Respiwel 1

COLOURS = | Pmusc IPmưlc IP…Pm-umc cm…mmmmn sa:amnuwuđum… Rumdmdx.NoưEwmfornoistmbM U…e Pham: Ltd. Rx— Prescription Only Medicine RESPIWEL 1 Risperidone Tablets USP 1:.ìfgt; RESPIWEL] 10 x 10 Tablets BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lã…đ07Jowư 9. a ẫ Umouưn Pham Ltd. N G :, < Rx- Prescrỉption Only Medicine 1 0 ” E … ư ã RESPIWEL 1 ² … :sg ; . . \ 8 9 c ° _ Rlsperldone Tablets USP * u 3 n. 3 ’ỗ 3 ° n IỄ & 10 x 10 Tablets \ Ề ` D / A 66mm Qq\* @, è … - ’( _8' VAN PHONG *ị LìRES Pl WE L 1 ỄgNẠlẹì'gịzlằĩcỉẹỉếẹiusẳeỳpackageĩsen, Đ A | D | ỆlÊ-fflĩ "'ị isperỉdone Tabịets USP Readcaliythepackaueinsenbelure Ạ| T_p HÀ…SJ -T' ntheulm ] : nspemlon lmg; la duoc: vu: du Iấlg … đình. Liều dùng. cm: dùng commsmou : Nnnufacmred bvz . “ tu khi : ' H cẩn dun . Each uncoated tablet contains: Bkulns Dms Ổ Pharmaceutưals Ud— lbf 'l * oẫi «› Mzĩien nce'nxkỆrlễ baưnm … g ;Risperidone USP ] mg 19.20.21. SGCÌOÍ'GA, LLE.. S|DCUL Rìl'lỈWl, , dùng: uống: Bỉ Gulillĩ 0 nhlỄl dộ dƯỞỈ 30°C. Dosage~ Haridwar-24S 403. INUIA. † ư… s… vả áĩh mg. Dl'lllg gỏi: Hộp l_o Ê ; IU vièẩ ' . HIIdI'III'2 \hản kểlử :)ysanxuâtí õlỏ.NS . Asprescribed bythe Physician. Mfs- Llc- No. = 10IUAI2004 ` mỉ…ẵ… s…ẳ. No.ẩỄu … Expư_vdam Pf0dUCỈ fmm Đọc kỹ hướng da … íụng mnởe khi íủng. Storage : Store below 30°C. :» ngoái ư. m- …- …. DNNK SĐK: VN-XXXx-XX protected frnm light & moisture. Keep all medicines out of . á f h'ldren Nha su su I: Akums Dmgs & Pharmaccuucals Lm. reach ° 0 l ' m: chr w. zoa 21.5…m _ cm u.F. smcuL. Regd- LỉiEoịị ưmroeHmmưi R…ịW— "_“Ể'Ệ'Ễốọ'lfìịẨ’ff’f’ I…h Na Etọưy … Ở 3 21/03f’f RESPIWEL 1 Rx - Thuỏc bán t_heo đơn Đọc kỹ hướng dản trưởc khi“ dùng. Nếu cần thêm thông tin chi tiết xỉn hỏi ý kiến bác sỹ. THÀNH PHÂN Mỗi viên nén có chứa: risperidon ] mg, tả dược: lactose, cellulose vi tình thề, tinh bột ngô, natri Iauryl sulfat, hydroxypropyl cellulose, colloidal silica khan, natri starch glycolat (type A), crospovidon, talc tình khiết, magnesi stearat DƯỢC LỰC HỌC Risperidon lá thuốc chống loạn thần không điển hình loại benzisoxazol (còn gọi là thuốc chống loạn thần thế hệ thứ hai). Thuốc có tảc dụng đối khảng chọn lọc với thụ thể serotonin typ 2 (5- HT2) và với thụ thể dopamin typ 2 (Dz). Rỉsperidon cũng găn với thụ thể adrenergic alphal, và ở một mức độ ít hơn với thụ thể histamin H. và thụ thể adrenergic alpha; Thuốc không có ải lục với thụ thể cholinergic. Tuy thuốc ít có khuynh hướng gây ra hội chứng Parkinson, nhưng loạn trương lực cơ và chứng đứng ngổi không yên (akathisia) đã xảy ra. Theo giả thuyết truyền thống, thuốc chống loạn thần tảc dụng thông qua thuốc ức chế thụ thể dopamin D; và tảc dụng ngoại thảp có hại củng do chẹn thụ thể dopamin D; ở thể vân (striatum). Giống như clozapin, risperỉdon có ái lực lớn đổi với thụ thể 5-HT; và cũng giống như haloperidon, risperidon có ải lực lớn đối với thụ thể D; dopamỉn. Cơ chế chinh xác của tác dụng chống loạn thẩn chưa biết rõ, nhưng tỏ ra phức tạp hơn nhiều so với phần lớn cảc thuốc chống Ioạn thần khác. Không rõ tảo dụng chống loạn thần của risperidon lả do tảc dụng đến thụ thể D; dopamin hay ở một vị trí khảc. Có thể một số tác dụng mạnh khảc của risperidon đã bù đắp cho hoạt tinh cùa D; để tạo ra tính chất “không điển hình của thuốc”. Trong khi cảc thuốc chống loạn thần đìển hình là những chất đối kháng dopamin, thì sự thêm tính đối khảng serotonin (S—HTz) lảm tăng hỉệu quả đối với cảc triệu chứng âm cùa bệnh tâm thần phân liệt và có thế lảm gìảm các triệu chửng ngoại tháp. Tuy vậy, nếu liều rỉsperidon vượt quá 6 mg/kglngảy thường có thể gây ra tác dụng ngoại tháp. Risperidon có tảc dụng an thần, do đó có thể có tương tác với thuốc gìảm đau và an thần. Trong nghiên cứu lâm sảng, đặc biệt 0 người bị tâm thần phân liệt, risperidon uống ít nhất cũng hiệu quả bằng cảc thuốc chống loạn thần đìền hình (như haloperìdol) hoặc không điếu hình (như olanzapin), nhung risperidon có hỉệu quả hơn haloperỉdol trong ngăn chặn tải phát ở bệnh nhân ngoại trú sau điểu trị ít nhất 1 năm bằng một trong hai thuốc trên. Rỉsperidon đặc biệt hữu ích đối vởì người bệnh đã dùng cảc thuốc chống loạn thần điển hình mả bị phản ứng ngoại thảp vì risperidon ít gây ra phản ứng nảy. Đối với người cao tuối bị sa sủt trí tuệ, risperidon lảm tãng tai biến mạch não. Risperìdon đã được chấp thuận ở nhiều nước để điểu ưị tâm thấn phân liệt. DƯỢC ĐỌNG HỌC Risperiđon được hấp thu tốt khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc đỏ hoặc mức độ hấp thu. Risperidon được chuyển hóa nhiều trong gan qua xúc tảc của cytochrom Pm H D6 thảnh một chất chuyển hóa chủ yêu, có hoạt tính là 9- hydroxy risperidon. Chất nảy có hiệu lực bằng risperidon về hoạt tinh găn với thụ thể vả có nửa đời là 20 i 3 giờ. Sau khi uống risperidon, nổng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng l-2 giờ. Sinh khả dụng uống lả 66 $ 28 %. Mức đó gắn với protein huyết tương là 90% dối với risperidon và 77% đối với chất chuyển hỏa có hoạt tính. Thể tích phân bố của risperidon lả ! - 2 Iít/kg. Thời gian bản thải của risperidon vảo khoảng 3 giờ, thời gian bán thải cùa chắt chuyến hóa 9-hydroxy risperidon vảo khoảng 24 giờ. Thuốc đảo thải chủ yếu qua nước tìểu (khoảng 70%) và ở một mức độ it hơn qua. phân (khoảng 14%). Rỉsperidon và chất chuyền hoả 9—hydroxyrisperidon đều qua được nhau thai và vảo thai nhi, thuốc cũng được bải tiểt vâo sữa mẹ. Người cao tuổi: sau khi uống liều đơn risperidon, nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 43% , thời gian bản thải cùa thuốc kéo dâi hơn 38%, độ thanh thải giảm 30% so với người trướng thảnh, khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận Bệnh nhân suy thận ở mức độ trung bình: độ thanh thải của chất chuyển hóa còn khoảng 48%, thời gian bản thải tăng lên khoảng 1,5 lần so với người trướng thảnh, khỏe mạnh. _JM’P/ z`s Q" Bệnh nhân sưy thận nặng: độ thanh thải của chất chuyến hớa còn khoảng 31%, thời gian bản thải tăng iên khoảng 1,7 lân so vởì người trướng thảnh, khỏe mạnh. Bệnh nhân suy gan Nồng độ risperidon trong huyết tương ở bệnh nhân suy gan ở mức binh thường, tuy nhíên nống độ risperidon ở dạng tự do tăng 37,1%. Độ thanh thải và thời gian bán thải cùa risperidon và chất chuyển hỏa ở bệnh nhân bệnh nhân suy gan mức độ trung bình và nặng không khác nhiều so vởi ở người trưởng thảnh khỏe manh. CHỈ ĐỊNH Các bệnh loạn thần, đặc biệt tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính. Điều trị ngắn ngảy cảc đợt hưng cảm cấp và đọt hỗn hợp cùa rối loạn lưỡng cực từ vừa dến nặng. Bệnh tự kỷ kèm theo rối loạn hảnh vi ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi. CHỐNG cni ĐỊNH Người bệnh dùng quá iiêu barbiturat, chê phâm có thuôo phỉện hoặc rượu. Có tiên sử mẫn cảm với risperidon hoặc với bât kỳ thảnh phần nảo cũa thuôo. THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO Có thể giảm thiều nguy cơ xảy ra hạ huyết áp thế đứng vả ngắt trong khi đỉều trị với rỉsperidon bằng cách hạn chế liều ban đẩu ớ ] mg, ngảy 2 lần, cho người lón bình thường, vả 0,5 mg, ngảy 2 lần, cho người cao tuổi hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan, vả người dễ bị hoặc có nguy cơ bị hạ huyết' ap. Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rối loạn dẫn truyền), bệnh mạch mảu năn, hoặc những trạng thải dễ bị hạ huyết áp (ví dụ, mất nước, giảm lưu lượng máu, liệu pháp chống tăng huyết áp đổng thời), vả ở người có tiền sử động kinh, co củng cơ hoặc hội chung Parkinson, cẩn phải dùng liếu thẳp hơn vả bắt đầu điều trị với liều thấp. Thuốc có thể Iảm tăng nguy cơ đột qui (CVAE) trên bệnh nhân có sa sút trí tuệ, đặc biệt là bênh nhân sa sút trí tuệ đo căn nguyên bệnh lý mạch máu. Nên thặn trợng trong trường hợp bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ kèm theo. Nên điều trị ngay không được trì hoãn khi bệnh nhân dùng risperidon có các bỉếu hiện yếu hoặc tê lỉệt mặt, chân hoặc tay, có vấn đề về thị giảc và ngôn ngư, bao gôm cả việc phải dưng thuốc risperidon Thận trọng và nên dừng thuốc nếu xảy ra Hội chứng ảc tính do thuốc an thần (biếu hiện: thay đổi trạng thải tãm thần, co cửng cơ, tãng thân nhỉệt, rỏi loạn thần kinh tự chù, myoglobin niệu, suy thận cẳp). Thận trọng và nên dừng thuốc nếu xảy ra loạn dộng chậmfhội chưn g ngoại thảp (Tardive dyskỉnesia/extrapyramidal symptoms) biêu hiện bằng cảc cử động không chủ ý có tính chắt lặp lại như nhép môi, nhăn mặt, chớp mắt hoặc cảc cử động nhanh cùa tay chân. Vì risperidon có thế lảm rối ioạn khả nãng phản đoán, suy nghĩ và kỹ nãng vận động, người bệnh không nên vận hảnh nhũng mảy mỏc nguy hiểm, kể cả xe gắn động cơ, cho tới khi biết chắc là riSperidon không gây tác dụng không mong muốn nêu trên. Người đải tháo đường h0ặc nguời có nhiều nguy cơ bị đải tháo đường (béo, gia đinh có tiền sử mắc bệnh đải tháo đường.. .) khi dùng bẩt cũ một thuốc không điển hình nảo bao gồm cả risperỉdon phải theo dõi chặt chẽ glucose huyết N gươ] bị hội chứng Parkinson hoặc sa sút trí tuệ khi dùng các thuốc chống loạn thần bao gồm cả rispcridon có thể tãng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sảng: [ủ lẫn, mất thăng bằng dễ ngă, triệu chứng ngoại thảp. Cần theo dõi chặt chẽ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiến sứ co giật. ' Thuốc lảm tăng tỷ lệ tử vong ở người cao tuốì cỏ sa sút trí tuệ, và nêu có dùng đồng thời furosemid vả risperỉdon Thuốc dùng cho trẻ em, phải theo dõi cân nặng, thuốc ]ảm tãng tiết prolactin. Nhà sản xuất cho rằng tác dụng lâu dải của riSperidon đến sự phải triển vả trường thảnh của trẻ chưa được biết đầy đù. Thuốc có nguy cơ lảm tảng biến cố tim mạch. Thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch, có tiền sử gia đỉnh khoảng QT kéo dải, rối loạn điện giải, nhịp tim chậm có thế lảm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tỉm hoặc khi dùng cùng với cảc thuốc có tảc dụng kéo dải khoảng QT. _ffléì’V' xa\\ lí:› Ífẩ'lĩẫ … 7` Thuốc có thể lảm giảm bạch cần/bạch cẩu trung tỉnh Thuốc có thế lảm tảng nhiều cân, nên kiểm soát cân nặng thường xuyên Thuốc có thế lâm mất khả năng giảm thân nhiệt. Cẩn thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân phơi nhiễm với nhiệt độ cao, điều trị đổng thời với thuốc khảng cholinergic hoặc mất nước. Thuốc có tác dụng chống nôn. Tác dụng nảy có thể lảm mất các dấu hiệu và triệu chứng dùng thuốc quá liều hoặc tinh trạng tắc ruột, hội chứng Reye, u não. Huyết khối tĩnh mạch: đã có báo cáo Iìên quan đến huyết khối tĩnh mạch do dùng thuốc chống động kinh. Nên kỉểm tra cảc yếu tố nguy cơ gây ra huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân tnrởc và trong khi điều trị với risperiđon vả ảp dụng cảc biện phảp phòng ngừa. Hội chứng mống mắt nhẽo trong quá trình phẫu thuật nội nhăn (intraocularlìntraoperative f]oppy iris syndrome — IFIS) trên bệnh nhân đang được đỉếu trị với cảc thuốc chống loạn thần risperidon. IFIS có thể lảm tăng nguy cơ biến chứng trong và sau phẫu thuật nhãn khoa Phải thông bảo cho bảc sỹ phẫu thuật mắt nêu trưởc đó hoặc hiện tại bênh nhân phẫu thuật mắt có dùng một thuốc đối kháng thụ thể aỵ-adrenergic. Nên cân nhắc việc dừng thuốc chống động kinh. Tả dược cùa thuốc: vìẽn nén bao phim có chứa lactose. Bệnh nhân có vắn để di truyền về việc không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai ` ` Khỏng có dữ liệu đãy đủ vẻ việc dùng risperidon cho người trong thời kỳ mang thai. Thai nhi bị phơi nhiễm với thuốc diều trị động kinh bao gồm cả risperidon trong 3 thảng cuối cùa thai kỳ có nguy cơ bị cản tảc dụng không mong muốn bao gồm hội chứng ngoại thảp vả cảc tríệu chứng nây sẽ mắt đi hoặc nặng lên sau khi sinh. Đã có cảc bảo cảo về cảc tác dụng không mong muốn xảy ra bao gốm kích động, tãng hoặc giảm trương lực cơ, run, tình trạng ngủ gả, suy hô hấp, rôi loạn ăn uỏng Trẻ sơ sinh cần phải được theo dõi chặt chẽ. Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thực sự cần thiểt. Trong trường hợp cần dừng thuốc, không dừng thuốc đột ngột. Thơi kỳ cho con bú Một lượng nhỏ risperidone và 9 hydroxy-rỉsperidone được bải tìết vảo sữa mẹ. không có dữ liệu vẽ các tảc dụng không mong muôn xảy ra cho trẻ bú mẹ. Nến cân nhắc giữa lợi ich vả nguy cơ khi dùng risperidon 0 phụ nữ cho con bú. ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây các tảc dụng không mong muốn như: chóng mặt, nhức đâu, giảm tập trung,. . .vi vậy nên thận trọng khi bệnh nhân phải lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÒNG MONG MẨUỐN Những tảo dụng không mong muôn thường gặp trong khi điều trị với risperidon lả lo au, ngủ gả, triệu chứng ngoại thảp, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, khó tìêu, viêm mũi ban vả nhịp tim nhanh. Những tảc dụng không mong muôn thường gặp khi ngừng thuốc gổm triệu chứng ngoại tháp, chỏng mặt, tăng động, ngủ gả và buồn nôn Thường gặp. ADR > 1/100 Thẩm kỉnh trung ương: chóng mặt, tăng kich thỉch, lo âu, ngủ gả, triệu chứng ngoại thảp, nhức đầu, hội chửng Parkỉnson. Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chán ăn, tăng tiết nước bọt, đau răng. Hô hấp: Viêm mũi, ho, vỉêm xoang, viêm họng, khó thở. Da: Ban, da khô, tăng tiết bã nhờn. Thần kinh - cơ - xương - khớp: Đau khớp. Tim mạch: Nhip tim nhanh, hạ huyết ảp tư thế. Mắt: Nhin mờ. Khác: Đau [ưng, đau ngực, sốt, mệt mỏi, nhiễm khuẳn đường hô hắp trên, loạn chức năng sinh dục. J v.’ ] 5 a Hiểm gặp, ADR < mooo Thần kinh trung ương: Gỉảm tập trung, trầm cảm, lãnh đạm, phản ứng tăng trượng lực, sảng khoái, tăng dục tình, mất trí nhớ, nói khó, chỏng mặt, trạng thải sững sờ, dị cảm, lù iẫn. Tiêu hóa: Đấy hơi, tiêu chảy, tăng ngon mỉệng, viêm miệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm dạ dảy. Hô hẩp: Thờ nhanh, co thẳt phế quản, viêm phối, thở rít. Da: Tăng h0ặc giảm ra mồ hôi, trứng cả, rụng tóc lông. Tim mạch: Tăng huyết ảp, giâm huyết ảp, phù, blốc nhĩ — thất, nhồi mảu cơ tỉm. Mắt: Rối loạn điều tìết, khô mắt. Nội tiểt và chuyến hóa: Giảm natri huyết, tăng hoặc giảm thể trọug, tăng creatin phosphokinase, khảt, dải tháo đường, tiết sữa không thuộc kỷ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đản ông. Tiết niệu - sinh dục: Đái dầm, đái ra máu, đải khó, đau vú phụ nữ, chảy mảu giữa kỳ kinh nguyệt, chảy máu âm đạo. Huyết học: Chảy máu cam, ban xuất huyết, thiếu mảu. Khảo: Rét run, khó chịu, triệu chứng gỉống bệnh củm. Thông bâo cho bác sỹ câc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Hướng dẫn câch xử trí ADR Tuy risperidon khảo cảc dẫn chẳt cùa phenothỉazin về hoá học, risperidon có thể gây ra nhiều ADR của phenothiazin, nhưng không phải tắt cả. ADR cùa risperidon vả cùa phcnothiazin có nhiều và có thể liên quan dển hầu hết cảc cơ quan trong cơ thề. Tuy cảc ADR nảy thường hồi phục được khi giảm liều hoặc ngưng thuốc, một số ADR có thế không hồi phục vả hìếm hơn, có thế tử vong. Nguyên nhãn phấn lón được cho là do ngừng tim hoặc ngừng thở do mất phản xạ hầu, còn một số tử vong không xác đinh được nguyên nhân được cho là tại thuốc. Nếu thắy hội chứng an thần kinh ảc tỉnh, một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong vởi những biều hiện đặc trưng là giảm trương lực cơ, trạng thải sững sờ, sốt, huyết ảp không on định, myoglobin- huyết xảy ra, cần ngừng thuốc ngay vả đìều trị vởi dantrolen hoặc bromocriptin. Nếu người bệnh cần đìều trị với thuốc chống loạn thần sau khi khỏi hội chứng an thần kinh' ac tính, phải xem xét cân thận việc dùng lại thuốc. Phải theo dõi cẩn thận, vi hội chứng nây có thể tái phảt. Không có liệu pháp đối với loạn động muộn, có thể xây ra ở người bệnh điếu trị với thuốc chống loạn thần, mặc dù hội chứng nảy có thể thuyên giảm một phần hoặc hoản toản, nếu ngừng dùng thuốc Nếu dẳu hỉệu và triệu chứng cùa Ioạn động muộn xuất hiện ở người bệnh điều trị với riSperidon, cần ngừng thuốc. Tuy vậy, một số người bệnh vẫn có thế cần điều trị với rìsperidon, mặc dù có hội chứng nảy. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng Uống 1 lần hoặc 2 lần trong ngảy. Uống lủc no hay đói Thức ãn không ảnh hưởng đến sự hấp thu qua đường tiêu hóa cùa risperidon. Nếu buổn ngủ nhiều, uống ! lần vảo lủc đi ngủ Liều lượng Tâm thần phân liệt: Liều khuyến cảo như sau: Người“ lớn Liều đầu tiên ngảy thứ nhất: 2 mg uống 1 lần hoặc chia lảm 2 lần/ngảy. Ngây thứ hai: 4 mg uống 1 lần hoặc chia lảm 2 lần/ngảy. Ngảy thứ ba: 6 mg uỏng ] lẩn hoặc chìa lảm 2 lằn/ngảy Từ ngảy thứ 4 trở đì, liều sẽ duy tri không đối hoặc điều chinh theo người bệnh nếu cần. Liều lượng tổi ưu thông thường: 4— 8 mg/ngảy uống 1 lần hoặc chia Iảm 2 lần Theo kinh nghiệm lâm sảng gần đây, cho thấy liều thích họp hon để điều trị cho phần Iởn người bệnh khỏe mạnh bị tâm thẩn phân liệt như sau: Liều dầu tiên ! - 2 mg/ngảy, tăng dần lỉểu mỗi ngảy tăng 0,5 — ] mg trong vòng 6 —- 7 ngảy, nếu dung nạp đuợc, cho tới liễu đích 4 mg/ngảy. Vi nồng độ ổn định của 9—hydroxyrisperidon (chẳt chuyển hoá có hoạt tính) trong huyết tương có thể chưa đạt được trong 7 ngảy, nên thường điều chinh liếu lượng phải thực hiện ít nhất cách nhau 7 ngảy. JợtfèíÌ/ `! .._, O .› - j.ẩno' ỈFh Ặ~ .' '. \… Đối với người Irẻ vả đối với ngưòi điều rrị lần đầu: Liều đẩu tiên có thể thắp hơn (thí dụ 1 mg/ngảy) và điều chỉnh lỉều chậm hơn cho tới liều đỉch đầu tiên 2mg/ngảy; sau đó, liều có thể điều chỉnh tới 4 mg/ngảy tuỳ theo đảp ứng lâm sảng để đạt được lỉều nhỏ nhất có hiệu quả vởi phản ửng phụ ít nhất. Những người bệnh nảy thường có liều tối ưu rỉsperidon từ 1 - 3 mg/ngảy. Một số người bệnh điều trị lần đẩu bắt đầu có triệu chứng ngoại thảp một khi liều tăng trên 2 mg/ngảy. Phải giảm liều khi bắt đẳu có triệu chứng ngoại thảp. Liều vượt quá 6 mglngảy (chia lảm 2 lần uống trong ngảy) không hiệu quả hcm mả còn gây nhiều phản ứng phụ. Độ an toản cùa liều vượt quá 16 mg/ngảy chưa được xảc định. Thời gian điều trị tối ưu bằng risperidon uông hiện nay chưa biết, nhưng điểu trị duy trì bằng risperidon uống liều 2— 8 mg/ngảy tỏ ra có hiệu quả tới 2 nãm. Người bệnh cần phải được đảnh giả định kỳ để quyết định có tiếp tục điểu trị nữa không. Bệnh lưỡng cực Điều trị đợt hưng cảm và đợt hỗn hợp cùa bệnh lưỡng cực: Uống liều đầu tiên 2 — 3 mg uống 1 lần mỗi ngảy. Liều có thể tăng hoặc giảm 1 mg/ngảy khoảng cách khõng dưới 24 giờ. Hiệu quả chống hưng cảm (antimanic) ngắn ngây (3 tuần) cùa risperidon đã được chứng minh với liều lượng từ 1 — 6 mg mỗi ngảy. Độ an toản cùa liều vượt quá. 6 mg/ngảy chưa được xảc định. Thời gian tối ưu điểu trị bệnh lưỡng cực bằng rìspcridon chưa biểt Nếu điếu trị quả 3 tuần, cằn định kỳ đánh giá nguy cơ điếu trị kéo dải vả lợi ích của thuốc cho từng người bệnh. Bệnh tự kỷ kèm meo rối ioạn ltảnh vi ở trẻ em rừ 5 tuổi trở lẽn Liều đầu tiên uống 0,25 mglngảy cho trẻ có cân nặng dưới 20 kg và 0,5 mg/ngảy cho trẻ có cân nặng từ 20 kg trở lên. Thuốc có thể cho ưống 1 lần hOặc 2 iần mỗi ngảy. Liều lượng được điều chỉnh tuỳ theo đảp ứng vả dung nạp thuốc của từng người bệnh. Tối thiều 4 ngảy sau liều đầu tiên, liều có thể tăng tới liều khuyến cảo 0, 5 mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng < 20 kg vả ] mg/ngảy đối với trẻ có cân nặng từ 20 kg trở iên Sau dó, liều nảy được duy trì tối thiểu 14 ngảy. Đối với bệnh nhãn khỏng đảp ứng thoả đảng, liều có thể tăng cảch nhau 2 tuần hoặc hon, môi lẩn tăng 0,25 mglngảy đổi với bệnh nhân có cân nặng < 20 kg hoặc 0, 5 mglngảy đối với bệnh nhân có cân nặng từ 20 kg trở iên. Độ an toản vả hiệu quả cùa thuốc đối với trẻ < 5 tuối chưa được xảo định. Một khi đã đạt được đảp ứng lâm sảng thoả đáng, cân cân nhắc giảm liếu đề đạt được cân bằng giữa hiệu quả và an toản Liều lượng ở bệnh nhân suy thận và suy gan, nguời cao tuổi, người có nguy cơ hạ huyết áp thể đúng: Vì sự đảo thải risperidon có thể bị giảm và nguy cơ về tảc dụng phụ, đặc biệt là hạ huyết ảp thế đứng, tăng lên ở người có suy thận vả ở người cao tuổi, nên phải bắt đầu điều trị risperidon với liều giảm bớt, dùng 0, 5 mg, ngảy 1 hoặc 2 lần và tăng lên khi cần và khi có thể dung nạp được, với iượng gia tăng không quá 0, 5 mg, ngảy 2 lần; tãng liếu quả 1 ,5 mg, ngảy 2 lần, phải được thực hiện ở khoảng cảch ít nhất 7 ngảy. Một số nhà iâm sảng khuyến cảo dùng liều đầu tiên 0,25 mg/ngảy và tăng dần khi dung nạp được cho người cao tuối. Không nên duy trì liều vượt quá iiều 3 mg/ngảy cho người cao tuổi. Cũng cần giảm liếu ở người suy gan vì ngưy cơ tăng lượng risperidon tự do ở những người bệnh nảy Cần điểu chỉnh liều khi phối họp risperidon với cảc thuốc khác như carbamazepin, phenyltoin, rifarnpicin, Phenobarbital, fiuoxetin, paroxetin,. .. TƯơNG TÁC THUỐC Thuốc kẻo dải khoảng QT: thận trọng khi kẻ risperidon với cảc thưốc có tảc dụng kéo dải khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp: Quinidin, quinidinc, dysopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalol; Thuốc chổng trầm cảm 3 vòng: amitriptyline; Thuốc chống trầm cảm 4 vòng (i.e., maprotiline); Thuốc kháng histamỉn, các thuốc chống dộng kinh khảc; Thuốc chống sốt rét (i.e., quinine and mefloquine) vả cảc thuốc gây rối loạn điện gỉải (hypokalaemia, hypomagnesiaemia); Thuốc [ảm chậm nhịp tim ức chế chuyển hóa của risperidon ở gan. Ri5peridon có thề Iảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp cùa thuốc chống tăng huyết âp. Rispcridon có thế đối kháng vởi tảo dụng của ]evodopa vả thuốc chủ vặn dopamin. Việc sử dụng lâu dải carbamazepin cùng với risperidon có thề lảm tăng tác dụng cùa risperidon. _JWồ ' -' 'oì'l k:… Í ' "Xẩ'ầơ \o, z:*~ , \Yẻ\ Không dùng phối hợp risperidon vởi paliperidon do paliperidon là chất chuyến hóa có tảc dụng cùa risperidon có thể dẫn tới cộng hưởng tác dụng. Do những tảc dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương cùa risperidon, phải dùng liều risperidon thấp hơn khi phối hợp với những thuốc tảo dụng trên thẩn kinh trung ương khảc và rượu. Tương tảc dược động học: risperidon chuyến hóa qua CYP2D6 vả CYP3A4. Phải đảnh giả lại liều dùng của risperidon khi dùng cùng cảc thuốc ức chế mạnh CYP2D6, CYP3A4 vả/hoặc P-gp, thuốc lảm giảm CYP3A4 vảlhoặc P—gp. Phải điểu chỉnh Iiểu khi dùng cùng với các thuốc gắn kết cao với protein. Ảnh hưởng cùa cảc thuốc khác lên dược động học cùa rísperidon: rifampicin, carbamazepin: lảm giảm nồng của chất có hoạt tinh độ trong huyết thanh); Itraconazol (liều dùng 200 mg/ngảy), ketoconazol (iiều dùng 200 mg/ngảy), phenothiazin, ritonavir, một số thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci (verapamil): lảm tăng nông cùa chất có hoạt tính đó trong huyềt thanh; Thuốc ức chế Hz (ranitidine, cimetidin): lâm tăng sinh khả dụng cùa risperidon. Furosemid lảm tăng tỷ lệ tử vong ở người cao tuổi có sa sủt trí tuệ khi dùng cùng risperidon QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Biến hiện: Nói chung, những dấu hiệu vả triệu chứng thường gập là do sự tăng mạnh những tảc dụng dược iý đã biết của thuốc, như buồn ngù, an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Những tác dụng khác gồm khoảng QT kéo dải, co giật, và ngừng tim - hô hẩp. Điều trị: Thiết lập và duy trì thông khí để đảm bảo cung cắp oxy đầy đủ. Rứa dạ dảy (sau khi đặt ống khí quản, nếu người bệnh mất ý thức). Chỉ tiến hảnh rửa dạ dảy với than hoạt nếu thuốc được uống trong vòng 1 giờ trước đó. Khả năng ý thức thu hẹp, có cơn động kinh hoặc loạn trương lực cơ ở đầu và cổ sau quá iiều có thể gây nguy cơ hít phải chất nôn khi gây nôn. Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay vả theo dõi điện tâm đồ liên tục đề phảt hiện Ioạn nhịp có thể xảy ra. Nếu ảp dụng liệu pháp chống loạn nhip, không dùng disopyramid, procainamid vả quinidin, vì cũng gây tác dụng kéo dải QT, cộng hợp với tác dụng của risperidon. Tảc dụng chẹn alpha adrenergic cùa bretyiium cũng cộng hợp với tác dụng cùa risperidon dẫn đến hạ huyết ảp Do đỏ, nên dùng những thuốc chổng loạn nhip khảc ngoải những thuốc kể trên. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với risperidon, cần dùng những bỉện phảp hỗ trợ thích hợp Điếu trị hạ huyết ảp và suy tuần hoản bằng truyền dịch tĩnh mạch vả/hoặc cho thuốc tảc dụng giống giao cảm (không đùng epinephrin vả dopamin, vi kich thích beta có thể tăng thêm hạ huyết áp do tảc dụng chẹn alpha của risperidon gây nên). Nếu có triệu chứng ngoại thảp nặng, dùng thuốc khảng cholinergic Theo dõi chặt chẽ cho tới khi người bệnh hồi phục. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén không bao phim. BẢO QUẢN: Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ẩm vả ánh sảng HẠN DÙNG: 24 thảng, kể từ ngảy sản xuất, không dùng thuốc quá hạn sử dụng. SẢN XUẤT BỞI: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. . Địa chi: 19, 20 & 21, Sector — 6A, l.l.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar — 249 403, An Độ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận