Rezotum

BỘ Y TẾ I— " “²1… MẨU NHÂN HỘP REZOTUM HỘP 2 ví x 7 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM, TỸ LỆ 90% i Lẩn đâu. .. i ; ẵ z Ữwosz ................. (WINSIỊXOMd se)…mnms] … """""""" (aieJMum umpixowv se) Uiiipixowv _ẵ I'H Ĩ N SieldDO pecooa uu… L io s›ennq a 10 xoa … Ộ amou 1vuo 3 le9 - OHN\ snao NOILdIèIOSERId Ềl i ——eợequÁxz LÝ DƯỢC PHÊ DUYỆT n..x.m……x.a……… …c-f-nm '…s-r-nu m›bnm—mWWezrmxm mun mmon mounamm … um h… 01% V WníW lm D WM 350 % NơlDffltffl 341 ATVIfflVD MH N3801lH3 :IO Mann am. so mo daax B… …… opem'Wan-W Wuhmw …m-vumoo (% ..- '* -_____Ạ mouvumm a…ưmvm _ỂV——f- lìmuóc BÁN THEODON GMP - WHO \ RE zo ' U M ầ: c ì E Ê F. E Ê E , g c 8 i muócuóue ;, " -- Hộp²vix7viènnéndòiboophirn ặ 2 . .: 0 g o ỉ 8 8 Amoxicilin(dướidangAmoxicilin uihydrat). 500mg \ \ u_ Sulbactam(dưới đang Pivoxilsuibactam)… .250mg ă ă Q ẳ ² 5 2 B Ễ .…»J"’JJÍ cAcuoủue-uéunùucmuõuccuiomur ….ú... \—`—` “ỉ _ culmim:›onaọctrongiớnmngdlnsadụng …wcỏndnwợcndnmmmum WWẤN' MWMWC w ỀỂẨỀ’WWtM'm'ẾuuM 4 mun naicuuẨu: mucmùmuủ. MNM nhử DếXATẤMYAVCUATRÉEM ổ'ềầf'ủmm wM m… DỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỨ DUNG TRUOC »… DUNG ĐT. M 4 8… Fu u- 4~ ›… ý_ỳ_..-AÍ Ngutớt thiết kế & Ỉ— Phỏng NC - PT y[LĨ / MẨU NHÃN vỉ REZOTUM IN TRÊN MÀNG NHÔM CÚNG, vi 7 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM Nguỏĩ thiết kế fflr’ T P C N m. … P F ửhý . . nì ~7’ ` g.xuou Ả²JJ r,~. ụ` / ~ /` ỊMỂÙẢq L Hướng dẫn sử dụng thuốc VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM REZOTUM Trình bây: Hộp 2 vì x 7 viện nén dăi bao phim. Thảnh phẩn: Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) ............. 500 mg Sulbactam (dưới dạng pivoxil sulbactam) .................. 250 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Crospovidon, Magnesi stearat, Opadry White ................. vd [ viên Các đặc tính dược lực học: Thảnh phân kháng khuẩn của REZOTUM lã amoxicilin, một kháng sinh phố rộng nhóm beta-lactams. Amoxicilin kháng lại cãc vi khuẩn nhạy cảm bằng cách ức chế sinh tổng họp mucopeptide của vách tế bảo vi khuẩn. Sulbactam (Pivoxil sulbactam) không có hoạt tính kháng khuẩn ngoại trừ Neísseriesea. Acinelobacter calcoaceticus, Bacteroides spp, Branhamella catarrhalis vã Pseudomonas cepacia.Tuy nhiên, các nghiên cứu sinh hoá học trên các hệ thống ngoải tế băo vi khuẩn (Cell- free bacteria systems) đã chứng minh, sulbactam có khả nâng lâm bất hoạt kh0ng hổi phục phấn iớn các men beta-lactamase quan trọng của cảc vi khuẩn kháng penicillin vã cephalosporin Những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc cho thấy sulbactam có khí năng ngăn ngừa sự phá huỷ cấu trúc của penicillin vả cephalosporin bởi các vi khuẩn đề kháng. đây, sulbactam đã thể hiện một sự hợp lực mới với các penicillin vả cephalosporin. Do sulbactan: cũng gắn với một số protein gắn kết penicilin do Vậy đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sự dụng kết hợp sulbactam/amoxicilin sẽ hiệu quả hơn lã dùng một loại beta—lactams. Kết hợp của sulbactam/amoxicilin có hoạt tính chống lại hiệu quả với tất cả các vi khuẩn Y nhạy cảm với amoxicilin vả lăm nhạy cảm trở lại cãc vi khuẩn trước đây đã kháng amoxicilin. .ẩẮ Ngoài ra, nó chứng tỏ hoạt tính cộng lực ( nổng độ ức chế tối thiểu được giảm đến 4 lẩn so vói nổng độ ức chế tối thiểu của nêng mỗi thảnh phẩn) chống lại cãc vi khuẩn, nhất là các vi khuẩn Gram dương và Gram âm như: Staphylococcus aureus vả S. epidermidis ( gổm cả những vi khuẩn __ đề kháng penicilin và một số vi khuẩn đề kháng methicilin), Streptococcus pneumonim «& Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác, Haemophỉlus ỉnfiuenzae vĩ` .; " paraínfiuenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta- lactamase vã không sinh beta- lactamase; “'“ Branhamella catarrhalìs, vi khuẩn yếm khí gôm cả Bacteroides fragilz's và những vi khuẩn cùn họ, Escherichia coli, Klebsỉella, Proteus gôm cả hai loại indole (+) vã indole (- ), Mozganellì morganii, C ztrobacter Enterobacter, Neisseria meningitidis vả Neisseria gonorrhoeae. Các đặc tính dược động học: Uống sulbactam/ amoxicilin sau khi ân không ảnh hưởng đến sinh khả dụng toăn thân. Sau liêu điều trị sulbactam/ amoxicilin, nông độ đỉnh trong huyết tương của amoxicilin đạt cao gấp hơn 2 lẩn so với liêu tương đương amoxicilin uống. Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, thời gian bán thải của amoxicilin lả 1,3 giờ và của sulbactam lả [ giờ. Thời gian bãn thải tăng lên ở người giả vả người bị suy thận. Probenecid lâm giảm khả nãng bải tiết qua ống thận của cả amoxicilin vả sulbactam. Do đó, sử dụng đồng thời probenecid với sulbactam/ amoxicilin lăm tăng và kéo dải nổng độ sulbactam/ amoxicilin trong máu. Sulbactam/ amoxicilin khuếch tán dẻ“ dảng vâo hâu hết các mô vã dịch cơ thể. Thuốc ít thâm nhập văo não vã dịch não tuý trừ khi có viêm mãng não. 50- 75% sulbactam | amoxicilin thải trừ nguyên vẹn qua đường tiểu. Chỉ định: REZOTUM chỉ dịnh sử dụng trong những trường hợp nhiễm khuẩn nhạy cảm với thuốc ». những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn sinh betalactamase mà dùng amoxicilin riêng rẽ không có tác dụng. — Viêm tai giữa - Viêm họng — Viêm xoang - Viêm phế quản do vi khuẩn - Nhiễm khuẩn đường tiểu - tiết niệu, lậu. .', - Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá, ổ bụng. - Nhiễm khuẩn da - mô mềm, xương vả khớp. — Điều trị vả dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật ỏ bụng, sản khoa, sẩy thai nhiễm khuẩn. Liều dùng — Cách dùng: Dùng theo chỉ dẫn của bác sỹ. Liều khuyến cáo cho người lớn (gổm cả người giă), trẻ em trên 12 tuổi là 1 đến 2 viên, 2 lân/ngãy. Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin: Trẻ em dưới 12 tuổi là 75 mg đến 100 mg/kg thể trọng, chia 2—3 lẩn/ngăy. Bệnh lậu: uống liều duy nhất 3 g cùng với 1 g probenecid. Liều ở bệnh nhán suy thận: Đối với người suy thận, phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatinin: Ci creatinin < 10 mllphút: 500 mgl24 giờ. C] creatinin > 10 mllphút: 500 mg/12 giờ. Chống chỉ định: Chống chỉ định ở những người có tiền căn dị ứng với nhóm beta-lactams. Chú ý đề phòng và thận trọng trong lúc dùng . Đã có những phản ứng quá mãn (phản vệ) trầm trọng dôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc nhóm beta-lactams. Do vậy, trước khi chỉ định REZOTUM phải hỏi kỹ tiểu căn dị ứng trước đó, đặc biệt lã dị ứng với nhóm beta-lactzun . Khi điều trị nếu có dị ứng phải ngưng thuốc ngay và đổi sang loại thuốc khác thích hợp. Trong nhũng trường hợp phản úng phản vệ nặng, cân cấp cứu ngay với adrenaline. Nến cẩn cho thở oxy, tiêm steroid, lăm thông đường thở bao gôm cả việc đặt nội khí quản. Thận trọng: Dùng cho người suy thận: ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30ml/phút), khả nãng thải trữ sulbactam vả amoxicilin cùng bị ảnh hưởng như nhau. Do đó, tỷ lộ ảnh hưởng của hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Phải giảm liều và số lân dùng sulbactam/ amoxicilin ở những bệnh nhân năy. Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan thận trong suốt quá trình điêu trị dải ngăy. Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiên sử dị ứng tới penicilin hoặc các dị nguyên khác, nẻn cẩn phải điểu tra kỳ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens“- Johnson, phải ngưng liệu pháp Amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bắng adrenalin, thớ oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản vã không bao giờ được điêu trị bâng penicilin hoặc cephalosporin nữa. Sử dung cho ghu nữ có thai và cho con bú: , Phụ nữ có thai: Sử dụng an toăn amoxicilin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định rõ răng. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc năy khi thật cẩn thiết trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng năo về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicilin cho người mang thai. Phụ nữ cho con bú: Vì amoxicilin bải tiết văo sữa mẹ, nén phải thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Tác đỏng của lhuốc khi lái xe và vân hạịnh măv móc: Không thấy có bão cão ảnh hưởng của thuốc đến khả nãng lâi xe hay vận hãnh mãy cùa người sử dụng. Tương tác thuốc: Hấp thu Amoxicilin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dăy, do đó có thể uống trước hoặc sau bữa ãn. Nifedipin lầm tăng hấp thu Amoxicilin. Khi dùng alopurinol cùng với Amoxicilin hoặc ampicilin sẽ iâm tăng khả năng phát ban của ampicilin, Amoxicilin. Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn Amoxicilin vã cảc chất kìm khuẩn như cloramphenicol, tetracyclin. Probenecid kéo dăi thời gian đăo thải của Amoxicilin. Tác dụng không mong muốn (ADR): Thường gặp nhất là tiêu chảy, đi phân lỏng, cũng có thể có buổn nòn, nỏn, nóng rát vùng thương vị, đau bụng - co thắt cơ bụng. Như những kháng sinh beta—lactams khác, viêm đại trăng vã viêm đại trăng giả mạc hiếm khi xảy ra. Thường gặp, ADR › moo - Ngoại ban (3—10%), thuờng xuất hiện chậm, sau 7 ngăy điêu trị. i: gặp, mooo < ADR < moo — Tiêu hoã: Buổn nôn, nôn, ia chảy. - Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dăt sẩn vã măy đay, đặc biẹt là hội chứng Stevens- Johnson. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Gan: Tăng nhẹ SGOT. - Thân kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lũ lẫn, thay đổi ứng xử vâ/hoặc chóng mặt. — Máu: Thiếu máu, giảm tiếu câu, ban xuất huyết giảm tiểu câu, tăng bạch câu ưa eosin, giảm bạch cẩu, mất bạch cẩu hạt. Hướng dẫn cách xử trí ADR Những phản ửng không mong muốn của amoxicilin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điêu tii. Măy đay, các dạng ban khác vã những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, vả nểu cân, dùng liệu pháp corticosteroid toân thân. Tuy nhiên khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng dùng amoxicilin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những tmờng hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mã chỉ có amoxicilin mới giâi quyết được. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quá liều vả xử trí: Khòng thấy có báo cáo trong các tăi liệu tham khảo được. Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Đểxa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin tham khắo ý kiến bác sỹ Khỏng dùng khi thuốc dã bỉến mâu, hết hạn sử dụng… CTCP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG ] - PHARBACO \\ ® . \ I \\\_ ,, PHÓ cuc TRƯỞNG ,/leuyọxn “Văn Sõẩanlỉ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận