nặng đột ngột, đau tóa ra cánh tay trái hoặc không; khó thở đột ngột; ho đột ngột; đau đẩu kéo dải, nặ " hoặc bất thuờng; mất thị lực hoản toản hoặc một phần đột ngột; chứng nhìn đôi; nỏi"tắỀềiồậc mất ngôn ngữ; chóng mặt; đột quỵ, kèm hoặc không kèm cơn co giặt cục bộ; yếuhoặc tê liệt một bên hoặc một phần cơ thể đột ngột, rõ rảng; rối loạn vận động; hội chứng bụng "cẳp". ' Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tãng với: —- Tuổi tăng; — Hút thuốc (hút thuốc cảng nhiến vả tuối cảng cao thì nguy cơ cảng lớn, đặc bíệt với phụ nữ trẻn 35 tuối. Phụ nữ trên 35 tuối nên được khuyến cản không hút thuốc nếu muốn sử đụng Rídne—3S); — Có tiền sử gia đình (ví dụ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở anh chị em ruột hoặc cha mẹ ở độ tuốì tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền bấm sinh, phụ nữ nên xin ý kiến bác sĩ chuyên khoa trước khi quyết định sử dụng thuốc trảnh thai hormon; — Bất động kéo dải, phẫu thuật lởn, phẫu thuật ở chân hoặc vết thương Iởn. Trong các trường hợp nảy, nên ngừng sử dụng thuốc (trước it nhất 4 tuần nếu phẫu thuật không cấp thiết) vả không sử dụng tiếp trong vòng 2 tuần sau khi vận động lại được hoản toản. Nên \ì'ờn cân nhắc sử dụng liệu pháp chống huyết khối nếu không ngừng sử dụng Ridne-35 trưởc phẫu thuật. — Béo phì (chí số khối cơ thể trên 30 kg/m2). * Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch mảu não tăng vởi: - Tuối tăng; - Hút thuốc (hút thuốc cảng nhiều và tuổi cảng cao thì nguy oơ cảng Jớn, đặc biệt với phụ nữ trên 35 tuối. Phụ nữ trên 35 tuổi nên được khuyến Cảo không hút thuốc nểu muốn sử dụng Ridne-3S); — Rối loạn lipoprotein máu; - Bớo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kgfm²); — Tăng huyết áp; — Đau nửa đầu; — Bệnh van tim; — Rung nhĩ; — Có tiền sử gia đỉnh (huyết khổi động mạch ở anh chị em ruột hoặc cha mẹ ở độ tuối tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền bẩm sinh, phụ nữ nên xin ý kiến bảo sĩ chuyên khoa trước khi quyết định sử dụng thuốc trảnh thai hormon; ' Cảo bệnh liên quan đến biến cố bất lợi trên tuần hoản, bao gồm đải thảo đường, iupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urc huyết tan mảu, bệnh viêm ruột mạn tính (như bệnh Crohn hoặc viêm loét ruột kết) và bệnh hồng cằn hình hè…. ~ Cần chú ý về tãng nguy cơ huyết khối ở thời kỳ sinh đẻ (để biểt thêm thông tin cho phụ nữ có thai và cho con bú, xem phẳm Phụ nữ có thai vả cho con bủ). ' Cần ngimg sử dụng Ridne-35 ngay trong trường hợp đau nửa đầu xuất hiện nhiều hơn hoặc nặng hơn trong quá trình sử dụng Ridne-3S (do đây có thể lả dấu hỉệu bảo trưởc biển cố mạch mảu năo). Phụ nữ sử dụng Ridne-3S nên liên hệ với bác sĩ nếu xuất hiện cảc triệu chứng có thể liên quan đến huyết khối. Nếu nghi ngờ hoặc khắng định có huyết khối, nên ngừng sử dụng Ridne-3S. Nên ảp dụng biện phảp trảnh thai phù hợp vì nguy cơ gây quải thai khi sử dụng liệu phảp chống huyết khối (cảc coumarin). Các vểu tố khác ảnh hưởng đến biển cố tim mach Nhóm bệnh nhân sử dụng Ridne- 35 để điều trị mụn hoặc chứng rậm lông nặng trung bình có thể bao gồm cảc bệnh nhân vốn đã tăng nguy cơ tỉm mạch như liên quan đến hội ch' uỏng trứng có vách. Cảo yếu tố hóa sinh có thể do di truyền hoặc dễ mắc phải trong chứng huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm khảng protein C hoạt hóa (APC), tăng homocystein mảu, thiếu hụt antithrombin III, thiếu protein C, thiểu protein S, kháng thể khảng phospholipid (khảng thế khảng cardíolipin, chống đông lupus). Khi cân nhắc nguy cơ/lợi ich, bảo sỹ nên xem xét việc đỉều trị đầy đủ một tình trạng có thể giảm nguy cơ liên quan cùa chứng huyết khối; và nguy cơ có thai cao hơn so với cảc nguy cơ khảo khi dùng COC hoặc Ridne-BS. U bướu Giống như nhiều steroid khảc, Rídne-SS, khi cho chuột dùng liều rắt cao và kéo dải trong phần lớn vòng đời cùa động vật, lảm tăng xuất hiện cảc khối u bao gổm ung thư biểu mô trong gan chuột. Hiện chưa bìểt điều nảy có xảy ra Jiện người hay không. Rất nhiều nghiên cứu dịch tễ về cảc nguy cơ ung thư buồng trứng, nội mạc tử cung, cổ tử cung vả ung thư vú ở phụ nữ sử dụng thuốc trảnh thai đường uống kết hợp đã đuợc bảo cản. Cảo bằng chứng cho thấy rõ rảng rằng liều cao thuốc tránh thai đường uống kết họp giúp bảo vệ đảng kể hnu— chống lại cả ung thư buồng trứng và ung thư cổ tử cung. Tuy nhiên, chưa rõ liều thấp cảc COC hoặc Ridne-3S có cho tảc dụng bảo vệ tương tự như vậy hay không. Ung thư vú Một phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có sự tăng nhẹ nguy cơ tương đối (RR = 1,24) cùa ung thư vú ở những phụ nữ đang dùng thuốc trảnh thai đường uống kết hợp (COC). Kiểu tăng nguy cơ quan sảt được có thể là do ung thư vú đã được chẩn đoán trước đó ở người sử dụng COC, do tảc dụng sinh học của COC hoặc do sự kểt hợp cả hai. Cảo bệnh ung thư Vũ ở những người đang hoặc đã sử dụng COC trong mười năm qua có nhiều khả năng được khu trú tại vú hơn so vởi trẻn những người chưa bao giờ sử dụng COC. Ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi dù có dùng hay không dùng COC. Trong khi nguy cơ nảy tảng lên cùng với tuổi tác thì con số chênh lệch giữa số lượng phụ nữ dã hay đang sử dụng COC bị ung thư vú so vởi những người chưa bao giờ uống thuốc nảy nhưng vẫn bị ung thư vú là nhỏ so với tổng số người mắc bệnh nảy (xem biền đồ). Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với bệnh ung thư vú ở người sử dụng coc là độ tuổi khi phụ nữ ngừng uống COC; độ tuổi ngừng uống cảng cao thì bệnh ung thư vú cảng được chẩn đoán nhiều hơn. Thời gian sử dụng ít quan trọng hơn và nguy cơ nảy giảm dần trong 10 năm sau khi ngừng uống thuốc và đến 10 năm thì không còn nữa. Khả năng tăng nguy cơ ung thư vú cần được đưa ra bản bạc với bệnh nhân và nên cân nhắc với lợi ich cùa COC, bao gổm bằng chứng về tác dụng bảo vệ hiệu quả chống lại nguy cơ phát triển các bệnh ung thư khác (như ung thư buồng trứng và ung thư nội mạc tử cung). Tống số người bị ung thư vú trong 5 năm và lên tới 10 năm sau khi ngừng uỏng COC trẻn 10 000 phụ nữ, so với số người chưa bao giờ sử dụng COC bị ung thư vú trẻn 10 000 phụ nữ aoo … 250 _ I Chưa bao giờ dùng COC 262 Sử dụng COC trong 5 năm 230 200 - 181 Số ca ung thư vú 160 150 - 111 100 _ 100 so ~ 44 48J7 16 17,5 4 4.5 0… , _ 1 , Độ tuộì uống thuốc Dưới 20 zo-z4 zs-29 30-34 35-39 N Độ tuỏi phát hiện ung thư 30 35 40 45 50 55 Ung thư cô tử cung Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của bệnh ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dải. Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng sử dụng lâu dải cảc coc có thể góp phần lảm tăng thêm yểu tố nguy cơ nảy nhưng cũng tiếp tục có những tranh luận cho rằng điều nảy là hậu quả của cảc tảo nhân có hại khảo như cảc hảnh vì quan hệ tình dục và mảng chắn cổ tử cung bao gốm cả việc sử dụng cảc biện phảp trảnh thai rảo chắn. Ung thư gan Hiếm gặp trường hợp u gan lảnh tính, và cảc ca u gan ảc tính thậm chí còn hiếm gặp hơn, dẫn tới xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng đã được quan sảt thấy sau khi sử dụng cảc chất hormon như cảc hoạt chất trong Rídne- 35 Nếu thấy khó chịu nhiều ở bụng trên gan to ra hoặc cảc dắu hiện xuất huyết trong ô bụng xảy ra, khi chẩn đoản phân biệt cần lưu ý kiểm tra xem có khối u gan hay không. Các tình trạng khâc Không loại trừ khả nảng một số bệnh mãn tinh đôi khi có thể bị nặng lên trong quá trình sử dụng Ridne—3S. Bệnh nhân tăng lỉpìd máu Phụ nữ bị tăng lipid máu, hoặc tiền sử gia đinh có người mắc, có thể tăng nguy cơ bị viêm tụy khi sử dụng COC hoặc Ridne-3S. Nguy cơ bệnh động mạch tảng lên ở phụ nữ bị tăng lipid máu (xem phần Rối loạn tuần hoản). Tuy nhiên, không cần phái lảm xét nghiệm sảng lọc thường quy cho phụ nữ sử dụng COC hoặc Ridne-3S. Huyết áp Tăng huyết ảp là một yếu tố nguy cơ của đột quỵ vả nhồi máu cơ tim (xem phần các tình trạng liền quan tới huyết khối động mạch). Mặc dù có bảo cảo về việc huyết áp tăng nhẹ ớ nhiều phụ nữ uống COC hoặc thuốc kết hợp estrogen/progestogen như Ridne-3S, hiếm gặp tình trạng tăng huyết áp có ý nghỉa lâm sảng. Tuy nhiên, nếu tình trạng tăng huyết ảp Jiện tục kẻo dải trong thời gian sử dụng Ridne-BS, cần uống thuốc điều trị tăng huyết ảp, thường bắt đầu khi mức huyết áp lên mức 160/100 mmHg ở các bệnh nhân không có bệnh lý phức tạp kèm theo hoặc mức 140f90 mmHg ở bệnh nhân có tổn thương ở cơ quan đich, như bệnh tim mạch, đải thảo đường hoặc tăng cao cảc yếu tố nguy cơ tim mạch. Nên quyết định tiếp tục sử dụng Ridne-3S ở mức huyết áp thấp hơn, và có thể xem xét sử dụng biện phảp trảnh thai khảo Các tình trạng trở nên nặng hơn khi mang thai hoặc trong thời gỉan sử dụng COC hay Ridne-BS: Cảo tình trạng 5au dây dã được bảo cảo xảy ra hoặc trở nên nặng hơn khi mang thai hoặc trong thời gian sử dụng COC hay thuốc phối hợp estrogen/progestogen như Ridne-3S. Nên cân nhắc ngừng sử dụng Ridne-3S nếu trong thời gian điều trị xảy ra bất cứ tình trạng nảo dưới đây: * Vả.ng da VảJhOặc ngứa liên quan đến ứ mật. ' COC hoặc Ridne-3S có thể lảrn tăng nguy cơ hình thảnh sỏi mật và có thề lảm nặng thêm bệnh hiện có. . Lupus ban đỏ hệ thống. ° Herpes thai kỳ. ' Mất thinh giảc đo chứng xơ cứng tai. — Thiếu mảu hồng cầu hinh liềm ' Rối loạn chức năng thận ' Phù mạch di truyền ' Bất cứ tinh trạng nảo khảc mà mỗi phụ nữ gặp phải bị nặng thêm tronẳằhợi gian mang thai hoặc trước đây sử dụng COC hoặc Riđne-35 Rối loạn chúc năng gan Rối loạn chức năng gan cẩp tinh hoặc mãn tính có thế cần phải ngừng uống COC hoặc Ridne-3S cho đến cảc chỉ số chức năng gan trở lại binh thường. Đái tháo đường (không kèm theo bệnh về mạch máu) Bệnh nhân đái thảo đường phụ thuộc insulin mã không có bệnh về mạch mảu có thế sử dụng Ridne—3S. Tuy nhiên, cẩn lưu ý rằng tất cả cảc bệnh nhãn đái thảo đường đều tăng nguy cơ bị bệnh động mạch và điều nảy nên được cân nhắc khi kê đơn COC hoặc Ridne-3S. Chống chỉ định Ridne-35 cho bệnh nhân đảì thảo đường có kèm theo bệnh mạch mảu (xem phần Chống chỉ định). Tuy cảc coc hoặc thuốc kết hợp cstrogenfprogestogen như Ridne-35 có thể ảnh hướng I\f ! Đ-Ve đến sự khảng insulin ngoại vi và sự dung nạp glucose nhưng không có bẳng chứng nảo cho thấy cần phải thay đổi phảc đồ điều trị cho bệnh nhân đải tháo đường đang sử dụng coc liều thấp (chứa dưới 0,05 mg ethinylestradioi). Tuy nhiên, phụ nữ bị tiền đường nên được theo dõi cẩn thận khi sử dụng COC hoặc Ridne—3S. Nám da Nám da đôi khi có thể xảy ra, đặc biệt là ở phụ nữ có tiền sử nảm da thai kỳ. Phụ nữ có xu hướng nảm da nên trz'mh tiếp xúc với bức xạ mặt trời hoặc tia cực tím trong khi dùng Ridnc-3S. Kinh nguyệt thay đổi Giảm lượng mảu kinh: điều nảy không phải lả bất thường và nó có thể xảy ra ở một số hệnh nhân. Thực ta, điều nảy có thể có ích cho những người trưởc đây bị ta lượng mảu kinh nhiều. Mất kinh: Đỏỉ khi không thấy có kinh. Nếu dùng thuốc đúng theo chỉ dẫn, không thể có thai. Nếu không có kinh trong khoảng thời gian ngưng uổng thuốc, cần loại trừ khả nãng có thai trước khi bắt đầu dùng các vi tiểp theo. Ra mảu giữa chu kỳ: rong kinh bất thường (xuất hiện vết mảu hoặc ra máu giữa chu kì) có thể xảy ra, nhất là trong thảng đầu dùng thuốc. Do đó, việc đảnh gìá sự rong kinh bất thường chi cớ ý nghĩa sau một khoảng thời gian thích nghi khoảng 3 chu kì. Nếu ra mảu bất thường kéo dải dai dẳng hoặc xảy ra sau khi cảc chu kì đã trở lại bình thường, cần xem xe't cảc nguyên nhân không phải do hormon thay đồi và chỉ định cảc phương pháp chấn đoản đẩy đủ dề loại trừ nguyên nhân có thai hoặc u ảc tính. Điều nảy có thể bao gồm cả việc nạo thai. Một số phụ nữ có thể bị vô kinh hoặc thưa kinh sau khi ngừng uống Ridnc-3S, đặc biệt lả nếu trưởc khi dùng thuốc đã có những tình trạng nảy. Phụ nữ nền được thông bảo trước về những khả nãng có thể xảy ra nảy. Không dung nạp lactose vả sucrose Mỗi viên nẻn chứa 31,115mg lactose vả 19,637mg sucrose. Các bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, không dung nạp fructose hoặc kẻm hấp thu glucose-galactose hay sucrose-isomaltasc không nên dùng thuốc nảy. TƯỜNG TÁC VỚI THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯO’NG TÁC KHÁC Cảo thuốc gây cảm ứng enzym gan như cảc barbiturate, primidon, phenobarbiton, phenytoin, phenylbutazon, rifampicin, carbamazepin vả griseofulvin có thể lâm giảm hiệu quả trânh thai của Ridne-BS. Đối với phụ nữ phải điều trị lâu dải với cảc thuốc gây cảm ứng enzym gan nên dùng thêm biện phảp trảnh thai khảc. Việc sử dụng khảng sinh cũng có thể lảm giảm hiệu quả trảnh thai cùa Ridne-3S do lảm thay đổi chu trình gan-ruột. Phụ nữ đang dùng các thuốc gãy cảm ứng cnzym vả khảng sinh phố rộng nên dùng thêm biện phảp trảnh thai không chứa hormon (không dùng biện phảp tránh thai bằng cảch đo nhiệt đó hoặc tính vòng kinh) trong thời gian dùng thuốc và cho đến 7 ngảy sau khi ngừng uống thuốc. Nếu vỉ thuốc trảnh thai hết tron an đang sử dụng thêm một biện phảp tránh thai khảc, nền bắt đầu uống vỉ thuốc tránh thăthễp theo và không có thời gian ngừng uống thuốc thông thường. Trong trường hợp nảy, sẽ khỏng có kinh cho đến hềt vỉ thuốc thứ hai. Nếu bệnh nhân không ra mảu kinh sau khi đã hết vỉ thuốc thứ hai, cần loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục uống vỉ thuốc tiếp theo. Không loại trừ khả năng nếu dùng đồng thời Ridne-35 với cảc tetracyclin uống có thề lảm giảm hiệu quả tránh thai mặc dù điều nảy chưa được chứng minh. Khi dùng cùng lúc với các thuốc loại nảy nền đùng thêm cảc phượng pháp tránh thai không chứa nội tiềt tố (không dùng phương pháp trảnh thai đo nhíệt đó hoặc tính vòng kinh). Với rifampicin, nên tiếp tục dùng thêm biện pháp trảnh thai khảo trong 4 tuần sau khi dừng điều trị, kể cả khi chỉ điều trị ngắn ngảy. IA: Élắẵ. Nhu cẳu về thuốc trị tiếu đường đường uống hoặc insulin có thể thay đồi tùy theo mức độ ảnh hướng đến độ dung nạp glucose. Không nên dùng đồng thời có thảo dược St John’s (Hỳpericum perforatum] với Ridne-3S do có thề lâm mất tác dụng trảnh thai. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ Chống chỉ định Ridne—35 cho phụ nữ có thai và cho con bủ. Cảo nghiền cứu trên động vật cho thấy có thể xảy ra sự nữ tính hoá ở bảo thai nam nếu dùng cyproteron acetat trong giai đoạn tạo cơ quan có sự bíệt hoá cơ quan sinh dục ngoải. Mặc dù kết quả của các thử nghiệm nảy tất nhiên không liên quan đến nam giới nhưng vẫn phải ghi nhặn rẳng việc sử dụng Ridne—3S ở phụ nữ sau ngảy thứ 45 mang thai có thể gây ra sự nữ tinh hoả bảo thai nam. Vì vậy, chống chỉ định tuyệt đối dùng Ridne-35 cho phụ nữ mang thai và cần loại trừ khả năng có thai trưởc khi bắt đầu dùng thuốc. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa được ghi nhận. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Phân loại theo hệ i Các tác dụng phụ báo cáo trong cảc thử nghỉệm lâm Cảc tác dụng phụ i thống cơ quan sặng , bảo cáo khi lưu i Phổ biển Không phổ biến Hiễẵ gặp _ hành tị'ên thi | J; mom (2 111 000, &. Il10 000 đến < , trương ij <1/100) 1|1000) _ Rối loạn về mắt 3 Không dung nạp ỉ % ' `kính ảp tròng % Rối loạn tiêu hóa buồn nôn, đau nôn, tiêu chảy 1 hệnh Crohn, viêm bụng ị _]oét đại trảng Rối loạn hệ miễn ế ' quả mẫn Ểhệnh phù mạch dí __ dịch . Ẹ ` 'truyên nặng lên ' -Cảc chỉ số Ztảng cân ' `rgiảm cân Rối loạn dinh , giữ nước , jtăng triglycerid ' dưỡng và chuyên - i hỏa 1 __ _ _ _ … t' , Rối Ioạn hệ thần đau đầu _đau nửa đầu ị =chứng múa giật nặng 1 kinh trung ương ị '² ỉlên `; ` Rối loạn gan mật ] Ễ Arối loz;tí’l~ợhỆ` n'ãng ỉ gan , Rối loạn tâm thần ẵtrạng thải trầm `giảm ham muốn Jtăng ham muốn tinhẵ ` ẫcảtn, tâm trạng tinh dục jdục ' thât thường \ ' . † Rối loạn hệ sinh đau vú, vú tăng vú to hon ichảy dịch âm đạo, Êgiảm lượng mảu 3i sản và tuyên vú nhạy cảm ² idich vú kinh, vêt mảu, chảy a ² 'mậu giữa kì kinh và 1 {mãn kinh, vôlkinh saul Ì khi ngừng uỏng ` __ __.› _ _ … __ 'thuốc Rối loạn da và mô Ể phảt ban, mảy đay hồng ban nút, hồng nảm da dưới da ` ` 'ban đa đạng _ Rối loạn mạch \ ` huyết khối máu ~ | I I , » ` Ă , 1 ~ .. Ầ ! a ' ' Đa co cac bao cao sau khJ lưu hanh ve chung tram cam nạng (bao gom cac bao cao rất hiếm về ý dịnh hoặc hảnh vi muốn tự tứ) ở các bệnh nhân dùng Ridne-3S. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả giữa Ridne-35 và chứng trầm cảm lâm sảng vẫn chưa được thiết lập. ' Nguy cơ huyết khối tăng ở tất cả phụ nữ sử dụng Ridne-3S (xem mục “Cảnh báo vả thận trọng”. C ảc biến cố bất lợi nghiêm trọng sau đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng Ridne-35 vả dã dược đề cập ở mục Cánh báo vả thận trọng: ' Các rối loạn về thuyên tắc huyêt khôi tĩnh mạch. ' Cảc rối loạn về thuyên tắc huyết khối động mạch. ' Đột quỵ (ví dụ: cơn đau thắt ngưc thoảng qua, đột quỵ do thiếu mảu cục bộ, đột quỵ do xuất huyết) ' Tăng huyết áp * U gan (lảnh tỉnh và ảc tinh) ' Trong số những người dùng COC, tần suất mắc bệnh ung thư vú tăng rất nhẹ. Do bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuối, con số chênh iệch giữa số lượng phụ nữ đã hoặc đang sử dụng COC bị ung thư vú so với những người chưa bao giờ uổng thuốc nảy nhưng vẫn bị ung thư vú là nhỏ so với tổng số người mắc bệnh nảy. Hiện chưa rõ COC hoặc Ridne-3S có mối quan hệ nhân-quả với diều nảy hay không. Để biết thêm thông tin chi tiết, xem phần Chống chỉ định và Cánh báo và thận trỌng. ' Cảc tình trạng trở nên nặng hơn khi mang thai hoặc trước đó sử dụng COC hay Ridne- 35: vảng da vả/hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; hinh thảnh sòi mật, Iupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, mất thính giác do chứng xơ cứng tai, thiểu máu hồng cẩu hình liềm, rôi loạn chức năng thận, phù mạch di truyền, rối loạn chuyển hỏa porphyrin, ung thư cổ tử cung. ° Thay đối dung nạp glucose hoặc ảnh hướng tới sự khảng insulin ngoại vì đã được bảo cáo ở phụ nữ khi sử dụng COC hoặc Ridne-3S (xem phần Cảnh báo và th ' trgng) Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ bất kỳ tăc dụng không mong muốn \JJV`“ '_ãp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, khi quá liều nên điều trị triệu chứng. Quả liều có gây buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo ở phụ nữ. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em. NHÀ SẢN XUẤT Haupt Pharma Mũnster GmbH, Schleebrũggcnkamp 15 TUQ. cth TRUỞNG 48159 Mũnster P.TRUỜNG PHÒNG North Rhine-Westphalier Jiỷuyễn tfflly JfĨÌMý Đức Ngảy duyệt lại tờ hướng dẫn sử dụng: 2… 7/2014 thề

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận