Rhinocort Aqua

PRODUCT NAME: RHINOCORT AQUA CARTON Scale: 100% ' Eẵ —ịL+ 4 6/53 [ BỘYTẾ CỤC QUẦN LÝ DUỌC ĐÃPHÊ f za -ulaậlzĩiiỂỆTi Lẩu đẩu: ....... .l ......... J ............ . 7////// P ///// GLUED FLA ///////Ắ ////// t: [RDCRZF 64 micrograms/dose XXXX \ \ ủ\\\\` 120 doses ề“ẵầf COMPOSITIONLOT 1ml oomains: edetate. potasium sorbaio. acid. pmhed waiar. LEAFLET CARE'ULLV. Do not store above aơc. Do notireeza Budesonide 1.28mg. disodium glucose arưrỵdrous, miơocrystaliine celuloee. carboxymethykoelluiose sodùm. poivsorbaie 80. hydmchloric Kaep tha bottie in an upnght position. READ THE ĐICLOGED INSTRUCHON KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. …… AB SE—1 51 85 Sódenảiịe. Sweden g I ` o -:: t:~ ề lỉ:`ỉỉ ả Nasal spray SHAKE BEFORE USE AstraZenecaâ _ W/ RESERVED f// AREA/ & tứ !NDCN2Ỉ 64 micrograms/dose — ` g : ` Q …:: t:~ ã ftz`ỉỉ s Nasal spray SHAKE BEFORE USE Hộp1chal * li . Chi định. cách c g chỉ định vá nhửng mòng tin khảc: xin xom Tờ Hướng Dăn Sử Dung. Không bảo quán trên 30°C. Khõng đỏng lạnh. D! 1: tim hy ttẻ om. N chn! thing đứng. Llc kỷ trưởc khi dùng. Đọc kỹ hướng dln sử dụng lrưởc khi dùng. Cơ sở sán xuăt: Astancn AB SE-151 85 Sodonalịe. Thụy 016n. Xuất xử: Thụy olẻn. SDK: XX~XXXX-XX. 86 lò SX. NSX. HD: xin xem LOT. MAN. EXP trẻn bao bi, o AstaZeneca 2014 RHnocon is a trademaứ ot tho AstraZmece group oi oompanies. PRODUCT NAME: RHINOCORT AQUA budesonide 64 mcgflleu Sản xuất tai. 120 liều XUấUỪỊ Thụy Đlèn I'l'u'l'l'l'l'l I I I | | | BOTTLE Scale: 150% Lắc kỹ trước khi dùn Đê chai thắng đừng LOT XXXX AsiraZenecaJhụy Đièn AstraZeneca AstraZeneca Sweden Operations (Template made in Adobe lllustraior 8.0) Used Coiours Artwork made in Adobe Illustrator version: CS PMS 269 PMS 3288 PMS 293 Designed in accordance with the Packaging Manual ffl Ifnot,specifythereasonz Regulatory: El OTC: El Other: PMS PMS PMS PMS Drawing: AZLAOGOIC Designed by: Ingvar Jonasson ẹ`› Rhinocort®Aqua 64 microgramlliều budesoniơ Hỗn dich xịt mũi THÀNH PHÁN ĐỊNH TỈNH. ĐỊNH LƯỢNG Mõi liều (0:05 ml) chửa budesonid 64 microgram. DẠNG eÀo CHẾ Hón dịch xit mũi. cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Viêm mũi di ứng quanh nảm và viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi vận mach. Dự phủng tái phát polyp mủi sau phẳu thuật cảt polyp. Điều trị triệu chứng bènh polyp mủi LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH sữ DỤNG Cản phải điều chinh iièu phù hợp với tứng cả nhản. Viêm mũi Người iớn vả trẻ em từ 6 tuỏì ườ lén: Lièu khời ơâu khuyến cảo lẻ 256 microgram/ngáy. Có thế sử dụng 1 lần duy nhát mỗi buòi sáng hoác chia lảm 2 lần sáng vã tối. Điêu nảy có nghĩa lả 128 microger (2 x 64 microgmm) mỗi bên mũi vảo buồi sáng hoặc 64 micrograrn mõi bẻn mũi vảo buỏi sáng vả tói. Chưa cho thảy có thêm hiệu quả khi dùng liêu hảng ngảy cao hơn 256 microgram. Liêu dùng cho bẻnh nhân cao tuồi giông như liêu người lớn Khi đat được hiệu quá. cằn giảm xuống lièu thấp nhât mả vẫn kiêm soát đươc triệu chứng Các thủ nghiêm lảm sảng cho thấy đôi với mòt sò bệnh nnản, iièu 32 microgram mõi bẻn mủi vảo buổi sảng lả đủ hiệu quả. Mỏ! vải bènh nhân sẽ giảm triệu chứng chỉ trong 5-7 giờ sau khi bầt đâu điêu tri Hìệu qua' đằy đủ chỉ đat được sau vải ngảy fflèu trị (hiêrn khi quá 2 tuảnj. % vặy. nẻu oó thẻ. nên bảt đảu điều tri viêm mũi theo mùa trước khi tiếp xúc với tảc nhân gảy dị ứng. Trong trường hợp sung huyêt mũi nảng` có thể cản phải dùng thêm thuóc co mach. Đỏi khi cân mèu m bổ sung để xử trí các triệu chứng vè thị giảc gảy ra do dị ửng Đi'ẻu … triệu chứng va phỏng ngừa poiyp mũi Lièu khuyên các lá 256 microgram mỏi ngảy Liêu oc thẻ dùng ngảy một iản vảo buổi sáng hoặc chia iâm 2 iiều dùng sảng vả tỏi Sau khi đã dat được hiệu quả iám sảng mong muôn. Iièu duy ttì nẽn được giảm dản cho đén iièu tháp nhảt cần để kiềm soát được triệu chứng. Hương dãn sfr ơụng đúng Rhinocon Aqua: Việc hướng dán cho bệnh nhân đoc kỹ phản "Hướng dẫn sử dung. xử lý vả vữt bỏ Rhianrt Aqua” lả rât quan trọng CHỐNG CHỈ ĐỊNỊ'I Trước đáy đả mán cảm vởi budesonid hoặc vởi bát kỷ tả dươc nảo cùa thuôo. LƯU Ý ĐẠC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI sữ DỤNG Khi dùng dái han ở liêu cao. tác đỏng toản than cùa glucooorticosteroid như lá cường nảng vò thương thận, suy tùy thượng thặn vảlhoảc chám phát triền ở trẻ em có thể xảy ra. Chưa thiẻi lập ảnh hưởng lảu dái cùa thuóc steroid đường mũi ở trẻ em Điều trị bâng thuốc có chừa cortison có thể dẫn đén chảm phát trièn. Nẻn theo dõi thường xuyên tình trang phảt triẻn của trẻ em vả trẻ vị thảnh niên khi đièu tní dải hạn bầng corticosteroid. bảt kè ở đường dùng nảo. Nén nghi ngờ có tình trang chám phát triẻn. phải xem xét lại việc dùng thuôo. Lợi ích của điêu trị vởi glucocotticosteroid phải được đặt ưong mói tương quan vởi nguy cơ có thẻ xảy ra sự ức chế phát trièn. Thản trong khi diều trị cho bệnh nhản nhiễm nám hoác nhiễm herpes dường mũi. Thận trong khi dièu trị cho bệnh nhán chuyền từ glucocortioosteroid tác dung toản thản sang dùng Rhinocort Aqua khi nghi ngờ có rổn ioan trục hạ đòi-tuyẻn yẻn-tuyẻn 1hượng thán Ở cảc bẻnh nhản nảy. lièu steroid toản thán nèn giảm mỏt cách thán trong vả xem xét đén việc kiếm tra chức náng vùng hạ đỒI-Ìuyén yẽn-tuyến thượng thặn. Bệnh nhản củng oó thể cản dùng thêm steroid toản thản trong các giai đoạn stiess như phẫu thuật, chấn thương : Chức năng gan giảm nặn sẽ ảnh hưởng đẻn dược động hoc của budesonid uống, iám giảm t độ thải trừ vả tảng tính khả dung sinh hoc toản thán. Nèn chủ ý các tảc đông toản thân có thẻ xảy ra, Cân đặc bìệt thặn trọng ở những bệnh nhản lao phồi. Nên trảnh tiép xúc Rhinocort Aqua với mắt Nêu Rhinocod Aqua tiếp xúc vảo mải. nẻn rùa ngay với nước. Nên tránh dùng đỒng thời với ketooonazol hoặc cảc chát ức chế CYP3A4 manh khác. Nèu phải dùng két hợp thì khoảng cách dùng budesonid vả ca'c thuốc nảy cảng xa cảng tốt (Xem phản tương tản với các thuôo khác vả các dang tương ta'c khảc). TượNG TÁC VỚI cÀc THUỐC KHÁC VÀ cAc DẠNG TươNG KHAC Ketoconazol 200mg uống ngảy 1 Iản lảm tăng nòng đó trong huyê ` cùa budesonid dang uỏng 13 mg tiều duy nhảt} trung binh gâp … `. dùng đòng thờí. Khi ketooonazol được dùng sau 12 giờ dùng bu ; nòng độ của budesonid tảng lẻn tmng bình 3 lản. Không có thẻ tương tảc nảy đỏi với budesonid đường mũi, nhưng nòng dô tro tuong tảng đáng kế cũng được dư kiên trong những trường hợp \ . Nên trảnh việc dùng kèt hợp vì không có Gái: dữ liệu cho phép d` `Q . iièu khuyên các đường mũi. Néu phải dùng két hơp thi khoáng ca'ch .. budesonid vá ketoconazol cang xa cáng tot Cũng nẻn xem xét việc gi liêu budesonid. Cảc chát ức chế CYP3A4 manh khác có thẻ lảrn tăng đáng kè nòng đò cùa budesonid trong huyêt tương. PHỤ NỮ co THAI VÀ cnc con BÚ \ Phụ nữ có thai ` Dữ lieu từ hơn 2000 phụ nữ có thai khỏng cho théy có sư tả ng y cư di , tặt ở trẻ em đói với những phụ nữ có thai điều trị bâng Rhi q ia. , 0 So sảnh vởi u lè dư đoản. sư táng nhẹ tần suất ơi tật nhỏ" i ơwc \_ phát hiện ở những trẻ em mả người mẹ tiép xúc với Rhinocori Aqu ở giai '; đoan đảu cùa thai kỳ. tuy nhiên dường như không oó môi quan hệ với nòng . độ vả thời gian iièp xúc. » Trong thời gian mang thai, muc đích là phải sử dụng liêu tháp nhảt có hiệu quả vả rủt ngản iói đa thởi gian dièu tnị Rhinocort Aqua. , ,— Phụ nữ cho con bù 0 Budesonid dược tiẻt qua sửa mẹ. Tuy nhiên. ở các lièu đĨèU trị cùa Rhinooort. Khòng doán trước đươc có ảnh hưởng nảo trên nhũ nhi Rhinocort có thể dùng thận trong trong thới gian cho con bú. ÀNH HƯỞNG KHẢ NÂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Rhinocort Aqua khóng ảnh hưởng đén khả năng Iải xe vả vản hảnh máy. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Khoảng 5% bènh nhân dùng thuóc có mè có các phản ứng phụ sau dưới dang kich ứng tại chõ. Trong bảng dưới đáy, các tác dụng ngoại ý được Iiét kê theo hệ cơ quan vả tản suất. Thường gặp iemoo` <1110). It gặp iemooo. <11100), Hiêm gảp (21110000, <1/1 000), Rảt hiêm gảp 1<1no.oom. Rói' Ioan ho hảp. Thường gặp Kich ứng tại chỏ. xuất huyêt ngực vả trung đường mủi nhe. chảy mảu thât cam. Rảt hiém găp Thùng vách ngản mủi. loét niêm mac, Rói Ioan hệ miền It gảp Phù mam. Nỏi mè day. dich viêm da, nói mân. ngứa. Rắt hiêm gặp Phản ứng phản vẻ. Đã ghi nhản ca'c phản ứng qua' mẫn tức thì hoặc muộn bao gòm nòi mè đay. nòi mản. viêm da phù mach vả ngữa. Rất hiém trường hợp có thẻ xảy ra loét niem mac vả thủng vách ngăn mũi. Nguyên nhản của các phản ửng phụ nảy (do dùng steroid, bệnh tíèm ản hoác các yêu tó khác) vẫn chưa đuợc rõ OUÁ LIỀU Ouá liều cáp tinh Rhinooort Aqua. ngay cả trong trường hợp liều cao cũng khòng phải iả vản đề trong Iám sảng. Khi sử đụng Rhinocort Aqua liều cao trong thời gian dái. iảc động gluoocorticoid toản ihân như cường năng vô thượng thặn vá suy tủy thượng thặn oó khả nảng xảy ra. ĐẠC TỈNH bược Lực Học Nhóm dược trị liệu: Gluooconiooid Mã ATC. RO1ADOS Budesonid lá một glucocorticoid có tác đung kháng viêm tai chõ manh. Cơ chế tác động chinh xác cùa giucocorticoid trong đÌỒU trị viêm mũi chưa được hiêu hoản toản. Các tảc đòng kháng viêm như ức chê sự phóng thích các chảt trung gian gây viem vá ửc chẻ đáp ứng miên dịch qua trung gian cytokin lả quan trong. Hoat tinh của budesoniđ được đo bằng ái lưc ơủa nó đôi vởi cảc thụ thể glucocorticoid cao hơn khoảng 15 lân so với hoạt tỉnh cùa prednisoion. Khi dùng dư phòng trưởc khi kich thich đường mũi` budesomd ohứng tỏ có ảc dung báo vệ chóng lai sư thám nháp bach câu ái toan vả gảy quá mản Vởi Iièu đièu m. Rhinocon Aqua khòng gảy ra bét ký thay ciỏi nảo đảng kể về mảt iám sảng ở mức nòng độ cán bản của codisol trong huyêt tương cũng như đảo ửng với kích thich của ACTH. Tuy nhiên. sư giảm Iwng cortisoi trong huyêt tương vá nước tiều oó lién quan đẻn Iièu sử dụng đá được ghi nhản ở những người tình nguyện khỏe manh sau thời gian ngấn sừ đụng Rhinooott Aqua Khòng ghi nhặn mỏi quan hệ đáp ứng-iièu qua cảc thử nghiệm lám sảng ở trẻ em bị viêm mũi dị ứng theo mủa hoác quanh nảm hoặc ở người lớn bị viêm mũi đi ứng quanh nám. ĐAC TỈNH Dược ĐỌNG HỌC Hảp thu Độ sinh khả đung toản thán của budesonid trong Rhinooort Aqua dang định Iièu là 33%. Dược động học tỷ lệ theo liều ở các liều có tương quan về iâm sáng. Ở người lớn, nòng đò huyêt tương tói đa đat được sau khi sử dung 256 micrograrn budesonid trong Rhinooort Aqua lả 0.64 nmoilL trong vòng 0,7 giờ. Diện tích dưới đường cong biẻu diẽn nòng đó thuôc theo thời gian (AUC) sau khi dùng 256 microgram budesonid từ Rhinocort Aqua la 27 nmol x giớlL ở ngưởi lớn vả 5.5 nmoi x giờlL ở trẻ em. điêu nảy cho tháy ở trẻ em` sự tiép xùc toản thản với glucocoiticcstefoid cao hơn. Phán bỏ vả chuyền hóa Budaonid có thẻ tich phán bó khoảng 3 leg. Két hợp với protein huyêt tương lá 65-90% Buđesoniđ chuyên hóa giai đoan đảu qua gan manh (— 90%) thảnh ước chát chuyên hoá có hoat tinh glucooortiooid thảp Cảc chát chuyên hóa chỉnh 6-B-hydroxybudesoniđ vả 16-o-hydroxyprednisoion cỏ hoat tính glucocorticoid ihảp hơn 1% hoạt tính náy cùa budesonid. Budesonid khóng bi bảt hoat tai chỗ ở mũi. Thải trừ Budesonid được thải trừ qua sự criuyèn hoả mã được xúc tác chủ yéu bởi enzym CYP3A4. Các chảt chuyên hoá đươc bải uét qua thán dưới dang không đói vá dạng két hợp. Chỉ một lượng khỏng đảng kẻ budesonid dang khóng đỏi được tim tháy trong nước tiẻu. Budesonid có có thanh thải toản mán cao (0.9-1A Iít/phút). vả thời gian bán hùy trong huyêt tương sau khi tiém tĩnh mạch trung binh khoảng 2-3 giờ. Dữ LIẸU AN TOÀN TIỀN LÃM SÀNG Những nghiên cứu thưởng quy về độc tinh, độc tinh tren gen. khả náng gây ung thư. độc tính trẻn sự sinh sản khong cho tháy bát ky mói nguy hai đặc biệt nảo trẻn người. Các nghiện cừu về sự sinh sản trèn động vảt cho théy. corticostetoid như budesonid oó thẻ gảy di tặt (hờ hảm éch. dị dang khung xuơng). Tuy nhiên. những kết quả thực nghiệm trẻn đòng vát dường như khỏng liên quan đén người ở liều Rhinocort Aqua đă được khuyên do TẢ DƯỢC Ceiiuiose vi tinh thể Natri carboxymethyioeiluicse Glucose khan Polysorbat BO Dinatri edetat Kali sorbat (E 202) Acid hydrocloric Nước cát Hảm iượng chát bảo quản kali sorbat (E 202] lả 1.2 mglmL ở Rhinocort Aqua 64 mcgliièu BẤO OUÀN Khỏng bảo quản trẻn 30°C, Khóng được đòng Ianh. HẠN DÙNG 2 nám kê từ ngảy sản xuất. TRÌNH BÀY Chai xịt mũi 120 lièu. BÀN anr vA THÀNH PHẢN CỦA BÌNH XỊT Chai thuỷ tinh máu nảu được Iảp vời mỏt bơm xịt vả một ỏng thuóc. Ngảy hiệu đĩnh ioa rhuóc: Doc lD-000247854 version 6 0 eoc KỸ HƯỚNG DẢN sư Dunc TRƯỚp KHI DÙNG. NEU CAN THEM THÔNG TIN, x… HÒI v KiÊN CUA BAO sv THỐNG BAO CHO BÁC SỸ. DƯỢC _SỸ BIET NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GAP PHẢI KHI DUNG THUỐC. KHONG DÙNG THUỐC QUÁ HAN DÙNG. ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM Huớng dãn sử dụng, xử lý vi vứt bỏ Rhinocort Aqua cnú Ý Trước khi chai xịt Rhinocort Aqua được dùng lân đèu, thuôo phải được nạp vảo phản đảt vảo mũi Lảc chai thuóc vả xịt vảo khòng khi cho đẻn khi đai dược đang xit đòng nhảt Tảc dung nảy kéo dái 24 giờ Néu sau 24 giờ mởi dùng Iièu tiép theo. thuóc phải được nap Iai Lấn nảy, chi @… xịt mớt iản vảo khòng khỉ lả đù. 1 Hỉ mũi sach. Lâc chai thuôc. Mở nắp bảo vệ mảu nảu. 2. Cầm chai thuỏc thẳng hướng iên 3 Đảt dĩnh chai ihuóc váo iõ mủi vả bơm theo iièu chi đinh. Ơ Tương tư. bơm thuôc vảo bẻn mũi kia. 4. Đặy nấp bảo vệ mảu nâu lai Khỏng dùng Rhinooort hon liều chỉ dinh TRẺ EM Trẻ em chỉ nẻn sử dung Rhinocort Aqua dưới sự hướng dãn của người lớn ' đề bảo đảm dùng đùng cảch vả đúng iiều chi đinh ké toa. RỦ'A sacn Thường xuyèn nìa sạch các phân bảng như:: Mở nảp bảo vệ mảu náu vá ihảo phản đảt vảo mũi mảu tráng Rữa sach ca'c phèn bảng nhựa nảy trong nước ảảm Đê ơa'c phần bảng nhựa khó hoản toản trong khòng khi trước khi đây n piai Rhinocort is a trademark of the AstraZeneca group of oompanies. @ AstraZeneca 2016 cơ sơ SẢN qur AstraZeneca AB. SEu151 85 Sòdertảiịe. Thuy Đién TUQ. cự: TRL’ỘNG P.TRL`ỎNG PHONG ›Ấỷm ẫn Jléụỵ "liùng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận