Respiwel 4

anQURS ' I Flnủne 415 C [] pminnn … c ! Pamtưua Pmcans Mu c cam sn… bn bom sim open Suc 66 11.) ›: 35(W11 IE {Hì mm Mn ct a… leE:pnn tFm mbtmticm Mo No. : 2005520! 00… : Vlctnum BỘYTỂ cục QUẢN Lý_DượtJ ĐA PHÊ DUYỆT , Lễn đẩu...Úỉl… DốJ…ẮỈ… 1 7392 Ai/ỡif Rx- Pmcription Only Medicine RESPIWEL 4 Risperidone Tablets USP No varnlsh area for 20 barcode Slze : 45x20 mm u…mm 10 x 10 Tablets RESPIWEL 4 mm… i Rx-Prescriptỉon Oniy Medicine E RESPIWEL 4 5 g Risperidone Tablets USP " ồ Ế 1 ẳ 10 x 10 Tablets \ Ê E E ucẵ = 66 › rhu dơn For ADMINISTRATION & LR 4 CONTRNNDICA'HON see package in isperidone Tablets USP Readmfdivmemkewimenbehl * COMPOSITION : iEach uncoated tablet contains: ỉRisperidone USP 4 mg -Dosage: As prescribed by the Physician. Storage : Store below 30°C, protected from light 8 moisture. Keep all medicines out of reach of children. B_e_gd. Lỉc. No_.__:_ _ Manufactured by : ekums Drues &- Pharmaceuticals Ltd. 19.20,21.8ect0r-6A.1.1E, SIDCUL, ũanipm, Haridwar—249 403. INDIA. Mfg. Lic. No. : 10/UN2004 Product from Batcn No. txpưy Date -I W ẳ 0. Vi W G ị i rlsptlỉtkm 4mg: tả dược vira du ống chn đinh. Liễu dũng, Cieh dùng ; tin khảe: xem từ Hướng dẫn su dung. r`› 2 QH. viên ….n khỏng ban ' T . dũng: uỏng Buu quản 11 nhiệt độ dưới 30°C ~… âm vá ánh sang Đòng gon: bõp 10 v1x 10 viên Hạn llủllg: za thớng.ké từngảy san luãt (Sổ lô. NSX. th dủng: xem Bllch No. Mfd.dalc. F.xpưy đam». Đọc kỹ hum dụ sử dụng nuớc … dùng. Để ngoãi lắm my IM“ em. DNNK. SĐK' VN-XXXX—XX Nhi nu mll. Akuma Drugx & Pliarmữưưưnlh Lm Đia chi 19. 20h 21. Scctot — ùA. 1.1 11. SIDCUL. Ranmur. lllridwiư . 249 403. Ản Độ RESPIWEL 4 Rx — Thuôc bán theo đon ` , . Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu cân ihẽm thóng iin chi tiêt xin hỏiý kiên bác sỹ. THÀNH PHÀN Mỗi viên nén có chứa: risperidon 4 mg, tả dược: 1actose, cellulose vi tinh thế, tinh bột ngô, natri laury] sulfat, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, natri starch g]ycolat (type A), crospovidon, ta1c tinh khiết, magnesi stearat DƯỢC LỰC HỌC Risperidon lá thuốc chống loạn thần không điến hinh loại benzisoxazol (cỏn gọi 1ả thuốc chống loạn thần thế hệ thứ hai) Thuốc có tảo dụng đối khảng chọn lọc với thụ thể serotonin typ 2 (5 HT;) vẻ với thụ thể dopamin typ 2 (D;). Risperidon cũng gắn với thụ thể adrenergic alphal, và ở một mức độ ít hơn với thụ thể histamin H. vả thụ thể adrenergic alphạg. Thuốc không có ải 1ực với thụ thể cholinergic. Tuy thuốc ít có khuynh hướng gây ra hội chửng Parkinson, nhưng ioạn trương lực cơ và chứng đứng ngồi không yên (akathisia) đã xảy ra. Theo giả thuyết truyền thống, thuốc chống loạn thẩn tảc dụng thông qua thuốc ức chế thụ thể dopamin Dz vả tảc dụng ngoại tháp có hại cũng do chẹn thụ thể dopamin D; ở thể vân (striatum). Giống như clozapin, risperidon cỏ ải lực lớn đối với thụ thể 5-HTỵ và cũng giống như haloperỉdon, risperidon có ải iực lớn đối vởi thụ thể D; dopamin. Cơ chế chính xác cùa tảc dụng chống loạn thần chưa biết rõ, nhưng tỏ ra phức tạp hờn nhiếu so với phần lớn cảc thuốc chống loạn thẳm khác. Không rõ tảc dụng chống loạn thần cùa risperidon là do tác dụng đến thụ thể D; dopamin hay ở một vị trí khác. Có thế một số tảo dụng mạnh khác của rìsperidon đã bù đắp cho hoạt tính của Dz để tạo ra tinh chất “không điến hinh cùa thuốc”. Trong khi các thuốc chống loạn thần điển hinh là những chất đối khảng dopamin, thì sự thếm tính đối khảng serotonin (5- -HTz) lảm tãng hiệu quả đối với cảc triệu chứng am của bệnh tâm thần phân liệt và có thế 1ảm giảm các triệu chứng ngoại tháp. Tuy vặy, nếu liều risperidon vượt quá 6 mg/kg/ngảy thường có thể gây ra tảc dụng ngoại thảp. Risperidon có tác dụng an thẩn, do đó có thể có tương tác với thuốc giảm đau và an thần. Trong nghiên cứu lâm sảng, đặc biệt 0 người bị tâm thẩn phân liệt, risperidon uống it nhất cũng hiệu quả bằng cảc thuốc chống ioạn thần điển hinh (như haloperidol) hoặc không điến hinh (như olanzapin), nhưng risperidon có hiệu quả hon haloperidoi trong ngăn chặn tải phát 0 bệnh nhân ngoại trú sau điều trị it nhất 1 nãm bằng một trong hai thuốc trên. Risperidon đặc biệt hữu ich đối với người bệnh đã dùng cảc thuốc chống loạn thần điếu hinh mà bị phản ứng ngoại tháp vi risperidon it gây ra phản ứng nảy. Đối với người cao tuổi bị sa sủt trí tuệ, risperidon lảm tăng tai biến mạch não. Risọeriđon đã được chẳp thuận ở nhiến nước để điều trị tâm thần phân liệt. DƯỢC ĐỘNG HỌC Risperidon được hấp thu tốt khi uống. Thức ăn không ảnh hướng đến tốc độ hoặc mức độ hẩp thu. Risperidon được chuyến hóa nhiều trong gạn qua xúc tảc của cytochrom Pm [[ Dó thảnh một chẳt chuyến hóa chủ yếu, có hoạt tính là 9-hydroxy risperidon. Chất nảy có hiệu lục bằng riSperidon về hoạt tinh gắn với thụ thể vả có nửa đời là 20 1.“ 3 gìờ. Sau khi uống risperidon, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 12 giờ. Sinh khả dụng uỏng là 66 + 28 %. Mức độ gắn với protein huyết tương lả 90% đối với risperidon và 77% đối với chẩt chuyến hóa có hoạt tinh. Thế tỉch phân bố của risperidon là 1 - 2 1it/kg. Thời gian bản thải của risperidon vảo khoảng 3 giờ, thời gian bán thải cùa chất chuyến hóa 9 ĩhydroxy risperidon vảo khoảng 24 giờ. Thuốc đảo thâi chủ yếu qua nước tiếu (khoảng 70%) và ở một mức độ ít hơn qua phân (khoảng 14%). Risperidon vả chẳt chuyến hoá 9- -hydroxyrisperidon đều qua được nhau thai và vảo thai nhi, thuốc cũng được bải tiết vảo sữa mẹ. Người cao tuổi: sau khi uống liều đơn riSperidon, nổng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 43% , thời gian bán thải cùa thuốc kéo dải hơn 38%, độ thanh thải giảm 30% so với người trướng thảnh, khóe mạnh. Bệnh nhân suy thận Bệnh nhân suy thận ở mức độ trung bình: độ thanh thải cùa chất chuyền hỏa còn khoảng 48%, thời gian bản thải tăng lên khoảng 1 ,5 lần so với người trướng thảnh, khóe mạnh. Bệnh nhân suy thận nặng: độ thanh thâi của chẩt chuyến hớa còn khoảng 31%, thời gian bản thải tăng lên khoảng 1, 7 lần so với người trướng thảnh, khỏe mạnh _JĩVỌ ' Bệnh nhân suy gan Nồng độ fisperidon trong huyết tương ở bệnh nhân suy gan ở mức bình thường, tuy nhiên nổng độ risperidon ở dạng tự do tăng 37,1%. Độ thanh thải và thời gian bán thải cùa risperidon và chất chuyến hóa ở bệnh nhân bệnh nhân suy gan múc độ trung bình và nặng không khác nhỉếu so với ở người trướng thảnh khờc mạnh. CHỈ ĐỊNH Cảc bệnh ioạn thần, đặc biệt tâm thần phân liệt cắp tinh và mạn tinh. _ Điều trị ngắn ngây cảc đợt hưng cảm cấp và đợt hỗn hợp của rối loạn ]ưõng cực từ vừa đến nặng. Bệnh tự kỷ kèm theo rối loạn hảnh vi ở trẻ em từ 5 — 11 tuối. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dùng quá liếu barbiturat, chế phấm có thuốc phiện hoặc rượu. Có tiền sử mẫn cảm với risperidon hoặc với bất kỳ thảnh phẳn nảo của thuốc. THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO Có thế giả,m thíếu nguy cơ xảy ra hạ huyết' ap thế đứng và ngất trong khi điều trị với rỉsperidon bằng cách hạn chế 1iếu ban đẳu ở ] mg, ngảy 2 iẩn, cho ngưòi lớn binh thường, và 0, 5 mg, ngảy 2 lẩn, cho ngưòi cao tuổi hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan, và người dễ bị hoặc có ngưy cơ bị hạ huyết ảp. Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rối loạn dẫn truyền), bệnh mạch mảu não, hoặc những trạng thái dễ bị hạ huyết ảp (ví dụ, mắt nước, giảm lưu lượng máu, liệu pháp chống tăng huyết ảp đồng thời), và ở người có tiến sứ động kinh, co cứng cơ hoặc hội chứng Parkinson, cẩn phăi dùng liều thắp hơn vả bắt đấu điếu tti với liều thẩp. Thuốc có thế lảm tãng nguy cơ đột quị (CVAE) trên bệnh nhân có sa sủt trí tuệ, đặc biệt là bênh nhân sa sứt trí tuệ do căn nguyên bệnh iỷ mạch máu. Nến thận trọng trong trường hợp bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ đột quỵ kèm theo. Nến điếu trị ngay không được tri hoãn khi bệnh nhân đùng rỉsperidon có cảc biếu hiện yếu hoặc tê lìệt mặt, chân hoặc tay, có vẳn đề về thị giác và ngôn ngữ, bao gồm cả việc phải dừng thuốc risperidon. _ ’ q Thận tIỌng vả nến dừng thuôo nếu xảy ra Hội chứng ác tinh do thuốc an thần (biếu hiện: thay đôi trạng thải tâm thần, co cứng cơ, tăng thân nhiệt, rối loạn thần kinh tự chủ, myoglobin niệu, suy thận cấp). Thận trọng và nên dừng thuốc nếu xảy ra loạn động chậmlhộỉ chứng ngoại tháp (Tardive dyskinesỉa/extrapyramidal symptoms) biếu hiện bằng các cử động không chú ý có tính chắt lặp lại như nhép môi, nhăn mặt, chớp mắt hoặc cảc cử động nhanh cùa tay chân. Vì risperidon có thế lảm rối loạn khả năng phán đoản, suy nghi" và kỹ năng vặn động, người bệnh không nên vận hảnh những mảy mớc nguy hiểm, kể cả xe gắn động cơ, cho tới khi biết chẳc lả risperidon không gây tảc dụng không mong muốn nếu trên. Người đái thảo đường hoặc người có nhiến nguy cơ bị đải thảo đường (bẻo, gia đình có tiền sử mắc bệnh đái thảo đường…) khi dùng bất cứ một thuộc không điến hinh nảo bao gồm cả risperidon phải theo dõi chặt chẽ glucose huyết. Người bị hội chứng Parkinson hoặc sa sứt trí tuệ khi dùng cảc thuốc chống loạn thần bao gồm cả risperidon có thể tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần. Biếu hiện lâm sảng: lú lẫn, mất thăng bằng dễ ngã, triệu chứng ngoại thảp. Cấn theo dõi chặt chẽ. Thận trỌng khi dùng thuốc cho người có tiến sử co giặt. Thuốc lảm tăng tỷ lệ tử vong ở người cao tuổi có sa sút trí tuệ, và nếu có dùng đồng thời furosemid vả risperidon Thuốc dùng cho trẻ em, phải theo dõi cân nặng, thuốc lảm tăng tiết prolactin. Nhà sản xuất cho rằng tảo dụng lâu dải của risperidon đến sự phải triến vả trướng thânh của trẻ chưa được biết đầy đũ. Thuốc có nguy cơ lảm tăng biến cố tim mạch. Thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch, có tiền sử gia đình khoảng QT kéo dải, rối loạn diện giải, nhịp tim chậm có thể lảm tãng nguy cơ rối loạn nhịp tim hoặc khi dùng cùng với các thuốc có tảc dụng kéo dải khoảng QT. Thuốc cớ thế lảm giảm bạch cẳu/bạch cẩu trungtinh Thuốc có thế lảm tăng nhiều cân, nến kiểm soát cân nặng thường xuyên M). , ' _,JhACE ’… Pi“ 0N “ tp,\i.P v0in Thuốc có thế lảm mất khả nãng giảm thân nhiệt. Cần thận trọng khi dùng thuộc cho bệnh nhãn phơi nhiễm với nhiệt độ cao, điếu trị đồng thòi với thuốc kháng cholinergic hoặc mẩt nước. Thuốc có tác dụng chống nôn. Tác dụng nảy có thế lảm mẩt cảc dấu hiệu và triệu chứng dùng thuốc quả liểu hoặc tinh trạng tắc ruột, hội chứng Reye, u não. Huyết khối tĩnh mạch: đã có báo cảo liên quan đển huyết khối tĩnh mạch do dùng thuộc chống động kinh. Nên kiếm tra cảc yếu tố nguy cơ gãy ra huyết khổi tĩnh mạch ở bệnh nhân trước và trong khi điều trị với rỉsperidon và áp dụng các biện phảp phòng ngừa. Hội chứng mống mắt nhẽo trong quá trình phẫu thuật nội nhãn (intraocularlintraoperative fioppy iris syndromc — IFIS) trên bệnh nhân đang được điếu trị với các thuốc chống loạn thẩn risperidon. IFIS có thế lảm tăng nguy cơ biến chứng trong và sau phẫu thuật nhãn khoa. Phải thông bảo cho bác sỹ phẫu thuật mắt nếu trước đó hoặc hiện tại bênh nhân phẫu thuật mắt có dùng một thuộc đối kháng thụ thể ai-adrenergic. Nên cân nhắc việc dừng thuốc chống động kinh. Tả dược cùa thuốc: viên nén bao phim có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn để di truyền về việc không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Không có đủ liệu đầy đủ về việc dùng risperidon cho người trong thời kỳ mang thai. Thai nhi bị phoi nhiễm với thuốc điều trị động kinh bao gồm cả risperidou trong 3 thảng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng không mong muốn bao gồm hội chứng ngoại tháp và cảc triệu chứng nảy sẽ mất đi hoặc nặng lên sau khi sinh Đã có các báo cảo về các tảc dụng không mong muốn xảy ra bao gôm kỉch động, tảng hoặc giảm trương lực cơ, run, tình trạng ngủ gả, suy hô hắp, rôi loạn ăn uỏng. Trẻ sơ sinh cần phải được theo dõi chặt chẽ Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thực sự cẳn thỉết. Trong trường hợp cần đừng thuốc, không dùng thuốc đột ngột. Thời kỳ cho con bú Một lượng nhỏ risperidone và 9- -Pydroxy…risperỉdonc được bải tiết vảo sữa mẹ. không có dữ iiệu vế cảc tác dụng không mong muôn xảy ra cho trẻ bú mẹ. Nên cân nhắc giữa iợi ỉch và nguy cơ khi dùng risperidon 0 phụ nữ cho con bú ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐỂN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây các tảo dụng không mong muốn như: chóng mặt, nhức đẩu, giảm tập trung,. . .vỉ vậy nên thận trọng khi bệnh nhân phải 1ái xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Những tảc dụng không mong muốn thường gặp trOng khi điều trị với rỉsperidon iả lo âu, ngủ gả, triệu chửng ngoại thảp, chóng mặt, tảo bón, buổn nỏn, khó tiếu, viêm mũi, ban vả nhịp tim nhanh. Những tảc dụng không mong muốn thường gặp khi ngừng thuốc gồm triệu chúng ngoại thảp, chớng mặt, tãng động, ngủ gả vả buổn nôn. Thường gặp, ADR > 1/100 Thần kinh trung ương: chóng mặt, tăng kich thich, lo âu, ngủ gả, triệu chủng ngoại tháp, nhức đấu, hội chứng Parkinson Tiêu hóa: Tảo bón, buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chán ãn, tãng tiết nước bọt, đau răng. Hô hẳp: Viêm mũi, ho, viêm xoang, viêm họng, khó thở. Da: Ban, da khô, tăng tiết bã nhờn. Thằn kỉnh - cơ — xương — khớp: Đau khớp. Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp tư thế. Mắt: Nhin mờ. Khảc: Đau lưng, đau ngực, sốt, mệt mỏi, nhiễm khuẩn đuờng hô hắp trên, loạn chức năng sinh dục. Hiểm gặp, ADR < 1/1000 Thần kỉnh trung ưong: Giảm tập trung, trằm cảm, lãnh đạm, phản ưng tăng trương iực, sảng khoải, tăng dục tình, mất trí nhớ, nói khó, chóng mặt, trạng thải sfmg sờ, dị cảm, lú lẫn. Tiêu hớa: Đầy hơi, tiêu chảy, tăng ngon miệng, viêm mỉệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm đạ dảy. J'^itỉb ISJI :er ~z .\\'\ Hô hẳp: Thở nhanh, co thắt phế quản, viêm phối, thở rít. Da: Tăng hoặc gỉảm ra mồ hôi, trứng cá, rụng tóc lông. Tìm mạch: Tăng huyết ảp, giảm huyết áp, phù, blốc nhĩ - thất, nhồi máu cơ tim. Mắt: Rối loạn điểu tìết, khô mắt. Nội tiết và chuyền hóa: Giảm natri huyết, tăng hoặc giảm thể trọng, tãng creatin phosphokinase, khảt, đải tháo đường, tìết sữa không thuộc kỳ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đản ông. Tiết niệu - sinh dục: Đảỉ dầm, đái ra mảu, đái khỏ, đau vú phụ nữ, chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, chảy mảu âm đạo. Huyết học: Chảy mảu cam, ban xuất huyết, thìếu mảu. Khác: Rét run, khó chịu, triệu chứng giống bệnh cúm. Thông bảo cho bác sỹ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phãi khi dùng thuốc Hướng dẫn cách xử trí ADR Tuy risperidon khác các dẫn chất của phenothiazin về hoá học, risperidon có thể gây ra nhiều ADR của phenothiazin, nhung không phải tất cả. ADR của rỉsperidon vả của phenothiazin có nhiều và có thế liên quan đến hầu hết các cơ quan trong cơ thế. Tuy cảc ADR nảy thường hồi phục được khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, một số ADR có thề khỏng hổi phục vả hiếm hơn, có thế tử vong. Nguyên nhân phần iớn được cho là do ngừng tỉm hoặc ngừng thở do mất phản xạ hầu, còn một số tử vong không xác định được nguyên nhân được cho là tại thuốc. Nếu thẩy hội chứng an thần kinh ác tính, một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong vởi những bỉều hỉện dặc trung là giảm, trương lực cơ, trạng thái sững sờ, sốt, huyết áp không ổn định, myoglobin- huyểt xảy ra, cần ngừng thuốc ngay và đỉều trị vởi dantrolen hoặc bromocrỉptin Nếu người bệnh cần điều trị với thuốc chống loạn thần sau khi khói hội chưng an thần kinh ảc tính, phải xem xét cẩn thận việc dùng iại thuốc. Phải theo dõi cẳn thận, vì hội chứng nảy có thể tái phảt. Không có liệu phảp đối vói loạn động muộn, co' thể xảy ra ở nguời bệnh điều trị vơi thuốc chống loạn thần, mặc dù hội chứng nảy có thề thuyên giảm một phần hoặc hoản toản nếu ngừng dùng thuốc. Nếu dấu hiệu và triệu chứng cùa loạn động muộn xuất hiện ở người bệnh đỉều trị với rỉsperidon, cẳn ngừng thuốc. Tuy vậy, một số người bệnh vẫn có thế cẳn điều trị vởi risperidon, mặc dù có hội chứng nảy. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Uống 1 lần hoặc 2 lẩn trong ngảy. Uống Iủc no hay đói. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu qua đường tiêu hòa của risperidon. Nếu buồn ngủ nhiều, uống 1 lần vảo lúc đi ngủ. Liều lượng Tâm thần phân liệt: Liều khuyến cáo như sau: Người lớn Liều đầu tỉên ngảy thứ nhắt: 2 mg uống lảm l lẳn hoặc chia iảm 2 lần/ngảy (dùng viên RESPIWEL ] hoặc RESPIWEL 2). Ngảy thứ hai: 4 mg uống 1 lần hoặc chia lảm 2 ]ẩn/ngảy. Ngảy thứ ba: 6 mg uổng ] lần hoặc chia iám 2 lần/ngảy. Từ ngảy thứ 4 trở đi, iiều sẽ duy tri không đổi hoặc điều chinh theo người bệnh nếu cần. Liều lượng tối ưu thông thường: 4— 8 mglngây uống ] lẳn hoặc chia lảm 2 lần Theo kinh nghiệm lâm sảng gân đây, cho thấy liều thích hợp hơn để dìều trị cho phần lớn người bệnh khỏe mạnh bị tâm thần phân liệt như sau: Liều đầu tiên 1 - 2 mg/ngảy, tãng dần liều mỗi ngảy tăng 0, 5 — ] mg trong vòng 6— ') ngảy, nếu dung nạp được, cho tới liều đỉch 4 mgfngảy Vì nồng độ on định cùa 9- -hydroxyrisperidon (chất chuyển hoá có hoạt tính) trong huyết tương có thể chưa đạt được trong 7 ngảy, nên thường điều chinh liều lượng phải thực hiện ít nhất cảch nhau 7 ngảy Đối với người mẽ và đối với người điều trị Iẳn đẳu: Liều đẩu tỉên có thể thấp hơn (thí dụ ] mg/ngảy) vả điều chinh liều chậm hơn cho tới liều đích đầu tiên 2mglngảy; sau đó, liều có thể điều chinh tới 4 mg/ngảy tuỳ theo đảp ứng lâm sảng để đạt được !iễu nhỏ nhất có hiệu quả với phản ứng phụ ít nhất. Những người bệnh nảy thường có liều tối ưu risperidon từ [ -— 3 mg/ngảy. Một số nguời bệnh điều trị lần đẳu bắt đầu có triệu chứng ngoại tháp một khi liều tãng trên 2 mglngảy Phải gỉảm lỉều khi bắt dằu có triệu chứng ngoại tháp. %… “`T'OẦ r. Liều vượt quá 6 mg/ngảy (chia iảm 2 lần uống trong ngảy) không hiệu quả hơn mả còn gây nhiều phản Cmg phụ Độ an toản của liều vượt quá 16 mg/ngảy chưa được xảc định Thời gian điều trị tối uu bằng risperidon uống hiện nay chưa biết, nhưng điều trị duy trì bắng risperidon uống liều 2— 8 mglngảy tỏ ra có hỉệu quả tới 2 năm Người bệnh cần phải được đảnh giá dịnh kỳ để quyết định có tiếp tục điều trị nữa không Bệnh lưỡng cực Điều trị đợt hưng cảm và đợt hỗn hợp của bệnh lưỡng cực: Uống liều đầu tiên 2— 3 mg uống 1 lần mỗi ngảy. Liều có thể tăng hoặc gỉảm ] mg/ngảy khoảng cách không dưới 24 giờ Hiệu quả chống hưng cảm (antimanic) ngắn ngảy (3 tuần) cùa riSperidon đã được chửng minh với liều lượng từ 1 — 6 mg mỗi ngây. Độ an toản cùa liều vượt quá 6 mg/ngảy chưa được xảo định. Thời gian tối ưu điều trị bệnh iưỡng cực bằng risperidon chưa biểt. Nếu điều trị quả 3 tuấn, cần định kỳ đảnh giá nguy cơ điều trị kéo dải và lợi ích của thuốc cho tùng người bệnh. Bệnh zự ký kèm theo rổi !oạn Iu`mh vi ở tre” em từ 5 tuổi trở lên Liều đằu tìên uống 0,25 mglngảy cho trẻ có cân nặng dưới 20 kg vả 0,5 mglngảy cho trẻ có cân nặng từ 20 kg trở lên. Thuốc có thế cho uổng 1 lần hoặc 2 lẫn mỗi ngảy. Liều lượng được điều chinh tuỳ theo đáp ứng và dung nạp thuốc cùa tùng người bệnh. Tối thiểu 4 ngảy sau liều đầu tiên, liều có thể tăng tới liều khuyến cảo 0, 5 mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng < 20 kg vả ] mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng từ 20 kg trở lên. Sau đó, liều nảy được duy trì tối thiếu 14 ngảy. Đối với bệnh nhân không đáp ứng thoả đảng, liều có thể tăng cách nhau 2 tuần hoặc hơn, mỗi lần tăng 0,25 mg/ngảy đối với bệnh nhân có cân nặng < 20 kg hoặc 0,5 mg/ngây đối với bệnh nhân có cân nặng từ 20 kg trở lên. Độ an toân và hiệu quả cùa thuốc đối với trẻ < 5 tuổi chưa được xảo định. Một khi đã đạt được đáp ứng lâm sảng thoả đảng, cần cân nhắc giảm iiều để đạt được cân bằng giữa hiệu quả vả an toản. Líều [ượng ở bệnh nhân suy lhận vả suy gan, người cao tuôi, ngưòi có nguy cơ hạ huyết áp thể đứng: Vì sự dảo thải risperidon có thể bị gỉảm và nguy cơ về tác đụng phụ, đặc biệt là hạ huyết' ap thể đứng, tãng lên ở ngưỉn` có suy thận và ở người cao tuối, nên phải bắt đầu điều trị risperidon với liếu giảm bớt, dùng 0,5 mg, ngảy ! hoặc 2 iần và tăng lên khi cẳn vả khi có thể dung nạp được, với lượng gia tăng không quá 0, 5 mg, ngảy 2 lần; tăng lỉều quá i ,5 mg, ngảy 2 lần, phải được thực hiện ở khoảng cảch it nhất 7 ngảy. Một số nhà lâm sảng khuyến cáo dùng liều đầu tỉên 0, 25 mg/ngảy và tăng dần khi dung nạp được cho ngưòi cao tuồi Không nên duy trì liều vượt quá liều 3 mg/ngảy cho người cao tuồi. Cũng cân giảm liều ở người suy gan vì nguy cơ tâng lượng rỉsperidon tụ do ở những người bệnh nảy. Cần điều chỉnh liều khi phối hợp riSperidon vởi các thuốc khác như carbamazepin, phenyltoin, rifampicin, Phenobarbital, fiuoxetin, paroxetin, . .. TƯO'NG TÁC THUỐC Thuốc kéo dải khoảng QT: thận trọng khi kẻ risperidon vởi các thuốc có tảc dụng kéo dải khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp: Quinidin, quinidine, dysopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol; Thuốc chống trầm cảm 3 vòng: amitriptyiine; Thuốc chống trầm cảm 4 vòng (i.e., maprotiline); Thuốc kháng histamin, cảc thuốc chống động kinh khác; Thuốc chống sốt rét (ỉ.e., quinine and mefioq uine) vả cảc thuốc gây rối loạn điện giải (hypokalaemia, hypomagnesiaemia); Thuốc lảm chậm nhịp tim ức chế chuyển hóa của risperidon ở gan. Risperidon có thể lảm tăng tảc dụng hạ huyết áp của thuốc chống tăng huyết ảp. Risperidon có thể đối khảng vởi tác đụng của levodopa vả thuốc chủ vận đ0pamin. Việc sử dụng lâu dải carbamazepin cùng với risperidon có thể iảm tăng tảc dụng cùa rỉsperidon. Không dùng phối hợp risperidon vởi paliperidon do paliperidon là chất chuyền hóa có tảo dụng cùa risperidon có thể dẫn tới cộng hướng tảc dụng. Do những tảc dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương cùa risperidon, phải dùng liều risperidon thấp hơn khi phối hợp với những thuốc tảc dụng trên thần kinh trung ương khảo và rượu. Tương tảo dược động học: risperiđon chuyền hóa qua CYP2D6 vả CYP3A4. Phải đảnh gỉá iại liều đùng cùa risperidon khi dùng cùng cảc thuốc ưc chế mạnh CYP2D6, CYPI3A4 vâ/hoặc P-gp, thuốc lảm giãm CYP3A4 vả/hoặc P-gp. Phải điêu chỉnh liêu khi dùng cùng với cảc thuôo gãn kết cao với protein. Ảnh hưởng của các thuốc khảo lên dược động học của risperidon: rifarnpicin, carbamazepin: lảm giảm nổng của chất có hoạt tính độ trong huyết thanh); itraconazoi (liễu dùng 200 mg/ngảy), ketoconazol (liều , ~w _, JVì/ dùng 200 mg/ngảy), phenothiazin, ritonavir, một số thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci (verapamìl): Iảm tăng nống cùa chất có hoạt tính độ trong huyết thanh; Thuốc ức chế Hz (ranitidine, cimetidin): lảm tăng sinh khả dụng của rỉsperidon. Furosemid iảm tăng tỷ lệ từ vong ở người cao tuổi có sa sút trí tuệ khi dùng cùng risperidon QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Biếu híện: Nói chung, những dấu hìệu vả trìệu chứng thường gặp là do sự tăng mạnh những tác dụng dược lý đã biết của thuốc, như buồn ngủ, an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Những tảc dụng khác gồm khoảng QT kéo dải, co giật, vả ngừng tim - hô hấp. Điều rrị. Thiết lập và duy trì thông khí để đảm bảo cung cắp oxy đầy đủ. Rửa dạ dảy (sau khi đặt ống khí quản, nếu người bệnh mất ý thửc). Chi tiến hảnh n'xa dạ dảy với than hoạt nếu thuốc dược uống trong vòng 1 giờ trước đó. Khả năng ý thức thu hẹp, có cơn động kinh hoặc loạn trương lực cơ ở dầu và cổ sau quá liều có thể gây nguy cơ hit phải chất nôn khi gây nôn. Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay vả theo dõi điện tâm đồ iiên tục để phảt hiện loạn nhịp có thể xảy ra. Nếu ảp dụng liệu pháp chống loạn nhịp, không dùng disopyramid, procainamid vả quinidin, vì cũng gây tảc dụng kéo dải QT, cộng hợp với tác dụng cùa risperidon. Tảc dụng chẹn alpha adrenergic của bretylium cũng cộng hợp với tảc dụng cùa risperidon dẫn đến hạ huyết ảp. Do đó, nên dùng những thuốc chống loạn nhịp khác ngoâi những thuốc kế trên. Không có thuốc giải dộc dặc hiệu với risperidon, cần dùng những biện pháp hỗ trợ thích hợp. Điều trị hạ huyết áp vả suy tuấn hoản bằng truyền dịch tĩnh mạch vả/hoặc cho thuốc tảc dụng giông giao cảm (không dùng epinephrin vả dopamin, vì kích thích beta có thể tăng thêm hạ huyết ảp do tảc dụng chẹn aipha của risperidon gây nên). Nếu có triệu chửng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic. Theo dõi chặt chẽ cho tới khi người bệnh hổi phục. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vì x 10 viên nén không bao phim. BẢO QUẦN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C. Trảnh ầm và ảnh sáng HẠN DÙNG: 24 tháng, kể từ ngảy sản xuất, không dùng thuốc quá hạn sử dụng. SÀN XUẤT BỞ1: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Địa chi: 19, 20 & 21, Sector — 6A, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249 403, Án Độ NGÀY XEM LẠI NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG: zoxouzm 6 rUQ. C_ỤC TRUỜNG [’ TRI UNG PHÒNG iýuyẫn Ẩllénl flfễènỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận