"k`
’ Ổ PA…Ylm RETURN . go …………
z
………… MẤư
dednđvix7vitn-valffl
67mm
31mm
Sản xuanu ._
c1 vouvwnu ` ~
"` ` L-rJ”LL~u '~_LJ ,-
oọc xỷ nưdno oln sử wue
muóc x… ouno
Ebolỉooxỉb ............................................ 90
cn] opan | uéu oủne ! cAcn oùue !
cuõue cui mua | THẬN mom:
Xin doc tỏ hương dãn sữ dvng
alo OUẤN:
quASO°C
Etoricoxib 90 mg
RETURN ~ 90
KETUKN~9O
THÀNH PHẨM: Mõỉ vien nen … phỉm chứl:
Tú dươc vừa dữ ............................ 1 viOn NGÌY sx ,
Nơi kho ráo. tránh ánh sáng. nhiộl dộ khoan _
6… 06 Q!XOOỊJOIB
06 ' Wfllffl
BỘYT
cục QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT 100mm 31mm .
Lân đauỨ/(ỉllẫ/
12mm W
Rme6L: BẮN meo mm 4 Vi x 7 vien nén bao phim \
Etoricoxỉb 90 mg
06 ' Hỉfllffl
6… 06 mxooụoia
nêu cnuẢu ch'r LUỢNG:
Wu chuln nhi dn xuít
mg SỔIÔSX =
Hựu đỉmg =
SĐK
mm `°'l !. X UOMIGI t muc mmxH
… … ml um em… ua ou mou
_ =suommauusuouvommvm
: mmaunuv v am | mm…
sum… mu… "
«'WLLWOẵdS .........
q. ® m
… wma W '…Ld Am ul
za…
Kỉch thước hóọ: 100 x67 x 31 mm
đ Ẹủ'…
chhthưởcvỉzfflx96mm
RETU RN'go Qưyoách : 4va 1vLen=za vien
*ỉrũỉuTnỉũủỉhỉtúf . …
RETURN-SO
RETURN~SO
Etodcoxlb 90 mg
Emricoxlb 90 mg
folmmuulco.un
{ … mm co..un
RETURN - so_
Etodcoxlh 90 mg
J mm … co. ưu 90
' ' ` ẢẢẢẢ ' Etodcoxlb90 mg , --I-"
Jummm co…Lm ; ,
… - 90 A=’
Etodcoxlb 90 mg ' vặ.i
Jommmco.uu 1 ,puf
_ BETURN - 90 ,
EtorIcoxibit) mg ' U N
RE'IURN - 90 ở,.
Etodcollb 00 mg
Joan…mup
'-ìfỔ Ắ _
' ' ~ 0 Đọc Ẩỹ hướng dẩn sữ dụng rrưúr: khi dùng. .
. › Nén cdn me… mong riu xln hõlý %: mủ Illuốc. .
CMdùngrhuóc nãyrheo sựhédan m… ưmdc Í
RETURN-9O i
(Viên nẻn bao phim Etoricoxib 90 mg) “
THÀNH PHÀN:
Mỗi viến nén bno phim chứa;
Etoricoxib ......................... 90 mg
Tá dưoc: Cellulose vi linh Ilrể. lactose monohydrat. povidon, nalri slarch glycolal. natri lamy! sulj'al. magnesi
slearal. lwdroxypropylmel/ựlcelh:lose. lalc. Iilan dioxyd. polyelhylen egcol 6000. mùa green mini, mãu sunset
yellow. mảu brilllanl blue vừa đủ 1 viên.
Dặc tính dược Iưc học: _ ,
Etoricoxib lả thuòc ức chê cyclo—oxygcnase (COX-2) có chọn loc ở nỏng dQ trị liệu.
Nồng dò COX-2 cao tại nhũng mỏ bi viêm dẫn tói sự tổng hop prostaglandin lả chất trung gian của quá ưlnh dau
Va Vlenl.
Ttong nghiên cứu dược lâm sảng. etoricoxib ức chế CỌX-Z tủy thuộc vảo liều dùng mã khõng ửc chế COX-l ở
liêu lẻn dến _150 mg] ngáy. Etoricoxib không ừc chế tõng hợp prostaglandin da dây và không có tác dộng uẽn
chức nãng tiêu cắu.
Dặc tính dược động học:
Hấp Ihu: ' '
Etoricoxib dươc hấp thu tổt qua dường uỏng. Sinh khả dung tuyệt dối xấp xỉ 100%. Sau khi uông 120 mg một
lẩnl ngảy dển trang thải hảng dinh, nòng dộ dinh trong huyết tương (C.… = 3,6 ụg/ ml) dụt dược sau _! giờ. Diện
tích dưới dường cong lả 37.8 ụg. hr/ ml. Dược dộng lLoc của eton'coxitg tuyển tinh, trong khoảng liếu điêu tri.
Thửc ăn_ khỏng :“th hưởng đến hấp thu etoricoxib, nhung ảnh hưởng đèn tốc dộ hãp thu. W
Phán bâ:
Khoảng 92% ctoricoxib gắn protein huyết tương trong khoảng nổng dó 0.05 - 5 LLg/ ml. Thể tích phản bố ở trang
thái hang dinh khoảng 120 L.
Clmyến hóa: i _
Thuốc dược chuyển hỏa lớn với < 1% liều dùng phát hiện trong nước tiêu dươi dạng thuốc nguyên vẹn. Con
dường chuyến hóa chính thảnh dẫn chất 6'-hydroxymethyl dược xúc tảo bởi enzym CYP. Dường như CYP3A4
dóng gòp vảo quả trinh chuyền hóa thuốc in _vivo. Các nghiên cửu in vitro cho thây CYP2D6, CYP2C9, CYPIA2
vả CYP2CI cũng xúc tác cho quá trình chuyên hóa chính, nhưng vai trò của chủng chưa dược nghiên cứu in vivo.
Dã xảc dinh được 5 chất chuyển hỏa ở người. Chẩt chuyến hòa chính lá dẫn chất 6' acid carboxylic của etoricoxib
dược hinh thảnh chủ yểu bời oxy hóa thêm dẫn chẩt 6' hydroxymethyl. Nhũng chất chuyển h0a chủ yếu không có
hoạt tinh hoac cỏ hoat tính ừc chế cox-z yêu. Không có chãt chuyên hóa nảo ửc chế COX-l.
Thái lrừ:
Sau khi tiêm tĩnh mach liều dơn 25 mg etoricoxib đánh dẳu phóng xa ở ngưùikhòc mạnh, 70% hoạt tính phóng
xaldược tim thây trong nước tiếu vả 20% trong phán. chủ yêu ở dạng củc chât chuyến hòa. Dưới 2% được tim
thây dang không đổi. ,
Sự thái trừ etoricoxib chủ yếu ở dang các chắt chuyển hóa bòi sự bâi tiểt của thận. Nổng dộ hAng dinh cùa
ctoricoxib đai dược trong vòng dạt dược trong vòng 7 ngảy sau khi uổng 120 mg mòt lần] ngây, nửa dời lả
khoáng 22 giờ. Dò thanh thâi huyết Lương sau | liếu 25 mg tiêm tĩnh mach ước tính khoảng 50 ml] phủt.
cnỉ DỊNH:
Viêm xương khớp mạn tính.
Cơn gout câp.
Víêm khởp dang thằp. ,
LIẺU DÙNG - CÁCH DUNG: , _ ,
Vlẻm nngkhơ'p_ mạn Lính: Uông 30 mg một lânl ngảy; tảng lến 60 mg] ngáy ighi cân thiẻt.
Cơn gom ca'p: Uông I2OImg một lân] ngả_y. Chỉ sử dụng trong giai doạn cáp (tỏi da 8 ngây).
Viêm kháp dạng !hảp: Uông 90 mg một lãnl ngảy.
LLểu dùng ở bệnh nhái: suy gan:
. Liều dùng tối da ở bệnh nhán suy gan nhẹ cho tắt cả các chi dinh (chi sỏ Child-Pugh từ 5 - 6): 60 mg một lẩnl
ngay.
o Bệnh nhân suy gan trung blnh (chí số ChLId—Pugh từ 7 - 9): 60 mg cách ngáy hoặc 30 mg một lần] ngùy.
o Khỏng dùng cho bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh Z IO).
CHỐNG c… omn:
Bệnh nhân mẫn câm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Loét da dây hoặc xuất huyết tiêu hoá. L
Suy gan nặng. ?
Suy thặn nậng (ClCr < 30 mll phủt). `
Tiên sử hcn, viêm mũi cấp, polyp mũi, phủ mach thẳn kinh, mảy đay khi dùng aspirin hoặc NSAID.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bủ.
Trẻ cm_dưới 16 tuỏi. Viem bâng quang. Suy tim ứ huyết nặng.
LƯU v ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI sứ DỤNG:
Thặn trọng ở bệnh nhân có bệnh _lim thiểu máu, suy thận, xơ gan, suy tim. rối Ioạn c '
áp, có n uy cơ phù. n ư ’ ỏi, bệnh nhân mảt nước.
Dễ xa … tay trẻ
"" PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷzgẫn "Va”xn W
~.
0 t'
o,_,
~. I
1“ ~ ' ~’ .
TƯỜNG TẢC THUỐC. cÁc DẠNc TƯỢNG TẤC KHẢC: 6 ~
Warfurin: Ờ nhũng bệnh nhím dã diêu trì duy trì ổn dinh bằng warfarin, sử dụn Iièu etoricoxỉb 120 mgùèng
ngây có thẻ dẫnjới sự tăng khoảng 13% lương prothrombin so với tỉ lệ chuẩn qu tể. (Imcmational Nonnaliscd
Ratiọ - 1NR). Cân kiem som chai che giả tri INR khi bảL đầu dièu lri bằng etoricoxib hoặc khi chuyên sang dièu
tri bũng ctoricoxib, dạc biệt lả vâo nhũng ngảy dầu tiẻn. khi benh nhản đang sử dung warfarin hoặc chất tương tự.
Rifampin: Sử dung dông thời ctoricoxib với rifampin, một tác nhân cólkhâ năng găy cảm ứng mcn chuyển hóa ở
gan mạnh, lam giám 65% dien tích dưới dường cong (AUC) trong huyêt tương cùa ctoricoxib. Tương tảc nây cần
dược tỉnh dến khi etoricoxib dược sử dụng cùng với rifampin.
Methotrexal: Cần giảm sát độc tinh cùa methotrcxat khi sử dụng dổng thời etoricoxỉb với liều lớn hơn 90 mg
hảng ngảy vã mcthotrcxat. _
Ca'c chất L'rc chế ›nen clmyến dạng angiol_ensin (ACE): Đã có bác cáo thửa nhận các chât ức chế NSAIDS kh0ng
chon lọc vả ửc chẽ chon loc COX-2 oó thẻ Iám giảm tác dụng chỏng Lãng hụyẻt ảp cũa các chắt ửc chẻ ACE.
Lưhi: Đã có báo củo thừa nhận các chẩt ức chê NSAIDs không chọn lọc vả ửc chế chọn lọc COX-2 có thề 1âm
tâng nồng dò litlii huyết tương. _ . ,
Aspmn: sử dựng dông thời aspirin Iiẻu thấp với ctoricoxib có thể dẫn tới kẻt quả lù sự tăng tòc dộ loét đường tiêu
hóa và cảc biên chưng khảc so với trường hợp chỉ dùng riêng ctoricoxib.
Các l/mốc uống trănh Lhụ lhai: Điều tri bảng ctoricoxib liều 120 mg vởi mòt thuốc tránh thụ thai chứa 35 mcg
cthinyl cstradioi (EE) và 0.5 đến 1 mg norcthindron trong 21 ngảy, sủ dụng dổng thới hay cảch nhau 12 giờ lảm
Lang AUC ở trạng thâi ổn dinh cùa EE Len so — 60%.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮCỎ THAI VÀ _CHO CON BÚ:
Giống như các thuốc có tác dung ửc chế tông hơp prostaglandin khủc dã biềt. cằn tránh sử dụng ctoricoxib ở
những phụ nữ mang thai muộn vì có thẻ gây ra đóng ống dòng mạch sớm. Chưa có những nghiên củu dỏi chứng
dầy dù trẻn phụ nữ có thai. Chỉ nẻn sử dụng ctoricoxib trong 2 quý dầu mang thai nều lợi ỉch má nó mang lại iớn
hơn nguy cơ dối với thai nhi. . .
Etoricoxib dược bải tiết trong sữa chuột công. Người ta chua biêt nó có dược bải tiết trong sữa mẹ ha khỏng.
B_òi vi có nhiềụ thuốc dược bải tiết trong sữa mẹ vả bới vi nhũng tác dụng có hại có thể có cùa câc thuầế ửc chế
tộng hợp prostaglandin trong thời kỳ bú mẹ, việc quyêt đinh ngùng thuớc hoac ngửng cho con bú tùy thuộc vâo
tâm quan trọng của thuốc dôi với ngưới mẹ.
TÁC DỤNG KHỘNG MONG MUÔN: _
Chóng mặt, đau dậu, rối loạn tiêu hoá., tiêu chảy. khó tiêu, đau thương vi, suy nhược, giông bệnh củm, tang mcn
gan, dau bụng. buôn nỏn, ,
Khớng thướng gặp: phù, tang trong, lo lắng, trảm cảm. mắt ngù. di cảm. ngủ gâ, nhin mờ. ù tai, suy tim, tang
huyết áp. gây cảm giác ngứa trên da, chảy mâu cam, tăng cản.
Thỏng báo cho lhẫy IImốc các lác dụn khỏng moug muốn gặp phải khi sử dụng Ihuốc.
TẨC DỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LẨL XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghiên cứu về tác dung của etoricoxib trên khả năng lái xe và vân hảnh mảy mớc. Tuy nhiên. thuỏc có
thể gây chóng mặt, buồn ngù. Vi vặy, nên thận trong khi IiLi xe vá vân hảnh máy móc.
QUÁ LIỀU - XỬ mí:
Chưa có bâo cảo quả liẻu ctoricoxib. .
Tgong các nghiên cứu 1ám sảng, dùng liều duy nhât 500 mg vả liều lap lại 150 mg] ngùy trong 21 ngảy không có
dảu hiệu dộc tính. _ _
Trường hợp quá iiều thuốc, nên tiến hảnh cảc biện pháp diẻu tLj thông thường như loại bỏ thuớc chưa hấp thu từ
dường Liêu hóa, theo dõi lâm sảng vả diều tri hỗ trợ nẻu cần thiẻt. . _ _
Thâm phân máu khỏng loai bò dược ctoricoxib. Chưa rõ tinh hũu hiệu cùa việc loại bỏ thuớc ra khói cơ thẻ bãng
thẳm phân phủc mac.
DÓNG GỌl: Hộp 4 ví x 1 viên.
BÃO QUAN: Nơi khô rảo, tránh ảnh sáng, nhiệt dộ khòng quả 30 °C.
TIÊU CHUẨN CHAT LƯỢNG: Tiêu chuân nhà sản xuât.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngáy sản xuất.
Sản xuất tại:
CÒNG TY TNHH or DẠT VL PHÚ
(DAVI PHARM co., LTD)
Lô M7A-CN, Đường D17. Khu CN Mỹ Phước, Tỉnh Binh Dương. Việt Nam
Tcl: oaso-assvsso Fax: oeso-ssmss
\ ..H`²
. 4 ý
`ỉz~ '
' PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷz ắ;ễn Wa7n ỉắamẳ
1
L
1
[
i
N
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng