Residron

Country : Harmonize + Thailand go _L mm /_ỔagĩfflắUẵpa` \o° fo i ' ' Ềẻ ' s ẵ aooouve Qậ "BỘ'Y TẾ CtjC QtTẢN LÝ DƯỢC Đ` PHÊ DUYÊT 'ẸE“ Ễ Ễ Ẹ nesmnon a Lãndái::..ẵQ.J...L…/…ÃQẨỈ … a t s ] ! rỂ Ix4tlbhtl dh _ hỉtí Wecare Ễsmnou Risedronate Sođìưn Tabiets 35mg 1 x . ublot: 0inm-aw RGSIDRON BMẺẢ_ ]mủnfml Entnoumuuuum -—— ……W 4017m _ W . MW . ffl_ww _ sffl neuưscmcces MI!:Comunyưnhoe mm…- W.… ….mm mb sun…cununu-uhddt mưmaocsswmnmmưn om…amum maoưo.…i OP…tmmlgtl-unmn ' Iand i 'SW'WW'MWW” =…amuezysn …motmnmmumnbobuunu. umau, Do … … moeltbođ đun 153 St Mini. Amm. … mm CartonSizeLXBXH=ãơxZOx4ũ Artwork Code No. : c-aeo4-mza-m-oo lỉl PANTONE 164 C I Cyan I Magenta I Yellow I Black 1462 l n i..…CC.` 156 mm Roll wldth: Rollcuttofl: 82x5 mm Roll đtamotor: 410 mm 4189 Code lob: Pantone Biack C Colour: m … 4 Ồ % o… … 0 0 d a 4 ...tltề 4% n … O?ửlỒe\ẵ …ỄHĨ. Ao@aVỒa\ … lffl m . x ( \ \ ỉ Il … m W 1 r \ oo+ oo+ % + … ....ớsmỄễậẳ … e …… …… \ oo+ \, oo+ .ư … Pavióa\ẵ …ỄWỂ @»VỒạKẺ …… … f o.\ 0\ &- … m … Ế H cểẵ. «€. … % Hảễaơưả w " … … .\ 04 \. 04 A 3… «? ….tẵw «wa m W owa ổuu.ỉiĩ, ợw M . < f \ m 1 … ÔWU ui. _ii on.33 w Artwork Code No. : P-A839-M23-00-00 200% RESIDRON Risedronate sodium 35 mg (Sub iabel in Vietnamese) 100% lu- huk Iu lleu đon BIS(DION VN-nn-n Tình plần Mãi mu ma … … mun Riseđmu: nam !! mg Ch định. clũlg ch đinh. liệu diou. ctl i'nn. đưolz ùng vi c“: ihâog liu khg em tn hương dẩn w dưng. .… 6» quan … 3l7(uumktỏmzmuhahsnmvlủhinhìíơy Hoplvtva ll'biwm Wave …w; Eq;umtmbnuụvưuiuhgạm ổtc Mep L:lemenou iAuslnhli Pty Lm Uc San nũl Mi: FM HluI Aluhs HV lap DNNK Dớullninlrim ,o` '% JJỊJ ả : E 13 O "òqặ` ẽ' Ắ . Rx-Thuoc ban theo đơn RESIDROẹ4ầ` \ì›ũữs ,. m._c -xxxx-xx Thân h phẩn: Môi viên nén bao phim chứa Risedronate natri .c , chổng chi đinh, liều dùng, cách dùng, đường dùng vì các thông tin khác: xem từ huớng dẩn sư dụng. Bâo quăn: Bảo quản duới 30°C ở nơi khô ráo, trảnh ánh sảng và âm. Trình bây: Hộp 1 ví x 4 viên. SĐK. Số lô SX. NSX, HD: xem Visa No., Lot, Mfg. Exp. trên bao bì ngảy hết han lả ngảy 01 của thảng hêt hạn Sân xuất cho: Mega Lifcsciences (Australia) Pty Ltd. Lc. Sân xuất bời: PHARMATHEN S A.. 6, Dervenakíon str. 15351 Pallini Attikis Hy Lạp. DNNK:. ..Để xa rẫm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Rx- Thuõc mìv chỉ dùng theo dơn của bác sỹ RESIDRON® Viên nén bao phím Rỉscdronat natri THÀNH PHẨN Mỗi viên bao phim chứa: Rỉsedronat natri hemipcntahydratc40,17mg Tương dương với Risedronat natri .................................... 35,00 mg Tá duợc: Tinh bột tiền gelatỉn hóa, cellulose vi tính thế, crospovidone; magnc stearat, opadry trắng (titan dioxid, lactose monohydrat, macrogo] 4000, hypromcliose), ethano! 96%, nước tinh khiếi. MÔ TẢ Viên nén bao phỉm mảu trắng, tròn, 2 mặt khum, một mặt khẳc số “35”, dường kỉnh ] 1,2i0,1 mm. DƯỢC LỰC HỌC Risedronat natri là một pyridinyi bisphosphonat có ải lực với cảc tinh thể hydroxyapatỉt trong xương vả ửc chế các huỷ cốt bảo - tác nhân trung gian gây tái hắp thu xương. Thuốc lảm giảm hoạt động hủy xương cùa hủy cốt bảo và sự khoáng hóa xương dược duy trì. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Sau khi uống, thuốc đuợc hẫp thu tương dối nhanh (thời gian ihuốc đạt nồng dộ cnc nhẩt trong huyết tương là 1 giờ) vả độc lập với ]ìều dùng trong khoáng liền được nghỉên cứu (nghìên cứu đơn lỉều, 2,5 đến 30 mg; nghiên cứu đa liều, 2,5 đến 5 mg/ ngảy vả dến 50 mg/tuần). Sinh khả dụng trung bình đường uống lù 0,63% và giảm khi riscdronat nulri dược dùng vởi lhức ăn. Sình khả dụng cùa thuốc ở nam và nữ tưcmg tự nhau, Phân bổ: Thể tích phân bố trung bình Ở trạng thái ốn định ở người lả 6,3 iít/kg. Khoảng 24% luọng thuốc được gắn vởỉ protein huyết tương. Chuyển hoá: Không có bằng chứng về chuyền hoá toản thân của risedronat natri. Thải trừ: Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bải tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ, và 85% liều tiêm tĩnh mạch được tìm thấy trong nước tìểu sau 28 ngảy. Dộ thanh thải trung bình ở thận iả 105 mi/phúl vả tống độ thanh thải trung bỉnh là 122 mllphút, sự khảo biệt thanh thải có thể quy cho sự hấp thu ở xương. Độ thanh thái ở thận không phụ thuộc nồng độ, và có một sự tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải ở thận và thanh thải creatinin. Phần thuốc không hấp thu dược thải trừ dưới dạng không đổi qua phân. Sau khi uống, biếu đồ biếu thị giữa nồng độ và thời gian cho thấy 3 gỉai doạn thải trừ vởỉ thời gian bản thải cuối cùng là 480 giò. ! IS AỈVỬ CHỈ ĐỊNH Loãng xương sau mãn kinh Risedronat dược chỉ định trong điều trị và ngản ngừa ioãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, residronat lảm giảm nguy cơ gảy đốt sống và giảm nguy cơ gãy xương ngoải đốt sống. Loãng xương ở nam gỉới Risedronat được chỉ định điều trị để lảm tãng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn: một (01) viên 3Smg/tuần. Nên uống thuốc vảo một ngảy nhất định trong tuần. Sự hấp thu của risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó, để chắc chắn sự hấp thu được đầy đủ, bệnh nhân nên uống risedronat vảo lúc: 0 Trước bữa ản sảng: Ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên, hoặc trước khi uống các dược phấm khác hay các thức uống khảc (trừ nước thường) lần dầu trong ngảy. Nếu bệnh nhân quên uống một (01) viên 35 mg risedronat vảo buổi sảng, thi không được uống trễ hơn trong ngảy. Hôm sau vẫn tiểp tục uống thuốc như thường lệ và sau đó vẫn uống mỗi tuần một viên (01) vảo một-ngảy nhất định trong tuần đã chọn từ dầu. Không được uống hai (02) viên trong cùng một ngảy để bù cho viên thuốc quên uống. Nên nuốt trọn viên thuốc không mút hay nhai. Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dảy, nên uống rỉsedronat với nhìều nước (2 120 ml), ở tư thế thẳng người (đứng hoặc ngổi). Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phủt sau khi uống thuốc. Nên bổ sung calci vả vitamin D nếu chế độ ăn không đầy đù. Người cao tuổi Không cần hiệu chỉnh liều dùng trên người cao tuổi vi sinh khả dụng, phân bố và thải trừ ở đối tượng nảy (trên 60 tuối) vả đối tượng trẻ hơn là như nhau. Cũng không hiệu chỉnh liều ở người lớn hơn 75 tuối, phụ nữ sau mãn kinh. Bệnh nhân suy thận Không cần hiệu chinh liều cho nhóm bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Trẻ em Tính an toản và hiệu quả cùa risedonat 35 mg chưa dược thiết lập trên trẻ em vả thỉếu niên. CHỐNG CHỈ ĐỊNH 0 Quá mẫn vởi risedronat natri hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. 0 Giảm calci huyết. 0 Phụ nữ có thai và cho con bú. o Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 mlfphút). | 37 THẬN TRỌNG Hiệu quả của các bìsphosphonat trong điều trị loãng xương có liên quan đến mật độ khoảng trong xương ĩhẳp vả/hoặc gãy xương một cách phổ bíến. Người iớn tuổi hoặc những yếu tố nguy cơ trên lâm sảng dẫn đến gãy xương thì chưa đủ cơ sở để tíến hảnh điều trị loãng xương với bisphosphonate. Không có nhiều bằng chứng về hiệu quả hỗ trợ cùa bisphosphonat kể cả risedronat ở người lớn tuổi <>so tuổi). Bisphosphonat gây viêm thực quản, viêm dạ dảy, loét thực quản và loét dạ dảy-tá trảng. Do đỏ, cần thặn trọng khi dùng cho những bệnh nhân sau: . Bệnh nhân có bệnh sử rối loạn vận chuyển thực quản ví dụ chít hẹp hoặc mất khả năng giản nở. 0 Bệnh nhân không thể giữ tư thể thắng đứng được ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. 0 Khi những bệnh nhân dùng riscdronat đang/đã có vấn đề về thực quản hoặc đường ruột trên. Bác sĩ kê toa cằn nhấn mạnh với bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc và cảnh báo cảc dấu hiệu hoặc triệu chứng của kích ửng thực quản. Bệnh nhân nên được hướng dẫn để có sự chăm sóc y tế thích hợp nếu xuất hiện các trỉệu chứng kích ứng thực quản trầm trọng như khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau xương ức, chứng ợ nóng. Nên điều trị chứng hạ canxi mảu trưởc khi bắt đầu điều trị với risedronat. Cảo rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giảp, thiếu vitamin D) cần được điều trị đồng thời vởi risedronat. TƯỚNG TÁC THUỐC Chưa có nghiên cứu tương tảc chính thức nảo được thực hiện, tuy nhiên, trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không thắy một tương tảc có ý nghĩa lâm sảng nảo vởi cảc dược phẳm khác. Trong nghiên cứu về loãng xương phase III riscdronat natri, vởi lỉều dùng hảng ngảy, sự tương tảo với acctylsaiicylic acid hoặc NSAID đã được báo các lần lượt kỉ 33% vả 45% bệnh nhân . Trong nghiên cứu loãng xương phase 111 ở phụ nữ sau mãn kỉnh, với liễu ] lầnf tuần, sự tương tảc với acctylsalicyiic acid hoặc NSAID đă được bảo cảo iần lượt là 57% vả 40% bệnh nhân. Giữa những người dùng đều đặn acetylsalicylic hay NSAID (23 ngảyỉtuần) thì nguy cơ mắc phải chứng đau dạ dảy ruột phía trên bệnh nhân được điều trị bằng risedronat natri tuơng tự như nhóm bệnh nhân đối chứng. Nếu xét thắy thích hợp, có thể dùng risedronat natri đồng thời vởi việc bổ sung estrogen cho phụ nữ. Uống thuốc đồng thời vởí những chế phẩm chứa cation đa hóa trị (ví dụ như calci, magnesi. sẳt vả nhôm) có thể cản trở sự hấp thu riscdronat. Risedronat không được chuyển hóa toản thân, khỏng gây cảm ứng enzym P450 vả ít gắn với protein. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Chưa có dữ liệu thòa đáng cho việc dùng risedronat natri trên phụ nữ có thai. Cảc nghiên cứu trên động vật cho thắy có độc tính trẻn sự sinh sản. Nguy cơ tiềm ấn trên người chưa được rõ. Các nghiên cứu trẻn động vật cũng cho thây một lượng nhỏ risedronat natri bải tiểt vảo sữa mẹ. _,9 Không được dùng rìsedronate natri trong suốt thời kỳ mang thai vả cho con bú. ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐỂN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Risedronat natri đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sảng ớ phase 111 trên 15,000 bệnh nhân. Đa số cảc tác dụng không mong muốn quan sát dược trong cảc thử nghiệm lâm sảng thường ở mức nhẹ đến trung bình và thuòng không cần phải ngưng điều trị. Tảo dụng ngoại ý được bảo cảo: rẳt thường gặp (_>_1/10); thường gặp (ìlf'lOO, flilO); ít gặp (21/ 1,000; <1/100); hiếm gặp (21:’10,000; <1/1,000); rất hiếm gặp (



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận