Ribomustin 25 mg

LABEL Artwork of secondary packaging ỔRibomustin'“ Bcndlmusliuo Hydrochloride 25 mg Powdor for concontrato for solution for infusion Mamfactured bylSản …… ua. Cerexi~Laboratoweo Thlssen SA. 2-6 Run De La Paọyree. 1420 Bmm-L' Alleud. BolmumlBí Reloaed byIth xuủng bởl. J… Pharmaoemm NV Tumhoutseweg 30. Beetse. B—2340. BdợumlBi Xuất xù. Bi CTĐK Jamsen—Cclag Ltd, Thái Lan DNNK. Janssen7' 5Ĩ9z lê3e&Đ~fflDf lnẳ'm vĩ… PHQNG ĐẠI DIẸN €oaỉwỡ’ ' \ Bộ Y TẾ cư QitiN Li“ DI"O'C ĐẢ1’iỉÉJUL,`HỄJ'F Rl Rl CRlbomustln' ORlbomustln " - , …1 n _ … Hydrochlocid 25 mg 25 mg Bác qụán um aooc. m… Bột pha dịch dịm đặc đở ²"h 5°”° pha dung dịch tiim ưuyõn cni dinh, caen dung. ơútq dii tỉnh mạch đth®°fhWMWẮln Lo cnưa 25mgbmdưnustm xem trong tù hương dũn IU nydrochtom, iương dương dung kớm lheo. 22] mg bendamunln. Sau kh! hotn nqưyén. 1 ml dung THUỐC BẤN THEO ĐơN dien pm uem chứa 15 m 05 XA TẦM TAY TRẺ EM bendamuutm hydrodtlơnd _ . SĐK VN — xxxxx - xx aoc KY HƯỚNG DAN sư oụuc mươc KHI DÙNG HòPĩb Janssen7 ểRibomustiứ Bcndammim Nydrochhrido 25 mg Stote belw 30°C. thd trom hght lnỏcltnons. admmustmbon. 00me and other mlmnahon relor lo endoud lealm PRESCRIPTION ONLY KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ THE LEAFLET ÂARỈFULLY BEFORE USE 0 JanemOlag 2015 ` mu… / SP_Ribomustinjả'mg_BL_vZ "t Artwork of primary packaging vĩ… PHQNG ĐẠI DIỆN ORlbomustm" 25 mg Bchmutt!m Hydrochqu I Bonamuum nydmmoud jỡI'ISSGHÌ Bộtplu dịch dịnh GỘe 66 pha dung Qch tiên ttuyồn ính mọdt Lo ehứa 25 mg bondamuznn nydrochlond tương dương 22.7 mg hmdnmustin Manufacturod bylSin xuất bới Cemxò-Lobomoiru Thisun SA. BelgiumlBí t Raluud byIth xuớng bỏi: Junmn Phlnnmutloe NV. BetgiumlBỉ , OJlmm-CtllgìOiấ ` 661354 Ữlhffllfflm PP_Ribomustin_25mg BL__v2 .—›\ RIBOMUSTINTM Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiểu bảo sỹ. THÀNH PHÀN Bendamustin hydrochlorid dạng bột vi tinh thể, mảu trắng để hoản nguyên vả pha loãng thảnh dung dịch truyền tĩnh mạch. Lọ chứa 25 mg bendamustin hydrochlorid, tương đương 22,7 mg bendamustin. Lọ chứa 100 mg bendamustin hydrochlorid. tương đương 90,8 mg bendamustin. ] ml dịch đậm đặc chứa 2,5 mg bendamustin hydrochlorid khi được hoản nguyên theo Hướng dẫn sử dụng và xử lý. Tả dược: Mannitol / CHỈ ĐỊNH Bệnh bạch cẩu lympho mạn: Điếu trị bước một cho bệnh bạch cầu lympho mạn (giai đoạn B hoặc C theo Binet) ở bệnh nhân không thich hợp hóa trị phôi hợp với f1udarabin. U lympho không Hodgkin: U lympho không Hodgkin thế diễn tiến chậm ở bệnh nhân bệnh tiến triên sau điều trị với rituximab hoặc hỏa trị phối hợp với rituximab. Đa u Iủy: Điếu trị bước một cho đa u tủy (phân loại Durie-Saimon giai đoạn II có tiến trỉến hay giai đoạn 111) phối hợp với prednison ở bệnh nhân trên 65 tuối mà không thích hợp ghép tế bảo gốc tự thân vả bệnh nhân có bệnh lý thần kinh trên lâm sảng vảo thời điếm chẩn đoán mã không thế sử dụng điều trị có bortezomỉb hay thalidomid. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng tiêm truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút. Bệnh bạch cầu lympho mạn. bendamustin hydrochlorid 100 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể, vảo ngảy ] vả ngảy 2 cùa cảc chu kỳ, môi chu kỳ 4 tuần, tôi đa 6 chu kỳ. U lympho không Hodgkin: bendamustin hydrochlorid 120 mglm² diện tích bề mặt cơ thế, vảo ngảy ] vả ngảy 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 3 tuần, trong ít nhất 6 đến 8 chu kỳ (tối đa 8 chu kỳ). Đa « tủy: bendamustin hydrochlorid ]20-150 mg/m² diện tích bề mặt cơ thế, vảo ngảy ] vả ngảy 2, phối hợp với prednison 60 mglm² diện tích bề mặt cơ thể tiêm tĩnh mạch hay uống từ ngảy 1 đến ngảy 4 của cảc chu kỳ, môi chu kỳ 4 tuần trong ít nhất 3 chu kỳ. Nên trì hoãn hay ngừng điếu trị nếu số lượng bạch cầu giảm 3. 000 /ụL vả/ hoặc số lượng tiếu cẩu giảm < 75. OOO/ịiL. Có thể tiếp tục điều trị sau khi số lượng bạch cầu tãng > 4. OOO/ụL vả số lượng tiểu câu tăng > 100. OOO/ụL. Số lượng bạch cầu vả tiếu cầu thấp nhất đo được sau 14- 20 ngảy, phục hồi sau 3- 5 tuần. Khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ công thức mảu trong khoảng thời gian nghỉ không điếu trị (xem Cảnh bảo và thận trọng). li`12 .iỏseN ` Trong trường hợp độc tính không thuộc huyết học, việc giảm liếu phải dựa trên mức độ độc tính xấu nhất theo Tiếu chuẩn độc tính thường gặp (CTC) của chu kỳ trước. Khuyến cáo giảm 50% lìếu dùng trong trường hợp độc tính mức độ 3 theo CTC. Khuyên cáo ngừng điếu trị trong trường hợp độc tính mức độ 4 theo CTC. Nếu cần điếu chinh liếu cho một bệnh nhân thì liều đã gỉảm được tính riêng cho bệnh nhân đó phải được dùng vảo ngảy 1 và ngảy 2 của chu kỳ đỉếu trị tương ứng Xem hướng dẫn chuẩn bị vả sử dụng thuốc trong mục Hưởng dẫn sử dụng và xử lý Suy gan Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần đỉếu chỉnh liếu ở bệnh nhân suy gan nhẹ (bilirubin huyết thanh < 1 ,2 mgldL). Khuyển cảo giảm 30% lỉếu dùng ở bệnh nhân suy gan trung binh (bilirubin huyết thanh 1 ,2— 3 mg/dL) Khộng có sẫn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng (bilirubin huyết thanh >“ .) mg/dL) (xem Chống chỉ định) Suy thận Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần điếu chỉnh lỉếu ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 10 mL/phủt. Kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế. Bệnh nhân nhi Tinh an toản và hiệu quả của bendamustin trến bệnh nhân nhỉ chưa được xảo lập do dữ liệu còn hạn chế Bệnh nhãn _cao tuổi _ ` , ` , Không oó băng chứng cho thây cân điêu chinh liếu ở bệnh nhân cao tuôi (xem Đậc tính dược động học). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chắt hoặc với bắt kỳ tả dược nảo (xem Tả dược) Đang cho con bú Suy gan nặng (bilirubin huyết thanh > 3 mg/dL) Vảng da Suy tủy xương nặng vả thay đổi số lượng tế bảo mảu nghiêm trọng (bạch cầu giảm < 3. 000 lưL vả! hoặc tiếu câu giảm < 75. OOO/ụL) Trải qua đại phẫu dưới 30 ngảy trước khi bắt đầu điếu trị Nhiễm trùng, đặc biệt đi kèm giảm bạch cầu Đang chùng ngừa bệnh sốt vảng CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Suy tủy Bệnh nhân được điếu trị với bendamustỉn hydrochlorid có thế bị suy tủy (suy tùy xương). Khi có biến cố suy tủy do điếu trị, nên theo dõi bạch cầu, tiếu câu, hemoglobin và bạch cầu trung tinh và đảnh giả lại trước khi bắt đấu chu kỳ điếu trị tiêp theo Trước khi bắt đẩu chu kỳ điếu trị tiếp theo, khuyến cáo oần đạt được các thông số sau đây: số lượng bạch cầu > 4 000/ụL và số lượng tỉếu cẩu > ]00 000/ụL. Suy túy do điếu trị có thế cân điều chỉnh liếu vả/hoặc trì hoãn liếu. Không nên dùng ribomustin khi bị suy tùy nặng hoặc thay đối số lượng tế bảo mảu nghiêm trọng. Xem phần Liều dùng và cảch dùng. Nhiễm trùng Đã có bản cáo về nhiễm trùng, bao gồm viêm phổi vả nhiễm khuẩn huyết. Trong vâi trường hợp hiếm gặp, nhiễm trùng lỉên quan với tinh trạng cấn phải nhặp vỉện, sôc nhỉễm 2.41 2 I \\ /, || >'/—c trùng và tử vong. Bệnh nhãn suy tủy sau điếu trị vởỉ bendamustin hydrochlorid thì dễ bị nhỉễm trùng Bệnh nhân bị suy tủy sau diều trị vởi Ribomustin được khuyên liên hệ với thẩy thuốc nếu có những triệu chứng hay dấu hiện nhiễm trùng, bao gôm sốt hay triệu chứng của đường hô hấp. Phản ứng trên da _ Một số phản ứng trên da đã được bảo cảo. Các bìển cô nảy bao gồm phát ban, phản ứng độc trên da và phát ban da dạng bóng nước. Một vải biến cố xảy ra khi dùng bendamustin kết hợp với cảc tác nhân chống ung thư khác, do đó chưa rõ mối liến hệ chính xác. Khi xuất hiện phản ứng trên da. nêu tiếp tục điếu trị thì các phản ửng nảy có thể tiển triển vả nặng lên; vì thế cân theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân có phản ứng da Nếu phản ủng da nghiêm trỌng hoặc tiến triến, nên tạm dừng hay ngùng điếu trị Ribomustin Đối với những phản ứng trên da nghiêm trọng mà nghi ngờ có iiên quan với bendamustin hydrochlorid thì nên ngừng điểu trị. Đã có báo cảo về các trường hợp bị hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử biếu bi nhiễm độc (TEN) khi dùng bendamustin đổng thời với allopurinol vả oác thuốc khác được biết gây nên hội chứng nảy. Bệnh nhân có các rối loạn tim Nến theo dõi chặt chẽ nỏng độ kali trong máu trong thời gian điếu trị với bendamustin hydrochlorid vả nên bỏ sung kali khi K+ <3,5 mEq/L vả phải đo điện tâm đô. Buồngnôn, nôn Có thế dùng thuôo chông nôn đê điêu trị cảc triệu chửng buôn nôn vả nôn. Hội chửng ly giải kh ối u Đã có báo cảo về hội chứng ly giải khối u liến quan đến điếu trị vởi Ribomustin ở những bệnh nhân tham gia cảc thử nghìệm lâm sảng. Hội chúng nảy có khuynh hướng xảy ra trong vòng 48 giờ của liều Rỉbomustin đầu tìên và nêu không can thiệp có thể dẫn đến suy thặn câp vả tử vong. Các biện pháp dự phòng bao gõm tinh trạng dịch đầy đủ theo dõi chặt chẽ sinh hóaỊmáu, đặc biệt là nông độ kali vả acid uric. Có thế cân nhắc sử dụng allopurinol trong ] đên 2 tuân đẫu tiên điếu trị với Ribomustin nhưng không nhất thiết lả một điều trị tiêu chuân. Sổc phản vệ C ảo phản ửng trong khi truyền đối với bendamustin hydrochlorid thường xảy ra ở cảc thử nghiệm lâm sảng. Nhin chung các triệu chứng thường nhẹ, bao gồm sốt, ớn lạnh, ngứa vả nôi ban. Trong một số hiếm trường hợp đã gặp phản ứng phản vệ hay sốc phản vệ nặng. Phải hói bệnh nhân về các triệu chửng gợi ý phản ứng do truyền sau chu kỳ điều trị đầu tiên. Phải cân nhắc sử dụng cảc biện phảp phòng ngừa cảc phản ứng nặng. bao gồm sử dụng khảng histamin, hạ sỏt vả corticosteroid ở những chu kỳ tiếp theo trên nhũng bệnh nhân có xảy ra phản ứng tiêm truyền trước đó. Những bệnh nhân bị phản úng kiến dị ứng độ 3 hoặc xấu hơn là những trường hợp điến hình không được sử dụng lại thuốc. Ngừa thai Bendamustin hydrochlorid là chất gây đột biến và quái thai Phụ nữ không nên có thai trong thời gian đỉếu trị. Bệnh nhân nam khỏng nên có con trong lúc đỉếu trị và đến 6 tháng sau đỉếu trị. Cảo bệnh nhân nây nến được tư vấn về việc bảo quản tinh trùng trước khi điếu trị với Ribomustin bởi vì có khả năng bị vô sinh không hồi phục. Thoát mạch 3f12 \'Y\Ị nè ll/ Nến ngừng ngay lập tức nếu truyền thuốc ra ngoảỉ mạch. Nên iấy kim ra sau khi đã hút ra một it. Sau đó nến chườm lạnh vùng mô bị tôn thương và để cao cánh tay Chưa thấy lợi ích rõ rảng với những điếu trị hỗ trợ như sử dụng corticosteroid. Bệnh ác tính khác Đã có báo cảo vế cảc khối u thứ phảt, bao gồm hội chứng rối Ioạn sinh túy, cảc rối loạn tãng sinh tủy, bệnh bạch cẩu cẳp dòng túy vả carcinôm phế quản. Chưa xảo định được môi liên quan với diếu trị bendamustin. Tải hoạt động viêm gan B Đã có báo cáo về tải hoạt động viếm gan B bao gồm kểt cục từ vong và có thể xuất hiện viêm gan do tải hoạt vi rút viêm gan B. Nên áp dụng cảc biện pháp thích hợp xảo định bệnh nhân nhiễm viêm gan B trước khi điếu trị vởi Ribomustin, nến theo dõi thường xuyên chức năng gan và cảc chi dấu (markers) viêm gan B, nên sử dụng thuốc thích hợp vảÍhoặc biện pháp phòng ngừa để ngăn ngừa tái hoạt vi rùt viêm gan B. TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHẢC VÀ CÁC LOẠI TƯỚNG TÁC KHÁC Không có nghiên cứu tương tảo thuốc in-vìvo. Khi kết hợp Ribomustin với cảc thuốc gây ức chế tùy, có thế có khả năng ảnh hưởng trên tủy xương do Ribomustin vảfhoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Bắt kỳ điều trị nảo lảm giảm thể trạng của bệnh nhân hay suy giảm ohức nãng tùy xương cũng có thế gia tăng độc tính cùa Ribomustin. Kết hợp Ribomustin vởi cyclosporin hay tacrolìmus có thể dẫn đển ức chế mỉễn dịch quá mức vởi nguy cơ lảm tãng sỉnh dòng lympho. Kìm hãm phân bảo có thề lảm giảm sự tạo thảnh khảng thế sau chùng ngừa vi rủt sống giảm độc lực và lảm tăng nguy cơ nhiễm trùng có thể dẫn đến kết cục tử vong. Nguy cơ nảy tảng lên ớ nhũng đối tượng đã bị ức chế miễn dịch bởi bệnh lý nến của họ. Sự chuyến hỏa bendamustin liến quan đến enzỵm có cùng chức năng cytochrom P450 (CYP) 1A2 (xem Đặc tính dược động học). Vì thế, có khả năng xảy ra tưong tác với các chất ức chế CYP1A2 (như fluvoxamin, ciprofioxacin, acyclovir, cimetidin). PHỤ NỮ có THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SÁN Phụ nữ có thai Không đủ dữ kiện về việc sử dụng Rìbomustin ở phụ nữ có thai. Trên cảc nghiên cứu tiến lâm sảng, bendamustin lả chẳt gây độc phôi /thai, sỉnh quái thai và gây độc gen (xem Thông tin tiền lâm sảng). Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng các biện phảp tránh thai hiệu quả trưởc, trong và một tháng sau khi điều trị vởi Ribomustin. Trong thời gian mang thai, không nến sử dụng Ribomustin trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Người mẹ nên được biết về nguy cơ đối với thai Nếu điếu trị với Ribomustin lả hoản toản cân thiết trong lúc đang mang thai hay nếu có thai trong khi đang đìếu trị, bệnh nhân nên được biểt về nguy oơ cho đứa trẻ chưa sinh ra và nén được theo dõi cấn thận. Nên xem xét khả nãng tư vắn về di truyền. Phụ nã cho cnn bú Chưa rõ bendamustin có đi qua sưa mẹ hay không, vì thể chống chỉ định Ribomustin khi đang cho con bú (xem Chống chỉ định). Phải ngừng cho con bú trong quá trình đỉếu trị vởi Ribomustin. Khả năng sinh sán 4x'12 Nam giới được điếu trị với bendamustin nên được khuyên không có con trong khi điếu trị và 6 thảng sau khi kêt thủc điêu trị. Nên tư vân bảo quản tinh trùng trước điếu trị bởi vì có thế xảy ra vô sinh không phục hôi khi điêu trị vói Ribomustin. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NÁNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa tiến hảnh các nghiên cúu về ảnh hướng cúa thuốc trên khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, mất đỉếu hòa vận động, bệnh lý thần kinh ngoại vi và ngủ gả đã được bảo cảo khi điếu ni với Ribomustin (xem Tác dụng không mong muốn). Nên huớng dẫn bệnh nhân tránh những công việc mang tinh nguy hiếm như lải xe và vận hảnh mảy móc nểu họ có những triệu chứng nêu trên. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảc phản ứng bẩt lợi thường gặp nhất khi sử dụng bendamustin hydrochlorid là phản ứng bẩt lợi về huyết học (giảm bạch cầu, giảm tỉếu cẩu), độc tinh trên da (phản ứng dị ứng), triệu chứng toản thân (sốt). triệu chứng đường tiêu hóa (buổn nôn, nôn). Bảng dưới đãy cung cấp dữ lìệu thu được từ các thử nghiệm lâm sảng vởi bendamustin hydrochlorid. 5/12 cholin, rồi loạn thần kinh, mẩt điếu hòa vặn đỘ'Ẻ' viêm não Phân loại hệ Rất thường gặp Thường gặp it gặp Hiểm gặp Rẫt hiếm gặp Không biễt thống cơ quan (21110) (211100 đến emooo đến (amoooo dến (<1/10000) (không thế theo MedDRA <1/10) <1/100) <1/1000) ước tỉnh từ dữ liệu có sẵn) Nhiễm trùng và Nhiễm trùng không Nhiễm trùng Viêm phôi nhiễm ký sinh đặc hiệu huyết nguyên phảt trùng không điến hinh U lảnh. u ác Hội chứng ly giải khổi u Rối loạn máu vả hệ Giam bạoh cầu Xuất huyễt, Tản huyết bạch huyết không đặc hiệu. thiểu mảu, giám tiêu cần giảm bạch cầu ( trung tính Rối loạn hệ miễn Quả mẫn Phán ửng phản Sốc phản vệ ỡh không đặc hiệu vệ, phán ứng * dạng phán vệ Rối loạn hệ thần Mãt ngư Ngư gậ, Loạn vị giảc, kinh mât tiêng Ioạn cảm giảc, bệnh thần kinh cảm giảc ngoại vi, hội chửng khảng tiết Rõi loạn tim Rõi loạn chức nảng tim, như đảnh trống ngực, đau thắt ngực, rung nhĩ Trản dịch mảng tim Nhịp tim nhanh, nhồi mảu cơ tim, suy tim lống ngục và trung thât năn g phôi ẩi loạn mạch mảu Hạ huyêt ảp Sny tuằn hoản Viêm tĩnh . , câp mạch Rối loạn hô hấp, Rối loạn chức Xơ phổi 6f'] 2 i ỔVÚ Phân loại hệ thổng Rẩt thuiờng Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp Không biết cơ quan theo gặp (xác suất (xác suất (xác suất (xác suất Íkhômz thê MedeA (xác suất amou đến zmooo đến z…oooo đểu bendamustin > dihydroxy-bendamustin > chất chuyến hóa oxy hóa > N-desmethyl bendamustin. Trong mật, các sản phẩm chuyến hóa chính có tính phân cực bị thải trừ. Suy gan Ở các bệnh nhãn có 30-70% gan bị phá hùy do khổi u và suy gan nhẹ (bilirubin huyết thanh < 1,2 mg/dL), đặc tính được động học không thay đổi. Không có sự khảo biệt có ý nghĩa giữa bệnh nhân nảy với bệnh nhân có chức năng gan và thận binh thường về Cmax, tmax, AUC, tnzB, thể tich phân bố và độ thanh thải. AUC và độ thanh thải toản bộ trên cơ thể của bendamustin tỉ lệ nghịch với bỉiỉrubin huyết thanh. Suy thận Ở cảc bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 10 mL/phủt, kể cả cảc bệnh nhân phải iọc mảu, không có sự khác biệt có ý nghĩa so với bệnh nhân có chức năng gan vả thận bình thường xét về c…, t…,,, AUC, nng, thể tích phân bố và thanh thải. Bệnh nhân cao tuồi Bệnh nhân đên 84 tuôi cũng đuợc bao gồm trong các nghiên oứu dược động học. Tuổi cao không ảnh hướng đên dược động học cùa bendamustin. THÔNG TIN TIẾN LÂM SÀNG Các phản ứng bất lợi không quan sảt thẩy trên các nghỉên cứu lâm sảng, nhưng đã gặp ở động vật với mức phơi nhiêm tương tự như mức phơi nhiêm trên lâm sảng vả có khả năng liên quan đên việc sử dụng trên lâm sảng như sau: Các nghiên cứu mô học ở ohó cho thấy xung huyết đại thể nhìn thẳy được ở niêm mạc và xuất huyết đường tiêu hóa. Nghiên cứu vì thể qua kinh hiến vi cho thấy những thay đối rộng cùa mô bạch huyết thể hỉện sự ức chế miễn dịch vả cảc thay đổi cùa ống thận và tinh hoản, củng như các thay đổi hoại tứ, teo nhỏ cùa biểu mô tiến liệt tuyến. Các nghiến cứu ở động vật cho thấy bendamustin iả tảo nhân gây dộc thai và quải thai. Bcndamustin gây ra sự khảo thường cún nhiễm sắc thế và là tác nhân gây đột biến gen in- vivo cũng như in—vivo. Trong nghiên cứu dải hạn ở chuột cái, bendamustin iả tác nhân sinh ung thư. TÍNỊI TƯỚNG KY _ Thoôc nảy khộng nên trộn với cảc thuôo khảo ngoại trừ những thuốc được đê cập trong phân Hướng dân sử dụng vả xử lý. HẠN DÙNG 10f12 \\ ’1n \ 36 thảng từ ngảy sán xuất Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn. Bột đông khô nên được hoản nguyên ngay sau khi mở lọ thuốc. Thuốc hoản nguyên cân được pha loãng ngay với dung dịch NaCI 0,9%. Dung dịch truyền tĩnh mạch Sau khi hoản nguyên vả pha loãng, thuốc ổn định về hóa học và vật lý trong 3, 5 giờ ở 25°C/ 60%RH và trong 2 ngảy ở 2°C đến 8°C trong túi bằng polyethylen. Từ quan điềm về vi sinh học, dung dịch nảy nên được sư dụng ngay tức thì. Nếu không được sử dụng ngay người dùng chịu trảch nhiệm về thời gian và điều kiện bảo quản tnxớc khi sử dụng.. ĐIỀU KIỆN BÁO QUẢN Giữ thuốc trong hộp đế trảnh ảnh sáng. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C . Để bảo quản thuốc đã hoản nguyên hay pha loãng, xem Hạn dùng. Để xa tầm tay trẻ em. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Bendamustin được đóng gói trong lọ thủy tinh 26 mL hoặc 60 mL mảu nâu loại ] với nút lọ bằng oao su và một nắp lọ bằng nhôm, dễ mở. Lọ 26 mL chứa 25 mg bendamustin hydrochlorid. Lọ 60 mL chứa 100 mg bendamustin hydrochlorid. Hộp 1 iọ. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG VÀ XỬ LÝ Khi thao tảo Ribomustin, nên trảnh hít vảo hay tiểp xúc với da và nịếm mạc (mang găng tay và quần ảo bảo hộ!) Phần cơ thể bị nhiễm thuốc nên được rứa cấn thận bằng nước và xả phòng, nên rừa mắt với nước muôi sinh lý. Khuyến cảo nểu có thể nến pha chế trên những bản iảm việc an toản đặc biệt không thấm nước, nến hấp thu hoản toản. Phụ nữ có thai tránh không thao tác xử lý các chất kìm hãm tế bảo. Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải được hoản nguyên với nước pha tiêm pha loãng với dung dịch pha tiêm NaCl 9 mg/mL (0,9%), sau đó sử dụng bằng cách truyên tĩnh mạch. Nên sử dụng kỹ thuật vô trùng. 1. Hoản nguyên thuốc Hoản nguyên mỗi lọ Ribomustin chứa 25 mg bendamustin hydrochlorid trong 10 mL nước pha tiêm vả lẳc. Hoản nguyên mỗi lọ Ribomustin chứa 100 mg bendamustin hydrochlorid trong 40 mL nước pha tiêm vả lắc. Mỗi mL dung dịch đã hoản nguyên chứa 2,5 mg bendamustin hydrochlorid vả lả dung dịch không mảu, trong suôt. 2. Pha Ioãng Ngay khi thu được dung dịch trong suốt (thường sau 5- 10 phút) pha loãng ngay toản bộ liều khuyến cáo của Ribomustin với dung dịch NaCl 0,9% đế được thể tích cuối cùng khoảng 500 mL. Ribomustin phải được pha loãng với dung dịch NaCl 0,9% vả không được phép pha với bắt kỳ dung dịch tiêm truyền nảo khảc. 11312 \\' ) .,l 3. Ca'ch dùng ' \ Dung địch pha chế được trưyên tĩnh mạch trong 30-60 phủt. Lọ thuôo chỉ sử dụng một lân duy nhât. HỰỚNG pẨn HỬY THUỐC Bât cứ chê phâm không sử dụng hoặc thừa nên dược hủy bỏ theo những qui dịnh cùa nước sở tại. Sản xuất tại: Cenexi-Laboratoires Thissen SA 2-6 Rue De La Papyree, 1420 Braine-L’Alleud, Bi Dán nhãn, đóng gói thứ cẩp và xuất xưởng lô thânh phẩm tại: ( /// Janssen Pharmaceutica NV Tumhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Bỉ Công ty đăng ký: JANSSEN-CILAG Ltd., Thải Lan Mọi câu hỏilBáo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chẩt lượng sản phẫm xin liên hệ: VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh. ĐT: +84 8 38214828 E-mail: iacvndrugsafctv;ả1its.inị.com Phiên bản: IPI Dec 2014, số 2 PI_Ribomutịn_DE_lPl Dec 2014_v1 Ngảy sửa đỏi: 8/5/2015 TUQ. CỤC TRUỘNG P.TRUỞNG PHONG … i ỳmyỗn a'lỈễnf ›'Jfânỵ 12/12

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận