Reprat

671% uoc :,ã CỤC QUAN LY D % n u \ Lãn dảu opụzqe EPẳg gasmunsistant tablets For oraladhtniấratton ' REPRAT 40 Each gastro-reslmnt nbht mntzins IPanmprzzolc sodium mqulhydlate REPRAT4O … “°!s '… WOZ 'ezm me 'ơa 'saema ma '…v lnani mm; vms nouuuv 21 011 stoav =Iuw uu « M Im tư n ”M — nim sm1 . n—zt mns I°WU°IPM uqmg euueud mtm :uu up m n m aut … ny1 vx uuyut ogn1u aỄỄ ĐNỌUIWWĐNMỌSNYO9WM Đunuạsuwũuwmbuonoỏomx oyuunu suotu m vn sim mm 1… pc wo ›… th m 6… m mb bu… on m… 1; ~th … '039 10 … um. ơxa. u .`ũm. . mm.. wax uu mt “n Ui ;: 1mudoiuu … ct Duma bui… iunáunbm um lomdơwta u… Ull^ tợn nm um ms um … x 7. don -1ợu buon un m IIJII um 4 11… W l°”'°m’d ’ lIIIdEU W … "R M II |:aegis.ịueq1spharrnalc ẸỂhộ L’J CiỔỔ® unMnhmuuouuanauu 2081 Letkớsta Tei.+iỡảĩi-EZBASDOO Far+(BST)-PZB4MO2 Cyptur. r'itid uẹqN La ] nth imm iat a kin & 40 uihydrate equivalent to astro-tesistant tablets .ypnu & 40 uihydrate equivalent to astro-resistant tablets Ẹ Iyprus ] ².1.01HX3 [101 ²cầ \ Rep… 40 ` Pantopmzoie sodium sesquihydrate equivalentto F ` L pintopnlhle 40 mg - Gastro-reststint tablets | AEGIS - Cyprus Repnt 40 Pantopruole sodium sesquihydvate equivalent to 1 pantoprazoie 40 mg - Gastro-resistant tablets AEGIS - Cyprus Reprll 40 Pantoprazole sodium sesquihydrate equwalent to ( pantoprazoie 40 mg - Gastro-resistant tablets AEGIS - Cyprus Ropm 40 L/ pantopmzole 40 mg - Gastro-resi chut 40 Pantopơazole sodium sesquihydrate equivalent tc Pantc ~ pantopnzoie 40 mg - Gastro—resistant tabiets | t>a AEGIS - Cyprus ttchm 40 ` ủHếÙẵypm '. ` Pantopơazole sodium sesquihydme equivalent to Pantopơazoie sodium sesquihydr PM… 0 pantoprazoie 40 mg ~ Gastro-iesistant tabiets | 45615 - Cyprus pantopiamle 40 mg Gastrơr uqịs. cypmgrgates indu A9a_ Repnt 40 Pantcprazoie sodium sesquihydute AEGI5 — m…… chnt 40 Pantopnzole sodium sesquihydratih | pantoplazole 40 mg~ ~Gastro- rest 2643 antm P. 0. Box 28629 2081 Leikosia Cyprus Tel:+i357)~22845000 i“ fflN- (357)~22845102 E-mailzaegis®aeuispharma.et 1 00% th Thức ban theo dut REPRAĨ Pamoprml 40 mg VIeu nên bao tin uong một Hoa 2 x 10 …eu SĐI: thlnl pan Mõi vlen chín Plntourml nztti seẹmhydtat mu dương 40 mg Pamopnml. 80 lũ SX. NSX. ND: Xsm "..LotNo" `lilig ' v: *Exo." 1th _bao ti uốc. Biâẳuin: 0 1111141 110 khMu qui WC. trung bao bì cnl mun CHỐNG 0111 011… cicu u'mti VÀ … tiotiut: 11N KNẢt: Xln doc ttmg lờ llưđttq dần sti đung not: xi mbuc nẦu sủ uuue mm 0 - né niuóc TRÁI… XA TẦM … me EẢ g|s cơ sở sin mlì: Attmlce Phlmli G , uc Wallamcdet Sttllie 12~14 - 13435 Benin - 0111: ca si cm ut vá mt utũnl: AEdiỉmhiu Stteot cu_ampnttuz 643 Erq tes x… ut Sĩn. HEPRAT - Pantoprazol 40 mg Viên nén bao tan trong ruột. HỌp 2 x 10 viện 8011: 111111… phẩn: Mõi viên chứa Pantoprazol natri sesquihydrat tưong đương 40 mg Pantoprazoi. Sổlđ SX, NSX. HD:_Xem "Lot.No.". "Mig," vả “Exp." trẻn bao bì gỏc. Bảuốquán: Ở nhiệt dộ không quá 30°C. trong bao bỉ ;; c. CHI on…. CHỐNG CHỈ ĐỊNH, cAcu DÙNG VA … THONG TIN KHÁC“ Xin dọc trong tờ hướng dẫn sử dụng. 1101: KỸ _HƯỚNG DÃN sủ DỤNG TRƯÚC KHI DÙNG nể 111110c TRÃNH XA TÃM TAY TRẺ EM. Cơ sở sản xuất: Advance Pharma GmbH. 17 Athinon Street. Eroates industrial Area. 2643 Ergates, P.O. Box 28629. 2013l801106111. Síp» ca si nhập khẩu: Erqates tndustri Wallenroder Stratìe 12-14 - 13435ẩẵ Đủ . 00 sử dúng uúi vã xuat xưởng: A wa 17 Attiinon Sueet. Emtes mam ' - 2643 Etuates. 1=.o. wzasze. ziiẵỀủẫini dusmal Atea. il Atea Xuất xứ: Sip. 1 2643 thates Ề.Ồẳw ềỗõcẫ 2081 l'iiWeta Cyprus '+ (357)—22845000 ,Fax: + (357)-22845102 YỢGẵBn-zzatsooo '+(3571—22845102 _… Thuốc bán theo'dơn E~maiizaogisữỉ aogtipharma.ou iV E -maiI::[email protected] - .. .' , ,. Ị ỉ ' l li f .: 1 I I [ u- 1 g . l. 1 i ' _ .' Ì ' li .1 _ 1 II | “… 11 | - .' I 1 . , , l ỉ :. II 1 ., r,l ' b 1 Jr“ THÀNH PHAN: Mỏi viên nén bao tan trong ruột Reprat chứa: Hoat chết: Pantoprazoiz 40 mg. dưới dang Pantoprazol natri sesquihydrat Tá ơuọc: Maltitol, crospovidon. natri carmellose. natri carbonat anhydrous, calcium stearat. Opadry II yellow 85G52042 (Poly(vinylAlcohol). tatc. titanium dioxid. macrogol 3350, lecithin. oxid sắt vâng, natri carbonat anhydrous. Acid methacril'ic. ethyi acrylate copolymer. triethyl citrate. DẠNG BÀO cr1E CỦA THUỐC: Viên nén bao tan trong ruột 'Ầ` ' QUY cÁcn ĐÓNG GÓI: Hớpi 2 x 10 viên. 2 nefflẵ CHI ĐỊNH 17.Athinon Street Người iớn vả miêu níẻn từ 12 iuỏitrởtên: Erqates Industrial Araa. - 1ĩrâo ngược dạ dảy-thực quán. 2643 Ergates Nguờiiỏợgn: _ ,. _ . _ x __ _ . _ ` _P.O.Box 28629 … PhOi hợp với liẹu phap kháng stnh thich hợp đe d1ẹt Hellcobactet pylori (H.pylon) ơ bènh nhãn ioét da dảy do H.pylort.zom Lefkcsia - Loét da dảy Vả tả trâng. l Cyprus - H0i chứng Zollinger Ellison vá cảc tình trạng táng tiet bệnh lý khác. Tel: +(357)-22845000 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Fax:+(357)-22845102 Khóng được nhai hoặc nghiền viên thuốc, nẻn uống nguyên viên 1 giờ trước bữa án vởi nước, E-mail:aegỉs@aeqispharm Liêu khuỵẻn dùng : Người lớn vả thiêu nièn từ 12 tuối trở lẻn Tráo nuươc da dầv-thưc ouản MOt viên Reprat mỗi ngảy. Trong vải ttường hơp cá biệt có thể tăng liều lén gấp đôi (2 viên Reprat mỗi ngảy) đặc biệt khi khòng có ơảp ứng với cậc điều trị khâc. Để điều trị trảo ngược da dảy-thưc quản thường cần một đơi 4 tuần. Nén một đợt điều trị khỏng dủ. có thề tiêp tuc điều trị thèm 4 tuân nưa. Người tớn Phối hơn với hai khám sinh thích hơn để dièt Helicobacter Dviori _ Ở bệnh nhản lcét dạ dảy vả tá trảng có H. pylori dươn tinh, việc điêu trị phồi hợp có thể diệt được mầm bénh, Cân xem xét hướng dẫn chính thức cũa dịa phương (như các khuyến các quốc gia) về sự đ kháng vi khuân vá việc sử dụng và chỉ dịnh thuốc kháng khuấn thich hợp. Tùy thuộc vâo xu hướng đè khảng thuốc, khuyên các dùng các phối hợp sau để diệt H. pylori: a) 1 viên Rep1at 11 hai Iần/ngảy + 1000 mg amoxiciilin 11 hai Iầnlngảy + 500 mg clarithrornycin x hai lần/ngèy b) 1 vìẻn Reprat x hai Iầnr'ngảy + 400 - 500 mg metronidazol thoặc 500 mg tinidazot) x hai lằnlngảy | + 250 - 500 mg ciarithromycin 11 hai lần/ngảy c) 1 viên Reprat x hai Iầnlngảy + 1000 mg amoxicillin x hai iầnlngảy + 400 - 500 mg metronidazoi (hoặc 500 mg tinidazol) x hai lầnlngảy _ Trong liệu pháp phối hơp để diệt H. pylori, nẽn dùng viên Reprat thứ hai 1 giờ trưởc bữa ản tối. Nói chung, liệu phảp phôi hợp được áp dụng trong ? ngảy vả có thể kéo dái thẻm 7 ngảy nữa. nâng tồng thời gian điều trị dẻn 2 tuân. Néu pantoprazol được chỉ định điều trị tiếp tục nhằm dảm bảo các ô loét lảnh hằn. nén xem xét liều khuyên các đói với loét dạ dảy vả tả trảng. Nẻu liệu pháp phối hợp khỏng được chon. ví dụ bệnh nhản có xét nghiệm H. pylori âm tinh, áp dụng liêu hưởng dẫn sau cho dơn lieu pháp Reprat: Điều tri loét da dảỵ 3 Một viên Reprat mõi ngảy. Trong vải trường hợp riêng lẻ có thể tăng liều lén gáp đỏi (2 viên Reprat mõi ngây) dặc biệt khi không có dáp ứng vởi các fflèu trị khác. Để diều tri ioét dạ dảy thường cần một dơt 4 tuần. Néu một đợt điều trị khủng đủ, có thể tiếp tục điều trị thèm 41uần nữa. Điều tri Ioét tả trảng Một vièn Reprat mõi ngảy. Trong vải trường hợp cá biệt có thề táng lièu lèn gáp dỏi (2 viên Reprat mỗi ngảyl dặc biệt khi không có đáp ứng với các điều 1ti khảc, Loét tá trảng thường dược chữa lảnh trong vòng 2 tuần. Nêu đợt điều tri 2 tuần khỏng đù. việc chữa trị 06 thể đạt dược trong hâu hẻt các , . trường hợp trong vòng 2 tuần nữa. Hỏi chứnn Zollincer Ellison vả các tinh tranq tănct tiết bènh lv khâc ; Điều trị Iảu dải hòi chứng Zollinger Eliison vả các tinh trạng tăng tiết bệnh lý khác, bệnh nhản nên đươc bắt đảu điều 111 với liều hảng ngảy là 80 mg {2 _ viên Reprat 40 mg). Sau đó có thề hiệu chinh liều lèn hoặc xuóng khi cần bẳng cách ơựa vao các phương pháp đo tiết acid ở da dảy. Với liều trèn 80 I m_gingáy, nèn chia lièu lảm 2 lằn. co thể gia tăng tạm thời liều pantoprazol trèn 160 mg. nhưng khòng nèn ảp dụng lâu hơn cần thiết ơẻ itiẻm soát acid dảy đủ, Thời gian điều trị hội chứng Zollinger Eilison vả cáctinh trạng tãng tiết benh lý khảc khòng han chẻ vả nẽn theo nhu cầu iám sảng. Nhóm bẽnh nhân đăc bièt Trẻ em duứi' 12 tuốt” Khòng khuyên dùng Reprat cho trẻ dưới 12 tuỏi do các dữ liệu về hiệu quả vả an toản ở nhóm tuồi nảy còn han chế. Suy gan Khòng nẻn vượt quá liều 20 mg pantoprazoi mõi ngảy (1 viện pantoprazol 20 mg) ở bệnh nhản suy gan nặng. Không được dùng Reprat trong điều tri phói hợp để diệt H. pylori ở bệnh nhán rỏi Ioạn chức năng gan vừa dến nặng. vi hiện nay chưa có dữ liệu về an toản vá hiệu quả của Reprat trong đíèu trị phôi hợp cho các bệnh nhản nây. Suythận Khỏng cần diều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức náng thận. Khòng được dùng Reprat trcng điều trị phối hợp dể diệt H. pylori ở bệnh nhân suy chức năng thận, vì hiện nay chưa có dữ liệu về an toản vả hiệu quả cùa Reprat trong điều tri phối hợp cho các bệnh nhân nảy. Nguời cao tuỏi Khỏng cản điêu chỉnh iièu ở bệnh nhán cao tuỏi. cuoth CHỈĐỊNH _ Quả mẫn với hoat chát. các dân xuất của benzimidazol hoặc bât kỳ ta dược nảo hay các chất cùng phối hơp. NHỮNG LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sư DỤ NG n-1u0c Suy gan Phải giám sát thường xuyên men gan ở bệnh nhân suy gan nặng trong suốt thời gian điều trị vc'ri pantoprazol. đặc biệt khi sử dụng lâu dải. Trong trường hơp tãng men gan, nên ngưng diều trị. Liệu pháp phôi hợp Ó Trong liệu phản phối hợp. nèn quan tâm đẻn tóm tăt đặc tính sản phẩm cùa các thuốc dùng phối hợp. Hiện ơìện các triệu chúng cảnh báo Khi có sự hiện diện bất kỳ ttiệu chứng cảnh báo nản (như giảm cản đảng kẻ không do chủ ý. nớn láp iai, khó nuốt, nôn ra máu. thiếu máu hoặc melanin máầu) vè khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dèy. nẻn Ioại trừ khối u ác tinh, vì việc điều trị với pantoprazol có thẻ lâm giảm các triệu chừng và la… chặm việc ch n đoán. Nêu các triệu chứng vẩn còn mặc dù đã đươc điều trị đảy đủ, cần phải tìm hiéu sâu hơn nguyên nhân. Dùng ơỏng thòi vởi atazanavir Khóng khu ến cáo dùng đồng thời atazanavir với chất ức chế bơm proton. Nếu sự phỏi hợp atazanavir với chải ức chế bơm proton được cho iả cần thiết, khuy n cáo phải theo dỏi Iám sảng chặt chẽ (ví dụ mức virut trong mảu) trong phối hợp tảng liều atazanavir đén 400 mg vá 100 mg ritonavir. Liều pantoprazol không đươc vượt quá 20 mglngáy. Ảnh huỏng trên sự hấp thu vitamin 812 _ _ _ _ _ ờ bệnh nhân bị hội chứng Zollirger Ellison vả các tinh trang tăng tiét bệnh lý khác cản phải điêu tri dái hạn. cũng_như các thuôo ức chẻ tiét acid. pantoprazol có thẻ iám giảm sự h p thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dich vị, Nèn xem xét đíẻu nây ở các bệnh nhản giảm dự trữ cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hắp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dải hoặc nẻu nhận thắy cảc triệu chứng Iảm sảng Iièn quan. Điểu tn dái hạn Trong điều trị dèi hạn, đặc biệt khi vượt quá đợt điều tri 1 nâm, cần giám sát bệnh nhản thường xuyên. Nhiễm khuấn tieu hóa Cũng như các chải ức chế bơm proton, pantoprazol có thể đươc cho lả lảm tãng lượng vi khuẩn bình thường hiện diện ở đường tiêu hóa trèn. Điều trì với Reprat có thể dẫn dén tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa do cả:: vì khuân như Satmoneiia vả Campytobacter. Giảm magiê máu Đã có báo cản gặp phải giảm magiẻ máu nặng ở những bệnh nhán điều trị bầng chải ức chế bơm proton như Reprat. trong 11 nhảt 31háng, vẻ trong phần Iởn trường hợp trong 1 năm. Các biéu hiện nghiêm trọng cùa giảm magiè máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng va'ng vã loạn nhịp thắt có thể xảy ra nhưng có thẻ ngám ngầm và không đươc chú ỷ. Ở phân iớn bệnh nhân gặp nhải giảm magiẻ mảu sẽ được cải thiện sau khi dược cung cảp magiẻ bổ sung vả ngưng dùng chất ưc chẻ bơm proton. Đói với những bệnh nhân cần điều trị lâu dải hoặc nhưng người dùng chải ức chế bơm Proton với digoxin hoặc vởí các thuốc có thể gây giảm magiẻ máu (như thuôc lợi tiếu), nên xem xét đo magiẻ trước khi bắt đầu điều trị bằng chất ức che bơm proton vả đo định kỳ trong suốt dơi điều tti. Cảc chất ức chế bơm proton dặc biệt khi dù ng liều cao vả thời gian điều 111 kéo dải (trẻn 1 nâm), có thẻ gảy tăng nhẹ nguy cơ găy xương chặn. cổ tay vả cột sông. chủ yếu ở người cao tuồi hoặc có những yếu tố nguy cơ được còng nhặn khác. Một số khảo sát cho tháy cảc chải ừc chê bom proton có thẻ lảm tăng nguy cơ gãy xương toản bộ từ 10 - 40%, trong số nảy cũng có thẻ do các yếu tó nguy cơ khác. Những bệnh nhân có nguy cơ ioăng xương nén dược chảm sóc điêu trị theo cảc hựớng dẫn lâm s'ảng hiện nay vả nẻn cho họ dùng đủ vitamin D vả calci. SƯ DỤNG TRONG THỜI KY MANG THAI VA CHO CON BU Có thai Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc dùng pantoprazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên dộng vật cho thảy có độc tính Iién quan sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiêm ẩn ở người. Khòng nẻn dùng Reprat trong lủc mang thai trừ khi thật sự cần thiét Cho con bú Các nghiên cứu trẻn động vặt cho thảy pantoprazol tiết vảo sữa me, Đá 00 báo cáo thuốc đươc tiét vâo sữa người mẹ. Do dó quyẻt định nén tiêp tụdngưng cho con bú hoặc tiếp tụclngưng dùng Reprat cần cản nhắc giữa iợi ích cho con bú đối với đứa trẻ vả lợi ich của liệu pháp Reprat đối với n ườì me. T 1: ĐỌNG cùA Tl-tuòc KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Các tác dung bất iơi như choá ng vảng và rối lcan thị giảc có thể xảy ra. Nếu bị gặp phải. bệnh nhản khỏng nên lái xe hoặc vặn hảnh máy móc. TươNG TÁC THUỐC Tác dum của oantoprazot trên sư hắn thu các thuốc khảo Do khả nảng ức chế tiết acid ở da dảy mạnh và kéo dải, pantoprazol có thẻ Iảm giảm sự hảo thu cảc thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vác pH dạ dảy. ví dụ mói số azol khảng nắm như ketoconazol. itraconazol, posaconazol vả các thuốc khác như erlotinib. Thuốc Ợi'ềư trị HIV (atazanavir) _ _ _ _ _ Dùng đông thời atazanavir vả cảc thuôo điều tri HIV khảc có sư hảp thu phụ thuộc vảo pH da dèy với các chảt ức chẻ bơm proton có thẻ dản đẻn giảm đáng kế sinh khả dụng các thuốc điều trị HIV vả có thể ảnh hưởng đên hiệu quả cùa các thuốc nầy. Do đó không khuyên dùng các chất ức chế bơm proton với azatanavir. Thuốc chống đông couman'n Mặc dù khòng nhặn thấy có tương tảc khi dùng đồng thời ợphenprocoumon hoặc wariarin trong ca'c nghiên cứu dươc Iám sảng, mot vải trường hợp cá biệt thay đồi chỉ số INR đươc bảo cáo gặp phải khi dùng đông thới. Do đó, khuyến cảo nẻn giám sát thời gían prothrombinlchỉ số INR ở bènh nhân điêu tri với chảt chỏng đờng coumarin (như phenprocoumon hoảc wartarin) sau khi băt đầu, chấm dứt hoác trong khi sử dụng pantoprazoi Các nghiên cứu tuơng tác khác Pantoprazol chuyền hóa mạnh ở gan qua hệ thóng enzyme P450. Đường chuyên hóa chinh lả demetyl hóa bời CYP2619 vả cảc đường chuyên hóa khác kể cả sự oxid hóa bởi CYP3A4. _ Ca'c nghiên cứu về tương tác với cảc thuốc cùng chuyền hóa qua những đường nầy, như carbamazepin. diazepam. glibenclamid, nifedipin vả thuòc tránh thai uỏng chứa levcnorgestrel vả ethinyl oestradiol người ta khòng phát hiện tương tác có y' nghĩa iám sảng. Những kết quả từ mòt ioat các nghiên cừu về tương tác chứng mính rằng pantoprazol khòng ảnh hưởng đén sự chuyến hỏa của các hoạt chẳt bị chuyền hỏa bởi CYP1A2 (như caffein. theophyllin). CY_PZC9 (như piroxicarn, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprclcl). CYP2E1 (như ethanol] hoặc không cản trở sự hầp thu cũa digoxin liẻn quan đẻn p-glycoprotein. Khòng có tương tác khi dùng đờng thời với các chất kháng acid. Các nghiên cứu về tương tảo cũng được thực hiện khi dùng đồng thởi pantoprazol với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, rnetronidazol, amoxicillin) khỏng tim thắy tương tác [ảm sầng có liên quan, TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN _ _ Khoảng 5% bệnh nhân có thể gặp những phán ứng bả! lợi của thuốc. Những phản ửng bẩt lợi phổ biến nhảt được báo cảo lả tiêu chảy vá nhức đầu, cả hai xăy ra khoảng 1% bệnh nhản. _ Bảng đười đây lỉèt kê những phản ứng bất Iưi được bảo cảo vởi pantoprazol, đươc xéo_hang theo xuảt đột Rất phổ biên: 2 1110; phổ biên: 211100 … <1110; khỏng phố biền: 2111.000 - <11100; hiẻm: 21110.000 - <111.000; rất hiêm: < 1110.000, chưa rõ (không thể ước lượng từ những dữ liệu hiện có). _ _ _ Đói với tải cả những phản ưng bắt lợi được báo cáo găp phải sau khi lưu hảnh thuôo ra thị trường thì không thể áp đụng bât kỳ xuât đó tác dụng phụ quy ước_vả do đó chủng được xẻp vảo nhóm xuất đó "chưa rõ”. rong mòi nhóm xuất độ. cảc phản ứng bảt lơi được trình bảy theo thứ tư mưc độ nặng giảm dần. _ q/B-ăng 1: Những tác dụng bất lợi với pantoprazoi trong các thử nghiệm lám sảng và sau khi iưu hảnh thuòc ia thị trường. fflnegis ' Tán so Khỏng phó bien Hiêm Rát hiẽm cntiịa_Ăgìmon smẵ Hẽcơquan ả è ả g _ i... _ . Rối loan hệ mảu vả Gi m ti ư 0 u; … hạch bach huyết Giảm bach cầu ẳfiẩỉịlgqaẵỉỉn Rỏi loạn hệ miễn dịch Quá mẫn (bao gôm 2081 LetĨtẵễiĩ phản ửng phản vệ vả Cyprus soc nhản Vệ) _ n_i_n , 13571 …….…- Rối ioạn chuyên hóa vả Tãng lipid huyết vả tăng Giảm natri huyệt, Fax; +135711522Ề4Ề11112 đinh dưỡng lipid (triglyceride. Giảm magiè huyetE—maitae is@ae . h , cholesterol); Thay đồi ~ g WP a … cân năng Rôi loạn tâm thân Rẻi Ioạn giảc ngủ Trâm cảm (vả tầt cả Mất phương hưởng {vả Ăo giác. iẫn _lộn [đặc biệt ở các bẽnh các tỉnh trạng nặng tải cả các tình trang nhản đă có ciảu hiệu trước cũng như tình hơn) nặng hơn) trạng nặng hơn các triệu chứng n'ay trong trường hợp đã có tiền sữ) » Rối ioạn hệ thần kinh Nhức đều. choáng vảng Rói loạn về mắt Rố_i loan thi giáclmớ măt Rói loan tiêu hóa Tiéu chảy. buồn nònlnòn. đầy hơi vè trướng bung. tảo bón. khô miệng. đau bung vá khó chiu. Rói ioan gan-mât Tăng enzym gan (transaminase.v-GTi Tảng bilirubin Tổn thương tể báo gan. vâng da. suy tế báo gan. Rỏi ioan da và mô dưới da Phát banlngoai banlđốm tfèn da; ngứa Mảy đay. phù mạch Hội chứng Stevens-Johnson; hội chứng Lyeil. hồng ban đa dang. nhay sáng. Rối loạn cơ xương vả mó iiên kẻt Gảy xươn hòng. có tay vả cộts ng Đau khớp. đau cơ Rỏi loan thận và tiết niệu Viêm thặn kẽ Rồi loan vú vá hệ sinh sán Bệnh to vú ở nam giới Rói Ioan tồng trạng vả tai nơi dùng thuốc Suy nhược. mệt mỏi. khó ở. Tăng thân nhiệt. phù ngoaivi. Thóng báo cho bảo sỹ những tác dụng khđng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. cAc ĐẬC TỈNH DƯỢC LÝ Các đặc tinh dược lực học Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc ức chế bơm proton, mã ATC: A028002 Cơ chế tảo duno Pantoprazol lả một dẫn xuât benzimidazol ức chế sự bải tiét acid hydrochloríc ở da dây bằng cách ức chế đặc hiệu bơm proton ở thảnh té bảo. Pantoprazoi được biên đỏi thânh dang có hoat tinh trong mòi trườn acid ở thânh tế bảo. tai đó nó ức chế hệ enzyme H', K`-ATPase, nghĩa lá ở giai đoan cuối trong quả trinh tao acid hydrochloric ở da dáy. Sư ức ch phụ thuộc iiều dùng vá tảc động đến cá hai cơ chế tiết acid thòng thường vá do các tác nhân kich thích. Ở phần lớn các bệnh nhân các triệu chửng mảt trong vòng 2 tuần. Cũng như các chất ức chế bơm proton vả ức chế thụ thể H2 khác, việc fflều tri bằng pantoprazoi Ièm giảm acid trong da dây vả do đó tản dich vi tương xứng với việc giảm acid. Sự táng dịch vì có hồi phục. Vi pantoprazol gắn két với enzym gần mức thụ thể tế bảo. thuóc có thề ức chế tiịt acid hydrochloric khòng phụ thuộc sư kich thich bởi các thuỏc khảc (acetylchoiin. histamin. gastrin). Hiệu quả lá như nhau cho dù thuốc được dùng uóng hoặc tiem tĩnh mach. Giá trị gastrin lúc đói tảng theo pantoprazol. Khi dùng ngán han. hầu hẻt trường hợp không vượt quá giới hạn bình thường trên. Khi điêu tri dải han, gastrin tăng gấp đội trong đa số trường hợp. Tuy nhiên. việc tăng quá mức chỉ xảy ra ở những trường hợp cá biệt. Người ta nhận thảy 00 sự gia tăng các tế bảo nòi tiét đặc hiệu (ECL) từ nhẹ đến vừa trong một số it tiường hợp khi điều trị lảu dải (dỗ dãn đén táng sản u tu ến). Tuy nhiện. theo các nghiện cứu được thưc hiện từ trước đến nay. sự hình thảnh các tón thương tiền u (tảng sản khỏng điền hình) hoặc các kh i u da dảy được tim thấy trong các thử nghiệm ở động vật khóng thảy ở người. Theo các kết quả từ các nghiện cứu ở động vật. khỏng thể loại bỏ hoân toản ảnh hưởng cùa việc điều trị Iảu dái trẻo 1 nảm vởi pantoprazol đói vời các trị số nội tiẻt tỏ tuyên giáp. Các đặc tinh dược động hỌC Sư hấg thu: Pantoprazol được hấp thu nhanh chóng vả nồng độ tối đa trong huyêt tường đat được ngay cả sau khi uỏng một liều đơn 40 mg. Trung binh khoảng 2,5 giờ sau khi uỏng nồng độ tót đa trong huyêt thanh đat được từ 2 - 3 ụglmi, vả những tri só nảy vẫn khòng đồi sau khi dùng nhiều lân. Dược động học khòng thay đồi sau khi dùng một lần hoặc dùng lặp Iai. Trong khoảng Iièu 10 - 80 mg. động học pantoprazol trong huyết tương lá tuyến tinh cả khi dùng uống vá tiêm tinh mach. Sinh khả dụng tuyệt đói cùa viện thuóc được nhận thấy ở khoảng 77%. Dùng dồng thời với thừc án khòng ảnh hưởng đén AUC. nòng độ tói đa trong huyết tương vả sinh khả dung. chỉ có thời gian hấp thu sẻ tãng lẻn. q_\/ sư ghản bỏ Pantoprazol gắn kết với protein huyết thanh khoảng 98%. Thế tich phản bó khoảng 0.15 ng. Sg thấi tffl H u như hoạt chất chỉ được chuyền hóa ở gan. Đường chuyền hóa chỉnh lả demethyl hóa bởi CYP2019 tiêp theo iả sư iièn két với sulphat, đường chuyên hóa khác lả oxid hóa bời CYP3A4. Thời gian bán thải cuối củng khoảng 1 giờ vè dộ thanh thải khoảng 0.1 Ilgiờlkg. Có vải trường hợp bị chậm thải trừ. Do sự gắn kết đặc hiệu của pantoprazol với bơm proton ở thảnh tế bao. thời gian bán thải khỏng tương quan vời thời gian tác dụng kéo dải hơn (ức chế sự tiét acid). Thái trữ ở thận là đường thải trừ chủ yêu (khoáng 80%) đối với các chất chuyển hóa cùa pantoprazol. phân còn lại thải trừ qua phản. Chất chuy chinh trong cả huyết thanh vả nước tiêu lá desmethyipantoprazol được iièn két với sulphat. Thời gian bán thái của chát chuyên hóa (khoảng 1.5 `ờ) không dái hơn pantoprazol lả mảy. . Đặc mé… ở bệnh nhảnlnhóm bệnh nhăn đặc biệt ' _ Khoảng 3% dán só Châu Ảu thiều một enzym chức năng CYPZC19 vả được gọi iả những người có chuyển hóa kém. Ở những người náy. sự chú n hóa pantoprazol có lẽ chủ yéu được xúc tác bởi CYP3A4. Sau khi dùng một iiều đơn 40 mg pantoprazol. diện tich dưới đường cong ở người _. èn hóa kém cao hơn khoảng 6 lần so với người 00 enzym chức năng CYPZC19 (người có chuyền hóa manh). Nòng độ đinh trung binh trong huyêt ơng tãng khoảng 60%. Những phát hiện nảy khỏng có ý nghia đối với liều lượng pantoprazol. Khi dùng pantoprazol cho bệnh nhân suy chức năng thận. khỏng khuyến cảo giảm iiều (kể cả các bệnh nhân đang thảm tách méu). Đói với ười khỏe mạnh. thời gian bán thải pantoprazol nẵẳn. Chi có một lượng rất nhỏ pantoprazol được thảm tảch. Mặc dù chảt chuyền hóa chinh có thời gian bán thải chậm vừa phải (2 - 3 giờ). sư thải trư v n nhanh và do đó khộng xảy ra tích tụ thuốc. Ở những người tinh nguyện cao tuỏi có sự tăng nhẹ AUC vả Cmax so với những người trẻ cũng khỏng nói Ièn lièn quan về mặt lãm sảng. Trẻ em Sau khi cho trẻ em từ 5 ~ 16 tuỏi uỏng iiều đơn 20 hoặc 40 mg pantoprazol. AUC vả Cmax nảm trong khoảng tương ứng như người iớn. Sau khi tiệm tĩnh mẹch iiều đơn 0.8 hoặc 1.6 mglkg cho trẻ em từ 5 - 16 tuồi. không có sự iièn két có ý nghĩa giữa độ thanh thải pantoprazol vã tuồi tác hoặc cân nặng. AUC vả thẻ tich phân bố phù hợp với những dữ liệu ở người lớn. _ fflìeguẹ ư QUẢ uEu 17.Athlnon Street Chưa gặp phải cạc triệu chứng quả Iièu ở nam giới. Vi pantoprazol gãn két ròng răi với protein, thuốc khòng c biện pháp hỗ trợ vá điều tri triệu chứng. oifuùợlinủựthláộùa tri \ 2643 Emath Trong trường hợp quá iiều với cảc dấu hiệu ngộ độc đặc hiệu nảo. , . ĐIỂU KIỆN BẢO QUẢN: Báo quản trong bao bi ng e_n góc. ở nhiệtđộ kh g uá ao°c. P—O—BOX ²8629 HẠN oùnc: 18 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Knong _ùng thuốc khi’hét nạn g. Ễ°81 Lefkosia ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN sử DỤNG mước KHI oùtic. _NÉU cAfư THÉM , XIN HỎI ÝKIÉN BÁC SỸ. Tăẹỉlisasn—zzusooo i Fax:+(357)-22845102 GIỮ THUỐC TRẤNHXA TẢM TẢYCỦA TRỂ. Ó GCơ sở đón gói vả xuất xưởng: Achs Ltđ:mallĩlũtlisỦaũiwhafm Cơ sở sản xuất: Advance Pharma GmbH Wallenrodor StraBe 12-14 - 13435 Berlin - Đức t. Ergates Industrial Area. 2643 Ergatos. _ dângth' _ t , iám sùng. ngôảj - J / … — 2081 Lofkosia. Slp.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận