BỎ\'HẺ
CỤC QUẢN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
us ~09- zms
Lẩn đãu
uuouuul
. ~ L'uN
ẨỔỊÍĐJYỈ
me
1RUM'GƯ
Ìy!h"
————n’ầhn phùn:
H}…M " ,'
\fiènna’ng ltraconazole10ũmg
Mõi viện nang cứng chứa Itraoonazol ....... 100 mg
Sản xuh meo nhượng quyên o.ìaz
ATRA PHARMACEƯTICALS UMITED
Tại: Công ty oò phản Dược phấm Tmng ương 2 - DOPHARMA
Chủ sở hữu sản phẩm: CÔNG TY TNHH REle PHARMA
RETROZ
\hên nang ltraconazole1DOmg
Thùnh phân:
Mõi viện nang oứng chứa Itrawnazol ....... 100 mg
Sán xuất meo riwvng quyền u'm:
ATRA PHARMACEUTICALS LIMITED
Tal: cong ly 06 phAn Dược phẩm Trung Ương z - DOPHARMA
cnù sở hữu dn phùn: CÔNG TY TNHH REle PHARMA
RETROZ
VIÊN nang Itraconazole 100mg
Thinh phản:
Mõi viện nang cứng chứa ltraoonazol ....... 100 mg
Sản mát theo nhưmg quyòn uh:
ATRA PHARMACEUTICALS LIMỈTED
Tại: Công ty 06 phấn ch phảm Trung ương 2 — DOPHARMA
Chủ sở hữu sản phấm: CÔNG TY TNHH REle PHARMA
RETROZ
Wên nang ltraconazole 100mg
Thânh phùn:
Mõi viện nang cứng chứa ltraconazol ....... 100 mg
Sản xuất lheo nhượng quyền của:
ATRA PHARMACEƯTICALS LIMITED
Tụi: COng ty 06 phấn ch phả… Trung ương 2 — DOPHARMA
Chủ sở hữu sản phấm: CÔNG TY TNHH REle PHARMA
Ngảy SX: ddlmmlyy Hạn dùng: dd/mm/yy
SõlôS)t
%
! 'Jfrj,
ềx
… ~<…~\
` _
' lề'rầ ẨxĨ . \` \`
' C PHẨM 1 À' d ,
* mm G ơou-s 1 ® _ _Thuoc ban theo đơn
/__ .f
Viên nang ltraconazol 100 mg
RETROZ
PHARMA
l-lộp 1 Vi x10 viên nang cứng
VIOn nang Ilraconazol 100mg
RETROZ
Vlen nang Itnconazol 100 mg
RETROZ
Thảnh phấn:
Mỗi viên nang cứng chứa: Itraconazol 100 mg SĐK -
| :
Chỉ đmh, cách dùng. ohóng chỉ đ|nh và các thông tin Số 0 SX
< khác: vui lòng tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng NSX : ddlmmlyy
m Ẹ kèm theo. _
E 3 Bảo quản nơi khô mát. dưới 3000 HD ' dd’mm’W
=
Ê
1) Ễ Đề xa tấm tay trẻ em
ẸJJ ẫ Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trưởc khi dùng.
Ế
E
ả
3
G
Sản xuảt theo nhượng quyên của:
ATRA PHARMACEUTICALS UMITED
Tai: Còng ty có phân Dược phảm Trung Ương 2 - Dopharma
Lò 27 khu còng nghiệp Quang Minh. thi trán Quang Minh. huyện Mê Linh. thánh phô H oi.
\ Chủ sở hửu sản phảm: CỎNG TY TNHH RELIV PHARMA
Vlen nano ltmonazol ma mg
5—
R, — Thuốc bản lheo đơn
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
RETROZ
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: ltraconazol 100 mg
Tá dược: Sugar spheres (20#25), hypromellose Scps. basic butylated methacrylat co — polymer,
polyethylen glycol 20000.
DƯỢC LỰC HỌC
ltraconazol là một chất trỉazol tổng hợp chống nấm do ức chế các enzym phụ thuộc cytochrom quo cùa
nấm do đó lảm úc chế sinh tống hợp ergosterol gây rối loạn chưc năng mảng vả enzym lỉên kết mảng
ảnh hưởng đến sự sống và phảt triển của tế bảo nâm.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
ltraconazol được hắp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng thức ăn. do thúc ản lảm tăng
hắp thu. Độ hòa tan cùa itraconazol tăng lên trong mỏi trường acid Nồng độ dính huyết thanh đạt duợc
20 microgam/lít, 4- 5 giờ sau khi uỏng một liếu 100 mg IL'Lc đói Lăng lến 180 microgam/lít khi uống
cùng thức ăn. Trên 99% thuốc gắn với protein chủ yếu vởi albumin chí khoáng 0 2% thuóc ơ dạnu tự
do. Thuốc hoả tan tốt trong lìpỉd nồng độ trong các mô cao hơn nhiều trono hU_\ếl thanh. Itraconazol
chuyến hóa trong gan thảnh nhỉếu chất rồi bải Liết qua mật hoặc nước Liếu. Một tronU những chất
chuyến hóa là hydroxyl itraconazol có tảc dụng chống nấm và có nồng độ huyết thanh gâp dôi nồng
dộ cùa itraconazol ở trạng thải òn định. 3 — 18% lìếu uống đuọc bảì tiết qua phân dưói dạng không biến
đồi Khoảng 40% liều được bảì xuất ra nước tiếu dưới dạng hợp chất chuyền hóa không còn hoạt tính.
Một lượng nhỏ thải trừ qua lớp sừng vả tóc. ltraconazol không đuợc loại trừ bằng thẳm tảch Nưa đời
thải trừ sau khi uống ] lỉều 100 mg là 20 gỉờ, có thế dải hơn khi dùng liều cao hảng n gả_v
CHỈ ĐỊNH
- Nấm Candida ở mỉệng — họng.
- Nấm Candida âm hộ — âm đạo.
- Lang ben.
- Bệnh nắm da nhạy cảm với ỉtraconazol (Triclmplựlon xpp.. Microsỵmrznn xpp.. Epiclcrnmplr_L'lon
_roccoszun) ví dụ nâm da chân, da bẹn. da thân. da kẽ tay.
- Bệnh nắm móng chân, tay.
— Bệnh nắm Blastomyces phổi và ngoải phổi.
- Bệnh nấm Hisloplasma bao gồm bệnh mạn tính ở khoang phổi và bệnh Hisloplasma rái rác. không ở
man g nao.
- Bệnh nắm Aspergillus phối và ngoảỉ phổi ở người bệnh không dung nạp oặc ảng amphơtericin B.
- Đỉều trị duy trì ở những người bệnh AIDS để phòng nhíễm nắm tiềmẩ '
- Đề phòng nhiễm nấm trong thời gian gỉảm bạch cằu trung tính kéo dai. mả cảch dỉếu trị thỏng
thường tỏ ra không hỉệu quả.
Tra ng 1
n
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Phái uống thuốc ngay sau bữa ăn.
Điểu Iri ngắn nggỵ`
- Nấm Candida ở mỉệng— họng: 100mg/lần x ] Iần/ngảy uống trong IS ngảy. Người bị bệnh AIDS
hoặc giảm bạch câu trung tính: 200mg/lẩn x ] lấn/ngảy uống trong IS ngảy
— Nấm Candida âm hộ - âm dạo: 200mg/lằn x 2 lần/ngảy, chỉ uống ] ngảy hoặc 200L11g/ngảy x |
lần/ngảy uống trong 3 ngảy.
- Lang ben: 200mg/lần x ] Iần/ngảy, uống trong 7 ngảy.
- Bệnh nấm da: 100mg/lần x 1 lần/ngảy, uống trong 15 ngảy. Nếu ở vùng da sừng hóa cao phải đìếu
trị thêm IS ngảy với liều lOOmg/ngảy.
Điều Iri dải ngảỵ:
— Bệnh nấm móng: 200mg/lần x ] lần/ngảy. dùng trong 3 tháng.
- Bệnh nấm Aspergillusỵ200mg/lấn x 1 lần/ngảy. uống trong 2 đến 5 thảng. Có thế Láng liếle 200
mg/ngảy x 2 lânlngảy nêu bệnh lan tòa.
- Bệnh nấm Candiafa: lOO—20Ọmg/lần x L lần/ngảy. uống trong 3 tuần đến 7 thảng. Có Lhẻ [ăng liều:
200 mg/ngảy x 2 lân/ngảy nêu bệnh lan tỏa.
- Bệnh nấm Cryptococcus (không viêm mảng não): 200mg/lần x ! lần/ngảy. uống Lrong 2 tháng dến ]
nam
- Viêm mảng não do nấm Cryptococcus: 200mg/lần x 2 lần/ngảy. Điều Lrị duy trì: 200mg/lần x !
lằn/ngảy.
— Bệnh nắm Hístoplasma vả Blastomyces: 200mg/lần x | hoặc 2 lần/ngảy. uống trong 8 tháng.
- Đỉếu trị duy trì ở những người bệnh AIDS: 200mg/lần x L lằnlngảy
— Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200mg/lần x ] lần/ngảy.
Cúc nhóm bẻnh nhân đãc biél:
- Người cao tuổi: Như liều người lớn.
— Trẻ em: Hiệu quả vệ an toản của thuốc chưa được xảc định. Không nên dùng itraconazol cho bệnh
nhi Lrừ khi lợi ích điêu trị lớn hơn nguy cơ có thẻ xảy ra.
- Bệnh nhân suy gan: itraconazol dược chuyến hóa chủ yếu ơ gan. Sinh khả dụng duờng uống ở bệnh
nhân xơ gan có hơi giảm. Nên giảm sảt nông dộ iuaeonazol trong huyết Lương dế điếu chinh liều khi
cần thìết.
— Bệnh nhân suy thận: Sinh khả dụng đường uống cùa itraconazol giảm ở bệnh nhảm suy thận do đó
điều chỉnh liều có thế được cân nhắc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Mẫn cảm vởi itraconazol và các azol khác.
- Itraconazol là chất ức chế hệ thống enzym cytochrom P.;so 3A do vậy trán dùng đồng thòi
ỉtraconazol với cảc thuốc được chuyến hóa bởi hệ thống enzym nảy vì nông đô các LhLLốc nảy Lrong
huyết tương có thể dẫn đến tăng và kéo dải tảc dụng điều Lrị và cả ' _ khỏng mong muôn.
Terfenadin, astemisol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương n uỏng cùng vởi ỉtraconazol`
dễ dẫn đến loạn nhịp tỉm có thể chết người. Chống chỉ định phối hợp nả_ .
Trang 2
- Diazepam, midazolam, trỉazolam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol Nếu midazolam
được tiêm tĩnh mạch trong tiền mẽ để phẫu thuật thi phải theo dõi thật cẳn thận vi tảc dụng an thần
có thể kéo dải
- Điếu trị bệnh nấm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai.
THẬN TRỌNG
- Trong nhiễm nấm Candida toản thân nghi do ( cmdída khảng fluconazol thì cũng có thế không nhạy
cảm vởi itraconazol. Do vậy cần kỉềm tra độ nhạy cám với itraconazol truớc khi điếu trị
— Tuy trong điếu trị ngắn ngảy, thuốc không lảm rối loạn chức năng gan nhưng cũng không nên dùng
thuốc cho người bệnh có tiền sư bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do cảc thuốc khác Khi điều trị
dải ngảy (trên 30 ngảy) phải giám sát định kỳ chức năng gan.
TƯỚNG TÁC THUỐC
- ltraconazol dùng cùng với warfarin lảm tăng tác dụng chống đông cùa chất nảy. Cần theo dõi thời
gian prothrombin ở người bệnh để giảm liếu warfarin nếu cân.
- Với cảc thuốc chẹn calci, có thể gặp phù,` u tai. Cần phải giảm liều nếu cẩn.
- Với các thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG- C oA reductase nhu lovastatìn, atorvastatin
simvastatin, pravastatin… itraconazol có thề lảm tăng nồng độ các thuốc nảy trong mảu. Để giảm nguy
cơ vỉêm cơ hoặc bệnh cơ, có thể tạm ngừng các thuốc nảy nếu cằn phải điều trị nâm toản thân.
- Digoxin, dùng cùng với itraconazol, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điếu chinh
liếu
— Hạ dường huyết nặng đã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống đải thảo đuờng kèm với cảc Lhuôc
chống nâm azol Vì vậy cân theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu đế diếu chinh liều cảc thuoc
uống chống đải tháo đuờng.
- ltraconazoi cần môi trường acid dịch vị để được hấp thu tốt. Vì vậy nếu uống cùng các kháng acid
hoặc cảc chất kháng Hz (như cimetidin ranitidin) hoặc omeprazoi, sucralfat, sinh khả dụng cua
itraconazol sẽ bị giảm đáng kề, lảm mất tác dụng diều trị chống nâm. Vì vậy khong nên dùng đòng thời
hoặc phải thay itraconazol bằng fiuconazol hay amphotericin B
- Cảc thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, phenytoin lảm gìám nồng dộ
của itraconazol trong huyết tương. Do đó nên thay thuốc chống nấm khác nêu xét Lhắy LIiềư trị bằng
isoniazid hoặc rifampicin là cân thiết.
- Với terfenadin, astemisol, cisaprid: Đã hiếm thấy thông bảo truờng hợp ADR trên tim đến mức chết
người khi dùng đồng thời itraconazol vói cảc thuốc nảy, tuong tụ với cá ketoconazol. rắt có thể do
cảc thuốc chống nâm đă ức chế hệ isoenzym C' YP nến đã lảm tăng nồng do các LhLLôL` nảy trong
huyết tương giảm độ thanh thải thuốc. Chống chi dịnh dung dong thời itraconazol vởi các thuôo nảy
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Khi điếu trị ngắn ngảy, tảo dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% n , ời bệnh. phần lớn
iả buồn nôn, đau bụng, nhức đằu và khó tiêu
Khi diều trị dải ngảy ở bệnh nhân đã có bệnh tiếm ân và phải dùng n L` thuốc cùng iL'Lc thì tác
dụng không mong muôn xảy ra nhiêu hơn (16.2%).
Hầu hết cảc phản ứng phụ xảy ra ở đường tiêu hóa và với tần xuất ít nhấ 5-6% trên người bộnh đả điếu
trị.
Trang 3
Thưởng gặp. ADR > l/100
Toản thản: Chóng mặt, đau đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, tảo bón. rối loạn tiêu hóa.
Ỉ! gặp. ]/lOOO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng