Richstatin 10mg

C) Lân dâuz.ỔẫLỄ ,unasuom mủiíi BỘ Y TẾ cỤCỆẸJẬfflƯf-jc ĐÃ PHÊ DUYẸT lnffllỗ ẳa 1 mmm—a m'M’wnmm`mu'm'nln . '“zr WIIỰWWII afflllWffllhuljlpì I mun urcụuplắ unuu …“W'” '… : ạwa: .I mmuọuuqn um mun FIIm—Coated Tablets hstatin® (ROSUVASTATIN 10mg) t Blis >< 10 FìIm-Coated Tablets 1I]mg Richstatirf’ | ] Blis x 10 Film-Coaled Tablets C» m.byMMIMLILI—MLKJL.WJMPM / Mi` Richstatin 1I]mg ' (ROSUVASTATIN 10mg) Film-oated Tablets w _xụ ~“"a ““"ủỵò “ú_\W \pịỔ" .ỈJI J'Ợhi l ’ Viên nén bao phim RICHSTATIN 5mg, lOmg, 20mg Ờ4ẤỀZẬJ (Rosuvastatin) THÀNH PHẢN Tliải m'r ' _ ' RICHSTATIN 5mg Sau khi uông, khoảng 90% liêu Rosuvastatin vả chât chuyến hoá Mỗi viên nén bao phim có chứa: được thải trừ qua phân vả khoảng 5% đuợc bâi tiêt ra nước tiêu Họatchẩt: Rosuvastatin ....................................... 5 mg dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải (t…) khoảng 19 giờ. (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá duợc: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone, Magnesi stearat, Methocei E-5, Titan dioxyd, PEG 6000, mảu xanh Brilliant Iake, bột Tale tinh khiểt. RICHSTATIN lOmg Mỗi viên nén bao phim có chửa Họat chất: Rosuvastatin ..................................... 10 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) Tả dược: Avicei PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone, Magnesi stearat, Opadry II mảu tỉm, bột Tale tinh khiết. RICHSTATIN 20mg Mỗi vién nén bao phim có chứa: Họat chấn Rosuvastatin ..................................... 20 mg (dạng muối Rosuvastatin calci) Tá dược: Avicel PH 102, Lactose regular, Dibasic calcium phosphate anhydrous, Povidon K30, crospovidone, Magnesi stearat, Opadry n mảu xanh, bột Tale tinh khiết. DƯỢC LỰC HỌC Rosuvastatin là một chất ức chế chọn iọc vả cạnh tranh men HMG—COA reductase, lả men xúc tảo quá trình chuyến đổi 3- hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thảnh mevalonate, một tiền chắt của cholesterol. Vị trí tác động chỉnh cùa Rosuvastatin lá gan, cơ quan đích lâm giám cholesterol. Cảc nghiên cứu trên … vivo vả“ m vitro cho thẳy Rosuvastatin có tảc đụng theo 2 cảch: Đẳu tiên, tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bản ở gan, do vậy lâm tăng hẩp thu vả dị hoả LDL. Thứ hai, thuốc ức chế sự tổng hợp VLDL' ơ gan, vì vậy lảm giảm số lượng các thảnh phần VLDL vả LDL DUỌC ĐỌNG HỌC Hấp thu Nồng độ đỉnh trong huyết tương cùa Rosuvastatin đạt được khoáng 5 giờ sau khi uỏng. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoáng 20% Cả nổng độ đinh C,… và diện tích dưới đường cong AUC tãng tương quan theo liều Dùng Rosuvastatin với thức an lảm giảm tỷ lệ hẩp thu khoảng 20% theo Cmax, nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hẳp thu theo AUC. Phân bổ Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yểu tổng hợp cholesterol vả thanh thải LDL- C. Thể tích phân bố của Rosuvastatin khoảng 134L. Khoảng 88% Rosuvastatin gản kết vởỉ protein huyết tương, chủ yêu lả albumin. Sự gắn kết nảy có thể đảo nguợc và không phụ thuộc vảo nồng độ trong huyết tương. Chuyển hóa Rosuvastatin ít bị chuyền hoá (khoảng lO%). Chất chuyển hoá chỉnh lả N~desmethyi (có hoạt tinh yếu hon khoảng 50% so với Rosuvastatin) - được tạo thảnh bời cytochrome P450 2C9 - vả chắt chuyển hóa Iactone (không có hoạt tinh lâm sảng). Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoân. Thời gian bản thải không tăng khi dùng Iiểu cao hon. CHỈ ĐỊNH RICHSTATIN (Rosuvastatin) được chi dịnh: Phối hợp với chế độ ăn kiêng để giảm nồng độ Cholesterol toản phẳn, LDL-cholestero], Apolipoprotein B, các Triglycerid, và tăng HDL-cholesterol 0 những bệnh nhân tăng Choiesterol huyết nguyên phảt (dị hợp tử có tính gia đình vả không có linh gia dình), rối loạn Lipid huyết kểt hợp (tăng Lipoproteín huyết] týp lia vả [lb theo phân loại Fredrickson) Phối hợp với chế độ ăn kiêng trong điều trị tảng nổng độ Triglycerid huyết tương (bệnh tảng triglycerid huyết! tỷp IV theo phân loại Fredrickson). - Lâm gíảm Cholesterol toản phần, LDL- cholesterol vả Apolipoprotein B ở những bệnh nhân tảng Cholesterol huyết đồng hợp tử có tính gia đinh, dể hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng vá cảc phuong pháp điều trị giảm lipid huyết không dùng thuốc hoặc các phương phảp điều trị giảm lipid huyết khảc, hoặc khi cảc phương pháp điều trị nảy không thích hợp hoặc không đầy đủ. LIÊU LƯỢNG vÀ cÁc_H SỬ nụnc - Khuyến cảo bắt đẩu điểu trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau dó nếu cằn thiết, có thề điểu chinh liều theo nhu cầu vá đảp ửng cùa tùng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại cùa thuốc, đặc biệt lá phản ửng có hại dối với hệ cơ. . Liên quan giữa liều dùng cùa Rosuvasiatin vả chứng tiêu cơ vân cần lưu ý: tất cả cảc bệnh nhận bắt đằu vời liều lOmg] 1 iằn/ ngảy và chi tãng lên 20mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuân. Cần theo dõi chặt chẽ dối vởi trường hợp dùng liếu 40mg. - Theo nghiên củu duoc động học tại Mỹ trên người Cháu Ả, khả nảng hẩp thu Rosuvastatin ở người Châu Á tăng gấp 2 iần so với người đa trắng, do đó nên cân nhắc liều khời điếm 5mg đối vởi người Châu Á. Bệnh nhân cẳn phải tuân thủ chế độ ăn kiếng lảm giảm Cholesterol theo quí. định trước khi uổng RJCHSTATIN (Rosuvastatin) vattne c che độ/ặn nảy trong suốt thời gian sử dụng thuốc. RICủTIN (Rosuvastatin) được sử dụng liều dơn vảo bẩt cứ\lúc Ỹrong ngảy, cùng hoặc không cùng với thức ăn. - Tăng cholesterol huyết (dị hợp tử có tính gia đình và không có mm gia đình) vã rối loạn lipid huyết kết họp (tỷp Ha vã [lb theo phân loại Fredrickson) Liều Rosuvastatín tù 5- 40mg, uỏng mỗi ngảy một lẳn, tùy theo mục đích trị liệu vả đáp ứng cùa bệnh nhân. Liều khởi dầu thông thường khuyến cáo cho RICHSTATIN (Rosuvastatin) lả lOmg, 1 lắn/ ngảy. Liều khới đầu Smg/lần/ngảy được áp dụng cho những bệnh nhân không có yêu câu giảm LDL-Cholesterol tích cục hoặc những bệnh nhân có yêu tố đẫn đến bệnh cơ Đối vói những bệnh nhân tăng Cholesterol huyết dảng kể (hảml ẩgpg LDL Cholesterol > I90mgl dL) vả đòi hòi giảm lipid/tfỏ saựọ co thể xem xẻt liều khởi đầu 20mg. Sau liều khờ ảấẵ,vatfhoặc đồng thời với định luợng RICHSTATIN (Ros _ tin), riêu xét nghiệm ? \, ,Ừ/ , , nổng độ lipid huyết trong 2 - 4 tuần để điều chinh liếu phù hợp. Liều 40mg chỉ dảnh cho những bệnh nhân không đạt mục tiêu giâm LDL-Cholesterol như mong muốn khi sử dụng Iiếu 20mg/ lẩn/ ngảy. - Tăng nồng độ Triglycerid huyết tuơng (bệnh tăng Triglycerid huyết] týp IV Fredrickson) Liều Rosuvastatin sử dụng từ 5 — 40mg, uổng l lẩn/ ngảy. Liều khời đằu thông thường lả lOmg/ ngảy, điều chinh dựa trên nồng độ lipid huyết, theo dõi hảng ngảy trong 2- 4 tuần đến khi đạt mức mong muốn. - Tăng Cholesterol huyết đồng hợp tử có tính gia đình Liều khởi dầu khuyến cáo cho RJCHSTATIN (Rosuvastatin) 1ả 20mg, 1 lầnl ngảy ở những bệnh nhân tãng Cholesterol huyêt đông hợp từ có tinh gia dình Liều tối đa trong ngảy lả 40mg. RICHSTATIN (Rosuvastatin) được sử dụng ở những bệnh nhân nảy để hỗ ượ các phương pháp diếu trị lảm giảm Lipid huyết khác. Có Ihể tham khảo bảng hưởng dẫn sau để thiết lập mục tiêu điểu Irị. Bảng hướng dẫn điều trị theo chuơng trinh NCEP (Chương Trình Giáo Dục Cholesterol Quốc Gia — Hoa Kỳ) Nóng đó LDL băl Mục !iẽu Nồn d LDL bái Yếu lố nguy cơ LDL đằhdiểu lriễã'ằg dềugduóng lhuốc (mg/dL) c Ihayđ ilì (mg/dL) _ sống (mgịL) CHD hay nguy 2 130 cơ tương dương , CHD < mo 2 100 ('gẵtglẳẵ'dầ'r'ìỉng (nguy co 10 năm thuôo __ ) > 20%) , , 2 130 vá có nguy Cóhơn2yẻutỏ colOnãmtửlO— nguy cơ (nguy cơ < 130 z 130 20% 10 nam s 20%) 2 160 vả có nguy cơ 10 nãm < 10% . . 2 190 0 -1 yêu tó nguy (169 - 189: khỏn CO ut < l60 2 i60 bể} b\IỎC dùng g thuôo giám LDL) ' CHD: Bệnh mạch vảnh " Vải tác giá khuyến cáo sử dụng ca'c ihuốc giảm LDL trong Irướng hợp nỏng độ LDL-Cholesierol < 100mg / dL khỏng thể đạt được bằng cách thay đối lối sống. Các lác giá khác khuyến căo sử dụng các Ihuổc điều chinh Triglycerid vả HDL-Cholesterol như nicotinic va f bral *“ Hầu hết các bệnh nhản có 0 -1 yếu lổ nguy cơ Ihì có nguy cơ 10 năm < 10%, do đó việc đánh giá nguy cơ 10 nãm ở nhóm bệnh nhân năy lả khóng cấn rhiết. CHỐNG cni ĐỊNH Rosuvastatin chống chỉ định ở - Bệnh nhân mẫn cảm với bẩt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc - Bệnh nhân có bệnh gan, bao gồm tăng transaminase huyết tuong kéo dải không rõ nguyên nhân và những trường hợp tảng transaminase quá 3 lần giởi hạn trên. - Phụ nữ có thai vả cho con bú, phụ nữ có nghi ngờ mang thai vả không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trước đỏ. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30m1/ phủt) - Bệnh nhãn có bệnh cơ. Bệnh nhân đang sử dụng cyclosporin. - Suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin < 60mll phút - Giảm`năngtuyến giáp ' — Có tiên sử cá nhân hoặc gia đinh mác bệnh rối loạn cơ di truyền - Có tiến sứ dộc cơ do các chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc độc cơ do Fibrat. - Lạm dụng rượu ` _ — Các trường hợp có thể dẫn đến tăng nông độ thuôo trong huyết tương. Phổi hợp với các Fibrat. THẬN TRỌNG Thận trọng chung với nhũng thưốc nhóm statin: cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đển tồn thưong cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiếu nảng tuyến giáp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận Cần theo dõi chặt chẽ cảc phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. — Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bác sĩ diều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tỉếu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. - Trước khi bắt đẩu diều trị với Rosuvastatin, bệnh nhân cần phái nỗ lực kiếm soát tảng Cholesterol huyết bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân phù hợp ở bệnh nhân béo phì, và điều trị các rôi loạn cơ bản khác. - Khi bắt đầu liệu phảp điều trị với statin hoặc chuyến từ liệu phảp đỉếu trị statin khác sang sử dụng Rosuvastatin, liểu khới đầu Rosuvastatin phải được điều chỉnh thich hợp và tùy theo mục tiêu điếu trị ở timg bệnh nhân - Cảc chất ức chế HMG- CoA reductase, cũng như cảc liệu pháp giảm Lipid huyết khảc, có Iiến quan đến những bẩt thường sinh hỏa chức năng gan. - Khuyến cảo lảm xèt nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin vả trong trường hợp chỉ dịnh lâm sảng yếu cằu xét nghiệm sau đó. - Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: ~ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên dược tiến hảnh trong những trưởng họp: Suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiến sứ bản thân hoặc tiên sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tỉền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc iìbrat trước đó, tiển sứ bệnh gan vả/hoặc uống nhiến rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vá một số đối tượng bệnh nhân cbiệt. Trong những truờng hợp nảy nến cân nhắc ioẵẵ ícl Ẩhlìguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điê ăng stẩtin Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giởi hn t3ịưéủa mức binh thường, không nên bắt đầu điếu trị bằ statin. 0 Trong quá trình điếu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu híện vê cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu .Khi có các biều hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có các biện phảp can thiệp phù hợp - Sử dụng ở trẻ em: Hiệu quả vả an toản khi sử dụng thuốc ở trẻ em chưa được thiết lập. TẢC DỤNG PHỤ Rosuvastatin thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhe vả thoảng qua. ___ . -__ Liều cao 40mg Rosuvastatin chống chi đinh ở nhũng bệnh nhân có sẳn các yêu tố nguy cơ dẫn đến bệnh cơ! bệnh cơ niệu kịch phát bao gồm: - Phổ biến: dau đầu, hoa,:ỉễt, táoẻẳộh, buồn nôn, đau bụng, đau cơ vả suy nhược ' - Ít phổ biến: ngứa, ba - Hiếm xáy ra: các phân ứng quả mẫn cảm bao gồm bệnh cơ, cơ niệu kịch phát, viêm khởp xương, tảng transaminase gan. - Rất híếm: vảng đa, viêm gan, bệnh đa thần kinh. - Bầt rhưởng irong xét nghiệm: Protein niệu đã xảy ra ở những bệnh nhân điếu trị với Rosuvastatin. Điểu nảy xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng liểu cao Rosuvastatin 40mg. Cảo bất thường khảo được báo cáo gồm tăng creatinin phosphokinase, tăng transamỉnase liên quan đến liếu, tăng dường huyết, giutamyl transpeptidase, aikalin phosphatase, bilirubin vả bất thường chức nảng tuyến giáp. - Ngoài ra, còn có các tảo dụng phụ sau: . Suy giảm nhặn thức (như mắt trí nhớ, lủ lẫn...) « Tăng dường huyết . Tăng HbA1c TƯỜNG TẢC THUỐC -Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đổng thời với các thuốc sau: . Gemfibrozil ~ Cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhỏm fibrat khác . Nìacin liêu cao ( > 1 g/ngảy) . Colchícin - Căc thuốc hạ Iipíd máu nhóm statin với căc thuốc điểu rrị H1 V và viêm gan siêu vi C (HCV) Việc sử đụng đổng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và co' thể gây tử von Khuyến cáo về tương tảo thuõc giữa cảc statin với các chất ức chế protease cùa HIV vả HCV Giới hạn liếu rosuvastatin tối da 10 mg một iâan a Rosuvastatin o Atazanavir ~Atazanavir — Ritonavir - Lopinavír — Ritonavir Warfarin: Sử dụng Rosuvastatin ở những bệnh nhân điều trị lâu dải với Warfarin sẽ dẫn đến tăng ehi số INR rõ rệt trên lâm sảng (international normalized ratio) … Coumarin: Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời thuốc chống đông coumarin vá Rosuvastatin, INR phải được xác định trước khi sử dụng Rosuvastatin và thường xuyên trong thời gian đằu để đảm bảo rằng sự thay dối INR không đáng kể - Các thuốc kháng acid: Dùng chung cảc thuốc kháng acid (phối hợp nhôm và magnesi hydroxyd) với Rosuvastatin (iiều 40mg) lảm gìảm nông dộ huyết tương cùa Rosuvastatin khoảng 50% Nên uông các thuốc kháng acid cách ít nhắt 2 giờ sau khi uống Rosuvastatin. - Cyclosporin: Phối hợp Cyclosporin vả Rosuvastatin dẫn dến tăng nông độ C,… vả điện tich dưới đường cong AUC của Rosuvastatin lần lượt lá 11 và 7 lần so với người khỏe mạnh. Chống chỉ định dùng chung Cyclosporin vả Rosuvastatin — Gemfĩbrou'l. Phối hợp Gemfibrozíl (600mg, 2 lằn! ngảy) vả liếu đơn Rosuvastatin dẫn đến tăng nông độ C,… vả diện tích dưới đường cong AUC của Rosuvastatin gấp 2, 2 vả 1,9 lần - Các thuốc ngừa thai đường uống: Dùng chung các thuốc ngừa thai đường uống (ethinyl estradiol vả norgestrel) vả Rosuvastatin lảm tãng nông độ huyết tương cùa ethinyi estradiol vả norgestrel lẽn lần lượt lả 26% vả 34% . Erythromycin. Dùng chung Erythromycin vả Rosuvastatin lảm giảm 20% diện tich duới đường cong vả 30% nổng độ đĩnh trong huyết tương C,… của Rosuvastatin ẢNH HUỜNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HẨNH MÁY MÓC: Rosuvastatin có thể gây hoa mắt trong khi điếu trị. Do đó cần thận trọng khi lải xe vả vận hảnh máy móc. sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Rosuvastatin chống chỉ định ở phụ nữ có thai vẽ: cho con bủ. Phụ nữ đang ở độ tuổi sinh sản nên dùng phương pháp tránh thai thỉch hợp. Vi cholesterol vả các sản phẳm khảc của quá trinh sỉnh tống hợp cholesterol cần thiết cho sự phát triến cùa lhai nhi, nên nguy cơ tiểm ẩn từ việc ức chế HMG- CoA Coenzyme A sẽ cao hơn lợi ich cứa việc điều trị trong khi mang thai Chưa được biểt rosuvastatin có tiết vảo sữa mẹ hay không, cần thặn trọn khi dùng thuốc ở phụ nữ cho con bủ. QUÁ LI U Khi quá liều, bệnh nhân nên được điếu trị triệu chứng vả có các biện phảp điều trị hỗ trợ nếu cằn thiết BẢO QUÂN: Ở nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ảnh sảng vả ầm HẠN DÙNG :_36 tháng kế tư ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất TRÌNH BÀY RICHSTATIN 5mg: 1 vi x 10 viên! hộp. RICHSTATIN 10mg: 1 ví x 10 viên/ hộp. RICHSTATIN 20mg: 1 vi x 10 viếnl hộp. . :\ ~ Đê xa tầmta' t - Đọc kỹ hứởn - Nếu cần thế 5 dụng t;ưởc khi dùng tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ. 6 sự kế đơn cũa thầy thuốc. thô - Thuốc nảy ch ng @ GETZ PHARMA (PVT. TD. 29-30127, Korangi Industrial Pakistaí.Ắf— FAX(92—21)5063100-03 FlịL(92-2ljặQfi 141 i` \ ~vi PHÓ cục TRUỜNG — i ặ~fựỄ-t Ĩiì, \: ĩeẫAf/fẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận