Respiwel 2

CÔLOURS = I Pme ư! c E] mm… in c I Pi… Pm: mun C Omun mmln be bom mo m Sua : som: BBIW)IIOỊH}mm Renon « am… anlExpen (For mgimuonl cm NB. : al55210 cwmq : Viotnlm BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC nẮ PHÊ DUYỆT Lân titiuz.o. ........IỔI.ẢẨ… ỉ_ /— No vạrnlsh area for 20 barcode Slze - 45x20 … iRESPIWEL 2 Risperidone Tablets USP COMPOSiTION : Each uncoated tablet contains: Risperidune USP 2 mg ìDosage: As prescribed by the Physician. Storege : Store below 30°C. protected from light & moisture. Keep all medicines out of reach oi children. RẸẺ._Lng. Np. : _ Paume mm 16 l3ẵ MM… Rx- Presctiption Only Medicine RESPIWEL 2 Risperidone Tablets USP ' ! 10 x 10 Tablets L … M U ' i Rx- Prescription Oniy Medicine E RESPIWEL 2 e . . go N Rlsperldone Tablets USP v g .C .'3 i c ồ 10 x 10 Tablets ả D / › E E ID «› V aM^CEu 66 Q 1( .. ` @ ế v A N P H 0 N G C " M a For ADMINISTRATION h 'ỄỂ ' Ại D i Ẹ ' ụ- ỉ; . … … coummmcmou see pacluge i ,, T P HÀ J Eud cmeiulv the pucksgo insm bdure \ ' " ²'“W'“P ²°'*ỉ " W² “’" "” bđng tll l|ni. Liều ding. Cch dhng Manufactuled by : vù o.. u- lthk: mm hi u…s ui… sư «m… Mums Druls & Pliarmưuticals uu. «Yi; * n…… …i. … …… … ts._zu.zi Sectui-sA. ư.E.. smcut. Mpul. ..fflẤĨỂỈẮ. ĨỀih 'g133; `iểị'i' f" '“1g {'Ịj Handwnnl49 403. iNDIA. uu dinl. u mahgiié lí: iipy si… …ải isải lũ. rusx. Mfg. LIC. NO. 3 ÌOÍUNỂW han ủ'mg: aem Bntch Ne. Mfd m. F.xmry ưam. Pde from 3 kỹ hưẳuỵ dỔn .wduug mn'r thu' lủng. nm n lự … uu. DNNN … 2 ẩ sun. VN-xỊtXX-XX t“ NIủ SII lnll: Akulm Dmgh I. thmiluuhcals LM Ế ; Diachl m.:u Zi.Sectcu hA. l I.E.SIDCUL … m … ổ R…pw. mưu… › m 403. An nọ RESPIWEL 2 Rx - Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dân trước khi dùng. Nêu căn thẻm !hông tin chi tiễfxin hói ỷ kiển bác sỹ. THÀNH PHẢN Mỗi viên nén có chứa: risperidon 2 mg, tả duợc: lactose, cellulose vi tinh thế, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolat (type A), crospovidon, talc tinh khiết, magnesi stearat DƯỢC LỰC HỌC Risperidon lá thuốc chống loạn thần không điếu hình loại benzisoxazol (còn gọi là thuốc chống ioạn thần thế hệ thứ hai). Thuốc có tác dụng đối kháng chọn lọc vởi thụ thể serotonin typ z (S-HTz) và với thụ thể dopamin typ 2 (Dz). Risperidon cũng gắn với thụ thể adrenergic alphal, và ở một mức độ it hơn với thụ thể histamin H, và thụ thể adrenergic alphaz. Thuốc không có ải lục với thụ thể cholinergic. Tuy thuốc it có khuynh hướng gây ra hội chứng Parkins0n, nhưng loạn trương lực cơ và cth đứng ngồi không yên (akathisia) đã xảy ra. Theo giả thuyết truyền thống, thuốc chống loạn thần tảc dụng thông qua thuốc' ưc chế thụ thể dopamin D; và tác dụng ngoại tháp có hại cũng do chẹn thụ thể dopamin D². ở thế vân (striatum) Giống như clozapin, risperidon có ái lực lớn đối với thụ thể 5 HT; và cũng giống như haloperidon, risperidon có ải lực lớn đối với thụ thể Dz dopamin. Cơ chế chính xảc cùa tảc dụng chống loạn thần chưa biết rõ, nhưng tỏ ra phức tạp hơn nhiều so với phẳn lớn cảc thuốc chống loạn thần khảc. Không rõ tảc dụng chống loạn thẩn cùa risperidon là do tảc dụng đến thụ thể D; đopamin hay ở một vị trí khác. Có thế một số tảc dụng mạnh khác của risperidon đã bù đẳp cho hoạt tính của D; để tạo ra tỉnh chắt “không điển hình cùa thuốc”. Trong khi cảc thuốc chống ioạn thần điếu hinh là những chất đối khảng dopamin, thì sự thêm tỉnh đổi kháng serotonin (S-HTz) ]ảrn tăng hiệu quả đối với cảc triệu chứng âm của bệnh tâm thần phân liệt và có thế lảm giảm các triệu cht’mg ngoại thảp. Tuy vậy, nếu Iiếu risperiđon vượt quá 6 mglkg/ngảy thường có thể gây ra tảc dụng ngoại thảp Risperidon có tác dụng an thần, do đó có thế có tương tảc với thuốc giảm đau vả an thần. Trong nghiến cứu lâm sảng, đặc biệt ở người bị tâm thần phân liệt, risperidon uống it nhất cũng hỉệu quả bằng các thuốc chống loạn thần điến hinh (nhu haioperidol) hoặc không điền hinh (như oianzapin), nhưng risperidon có hiệu quả hơn haioperidol trong ngăn chặn tải phát ở bệnh nhân ngoại trú sau diếu trị ít nhất ] năm bằng một trong hai thuốc trên. Risperỉdon đặc biệt hữu ích đối với người bệnh đã dùng cảc thuốc chống loạn thần điếu hinh mà bị phản ứng ngoại tháp vì rỉsperidon ỉt gây ra phản ứng nảy Đối với người cao tuồi bị sa sủt trí tuệ, risperidon lảm tảng tai biến mạch não. Rỉsperidon đã được chẩp thuận ớ nhiếu nước để điều trị tâm thần phân lỉệt. DƯỢC ĐỌNG HỌC Risperidon được hẳp thu tốt khi uống. Thức ãn không ảnh hướng đến tốc độ hoặc mức độ hẳp thu. Risperidon được chuyến hóa nhiều trong gan qua xúc tác của cytochrom P… 11 D6 thảnh một chất chuyền hóa chủ yếu, có hoạt tính lả 9-hydroxy riSperìdtin. Chất nảy có hiệu lực bằng risperidou về hoạt tinh găn với thụ thế và có nửa đời là zo i 3 giờ. Sau khi uống risperidon, nồng độ đinh huyết tương đạt được trong vòng 1~2 giờ. Sinh khả dụng uống là 66 1 28 %. Mức độ gắn với protein huyết tương là 90% đối với risperidon và 77% đối với chất chuyến hóa có hoạt tinh. Thể tich phân bố của risperidon là 1 - 2 lít/kg. Thời gỉan bản thải cúa risperidon vảo khoảng 3 gỉờ, thời gìan bản thải cùa chẳt chuyến hóa 9-hydroxy risperidon vảo khoảng 24 giờ. Thuốc đảo thải chủ yếu qua nước tiếu (khoảng 70%) vả ở một mức độ ít hom qua phân (khoảng 14%) Risperidon vả chẳt chuyển hoá 9- -hydroxyri5periđon đều qua được nhau thai và vảo thai nhi, thuốc cũng được bải tiết vảo sữa mẹ. Người cao tuổi: sau khi uống liếu đơn riSperidon, nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 43% , thời gian bản thải cùa thuốc kéo dải hơn 38%, độ thanh thải giảm 30% so với ngưòi trưởng thảnh, khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thặn Bệnh nhân sưy thặn ở mức độ trung binh: độ thanh thải cùa chất chuyến hóa còn khoảng 48%, thời gian bán thải tăng iên khoảng 1,5 lần so với người trưởng thảnh, khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận nặng: độ thanh thải của chất chuyến hóa còn khoảng 31%, thời gian bản thải tăng lên khoảng 1,7 lần so vởi người trướng thảnh, khỏe mạnh. ỰVẫi, ,_J d Bệnh nhân suy gan Nổng độ risperidon trong huyết tương ở bệnh nhân suy gan ở mức binh thường, tuy nhiên nổng độ risperidon ở dạng tự do tăng 37,1%. Độ thanh thải và thời gian bản thải của risperidon vả chẳt chuyền hớa ở bệnh nhân bệnh nhãn suy gan mức độ trung binh vả nặng không khảc nhiến so với ở người trướng thảnh khỏe manh. CHỈ ĐỊNH Cảo bệnh loạn thấn, đặc bỉệt tâm thẩn phân lìệt cẩp tính vả mạn tính. Điều trị ngắn ngảy cảc đợt hưng cảm cấp vả đợt hỗn hợp của rối ioạn lưõng cực từ vừa đến nặng. Bệnh tự kỷ kèm theo rối loạn hảnh vi ở trẻ em từ 5 … 11 tuồi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ' _ ' Người bệnh dùng quá liếu barbiturat, chê phâm có thuôo phiện hoặc rượu. Có tiên sử mẫn cảm với risperidon hoặc với bât kỳ thảnh phân nản của thuôc. THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO Có thế giảm thiếu nguy cơ xảy ra hạ huyết ảp thế đứng vả ngắt trong khi điều trị với risperidon bắng cảch hạn chế liều ban đẩu ở 1 mg, ngảy 2 lần, cho người lởn binh thường, vả 0,5 mg, ngảy 2 lần, cho người cao tuổi hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan, và người dễ bị hoặc có nguy cơ bị hạ huyết ảp. Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rối loạn dẫn truyền), bệnh mạch mảư não, hoặc những trạng thái dễ bị hạ huyết' ap (ví dụ, mất nước, giảm lưu lượng mảu, liệu pháp chống tăng huyết áp đồng thời), và ở người có tiền sử động kinh, co cứng cơ hoặc hội chứng Parkinson, cân phải dùng iiều thẳp hơn và bắt đầu điều trị với liếu thắp. Thuốc có thế lảm tăng nguy cơ đột qui (CVAE) trên bệnh nhân có sa sút trí tuệ, đặc biệt là bênh nhân sa sứt trí tuệ do căn nguyên bệnh lý mạch máu. Nên thận trọng trong trường hợp bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ đột quỵ kèm theo. Nên điếu trị ngay không được trì hoãn khi bệnh nhân dùng risperidon có cảc biếu hiện yếu hoặc tê liệt mặt, chân hoặc tay, có vãn đề về thị giác và ngõn ngữ, bao gồm cả việc phải dứng thuốc risperidon. Thận trọng và nên dừng thuốc nếu xảy ra Hội chứng ảc tính do thuốc an thần (biếu hiện: thay đối trạng thải tâm thấu, co cứng cơ, tăng thân nhiệt, rôi loạn thần kinh tự chù, myoglobin nìệu, suy thặn cấp). Thận trọng và nên dùng thuốc nếu xảy ra loạn động chậmlhội chứng ngoại thảp (Tardỉve dyskinesia/extrapyramidal symptoms) biểu hiện bằng cảc cử động không chủ y có tính chắt lặp lại như nhép môi, nhăn mặt, Ichớp mắt hoặc các cử động nhanh cúa tay chân. Vì risperidon có thể lảm rối loạn khả nãng phản đoán, suy nghĩ vả kỹ nãng vận động, người bệnh không nên vận hảnh những mảy móc nguy hiếm, kể cả xe gắn động cơ, cho tới khi biểt chẳc lả risperidon không gây tác dụng không mong muốn nêu trên. Người đải thảo đường h0ặc người có nhiếu nguy cơ bị đải thảo đường (béo, gia đinh có tiển sứ mắc bệnh đải thảo đuờng… .) khi dùng bất cứ một thuốc không điến hình nảo bao gồm cả risperidon phải theo dõi chặt chẽ glucose huyết N gươi bị hội chửng Parkinson hoặc sa sút trí tuệ khi dùng các thuốc chống loạn thẩn bao gồm cả rísperidon có thể tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thằn. Biểu hiện tâm sảng: 1ủ lẫn, mất thảng bằng dễ ngã, triệu chửng ngoại tháp. Cần theo dõi chặt chẽ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiến sử co giật. Thuốc lảm tăng tỷ lệ tử vong ở người cao tuối có sa sủt trí tuệ, và nếu có dùng đồng thời furosemỉd vả risperidon Thuốc dùng cho trẻ em, phải theo dõi cân nặng, thuốc lảm tăng tiết prolactin. Nhã sản xuất cho rằng tảc dụng lâu dải cùa risperidon đến sự phát triển và trưởng thảnh cùa trẻ chưa được biết đầy đủ. Thuốc có nguy cơ lâm tăng biến cố tim mạch. Thận trỌng vởi cảc bệnh nhãn có tiền sử bệnh tim mạch, có tiền sử gia đinh khoảng QT kéo dải, rối loạn điện giâi, nhịp tim chậm có thề lảm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim hoặc khi dùng cùng với các thuốc có tác dụng kéo dải khoảng QT Thuốc có thế lảm giảm bạch cằu/bạch cằn trung tinh Thuốc có thể lảm tăng nhiếu cân, nên kiếm soát cân nặng thường xuyên t“ h”) \“.ẻ \\ l/Q/A Ở .4’. Thuốc có thế lả.m mất khả năng giảm thân nhiệt. Cẩn thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân phơi nhiễm với nhiệt độ cao, điều trị đồng thời với thuốc khảng choiinergic hoặc mẩt nước. Thuốc có tác dụng chống nôn. Tảo dụng nảy có thế lảm mất cảc dấu hiệu và trìệu chứng dùng thuốc quá liếu hoặc tình trạng tắc ruột, hội chứng Reye, u não. Huyết khối tĩnh mạch: đã có báo cáo lìên quan đến huyết khối tĩnh mạch do dùng thuốc chống động kinh. Nến kiểm tra cảc yếu tố nguy cơ gây ra huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân trước và trong khi điếu trị với risperidon vả ảp dụng cảc biện phảp phòng ngừa. Hội chứng mống mắt nhẽo trong quá trinh phẫu thuật nội nhãn (intraocular/intraoperativẹ floppy iris syndrome — IFIS) trến bệnh nhân đang được điều trị với cảc thuốc chống loạn thẩn risperidon. IFI S có thế Iảm tăng nguy cơ bỉến chủng trong vả sau phẫu thuật nhăn khoa. Phải thông báo cho bảc sỹ phẫu thuật mắt nếu trưởc đó hoặc hiện tại bênh nhân phẫu thuật mắt có dùng một thuốc đối khảng thụ thể ại-adrenergỉc. Nên cân nhắc việc dừng thuốc chống động kinh Tả dược của thuốc; viến nén bao phim có chứa lactose Bệnh nhân có vẩn để di truyền về vỉệc không dung nạp gaiactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Không có dữ liệu đẩy đủ về việc dùng risperidon cho người trong thời kỳ mang thai. Thai nhi bị phoi nhiễm với thuốc điếu trị động kinh bao gồm cả risperidon trong 3 tháng cuối cùa thai kỳ có nguy cơ bị cảc tác dụng không mong muốn bao gồm hội chứng ngoại thảp vả cảc triệu chứng nảy sẽ mẩt đi hoặc nặng lên sau khi sinh. Đã có các bảo cản vê cảc tác dụng không mong muốn xảy ra bao gổm kỉch động, tãng hoặc gỉảm trương 1ực cơ, run, tinh trạng ngủ gả, suy hô hấp, rôi loạn ăn uống. Trẻ sơ sinh cẩn phải được theo dõi chặt chẽ. Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thục sự cần thiết. Trong trường hợp cẩn dừng thuốc, không dừng thuốc đột ngột. Thời kỳ cho con bú Một lượng nhỏ risperidone và 9- hydroxy-risperidone được bải tiết vảo sữa mẹ. không có dữ liệu về các tác dụng không mong muôn xảy ra cho trẻ bú mẹ. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng riSperidon ở phụ nữ cho con bú. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây cảc tác dụng không mong muốn như: chóng mặt, nhức đằu, giảm tập trung,...vi vậy nến thận trọng khi bệnh nhân phải lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Nhũng tác dụng không mong muốn thường gặp trong khi điều trị với risperidon là 10 au, ngủ gả, triệu chứng ngoại tháp, chóng mặt, tảo bón, buồn nôn, khó tiêu, viêm mũi, ban vả nhịp tim nhanh Những tác dụng không mong muốn thường gặp khi ngứng thuốc gồm triệu chửng ngoại thảp, chỏng mặt, tảng động, ngủ gả vả buồn nôn. Thường gặp, ÁDR > I/100 Thần kinh trung ương: chóng mặt, tăng kich thích, lo âu, ngủ gả, triệu chứng ngoại thảp, nhức đầu, hội chứng Parkỉnson. Tiêu hóa: Tảo bớn, buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chăm an, tãng tiết nước bọt, đau răng. Hô hấp: Viêm mũi, ho, vỉêm xoang, viêm họng, khó thở. Da: Ban, da khô, tăng tỉết bả nhờn. Thẳn kinh - cơ - xương - khớp: Đau khớp. Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp tư thế. Mắt: Nhìn mờ. Khảc: Đau lưng, đau ngực, sốt, mệt mói, nhiễm khuấn đường hô hấp trên, loạn chức năng sinh đục. Hiếm gặp. ADR < 1/1000 Thần kinh trung ương: Giảm tập trung, trầm cảm, iãnh đạm, phản ứng tăng trương 1ưc, sảng khoải, tăng dục tình, mắt trí nhớ, nói khó, chóng mặt, trạng thải sững sờ, dị cảm, lũ lẫn. Tiêu hóa: Đầy hơi, tiêu chảy, tãng ngon miệng, viêm miệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm dạ dảy. ,ffli'ẨÌ Ổ] n. 11 ể’l .’Ýz Hô hấp: Thở nhanh, co thắt phế quản, viêm phổi, thớ rit. Da: Tăng hoặc giảm ra mồ hôi, trứng cá, rụng tóc lông. Tim mạch: Tăng huyết’ ap, giảm huyết' ap, phù, b1ốc nhĩ - thất, nhồi mảu cơ tim. Mắt: Rối Ioạn điều tiết, khô mắt. Nội tiết và chuyển hóa: Giảm natri huyết, tăng hoặc giảm thể trọng, tăng creatin phosphokinase, khảt, đải thảo đường, tiết sữa không thuộc kỳ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đản ông. Tiết niệu — sinh dục: Đái dầm, đái ra máu, đải khó, đau vú phụ nữ, chảy mảu giữa kỳ kinh nguyệt, chảy mảu âm đạo. Huyết học: Chảy mảu cam, ban xuất huyết, thiếu mảu. Khác: Rét run, khó chịu, triệu chứng giống bệnh củm. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Hưởng dẫn cảch xử trí ADR Tuy risperidon khảc cảc dẫn chất của phenothiazin về hoá học, risperidon có thể gây ra nhiếu ADR của phenothiazin, nhưng không phải tất cả. ADR cùa risperidon vả của phenothiazin có nhiều và có thế liên quan đến hầu hết các cơ quan trong cơ thể. Tuy các ADR nảy thường hồi phục được khi giảm liếu hoặc ngừng thuốc, một số ADR có thể không hổi phục và hiếm hơn, có thế tử vong. Nguyên nhân phần iớn được cho là do ngừng tim hoặc ngừng thở do mất phản xạ hầu, còn một số tử vong không xảc định được nguyên nhân được cho là tại thuốc. Nếu thấy hội chứng an thần kinh ảc tính, một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong với những biểu hiện đặc trưng là giảm trương lực cơ, trạng thải sững sờ, sốt, huyểt' ap không“ on định, myoglobin— huyết xảy ra, cần ngừng thuốc ngay và điều trị với dantrolen hoặc bromocriptin. Nếu người bệnh cần điều trị với thuốc chống 1oạn thần sau khi khỏi hội chứng an thần kinh ác tính, phải xem xét cẩn thận việc dùng lại thuốc. Phải theo dõi cẩn thận, vì hội chứng nảy có thể tải phảt. Không có liệu pháp đối với Ioạn động muộn, có thể xảy ra ớ người bệnh điểu trị với thuốc chống loạn thần, mặc dù hội chứng nảy có thế thuyên gỉảm một phẩn hoặc hoản toản, nếu ngừng dùng thuốc. Nếu dấu hiệu và triệu chứng của loạn động muộn xuất hiện ở người bệnh điều trị với risperidon, cần ngừng thuốc. Tuy vậy, một số người bệnh vẫn có thế cần điếu tti với risperidon, mặc dù có hội chứng nảy. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Cảch dùn Uống ] Iầẳ hoặc 2 lần trong ngảy. Uống 1ủc no hay đỏi. Thức ăn không ảnh hưởng đển sự hấp thu qua đường tiêu hỏa của risperidon. Nếu buồn ngủ nhiếu, uống 1 lần vảo lúc đi ngù. Liều lượng T âm thẩn phân liệt: Liều khuyến cảo như sau: Người lớn Liều đầu tiên ngảy thứ nhất: 2 mg uống 1ảm 1 lần hoặc chia lâm 2 lần/ngảy Ngảy thứ hai: 4 mg uống 1 lần hoặc chia lảm 2 lần/ngảy. Ngảy thứ ba: 6 mg uống 1 lần hoặc chia lảm 2 Iần/ngảy. Từ ngảy thứ 4 trở di, liều sẽ duy tri không đổi hoặc điều chinh theo người bệnh nếu cần. Liều lượng tối ưu thông thường: 4 … 8 mg/ngảy uống 1 lần hoặc chia 1âm 2 lần. Theo kinh nghiệm lâm sảng gần đây, cho thấy liều thích hợp hơn để điều trị cho phần lớn người bệnh khỏe mạnh bị tâm thần phân liệt như sau: Liều đầu tiên 1 - 2 mg/ngảy, tăng dần liếu mỗi ngảy tăng 0,5 — 1 mg trong vòng 6 — 7 ngảy, nếu dung nạp được, cho tới liều đích 4 mg/ngảy. Vi nồng độ ổn định cùa 9-hydroxyrisperidon (chất chuyến hoá có hoạt tinh) trong huyết tướng có thế chưa đạt được trong 7 ngảy, nên thường điều chinh liều lượng phải thực hỉện it nhất cảch nhau 7 ngảy. Đối với người trẻ vả đối với người điểu trị lần đầu: Liều đầu tiên có thề thẳp hơn (thí dụ 1 mg/ngảy) và điều chỉnh liều chậm hơn cho tới liều đích đầu tiên 2mg/ngảy; sau đỏ, liều có thể điều chinh tới 4 mg/ngảy tuỳ theo đảp ứng lâm sảng để đạt được liều nhỏ nhất có hiệu quả với phản ứng phụ it nhất. Những người bệnh nảy thường có liều tối ưu risperidon từ 1 — 3 mg/ngảy. Một số người bệnh điều trị lần đầu bắt đầu có triệu chứng ngoại tháp một khi liều tăng trên 2 mg/ngảy. Phải giảm liều khi bắt đầu có triệu chứng ngoại thảp. '…› Ii':Zt Liều vượt quá 6 mg/ngảy (chia lảm 2 lần uống trong ngảy) không hiệu quả hơn mà còn gây nhiếu phản ứng phụ. Độ an toản của liếu vượt quá 16 mg/ngảy chưa được xảc định. Thời gian điều trí tối ưu bằng risperidon uỏng hiện nay chưa bìết, nhưng điều trị duy tri bằng risperidon uống liều 2- 8 mg/ngảy tỏ ra có hiệu quả tới 2 năm. Người bệnh cần phải được đánh giả định kỳ dễ quyết định có tiếp tục điều trị nữa không. Bệnh lưỡng cực Điểu tri đợt hưng cảm và đọt hỗn hợp của bệnh lưỡng cực: Uống liễu đầu tiên 2 — 3 mg uống 1 lần mỗi ngảy Liều có thể tăng hoặc giảm 1 mglngảy khoảng cảch không dưới 24 giờ. Hiệu quả chống hưng cảm (antimanic) ngắn ngảy (3 tuần) của risperidon đã được chứng minh với Iiếu lượng từ 1 —— 6 mg mỗi ngảy. Độ an toản của liếu vượt quá 6 mg/ngảy chưa được xảc định Thời gian tối ưu điều trị bệnh lưỡng cực bằng risperidon chưa biết Nếu điếu trị quả 3 tuần, cần định kỳ đánh giá nguy cơ điếu trị kéo dải vả 1ợi ích của thuốc cho từng người bệnh. Bệnh tự kỷ kèm theo rổi !oạn hảnh vi ở trẻ em từ 5 tuổi trở lên Liều đầu tiên uống 0,25 mg/ngảy cho trẻ có cân nặng dưới 20 kg và 0,5 mg/ngảy cho trẻ có cân nặng từ 20 kg trở iên. Thuốc có thể cho uống 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngảy. Liều lượng được điều chinh tuỳ theo đáp ứng và dung nạp thuộc cùa từng người bệnh. Tối thiểu 4 ngảy sau lỉều đầu tiên, liều có thể tăng tới liều khuyến cảo o,s mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng < 20 kg và ] mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng từ 20 kg trở lên. Sau đó, liều nảy được duy trì tối thiếu 14 ngảy. Đối với bệnh nhân không đảp' ưng thoả đảng, liếu có thể tảng cách nhau 2 tuần hoặc hơn, mỗi lần tăng 0, 25 mglngảy đối với bệnh nhân có cân nặng < 20 kg hoặc 0, 5 mg/ngảy đối với bệnh nhân có cân nặng từ 20 kg trở lên. Độ an toản và hiệu quả cũa thuốc đối với trẻ < 5 tuổi chưa được xảc định. Một khi đã đạt được đáp ứng lâm sảng thoả đáng, cẩn cân nhắc giảm liều đề đạt được cân bằng giữa hiệu quả vả an toản. Liều lượng ở bệnh nhân suy thận và suy gan, người cao tuổi, người có nguy cơ hạ huyết ảp thế đứng: Vì sự đảo thải riSperidon có thể bị gỉảm vả nguy cơ về tảc dụng phụ, đặc biệt là hạ huyết ảp thế đứng, tăng lên ở người có suy thận và ở người cao tuổi, nên phải bắt đầu điều trị risperidon với liều giảm bót, dùng 0,5 mg, ngảy 1 hoặc 2 lẩn và tăng lên khi cần và khi có thể dung nạp được, với lượng gia tăng không quá 0, 5 mg, ngảy 2 lần; tăng Iiếu quá 1, 5 mg, ngảy 2 1ần, phải được thực hiện ở khoảng cảch ít nhất 7 ngảy. Một sô nhả lâm sảng khuyến cảo dùng liều đầu tiên 0, 25 mg/ngảy và tăng dẩn khi dung nạp được cho người cao tuồi. Không nên duy trì Iiếư vượt quá liều 3 mglngây cho người cao tuổi. Cũng cần giảm liều ở người suy gan vì nguy cơ tăng lượng risperidon tự do' 0 những người bệnh nảy. Cần điếu chinh liều khi phối hợp risperidon với cảc thuốc khảc như carbamazepin, phenyltoin, rífampỉcin, Phenobarbìtal, fiuoxetin, paroxetin, . . . TƯỚNG TÁC THUỐC Thuốc kéo dải khoảng QT: thận trọng khi kế risperidon với các thuốc có tác dụng kéo dải khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp: Quinidin, quinidine, dysopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol; Thuốc chống trầm cảm 3 vòng: amitriptyline; Thuốc chống trầm cảm 4 vòng (i.e., maprotíline); Thuốc khảng histamin, các thuốc chống động kinh khảc; Thuốc chống sốt rét (i.e., quinine and mefloquine) và các thuốc gây rối loạn điện giải (hypokalaemia, hypomagnesiaemia); Thuốc lảm chậm nhịp tim ức chế chuyển hóa của risperidon ở gan. Risperidon có thể lảm tăng tác dụng hạ huyết áp cùa thuốc chống tăng huyết ảp. Risperidon có thế đối khảng với tác dụng cùa levodopa và thuốc chủ vận dopamin. Việc sử dụng lâu dải carbamazepin cùng với risperidon có thề lảm tăng tác dụng của risperidon. Không dùng phối hợp risperidon vởi paliperidon do paliperidon là chất chuyền hóa có tảc dụng của risperidon có thể dẫn tới cộng hướng tác dụng. Do nhũng tảo dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương của risperidon, phải dùng Iiếu risperidon thấp hơn khi phối hợp với những thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương khác và rượu. Tương tảc dược động học: risperidon chuyến hóa qua cvmoo vả CYP3A4. Phải đảnh giá lại liều dùng cùa risperidon khi dùng cùng cảc thuốc ức chế mạnh CYP2D6, CYP3A4 vả/hoặc P-gp, thuốc lảm giảm CYP3A4 vả/hoặc P-gp. Phải điểu chinh liều khi dùng cùng với cảc thuốc gắn kết cao với protein. Ảnh hướng của cảc thuốc khảc lên dược động học của risperidon: rifampicin, carbamazepin: lảm giảm nồng của chất có hoạt tinh độ trong huyết thanh); Itraconazol (liều dùng 200 mglngây), ketoconazol (liều W’ Ợ/Y n\t` . dùng 200 mg/ngảy), phenothiazin, ritonavir, một số thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci (verapamil): Iảm tăng nồng cũa chất có hoạt tính độ trong huyết thanh; Thuốc ức chế Hz (ranitidine, cimetidin): lảm tảng sinh khả dụng của risperidon. Furosemid lảm tăng tỷ lệ tử vong ở người cao tuổi có sa sủt trí tuệ khi dùng cùng risperidon QUÁ LIÊU VÀ xứ TRÍ Biếu hiện: Nói chung, những dấu hiệu và triệu chứng thường gặp là do sự tăng mạnh những tảc dụng dược lý đã biết cùa thuốc, như buồn ngủ, an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Những tác dụng khác gổm khoảng QT kéo dải, co giật, vả ngừng tim — hô hấp. Điều trị: Thiết lập vả duy trì thông khí để đảm bảo cung cấp oxy đầy đủ. Rửa dạ dảy (sau khi đặt ổng khí quản, nếu người bệnh mất ý thức). Chi tiến hảnh rứa dạ dảy với than hoạt nếu thuốc được uống trong vòng 1 giờ trước đỏ. Khả năngỷ thức thu hẹp, có cơn động kinh hoặc loạn trương lực cơ ở đầu và cổ sau quá liếu có thể gây nguy cơ hít phải chất nôn khi gây nôn. Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay và theo dõi điện tâm để liên tục để phảt hiện loạn nhịp có thể xảy ra. Nếu áp dụng liệu phảp chống loạn nhịp, không dùng disopyramid, procainamid vả quinidin, vì cũng gây tảc dụng kéo dâi QT, cộng hợp với tác dụng cùa risperidon. Tác dụng chẹn alpha adrenergic cùa bretylium cũng cộng hợp với tảc dụng của risperidon dẫn dển hạ huyết ảp. Do đớ, nên dùng những thuốc chống loạn nhịp khác ngoải những thuốc kể trên. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với risperidon, cần dùng những biện pháp hỗ trợ thích hợp. Điếu trị hạ huyết ảp và suy tuần hoản bằng truyền dịch tĩnh mạch vả/hoặc cho thuốc tảc dụng giống giao cảm (không dùng epinephrin vả dopamin, vì kích thích beta có thể tăng thêm hạ huyết áp do tảc dụng chẹn alpha cùa risperidon gây nên). Nếu có triệu chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic. Theo dõi chặt chẽ cho tới khi người bệnh hồi phục. QUY CÁCH ĐÓNG GÓIz Hộp 10 vi x 10 viên nén không bao phim. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ẩm và ánh sảng HẠN DÙNG: 24 tháng, kể từ ngảy sản xuất, không dùng thuốc quá hạn sử dụng. SẢN XUẤT BỞI: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Địa chi: 19, 20 & 21, Sector - 6A, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249 403, An Đô NGÀY XEM LẠI NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG: 20/01/2016 IQ. c_ục TRƯỜNG P.TRLUNG PHONG -ziynjzễil ›Ífuy njr'llìllfy mi»

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận