TXSCIỸS
ĩCl-l
,J CÔNG tv '
ị có P itÁN
ouoC-vÁtm
vYE'
“ỳ’ỳ”Ặý’FLỸWẨNHHỎA ỂỊ
……»
Ĩp’
… M:
Porocetomoi 500 mg
Ciovphonircmh m… 2 mg
Tộ duoc vùc dù 1 vien
i
\"(l
's“ … .) ])
A OH …
'²_ii
u.… tịiid
WVHd NYS-f~
RHOMEZl-AD
JtL\U .K'l \
....puuu 1-
ovsnvw
J.
OX
OOLJA
010
OOI›ĨW
ZI
ãẵ
3
.sễ
;…
ỵ`i
`.
z…
~g%
3`ẩ
E
thoctrongtòhuớngdỏnaìdung _
_ DỂXATẤMTAVCỦATRẺEM EZ
oocưvnuơncoẢnsủoụncmuộcxạ DÙNG
obw'm Noiimonniộfdoknongquoaot
wenhenhmg.
8H935131u204251“ '
MM
Pơucotơ'noi 5mmg
Ciotphonirơninmdoet 2mg
Tđduoc vùcđủ iviOn
:
::
:
3
M
B
ỉ:
u
3
>-
C
2
1
›
z
>.<
:
0
›
z
Q
.q
I
C
0-
0
Xindoctrongtớ huùngdùuùdụng. _
_ DỂXATẤMTAY CỦATRỂEM
Doc KY HUỚNG DẢN sú DỤNG muơc KHI DÙNG
… m Noi ith6nhiợi độ mong que 80°C.
… ónh úng.
56 lô SX:
NSX:
HD:
sĩ
9LOZ WẺU .f
090 MW… DN
ỊÊỈiZỔI
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim RHOMEZI - AD
THANH PHAN: Cho ! Vien _mm
Acetaminophen (Paracetamol) 500 mg ÔNG Ty
Clorpheniramin maleat 2 mg CỐ PSỄỊIT U
Tá dược vừa đủ 1 vỉên DUỢỄ}g
(Tả dược gồm: Natri croscarmellose, cellulose vi lỉnh Ihế, pov ILOI’I
dioxyd, magnesi stearat, phầm mảu brilian blue lake, phẩm mảu tarr mugnew
srearat, bột taIc, hydroxypropyl melhyl cellulose, macrogol 6000).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phỉm
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 25 vi x 4 viên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
— Paracetamol (acetaminophen hay N — acetyl - p - aminophcnol) là chất chnyến hóa có hoạt
tính cùa phenacetin, lá thuốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác
với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam,
paracetamol có tảc dụng giảm đau và hạ sổt tương tự như aspirin.
Paracetamol lảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhtmg hiếm khi iám giảm thân nhỉệt ở
người bình thường. Thuốc tảc động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tãng do giăn
mạch và tăng lưu lượng mảu ngoại biên.
Paracetamol, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm thay đối cân
bằng acid — base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ đảy như khi dùng salicylat, vi
paracetamol không tảo dụng trên cyclooxygenase toản thân, chỉ tác động đến
cyclooxygenase/prostagiandin cùa hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tảc dụng
trên tiều cầu hoặc thời gian chảy máu.
- Clorpheniramin: Tảo dụng kháng histamin cùa clorpheniramin thông qua phong bế cạnh
tranh các thụ thể H] cùa các tế bảo tác động.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
* Paracetamol:
Hấp thu
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Nồng độ
dinh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phủt sau khi nống vởi liều điều trị.
Phán bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng dền trong phần lớn các mô cùa cơ thề. Khoảng
25% paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương.
T hải trừ
Nửa đời huyết tương của paracetamol là ],25 - 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc ở
người bệnh có thương tổn gan.
Sau liền điều trị, có thề tim thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tỉểu trong ngảy thứ nhất, chủ
yếu sau khi lỉên hợp trong gan với acid glucuronìc (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%)
1
in®
hoặc cystcin (khoảng 3%); cũng phảt hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl
một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa nảy bình thường wUỈẸỀỄI
nhóm sulthyđryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, ` ông IEu ca
dẫn đến hoại tử gan.
* Clorpheniramin maleat:
- Hẳp thu và phân bố: Clorpheniramin maieat hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết
tương trong vòng 30 - 60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6
giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học thắp, đạt 25 - 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoản
liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7 - 10 iít/kg (trẻ cm).
- Chuyến hóa: Clorphcnỉramin malcat chuyền hóa nhanh và nhiều. Cảo chất chuyền hóa gồm
có desmcthyl - didesmethyl- clorphcniramìn và một số chắt chưa được xác định, một hoặc
nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nống độ ciorpheniramin trong huyết thanh không tương
quan đúng với tác dụng khảng histamin vì còn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng có tảc
dụng.
- Thải trừ: Thuốc được bải tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyền hóa,
sự bải tiết phụ thuộc vảo pH và lưu lượng nước tiều. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong
phân. Thời gian bán thải iả 12 - 15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dải tới 280 - 330
giờ.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị cảm củm, sốt, nhức đầu, sổ mũi, nghẹt mũi, sung huyết mũi do dị ứng thời tiết, viêm
mũi, vỉêm xoang, viêm thanh quản, đau nhức cơ khớp.
Lâm giảm những triệu chứng thường đi theo các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trên như sốt,
nhửc đầu, sổ mũi, đau họng, ho, cảm giác ớn lạnh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Người bệnh dang cơn hen cấp.
Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tỉền liệt.
Glocom góc hẹp.
Tắc cố bảng quang
Loét dạ dảy chít, tắc môn vị - tá trảng.
Người cho con bủ, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngảy, tính đến thời
điềm điều trị bằng clorphcniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin cùa clorpheniramỉn bị
tăng lên bời cảc chất ức chế MAO.
JỮẤV
i~bI
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
Người bệnh thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydro-genase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC: _
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thỉếu máu từ trước, vì o_f`
thể không biền lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của
máu. \
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh _……... ' '
uống rượu.
Clorphcnỉramin có thể lảm tăng nguy co bi tiều tiện do tác dụng phụ chống tiết acetylcholin
cùa lhuốc, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá trảng, vả
lảm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
Tác dụng an thần cùa clorpheniramin tăng lên khi uống rượu vả khi dùng đồng thời với cảc
thuốc an thần khác.
Phải thận trọng khi có bệnh phối mạn tinh, thờ ngắn hoặc khó thở.
Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dải, do tảo dụng chống tiết
acetyicholin, gây khô miệng.
Thuốc có thể gây ngủ gả, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong
một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghỉêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy.
Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc điều khiến máy móc.
Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn ảp như bị glôcôm.
Dùng thuốc thận trọng với người cao tuối (> 60 tuối) vì những người nảy thường tăng nhạy
cảm vởì tác dụng chống tỉết acetyicholin.
Bảc sĩ cần cảnh bảo bệnh nhân về các dấu hiệu cùa phản ứng trên da nghiêm trọng như hội
chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội
chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng cho người mang thai khi thặt cần thiết. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có
thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bủ: Clopheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tiết sữa. Vì cảc
thuốc kháng histamin có thể gây phản ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc
không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy thuộc mức độ cần thiết cùa thuốc đối với người
mẹ.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
Triệu chứng và đỉều trị:
- Acctaminophen sau khi uống ] liền quá lớn, đủ để gây độc tính ( 7,5 g — 10 g ở người lớn )
cho gan, chi cho những triệu chứng sớm là buôn nôn, nôn, suy nhược, toát mô hôi, mệt nhẹ.
W
` "\' na . .
Hoại tử gan tối đa xuất hiện từ 2 đến 5 ngảy sau khi dùng thuốc quá li
máu, tốn thương cơ tim và viêm vảnh ngoải tim đã có được báo cáo.
định than hoạt, nên dùng dạng thuốc n ~ 1cctylcystein đường tiêm tĩnh mạch mới đạt hiệu quả
giải độc.
- Liều gây chết cùa clorpheniramin khoảng 25 - 50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và
dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn
động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tỉết acetylcholin, phản ứng Ioạn trương lực và
trụy tim mạch, loạn nhịp.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống, cần chú ý đặc biệt đến chức nãng gan, thận, hô
hấp, tim và cân bằng nước, điện giải.
Rửa dạ dảy hoặc gây nôn bằng siro ipccacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt vả thuốc tấy để
hạn chế hấp thu.
Khi gặp hạ hnyết ảp vả loạn nhịp, cần được điều trị tich cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm
tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không dùng được.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
— Tác dụng phụ cùa Acctaminophen gồm ban da. loạn thể trạng máu và vỉêm tụy, thường đều
nhẹ, mậc dù các phản ứng huyết học như giảm tiểu cầu, giảm huyết cầu toản thề, giảm bạch
cầu trung tính và chứng mất bạch cằn hạt đã được báo cáo. Phản L’mg tăng cảm như mề đay,
khó thớ, vả hạ huyết áp đã có xảy ra ở người iớn và trẻ em.
Liều điều trị của Acetaminophen có tác dụng nhỏ trên hệ tim mạch và hô hấp. Dù vậy, liều
độc có thể gây nên trụy tuần hoản, thở nhanh vả thờ nông.
- Tác dụng phụ của clorpheniramin maleat: 'I`ảc dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gả nhẹ đến
ngủ sâu, khô míệng, chóng mặt vả gây kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên,
hầu hết người bệnh chịu đựng được cảc phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng
liền từ từ.
Thường gặp, ADR > 1/100
Hệ TKTW: Ngủ gả, an thần.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Hiếm gặp, ADR < 171000
Toản thân: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Thông bảo cho Bác sỹ những tác đụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
_mâ’ừ
QA
TƯO'NG TÁC THUỐC:
- Acetaminophen: Ó bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu, sự dùng Acetaminophcn
(paracetamol) dền đặn đã lảm tăng nhẹ thời gian prothrombin.
Phenobarbital tăng hoạt tinh các men vi tiều thế ở gan, lảm sản sinh chất chuyền hoá độc vả
do đó dộc tinh trên gan của Acctaminophen (paracetamol) có thể tăng lên, nếu dùng đồng thời
Phenobarbital khi đang bị quá liều acetaminophcn (tăng khả năng hoại tử gan).
Việc dùng Acetaminophcn (paracetamol) có thế lảm sai phép định lượng acid uric huyết bằng
phương pháp dùng acid phosphotungstic và phép định lượng glucose huyết bằng phương pháp
dùng glucose - oxydase peroxydase.
Clorpheniramin maleat: Các thuốc ức chế monoamin oxydase lảm kéo dải và tăng tảc dụng
chống tiết acetyichoiin cùa thuốc kháng histamin.
Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW cùa
clorpheniramin.
Clorphcniramin ức chế chuyền hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Người iớn: mỗi iần uống 1 - 2 viên, 2 - 3 lần/ngảy (khởi đầu uống 1 viên/lằn).
— Trẻ em trên 6 tuối: '/z liều người iớn.
— Hoặc theo chỉ dẫn cùa Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng !rước khi dùng.
Nếu cần !Iiêni !Iiôllg tin xin Iiò'iý kiến bác sĩ.
Để xa tẩm my của Irẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
BẢO QUẢN: Nơi khô. nhiệt độ không quá 30 °C, tránh ánh sáng
TIÊU CHUẨN: TCCS
Nhà sân xuất:
CÔNG TY cớ PHẨN DƯỢC — VTYT THANH HÓA
Vãn phòng: Số 232 Trần Phú - Thânh phố Thanh Hóa
Cơ sở sân xuất: Số 04 Quang Trung —TP. Thanh Hóa
Điện thoại: (037) 3852.691 - Fax: (037) 3724853
Nhà phân phối :
CÔNG TY TNHH DƯỢC ÁNH DƯO’NG
Địa chỉ: Số 171 Hản Thuyên - Thânh phố Thanh Hóa
Điện thoại: (037) 3757.287 - Fax: (037) 3854.417
Ngảy ..Qẵ thán_
....% nãm 2015
\
tuo.cục muònc - ` "’đn t/VễfaẨ
nmuònc PHÓNG
g’ẫ eẢlM ẩỈỄìnỵ J\ỬẨỷ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng