Respamxol 20

f-(JaíyéíJìc; .f’q'~~ \, nmtnhwúu…mma: uuudủnxs . . .'"m.....…”….”.....Ẻ“....:::ịịịịịịịịỉ'2 …...m.……,… n °iỢùchíuldíũùcuim lỈnthtqtin. . ẫ"…TâẵmỪẵw Neumuhoửmmmn. W . 86108X: M — … ử'ẽfflưủ'ãi'ẵ - B`ộw ' 19 = cth QUẢN meafflmon. ° ĐÃPHÊỤUYỆT RESPAMXOL zo ² i . . , . o Lân đấu:....l.ftlaũ…alllỡ .......... Bambuterol hy ẫ ' n. V nộnvix 1ovnèn … ffl n: I . . wma… um… …… ............. .… Wannhuymmaơc. Wiiụt… ..................... -tm umouum… hdđndđdlh mmm… MUlUMWHIUI Swhummm … by. MW m Ni m nu ut un cự u ỄỄS OZ 'IOXWVdSEH MEDISUN Rxmsmnouoaue RESPAMXOL 20 Bambuterol hydrochlodde 20mg NXGOlBTBBGMTÙEI’S GMP - WHO M/451 ổSL Hưởng dẫn sử dụng th uốc T h uốc bán theo đơn RESPAMXOL 20 - DẠNG THUỐC: Viên nén - QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 ví x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. - CÔNG THỨC 1 VIẾN THÀNH PHẢM: Mỗi viên nén chứa: Bambuterol hydroclorid 20mg Tả dược vd 1 viên (T á dược gồm: Microc:ystalline cellulose, Iactose, crospovidon, povidon K30, magnesi stearat, bột talc). - DƯỢC LỰC I-ỊỌC: Bambuterol lả tiển chất của terbutalin, chẩt chủ vận giao cảm trên thụ thể beta, kích thích chọn lọc trên beta—2, do đó có tảo dụng giãn cơ trơn phế quản, ngăn cản phóng thích cảc chất gây co thắt nội sinh, ức chế các phản ứng phù nề gây ra bởi cảc chât trung gian hóa học nội sinh và lảm tăng hoạt tính của hệ thống lông chuyến. - DƯỢC ĐỌN G HỌC: Hấp thu: Trung bìnhl7, 5% liều bambuterol hydroclorid uống vảo được hấp thu. Khoảng 70— 90 % của hấp thụ xảy ra trong 24 giờ đầu tiên. Sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức an. Phân bố: _ ' _ ' ` ` _ Protein huyêt tương găn kêt thâp, 40-50% liêu điêu trị. 3 Chuyến hóa. Ẻ Sau khi hấp thu, bambuterol hydroclorid được chuyến hóa chậm bằng phản ứng thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thảnh terbutalin có hoạt tính. Khoảng 1/3 liều bambutcrol hấp thu được chuyến hóa ở thảnh ruột và ở gan, chủ yếu thảnh cảc dạng chuyền hóa trung gian. Khoảng 10% bambuterol uống vảo biến đổi thảnh terbutalin ở người trưởng thảnh. Trẻ em có hệ ' số thanh thải của terbutalin nhỏ hơn nhưng terbutalin sinh ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó trẻ cm 6- 12 tuối nên được chỉ định liều người lớn, trẻ em nhỏ hơn (dưới 5 tuổi) phải dùng liếu thấp hơn. Nồng độ tối đa của terbutalin trong huyết tương đạt được trong vòng 2—6 giờ Thời gian tảo dụng kéo dải ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thải hằng định sau 4- 5 ngảy điều trị. Thải trừ: Thời gian bán hủy của bambuterol sau khi uống khoảng 9—17 giờ. Thời gian bản hủy của chất chuyến hóa có hoạt tính tcrbutalin khoảng 22 giờ. Bambuterol vả cảc dạng chuyển hóa của nó kể cả terbutalin được bải tiết chủ yếu qua thận. - CHỈ ĐỊNH: Hen phế quản. 11% Viêm phế quản mãn tính, khí phế thủng vả cảc bệnh 1ỷ phổi khác có kèm oo thẳt. - CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với bambuterol, terbutalin hay bất kỳ cảc thảnh phẫn nảo khảo cùa thuốc. Trẻ em dưới 5 tuổi - CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG: Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ Thông thường bambuterol hydroclorid được chỉ định 1 lần/ngảy, nên dùng ngay trước khi ngủ. Cần điều chinh liều phù hợp từng cá thế. Cân nhắc chọn lựa dạng bảo chế và hảm lượng phù hợp cho cảc đối tượng. + Ngỵời lớn. liều khuyến oảo là 10 mg— 20mg. Có thể tăng liều đến 20 mg sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sảng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp tốt cảc ohất ohủ vận beta-2 dạng uỏng, liều khởi đầu lả 20 mg. + Ở những bệnh nhân suv chức năng thân (GFR < 50 mllphút) :không sử dụng thuốc nảy. + Ng_ựời giả: dùng liều người lớn. + Trẻ em dưới 5 tuồi. không sử dụng thuốc nảy. + Trẻ em 6-12 tuổi: Liều khởi đầu là 10 mg. Có thể tăng đến 20 mg sau 1-2 tuần tùy theo hiệu quả lâm sảng. - THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Do terbutalin được bải tiết chủ yếu qua thận, liều bambuterol hydroclorid khởi đầu cần giảm phân nửa ở những bệnh nhân suy chức năng thận. (GFR_ < SOmI/phút) Ở những bệnh nhân xơ gan, những bệnh nhân có rôi loạn chức năng gan nặng do nguyên nhân khác, 1ỉều dùng hảng ngảy phải được điều chinh thích hợp cho từng cá thế, cân đảnh giá khả năng chuyến hóa bambuterol thặnh terbutalin ở người bệnh có bị suy giảm hay không. Từ quan điểm thực hảnh, sử dụng trực tiểp chất chuyến hóa có hoạt tính, terbutalin, thì thích hợp hơn ở những bệnh nhân nảy. Cũng như đối với tất cả cảc chất chủ vận beta- 2, cần sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm độc giảp và bệnh lý tim mạch nặng như bệnh tim do thiểu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng. Với bệnh nhân mắc bệnh tim nặng (thiếu máu cơ tim, rối loạn hịp tim và suy tim nặng) cần báo ngay cho nhân viên y tế nếu cảm thấy đau ngực hoặc triệu chứng khác xấu đi cùa bệnh tim. Do Bambuterol được chuyển hóa để terbutalin nên terbutalin không nên sử dụng lảm thuốc giảm co ở bệnh nhân oó tiền sử thiếu mảu oơ timhoặc những bệnh nhân có cảc yểu tố nguy cơvới bệnh tim thiếu máu. Do tảo dụng tăng co bóp của cảc ohất chủ vận beta-2, thuốc không nên sử dụng trên những bệnh nhân măc bệnh phì đại cơ tim. Do tảo dụng lảm tăng đường huyết oủa cảc chất chủ vận beta-2, cần kiểm soát đường huyết tốt hơn nữa khi bắt đầu đỉều trị những bệnh nhân mắc bệnhA tiếu đường. Việc sử dụng thay thể chất chủ vận beta-2 được khuyến cảo ở bệnh nhân xơ gan do sự chuyển hóa không thể đoản trước được của bambuterol thảnh terbutalin. Giảm kali huyết nặng oó thể xảy ra khi điểu trị với chất chủ vận beta-2. Cần thận trọng đặc biệt trong cơn hen nặng do nguy cơ tăng cao vì giảm oxy mảu. Tảo động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp (xem phần Tương tảo thuốc). Cần theo dõi nông độ kali huyết thanh trong cảo trường hợp nảy. Đối với bệnh nhân hen suyễn điều trị bằng bambuterol cần dùng corticoid với liều tối ưu, bệnh nhận cần được hướng dẫn, theo dõi để điều chỉnh lại liều thích hợp (bao gồm tăng liều corticoid). Đỉêụ trị bằng bambuterol không được bắt đầu hoặc tăng liều trong một đợt cấp tính của bệnh hen suyen. Nên thận trọng sử dụng với những bệnh nhân tăng nhãn' ap gỏc hẹp. Do trong thảnh phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose vả/hoặc glactose hoặc thiếu lactase (cảc bệnh vê chuyền hóa hiếm gặp) FV l/SỸỄ ỄQ % \%tt I1/10 ` ` , Tânt thân: rối loạn hảnh vi, bôn chôn, rôi loạn tâm thân Thân kinh:nhức đâu, run cơ Thường gặp, ADR >1/100 Cơ xương khớp và mô liên kết: ohuột rủt Tim: đảnh trống ngực Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ Ỉt ặp, 1/1000 < ADR < moo Roi loạn hảnh vi: lo lẳng Tim: nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim Trjệu chúng khác: Rôi loạn hệ miễn dịch: Cảo phản ứng quả mẫn bao gồm: phù mạch, mảy đay, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết ảp Trao đổi chất và dinh dưỡng: Hạ kali mảu, tăng đường huyết Tâm thần: hoa mắt, tăng động .\ J JÌS; -\ Tim: thiếu máu cơ tim Hô hấp: co thắt phế quản Tiêu hỏa: buổn nôn - QUÁ LIÊU- XỬ TRÍ: Triệu chứng: Chưa có trường hợp quá liều bambuterol hydroclorid được ghi nhận. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ dẫn đến nông độ terbutalin cao trong mảu và do đó xuất hiện cảc triệu chứng và dấu hiệu như: nhức đầu, lo lắng, run cơ, chuột rủt, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh. Hạ huyết ảp đôi khi xảy ra do quá liếu terbutalin. Cảo dấu hiệu cận lâm sảng: tăng đường huyết, nhiễm acid lactio mảu đôi khi xảy ra. Liều cao ohất chủ vận beta-2 có thể gây ra giảm kali huyết do sự tải phân bố kali. Quả liễu bambuterol hydroclorid có thể gây ra ức chế đảng kế cholinesterase huyết tương, có thể kéo dải trong vải ngảy (xem phần Tương tảo thuốc). Điều trị quá lỉều. Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hảnh các phương ph Rửa dạ dảy, than hoạt tính, kiểm tra cân bằng kiềm toan, đường huyết và điện giải. Theò số, nhịp tim và huyết ảp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambuterol hydroclorid 1` chế thụ thể beta chọn lọc tim, nhưng các thuốc ức chế thụ thể beta cần được sử dụng thậứ ọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên qua trung gian beta-2 góp phần đảng kế để giảm huyết' ap, cần phải bồi hoản thể tích huyết tương. - HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biều hiện biến mảu, vỉ rảch, mờ nhãn… .hoặc có biểu hiện nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. Ệ/ -BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 O.C -TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS Để xa tầm tay trẻ em "Đọc kỹ hưởng dẫn sử dạng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn xỉn hỏi ý kỉến bác sĩ" THUỐC SÁNXUẨT TAI: Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM ME DI SUN Địa chỉ. Số 521, ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tinh Bình Dương :'\0 C PHẨM ME DI SUN đốc TUQ.CỤC muòne P.TRUÒNG PHÒNG Ếễẫ JhlớnẨ ấẳìnăz