MẤsẽ
MÃU NHÂN HỌP DUNG DỊCH TIÊN! REXOVEN zs
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nuoc
, ư…s ĐÃ PHÊ DUYỆT
i uuuuuu :xs q ọs
MHIoÊỆ Lân đẩuz.,ỔẩJ…ễnulặ/ZỸudắ
ị pm:qu mnpumnooa
` gz uaonaa ,
R:Yhuôcmnltmdơn oư-vmo
Rexoven 25
Rocuroniurn bronud
zstnglz.stnl
RITMGIIOHMM oư-m
Rexoven 25
Rocurom'um bromtd
25mg/2.5ml
Rexovcn 25
W.
cuuumanqm mm—
ị…m,unụemnbdm t
\
ịluuu.mnớuamưnnnoĨ
`nunmtanzcs t
!IhIlhlịđl—hwùnittmợch
m…mmm
IIIVMWGIIIÙ ị
ị WHWWIVDỤMÙÙ
\
Ỉ3MAFYBACÚ
MẦU NHÃN DÁN LỌ DUNG DỊCH TIÊM REXOVEN 25
R=Jư=…% “"””
Rexoven 25 .
Rocumnrum bmnvd ĩ
…… ỉẽỉ
rtnflmmn-mnmlm _. ã`i
..… ….……..… … ảs;ẹ
P PHÒNG NCPT
cnc
CO PH '
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
Dung dịch tiêm REXOVEN 25, REXOVEN 50
Thănh phẩn
* Mỗi lọ Rexoven 25 chứa: _
Rocuronium bromid ................. 25,0 mg
Tá dược: Natri acetat, natri clorid _
Nước cất pha tiệm .............................................................. Vừa đủ 2,5 ml
* Mỗi lọ Rexoven 50 chứa:
Rocuronium bromid .................................................................... 50,0 mg
Tá dược: Natri acetat, natri clorid
N ước cất pha tiếm .............................................................. Vừa đủ 5,0 ml
Trình bây
Hộp 1 lọ dung dịch tiệm kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.
Chỉ định
Giãn cơ trong phẫu thuật, đặt nội khí quản, hỗ trợ trong thực hiện hô hấp có điều khiển.
Liều dùng và cách sử dụng
cg h dùng /P/
Rocuronium bromid được tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch.
Rocuronium bromid có thể pha vâo cãc dung dịch sau: NaCl 0,9%, glucose 5%, Ringer
lactat.
Thuốc chỉ dùng trong vòng 24 giờ sau khi pha.
Liều lương
Liều lượng phải được điếu chinh cẩn thận, tuỳ theo như câu vã đáp ứng của từng người bệnh.
Nèn dùng một máy kích thích dây thẩn kinh ngoại biên để giám sát chính xác mức độ giãn
thân kinh—cơ, để giảm thiểu khả năng quá liều vả để đánh giá hổi phục sau khi thẩn kinh—cơ
bị chẹn ở người được gây mê và có dùng thuốc năy. Phải giảm liều rocuronium bromid khi
gây mê loại enfuran, isofluran... vì các thuốc năy tăng tác dụng chẹn thân kinh-cơ.
Người lớn
Liều ban đầu ( để đặt nội khí quăn ): Tthông thường lả 0,6 mg/kg, tiếm tĩnh mạch nhanh. Sau
khi tiêm, giãn cơ cân thiết để dặt nội khí quản đạt được trong vòng 1 phút (dao động từ 0,4 -
6 phút) và đa số người bệnh đã được đặt nội khí quản xong trong vòng 2 phút, giãn cơ tối đa
thường có trong vòng 3 phút.
Khi dùng đông thời với gây mê phối hợp nhiều thuốc, liều ban đẩu nảy thường lăm giãn cơ
đủ cho lâm săng khoảng 31 phút (dao động từ 15 - 85 phút). Nếu dùng liều ban đẩu cao hơn
(có thể dùng liều ban đẩu nếu cân tới 0,9 hoặc 1,2 mglkg), như vậy lảm giãn cơ đủ cho lâm
săng trong khoảng 58 phút (dao động từ 27 - 111 phút) hoặc 67 phút (dao động từ 38 — 160
phút), tương ứng với các liều trên.
Liều duy trì: Đế đặt nội khí quản nhanh ở người đã được tiền mê vả gây mê thoả đáng, liều
ban đẩu rocuronium bromid 0,6 - 1,2 mglkg đã tạo điều kiện tốt cho đặt nội khí quản trong
khoảng dưới 2 phút.
Khi dùng đỏng thời với gây mê phối hợp nhiều thuốc, liếu duy trì thông thường ở người lớn
lã 0,1 — 0,15 hoặc 0,2 mg/kg, lăm giãn cơ đủ cho lâm săng trong khoảng 12 phút (dao động
từ 2 - 31 phút), 17 (dao động từ 6 — 50 ) hoặc 24 (dao động từ 7 - 69) phút, tương ứng với các
liêu trên. Một cãch khác, có thể truyền tĩnh mạch liên tục liểu duy từ, nhưng chỉ cho khi năo
có biễu hiện hổi phục sớm rõ sau khi tiêm tĩnh mạch liều ban đẩu. Tốc độ truyền dao động
từ 4 — 16 ug/kg/phút.
Trẻ em
Trẻ em (1 - 14 tuổi) vả trẻ bú mẹ (1 - 12 tháng tuổi) khi gây mê bằng halothan, độ nhạy cảm
với rocuronium bromid giống như ở người lớn, nhưng thời gian xuất hiện giãn cơ vã thời
-`ẩăi . o\
Iẫll' L'JỔ"Ể
o
oưỉ'f .p
_ .
gian giãn cơ ngắn hơn so với người lớn. Chưa có dữ liệu năo cho phép khuyến cáo dùng
rocuronium bromid cho trẻ nhỏ tù 0 - 1 tháng tuổi.
Liều ban đầu: Khi dùng đổng thời với gây mê bằng halothan ở trẻ em từ 3 tháng tuổi đến 12
tuổi, liều ban đầu đã được dùng là 0,6 mglkg. Giãn cơ tối đa thường có trong vòng 1 phút
(dao động từ 0,5 — 3,3 phút). Liều nãy tạo điêu kiện cho đặt nội khí quản trong vòng 1 phút
vã lãm giãn cơ đủ cho lâm săng trong khoảng 41 phút (dao động từ 24 - 68 phút) ở trẻ em từ
3 - 12 tháng tuổi và trong khoảng 27 phút (dao động 17 - 41 phút) ở tẻ cm trến 1 tuổi cho tới
12 tuổi.
Liều duy trì: Có thể phải cho nhiều lẩn liều duy trì ở trẻ em 1 — 12 tuổi so với người lớn, ở trẻ
nhỏ từ 3 - 12 tháng tuổi, thời gian hối phục tự nhiên tương tự như ở người lớn. Liêu duy trì
0,075 - 0,125 mglkg được bắt đâu cho một khi chẹn thân kinh cơ trở lại 25% nị số kiểm tra
vã liều năy lăm giãn cơ lâm săng trong khoảng 7 - 10 phút. Một cách khác, có thể cho truyền
tĩnh mạch liên tục liếu duy từ ở trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuối với tốc độ truyền 12
ụg/kg/phút một khi chẹn thân kinh-cơ còn 10% nị số kiểm tra. .
Với bệnh nhản béo phệ (có cân nặng vượt quá 30% trọng lượng cơ thể lý tưởng của họ):
Liêu phải được dựa theo trọng lượng khối cơ thể không mỡ.
Người cao tuổi hoặc bệnh nhản suy thận vả suy gan: Liều duy trì giảm: 75 - 100 ug/kg thể
trọng.
Chống chỉ định _/
Người có tiền sử phản ứng quá mẫn với rocuronium hOặc ion bromid. /5
Trẻ sơ sinh dưới 1 tháng.
Thận trọng
Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan, suy thận vì tãc dụng của thuốc có thể kéo
dăi với liều 0,6 mg/kg.
Ở bệnh nhân nhược cơ hOặC có hội chứng nhược cơ, một liều nhỏ thuốc giãn cơ loại chẹn
thân kinh — cơ cạnh tranh không khử cực có thể gây tác dụng rất mạnh. Ở những bệnh nhân
năy, cẩn phải có máy kích thích thẩn kinh ngoại vi để theo dõi vã sử dụng những 1iểu test
nhỏ là cân thiết để theo dõi sự đáp ứng của bệnh nhân đối với việc chỉ định liêu dùng cho
các thuốc giãn cơ.
Đối với những người bệnh mất cân bằng điện giải, tác dụng của rocuronium bromid có thể
tăng.
Phải thận trọng dùng thuốc khi phẫu thuật ở trạng thái hạ thân nhiệt. Tác dụng của thuốc vừa
mạnh vừa kéo dải. Phải giảm liếu. Người bị bỏng thường kháng thuốc loại không khử cực,
có thể phải tăng liều. Ngược lại, đối với người suy nhược, suy kiệt, thuốc có thể tác dụng
mạnh nên có thế phải giảm liêu. Cẩn cân nhắc cẩn thận khi dùng rocuronium bromid lâu dăi
cho người thở máy vì có thể liệt kéo dăi và các cơ xương bị yếu.
Rocuronium bromid chi được sử dụng khi có các trang thiết bị hỗ trợ hô hấp và có nhân viên
kinh nghiệm trong thực hănh hô hấp nhân tạo và đặc biệt khi cẩn hổi sức ngừng thở.
Sử dung cho ghu nữ có thai vả cho con bú:
Thời kỳ mang thai : Cho đến nay chưa có đủ cơ sở để nói dùng rocuronium bromid cho phụ
nữ mang thai có thể gây tác hại cho thai nhi h0ặc ảnh hưởng đến khả năng sinh đẻ của ngưòi
mẹ hay không. Do đó chỉ được sử dụng rocuronium bromid cho phụ nữ thời kỳ đang mang
thai khi bác sĩ điếu trị đã cân nhắc chắc chắn lợi ích lớn hơn nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú: Rocuronium bromid băi tiết vảo sữa mẹ nhưng cũng được loại trừ nhanh
nhờ có nứa đời ngắn. Nếu phâi dùng cho bã mẹ đang cho con bú thì phải ngững cho con bú
vã vắt bỏ sữa trong vòng 12 giờ sau khi sử dụng thuốc.
Tác đỏmz của thuốc_kjllái xe và ván hậnh máv móc:
Vì rocuronium được dùng hỗ trợ trong gây mê toăn thân, nên phải có những biện pháp
phòng ngừa thòng thường sau khi gây mê toăn thân đối với bệnh nhân xuất viện.
Tương tác thuốc
Thuốc chống loạn nhịp tim (lidocain, procainamid, quinidin, verapamil): Có hoạt tính chẹn
thân kinh cơ vả có thể lăm tăng quá mức hoạt tính năy của rocuronium. Nếu dùng thuốc
trong thỏi gian hôi phục sau khi dùng rocuronium có thể dãn tới yếu cơ vã ngưng thở. Vì vậy
nện tránh đùng các thuốc năy ngay sau giai đoạn hậu phẫu.
Một số thuốc kháng sinh (các aminoglycosid, lincosamid, polymyxin, tetracyclin) với nông
độ cao có thể gây liệt cơ do cộng hợp tác dụng với rocuronium. Hoạt tính chẹn thân kinh co
do kháng sinh có thể tảng ở bệnh nhân thiếu kali trong tế băo, nồng độ calci trong huyết
tương thấp, mắc bệnh thẩn kinh cơ, hoặc có nổng độ kháng sinh cao trong huyết tương (như
sau khi dùng liều cao hoặc trong bệnh suy thận).
Câc thuốc đối kháng lăm giảm tác dụng: Thuốc ức chế cholinesterase.
Thuốc chẹn kệnh Calci (diltiazem, nicardipin, nifedipin, verapamil): Tăng tác dụng của
rocuronium.
Rocuronium có thể phụ thuộc vâo liều của thuốc gây mê đường hô hẩp. Liều dùng của
rocuronium có thể giảm tới 70%, phụ thuộc văo loại và nông độ của thuốc gây mê sử dụng.
Isofluran, enfluran, desfluran vã sevofluran có khả nảng ảnh hưởng lớn hơn, sau đó là
halothan vả cyclopropan.
Thuốc tiệm chứa magnesi có thể ảnh hưởng đến tác dụng của rocuronium (hoạt tính chẹn
thân kinh cơ mạnh hơn và kéo dãi hơn). Cẩn phải giảm liều của rocuronium nếu cân.
Không dùng đông thời với suxamethonium. Chỉ dùng rocuronium cho đến khi dấu hiệu của
suxamethonium đã hết.
Tương kỵ
Không trộn lẫn thuốc tiêm rocuronium bromid với cãc dung dịch kiềm (ví dụ dung dịch tiêm
baxbiturat) trong cùng một bơm tiếm hoặc tiêm truyền cùng một lúc bằng cùng một dây
truyền dịch.
Rocuronium tương kỵ với các dung dịch có chứa các chất sau: amoxicilin, amphotericin,
azathioprin, cefaonn, cloxacilin, dexamethason, diazepam, enoxamon, erythromycin,
famotidin, furosemid, hydrocortison (succinat natri), insulin, intralipid, methohexital,
methylprednisolon, prednisolon (succinat natri), thiopental, trimethoprim vả vancomycin.
Tảc dụng không mong muốn (ADR)
Rocuronium bromid được coi là 1 thuốc ít gây tai biến cho hệ tim mạch và ít gây giải phóng
histamin trong cơ thể.
Ít gặp uuooo < ADR < 1/100): Ả
Tim mạch: Loạn nhịp, điện tâm đó bất thường, tim nhanh.
Tiêu hoá: Buổn nôn, nôn.
Hô hấp: Co thắt phế quản, nấc.
Da: Phãt ban, phủ ở vùng tiêm, ngứa.
Hiẻin gặp (ADR < 1/1000):
Sốc phản vệ.
H ướng dẫn xử trí ADR
Chuẩn bị sẵn săng phương tiện vả nhân lực cẩn thiết cho việc đặt ống nội khí quản, sử dụng
oxygen và hô hấp hỗ trợ hoặc hô hấp điểu khiển. Mặc dù rất hiểm sốc phản vệ nhưng phải
chú ý phât hiện sớm để cấp cứu kịp thời.
Trong khi dùng thuốc nện có máy theo dõi giãn cơ để điêu chỉnh liều sử dụng cho thích hợp.
Phải theo dõi vã điểu chinh ngay câc rối loạn nặng về điện giải, pH mãn, thể tích tuân hoăn
trong quá trình sử dụng thuốc, để tránh sự gia tảng tãc dụng phong bể thân kinh - cơ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc.
Cảc đặc tính dược động học, được lực học
Dược lực học
0
Rocuronium bromid là một aminosteroid, có hoạt tính chẹn thân kinh cơ không khứ cưc, gây
giãn cơ, có tác đụng nhanh và thời gian tác dụng trung bình. Sau khi tiêm, tảc dụng giãn cơ
xuất hiện trong vòng 1 - 2 phút, sau đó kéo dăi 30 — 50 _ phút. Cơ chế tác dụng của
rocuronium cũng giống các thuốc chẹn thẩn kinh cơ không khứ cưc khảc lá thuốc gắn với
thụ thể acetylcholin ờ măng sau synap, do đó thuốc phong bế cạnh tranh tác dụng dãn truyền
của acetylcholin ở bản vận động của cơ vân. Câc thuốc ức chế acetylcholinesterase như
neostigmin hoặc edrophonium lảm mất tác dụng năy của rocuronium bromid.
Rocuronium không tãc động đến ý thức, ngưỡng_đau vả não nện được sử dụng để giãn cơ
trong phẫu thuật sau khi bệnh nhân đã mẻ vả để đặt nội khí quản do tác dụng nhanh.
Dược động học '
Sự phân bố thuốc được chia thănh nhiều pha: pha ban đẩu nhanh có nửa đời 1 — 2 phút, tiếp
theo lá pha phân bố chậm có nứa đời 14 - 18 phút. Khoảng 30% liều thuốc được liệu kết với
protein huyết thanh. Nửa đời thải trù là 1,4 — 1,6 giờ.
Rocuronium bromid được thải trù chủ yếu qua nước tiểu, tới 40% liêu thuốc được băi tiểt
theo con đường năy sau 24 giờ. Rocuronium cũng được bãi tiết văo mật.
Chất chuyến hóa chính của rocuronium bromid là 17 - desacetylrocuronium được cho là có
hiệu quả phong bế thân kinh cơ yếu.
Quá liều vã cảch xử trí
Triệu chứng: Yếu cơ, suy hô hấp, ngỉmg thở trong quá trình phẫu thuật vã gảy mẻ.
Xử trí : Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chúng. Duy trì thông khí bằng thực hiện hô hấp hỗ trợ
hoặc hô hấp điều khiển cho đến khi hô hấp trở lại hoăn toăn bình thường.
Có thể sử dụng các thuốc ức chế cholinesterase với liều phù hợp như neostigmin,
pyridostigmin hoặc edrophonium để lảm đảo ngược tác dụng giãn cơ của rocuronium
bromid. Trong trường hợp các thuốc trện chưa tác dụng phải duy trì hô hấp hỗ trợ cho đến
khi tự thờ được. Cũng cân lưu ý rằng nếu sử dụng nhắc lại các thuốc ức chế cholinesterase c ’
thể rất nguy hiểm cho bệnh nhân.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ 2-80C, tránh ánh sáng. _
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc năy chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ.
Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng đẫn sử đụng trước khi dùng.
Khỏng đùng khi thuốc đã biến mảu, hết hạn sử đụng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
N hả sản xuất: Cộng ty Cổ phân Dược phẩm Trung ương frl Pharbaco
160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa — g _ Nộị_- v)'ẹ( Nam
TUQ cục TRUỞNG
P.TRUỎNG PHÒNG
Jiỷuyễn ĨfFlỄị ỂễẤa %Ẩay
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng