Richstatin 20mg

zirỐ,9 Bộ Y TẾ cục QUÂN LÝ nưoc nà PHÊ DUYỆT Lẩu đẩuzẢĩl.ẫJmfflẫẵ / mm mm in fin mama—m1hluimvuníun ..eưw. hư.…wmuaamam nmmeWW mgm FUpMGIWWDWUIIÙIIBM ~NA'us m ulll Imí ~lxa …UỊỊEỊSỤOịẸ nulllZ 20mg Richstatin’” ` _ Richstatin® zu…g’ ’ ²~ , , ! (ROSUVASĨATiN ) s“ i~n` m“ẫ M — ị ị,…lii i iẵ i 1 1. IZ~i :..ụ, - .. Viên nén bao phim RICHSTATIN 5mg, lOmg, 20m (Rosuvastatin) THÀNH PHẢN Thải !rừ _ RI_CHSTATIN 5mg Sau khi uỏng, khoảng 90% liếu Rosuv ' v"O ấchuyền hoả Mỏi viẽn_nén bao phim có chửa: được thải trừ qua phân và khoáng 5% được ải tiết ra nước tiều Họatchâi: Rosuvastatin ..................................... 5 mg dưới dạng không đổi. Thời gian bản thải (tia) khoảng 19 giờ. (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone, Magnesi stearat, Methocel E-5, Titan dioxyd, PEG 6000, mảu xanh Brilliant lake, bột Talc tinh khiết. RICHSTATIN lOmg Mỗi viên nén bao phim có chứa: Họat chất: Rosuvastatin ..................................... 10 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone, Magnesi stearat, Opadry 11 mảu tím, bột Tale tinh khiết. RICHSTATIN 20mg Mẫi viên nén bao phim có chứa: Họat chất: Rosuvastatin ..................................... 20 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) , Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium r›hosphate anhydrous, Povidon KSO, crospovidone, Magnesi stearat, Opadry II mảu xanh bột Tale tinh khiết. DƯỢC LỰC HỌC Rosuvastatin là một chắt ức chế chọn lọc và cạnh tranh men HMG- CoA reductase, lả men xúc tác quá trinh chuyển đối 3- hydroxy-J-methylgiutaryl coenzyme A thảnh mevalonate, một tiến chẩt cùa choiesterol. Vị trí tảc dộng chính cùa Rosuvastatin lá gan, cơ quan dích lám giảm cholesterol. Cảc nghiên cứu trên in vivo và in vitro cho thấy Rosuvastatin có tác dụng. theo 2 cách: Đầu tiên, tảng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, do vậy lảm tăng hấp thu và dị hoá LDL. Thứ hai, thuốc ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy lảm giảm số lượng các thảnh phẫn VLDL vả LDL. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hắp Ihu Nổng độ đinh trong huyết tương của Rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uỏng Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Cả nồng độ đinh C ,… vả diện tích dưới đường cong AUC tăng tương quan theo liều. Dùng Rosuvastatin với thức ăn lảm 1,iảm tỳ 1ệ hẳp thu khoảng 20% theo Cmax, nhưng không ảnh : nướng đến mức độ hẩp thu theo AUC. Phân bổ Rosuvastatin phân bổ rộng rải ở gan lá nơi chủ yếu tống hợp cholesterol và thanh thải LDL C. Thế tich phân bổ cùa Rosuvastatin khoảng 134L. Khoảng 88% Rosuvastatin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu lả albumin Sự gắn kết nảy có thể đảo ngược vá không phụ thuộc vảo nồng độ trong huyết tương. Chuyền hóa Rosuvastatỉn ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Chắt chuyển hoá chinh lả N- desmethyl (có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với Rosuvastatin)— được tạo thảnh bới cytochrome P450 2C9- vả chẳt chuyến hóa lactone (không có hoạt tỉnh lâm sảng). Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG- CoA reductase trong tuần hoản. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liêu cao hơn. cui ĐỊNH RICHSTATIN (Rosuvastatin) được chỉ định: Phối hợp với chế độ ăn kiêng để gỉám nồng độ Cholesterol toản phần, LDL- cholesterol, Apolipoprotein B, các Triglycerid, vả tảng HDL—cholesterol ở những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết nguyên phát (dị hợp từ có tinh gia đình vả không có tính gia đình), rối loạn Lipid huyết kết hợp (tăng Lipoprotein huyết/ týp 11a vả llb theo phân loại Fredrickson) … Phối hợp với chế dộ ăn kiêng trong điếu trị tăng nồng độ Triglycerid huyết tương (bệnh tăng triglycerid huyết! tỷp IV theo phân loại Fredrickson). Lảm giảm Cholesteroi toản phần, LDL- cholesterol vả Apolipoprotein B ở nhũng bệnh nhân tảng Cholesteroi huyết đông hợp tử có tinh gia đinh, để hỗ trợ cho chế độ ản kiêng vả các phương phảp điếu trị giảm lipid huyết không dùng thuốc hoặc các phương pháp điều trị giảm lipid huyết khác, hoac khi cảc phương pháp diếu trị nảy không thích hợp hoặc không đầy đủ. LIÊU LƯỢNG vÀ cẮcn sử DỤNG Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liếu thẩp nhất mả thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiểt, có thể điếu chinh liếu theo nhu cằu vả đáp ứng của từng người bằng cách tãng liếu từng đợt cảch nhau không dưới 04 tuan va phải theo dõi cảc phản ưng có hại của thuốc, đặc biệt lả phản ứng có hại đối với hệ cơ. - Liên quan giữa iiều dùng cùa Rosuvastatin và chứng tiếu cơ vân cân lưu ý: tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liếu lOmgl 1 lần] ngảy vả chỉ tăng lên 20mg nếu thẫy cần thiết sau 4 tuần Cẩn theo dõi chặt chẽ đối với tmờng hợp dùng liếu 40mg. - Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á, khả năng hắp thu Ro oỂuvastatin ở ngưới Châu Á tăng gấp 2 lần so với người datt,rắng, do đó nen cận nhắc liếu khới điểm 5mg đối với ngướiffĩhẵt.ụ` Bệnh nhân can hả iuân thủ chế độ ăn kiêng lảm giảm ° Cholesterol theoởi ịđịtĩh trước khi uống RICHSTATIN (Rosuvastatin) và tiếp tục chế độ ăn nèy trong suốt thời gian sử dụng thuốc. RICHSTATIN (Rosuvastatin) được sử dụng liếu đơn vảo bắt cứ lủc nảo trong ngầy, cùng hoặc không cùng với thức ăn. ' - Tăng cholesterol huyết (dị hợp tử có tính gia đình vả I không có tính gia dình) vã rối loạn lipid huyết kết hợp (týp lla vả Ilb theo phân loại Fredrickson) o Liều Rosuvastatin từ 5— 40mg, uỏng mỗi ngảy một lằn, tùy theo mục đích trị liệu và đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu thông thường khuyến cảo cho ẸICHSTATI_N (Rosuvastatin) lả lOmg, 1 lần/ ngảy. Liêu khới đâu 5mg/lần/ngảy được áp dụng cho những bệnh nhân không có yêu câu giảm LDL—Cholesterol tich cực hoặc những hệnh nhân có yêu tố dẫn đến bệnh cơ Đối vởi những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết đáng kể (hảm lượng LDL—Cholesterol > l90mgl dL) vả đòi hòi giảm iipid tích cực, có thể xem xẻt 1iếu khởi đẩu 20mg. Sau liếu khởi đẩu, vả/hoặc đồng thời với định lượng RICHSTATIN (Rosuvastatin), nên xét nghiệm nổng độ lipid huyết trong 2 - 4 tuần để điểu chinh liểu phù h . Lỉẵl 40mg chi dảnh cho những bệnh nhân không đạt mục tiêu giám LDL-Cholesterol như mong muốn khi sử dụng liều 20ng lằnl ngảy. - Tăng nồng độ Triglycerid huyết tuo'ng (bệnh tãng Triglycerid huyểt/ týp IV Fredrickson) Liều Rosuvastatin sử dụng từ 5 … 40mg, uống ] lần! ngảy. Liều khởi đằu thỏng thường lả lOmg] ngảy, diều chinh dựa trên nồng dộ lipid huyết theo dõi hảng ngảy trong 2— 4 tuần đến khi đạt mức mong muốn. Tăng Cholesterol hưyểt đồng hợp tử có tính gia đình I iếu khời dầu khưyến cảo cho RICHSTATIN (Rosuvastatin) lả 20mg, ] lần/ ngảy ở những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết đồng hợp tử có tính gia đình. Liều tối đa trong ngảy lả 40mg RICHSTATIN (Rosuvastatỉn) dược sử dụng ở nhũng bệnh nhân nảy để hỗ trợ các phương pháp điều trị lảm giảm Lipid huyết khảc. Có lhể tham khăo báng hướng dẫn sau để !hiểr lập mục tiêu điểu !rị: Bảng hướng dẫn điều trị theo chương trình NCEP (Chương Trinh Giảo Dục Cholesterol Quốc Gia- Hoa Kỳ) \\ »,\ ……a \ `z` . Suy thận mửc độ trung ậh độ thanh'th creatinin < 60m1/ phút ’ (V xyếìj - Giảm năngtuyên giáp Ồ * Ulo'f - Có tiền sử cá nhăn hoặc gia tĩiãc bệnh rối loạn cơ di truyền - Có tiến sử độc cơ do cảc chắt ức chế HMG- CoA reductase khác hoặc độc cơ do Fibrat. - Lạm dụng rượu - Các trường hợp có thể dẫn đến tăng nổng dộ thuốc trong hưyết tương. . Phổi hợp với các Fibrat. THẬN TRỌNG . Thận trọng chung với những thuốc nhỏm statin. cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đển tổn thương cơ. Thưốc thuộc nhỏm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đổi với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với cảc bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thỉếu năng tuyến giáp không được kiềm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ cảc phản' ưng có hại trong quá trình dùng thuốc. - Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị cảc dắu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mòi, sổt, nước tiếu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. - Trước khi bắt đầu điếu trị với Rosuvastatỉn, bệnh nhân cần phải nỗ lưc kiềm soát tăng Cholesterol huyết bằng chế độ ản kiêng, tặp thể dục và giảm cân phù hợp ớ bệnh nhân béo phi, vả điếu tri các rõi loạn cơ bản khảc. - Khi bắt dầu líệu phảp điếu trị với statin hoặc chưyến tư liệu phảp điều trị statin khác sang sử dụng Rosuvastatin, ]iếu khới đầu Rosưvastatin phải được điều chinh thich họp vả tùy theo mục tiêu điếu trị ở từng bệnh nhân. . Cảc chất ức chế HMG-CoA reductase, cũng như cảc Jiệu pháp giảm Lipid huyết khảc, có lìên quan đến những bât thường sinh hóa chức năng gan. Khưyền cảo Iảm xẻt nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng statin vả trong trường hợp chỉ định lâm sáng yêu cầu Nồng độ LDL bắt : . , Yể Mục Hẻu dầu dr'ểu lri bằng Nogug đ.o LDL bzăl u lố nguy cơ LDL đau dung !huoc ( | cách Ihay dối Iỏi mg dL) số›ffl (mg/dL) (mg/dl.) CHD' hay ngưy 2 l30 cơ tượng đương _ _ . CHD < mo ; mo ('Ệẵ, bịẳẵ'dfflogns (nguy cơ 10 nam thuốc __ ) > 2Ữ/o) _ . 2 l30 vá có nguy Cớliun2yêưtô cơlOnămtửlO— nguy co (nguy cơ < 130 2 130 20% 10 năm s 20%) 2 l60 vả cỏ ngưy cơ 10 nim < IO% . ' 2 190 0 -1 yêu tô nguy (ló? — 189: khỏng cơ '“ < 160 2 l60 bat buộc dùng thuỏc giảm LDL) * CHD. Bệnh mạch vảnh “ Vải tác giá khuyến căo sử dụng các thuốc giảm LDL trong rrưỏng hợp nông độ LDL-Cholesterol < 100mg / dL khong thể đạt được bằng cách thay dối lối sống. Các lác giá khác khuyến cáo sử dụng cảc thuốc điểu chinh Triglycerid vả HDL- Cholesterol như nicotinic va f brat "" Hầu hết các bệnh nhân có 0 —1 yếu tố nguy cơ rhì có nguy cơ ID nãm < 10%, do dó việc đánh giá nguy cơ If) năm ở nhóm bệnh nhản nảy lá không cần thiết. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Rosuvastatin chống chỉ đinh ớ … Bệnh nhân mâu cảm với bắt kỳ thậnh phần nảo của thuốc - Bệnh nhân có bệnh gan, bao gồm tăng transaminase huyết tương kéo dâi không rõ nguyên nhân vả những trường hợp tăng transaminase quả 3 lẩn giới hạn trên. . Phụ nữ có thai vả cho con bú, phụ nữ có nghi ngờ mang thai và không sử dụng cảc biện pháp tránh thai thích hợp trước đó. Bệnh nhãn suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin < 30m1| phủt) - Bệnh nhân có bệnh cơ. Bệnh nhân dang sư dụng cyciosporin. Liều cao 40mg Rosưvastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân có sẵn cáoyêu tố nguy co dẫn dến bệnh cơ/ bệnh cơ niệu kịch phát bao gõm: xét nghiệm sau đó - Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường họp: o Truớc khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Sưy giảm chửc năng thận, nhược giáp, tiên sử bản thân hoặc tiên sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trưóc đó, tiểu sử bệnh gan vâ/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yêu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số dối tượng bệnh nhặmdặ lệt. Tropg những trường họp nảy nên cân nhắc ĩlợi Pẵẵùy cơvả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu ịpăiag statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn~trên của mức bình thường, không nên bằt đầu điểu trị bằng statin. 0 Trong quá trinh điều trị bảng statin, bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biếu hiện về cơ như đau co, cửng cơ, yểu .Khi có các biều hiện nảy, bệnh nhân cẩn lảm xét nghiệm CK đề có các biện phảp can thiệp phù họp - Sử dụng ở Irẻ em: Hiệu quả vả an toản khi sử dụng thuốc ở trẻ em chưa dược thiết lập. TÁC DỤNG PHỤ Rosuvastatin thường được dung nạp tốt. Cảc tác dụng phụ thường nhe vả thoảng qua. « Phổ biến: đau đầu, hoa mắt, táo bón, buốn nôn, đau bụng, đau cơ vả suy nhược. - Ít phố biển: ngứa, ban đò, mề đay. - Hiếm xáy ra: câc phân ửng quả mẫn cảm bao gồm bệnh cơ, cơ niệu kịch phảt, viêm khởp xương, tăng transaminase gan. - Rất hiếm: vảng da, viêm gan, bệnh đa thằn kinh. - Bất thường trong xét nghiệm: Protein niệu đã xảy ra ở những bệnh nhân điếu trị với Rosuvastatin Điếu nảy xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng liều cao Rosuvastatin 40mg Các bất thường khác được bảo các gồm tăng creatinin phosphokinase, tăng transaminase liên quan đến liều, tăng đường huyết, glutamyl transpeptidase alkalin phosphatase, bilirubin vả bẩt thường chức nảng tuyến giáp. - Ngoài ra, còn có cảc tảo dụng phụ sau: o Suy giảm nhận thức (như mẩt trí nhớ, lù lẫn. ..) 0 Tăng đường huyết . Tăng HbAlc TUO'NG TÁC THUỐC Tăng nguy cơ tốn thuong cơ khi sử dụng statin đồng thởi với cảc thuôc sau: o Gemfibrozil . Các thuốc hạ cholesterol mảu nhòm fibrat khảc - Niacin liếu cao ( > ] glngảy) . Colchícin — Các thuốc hạ lipid mảu nhóm statin vói các thuốc điều trị H] V và viêm gan siêu vi C (HCV). Việc sử dụng đổng thời các thưốc hạ lipid mảu nhỏm statin với cảc thuốc diếu trị HIV vả viêm gan siếu vi C (HCV) có thế lảm tảng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhắt lả tíêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thế gảy tử vong. Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa cảc statin với các chẩt ức chế protease cùa HIV vả HCV Rosuvastatin Giới hạn ]iê rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngảy Warfarin. Sử dụng Rosuvastatin ở những bệnh nhân điếu trị lâu dải vởi Warfarin sẽ dẫn đến tăng chỉ số INR rõ rệt trên lâm sảng (international normalized ratio) - Coumarin: Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời thuốc chống đông coumarin vả Rosuvastatin, INR phải được xảc đinh trước khi sử dụng Rosuvastatin vả thướng xuyên trong thời gian đầu để đảm bảo rằng sự thay đổi INR không dảng kế. , Các thuốc kháng acid: Dùng chung ca'c thưốc kháng acid (phối họp nhôm và magnesi hydroxyd) vởi Rosuvastatin (liều 40mg) lảm giảm nồng độ hưyết tuơng của Rosuvastatin khoảng 50%. Nên ưông các thuốc kháng acid cách it nhất 2 giờ sau khi uống Rosuvastatin - Cyclosporin: Phối hợp Cyclosporin vả Rosuvastati tăng nồng độ C,,…, và diện tích dưới đuờng ẹong Rosuvastatin lần lượt lả 11 vả 7 lằn so với ngườ Chống chỉ định dùng chung Cyclosporin vả Rosuvầst - Gemfibrozil. Phối hợp Gemfibrozil (600mg, 2 lầthgả liều đơn Rosuvastatin dẫn dến tảng nồng độ C,… và diện tích dưới đường cong AUC của Rosuvastatin gẫp 2,2 và 1,9 lằn. — Các thuốc ngửa thai đường uống Dùng chung các thuốc ngừa thai dường uống (ethinyl estradiol vả norgestrel) vả Rosuvastatin iâm tăng nông độ hưyết tương của ethinyl estradiol vả norgestrel lên lần lượt lả 26% và 34%. - Erylhromycin: Dùng chung Erythromycin vả Rosưvastatin lảm giảm 20% diện tích dưới đường cong vả 30% nồng độ dinh trong huyết tương C,… của Rosuvastatin ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HẮNH MÁY MÓC: . Atazanavir o Atazanavỉr + Ritonavir c Lopinavir + Ritonavir Rosuvastatin có thể gây hoa ' ' thận trọng khi lải xe vả vận hả“ sử DỤNG ớ PHỤ NỮ có T ntvảa . Rosuvastatin chống chỉ định ở phụ n c thai vả cho con bủ. Phụ nữ dang ở độ tuối sinh sán nên dùng phương pháp trảnh thai thích hợp. Vì cholesterol và các sản phầm khảc cùa quá trình sinh tổng hợp cholesterol cần thiết cho sự phảt triến cùa thai nhi, nên nguy cơ tiềm ẩn từ việc ức chế HMG- CoA Coenzyme A sẽ cao hơn lợi ích của việc điếu trị trong khi mang thai Chưa được biểt rosuvastatin có tiêt vảo sữa mẹ hay không, cần thận trọn khi dùng thuốc ở phụ nữ cho con bủ. QUÁ u U Khi quả liếu, bệnh nhân nên được điếu trị triệu chủng và có các bìện pháp điều trị hỗ trợ nếu cẩn thíểt BÁO QỤÀN: Ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng và ẩm. IIAN DÙNG: _36 tháng kể từ ngáy sản xuất TIỀU CHUẨN. Nhã sản xưẫt TRINH BÀY RICHSTATIN 5mg: ] vi x 10 viênl hộp. RICHSTATIN lOmg: ] vi x 10 viếnl hộp. RICHSTATIN 20mg: 1 ví x 10 viên/ hộp. - Để xa tầm tay trẻ em. - Đọc kỹ hưởng dẫn sư dụng truớc khi dùng - Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu Bác sĩ. Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kế đơn cúa thầy thuốc. GETZ PHARMA (PVT.) LTD. 29-30/27, Korangi Industrial Area Karachi 74900, Pakistan. F AX (92-21)5063100—03 — TEL (92-2 1)5060 ! 41 © ' _ ò cụcmướrue Ệlt'lỹửìể 7/ũ ủn A9Ẩffl'LẨJ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận