%(M
HỒ sơ NHÂN THUỐC
CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đồng Nai — Víệt Nam
ĐT: 061.3823107
Fax: 061.3821608
Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc:
Tên và địa chi cơsở sản xuất thuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
2218 - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến — TP.Biên Hòa
Tỉnh Đồng Nai — Việt Nam
ĐT: 061.3823107
Fax: 061.3821608
Tên thuốc: RHE TANOL
Hâm lượng: Paracetamol 500 mg
Clorpheniramin maleat 2 mg
Dạng bão chế: Viên nén dải
Lọai thuốc đăng ký Hóa dược
Lọai hình đăng kỹ: Đăng ký lại
NĂM 2014
1.Mẫu nh n vỉ 10 viẵỘn`ểnTỂ
— Nội dun vẫĩhiểĩifflƯợc Rhetanol Rhetanol ' Rhetanol Rhetfa'nol
ĐA PHE DUYỆT mỉm …… ,,
Lẩn đẩuz.QỂ./…QỄ…J…ĂÒẢS Rhetand Rhetanol Rhehno_l ă
2.Mẫu nhãn - ! °"’“"° ²'~'……a
_ Nội dung và màu sắc: như mẫu 1 Rhetanol Rhetanol Rhetanol Rhetanol
' HỘP1IJVÌXWVIÊNNẺNDÀI GMP-WHO ° Ể
ẫ. Ê, ã
] HỆ) ,ẽạlllili0 -:.t
® ;
mm…nmmmm _: _e_
gệ_ … è
_,
_-Jf”"' ' conc. 1MUC
ttt_
…
CHI 0 M-
CHONG CM! DINH LitU DUNG VA CẢCH ỦUNG CAC THONG HH lMAC “
OiBuhtẹn uan uu… ’…
heu C'IUỊJn '
conc. 1! co P›S ẩả
ổẳ I ẳuS ::: g…: ẫ… ẫn. ẵ: :… ãẳ oỡẻẫa:ẵẵ
Tờ hưởng dỏn sử dung rhuỏ'c
RH ETANOL
còue mức:
Pcrocetomol ........................... 500 mg.
Chlorpheniromln moleot ............ 2 mg.
Tớ duợe: Loctose. tinh bột sỡn. PVP K30, gelotin, notrl louryl sulfot, Nofri storch glycollơt type
A, tolc. mognesi steorot. oerosll vũo đủ một vlên nén dòl.
DẠNG sAo CHẾ: Viên nén dòỉ.
QUY cAcn ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vĩ x 10 viên. Chơi 100 vlên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Rhetonol đuợc bòo chế để trị cóc triệu chứng cỏm vờ cóc triệu chứng dl úng củo duòng
hô hốp trên nhờ sự kết hợp củo cớc duoc chốt:
- Porocetomol có tóc dụng giỏm dou hq sốt không gôy nghiện duợc lực chọn cho cóc
điều tri thông Thuòng, kèm vởi cỏm, kiểm soót chửng nhức dỏu.
- Clorpheniromln moleot có tớc động khóng histomln do ức chế lẻn thụ thể Hl do dó ngđn
chặn cóc biểu hiện dị ứng củo duòng hô hốp trẻn như số mủl, chỏy nUỚc sou mủl, hđt hơi...
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Rhetonol duợc hốp thu tốt quo đUỜng tiêu hóc, phòn bố nhơnh vò đỏng đẻu trong cơ thể.
Thuốc đuợc thở! trứ chủ yếu quo nUớc tiểu.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị cóc truỡng hợp:
Cỏm sốt. nghẹt múi. nhúc dôu, dou cơ bớp, xương khớp do cởm cúm hoặc do dị ún
vởi thời tiết. 3
Cóc bệnh nhiẻm trùng đuòng hô hốp trên có bỉểu hiện sốt. nhức đồu, sổ moi. ở ²
lọnh... 4
CHỐNG cui ĐỊNH:
- NgUỜI bệnh quở mốn với bối cứ thònh phồn nòo củo thuốc.
- Nguòi bệnh thiếu hụt glucose — ó phosphot dehydrogenose.
- NgUỜI bệnh đơng cơn hen cốp.
— Nguòi bệnh có triệu chứng phì đqi tuyến tiền Ilệt.
- Glocom góc hẹp.
- TỐC cổ bòng quong.
— Loét do dòy chĩt. tỡc môn v] — tó tròng.
— Trẻ sơ sinh.
- Ngưởl bệnh dùng thuốc úc chế monoomin oxldose (MAO) trong vòng 14 ngòy, tĩnh dến
thời diểm điều trị bồng clorpheniromln.
THẬN TRỌNG:
Clorphenlromin có thể Iờm tđng nguy cơ bí tiểu tlện do tóc dụng phụ chống tlết
oce'rylcholln củc thuốc.
Có nguy cơ blến chúng dt!ờng hô hốp. suy glỏm hô hốp vò ngửng thở, nhốt lò ở ngưởl bị
bệnh tốc nghẽn phổi hoy ở trẻ em nhỏ. Thộn trọng khi có bệnh phổi mợn tính, thớ ngốn
hoặc 'rhở khó.
Trớnh dùng cho nguòl bệnh bi tđng nhõn óp như bị glocom.
Dùng thuốc thộn trọng cho ngưởl trên 60 tuổl.
Porocetcmol tuong đối không dộc với liêu diêu tri.
ỵ`t
Bóc sĩ cỏn cỏnh bớo bệnh nhôn vẻ cóc dốu hiệu củo phỏn ửng trẻn do nghiêm trọng như
hội chứng Steven - Jonhson (SJS), hội chứng hoợi tử do nhiẽm dộc (TEN) hoy hội chứng
Lyeli, hội chứng ngoọi bon mụn mủ toòn thớn cốp tĩnh (AGEP).
Đôi khi có nhũng phỏn ứng do gôm bon dớt sồn ngứa vở mòy doy: nhũng phỏn ửng món
cỏm khóc gồm: phù thonh quỏn. phù chh vò nhũng phỏn ứng kiểu phớn vệ có thể ĩt khi
xỏy ro.
Người bị phenyiceton — niệu vò ngưởi phỏi họn chế iuợng phenyloionin duợ vòo cơ thể
phỏi duoc cỏnh bớo lộ một số chế phổm porocetomoi chức osportome, sẽ chuyển hóc
trong do dòy— ruột thònh phenylolonin sou khi uống.
Một số dợng thuốc porocetomol có trên thị truòng chức suitit có thể gôy phỏn ửng kiểu di
ứng, gồm có phỏn vệ vò nhũng cơn hen đe dọc tính mọng hoặc ĩt nghiêm trọng hơn ở một
số nguôi quở mốn.
Phỏi_dùng porocetomol thận trọng ở người bệnh có thiếu mớu tử trước.
DỌng thộn trọng với nguôi bị suy giỏm chức nđng gon hoóc thộn.
Nện trónh hoóc họn chế uống ruợu vì có thể gớy tõng dộc tính với gon củo porocetomoi
vớ tỏng tóc dụng on thỏn củo clorpheniromin. Tóc dụng on thởn củo clorphenlromin cũng
tớng iên khi dùng dồng thới với cóc thuốc on thồn khớc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Cóc thuốc ức chế monoomin oxydose Iòm kéo dòi vở tỏng tớc dụng chống tiết
ocetylcholin củo thuốc khóng histomin.
Ethonoi hoóc cóc thuốc on thớn gỏy ngủ có thể tởng tóc dụng ức chế hệ TKTW củo
ciorpheniromin.
, Clorpheniromin ức chế chuyển hóc phenytoin vỏ có thể dỏm dến ngộ dộc phenytoin.
Uống rượu quở nhiều vô dòi ngòy có thể Iòm tđng nguy cơ porocetomol gôy dộc cho
gon.
Thuốc chống co giột (phenytoin, borblturot. corbomozepin) gớy cớm ứng enzyme ở
microsom thể gon, có thể Iòm tởng tĩnh độc hqi gon củo porocetomoi do tởng chuyển hóc
thuốc thònh nhũng chốt dộc hợi với gon.
Dùng dỏng thởi isoniozid với porocetomol củng có thể dỏn đến tỏng nguy cơ dộc tính với
gon.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thuòng gộp: ngủ gớ, on thôn, khô miệng.
Bon do vô những phỏn úng di úng khóc thinh thoỏng xỏy ro.
Trong một số ít trướng hợp riêng iẻ. porocetomol gđy giỏm bọch cớu trung tĩnh. giởm tiểu
cỏu vò giởm toòn thể huyết cởu.
Ítgộp. 1/1000,ARD <1/1000
Do : Bon.
Dọ dòy — ruột : Buồn nôn. nôn.
Huyết học_ : Loqn tợo móu ( giỏm bọch cồu trung tĩnh, giỏm toòn thể huyết cỔu,
giởm bọch côu)`J thiếu móu.
Thộn : Bệnh thộn, độc tĩnh thộn khi iqm dụng dòi ngòy.
Hiếm gộp, ADR < 1/1000
Khóc : Phởn ứng quở mõn.
uÉu DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng đuỡng uống.
Người lớn: 1 — 2 vlèn/iỏn. ngòy 2 - 3 iớn.
Cóc liều dùng cớch nhou tối thiểu 4 giớ, không dùng quở 8 viên/ngờy.
QUÁ LIÊU VÀ xử mí:
Liều gđy chết củo clorpheniromin khoỏng 25 — 50 mglkg thể trọng. Nhũng triệu chứng vỏ
dđu hiệu quở iiều boc gỏm on thớn, kĩch thích nghlch thUỜng hệ TKTW. loqn tđm thôn, cơn
dộng kinh, ngứng thớ, co giột. tớc dụng chống tiết ocetyichoiln, phỏn ứng qun truong lực
VÔ ÌfỤy tim mọch, loọn nhip.
Điều tri triệu chứng vò hổ trợ chức nỏng sống. cỏn chú ý ddc blệt dến chức nđng gon.
thêm, hô hốp, tim vò cđn bồng nước, diện giỏi.
Rủo dỌ dởy hoặc gđy nôn bõng siro ipecocuonho. Sou đó. cho dùng thon hoqt vò thuốc
tổy dể hqn chế hốp thu.
Khi gộp họ huyết óp vò Ioọn nhip, cồn duợe điều tri tích cực.
Buồn nôn, nón vò đou bụng thUỜng xỏy ro trong vòng 2 - 3 glờ sou khi uống liều độc củo
porccetomoi. Methemogiobin - móu. dỔn dến chúng xonh tỉm do, niêm mọc vò móng toy
iò một dđ'u hiệu độc trUng củo nhiẻm dộc cốp tính. Khi bị nhiẻm độc nđng, bon đôu có thể
có kích thích hệ thồn kinh trung uơng, kĩch dộng vở mè sỏng. Tiếp theo có thể lò ức chế hệ
thồn kinh trung uơng; sững sờ vò họ thêm nhiệt; mệt iỏ. thở nhonh, nông; mọch nhonh, yếu,
không dều; huyết ớp thốp; suy tuớn hoòn. Llệu phớp giỏi độc chĩnh iò dùng nhũng hợp
chốt sulfhydryl. Dùng N — ocetylcystein uống hoóc tiêm tỉnh chh để giỏi độc
porocetomoi, phỏi sử dụng thuốc ngoy lộp túc nếu chuợ đến 36 giờ kể từ khi uống
porocetomol. Khi cho uống hòo ioớng dung dich N— ocetyicystein với nuôc ho'
không có ruou để dọt dung dich 5% vô phỏi uống trong vòng ] giở sou khi ph. '
tỉén lò 140 mg/kg sou dó cho tiếp 17 liêu nũo mỏi Ilều 70 mglkg cớch nhou 4 glớ. 'ột iớn.
Chốm dứt diều tri nếu xét nghiệm porocetomoi trong huyết tuơng cho thốy nểuy 'ơ độc
hqi gon thốp ²
Nếu không có N — ocetyicystein, có thể dùng methionin.
THỜI KÝ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Chỉ dùng cho ngưới mong thoi khi thột cồn thiết. Dùng thuốc trong 3 thớng cuối củo thoi
kỳ có thể dớn đến nhũng phỏn ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ slnh.
- Thuốc có thể đuợc tiết quo sũo mẹ vò ức chế tiết sức. W cớc thuốc khớng histomi »
thể gỏy phỏn ứng nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cồn cớn nhớc hoóc không cho corrb '
hoóc khóng dùng thuốc, tùy thuộc mức dộ cỔn thiết củo thuốc đối với nguòi mẹ. 'iÂ`N
ĐỔI VỚI NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẬN HẢNH MÁY Móc: _-'JJC
Do khi dùng thuốc có nguy cơ gớy buồn ngủ. chóng một, hoo mới. nhìn mờ vớ suỷ—Ở
tôm thồn vộn dộng nên lƯU ý ở ngưởi iól tớu xe vò vộn hởnh mớy móc.
Đọc kỹ hưởng dăn sử dụng irưởc kh! dùng.
Nếu cổn ihêm fhõng tin xin hỏi ý kiến bđc sĩ.
ĩhỏng bớo vởi bớc sĩ những tớc dụng khỏng muốn gặp phỏi khi sử dụng Ihuõ'c
Họn dùng: 36 thóng kể tù ngởy sởn xuốt.
Điều kiện bỏo quỏn: Nơi khô mớt. trớnh ónh sớng. ở nhiệt dộ duói 30°C.
Tiêu chuđn: tccs.
Sỏn xuốt iọi: Ể/
CỎNG TY cỏ PHÂN DUỌC ĐÔNG NAI
22iB - Phọm Vđn Thuộn - P. Tôn Tiến - TP.Biên Hòo - Tĩnh Đỏng Noi - Vlệt Nom
ĐT: 061.38225Ọ2 Fox: Oói. 3821ó08
E-moil: donoi ghorm@ỵohoo.ggm KT GIÁM ĐỐC
TUQ CỤC TRUỜNG
P. TRUỞNG PHÒNG
A ?
. . l f
guyên Thị Thanh Trúc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng