Muntelnhul mu… ươntnldtnl nodium
W:
ƯMỰ\
End: film … hem ccnlim: em film ccnlnd … min \
m mm tnIqu
mu. in Turin by
snìn nnmluc un Al. MA nmluc ….A.
` sam cum sa No n-n ut…
Emma: iWT E…u …l Tumỵ
Montelukast Tabicts 10 mg
Endt Ilm … … conulm.
WIDSOINo 7274.L3'11001›
Respair 10 mg Respair 10 mg Res; Ễii
Montelukast Tablets 10 mg Montelukast Tablets 10 mg MonteluiỂ
Endi Illr … lqu min Em flm ouumt malct mm:m Em 111… c ;
Mmululuu wdium Monblukul Mưu Ilonhlukm
mwcnthdtn \ mu Wulut nquvnlcnt & 10 mg HWukm nqu:vdưil la 10 mg Munlduhut oquwdmt …
E…p mnM TM
Mb.lnĩunuyby. mm Ty…ơy mmumy by Illu.lnĩmtz
… FIIUA ll-Ic ÌẦN Ầ.Ị A IẦNTI FARIA Iuc IAI. AJ. iAIYA RW lIJG lII. Al. . … FẦF
\ W: code Na 72 70.31091._A80m0m8011 Ne 72-74 3409! ~ 5… CounoSut No 72— 74 JOWI. .ÀW: cụm:
n- : Enmnupư ~
Enmouư. illrùcl. Tum; Edimduut Imbui YuMy
Ể1
Tablets 10 mg Montelukast Tablets 10 mg Montelukast Tablets 10 mg Montelukast Tablets 10 mg
Ềr 10 mg Respair 10 mg Respair 10 mg Respalr 10 m; 1
mm mm: Eum Ilm … tlhiơt conuiu. Em hlm … uu… ucmmư Eoch 1… mm wa emlinu
Manuiulmnt m’um Mmtnlulut mun Mmlnlokul mlum
…
'10 mg MMUuIJIL ' Ễo me to 10 mg oquwdonl h 10 mg Montllukut i
. mm“ 1 A W.!nYaby _ . L Wiiĩurủyby. `
Prescription Drug.
28 Film Coated Tablets
Exp. date
Lot No.
ễ «›
8 …
Ể'U
%
ẵ E, - zmmc.u………
g -. Res patr 10 mg ....….….…
— … ::…mr ::.………
g S Montelukast Tablets 10 mg ỉẽ.~ủnncủ………
ổ ` . ' . ỉjirỹmlư Nnn-Yịhlỉt IĨ'MĨW
3 3 Astum tedawsmde Nhãn Phụ
ID
ID .
,—ì * * \
) Ạ Formula: Each film ooated tablet contains: Montelukast sodium '
ị ị PN, equivalent to 10 mg Montelukast.
Name and address of manufacturer: SANTA FARMA iLAC,` SAN. A.S.
Sofalt Ọeẹme Sok. No.72-74. 34091. Edimekapt. Istanbul, Turkey.
—\ -.. ___ _Ị_
_ \
Rx Presoription Drug
28 Film Coated Tablets 1 0
111 g
Respair 10 mg
Montelukast Tablets 10 mg
Astim tedavisinde
' Read information leatìet before use.
' Consult your doctor if you experience any unexpected effect.
' Store … a dry place below 30° C Protect from light
' Keep out of sight or reach of children and store in the package.
' For oral use
_ .2 ./
Rx — Thuốc bán theo đưn
RESPAIR 10 MG
(Viên nén bao phỉm montelukast 10 mg)
CẢNH BÁO:
Thuốc nảy chỉ dùng lheo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm !hông tin xin hỏi ý kiển bác sỹ.
Không dùng quá liều đã được chỉ định
Thông bảo cho bác sỹ những lác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng !huốc.
Không sử dụng lhuốc đã quá hạn dùng
Đế lhuốc ngoải tầm vởi của Ir e` em.
THÀNH PHÂN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chẩt: Montelukast natri ..................................... 10,40 mg
tương đương montelukast ....................... 10,00 mg
Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể (PH 101), lactose monohydrat, hydroxypropyl cellulose,
croscarmellose natri, magnesi stearat, nước tỉnh khiêt*, hydroxypropyl methyl
cellulose (E 15), titan dioxid, sắt oxid vảng, sắt oxid đò. ’
* Bay hơi, không tham dự vảo thảnh phần cuối cúa viên. ;j-"ã
DƯỢC LỰC HỌC :
Nhóm dược lý: Đối khảng thụ thể leukotrien. 4ị/
C ơ chế tác động: .1 `-__
Cảc cysteinyl ieukotrien (như LTC;, LTDn, LTEn) lả cảc chất hoạt hóa phản ứng viêm, được ';
giải phóng từ nhiến tế bảo như tế bảo mast và bạch cầu ưa eosin. Cảo tảc nhân gây phản ứng ")"
hen liên kết với thụ thể cysteinyl leukotrien (CysLT). Cảc thụ thể CysLTl được tim thấy ở các
tế bảo cơ trơn vả trong đại thực bảo ở đường hô hấp và trên các tế bảo hoạt hóa phản ửng
viêm khảo như bạch cằu ưa eosin. CysLTs được cho là có liên quan tới sinh lý bệnh hen và
bệnh viêm mũi dị ứng. Ở người bị hen, cảc ảnh hưởng do leukotriene bao gổm co thắt phế
quản, tăng sinh nhầy, tăng sinh bạch cầu ưa eosin. Ở người bị viêm mũi, CysLT được giải
phóng từ niêm mạc mũi sau khi có sự xuất hiện các tảc nhân gây dị ứng ở cả pha sớm và pha
muộn.
Montelukast liên kết với tỉ lệ cao vả chọn lọc vởi thụ thể CYSLTỊ. Montelukast cẳt cơn co t AỈÀRMJ,
phế quản, tác dụng giãn phế quản đạt được sau 2 giờ uống thuốc. Montelukast lảm tăng ẽỀT Cpặme
kể chi sô FEVỵ buối sảng và lưu lượng đinh khí (PEFR), giảm liều dùng chất chủ vận b ah …
Montelukast ức chế cả pha sớm vả pha muộn do cảc khảng nguyên gây ra. Montelukast lWl '
giảm nồng độ tế bảo ưa eosin ở đường hô hấp và tại mảu ngoại vi trong khi kiếm soát cơn
hen. Montelukast lảm giảm đảng kế triệu chứng viêm mũi dị ứng. Dùng montelukast phổi hợp
với corticosteroids đường uỏng hoặc đường xông hít với bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin
đem lại hiệu quả cắt cơn hen đảng kế (FEV. tảng và giảm liều dùng các chất chủ vận beta).
DỰỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Montelukast được hấp thu nhanh qua đường uống và không ảnh hưởng bởi sự có
mặt cùa thức ăn. Nồng độ đỉnh Cmax đạt được sau 2 đến 2, 5 giờ dùng thuốc ở người lớn khi
đói. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 73% và giảm còn 63% khi an no.
Phản bố: Montelukast iiên kểt hơn 99 % với protein huyết tương. Thể tích phân bố Vss đạt
khoảng 8 —11 lít
Chuyên hóa: Montelukast được chuyến hóa mạnh bởi hệ thống cytochrome P450 3A4, 2A6,
2C9. Các chất chuyển hóa không có vai trò điều trị đáng kể.
Thải rrừ. Độ thanh thải huyết tương của montelukast trung bình khoảng 45 mL/ phủt ở người
lớn khỏe mạnh. Montelukast vả cảc chất chuyển hóa cùa nó được thải trừ chủ yêu qua đường
mật.
Dươc động hoc ở các trường họp đặc biệt: Chưa có nghiên cứu về dược động học ở người
suy thận bởi vỉ thuốc được thải tiừ chủ yếu qua đường mật. Không cần hiệu chinh liền ở
người suy gan nhẹ tới vừa. Chưa có thông tỉn vê dược động học ở người bị suy gan nặng.
CHÍ ĐỊNH:
Montelukast 10 mg được dùng trong bệnh hen suyễn ở người lớn từ 15 tuối trớ lên.
Montelukast 10 mgđược dùng khi cảc corticosteroids dạng xông hít vả các thuốc chủ vận beta
tác dụng ngắn không đem 1ạỉ hiệu quả đìều trị. Khi dùng montelukast 10 mgvới người hcn
suyễn, montclukast có thế lảm giảm cả triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa.
Montelukast 10 mgcũng được dùng để dư phòng hen suyễn khi sử dụng cảc thuốc có thânh
phần gây co thắt phế quản
LIỂU LUỢNG VÀ CẨCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều lh ông th ưỏmg: ›
N trời lớn, trẻ cm từ 15 tuối trở lên.
Liên thông thường với người bị hen hoặc vừa bị hcn, vùa bị viêm mũi dị ứng lả ] vỉên 10 mg
vảo buối tối.
Tảo dụng trị liệu cùa montelukast đạt được sau 1 ngảy điếu trị Có thể uống lủc đói hoặc lúc
no. Nên tiếp tục dùng montelukast ngay cả khi tinh trạng hen đã được kiểm soát.
Không cân hìệu chỉnh liều với người cao tuổi, người suy thận, người bị suy gan nhẹ tới trung
bình. Không có dữ liệu về sử dụng montelukast với người bị suy gan nặng.
Dạng bảo chế víên nén bao phim montelukast 10 mg chỉ thích hợp với người từ 15 tuồỉ trở
lên. Với trẻ em dưới 15 tuổi, xin tham khảo các dạng bảo chế khảc.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Không dùng với các trường hợp mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuoc.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Không nên sử dụng montelukast đường uống để điếu trị hen cấp tính. Khí xảy ra hcn cẩp tính,
nên sử dụng cảc thuốc chủ vặn B tác dụng ngắn.
Không nên thay thế đột ngột montclukast khi đang dùng cảc thuốc corticosteroìds đường uống
hoặc đường xông hít.
Chưa thấy dữ liệu nảo cho thấy cần giảm liều corticosteroids khi uống phối hợp với
montclukast.
Bảo sĩ cần thông bảo cho bệnh nhân về các tảc dụng có thể xảy ra như tăng bạch cầu ưa eosin,
viêm mạch, phảt ban, biến chứng tim mạch, bệnh thần kinh
Không nến dùng thụốc ở bệnh nhân bị bệnh di truyền như rối loạn dung nạp galactose, thiếu
Lapp lactase hoặc rôi loạn hẩp thu glucose- galactose
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa thẩy bảo cảo Montelukast có thể ảnh hướng đến việc điều khiến xe cộ hay vận hảnh
mảy móc Tuy nhiên, trong một số hiếm trường hợp, đã xảy ra hoa mắt, chóng mặt. Vì vậy,
cân thận trong
TƯỢNQ TÁC THUỐC:
Chưa thây tương tảo nảo xảy ra khi phối hợp montelukast với các thuốc sau: theophillin,
prednison, prednisolon, cảc thuốc tránh thai đường uống, terfenadin, digoxin vả warfarin.
Vì montelukast được chuyển hóa thông qua CYP3A4 nên các thuốc gây cảm ứng enzym
CYP3A4 như phenobarbital, phenytoin, rifampicin lảm giảm diện tích dưới đường cong của
montelukast Cần thận trọng khi phối hợp
Montelukast không 1ảm ảnh hưởng tởi chuyển hóa của cảc thuốc được chuyền hóa bời CYP
2C8 (như paclitaxei, rosíglitazon, repagiỉnid).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
T hon` kỳ mang thai Chưa thấy báo cảo ảnh hưởng của montelukast đối với sự phảt triền phôi
thai và sức khỏe cùa phụ nữ có thai Chỉ nên dùng montelukast trong thời kỳ mang thai khi
thật sự cần thiết.
. ;kzợl
Thời kỳ cho con bú: montelukast được bải tỉết theo sữa mẹ. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ
cho con bú khi thực sự cần thiết.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tảc dụng thường gặp nhất (1/100 s ADR < 1/ 10) 1ả đau đầu, đau bụng.
Cảo tác dụng không mong muốn khảo như:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Hệ máu: Tảng nguy cơ chảy mảu.
Phản ứng quả mẫn, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan. ’ `
Rối loạn tinh thần: ảc mộng, ảo giảc, ngủ gả, mộng du, lo lăng, kích thích, rùng mình, trâm
cảm, hiểm gặp có suy nghĩ/ hảnh vi tự từ.
Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt, dị cảm, động kỉnh.
Trên tim: đánh trống ngực.
Hô hấp: chảy mảu cam.
Trên đường tiêu hóa: tiêu chảy, tảo bón, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Trên gan- mật: tăng nồng độ transaminase (ALT, AST), viêm gan (bao gổm ứ mật, tổn thương
tế bảo gan).
Da và các mô dưới da: phù mạch, thâm tím, mây đay, ngứa, ban đó.
Hệ cơ xương vả các mô liên kết: đau khớp, đau cơ.
Rối loạn chung: mệt mỏi, khó chịu, phù, sốt.
Rất hiếm gặp: hội chứng Churg- Strauss (CSS). V
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ KHI QUÁ LIỀU:
Khi quả liếu, có thể gây đau bụng, ngủ gả, khảt nước, đau đầu, buồn nôn, kích thích tâm thẩn
vận động.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, vì vậy nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần theo dõi chặt
bệnh nhân, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
BẢO QUÁN:
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô rảo. Tránh ảnh sáng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG Gót:
Hộp 4 ví x 7 ỵiên nén bao phim.
TIEU CHUAN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kế tư ngảy sản xuất.
Sô lô sán xuâl (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Expiry. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
Sản xuất bởi:
SANTA FARMA ÍLAC SAN. A.s.
Sofalt Ceẹme Sok. No.72-74, 34091, Edimekapt, Ìstanbul, Thổ Nhĩ Kỳ.
.’.“ SÀNn1; A.“
Q'iio: 72 … 14 ạ
.ẳSÍanbul’ Tiltkey
TUQ. CỤC TRU_ỎNG
P.TRƯỎNG PHONG
…fifỳtưyồl -'llíny .lrriny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng