.' ^Wt_ PHÒNG NCPT
y! u“
/
,.
'-,Ễ* *=…t.~ì Jcm
\
Ji, ,
__ PHẢRBẨCQ `Ỉ`~`
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
Dung dịch tiêm REXOVEN 25, REXOVEN 50
Thânh phẩn
* Mỗi lọ Rexoven 25 chứa:
Rocuronium bromid .................................................................... 25,0 mg
Tá dược: Nam“ acetat, natri clorid
Nước cất pha tiệm .............................................................. Vừa đủ 2,5 ml
* Mỗi lọ Rexoven 50 chứa:
Rocuronium bromid .................................................................... 50,0 mg
Tá dược: Natri acetat, natri clorid
Nước cất pha tiếm .............................................................. Vừa đủ 5,0 ml
Trình bây
Hộp ] lọ dung dịch tiệm kèm hướng dãn sử dụng thuốc.
Chỉ định
Giãn cơ trong phẫu thuật, đặt nội khí quản, hỗ trợ trong thực hiện hô hấp có điếu khiển.
Liều dùng và cách sử dụng /
Cách dùng /
Rocuronium bromid được tiệm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch.
Rocuronium bromid có thể pha vâo các dung dịch sau: NaCl 0,9%, glucose 5%, Ringer
lactat.
Thuốc chỉ dùng trong vòng 24 giờ sau khi pha.
Liều lưong
Liều lượng phải được điều chỉnh cẩn thận, tuỳ theo như câu vả đáp úng của từng người bệnh.
Nên dùng một máy kích thích dây thẩn kinh ngoại biện để giám sát chính xâc mức độ giãn
thẩn kinh-cơ, để giảm thiểu khả năng quá liều vả để đánh giá hổi phục sau khi thân kinh-cơ
bị chẹn ở người được gây mẻ và có dùng thuốc năy. Phải giảm liều rocuronium bromid khi
gây mê loại enfuran, isofluran... vì các thuốc năy tăng tác dụng chẹn thân kinh-cơ.
Người lởn
Liều ban đầu ( đểđặt nội khí quẩn ): Tthông thường lả 0,6 mg/kg, tiêm tĩnh mạch nhanh. Sau
khi tiêm, giãn cơ cân thiết để đặt nội khí quản đạt được trong vòng 1 phút (dao động từ 0,4 -
6 phút) và đa số người bệnh đã được đặt nội khí quản xong trong vòng 2 phút, giãn cơ tối đa
thường có trong vòng 3 phút.
Khi dùng đổng thời với gây mê phối hợp nhiều thuốc, liều ban đẩu năy thường lãm giãn cơ
đủ cho lâm săng khoảng 31 phút (dao động từ 15 - 85 phút). Nếu dùng liều ban đẩu cao hơn
(có thể dùng liều ban đẩu nếu cân tới 0,9 hoặc 1,2 mg/kg), như vậy lảm giãn cơ đủ cho lâm
săng trong khoảng 58 phút (dao động từ 27 — 111 phút) hoặc 67 phút (dao động từ 38 - 160
phút), tương úng với các liều trên.
Liều duy trì: Đế đặt nội khí quản nhanh ở người đã được tiền mê và gây mê thoả đáng, liều
ban đẩu rocuronium bromid 0,6 — 1,2 mg/kg đã tạo điều kiện tốt cho đặt nội khí quân trong
khoảng dưới 2 phút.
Khi dùng đổng thời với gây mê phối hợp nhiều thuốc, liều duy trì thông thường ở người lớn
lả 0,1 — 0,15 hoặc 0,2 mg/kg, lảm giãn cơ đủ cho lâm sâng trong khoảng 12 phút (dao động
từ 2 - 31 phút), 17 (dao động từ 6 — 50 ) hoặc 24 (dao động từ 7 - 69) phút, tương ứng với cãc
liều trên. Một cách khác, có thể truyền tĩnh mạch liên tục liều duy trì, nhưng chỉ cho khi năo
có biểu hiện hồi phục sớm rõ sau khi tiệm tĩnh mạch liều ban đâu. Tốc độ truyền dao động
từ 4 - 16 ug/kg/phút.
Trẻ em
Trẻ em (1 - 14 tuổi) vả trẻ bú mẹ (1 — 12 tháng tuổi) khi gây mê bằng halothan, độ nhạy cảm
với rocuronium bromid giống như ở người lớn, nhưng thời gian xuất hiện giãn cơ và thời
gian giãn cơ ngắn hơn so với người lớn. Chưa có dữ liệu nảo cho phép khuyến cáo đùng
rocuronium bromid cho trẻ nhỏ từ 0 — 1 tháng tuổi.
Liều ban đầu: Khi dùng đổng thời với gây mê bằng halothan ở trẻ em từ 3 tháng tuổi đến 12
tuổi, liếu ban đẩu đă được dùng là 0,6 mg/kg. Giãn cơ tối đa thường có trong vòng 1 phút
(dao động từ 0,5 — 3,3 phút). Liều năy tạo điều kiện cho đặt nội khí quản trong vòng 1 phút
và lâm giãn cơ đủ cho lâm săng trong khoảng 41 phút (dao động từ 24 — 68 phút) ở trẻ em từ
3 — 12 tháng tuổi vã trong khoảng 27 phút (dao động 17 - 41 phút) ở tẻ em trên 1 tuổi cho tới
12 tuổi.
Liều duy trì: Có thể phải cho nhiều lấn liều duy trì ở trẻ em 1 - 12 tuổi so với người lớn, ở trẻ
nhỏ từ 3 — 12 tháng tuổi, thời gian hổi phục tự nhiên tương tự như ở người lớn. Liều duy trì
0,075 - 0,125 mg/kg được bắt đâu cho một khi chẹn thân kinh cơ trở lại 25% trị số kiểm tra
và liều năy lăm giãn cơ lâm săng trong khoảng 7 - 10 phút. Một cách khác, có thể cho truyền
tĩnh mạch liên tục iiều duy trì ở trẻ em từ 3 tháng đểu 12 tuổi với tốc độ truyền 12
ug/kg/phút một khi chẹn thẩn kinh-cơ còn 10% trị số kiểm tra.
Vói bệnh nhán béo phệ (có cân nặng vượt quá 30% trọng lượng cơ thể lý tưởng của họ):
Liều phải được dựa theo trọng lượng khối cơ thể không mỡ.
Người cao tuổi hoặc bệnh nhán suy thận và suy gan: Liều duy trì giảm: 75 - 100 ụg/kg thể
trọng.
Chống chỉ định /
N gười có tiền sử phản ứng quá mãn với rocuronium hoặc ion bromid. //_,
Trẻ sơ sinh dưới 1 tháng.
Thận trọng
Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan, suy thận vì tác dụng của thuốc có thể kéo
dăi với liều 0,6 mg/kg.
Ở bệnh nhân nhược cơ hoặc có hội chứng nhược cơ, một liều nhỏ thuốc giãn cơ loại chẹn
thân kinh - cơ cạnh tranh khòng khử cực có thể gây tác dụng rất mạnh. Ở những bệnh nhân
nảy, cẩn phải có máy kích thích thẩn kinh ngoại vì để theo dõi và sử dụng những iiều test
nhỏ lã cẩn thiết để theo dõi sự đáp ứng của bệnh nhân đối với việc chỉ định liều dùng cho
các thuốc giãn cơ.
Đối với những người bệnh mẩt cân bằng điện giải, tác dụng của rocuronium bromid có thế
tảng.
Phải thận trọng dùng thuốc khi phẫu thuật ở trạng thái hạ thân nhiệt. Tác dụng của thuốc vừa
mạnh vừa kéo dăi. Phải giảm liều. Người bị bỏng thường kháng thuốc loại không khử cực,
có thể phải tảng liều. Ngược lại, đối với người suy nhược, suy kiệt, thuốc có thể tác dụng
mạnh nện có thể phải giảm liều. Cẩn cân nhắc cẩn thận khi dùng rocuronium bromid lâu dâi
cho người thở máy vì có thể liệt kéo dăi vả các cơ xương bị yếu.
Rocuronium bromid chi được sử dụng khi có các trang thiết bị hỗ trợ hô hấp và có nhân viện
kinh nghiệm trong thực hầnh hô hấp nhân tạo và đặc biệt khi cẩn hổi sức ngừng thở.
Sử dung cho phu n_ữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai: Cho đến nay chưa có đủ cơ sở để nói dùng rocuronium bromid cho phụ
nữ mang thai có thể gây tãc hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh đẻ của người
mẹ hay không. Do đó chỉ được sử dụng rocuronium bromid cho phụ nữ thời kỳ đang mang
thai khi bác sĩ điều trị đã cân nhắc chắc chắn lợi ích lớn hơn nguy cơ.
Thời kỳ cho con bủ: Rocuronium bromid băi tiết văo sữa mẹ nhưng cũng được loại trừ nhanh
nhờ có nửa đời ngắn. Nếu phải dùng cho bã mẹ đang cho con bú thì phải ngừng cho con bú
vả vắt bò sữa trong vòng 12 giờ sau khi sử dụng thuốc.
Tăc đông của thuốc khi lái xe và ván hânh máv móc:
Vì rocuronium được dùng hỗ trợ trong gây mê toản thân, nện phải có những biện pháp
phòng ngừa thông thường sau khi gây mê toăn thân đối với bệnh nhân xuất viện.
`ị-tJỈ
\ \ …i
Tương tác thuốc
Thuốc chống loạn nhịp tim (lidocain, procainamid, quinidin, verapamil): Có hoạt tính chẹn
thẩn kinh cơ và có thế lãm tăng quá mức hoạt tính năy của rocuronium. Nếu dùng thuốc
trong thỏi gian hôi phục sau khi đùng rocuronium có thể dẫn tới yếu cơ và ngưng thở. Vì vậy
nện trãnh dùng cãc thuốc năy ngay sau giai đoạn hậu phẫu.
Một số thuốc kháng sinh (các aminoglycosid, lincosamid, polymyxin, tetracyclin) với nông
độ cao có thể gây liệt cơ do cộng hợp tác dụng với rocuronium. Hoạt tính chẹn thân kinh cơ
do kháng sinh có thể tăng ở bệnh nhân thiếu kali trong tế bâo, nống độ calci trong huyết
tương thấp, mắc bệnh thẩn kinh cơ, hoặc có nổng độ kháng sinh cao trong huyết tương (như
sau khi dùng liều cao hoặc trong bệnh suy thận).
Các thuốc đối kháng lăm giảm tãc dụng: Thuốc ức chế cholinesterase.
Thuốc chẹn kệnh Calci (diltiazem, nicardipin, nifedipin, verapamil): Tăng tác dụng của
rocuronium.
Rocuronium có thể phụ thuộc văo liều của thuốc gây mê đường hô hấp. Liều dùng của
rocuronium có thể giảm tới 70%, phụ thuộc vão loại vã nống độ của thuốc gây mê sử dụng.
Isofiuran, enfluran, desfluran vả sevofluran có khả năng ảnh hưởng lớn hơn, sau đó lã
halothan vã cyclopropan.
Thuốc tiêm chứa magnesi có thể ảnh hưởng đến tác dụng của rocuronium (hoạt tính chẹn
thân kinh cơ mạnh hơn vả kéo dãi hơn). Cân phải giảm liều của rocuronium nếu cãn.
Không dùng đổng thời với suxamethonium. Chỉ dùng rocuronium cho đến khi dấu hiệu của
suxamethonium đã hết.
Tương kỵ
Không trộn lẫn thuốc tiêm rocuronium bromid với các dung dịch kiềm (ví dụ dung dịch tiêm
barbiturat) trong cùng một bơm tiệm hoặc tiệm truyền cùng một lúc bằng cùng một dây
truyền dịch.
Rocuronium tương kỵ với các dung dịch có chứa các chẩt sau: amoxicilin, amphotericin,
azathioprin, cefazolin, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoxamon, erythromycin,
famotidin, furosemid, hydrocortison (succinat natri), insulin, intralipid, methohexital,
methylprednisolon, prednisolon (succinat natri), thiopental, trimethoprim vã vancomycin.
Tảc đụng không mong muốn (ADR)
Rocuronium bromid được coi lã ] thuốc ít gây tai biến cho hệ tim mạch vả ít gây giải phóng
histamin trong cơ thể.
It gặp (1/1000 < ADR < 17100).-
Tim mạch: Loạn nhịp, điện tâm đô bất thường, tim nhanh. Z
Tiếu hoá: Buôn nôn, nôn.
Hô hấp: Co thắt phế quản, nấc.
Da: Phát ban, phủ ở vùng tiêm, ngứa.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
Sốc phản vệ.
Hướng dẫn xử trí ADR
Chuẩn bị sắn săng phương tiện vã nhân lực cẩn thiết cho việc đặt ống nội khí quản, sử dụng
oxygen vã hô hấp hỗ trợ hoặc hô hấp điều khiển. Mặc dù rất hiếm sốc phản vệ nhưng phải
chú ý phát hiện sớm để cấp cứu kịp thời.
Trong khi dùng thuốc nện có máy theo dõi giãn cơ để điều chinh liều sử dụng cho thích hợp.
Phải theo dõi và điều chinh ngay các rối loạn nặng về điện giải, pH máu, thể tích tuân hoân
trong quá trình sử dụng thuốc, để tránh sự gia tăng tác dụng phong bế thẩn kinh - cơ.
Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược động học, dược lực học
Dược lực học
… Ềẵ`fảĩ'ẳz't ]
voổ
Rocuronium bromid là một aminosteroid, có hoạt tính chẹn thẩn kinh cơ không khử cực, gảy
giãn cơ, có tác dụng nhanh và thời gian tác dụng trung bình. Sau khi tiệm, tác dụng giãn cơ
xuất hiện trong vòng 1 - 2 phút, sau đó kéo dăi 30 — 50 phút. Cơ chế tác dụng của
rocuronium cũng giống các thuốc chẹn thẩn kinh cơ không khử cực khác là thuốc gắn với
thụ thể acctylcholin ở măng sau synap, do đó thuốc phong bế cạnh tranh tác dụng dẫn truyền
của acetylcholin ở bản vận động của cơ vân. Các thuốc ức chế acetylcholinesterase như
neostigmin hoặc edrophonium lăm mất tác dụng năy của rocuronium bromid.
Rocuronium không tác động đến ý thức, ngưỡng đau vả não nện được sử dụng để giãn cơ
trong phẫu thuật sau khi bệnh nhân đã mẻ và để đật nội khí quản do tác dụng nhanh.
Dược dộng học
Sự phân bố thuốc được chia thănh nhiều pha: pha ban đâu nhanh có nửa đời 1 - 2 phút, tiếp
theo là pha phân bố chậm có nứa đời 14 - 18 phút. Khoảng 30% liều thuốc được liên kết với
protein huyết thanh. Nửa đời thải trù là 1,4 - 1,6 giờ.
Rocuronium bromid được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, tới 40% liều thuốc được băi tiết
theo con đường năy sau 24 giờ. Rocuronium cũng được băi tiết vảo mật.
Chất chuyển hóa chính của rocuronium bromid là 17 — desacetylrocuronium được cho là có
hiệu quả phong bế thân kinh cơ yếu.
Quá liếu và cách xử trí %
Triệu chứng: Yếu cơ, suy hô hấp, ngừng thờ trong quá trình phẫu thuật và gây mè.
Xử trí : Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Duy trì thông khí bằng thực hiện hô hấp hỗ trợ
hoặc hô hấp điều khiển cho đến khi hô hấp trở lại hoăn toản bình thường.
Có thể sử dụng các thuốc ức chế cholinesterase với liều phù hợp như neostigmin,
pyridostigmin hoặc edrophonium để lăm đảo ngược tác dụng giãn cơ của rocuronium
bromid. Trong trường hợp các thuốc trẻn chưa tác dụng phải duy trì hô hấp hỗ trợ cho đến
khi tự thờ được. Cũng cân lưu ý rằng nếu sử dụng nhắc lại các thuốc ức chế cholinesterase có
thể rất nguy hiểm cho bệnh nhân.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ 2—80C, tránh ãnh sáng.
Hạn đùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo đơn cũa bác sĩ.
Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng đẩu sử đụng trước khi dùng.
Không dùng khi thuốc đã biến mảu, hết hạn sử dụng.
Nếu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
Nhã sản xuất: Còng ty Cổ phẩn Dược phẩm Trung ương - Pharbaco
TUQ cục TRleG
P.TRUỜNG PHÒNG
JVMẽn %, % %,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng