Ricovir

/ llilil_ịịịịfilllill" \ Í | ẫffl®ẵ i]i]ẫiifflffliiĩlỉĩii ®ffl : 'dX] ĩ`ũ²d/'ĐIW 1101l'0N'8 / ịfflịMylan www.mylan.com Ế; Prescnptiun Dnig Tenuluvir []isnpruxil Fumarate 1ahlets icown ' 30 Tablets hu … …»…um ……- I~IÚ n…… n…m: »… unnu um… nmm, … mnummwmumun. :… nư' « … nun- un… ơ mm… lvnul munmc mun uume hơn … am: ư…mmuucm ……u tunan ! i.… n……nimnumwmn uuhcll €… wa … … wa u ›uolusstnu mui min u IlIl nmnlunnm rrtuvunuưms hn:— …ununi uuruamntum m…m— nmum lm Lffltđỉf 2|viz … 100.000 bản sao/ ml) và các nghiên cứu trong đó RICOVIR được dùng bổ sung vảo liệu pháp điểu trị cơ bản (chủ yếu là liệu pháp kết hợp 3 thuốc) cho bệnh nhân trước đó đã từng điều trị thuốc chống retrovirus nhưng thất bại (<10.000 bân sao/ml, chủ yểu là bệnh nhân có < 5.000 bản sao/ml) Lưa chon RICOVIR để điếu trị cho những bệnh nhân đã từng điểu tri thuốc chống retrovirus trước đó phải dựa trên kết quả thử nghiệm tính nhạy cảm của virus szhoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân. Viêm gan B: RICOVIR được chi dịnh cho điểu trị viêm gan B ở người lớn mà cơ nảng gan được bù trừ, với bằng chửng hoạt động nhân bản của vi rút, nổng độ alanine aminotrasferase (ALT) tảng cao liên tục vá bằng chứng mô học của viêm đang hoạt động vả/hoặc xơ hóa. Chỉ định nảy dựa chủ yếu trên đáp ứng mô học, vi rút học, hóa sình & hưyết thanh hoc ở bệnh nhân trưởng thănh chưa đỉềư trị bằng nucleoside với viêm gan B mản tính HBeAg dương tính & HBePỷm tính vởi chức nảng gan được bù trừ. LIỄU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG: Liệu pháp nên được thiết lập bởi 1 bác sĩ có kinh nghiệm trong điểu trị cho bệnh nhân nhiễm HIV. Với các trường hợp bệnh nhân không nuốt được thuốc, RICOVIR có thể được sử dụng đười dạng hòa tan viên nén trong ĩt nhât 100 ml nước, nước cam ép hoặc nho ep Người lớn: IV Liều đề nghị cho đỉềư trị HIV hoặc điều trị viêm gan B mản inh lả uống 300 mg (] viên) 1 lẩn/ngảy cùng với bữa ăn. Trẻ em: RICOVIR không được đề nghị cho bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu các đữ liệu về độ an toản vả hiệu quả cho đối tượng năy. Người giă: Không có các dữ liệu về liếu dùng cho bệnh nhân cao tuổi trên 65 tuổi. Bệnh nhân suy thận: Tenofovir được bải tiết qua thận và tảng tích lũy Tenofovir khi bênh nhân suy thận. Cẩn điều chinh khoảng cách liễu dùng cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, chi tiết như sau: Việc điểu chỉnh liểu dùng cho bệnh nhân suy thận dựa trên các dữ liệu hạn chế và có thể lả chưa phải là tối ưu nhẩt. Độ an toản vả hìệu quả của các hướng dẫn điểu chinh liều dùng năy chưa được đánh giá trên lâm sảng. Do vậy, các đáp ứng trên lâm sảng với việc điều trị vả chức nảng thận nên được theo dõi chặt chẽ trên những bệnh nhân suy thận: Độ thanh thải creatinin Bệnh nhân thẩm tách máu (mllphúừ' 30—49 10-29 Khoảng cách liễu Mỗi 48 giờ Mỗi 72-96 giờ Mỗi 7 ngảy sau khi kết thúc thẩm dùng (liều 300 tách máu“ mg RICOVIR) * Tinh toán dựa trên trỌng lượng cơ thể trung bình. ** Nhìn chung, liếu dùng 1 lẩn/tuẩn trong trường hợp thẩm tách máu 3 lẩn/tuẩn, mỗi lẩn khoảng 4 giờ hoặc sau tổng 12 gỉờ thẩm tách máu. Không có iiều đề nghị cho bệnh nhân không thẩm tách máu có dô thanh thải creatinin < 10 ml/phút. Bệnh nhân suy gan: Không yêu cẩu điều c/bifih liều dùng cho bệnh nhân suy gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH RICOVIR chống chỉ định cho bệnh nhân mẩn cảm với hoạt chẩt hoặc bất cứ thảnh phẩn nầo của thuốc. NHỮNG LUU Ý ĐẶC BIỆT / RICOVIR không được sử dụng cùng với bất cứ thuốc nảo k có chứa Tenofovir Disoproxil Fumarate. Tenofovir Disoproxil Fumarate chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi. Tenofovir chủ yếu được bải tiết qua thận. Tích lũy Tenofovir có thể tăng với bệnh nhân suy thận trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút) sử dụng liễu Tenofovir Disoproxil 245 rng (ở dạng iumarate) mỗi ngảy. Do vậy cẩn phâi điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút. Cần theo dõi cẩn thận các dẩn hiệu ngộ dộc, như xấu thêm tình trạng suy thặn, nhưng cũng có thể sử dụng 1 viên RICOVIR với các khoảng cách liếu dùng hợp lý để điếu trị HIV cho bệnh nhân suy thận. Độ an toản và hiệu quả của RICOVIR trên bệnh nhân suy thận chưa được thiết lập. Bệnh nhân suy thận, có thể giảm phosphat huyết, đã được báo cáo khi sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate. Cẩn theo dõi chức nãng thận iđộ thanh thâi creatinin vả phosphat huyết thanh) trước khi uống RICOVIR, mỗi 4 tuần trong 1 năm đẩu điều trị, về sau mỗi 3 tháng sau đó. Với nhũng bệnh nhân có nguy cơ hay tiễn sử suy thận và bệnh nhân suy thận, nên cân nhắc theo dõi chặt chẽ hơn. Nếu nổng độ phosphat huyết thanh < 1,5 mgldL (0,48 mmol/l) hoặc độ thanh thải creatinin giảm cho tới < 50 mI/phút, chức năng thận nên được kiểm tra lại trong vòng 1 tuần, bao gổm đo nổng độ glucose, kali trong máu vả nổng độ glucose trong nước tiểu, và khoảng cách liểu dùng RICOViR phải được điểu chỉnh. Cân nhẩc việc ngừng điếu trị cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin gìảm thấp hơn 50 mllphút hoặc giảm nồng độ phosphat huyết thanh < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/l). Tenofovir Disoproxil Fumarate chưa được đánh giá trên bệnh nhân uống các thuốc cũng gây độc cho thận (như các aminoglycoside, amphoterícin B, foscanet, gancicloviư, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-Z). Tránh dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate kết hợp với các thuốc cũng gây độc cho thận. Nếu việc kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate vả các thuốc cũng gây đớc cho thận kh0ng thể tránh khòi, chớc nảng thận nến được theo dói hảng tuấn. Tenofovit Disoproxil Fumarate chưa được dánh giá trèn lâm săng với bệnh nhân dang sữ dụng thuốc dược bải tìết qua thận bởi cùng 1 yếu tố vận chuyến (hOTAI- yếu tố vận chưyển anion hửư cơ 1) (như ađefovir dipivoxii, cidoiovir lá các yếu tố dã biết gáy độc cho thận). Yếu tố vận chuyến năy (hOATI) có thể chịu trách nhiệm bâi tiết qua ống thận vá một phấn, bải tiết qua thận cữa tenofovir, adefovir vả cidofovìr. Do vậy, duợc động hoc cùa các thuốc năy có thể bị thay đới nếu chủng được sử dưng đỏng thới. Ở người tình ngưyên khỏe manh, 1 liếu đơn adefovir dipivoxii cùng với Tenofovir Disopưoxỉl Fumarate không gay tương tác đáng kê về dược ớộng học. Tuy nhiên, do an toản trẻn lám sâng bao gỏm khả nãng ảnh hướng đến thận khi kểt hợp điêu tri adefovir dipivoxil vã Tenofovir Disoproxil Fumarate vấn chưa dược biết. Trừ khi that sự cấn thiết, việc kết hợp các thuốc nảy không được khuyến cáo, nhưng nếu khỏng tránh khỏi thì cẩn theo dõi chức nang thận hâng tuấn. Trong ] nghỉẻn cớu 144 tuấn có kiếm soát, Tenofovir Disoproxil Fumarate được so sánh với stavudin trong kết hợp với lamivudin vả enfavirenz trẻn bệnh nhán khớng dùng thuốc kháng retrovirus, giảm nhẹ mật độ khoáng xương ớ xương chậu vá cột sống đã dược ghi nhận ở cả 2 nhóm điếu tri. Giảm mật dộ khoáng ở xương cột sống vả thay đới cẩu trúc sỉnh hợc cùa xưmg đáng kể hơn dối với nhóm bệnh nhân sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate trong nghỉến cũ… 144 tuấn. Mật độ khoáng ớ xương chậu giám dáng kể hơn ở nhóm bếnh nhân nảy cho tới 96 tuấn. Tuy nhiên, khớng tảng n1i ro gây xương hoặc bầng chứng bất thuờng vẻ xương tương ứng trên Iam sáng sau 144 tuấn. Nếu nghi ngờ có các bất thường về xương, cấn tham khảoỹ kỉến của thấy thuốc có kinh nghiệm. _ Tenofovir Disoproxil Fumarate nên được tránh sử dụng đối với những lẵỳ'hhản bi chùng tiếm ẩn đột biến K65R tlã từng diết: trị kháng retrovirus. Tenofovir Disoproxil Fumarate chua dược nghiến CCN trẻn bệnh nhản cao tưối trên 65 tuới. Bệnh nhân cao tuối thuờng hay bị suy thận, do vậy cẩn thận trọng khi sử dưng Tenofovir Disoproxil Fumarate cho dõi tượng nây. Bệnh gan: Tenofovir vả Tenofovir Disoproxil Furnarate không bị chuyến hóa bới các enzym gan. Một nghiến cc'm dược đớng học đã được thưc hiện trèn các bệnh nhán khớng nhiẽm HIV với các mức đó suy gan khác nhau. Khớng có sự thay đối duợc đOng hoc đáng kế được ghi nhận ở các bệnh nhản nảy. Đợt bùng phát viêm gan Đot bùng phát trong khi điếu tri: Đợt bùng phát trong viêm gan B mân tinh tương đối phổ bỉến vả dặc trưng bởi tăng thoáng qua ALT trong huyết thanh. Sau khi bất đấu điêu tri kháng vi rút, ALT huyết thanh có thể tảng ở mới vâi bệnh nhân bới vi sự giảm nóng đô HBV DNA trong huyết thanh. Trong số các bệnh nhân dùng tenofovir điếu tri đợt bùng phát có thể xảy ra trong khi diều trị sau 4—8 tuấn. Ở bệnh nhản cơ nảng gan được bù trữ, tăng nớng do ALT trong huyết thanh thường khỏng di kèm với tăng nớng độ bilirubin trong hưyết thanh hoặc sự mẩt bù chức năng gan. Bệnh nhán xơ gan có thẻ có nguy cơ viêm gan mất bù sau dợt bùng phát viêm gan, và vi vặy nẻn theo dỏi chặt chẽ trong quá trinh điếu tri. Đợt bùng phát sau khi ngừng diếư trị: Viêm gan cấp trẩm trọng cũng dược báo cáo ở benh nhán ngửng điếu tri viếm gan B. Đợt bùng phát sau khi đỉềU trị thông thường liên quan đến tăng HBV DNA, vá đa số dường như tự giới hạn. Tuy nhiên, đợt bùng phát nặng bao gớm tử vong đă được báo cáo. Nên theo dỏi đinh kỳ chức năng gan cả lám sảng vã labo tiếp theo ít nhất 6 tháng sau khi ngửng điếu trị viêm gan 8. Nếu đáp ứng, có thể bất đấu điều trị lại viếm gan B. Ở bệnh nhãn bị bệnh gan dang tỉến triển hoặc xơ gan, ngừng điếu trị khớng được khưyến nghi bời vì đợt bùng phát viêm gan có thể dấn dến mẩt bù chửc nảng gan. Dơi bùng phát viêm gan đặc biết nghiêm trong, vả đôi khi gây chết người ở bệnh nhân chớc năng gan mất bù. Đỏng thời bị viêm gan C hoặc D: Khỏng có dữ liệu về hiệu quả của tenofovit ở bệnh nhán đông thời bị viêm gan C hoặc D. Đớng thời bị HlV-1 vá viêm gan 8: Do ngưy cơ phát triển kháng HIV, tenofovir disopoxil fumarate chỉ nên sử dụng như lá mớt phẩn của chế độ điếu tri thích hợp retrơvìral ở bệnh nhân đớng thời bị viêm gan 8 về HIV. Bệnh nhán suy gan trước đây bao gớm viêm gan mán tinh tăng mức độ bẩt thường chớc năng gan trong khi kết hợp diếu trị retrovìral vả nén được theo đói dưa vảo thao tác chuẩn. Nếu có bằng chứng benh gan nặng hơn ở những benh nhân năy, gián đoạn hoặc ngưng đỉếu tri nén được xem xét. Tuy nhiến, iưu ý rằng tảng ALT có thể lã một phẩn của thanh thải HBV trong khi điếu trí với tenofovir. \ , Nhiễm acid Iactic: Nhiếm acid lactic, thường kết hợp với bệnh (gỉ/nhiẽm mớ, dã được báo cáo khi sử dưng các thuốc tương tư nucleosid. Các dữ lỉệu tiến lảm săng vả lam sảng cho thấy nguy cơ rủi ro xảy ra nhiêm acid lactic, một loai tác đông của các thuốc tương tư nucleosid, nguy cơ náy thấp với Tenofovir Disoproxil Fumarate. Tưy nhiến do Tenofovir có cấu trúc liên quan đến các thuốc tmng tư nucleosid, nguy cơ náy khớng thể bị loại trừ. Các triệu chớng sớm (tăng lactat huyết triệu chứng) bao gớm các triệu chứng tiếu hóa (buôn nớn, nỏn vả đau bụng), khó chiu không đặc hiệu, mẩt cảm giác ngon miệng, giảm cán, các triệu trứng hô hấp (thờ nhanh vă/hoặc thớ sáu) hoặc các triệu trúng thấu kinh (bao gôm khả năng kẻm đỉẻư khiến máy móc). Nhiếm acid lactic có thể gáy tử vong cao vả có thể liến quan dến viếm tụy, suy gan hoặc suy thận. Nhiếm acid lactic thường xảy ra sau vải tháng điều tri. Điều trị với các thuốc tương tư nucleosỉd nên ngừng khi có các triệu chứng lăng lactat máu vá nhiẽm Iactic chưyển hóa, tiến triẽn to gan, hoặc tang nhanh nồng độ các aminotransferase. Cẩn thận trọng khi điêu trị các thuốc tương tư nưcleosid cho bất cứ bệnh nhán năo (dặc biệt phụ nữ bẻo phi) với chớng gan to, viêm gan hoặc các yếu tố rủi ro khác đã biết về bệnh gan vả chớng gan nhiễm mớ (bao góm mớt số loại thuốc vã nJợư). Bệnh nhân dớng thời nhiếm vỉém gan C được diẻu trị với alpha interferon vả ribavìn có thể gặp các ngưy cơ rủi ro dặc biệt. Các bệnh nhân có khả năng tảng các nguy cơ rủi ro nên được theo dõi chặt chẽ. Liệu pháp kết hợp kháng netrovirus liên quan đến sự tái phân bố chất béo (Ioạn dưỡng lipid) trong cơ thể bệnh nhân nhỉễm HIV. Các kểt quả nghiên cứu kéo dải về các trường hợp nãy hiện nay chưa dược biết. Cơ chế của việc nảy cũng chưa rõ rảng. Dã có giả thuyết về một sự liên hệ giữa sự tích mỡ trong nội tạng và sự ức chế protease và sự tiêu mỡ và sự ức chế sao chép ngược nucleoside. Nguy cơ Ioạn dưỡng lipid cao liên quan đến một số yếu tố đặc biệt như tuổi giả, các yếu tố liên quan dến thuốc như điểu tri kéo dải kháng retrovirus và liên quan đến rối loạn chuyển hóa. Các xét nghiệm lâm sảng nên bao gốm đánh giá các dấu hiệu thực thể của sự tái phân bố mô mỡ trong cơ thể. Cân nhắc đển việc kiểm tra nổng độ lipid trong huyết thanh lúc dói vả giucose trong máu. Rối loạn lipid nên được xử trí thich hợp tùy lâm sảng. Tenofovir có cẩu trúc liên quan đến các thuốc tương tự nucleoside do đó nguy cơ rủi ro rối loạn lỉpid không thể loại trữ. Tuy nhiên, các dữ liệu của 1 nghiên cứu lâm sảng 144 tuần với bệnh nhân không dùng kháng retrovirus cho thẩy nguy cơ rối loạn lipid với Tenofovir Disoproxil Fumarate thấp hơn với stavudin khi kết hợp điều trị với Iamivưdin vả eniavirenz. Các thuốc tương tự nucleoside vả nucleotide đã được chứng minh trocịin vitro vã in vivo gây ra tổn thương cảc ty tạp thể ở nhiều mức độ khác nhau. Đã có các báo cáo về rối loạn ty lạp thể ở những đứa trẻ không bị nhiễm HIV trong tử cung và những trẻ sơ sinh do các thuốc tương tự nucleoside. Các tảc dụng có hại được báo cáo chủ yếu là rối loạn máu [thiếu máu,. giảm bạch cẩu trung tính), rối loạn chuyển hóa ităng lactat huyết, tặng lipase huyết). Các hiện tượng nảy thường thoáng qua. Một số rối loạn thẩn kinh muôn đã được báo các (tảng trương lực, co giật, hảnh vì bất thường). Hiện chưa biết các rối loạn nảy sẽ thoáng qua hay kéo dải. Thai nhi trong tử cung người mẹ đã sử dụng các thuốc tương tự nucleoside, thậm chí cả thai nhi không bị nhiễm HIV, nên được theo dõi cả lâm sảng vả xét ngiệm, và cũng nên kíểm tra khả nãng rối loạn nhiễm sắc thể khi có các triệu trứng vả dấu hiệu có liên quan. Các kết quả nảy hiện tại không ảnh hưởng đến các khuyến cáo khi sử dụng iiệu pháp kháng retrovius cho phụ nữ có thai để ngăn lây truyền từ mẹ sang con. Hội chứng phản ứng mìễn dịclh: Với bệnh nhân nhiễm HIV suy giảm miễn dịch tại thời điểm thiểt lập lìệu pháp kểt hợp kháng retrovirus (CART), phản ửng viêm không có triệu chứng hoặc các mẩm bệnh cơ hội có thể phát sinh và gây ra các tình trạng nghiêm trợng trên lâm sảng hoặc lầm trẩm trọng thêm các triệu chứng. Các phản ứng như vậy thường xảy ra trong vòng một vải tuẩn hay vải tháng đầu thiết lập CART. Ví dụ như viêm võng mạc do cytomegalovĩrus, nhiễm trùng trực khuẩn lao phổ biến vầ/hoặc cục bộ, vả viêm phổi do Pneumocystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nảo nên được đánh giá về điều tri thay thế khi cẩn thiết. Hoại từ xương: Mặc dằn căn nguyên lả đa nhân tố (bao gổm sử dụng corticosteroid, sự hủy hoại của alcohol, suy yếu hệ miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao), các trường hợp hoại từ xương đã được báo cáo đặc biệt ở bệnh nhân bệnh HN đang tiến triển vả/hoặc điểu trị kết hợp kháng retroviral lâu dải (CART). Bệnh nhân được khuyên nên kiểm tra y tế nếu có các dẩu hiệu dau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó di chưyển. / Sử dụng cho phụ nữ có thai vì cho con bú: " Phụ nữ có thai: Không có các thớng tin lâm sảng về việc sử đụng Tenofovir Disoproxil Fumarate tren người mang thai. Các nghiến cđu trẽn dộng vật khớng chi ra trưc tiếp hoảc gián tiếp các tác hại của Tenofovir Disoproxii Fumarate cho ngưới mang thai, sự phát triến của thai nhi, quá trinh sinh đẻ hoặc sự phát triẽn cùa trẻ sơ sinh. Tenofovir Disoproxil Fumarate chi nên sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lai cao hơn nguy cơ rủi ro cho thai nhi. Tuy các rủi ro cho thai nhi chưa dược biết, việc sử dụng Tenofovir Dísoproxil Fumarate cho người có khả năng mang thai phải được kết hợp với các biện pháp tránh thai hiệu quả. Phụ nữ cho con bú: Các nghỉén cún trến động vật cho thẩy Tenofovir được bải tiết qua sữa. Khớng biết tenofovir có dược bải tiết qua sữa người hay khớng. Do vậy người đang đùng Tenofovir khớng nên cho con bú. Mớt ngưyên tác chung, những người phụ nữ bị nhiễm HIV khớng nẻn cho con bú để tránh lây truyền HIV cho đớa trè. / Anh hướng đến khả năng lái xe vã vận hãnh măy mớc: Khớng có các nghiên cứu về ănh hướng của thuốc đển khả nang lái xeM/vận hânh máy móc. Tuy nhiên benh nhân nến dược thớng báo rầng hiện tượng hoa mát có thể xảy ra trong quá trình sử dưng Tenofovir. TƯỜNG TẤC vờn cAc muốc KHẢC, cAc DẠNG TƯỢNG TẤC KHẢ Các nghiên ci'm tương tác thuốc chỉ được thưc hiện trên người lớn. Dưa tren các kết quả nghiên cứu in vitro vả quá trinh đảo thái đã biết của Tenofovit, cho thẩy Tenofovir có thể tương tác với thuốc khác qua hệ thống CYP 450 lien quan giữa Tenofovir vả các thưốc khác. RICOVIR khỏng nẻn dùng chung với ađefovir dipivoxii. Tenofovir được lợc ớ cẩu thận, băi tiết qua thặn vá bải tiểt tích cưc nhờ các yếu tố vận chưyển anion hủ cơ (hOATI). Kết hợp đỉẽư trị Tenofovir Disoproxil Fumarate với các thuốc khác cũng được bải tiết tích cưc qua thận nhờ yếu tố hOATI (như cidot'ovir) có thể gây tảng nỏng đô Tenofovir hoặc của thuốc được điểu trị kết hợp. Kết hợp với các thuốc kháng rettovirus khác: Emtricitabine, lamivudỉne, indinavỉr, eníavirenz, nelfinavỉơ vá saquỉnavir (dấn chất của ritonavir) kết hợp điêu trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate khớng gảy tương tác có giá trị trẻo iâm sảng. Khỉ Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dung kểt hợp với lopinavir/ritonavir, khớng có sự thay đổi về dược đông học của iopinavir vả ritonavir được ghi nhận. AUC của Tenofovir tang xấp xỉ 30% khi Tenofovir Disoproin Fumarate được sử dụng ( kết hợp với lopinavir/ritonavir. Nổng độ Tenofovir cao hơn có liên quan dến tác dụng có hại của Tenofovir, bao gổm cả rối loạn thận. Khi viên nang bao tan trong ruột didanosine được uống trước 2 gỉờ hoặc đổng thời cùng Tenofovir Disoproxil Fumarate, AUC của didanosine tặng trung bình lẩn lượt là 48% vả 60%. AUC trung bình của didanosine tảng 44% khi dùng trước Tenofovir 1 giờ. Trong cả 2 trường hợp các thông số dược động học của Tenofovir sử dụng đều có thay đổi. Do vậy không nên kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate vả didanosine. Khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dụng cùng atazanavir, giảm nồng độ atazanavir được ghi nhận (gìảm lẩn lượt 25% và 40% AUC vả Cmin với hầm lượng atazanavir là 400 mg). Khi ritonavir kết hợp với atazanavỉr, không có ảnh hưởng của Tenofovir iên atazanavỉr, Cmin giảm nhẹ, trong khi AUC giảm tương tự như trường hợp trên (giảm lẩn lượt 25% và 26% AUC vả Cmin với atazanavir/ritonavir ở liều 300/100 mg). Kết hợp atazanavir/rỉtonavir với Tenofovir gây tăng tích lủy Tenofovir. Nổng độ Tenofovir cao hơn có liên quan đển tác dụng có hại của Tenofovir, bao gổm cả rối loạn thận. Kết hợp điều trị atazanavir/ritonavir với Tenofovir đã được chứng minh qua một nghiên cứu lâm sảng. Ca'c tương tác khác: Kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate, với methazone, ribavìrin, rifampicin, adeiovir dipivoxil hoặc các hóc môn tránh thai chứa norgestimate/ ethinyl estradiol không gây tương tác dược động học. Tenofovir Disoproxil Fumarate được uống cùng thức ăn, do thức ãn lảm tăng sinh khả dụng của Tenofovir. / TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: 1Ỹ/ HlV-I: Đánh giá các phản ứng có hại dựa trên các nghiên cứu tiễn marketing vả 2 nghỉên cứu trên 653 bênh nhân đã từng điều trị trước đó sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate (n=443) hoặc giả dược ( n= 210) trong lỉệu pháp kết hợp với các thuốc kháng retrovirus trong 24 tuẫn vả cũng trong một nghiên cứu có kiểm soát so sánh mù đôi trên 600 bệnh nhân chưa từng đỉểu trị trước đó uống Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg (n=299) hoặc stavưdine (n=301) trong kết hợp lamivudine vả enfavirenz trong 144 tuấn. Xẩp xi 1/3 bệnh nhân có tác dụng phụ trong khi điều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate kết hợp với các thuốc kháng retrovirus. Các phản nảy thường là các phản ứng về tiêu hóa nhẹ đển trung bình. Các tác dụng phụ còn nghi ngờ (có thể) liên quan đến việc điểu trị được liệt kê bên dưới dưa vão nhóm cơ quan tỷ iê tưyêt đối. Với mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bảy theo thứ tự giảm dẩn: tỷ lệ rất thường xuyên Ei/10), thường xuyên (z 1/100, < 1/10), không thường xuyên (ì 1/1000, < 1/100), hiếm (2 1/10.000, < 1/1000), hoặc rất hìếm ( <1/10.000), bao gốm các báo cáo có iiên quan, hoặc không biết ( xác định qua giám sát an toản tiền marketing và tỷ lệ ước tính từ các dữ liệu sẩn có). Chuyển hóa vả dinh dưỡng: Rất thường xuyên: giảm phosphat huyết. Hệ thẩn kinh trung mmg: Rất thường xuyên: hoa mất Hệ tìêu hóa: Rất thường xuyên: tiêu chăy, buôn nôn, nỏn Xẩp xi 1% bệnh nhán diẻu tri Tenofovir Disoproin Fumarate phái ngửng đỉẽu trị do các tác dụng phụ dường tiêu hóa. Liệu pháp kết hợp các thuốc kháng retrovirus có liên quan đến bẩt thường chuyển hóa như táng triglycerid máu, tăng cholesterol máu, kháng insulin, tăng glucose máu vả tăng lactat máu. Liệu pháp kết hơp các thuốc kháng retrovirus có liên quan tái phân bố chất béo trong cơ thể (loan dưỡng Iipidì trên bệnh nhân nhiẽm HIV bao gỏm cá nhiẽm mở dưới da mặt về ngoai biên, tang mờ tfong 6 bụng vả nội tạng, phi đai tuyến vú vả tich lũy mở ở phấn lưng hông (bướu lưng). Trong ] nghiên cửu có kiểm soát 144 tuân cho benh nhản chưa từng diẽu tri thuốc kháng retrovirus trước đó so sánh Tenofovir Disoproxil Fumarate vởi stavudine trong kết hợp với lamivudine vả enfavirenz, các bệnh nhân uống Tenofovir Disoproxil Fumarate có tỷ lệ ioạn duũng lipid thẩp hơn so với nhóm benh nhán sử dụng stavudine. Tenofoviư Disoproxil Fumarate cũng gây tang triglyceride khi nhin dói vả tống cholesterol trung binh ít hơn stavudine. Với bệnh nhân nhiẽm HIV suy giảm miên dich tai thời điểm thiết lap liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovims (CART), phản ứng viêm khỏng có triệu chứng hoặc b0i nhiẽm cơ hội có thể phát sinh. Đã có báo cáo về các tnbng hợp hoại từ xương khi thiết lap liệưỆbdp kết hợp kháng retmvirus (CART), dặc biệt với bệnh nhân dã biết trước các nguy cơ rủi ro, gây tiến triển tinh trang HIV hoặc tich lũy thuốc kéo dải. Tỷ lệ về trường hợp nây chưa dược biết. Viêm gan B: Đánh giả phản ứng có hại từ nghiên cứu lâm sảng dưa trén kinh nghiệm ở hai nghiên cứu mù dói có kiềm soát so sánh trên 641 bènh nhăn viêm gan B mản tính vả cơ nang gan được bù trừ tiếp nhận diẻu trị với tenofovir disoproxil 245mg (dạng íumarate) hăng ngảy (n=426) hoặc adefovìr dipivoxil iOmg hằng ngây in=215) trong 48 tuấn. Các tác dụng phụ còn nghi ngờ (có thế) liên quan đến việc diển tri dược liệt kê bẻn duởi dưa vảo nhóm cơ quan tỷ lệ tuyệt dõi. Với mõi nhóm, tác dụng không mong muốn dược trinh bây thường xuyên E 1/100, < 1110). Rối loạn hệ thẩn Itỉnh trung ương: Thường xuyên: nhức dấu Rối loạn hệ tiêu hỏa: Thường xuyên: tiêu chảy, nôn, đau bụng, buôn nôn, căng bụng, đấy hơi Rối loạn hệ gan mật: Thường xuyên: tăng ALT Rối loạn thông than vả nơi dùng: Thường xuyên: mệt mỏi Đợt cấp trong quá trình điều tri: Ở nghiên cứu trên bệnh nhân chưa dùng nucleoside, tăng ALT trong điều trị > 10 lẩn ULN (giới hạn trên binh thường) và > 2 lẩn mức bình thường xảy ra ở 2,6% bệnh nhân được điều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate ngược lại 1,9% ở bệnh nhân điếu trị với adefovir dipivoxil. Trong số các bệnh nhân được điều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate, táng ALT trong khi điểu trị có thời gian ở thời gian giữa sau khi bắt đẩu đợt tẩn công 8 tuẩn, nếu tiếp tục điều trị, da số các trường hơp có giảm a 22 log… copies/ml lượng vi rút trong máu trước khi hoặc cùng lúc với việc tăng ALT. Giám sát định kỳ chức nảng gan được khuyến nghị trong thới gian điều trị. Ngoài các phản ứng phụ báo cáo từ thủ nghiệm lâm sảng, các tác dụng phụ sau có thể được nhận thấy trong thời gian giám sát tính an toân sau khi đưa ra thị trường của Tenofovir Disoproxil Fumarate. Tẩn số được định nghĩa như sau hiếm (21/10,000, <1/1,000) hoặc rất hiếm i<1|10,000) bao gổm các báo cáo liên quan. Bởi vì những tác dụng phụ nảy được báo cáo tự phát từ những cỡ dân số không xác đinh vả ước tính tẩn số không lúc nâo cũng thưc hiên được. Chuyển hóa vả dinh dưỡng: Hiếm: nhiễm acid lactic Rối Ioạn trung thất, ngực vả hô hâ'p: Rất hĩếm: khó thở Rối Ioạn hệ tíé`u hóa: (ỏ Hiếm: viêm tụy Rối Ioạn gan mật: Hiếm: tăng transaminases Rất hiếm: viêm gan Da vả tổ chức dưới da: Hiếm: ban đỏ Rối Ioạn cơ xương khởp: Không rõ: bệnh cơ, nhuyễn xương (cá 2 liên quan đến bệnh ống thận gần) Thận vả tiết niệu: Hiếm: suy thận, suy thận cấp, bệnh ống thận gần (bao gồm cả hội chứng Fanconi), tãng creatinin. Rất hỉếm: hoại tử ống thận cẩp. Không rõ: viêm thận (bao gổm viêm thặn kẽ cẩp), đái tháo đường do thặn. Cảc rổi loạn chung: Rất hiếm: suy nhược. sử DỤNG QUÁ uẺu: Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ dấu hiệu ngộ độc và điều trị hỗ trợ áp dụng khi cẩn thiết. Tenofovir có thể loại bỏ qua thẩm tách máu, độ thanh thải trung bình của Tenofovir qua thẩm tách máu khoảng 134 ml/phút. Đăo thải Tenofovir bằng thẩm tách phúc mạc vẫn chưa được nghiên cứu. TRÌNH BÀY: Hộp ] chai 30 viên HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. BẤO QUÂN: Ỹ/ Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì kín. Tránh ánh sáng. nêu CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất Nhã sản xuất: Mylan l.aboratories Limited Address: F-4 & F-12. MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik — 422113, Maharashtra, Ản Độ. Telephone: +9l2551 230092, 230093 Fax: +912551 230094 › _ ~ PHÓ cục TRUỜNG JẸ’“ỂỈỄỒ ỈVãn Ĩỗểzmẳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận