MẢU HỘP VIÊN NANG CỬNG REPAINLIN
Kích thước thực : 7,8 cm x 6,0 cm x 2,4 cm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ m"oc ve _ _ Ả _ __ _ __
› R Thuốc bán theo dơn Hộp 3 vi 11 10 viên nang cứng
ĐÃ PHÊ DUYỆT , R
Lẩn đẩu:.ẵắLẳ-a…Zúốỗ \ epalnlln
' Diacerein 50mg
vo— MẮẮO'Ắb/Asỏ tậ,
EE :one w co mu ouoc PHAM 17z
… ;ụ- g Yvumq o…ac va ca rp ›u:u
It>nnl. .
. cm tu'Jc; . cu6ue cui mun; cAcu núm vA
\ Di… 50 mg UẾU NING:
`utsutnzmitttaú tvtennmg xinoocucngtommganaìmng
o cnlomn: o nÀo ouẤu: ị
ĐiỒu In thoái hoá khớp, v1Am xưmg ĐỐ nơi khô mât. nhtủt dộ dưđi 3036. tránh
khớp va các tutu chúng bỏnn lien quut ánh sủng
Cảc máng tin khảc nn doc trong ta hương dn sủ đung ` __ _fA
i 1“
R Thuốc bán xheu đơn Hộp 3 vi 11 10 viên nang cửng
…
Repainlin
Diacerein 50mg
Diacerein 50mg
Repainl
ỉEĩ cóuc fv có p… ouoc PHÁM an
… t;u~q humvuubc u m ru …:n
- ......
ni XA TẨI uv né m.
ooc KÝ …c du sủ nụue mua: m núm
SDK:
mu dmín: tccs ' i
1
i
su…numưwcmưuo. sơmcz mc,xcucntm cư. 17. nócum i ___. >
Ngèy OỆ tháng 07 năm 2014
TONG GIÁM ĐỐC
, o'ẬẺ-ỘAWJ ,)
,Ọ__, _
ể7’CQNGÌY C'Ề
cò PHÂN 0
_~›
MẮU VĨ VIÊN NANG CỬNG REPAINLIN
Kích thước thực : 7.5 cm x 5.8 cm
,ch “ “W … ©?Ệj
« ồ
a — t «
ử,ỵt› Ệỵ\ . ,\ttRỨ'B L \1 \
|
²4
’»
/
Ồ./
J,
)
HD
0
o
;6,
sỏ lb Sx
d
Ngảy 02 tháng 07 năm 2014
TỔNG GIÁM ooc
MẦU TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
VIÊN NANG CỨNG REPAINLIN
Ẹ Thuốc bán lheo dơn
Repamlm
[ Vlẻn nang cứng - Dlacereln 50mg
CÓNG THỨC : Cho 1 viên nang cứng
~ Diacerein ....................... 50 mg
- Tá dược: Natri lauryl suttat. Natri hydrocarbonat. Natri Croscarmeliose. Avicet
| 102. Aerosil. Magnesi stearat. Lycatab O.
cÀc ĐẶC TÍNH Dược LÝ:
DƯỢC LỤC HỌC:
— Cơ chế kháng viêm của thuốc khòng liên quan dển sự ức chế tổng hơp
ị prostagtandins. Đặc tlnh chõng thoái hoá khớp và kich thich tạo sụn dược chửng
` minh trong các thử nghiệm in vitro vả tvẽn dong vật. Diacerein vả rhein có khả năng
ức chế sinh tống hợp interleukin-1 beta ở tế bảo đơn nhán cùa người. Céc nghiên
ị cứu chỉ ra răng diacerein không ngản chặn sự tổng hợp prostaglandins.
thromboxanes hay ieukotrienes nhưng lại có khả nảng kích thích sự tỏng hợp một
ị prostaglandtn dặc bìệt PGF—2 aipha, một prostaglandin có liên quan đến sự báo vệ
tế bảo trong iớp mảng nhảy da dầy.
- Ô liẽu điêu trị diacerein ức chế sự kich thich sản sinh interleukin-i beta và tạo ra
, nitrous oxide. Diacerein cũng lảm giảm dảng kể các biển đối bệnh lý cùa chứng
1 thoái hoá khờp khi so sánh vời piacebo vả Iảm gia tảng các yểu tố chuyến hoá slnh
` trưởng TGF—beta 1 và TGF-beta 2. kèm theo khả nảng hỏi phục của lớp sụn.
Diacerein khóng iám thay dối hoạt dộng cùa thận và cảc men cycto-oxygenase của
tiểu huyết cău. nén có thể dược dung nap ở bệnh nhân có chức nảng thận lệ thuộc
vảo prostaglandin (prostaglandin-dependent).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
› Hấp thu: Slnh khả dụng Itẻu uống của diacerein đạt khoảng 35% - 55%. Thửc ăn
lá… chậm thời gỉan dạt nông độ dinh từ 2.4 giờ dến 5,2 giờ (p < 0.05) nhưng iám gia
tăng sự hấp thu ièn 25%. Do dó, tốt nhẩt nèn uống thuốc trong các bữa ân.
Phản bố: Rhein lien kết với tổng lượng protein dat khoáng 99% aibumin huyết
tương. iiẻn kểt với các lipoproteins vả gamma-immunogtobuiins có tri thẩn hơn.
Nõng do trong hoạt dich đai khoảng 0.3mg/llt - 3.0mg/itt.
Chuyển hóm Sau khi uống. diacerein dươc chuyển hoá triệtdế (100%) ở gan thảnh
, một chảt có hoat tính là deacetylate rhein chủ yếu di vảo hệ tuân hoản toản thân.
Phán lớn các chấtchuyển hoá nảy bao góm cả rhein glucuronide vả rhein suliate có
1 nửa dời huyết tương khoảng 7 - 8 giờ.
Bảl tiết Diacerein dược bầi 1161 dưới dạng chất chuyển hoá qua duđng tiểu khoảng
1 35% - 60% với khoảng gãn 20% ở dang rheln tự do vả 80% lá rheìn liên hợp.
cui ĐỊNH :
ị Điêu trị thoái hoá khớp. viêm xương khờp va các triệu chửng bệnh Iiẻn quan.
cuõuc cui ĐINH :
- Khòng duoc dùng Diacerein cho nhũng bệnh nhản dã biết quá mẩn với thuốc hoặc
với các tá dược của thuốc hoặc nhũng người có tiến sử quá mẫn cảm vởi các dãn
xuất cùa anthraquinone. Nên cản nhắc lơi ich so với nguy cơ cùa việc dùng
Diacerein cho nhũng benh nhản có rối Ioan dường ruột trước dó. dặc biệt lả dai
trảng dễ bị kich thich.
- Khòng nẻn dùng cho phụ nữcó thai vả cho con bủ.
› - Không dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi vì chưa có các nghiên cửu lâm sảng ở nhóm
tuôi nãy.
Kích thước thực : 9,2cm x 16,8 cm
\ `1'Hịưưncmct: ,
' Suy thận lảm thay dõi dược dộng hoc của Diacerein. do dó nén giám Iiẽu trong 1
nhũng trường hợp nảy (độ thanh thải creatinine < 30ml/phủt), Khòng nên dùng `
i idóng thời thuốc nhuận trường vói Diacerein. i
TƯỢNG TẢC muóc :
\ Nèn tránh dùng dõng thời với các thuốc chứa rnuốỉ. oxyd hoặc hydroxyd nhỏ…. 1
calci vả magie vì chúng lảm giảm hẩp thu Diacerein. Có thể dùng những chẩt nảy ,
ị ịvảo mòt thời diếm khác (hơn 2 giờ) sau khi uống Diacereìn. ị
rAc DỤNG KHÔNG MONG MUỐN : Thuốc dược dung nạp tốt.
— Các tác dung khóng mong muốn thuòng gặp là tiêu chảy (37% bệnh nhân). Một
vèi trường hợp dau vùng duởl bung dược báo cáo. Việc thay dõi liêu trong giai đoạn
1 dãu diẻu trị (2 - 4 tuấn lẽ) có thế lảm gia tảng hay giảm bớt các tác dụng phụ. `
’ - Các tác dụng phụ khác được báo cáo: nuóc tiếu dõi mảu (14.4%) vả 1 ttường hợp
` ha kaii huyết; nhiễm dộc gan trong viêm gan cấp và hộtchứng Lyell.
Hương dấn cách xửtr/ADR: Tam ngừng dùng thuốc. ị
\ `›Thóng báo ngay cho bảo sĩbié't tác dung khòng mong muốn gặp phái khi sử dụng
`1=11ụ NỮCÓ THAI VÀ cuo con BÚ: i
thuốc.
i Khỏng nẻn sửdụng
LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
\ Khỏng ảnh hưởng. i
OUÃ LIÊU vA cÁcn xử'rni:
iTrong những trường hợp quá liêu thường gáy ra tiêu chảy nhiêu lán. Cân thực hiện
các diêu trị triệu chứng và hỗ trợ nhưcán bằng diện giải. nểu cán.
il.lÉu DÙNG : i
— Uống trong các bữa ăn chinh dể datduợc dò hấp thu tối da.
- Người lờn: Khởi dãu uỏng 1 viện trong bữa ặn tối trong 2 dẽn 41uãnl '
chinh liêu lèn 2 viên lngảy. uống iám 2 lán. Bác sĩnẽn quyết dịnh thời gian
dể dem tai hiệu quả.
- VI Diacerein có khời phát hiệu quá chậm vả tác dụng có lơi quan sát dươc sau 2—
41uăn diẽu tri. cán khuyến khlch benh nhAn khòng nèn ngưng diêu trị trước kffl
hiệu quả cùa thuốc duợc tháy rõ rang. Do tác dộng khới dáu chậm (sau 2-4`1uán
diẽu trị). vả khả nảng dung nap rất tót qua dường tieu hóa nén Diacerein có,_th_ể
kẽt hợp vỏi một thuốc kháng viêm không steroid hoặc thuốc giâm dau trong"
tuán điêu tridấu tien. 'J "
~ Suy thận: phải giảm liêu (giảm Va liêu dùng trên nếu bị suy thận nặng),
\ ị HẬN DÙNG : 24 tháng kê từ ngay sản xuất. 1
`ouv cAcu ĐÓNG GÓI : Hộp 3vix10vièn nang cứng.
\ } BẢO ou]… : Để nơi khô mát. nhiệt dộ dưới ao'c. tránh ánh sảng.jll7
ị - Viên nang cửng HEPAINLIN 50 mg dai theo TCCS.
- Dẻ'xa tám ta y ừẻ em. Dọc kỹ nương dấn sửdung lrươc kh! dùng.
- Nếu cãn thém Ihdng tin xin hỏiỷ kiến bảc si.
Thuốc nảy chĩdủng theo dơn của bác sí.
- Sản xuất tai: Nha má y GMP- WHO số 930 02. dường C. KCN Cát Lăỉ. 0.2, TP.HCM
, Ễã CÔNG TY cò PHẨN Dược PHÂM 3/2
Số 10 Cỏng Trường Quốc Tế. 0.3. TP. HCM
1 F—T—PH^RM^ Dlenthcai36230512-39770965-39770966-39710967 Fax:39770966 1
Email: duocphamâZũtt—pharmacorn Website: www.tt-pharma.com
Ngảy 02 tháng 07 năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỎC
n
l/
i › /í4
. i < , _
i 1_ ,
i //7
1 ~sz/
4 7
› t`It`y
4 DS…ẺỈ’ẻ gÍumh ỬỄỈ’
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
(
Ế Ế __ Ị/Ỉc'n/Ễ Jfíì-nơa
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng