Respiwel 3

COLOURS ~ | Fntann us c ' I Plnm m c I Parma P…sl Btadl c Can shown bo both sde open Size -66 (L): 35(W1u 48(H1mm Roma ofamrk Nethxọon (For tognstration) Cndl Ne. : 201155²1! Cnuntưy : Vimnm BỘ Y TẾ cục Ol'ẢN 1 ifj _1ỉƯỌ'C ĐÀ PHÊ DUYỆT Liin đốn:..QXJ..…ỒẺJ…ẢÍ…… Nouarnish area for 2D barcode Slze : 45x20 mm Rx— Prescription Only Medicine RESPIWEL 3 Risperidone Tablets USP 10 x 10 Tablets Rx- Prescription Only Medicine RESPIWEL 3 Risperidone Tablets USP 10 x 10 Tablets u…mm 1 ltifĩ ]1rÍ’ Tấtiìitỉ'iS USP RESPIWEL 3 R1~iỉv ummmm 48 mm Unvarnish area ÍESPIWEL 3 iperidone Tablets USP COMPOSFNON: Each uncoated tablet contains: Risperidone USP 3 mg lDosage: ẻAs prescribed by the Physician. iStorage : Store below 30°C. ,pmtected from light & moisture. Keep alt medicines out of reach of children. heg_d. Lic. No. : For ADMINISTRATION h CONTRAINDiCATION see pa Read careiully the packagei . i. . Manufactured by : ` 19.20.21. Sector-BA, I.I.E, SIDCUL. Ranip Haridwar-249 403. INDIA. Mfg. Lic. No. : 10IUA/2004 Product from [Níì …HỤJBJlL Batch Nu hnme plln: rispmdun ng; lá dược: víra du . III. Chủng ehí dinh. Liều dùng. Củch dùng l/ic lhõng liu khtc: xem tờ Hướng dẵn sử dung bìo ebế: viên nèn không bao / Đuửng dùng: uong. Bu quite ủ nhiệlđộdum 30°C. uảnh âm vi cinh sáng: Bòug gỏiz Hộp 10 vn x 10 viẻn Hạn dùng: 24 thingJiê hì ngai_v xui i…ât (Sổ 1ò.NSX. han ctủngt xcm Bach No. Mt'd.datc. szpiry date). Dọc kỷ 1ng dẫn sử dụng … … íúng. Di ngaỏí tổn w m“ ent. DNNK; SDK: VN-XXXX-XX Nhì un xuất Akums Drugs & Phunuaccunvnh Lid. Địa chi: 19, 20& 21, Sector _ oA.1.LF.. SIDCUL. Rumpur. Ikmdwaf - 249 403. An Đô ’153 'Aỹ. . .ỤỊ \} J J RESPIWEL 3 Rx — Thuốc bán t—heo đơn ' ` ’ ' Đọc kỹ hướng dân trưởc khi dùng. Nẻu cân thêm thông tin chi tiêt xin hỏi ý kiên bác sỹ. THÀNH PHÀN Mỗi viẽn nén có chứa: risperidon 3 mg, tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolat (type A), crospovidon, ta1c tinh khiết, magnesi stearat DƯỢC LỰC HỌC Risperidon 1ảthuốc chống loạn thần không điền hình loại benzỉsoxazol (còn gọi lá thuốc chống loạn thần thế hệ thứ hai). Thuốc có tác dụng dối khảng chọn lọc với thụ thể serotonin typ 2 (S—HTZ) vả với thụ thể dopamin typ 2 (D;). Risperidon cũng gắn với thụ thể adrenergìc alphai, và ở một mức độ ỉt hơn với thụ thể histamin Hi và thụ thể adrenergic alphaz. Thuốc không có ải lực với thụ thể cholinergic. Tuy thuốc it có khuynh hướng gây ra hội chứng Parkinson, nhưng loạn trương lực cơ và chứng đứng ngổi không yên (akathisia) đã xảy ra Theo giả thuyết truyền thống, thuốc chống loạn thần tác dụng thông qua thuốc ức chế thụ thể dopamin D; và tảc dụng ngoại thảp có hại cũng do chẹn thụ thể dopamin D; ở thế vân (striatum). Giống như clozapin, risperidon có ải lực iớn đối với thụ thể s-nT2 và cũng giống như haloperidon, risperidon có ái lực lớn đối với thụ thể D2 dopamin. Cơ chế chinh xảc cùa tác dụng chống loạn thần chưa biết rõ, nhưng tỏ ra phức tạp hơn nhiến so với phần lớn cảc thuốc chống loạn thần khác. Không rõ tảc dụng chống loạn thần cùa risperidon là do tảc dụng đến thụ thể D; dopamin hay ở một vị trí khảc. Có thế một số tảc dụng mạnh khảo cùa risperidon đã bù đẳp cho hoạt tinh của D2 để tạo ra tính chất “không điến hình của thuốc”. Trong khi cảc thuộc chống loạn thần điến hinh iâ những chẩt đối khảng dopamin, thì sự thêm tính đối khảng serotonin (5-HTz) Iảm tăng hiệu quả đối với cảc triệu chứng âm cùa bệnh tâm thấn phân lỉệt và có thế lảm giảm các triệu chứng ngoại tháp. Tuy vậy, nếu liếu risperidon vượt quá 6 mglkg/ngảy thường có thể gây ra tảc dụng ngoại thảp. Risperidon có tảc dụng an thần, do đó có thế có tương tảc với thuốc giảm đau và an thẩn. Trong nghiên cứu lâm sảng, đặc biệt ở người bị tâm thần phân liệt, risperidon uống ít nhất cũng hiệu quả bằng cảc thuốc chống loạn thần điền hình (như haloperidol) hoặc không điển hình (như olanzapin), nhưng risperidon có hiệu quả hơn haloperidol trong ngăn chặn tái phảt ở bệnh nhân ngoại trú sau điều trị ít nhẩt 1 năm bằng một trong hai thuốc trên. Risperidon đặc biệt hữu ỉch đối với người bệnh đã dùng cảc thuốc chống loạn thần điến hinh mà bị phản ứng ngoại thảp vì risperidon it gây ra phản ứng nảy. Đối với người cao tuối bị sa sút trí tuệ, iisperidon lâm tăng tai biến mạch não. Risperidon đã được chấp thuận ở nhiều nước để điều trị tâm thần phân liệt. DƯỢC ĐỘNG HỌC Risperidon được hấp thu tốt khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ hoặc mức dộ hấp thu. Risperidon được chuyến hóa nhiểu trong gan qua xúc tảc cùa cytochrom P… 11 D6 thảnh một chất chuyến hóa chủ yểu, có hoạt tính là 9-hydroxy risperidon. Chất nảy có hiệu lực bằng risperidon về hoạt tính gắn với thụ thể vả có nửa đời lả 20 1 3 giờ. Sau khi uống risperidon, nồng độ đinh huyết tương đạt được trong vòng 1-2 giờ. Sinh khả dụng uống là 66 i 28 %. Mức độ gắn với protein huyết tuong n 90% đối với risperidon và 77% dối với chất chuyển hớa có hoạt tinh. Thể tích phân bố cùa risperidon lả | - 2 lít/kg. Thời gian bản thải cùa risperidon vảo khoảng 3 giờ, thời gian bản thải cùa chất chuyến hóa 9-hydroxy risperidon vảo khoảng 24 giờ. Thuốc đâo thải chủ yếu qua nước tiếu (khoảng 70%) vả ở một mức độ ít hơn qua phân (khoảng 14%). Risperidon vả chẩt chuyến hoá 9-hydroxyrisperidon đếu qua được nhau thai và vảo thai nhi, thuốc củng được bải tiết vảo sữa mẹ. Người cao tuổi: sau khi uống liếu đơn risperidon, nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 43% , thời gian bán thải của thuốc kéo dải hơn 38%, độ thanh thải giảm 30% so với người trưởng thảnh, khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận Bệnh nhân suy thận ở mức độ trung bình: độ thanh thải của chất chuyền hóa còn khoảng 48%, thòi gian bán thải tăng lên khoảng 1,5 lần so với người trướng thảnh, khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận nặng: độ thanh thải của chất chuyển hóa còn khoảng 31%, thời gian bán thải tăng lên khoảng 1,7 lần so với người trưởng thảnh, khỏe mạnh. 1 ỰW) Bệnh nhân suy gan Nồng độ risperidon trong huyết tương ở bệnh nhân suy gan ở mức bình thường, tuy nhiên nồng độ risperidon ở dạng tự do tãng 37,1%. Độ thanh thâi vả thời gian bán thải cũa risperidon và chất chuyến hóa ở bệnh nhân bệnh nhân suy gan mức độ trung bình và nặng không khảc nhiều so với ở người trưởng thảnh khỏe manh. CHỈ ĐỊNH Cảc bệnh loạn thẩn, đặc biệt tâm thần phân liệt cấp tinh và mạn tinh. Điều trị ngắn ngảy cảc đợt hưng cảm cấp và đợt hỗn hợp của rối loạn lưỡng cực từ vừa đến nặng. Bệnh tự kỷ kèm theo rối loạn hảnh vi ở trẻ em từ 5 — 11 tuồi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ` _ Người bệnh dùng quá ]iếu barbiturat, chê phâm có thuôo phiện hoặc rượu. Có tiến sứ mẫn cảm với risperidon hoặc vởi bất kỳ thânh phẩn nảo cùa thuốc. THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO Có thế giảm thiểu nguy cơ xảy ra hạ huyết ảp thế đứng và ngắt trong khi đỉếu trị vởi risperidon bằng cảch hạn chế liều ban đầu ở ] mg, ngảy 2 lần, cho người lớn bình thường, và 0,5 mg, ngảy 2 lần, cho người cao tuồi hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan, và người dễ bị hoặc có nguy cơ bị hạ huyết' ap Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rối loạn dẫn truyền), bệnh mạch máu não, hoặc những trạng thải dễ bị hạ huyết ap (ví dụ, mắt nước, giảm lưu lượng mảu, liệu phảp chống tăng huyết áp đồng thời), vả ớ người có tiến sứ động kinh, eo cứng cơ hoặc hội cht'mg Parkinson, cần phải dùng liều thấp hơn vả bắt đầu đỉều trị với liều thấp. Thuốc có thế lảm tăng nguy cơ đột quị (CVAE) trên bệnh nhân có sa sút trí tuệ, đặc biệt là bênh nhân sa sút trí tuệ do căn nguyên bệnh lý mạch máu. Nên thận trọng trong trường hợp bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ đột quỵ kèm theo. Nên điều trị ngay không được trì hoãn khi bệnh nhân dùng risperidon có cảc biếu hiện yếu hoặc tê liệt mặt, chân hoặc tay, có vắn đề về thị giảc vả ngõn ngữ, bao gồm cả việc phải dững thuốc risperidon. Thận trọng và nên dừng thuốc nếu xảy ra Hội chứng ác tinh do thuốc an thần (bìều hiện: thay đối trạng thải tâm thần, co cứng cơ, tăng thân nhiệt, rối loạn thần kinh tự chù, myoglobin niệu, suy thận cấp). Thận trọng và nên dừng thuốc nếu xảy ra loạn động chậm/hội chứng ngoại thảp (Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms) biểu hiện bằng cảc cử động không chủ ý có tính chất lặp lại như nhép mõi, nhăn mật, chớp mắt hoặc cảc cử động nhanh cùa tay chân. Vì risperidon có thế lảm rổi loạn khả năng phán đoán, suy nghĩ và kỹ nãng vận động, người bệnh không nên vận hảnh những máy mớc nguy hiếm, kể cả xe gắn động cơ, cho tới khi biết chẳc lả risperidon không gây tảc dụng không mong muốn nêu trên. Người đải thảo dường hOặc người có nhiễu nguy cơ bị đái thảo đường (béo, gia đinh có tiến sứ mắc bệnh đải tháo đường…) khi dùng bất cứ một thuốc không điểm hình nảo bao gồm cả risperidon phải theo dõi chặt chẽ glucose hưyết. Người bị hội chửng Parkinson hoặc sa sút tri tuệ khi dùng cảc thuốc chống loạn thần bao gồm cả risperidon có thể tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thẩn. Biến hiện lâm sảng: lũ lẫn, mắt thăng bằng dễ ngã, triệu chứng ngoại thảp. Cẩn theo dõi chặt chẽ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiến sứ co giật. Thuốc lảm tăng tỷ lệ tử vong ở nguời cao tuối có sa sút trí tuệ, vả nếu có dùng đổng thời furosemid vả risperidon Thuốc dùng cho trẻ em, phải theo dõi cãn nặng, thuốc lảm tăng tiết prolactin. Nhà sản xuất cho rằng tảc dụng lâu dải cùa risperidon đến sự phát triến và trưởng thảnh cùa trẻ chưa được biết đầy đủ. Thuốc có nguy cơ lảm tăng biến cố tim mạch. Thận trọng với các bệnh nhân có tiến sứ bệnh tỉm mạch, có tiền sử gia đình khoảng QT kéo dải, rối loạn điện giải, nhị p tim chậm có thể lảm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim hoặc khi dùng cùng với cảc thuốc có tác dụng kéo dải khoảng QT. Thuốc có thế lảm giảm bạch cầu/bạch cẩu trung tính Thuốc có thế lảm tăng nhiến cân, nên kiểm soát cân nặng thường xuyên Ýẻ\\ IỈỸ` 4 A A » & v.4.0 / Thuốc có thể lảm mất khả nảng giảm thân nhiệt. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân phơi nhiễm với nhiệt độ cao, điếu trị đồng thời vởi thuốc kháng cholinergic hoặc mẩt nước. Thuốc cỏ tảo đụng chổng nôn. Tảc đụng nảy có thế Iảm mất cảc dấu hiệu và triệu chứng dùng thuốc quả liếu hoặc tình trạng tắc ruột, hội chứng Reye, u não. Huyết khối tĩnh mạch: đã có báo cảo lỉên quan đến huyết khối tĩnh mạch do dùng thuốc chống động kinh. Nên kiếm tra cảc yếu tố nguy cơ gây ra huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân trước vẻ trong khi điều trị với risperidon và áp dụng cảc biện phảp phòng ngừa. Hội chứng mống mắt nhẽo trong quá trinh phẫu thuật nội nhãn (ỉntraocularlintraoperative floppy ỉris syndrome — IFIS) trên bệnh nhân đang được điếu trị với cảc thuốc chống ioạn thần risperidon. IFIS có thế lảm tăng nguy cơ bìến chứng trong và sau phẫu thuật nhãn khoa. Phải thông bảo cho bảc sỹ phẫu thuật mắt nêu trưởc đó hoặc hiện tại bẽnh nhân phẫu thuật mắt có dùng một thuốc đối kháng thụ thể ai-adrenergic. Nên cân nhắc vìệc dừng thuốc chống động kinh. Tả dược của thuốc: viến nén bao phim có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn để di truyền về việc không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên dùng thuốc nảy. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Không có dữ liệu đẳy đủ về việc dùng risperidon cho người trong thời kỳ mang thai. Thai nhi bị phơi nhiễm với thuốc điếu trị động kỉnh bao gồm cả risperidon trong 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tảc dụng không mong muốn bao gồm hội chứng ngoại tháp vả cảc triệu chứng nây sẽ mất đi hoặc nặng lên sau khi sinh Đã có cảc bảo cảo vê cảc tác dụng không mong muốn xảy ra bao gổm kỉch động, tảng hoặc giảm trương lực cơ, run, tình trạng ngủ gả, suy hô hẩp, rôi loạn ăn ưõng. Trẻ sơ sinh cần phải được theo dõi chặt chẽ. Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thực sự cần thiết. Trong trường hợp cần dừng thuốc, không dùng thuốc đột ngột. Thời kỳ cho con bú Một iượng nhỏ risperidone vả 9- -hydroxy-risperidone được bải tiểt vảo sữa mẹ. không có dữ iiệu về các tảc dụng không mong muốn xảy ra cho trẻ bú mẹ. Nên cân nhắc giữa iợì ích vả nguy cơ khi dùng risperidon ơ phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG CÙA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thế gãy cảc tảc dụng không mong muôn như: chóng mặt, nhức đầu, gỉảm tập trung,…vì vậy nên thận trọng khi bệnh nhân phâi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Những tảo dụng không mong muốn thường gặp trong khi điếu trị với risperidon lả lo âu, ngủ gả, triệu chứng ngoại thảp, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, khó tiêu, viếm mũi, ban vả nhịp tim nhanh. Những tác dụng không mong muốn thường gặp khi ngỉmg thuốc gồm triệu chứng ngoại tháp, chóng mặt, tăng động, ngủ gả và buồn nôn Thường gặp, ADR > 1/100 Thần kinh trung ương: chóng mặt, tăng kích thich, lo âu, ngủ gâ, triệu chứng ngoại thảp, nhức đầu, hội chứng Parkinson. Tiếu hóa: Tảo bón, buổn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chán ăn, tăng tiết nước bọt, đau rãng. Hô hấp: Viêm mũi, ho, viêm xoang, viêm họng, khó thớ. Da: Ban, da khô, tãng tỉết bã nhờn. Thần kinh - cơ - xương - khớp: Đau khớp. Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp tư thế. Mắt: Nhìn mờ. Khảo: Đau lưng, đau ngực, sốt, mệt mỏi, nhiễm khuẩn dường hô hẳp trên, loạn chức nãng sỉnh dục. Hiểm gặp, ADR < mooo Thẩn kinh trung ương: Giảm tập trung, trầm cảm, lãnh đạm, phản ứng tăng trương lực, sảng khoải, tăng dục tỉnh, mất trí nhớ, nỏi khó, chóng mặt, trạng thái sững sờ, dị cảm, lù lẫn. Tiêu hóa: Đầy hoi, tiếu chảy, tãng ngon mỉệng, viêm miệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm đạ dảy. Hô hấp: Thờ nhanh, co thắt phế quản, viêm phồi, thớ rít. ưVi’ì/ lltl "l . «( Da: Tăng hoặc giảm ra mồ hôi, trứng cá, rụng tóc lông Tim mạch: Tăng huyết' ap, giảm huyết áp, phù, blốc nhĩ- thất, nhối mảu cơ tim. Mắt: Rối loạn điều tiểt, khô mắt. Nội tiết và chuyển hóa: Giảm natri huyết, tăng hoặc giảm thể trọng, tăng creatin phosphokinase, khát, đải tháo đường, tiết sữa không thuộc kỷ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đản ông. Tiết niệu - sinh dục: Đải dầm, đải ra máu, đải khó, đau vú phụ nữ, chảy mảu giữa kỳ kinh nguyệt, chảy mảu âm đạo. Huyết học: Chảy mảu cam, ban xuất huyết, thiểu máu. Khác: Rét run, khó chịu, triệu chứng giống bệnh củm. Thông báo cho bảc sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Hướng dẫn cách xử trí ADR Tuy risperidon khảc cảc dẫn chất cùa phenothiazin về hoá học, risperidon có thể gây ra nhiều ADR của phenothiazin, nhưng không phải tẩt cả. ADR của risperidon và của phenothiazin có nhiều vả có thể liến quan đến hầu hết cảc cơ quan trong cơ thế. Tuy cảc ADR nảy thường hồi phục được khi giảm iiều hoặc ngừng thuốc, một số ADR có thế không hồi phục vả hiếm hơn, có thế tử vong. Nguyên nhân phần lớn được cho là do ngừng tim hoặc ngùng thớ do mất phản xạ hầu, còn một số từ vong không xác dinh được ngưyên nhân được cho là tại thuốc. Nếu thấy hội chứng an thẩn kinh ảc tỉnh, một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong với những biểu hiện đặc trưng là giảm trương lực cơ, trạng thải sững sờ, sốt, huyết áp không òn đinh, myoglobin- huyết xảy ra, cần ngừng thuốc ngay vả điều trị với dantrolen hoặc bromocriptin. Nếu người bệnh cần điều trị với thuốc chống Ioạn thần sau khi khỏi hội chứng an thần kinh ác tính, phải xem xét cẩn thận việc dùng lại thuốc. Phải theo dõi cấn thận, vì hội chứng nảy có thể tái phảt. Không có liệu pháp đối với Ioạn động muộn, có thể xảy ra ở người bệnh điều trị với thuốc chống Ioạn thần, mặc dù hội chứng nảy có thế thuyên giảm một phần hoặc hoản toản, nếu ngừng dùng thuốc. Nếu dấu hiệu vả triệu chứng của loạn động muộn xuất hiện ở người bệnh điều trị với risperidon, cẳn ngừng thuốc. Tuy vậy, một số người bệnh vẫn có thế cần đỉểu trị với risperidon, mặc dù có hội chứng nảy. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Uống 1 lần hoặc 2 lần trong ngảy. Uống 1úc no hay đói. Thức ăn không ảnh hướng đến sự hấp thu qua đường tiêu hóa của risperidon. Nếu buổn ngủ nhiều, uống 1 lần vảo lủc đi ngù. Liều lượng Tâm mần phân liệt Liều khuyến cáo như sau: Người lớn Liều đầu tiên ngảy thứ nhắt: 2 mg uống lảm 1 lần hoặc chia iảm 2 lẩn/ngảy (dùng vìên RESPIWEL 1 hoặc RESPIWEL 2). Ngảy thứ hai: 4 mg uống 1 lần hoặc chia iảm 2 lần/ngảy. Ngảy thứ ba: 6 mg uống 1 lần hoặc chia Iảm 2 1ần/ngảy. Từ ngảy thứ 4 trở đi, liều sẽ duy tri không đổi hoặc điều chinh theo người bệnh nếu cần. Liều lượng tối ưu thông thường: 4 — 8 mgngảy uống 1 lần hoặc chia lảm 2 lẩn. Theo kinh nghiệm lâm sảng gần đây, cho thấy liều thích hợp hon để điều trị cho phần lớn người bệnh khỏe mạnh bị tâm thần phân liệt như sau: Liều đầu tiên 1 - 2 mg/ngảy, tăng dẩn liều mỗi ngảy tăng 0,5 — ] mg trong vòng 6 — 7 ngảy, nểu dung nạp được, cho tới liều đích 4 mglngảy. Vi nồng độ ổn định cùa 9—hydroxyrisperidon (chất chuyền hoá có hoạt tính) trong huyết tương có thế chưa đạt được trong 7 ngảy, nên thường điếu chinh liều lượng phải thực hiện ít nhắt cảch nhau 7 ngảy. Đối với người trẻ vả đối với người điều trị lần đầu: Liều đẳu tiến có thể thấp hơn (thí dụ ] mg/ngây) vả đìểu chinh liều chậm hơn cho tới iiều đích đầu tiên 2mg/ngảy; sau đó, lỉều có thế diều chinh tới 4 mglngảy tuỳ theo đảp ứng lâm sảng để đạt được liều nhỏ nhắt có hiệu quả với phản ứng phụ ít nhất. Những người bệnh nây thường có liều tối ưu risperidon từ 1 — 3 mg/ngảy. Một số người bệnh điều trị iần đầu bắt đầu có triệu chửng ngoại tháp một khi liều tăng trên 2 mg/ngây. Phải giảm liều khi bắt đẳu có trỉệu chứng ngoại tháp. _MWÌ/ Liều vượt quá 6 mg/ngây (chia lảm 2 lần uống trong ngảy) không hiệu quả hơn mà còn gây nhiều phản ứng phụ. Độ an toản của iiều vượt quá 16 mg/ngảy chưa được xảc định Thời gìan đỉếu trị tối ưu bằng riSperidon uỏng hiện nay chưa biết, nhưng điều trị duy trì bằng riSperidon uống liếu 2— 8 mg/ngảy tỏ ra có hiệu quả tới 2 năm N gươi bệnh cằn phải được đảnh giả định kỳ để quyết định có tiếp tục điều trị nữa không Bệnh lưỡng cực Điều trị đọt hưng cảm và đọt hỗn hợp của bệnh lưỡng cực: Uống liều đầu tiên 2— 3 mg uống 1 lần mỗi ngảy Liều có thể tăng hoặc giảm ] mg/ngảy khoảng cách không đười 24 giờ Hiệu quả chống hung câm (antimanic) ngắn ngảy (3 tuần) cùa risperidon đã được chứng minh với ]iếu lượng từ 1 — 6 mg mỗi ngảy. Độ an toản của liều vượt quá 6 mg/ngảy chưa được xảc định. Thời gian tối ưu điều trị bệnh lưỡng cực bằng risperidon chưa biết Nếu điếu trị quá 3 tuần, cẩn định kỳ đánh giá nguy cơ điếu trị kéo dải và lợi ích của thuốc cho từng người bệnh. Bệnh tự kỷ kèm theo rỗi !oạn hănh vi ởtre' em từ 5 tuổi trở Iẽn Liều đầu tiên uống 0,25 mg/ngây cho trẻ có cân nặng dưới 20 kg và 0,5 mg/ngảy cho trẻ có cân nặng từ 20 kg trở 1ẽn. Thuốc có thế cho uống 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngảy. Liều lượng được điều chinh tuỳ theo đảp ứng và dung nạp thuốc cùa từng người bệnh Tối thỉếu 4 ngảy sau liếu đẳu tiên, liếu có thể tăng tới ]iếu khuyến cáo 0 ,5 mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng < 20 kg và ] mg/ngảy đối với trẻ có cãn nặng từ 20 kg trở lên Sau đó, iiều nảy được duy tri tối thiều 14 ngảy Đối với bệnh nhân không đảp ưng thoả đảng, ]iếu có thể tăng cách nhau 2 tuần hoặc hơn, môi lần tăng 0,25 mg/ngảy đối với bệnh nhân có cân nặng < 20 kg hoặc 0,5 mg/ngảy đối với bệnh nhân có cân nặng từ 20 kg trở lên. Độ an toân và hiệu quả của thuốc đối với trẻ < 5 tuồi chưa được xác định. Một khi đã đạt được đáp ứng lâm sảng thoả đảng, cần cân nhắc giảm liếu để đạt được cân bằng giữa hiệu quả và an toản. Liều lượng ở bệnh nhân suy thận và suy gan, người cao ruổi, người có nguy cơ hạ huyết a'p lhể đủng. Vì sự đảo thải risperidon có thể bị giảm vả nguy cơ về tảc dụng phụ, đặc biệt 1ả hạ huyết ap thế đứng, tăng lên ở người có suy thận và ở người cao tuổi, nên phải bắt đầu điều trị risperidon với liếu giảm bớt, dùng 0,5 mg, ngảy 1 hoặc 2 lần vả tãng lên khi cần và khi có thể dung nạp được, với lượng gia tăng không quá 0, 5 mg, ngảy 2 lần; tăng liều quả 1,5 mg, ngảy 2 lằn, phải được thực hiện ở khoảng cảch ít nhất 7 ngảy Một sô nhả lâm sảng khuyến cáo dùng iiều đẩu tiến 0 ,25 mg/ngảy và tăng dẳn khi dung nạp được cho người cao tuổi Không nên duy tri liều vưọt quả liếu 3 mg/ngảy cho người cao tuổi Cũng cân giảm liều ở người suy gan vì nguy cơ tãng lượng ri5peridon tự tin ở những người bệnh nảy. Cần điều chinh iiều khi phối hợp risperidon với các thuốc khảo như carbamazepin, phenyltoin, rifampicin, Phenobarbital, fiuoxetin, paroxetin,. .. TƯỚNG TÁC muóc Thuốc kéo dải khoảng QT: thận trọng khi kế risperidon với các thuốc có tác dụng kéo dải khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp: Quinidin, quinidine, dysopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalo]; Thuốc chống trầm cảm 3 vòng: amitriptylinc; Thuốc chống trầm cảm 4 vòng (i.e., maprotiline); Thuốc khảng histamin, các thuốc chống động kinh khảc; Thuốc chống sốt rét (i.e., quinine and mefloquỉne) vả cảc thuốc gây rối loạn điện giải (hypokalaemia, hypomagnesiaemia); Thuốc lảm chậm nhịp tim ức chế chuyển hớn cùa risperidon ở gan. Risperidon có thế lảm tăng tảc dụng hạ hưyết áp của thuốc chống tăng huyết ảp. Risperidon có thế đối kháng với tác dụng của levodopa và thuốc chủ vận dopamin. Việc sử đụng lâu dải carbamazepin cùng với risperidon có thề lảm tăng tác dụng của risperidon. Không dùng phối hợp risperidon với paiipcridon do paiiperidon lả chất chuyến hóa có tảc dụng của risperidon có thể dẫn tới cộng hướng tảc dụng. Do những tác dụng chủ yếu trên hệ thẩn kinh trung ương của rỉsperidon, phải dùng ]iếu risperidon thẩp hơn khi phối hợp với những thuốc tảc dụng trên thần kinh trung ương khảc và rượu. ` Tương tác dược dộng học: risperidon chuyên hóa qua CYP2D6 vả CYP3A4. Phải đánh giá lại liêu dùng cùa ri5peridon khi dùng cùng các thuốc ức chế mạnh CYP2D6, CYP3A4 vả/hoặc P-gp, thuốc lảm giảm CYP3A4 vả/hoặc P-gp. Phải điếu chỉnh liếu khi dùng cùng vói cảc thưốc gắn kết cao với protein. Ảnh hướng của cảc thuốc khác lên được động học của risperidon: rifampicin, carbamazepin: 1ảm giâm nổng của chắt có hoạt tỉnh độ trong huyết thanh); Itraconazol (]iếu dùng 200 mg/ngảy), ketoconazo] (liều Jfflềth % "[ dùng 200 mglngảy), phenothiazin, rỉtonavir, một số thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kếnh calci (verapamil): 1ảm tảng nông của chất có hoạt tinh độ trong huyết thanh; Thuốc ức chế Hz (ranìtidine, cimetidin): lảm tãng sinh khả dụng cùa risperidon. Furosemid lảm tãng tỳ hệ tử vong ở người cao tuổi có sa sủi trí tuệ khi dùng cùng risperidon QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Biến hiện: Nói chung, những dấu hiệu vả triệu chứng thường gặp lả do sự tăng mạnh những tác dụng dược lý đã biết của thuốc, như buồn ngù, an thẳn, nhịp tim nhanh và hạ huyết ảp. Những tác dụng khảc gổm khoảng QT kéo dải, co giật, và ngừng tim - hô hắp. Điều trị. Thiết lập vả duy tri thông khí để đảm bảo cung cấp oxy đầy đủ Rửa dạ dây (sau khi đặt óng khí quản nếu người bệnh mẩt ý thức Chỉ tiến hảnh rửa dạ dảy với than hoạt nếu thuốc được uống trong vòng 1 giờ trước đó. Khả năng ỷ thửc thu hẹp, có cơn động kinh hoặc loạn trương lưc cơ ở đầu vả cố sau quá liếu có thể gây nguy cơ hít phải chất nôn khi gây nôn. Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay vả theo dõi điện tâm đồ liên tục để phát hiện Ioạn nhịp có thế xảy ra. Nếu ảp dụng liệu phảp chống loạn nhịp, không dùng disopyramid, procainamid vả quinidin, vì cũng gây tác dụng kéo dải QT, cộng hợp với tảc dụng của risperìdon. Tác dụng chẹn alpha adrenergic của bretylium cũng cộng hợp với tảc dụng của risperidon dẫn đến hạ huyết áp. Do đó, nến dùng những thuốc chống Ioạn nhịp khảc ngoâi những thuốc kế trên. Không có thuốc giải độc đặc hiệu vởi risperidon, cần dùng những biện phảp hỗ trợ thích hợp. Điều trị hạ huyết áp và suy tuần hoản bằng truyền dịch tĩnh mạch vả/hoặc cho thuốc tác dụng giống giao cảm (không dùng epinephrin vả dopamin, vì kích thich beta có thể tãng thêm hạ huyết áp do tảc dụng chẹn alpha của risperidon gây nến). Nếu có triệu chứng ngoại thảp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic. Theo dõi chặt chẽ cho tới khi người bệnh hồi phục. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên nén không bao phim. BẢO QUẢN: Bảo quản 6 nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ẩm vả ánh sáng HẠN DÙNG: 24 thảng, kế từ ngảy sản xuất, không dùng thuốc quá hạn sử dụng. SÁN XUẤT BỞ1: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Địa chi: 19, 20 & 21, Sector — 6A, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249 403, Ấn Độ NGÀY XEM LẠI NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG: 20/01/2016 TUO CỤC TRƯỜNG PTRUỞNG PHÒNG ơi 7uyv'n. JỈỈtỊJ 'lfring

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận