Richstatin 5 mg

Jf06j gx MI 0$| 07013 BỘ Y TẾ CỤC_Q_UẨỊỨỂỂUỌC ĐÃ Pttf* UYỆT Lấn dâuz..fflJ…fflLẢị… =w=nũu ĩUNN IIVJSNVd ' 'un UMÌ MBIHd 1130 '“ l llll '… nm m……ơanmẵmuơm ztmm4mư'mmnlnuucuúnẹm tưưlũtmuawuwnamwwẵvo wanna… a 'mtn'muminwmu'xnn'itqgl’ẵì um uun mm 'MỈÌW w …… o mb nu mvnoovn « wu!ums - nãẵa …… rể ao"’ °"°~"Juĩ'niẩẫ ~ĐNIIủG \wntqun nua nfflnnmnu :uius uqu lffl : d u unmsmuuug ,uuersuom mùi 1 B… › HJ t s ưmGuateơ ĩahtets 'rỊ'ƯS, X `l Richstatin® 5mg ' ROSUVA TATIN As dum salt 5m qưcnlunnum amllu … Imw ') ___ ~smurat, Opadryll mảư xanh, bột Tale tinhkhiết. ~ ( ( Viên nén bao phim RICHSTATIN 5mg, lOmg, 20mg (Rosuvastatin) THÀNH PHÀN RICHSTATIN 5mg Mỗi viên nén baophim có chứa: Họat chất: Rosuvastatin ....................................... 5 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calciưm phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone, Magnesi stearat, Methocel E—5, Titan dioxyd, PEG 6000, mảu xanh Brilliant Iake, bột Talc tinh khiết. RICHSTATIN lOmg Mỗi viên nén bao phim có chứa: Họat chất: Rosuvastatin ..................................... 10 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon KSO, crospovidone, Magnesi stearat, Opadry Il mảutím, bộtTalc tinh khiết. RICHSTATIN 20mg Mỗi viên nén bao phím có chứa: Họat chất: Rosuvastatin ..................................... 20 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone Magnesi DƯỢC LỰC HỌC Rosuvastatin là một chắt ức chế chọn lọc vả cạnh tranh men HMG- CoA reductase, lả men xúc tác quá trình chuyến đối 3— hydroxy-3-methylglưtaryl coenzyme A thảnh mevalonate, một tiến chắt cùa cholesterol. Vị trí tảc động chinh của Rosuvastatin lá gan, cơ quan đich lâm giảm cholesterol. Cảc nghíên cứu trên in vivo vả in vitro cho thẩy Rosuvastatin có tác dụng theo 2 cách: Đầu tiên, tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, do vậy lảm tăng hắp thư và dị hoả LDL Thứ hai, thuốc ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy lảm giảm số lượng các thảnh phẩn VLDL vả LDL. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Nồng độ đinh trong huyết tương cùa Rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uỏng Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20% Cả nồng độ đinh C,… và diện tíchfầtxới đường cong AUC tăng tương qưan theo liếu Dùng Rosuvagjntin với thức ăn lảm giảm tỷ lệ hâp thu khoảng 20% theo Cmax, nhưng không ảnh hướng đến mức độ hấp thu theo AUC. Phân bố Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yểu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố cùa Rosuvastatin khoáng ]34L. Khoảng 88% Rosuvastatin gắn kết với protein huyết tưong, chủ yếu là albumin. Sự gắn kết nảy có thể đảo ngược và không phụ thuộc vảo nổng độ trong huyết tương Chuyển hóa Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Chất chuyền hoá chính là N- -đesmethyl (có hoạt tinh yêu hơn khoảng 50% so với Rosuvastatin)- được tạo thảnh bởi cytochrome P450 2C9- và chất chuyền hỏa lactone (không có hoạt tinh lâm sảng) Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tinh ức chế HMG- CoA reductase trong tuần hoản. MA £ỷ @Ễxẹ Tltải lrừ j,Ĩ Sau khi uống, khoảng 90% liếu Rosuvastatin Rkễeễắrdũđẻ' được thải trừ qua phân vả khoảng 5% được bảl ' dưới dạng không đối. Thời gian bán thải (t,,z) khoảng 19 giờ. Thời gian bản thải không tảng khi dùng liếu cao hơn. CHỈ ĐỊNH RICHSTATIN (Rosuvastatin) dược chỉ định: — Phổi hợp với chế độ ản kiêng để giảm nổng độ Cholesterol toản phần, LDL—cholesterol, Apolìpoprotein B, các Triglycerid, và tăng HDL—cholesterol ở những bệnh nhân tảng Cholesterol huyết nguyên phảt (dị hợp tử có tinh gia đình và không có tính gia đình), rôi loạn Lipid huyết kết hợp (tảng Lipoprotein huyết/ týp Ha vả IIb theo phân loại Fredrickson). … Phổi hợp với chế độ ãn kiêng trong điếu trị tăng nồng độ Triglycerid huyết tương (bệnh tảng triglycerid huyết! týp IV theo phân loại Fredrickson). - Lâm giảm Cholesterol toản phẩn, LDL—cholesterol vả Apolipoprotein B ở những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết đông hợp từ có tinh gia đình, để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng vả các phương phán iều tr giảm lipid huyết không dùng thuốc hoặc cảc phương đieu trị giảm lipid huyết khảc, hoặc khi cảc phương pháp ri nảy không thích hợp hoặc không đầy đủ. _ _ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Khưyến cáo bắt đằu điều trị vởỉ liếu thắp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu vả đáp ứng của từng người bằng cảch tăng liều từng đọt các nhau không dưới 04 tuân vả phải theo dõi cảc phản ứng có hại cùa thuốc, đặc biệt lả phản ứng có hại đối với hệ cơ. - Liên quan giữa liều dùng của Rosuvastatin và chứng tiếu cdị vân cân lưu ý: tắt cả các bệnh nhân bắt đầu với liều lOmg] ] lần/ ngảy vả chỉ tảng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuần Cần theo dõi chặt chẽ đối với trường hợp dùng liều 40mg. \ - Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu A, khả năng hẩp thu Rosuvastatin ở người Châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khới điềm 5mg dối với người Châu Á. Bệnh nhân cẳn phải tuân thủ chế độ ản kiêng lảm giảm Cholesterol theo qui định truớc khi uống RICHSTATIN (Rosuvastatin) vả tiếp tục chế độ ăn nảy trong suốt thới gian sử dụng thuốc. RJCHSTATIN (Rosuvastatin) được sử dụng liếu đơn vảo bất cứ lúc nảo trong ngảy, cùng hoặc không cùng với thửc ăn. … Tăng cholesterol huyết (dị họp tử có tính gia đình và không có tính gia đình) và rối loạn lipid huyết kết họp (týp Ila vả Ilb theo phân loại Fredrickson) Liều Rosuvastatin từ 5— 40mg, uỏng mỗi ngảy một lần, tùy theo mục đích trị liệu và đáp ứng của bệnh nhân. Liều khỏi đầu thông thường khuyến cáo cho RICHSTATIN (Rosuvastatin) lả lOmg, 1 lần/ ngảy. Liều khới đằu Smgllần/ngảy được ảp dụng cho nhũng bệnh nhân không có yêu câu giảm LDL—Cholesterol tích cực hoặc những bệnh nhân có yêu tố dẫn đến bệnh co. Đối với những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết đáng kể (hảm lượng LDL- Cholesterol > I90mg/ dL) và đòi hòi giảm lipid tích cực, có thể xem xét liều khới đầu 20mg. Sau liều khởi đầu, vảlhoặc đổng thời với định lượng RICHSTATIN (Rosuvastatin), nên xét nghiệm nổng độ lipid huyết trong 2 ~ 4 tuần để điếu chinh liếu phù hợp. Liều 40mg chi dảnh cho những bệnh nhân không đạt mục tiêu giảm LpL-Cholesteroi như mong muốn khi sử dụng liều 20mg] Iân/ ngảy. … Tăng nồng độ Triglycerid huyết tương (bệnh tăng Triglycerid huyết] týp IV Fredrickson) Liều Rosuvastatin sử dụng từ 5 — 40mg, uống 1 lầnl ngảy. Liều khới đầu thông thường là lOmg/ ngảy, điếu chinh dựa trên nồng độ lipid huyết, theo dõi hảng ngảy trong 2— 4 tuần đến khi đạt mức mong muốn. - Tăng Cholesterol huyết đồng hợp tử có tinh gia đình Liều khới đầu khuyến cáo cho RICHSTATIN (Rosuvastatin) lả 20m,1 Iầnl ngảy ở những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết đong hợp tử có tính gia đình. Liều tối đa trong ngảy lả 40mg. RICHSTATIN (Rosuvastatin) được sử dụng ở những bệnh nhân nảy để hỗ trợ cảc phương pháp điếu trị lảm giảm Lipid huyết khảc Có thể tham khảo bảng hướng dẫn sau để thiết lập mục tiêu điều trị: Bảng hướng dẫn điếu trị theo chương trinh NCEP (Chương Trình Giảo Dục Cholesteroi Quốc Gia — Hoa Kỳ) mmuưi W ~wòng—ượwmáz- Yếu lố nguy cơ LDL ỉacẩihqịZẵẫẵ đẩu dùng thuốc (mg/dL) ố (mg/ dL) : ng (mg/ dL) CHD' hay nguy 2 130 cơ mỄniịigương < mo 2 100 Uoọ “ 1²9² khô“g bảt buộc dùng (nguy cơ 10 nAm th ố … › 20%) " ° ) . _ 2 130 và có nguy Cóhơn2yếutò cơ]OnãmtừlO—— nguy co (nguy cơ < 130 2 130 20% 10 nảm s 20%) 2 160 vả có nguy cơ 10 năm < 10% é ' 2 190 0-1 y utô nguy (169-189: không cơ “' < 160 2 l60 bắt buóc dùng thuốc giâm LDL) * CHD: Bệnh mạch vảnh ** Vải tác giá khuyến cáo sử dụng các thuốc giảm LDL trong trường hợp nống độ LDL-Cholesterol < 100mg / dL khỏng thể đạt được bằng cách thay đổi lối s`ống. Các tác giả khác khuyến cáo sử dụng các thuốc điều chỉnh Triglycerid vò HDL-Cholesterol như nicotinic va f brat “* Hầu hết các bệnh nhăn có 0 -1 yếu tố nguy cơ Ihì có nguy cơ 10 năm < 10%, do đó việc đánh giá nguy cơ 10 nãm ở nhóm bệnh nhản nảy lả lchỏng cẩn thiết. CHỐNG cui ĐỊNH Rosuvastatin chống chỉ định' 0 Bệnh nhân mân cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc - Bệnh nhân có bệnh gan, bao gồm tăng transaminase hưyết tương kéo dải không rõ nguyên nhân và những trường hợp tăng transaminase quá 3 lần giới hạn trên. Phụ nữ có thai vả cho con bú, phụ nữ có nghi ngờ mang thai vả không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trước đó. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30m1l phủt) Bệnh nhân có bệnh cơ. Bệnh nhân đang sử dụng cyclosporin. Liều cao 40mg Rosuvastatin chổng chỉ định ở những bệnh nhân có sẵn các yêu tố nguy cơ dẫn đến bệnh cơ/ bệnh cơ niệu kịch phảt bao gổm: Suy thận mức độ trung binh (độ thanh phủt Giảm năng tuyến giảp Có tiến sử cá nhân hoặc gia đinh mắc bệnh rối loạn cơ di truyền Có tìến sứ độc cơ do các chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc độc cơ do Fibrat. Lạm dụng rượu Cảc trường hợp có thể đẫn đến tăng nồng độ thuốc trong huyết tương Phối hợp với các Fibrat. THẬN TRỌNG Thận trọng chung với những thuốc nhóm statin: cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đển tốn thương cơ Thuốc thuộc nhóm statin có ngưy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với cảc bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiều năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. - Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bảc sĩ điếu trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mòi, sổt, nước tiếu sẫm mảư, buồn nôn hoặc nôn trong quả trinh sử dụng thuốc Trước khi bổt đồu điều trị với Rosuvautatin, bệnh nhân cần phải nỗ lục kiểm soát tăng Cholesterol huyết bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân phù hợp ở bệnh nhân béo phì, vả điểu trị các rối loạn cơ bản khác. Khi bắt đầu liệu phảp điếu trị với statin hoặc chuyến từ liệu phảp điều trị statin khác sang sử dụng Rosuvastatin, liều khớỉ đầu Rosuvastatin phải được điếu chinh thích hợp vả tùy theo mục tiêu điếu trị ớ tùng bệnh nhân. Các chất ức chế HMG- CoA reductase, cũng như các liệu pháp: giảm Lipid huyết khác, có liên quan đến những bắt thường sinh hóa chức năng;xga _ Khuyến cáo Iảm xét ửếnzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bảng statin vả tron g hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đỏ. - … Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: . Trưởc khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức nảng thận, nhưỤt' giáp, tiền sử bản thân hoặc tiên sử gia đinh mắc bệnh cơ di tmyền, tiến sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiến sứ bệnh gan vả/hoặc uống nhiếu rượu, bệnh nhân cao tuôi (> 70 tuôỉ) có những yếu tô nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kểt quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin. 0 Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biếu hiện vê cơ như đau cơ, cứng cơ, yêu K.hi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cân lảm xét nghiẹm CK đế có cảc biện pháp can thiệp phù hợp. - Sử dụng ở trẻ em: Hiệu quả và an toản khi sử dụng thuốc ở trẻ em chưa được thiết lập. TÁC DỤNG PHỤ Rosuvastatin thường được dung nạp tốt. Cảc tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua - Phổ biến: đau đầu, hoa mắt, táo bón, buồn nôn, đau bụng, dau cơ và suy nhược. - 1: phổ biến: ngứa, ban dò, mề đay. Hiếm xảy ra: các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm bệnh cơ, cơ_niệư kịch phảt, viêm khớp xương, tăng transaminase gan. Rât hìẻm: vảng da, viêm gan, bệnh da than kinh. Bất thường trong xét nghiệm: Protein niệu đã xảy ra ở những bệnh nhân điếu trị với Rosuvastatin. Điếu nảy xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng 1iếu cao Rosuvastatin 40mg. Các bắt thường khác được báo cảo gồm tăng creatinin phosphokinase, tăng transaminase liên quan đến liều, tăng đường huyết, glutamyl transpeptidase, aikalin phosphatase, bilirubin và bất thường chức năng tuyến giáp. Ngoải ra, còn có các tảc dụng phụ sau: o Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…) o Tảng đường huyết . Tảng HbAlc TƯO'NG TÁC THUỐC - Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đổng thời với các thuốc sau: ~ Gemftbrozil . Cảc thưốc hạ cholesterol máu nhóm ftbrat khác o Niacin liếu cao ( > 1 g/ngảy) . Colchícin . Cảc thuốc hạ li'píd máu nhóm statin với các thuốc điều trị H] V vả víêm gan siêu vi c (HCV): Việc sử dụng đổng thời các thưốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuôc diêu tri HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể iảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử von . Khưyến cảo về tương tác thuoc giữa cảc statin với các chất ức chế protease cùa HIV và HCV Rosuvastatin —Atazanavir Giới hạn liêu »Atazanaviri-Ritonavir rosuvastatin tôi đa …Lopinavir + Ritonavir 10 mg một lần/n ả Warfarin: Sử dụng Rosuvastatin ở những bệnh nhân điểu tr' iâu dải với Warfarin sẽ dẫn đển tăng chỉ số INR rõ,rệt trêti lâm sảng (international normalized ratio) \\ YS\_ | Coumarin: Ở những bệnh nhân sử dụng đổng ch chống đông coumarin vả Rosuvastatin, INR phải dtỞc xác định trước khi sử dụng Rosuvastatin vả thường xưyên trong thÃời gian đầu để đảm bảo rằng sự thay đối INR không đảng ke. - Các thuốc kháng acid: Dùng chưng cảc thuốc khảng acid (phối hợp nhôm vả magnesi hydroxyd) với Rosuvastatin (liếu 40mg) lảm giảm nồng độ huyết tương của Rosuvastatin khoảng 50%. Nên uống các thưốc khảng acid cảch ít nhất 2 giờ sau khi ưống Rosuvastatin. Cyclosporin: Phối hợp Cyclosporin vả Rosuvastatin dẫn đến tảng nông độ C,… và diện tich dưới đường cong AUC của Rosuvastatin lần luợt là 11 và 7 lần so với người khỏe mạnh. Chống chỉ định dùng chung Cyclosporin vả Rosuvastatin. . Gemfibrozil: Phối hợp Gemfìbrozil (600mg, 2 lần/ ngảy) vả liếu đơn Rosuvastatin dẫn đển tăng nồng dộ C,… và diện tich dưới dường con g AUC cùa Rosuvastatin gắp 2,2 và 1,9 lẩn. Các thuốc ngừa thai đường uống: Dùng chung các thuốc ngừa thai đường uống (ethinyl estradiol vả norgestrel) vả Rosuvastatin lảm tăng nồng độ huyết tương cùa ethinyl estradìol vả norgestrel lên lần luợt lả 26% vả 34%. Erythromycin: Dùng chung Erythromycin vả Rosuvastatin lảm giảm 20% diện tich dưới đường cong và ao% nồng độ đinh trong huyết tương C,… của Rosuvastatin ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HẢNH MÁY MÓC: Rosuvastatin có thể gây hoa mắt trong khi ' ỡỹ ần thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc. ` , sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO co ' = ~ Rosuvastatin chống chỉ định ở phụ nữ có thai vả cho con bú. Phụ nữ đang ở độ tuổi sinh sản nên dùng phương pháp tránh thai thich hợp. Vì cholesterol vả các sản phẩm khác của quá trinh sinh tống hợp cholesterol cẩn thiết cho sự phảt triền của thai nhi, nên nguy cơ tiềm ần từ việc ức chế HMG-CoA Coenzyme A sẽ cao hơn lợi ích cùa việc điếu trị trong khi mang thai. Chưa đuợc biết rosuvastatin có tiết vảo sữa mẹ hay không, cần thận trọn khi dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú. QUÁ u U Khi quá liếu, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và có các biện phảp điều trị hỗ trợ nếu cần thiểt. BẢO QUÁN: ò nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng vả ẩm. HẠN DÙNG:_36 tháng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất TRÌNH BÀY RICHSTATIN 5mg: ] vỉ x 10 vỉên/ hộp. RICHSTATIN lOmg: 1 Vi x 10 viên/ hộp. RICHSTATIN 20mg: ] vi x 10 viên/ hộp. — Để xa tầm tay trẻ em. — Dọc kẵ hướng đẫn sử dụng trước khi dùng. — Nếu c n thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác si. - Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đcm của thầy thuốc. @- cmz PHARMA (PVT.) LTD. 1 29-30/27, Korangi Industrial Area Karachi 74900, Pakistan. FAX (92-21)50631ffl—03 —TEL (92-21)5060141 PHÓ cục TRUỞNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận