Repaglinide 1mg tablets

\ :mo 'ủxa … mm im Ixsn =m uma ms « ọs ì'°NNAMGS 3… L un; 'qd apgunfiedau suụauoo mqe; qoea Rx Thuóc kê don Romllnldo 1mg Tiblets Mõi viOn nân chủa: Repaợinids Ph. Eur 1mg Quy olch: 3 vix1D viên Chi qnh Chóng chỉ dinh Liêu dùng vá Cách dùng: Xam hvờng dẫn sử dung trong Ma tnuóc mủ tầmuo quăn Khóng quá so°c DI n uy |ri em. : kỹ lwỏng dln sử dụng … khi dùng Tliu chuẩn: Nha sán nu ! Hạn dùng: 24 thlng kẻ lù ngáy sin xuất. i Khdng dủug ơ…ỏc qua mu han clm phóp . SĐK. sô » sx NSX. HD: Xem Visa Nu… Balch No. mg. Date Exp. Dale trèn Ị nọp Ihuóc lil›lal !-ir g…ỵhv…ử | Sản xuất tai An Độ bởi Jubllinl LlÍI ' LM. . Village Sikandarpur Bhninswal Rmrkee— Dehradun Highvay Bhagnanpur | Roortce Dislt.~ Hariđwar Umrakhnnd— 247661. ẢnĐỌ _ . . .… ..ạ› npp url DNNK 2 7 ! Các [hỏng n'n khảc dế nghị tham khác lơ huùng dẻn sủ dụng AảyỰý Íỹ Ỉ_1Hỉ Vũ 3000 .u wa-D Jim _ạị A Ọu « Repaglinide Tablets 1 mg ”i Each tablet contains Repaglinide Ph. Eur. 1 mg ĩ Mfg. Lic. No.: selumoor ' “E Manufactured by: ị Jubilant Life Sciences Limited, India REP 4GLJNJDE 7MG TABLETJ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Rx Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn bảc sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần Ihẻm thông tin xin hỏi ý kiến cúa Bác sỹ 1/ /\ REPAGLINIDE IMG TABLETS THÀNH PHÀN: Hoạt chẫt: Repaglinide ] mg Tá dược: Meglumine, Poloxamer 188 (Lutrol F68); Povidone (Kollidon 25); Glycerol 85% extra pure; Ethanol khan*; Nước cắt*; Calcium hydrogen phosphate khan (Calipharm - A); Cellulose vi tinh thể (Avìcel 112); Maize starch (Com starch, purity 21A); Polacrilin potassium; Cellulose vi tinh thể (Avỉcel PH 102); Iron oxide yellow; Magnesi stearate ( * Bay hơi rrong quá trình sản xuất) DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén. QUY CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Phân nhóm được lý: Dẫn xuất cùa Carbamoylmcthyl benzoic acid. ATC code: AlOB X02 Repaglinide là một chất kích thích tăng tiểt Insulin đường uống có tảc dụng ngắn. Repaglinide lảm giảm nhanh nồng độ glucose trong mảu bằng cảch kích thích giải phóng insulin từ tuyến tụy, một tảc động phụ thuộc vảo chức năng tế bảo 6 của tuyến tụy. Repaglinide đóng các kênh kali phụ thuộc ATP ở mảng tế bảo B thông qua một protein đích không giống cảc chất tăng tiết khảc. Sự khử cực tế bảo [3 lảm các kênh canxi mở ra. Kết quả lảm canxi xâm nhập vảo trong tế bảo lảm cho các tế bảo B tiết insulin. Ở những bệnh nhân tíều đường tuýp 2, đảp ứng của insulin tới bữa ăn xảy ra trong vòng 30 phủt sau khi uống một liều repaglinide. Vì thế tảc dụng giảm nồng độ glucose trong máu được duy trì suốt bữa ăn. Mức insulin tăng cao không tồn tại kéo dải sau bữa ăn. Nồng độ repaglinide trong huyết tương giảm nhanh chóng và nồng độ thuốc trong huyết tương cùa bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 sau khi dùng 4 giờ thấp. Liều dùng của thuốc phụ thuộc vảo mức giảm glucose trong mảu đã được chứng mỉnh ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 khi dùng repaglínide vởi liều o,s - 4 mg. Kết quả nghiên cứu lâm sảng cho thấy repaglìnide được tối ưu hóa liều dùng có liên quan đến bữa ăn chính (liều dùng trước bữa ăn). Liều thuốc thường được dùng trong vòng 15 phút cùa bữa ãn, nhưng thời gian có thể thay đồi từ ngay trưởc bữa ăn đến 30 phủt trước bữa ăn. Một nghiên cứu dịch tễ học đưa ra gỉả thuyết rằng nguy cơ của hội chứng mạch vảnh cấp tính ở bệnh nhân đỉều trị bằng repaglinìde tãng so với bệnh nhân điều trị bằng sulfonylurea. ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Jubỉlant Life Sciences Limited. REPAỳGUNIÌDEỳIMC/I TABLETS Repaglinide được hấp thu nhanh ở dường tiêu hóa, lảm cho nồng thuốc trong huyết tương tăng nhanh. Nồng độ đinh huyết tương xuất hiện trong vòng 1 giờ sau khi dùng. Sau khi đạt đinh, nổng độ repaglinide trong huyết tương giảm nhanh chóng và thuốc được thải trừ trong vòng 4 - 6 giờ. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 1 giờ. Dược động học cùa Repaglinide được đặc trưng bới sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 63% (CV 11%), thể tích phân bố thấp so L (lả do thuốc phân bố vảo dịch lòng trong tế bảo) và sự thải trừ 1 “ nhanh khỏi máu. Sự biển đối nổng độ nồng độ repaglinide trong huyết tương ớ cảc cá thể cao đã được phát hiện trong cảc thử nghỉệm lâm sang. Sự biến đồi ớ cảc cảc thế từ thấp đến trung bình (35%) và do đó nên xảc định lại đảp ứng lâm sảng cùa repaglinỉde, hiệu quả không bị ảnh hướng bới sự biển đối của các cá thề. Tồn lưu repaglinide tăng lên ở những bệnh nhân suy gan và bệnh nhân cao tuổi mắc tiếu dường tuýp 2. AUC (SD) sau khi dùng liều duy nhất 2 mg (4 mg ở bệnh nhân suy gan) là 31,4 ng / ml x (28,3) giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh, là 304,9 ng / ml x (228,0) giờ ở bệnh nhân suy gan, và 117,9 ng ! ml x (83.8) giờ ở bệnh nhân cao …ôi mắc tiều đường tuýp 2. Sau 5 ngảy điểu trị bằng repaglinide (2 mg x 3 lần! ngảy) ở những bệnh nhân suy gỉảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin 20 — 39 ml/phủt), kết quả cho thấy diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải tăng lên 2 lần so với người có chức năng thận bình thường. Repaglinide liên kết rất mạnh với protein huyết tưong ở người (trên 98%) Không có sự khác biệt lâm sảng đáng kể về dược dộng học của repaglinide được quan sảt thấy khi repaglinide được dùng tại thời đỉểm 0 phủt, 15 phủt hoặc 30 phủt trước bữa ăn hoặc khi đói. Repaglinide được chuyển hóa gần như hoản toản và không có chắt chuyến hóa có tác dụng hạ đường huyết đáng kể trên lâm sảng dược tìm thấy. Repaglinide vả cảc chất chuyến hóa của nó được thải trù chủ yếu qua mặt. Một phần nhỏ (dưới 8%) của liều dùng xuất hiện trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa. Dưới 1 % chất mẹ được tim thắy trong phân. CHỈ ĐỊNH: Repaglinide được chỉ định cho bệnh nhân tiếu đường tuýp 2 (Tiểu đường không phụ thuộc insulin) khi chế độ ăn, giảm cân, luyện tập không kiềm soát được lượng đường trong mảu. Repaglinide cũng được chỉ định phối hợp với metformin cho bệnh nhân tiều đường tuýp 2 khi dùng metformin đơn độc không kiếm soát được đuờng huyết. Việc diều trị nên được bắt đầu như là một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn uống và tặp thể dục để giảm đường huyết lìên quan đền bữa ăn. CHỐNG cui ĐỊNH: - Dị ứng với repaglinide hoặc bất kì thảnh phần nảo của thuốc. - Tiểu đường tuýp 1 (tiểu đường phụ thuộc insulin), C — peptide âm tính. - Tiểu đường nhiễm toan có hoặc không có hôn mê. - Rối loạn chức năng gan nặng. - Dùng đồng thời với gemfibrozil LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG: ẢỆpỳ\ ’~_l~ |AỄĨ C \ \. \íN 31 1.an1A r- J ubilant Life Sciences Limited. ~ ”\ TLanjể/f _ » P * Oề/l \ / REPAGLINIDE ch TABgEỤ Thuốc nên được dùng trong vòng 15 phủt cùa bữa ăn nhưng thời gian có thể thay đối từ ngay trước bữa ăn đến 30 phủt trước bữa ăn (tức là ngay trưởc 2,3 hoặc 4 bữa ăn một ngảy). Bệnh nhân bỏ bữa (hoặc thêm bữa) thì cần phải chỉ định cho bò (hoặc thêm) một liều thuốc cho bữa ăn dó. Liều khời đầu: Liều dùng nên theo chỉ dẫn cùa thầy thuốc tùy thuộc theo nhu cầu cùa từng bệnh nhân. Liễu khuyến cảo ban đầu lả 0,5 mg, sau 1 đến 2 tuần xác định lại liều (bằng cách định lượng đường trong máu). J ) Nếu bệnh nhân chuyến sang điều trị bằng repaglinide từ một thuốc chống tìếu đường dùng đườn ' uống khác thì liều khuyến cáo ban đầu là 1 mg. Liều duv trì Liều đơn tối đa được khuyến cáo lả 4 mg dùng cùng với bữa ãn. Tồng liều hảng ngảy không được vượt quá 16 mg. Nhóm bênh nhân đăc bìêt: Repaglinide chủ yểu được thải trừ qua mật, do đó việc thải trừ không bị ảnh hưởng bời rối loạn chức năng thận. 8% liều dùng Repaglinide được thải trừ qua thận và độ thanh thải toản phần ra khỏi huyết tương cùa thuốc bị giảm ở bệnh nhân suy thận. Do độ nhạy cảm cùa insulin tăng lên ở bệnh nhân tiều đường có suy thận. Cần thận trọng khi xác định liều cho những bệnh nhân nảy. Chưa có thử nghiệm lâm sảng được tiến hảnh ở bệnh nhân trên 75 tuốì hoặc bệnh nhân suy gan. Không nên dùng Repaglinide cho bệnh nhân dưới 18 tuối vì chưa đủ tải lỉệu nghiên cứu về độ an toản và hiệu lực cùa thuốc. Ờ bệnh nhân suy nhược hoặc bị suy dinh dưỡng, liều ban đầu vả liều duy trì nên để ở mức vừa phải vả phải xảo định liều một cảch thận trọng để trảnh phản ứng hạ đường huyết. Bênh nhân đang dùng cảc thuốc ha đường huvết đường uống khác. Bệnh nhân có thề chuyến ngay sang dùng repaglinide từ một thuốc hạ đường huyết dùng dường uống khảc. Nhưng không có mối liên hệ chính xảc gỉữa liều dùng repaglinide vả thuốc hạ đường huyết đường uống khác. Liều khuyến cáo ban đầu tối đa cho bệnh nhân chuyền sang dùng repaglinide là 1 mg uống trưởc bữa ản. Repaglinide có thế được dùng kết hợp với metformin, khi metformin dùng một minh không dù để kiềm soát đường huyết. Trong trường hợp nảy, vẫn duy trì liều dùng metformin và dùng kèm theo repagliníde. Liều khời đầu cùa repaglinide là 0,5 mg, dùng trưởc bữa ăn, xảo định liều dựa theo đảp ứng cùa đường huyết giống như liệu pháp điều trị đơn độc. ) Cách dùng Repaglinide được dùng trước bữa ăn và được xác định liều riêng cho từng bệnh nhân để tối ưu hóa việc kiềm soát đường huyết. Ngoài ra thường xuyên tự kỉềm tra lượng glucose trong mảu vả trong nước tiếu của bệnh nhân, đường huyết cùa bệnh nhân phải được thầy thuốc định kì kỉểm tra đề xảc định liều 161 thiều có hìệu quả cho bệnh nhân. Mức hemoglobin glycosyl hóa cũng có giá trị để kiểm tra đáp ứng cùa bệnh nhân đối với việc điều trị. Cần phải định kỳ kíềm tra đường huyết đề phảt hiện hạ đường huyết không đầy đủ khi dùng liều khuyến cáo tối đa (tức là thất bại ban đầu) và phảt hiện mất đáp ứng hạ đường huyết đầy đủ khi sau một thời gian ban đầu có hiệu quả (tức lả thắt bại thứ cắp). Dùng repaglỉnide trong thời gian ngắn có thề lả đủ trong thời kì tạm thời mất kiềm soát ở bệnh Ạlcijig . . . . . * “<< Jubilant L1fe Sc1encesLtm1ted. `«;; c ịĩịịgrẦn BềÌX â'j REPA CfLỊNIDE JMG TABLETS nhân tiều đường tuýp 2 thường kiềm soát tốt bằng chế độ ãn kiêng. Repaglinide nên được uỏng trước bữa an chính (tức là trước bữa ản) CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Cảnh báo chung: Repaglinide chỉ nên được chỉ định khi đã nỗ lục tập thể dục, ăn kiêng và giảm cân nhưng vẫn không kỉềm soát được đường huyết và cảc trìệu chứng của bệnh tiểu đường vẫn tồn tại. ` L Repaglinide cũng như cảc chất kích thích bải tiểt insulin khảc, có khả năng gây hạ đường huyết ^ ' Tác dụng hạ đường huyết của cảc thuốc chống tiều đường dùng đường uỏng giảm dần theo thời jị gian ở nhiều bệnh nhân Điếu nảy có thế là do sự tiến triển của bệnh tiều đường nặng lên hoặc do cơ thể giảm đáp ứng với thuốc. Hỉện tượng nảy được gọi là thất bại thứ cấp, để phân biệt với thất bại ban đầu, khi mà thuốc không có hiệu quả trên một bệnh nhân riêng lẻ sau liều dùng đầu tiên. Nên quyết định điều chinh iiều vả tuân thủ chế độ ăn kiêng và tập thể dục trước khi phân loại bệnh nhân vảo nhóm thất bại thứ cấp. Điếu trị kết hợp với metformin có liên quan tới tăng nguy cơ hạ đường huyết. Khi một bệnh nhân đã ốn định với bất kỳ thuốc hạ đường huyết dùng đường uống mà gặp cãng thắng như sốt, nhiễm trùng, chấn thương hoặc phẫu thuật, có thể xảy ra mất kiềm soát đường huyết. Vảo những lúc nảy, có thế ngừng dùng repaglinide và điều trị tạm thời bằng insulin. Việc sử dụng của repaglinide có thề lỉên quan tới tăng tỉ lệ mắc hội chứng mạch vảnh cấp tính (ví dụ như nhồi máu cơ tim). Điều tri kết hỆ. Nên dùng thận trọng hoặc trảnh dùng repaglinide cho bệnh nhân đang dùng những thuốc ảnh hướng đến quá trình chuyền hoá repaglinide. Nếu cần phải sử dụng kết hợp, cần phải kiềm tra chặt chẽ lượng đường trong mẽ… và biểu hiện lâm sảng. Nhóm bênh nhân đăc biêt Chưa có thử nghiệm lâm sảng được khảo sảt trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Chưa có thử nghiệm lâm sảng được tiến hảnh ở trẻ em và thiếu niên < 18 tuổi hoặc bệnh nhân > 75 tuổi. Do dó, không nên dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân nảy. Nén xảc định liều cẩn thận cho bệnh nhân bị suy nhược hoặc bị suy dinh dưỡng. Liều ban đầu và liều duy trì nên dễ ở mức vừa phải. Các khuvến cáo đăc biêt Phụ nữ có Iltai, người đang cho con bú Không có nghiên cứu sử dụng repaglinide ở phụ nữ mang thai và cho con bủ. Do đó, độ an toản cùa repaglinide đối với phụ nữ có thai chưa được đảnh giả. Cho tởi nay, repaglinide chưa gây quái thai ở động vật thí nghiệm. Phôi, chi phảt triển bắt thường ở bảo thai vả chuột con mới sinh đã được quan sảt thấy ở chuột dùng thuốc liều cao trong giai đoạn cuối của thai kì và trong thời kì cho con bủ. Repaglinide được phảt hiện thấy trong sữa cùa động vật thí nghiệm. Vì lý do nảy, nên trảnh dùng repaglinide trong suốt thai kỳ vả không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú Ẩnh hưởng đến người đang lái xe và khả năng vận hảnh mảy Jubilant Life Sciences Limited. ””Em 4/ 8 REPAGLINIDE JMG TABLẸTJ Chưa có bảo cáo TƯỚNG TÁC CỦA THUỐC VỚI cÁc LOẠI THUỐC KHÁC vÀ cÁc LOẠI TƯỚNG TÁC KHÁC Một số loại thuộc được biết là có ảnh hưởng đến quá trinh chuyến hóa repaglinide. Tương tảo có thể xảy ra do đó nên thông bảo cho thầy thuốc: Dữ liệu từ thứ ngiệm in vitro cho thấy repaglinidc được chuyển hóa chủ yểu bới CYP2C8, nhưng _ it cũng bời cả CYP3A4. Dữ liệu lâm sảng ở người tình nguyện khỏe mạnh chứng minh CYP2CS lảJ ở enzyme quan trọng nhất liên quan dển quả trinh chuyển hóa repaglinide với CYP3A4 chỉ đóng vai trò thứ yếu, nhưng sự đóng góp tương đối cùa CYP3A4 có thể được tăng lên nếu CYP2C8 bị ức chế. Do đó quá trình chuyến hóa và thải trừ repaglinide, có thế bị thay đổi bới các loại thuộc tác động đến các cytochrome P-450 enzym bằng cách ức chế hoặc gây cảm ứng. Cần hết sức thận trọng khi dùng các thuốc gây ửc chế cả 2 enzym CYP2CS vả 3A4 đồng thời với repaglinide. Trên cơ sở các dữ liệu in vitro, repaglỉnide xuất hiện lả một cơ chất cho hoạt động cùa gan (anion hữu cơ vận chuyến protein OATPIBI). Các thuốc ức chế OATPIBI có thế cũng có khả nảng lảm tãng nồng độ cùa repaglinide trong huyết tương, như đã được thấy ở ciclosporin. Cảc chất sau đây có thể Iảm tãng vả/hoặc kéo dải lác dụng hạ đường huyết của repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycỉn, ỉtraconazole, ketoconazole, trímethoprim, ciclosporin, thuốc điều trị tiếu đường khác, cảc chất ửc chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta không chọn 1ọc, chat ức chế men chuyền angiotensin (ACE, các salicylat, các NSAID, octreotide, rượu, vả cảc chất đồng hóa steroid. Sử dụng đổng thời gemfibrozil (600 mg hai lần mỗi ngảy), một chất ức chế cvpzcs, vả repaglinide (một liếu duy nhất là 0,25 mg) 1ảm tăng 8,1 lần dìện tích dưới đường cong AUC và 2,4 lần Cmax cùa repaglinide ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Thời gian bản thải của thuốc kéo dải từ 1,3 giờ lên 3,7 giờ, kết quả lả lảm kéo dải tảc dụng hạ đường huyết của repaglinide, và nồng độ repaglỉnide trong huyết tương tại 7 giờ đã tăng lên 28,6 lần do gemfibrozil. Chống chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil vả repaglinide. Sử dụng đồng thời trimethoprỉm (160 mg hai lần mỗi ngảy), 1 chất ức chế CYP2C8 vừa phải, vả repaglinide (1 liều duy nhất 0,25 mg) lảm tãng AUC, Cmax vảt '/z cùa repaglinide (tương ứng lả 1,6-lần, 1,4-lần và 1,2 lần) mà không ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê tới lượng đường trong mảu. Điều nảy thiểu tác dụng dược lực học đã được quan sảt với một liều điều trị tiểu repaglinide. Do dữ liệu về độ an toản của kết hợp nảy chưa được thiết lập với liều cao hơn 0.25 mg repaglinide và 320 mg trimethoprim, nên tránh dùng đồng thời trỉmethoprỉm với repaglinide. Nếu cần phải sử dụng kết hợp, cần phải kìềm tra chặt chẽ đường huyết vả các biều hiện lâm sảng. Rifampicin, một chắt gây cảm ứng mạnh CYP3A4, và cả CYP2C8, tảc động lên cả hai như lá một tảo nhân gây cảm ứng vả ức chế quá trình chuyến hóa repaglinide. Bảy ngảy trước điều trị bầng rifampicỉn (600 mg), tiếp theo điều trị kết hợp với repaglinide (một liều duy nhất 4 mg)ơ\ngảy thứ 7 ngảy, kết quả cho thấy AUC giảm 50% (ảnh hướng của việc kết hợp chất gây cảfiíẵútgtvả ức *`”`1A 1- Jubilant Life Sciences Limited. ›fflỂ ` O * ifflPAGLJNIDE ĩng TABLETS chế). Khi dùng repaglinide 24 giờ sau khi dùng liều rỉfampicin cuối cùng, đã quan sát thấy AUC giảm 80% (ảnh hưởng cùa một mình chất cảm ứng). Sử dụng đồng thời rifampicin vả repaglinide do đó cằn phải đỉều chinh liều repaglinide dựa trên nồng độ đường trong máu được theo dõi một cách cấn thận ở cả thời điếm bắt đầu điếu trị rifampicỉn (ức chế cấp tính), và sau khi dùng thuốc (hỗn hợp ức chế và cảm ửng), sau khi ngừng thuốc (một mình chất cảm ứng) và sau khoảng hai tuần sau khi ngừng rifampicin khi mà tác dụng gây cảm ứng cùa rifampicin là không còn hiện diện. Không thể loại trừ khả nãng các chẩt gây cảm ứng khảc, ví dụ: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, men bia, có thể có thể có tác dụng tương tự. Qỳì/L Ảnh hướng cùa ketoconazole, một thử nghiệm đầu tỉên có hiệu quả vả ức chế cạnh tranh với ` CYP3A4, về dược động học cùa repaglinide đã được nghiên cứu ở người khỏe mạnh. Dùng phối hợp vởi 200mg ketoconazole lảm tăng (AUC, Cmax) cùa repaglinide lên 1,2 lần với nồng độ glucose trong máu thay đổi ít hơn 8% khi dùng dồng thời (một lìều duy nhất 4 mg repaglinide ). Dùng phối hợp 100 mg itraconazole, một chắt ức chế CYP3A4, cũng đã được nghiên cứu ở người tinh nguyện khỏe mạnh, vả lảm tãng AUC lên 1,4 lần. Không có ảnh hưởng đảng kể tới mức glucose ở những người tình nguyện khỏe mạnh được quan sải thấy. Trong một nghiên cứu tương tảc ở người tình nguyện khỏe mạnh, dùng kết hợp 250 mg clarithromycin, một chất ửc chế CYP3A4 mạnh, có tăng nhẹ (AUC) 1,4 lần và Cmax 1,7 lần repaglinide và tăng AUC trung bình cùa insulin trong huyết thanh lên 1,5 lần và nồng độ tối đa lên 1,6 lần. Cơ chế chính xảo cùa tương tảc nảy chưa rõ rảng. Trong một nghiên cứu được tiển hảnh ở những người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời repaglinide (một liều duy nhắt là 0,25 mg) với ciclosporin (liều lặp lại 100 mg) AUC vả Cmax cùa repaglinide tăng tương ứng khoảng 2,5 lần và 1,8 lần .Do chưa thiết lập nghiên cứu tương tảc với liểu repaglinide cao hơn 0,25 mg nên nên tránh dùng kểt hợp ciclosporin với repaglinide . Nếu cần phải sử dụng kết hợp, cần phải kỉểm tra chặt chẽ đường huyết vả cảc biếu hiện lâm sảng. Cảc thuốc chẹn [3 có thể che giấu cảc triệu chứng cùa hạ đường huyết. Dùng đồng thời cimetidine, nifedipine, estrogen, hoặc simvastatin với repaglinỉde, tất cả là cơ chất của CYP3A4, không lảm thay đôi đáng kê các thông sô dược động học của repaglinide. Về mặt lâm sảng, repaglinide không ảnh hưởng tới các tính chất dược động học cùa theophylline, digoxin hoặc warfarin ở trạng thải ồn định, khi dùng cho người tình nguyện khỏe mạnh. Do đó không cằn điếu chình liều cùa nhứng thuốc nảy khi dùng đồng thời với repaglinide. Các chẩl sau đây có thể lâm giăm tảc dụng hạ đường huyết của repaglinide: Thuốc trảnh thai dùng đường uống, rifampicin, barbiturat, carbamazepin, thiazide, corticosteroid, danazol, hormone tuyến giảp, thuốc cường giao cảm. Khi dùng hoặc ngừng cảc loại thuốc nảy trên bệnh nhân đang sử dụng repaglinide, cấn phải theo dõi chặt chẽ những thay đổi trong kiểm soát đường huyết của bệnh nhân. Khi repaglinide được sử dụng cùng với cảc thuốc khác mả nhứng thuốc nảy được thải trừ chủ yếu qua mật, giống như repaglinide, cần phải xêm xết bất kì một khả nảng tương tảc nảo / Jubilant Life Sciences Limited. REPAGLINIDE IMG TABLETS TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Dựa trên kinh nghiệm dùng repaglínide vả cảc thuốc hạ đường huyết khảc, cảc tảc dụng không mong muốn sau đã được quan sát thấy: mức độ thường xuyên được xảc định như sau: Thường gặp (ì 1/100 - <1/10), it gặp (2 1/1.000 - <1/100), hiếm gặp (2 1/10.000 - <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10000), chưa được biết (không thể đảnh giá được từ cảc dữ liệu có được). Rất hiếm gặp: dị ứng Cảc phản ứng dị ứng phổ biến (như phản ứng quả mẫn), hoặc phản ứng tự miễn như viêm mạc . Rối loan chuvển hoá và dinh dưỡng Thường gặp: hạ đường huyết Chưa được biết: hôn mê, bất tỉnh do hạ đường huyết. Giống như các tảc nhân hạ đường huyết khảc, phản ứng hạ đường huyết được quan sảt thấy sau khi dùng repagliniđe. Những phản ứng nảy thường nhẹ vả dễ dảng xử lý được bằng cảch dùng carbohydrate. Nếu trường hợp nặng, cằn có sự hỗ trợ cùa bên thứ 3, có thế cằn phải truyền glucose. Sự xuất hiện cùa các phản ứng nảy, cũng như đối với tất cả cảc thuốc diếu trị bệnh tỉểu đường, phụ thuộc vảo cảc yếu tố cá nhân, chắng hạn như thói quen ăn uống, liều lượng, tập thể dục vả tình trạng căng thẳng. Tương tảc với các thuốc khác có thế lảm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Kinh nghiệm từ quá trình lưu hảnh thuốc, cảc trường hợp hạ đường huyết đă được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị kết hợp giữa repaglinide với metformin hoặc thiazoliđincdỉone. Rối loan tiêu hoá Thường gặp: nôn và táo bón Chưa được biết: buồn nôn Bệnh về đường tiêu hoá như đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và táo bón đă được bảo các trong các thử nghiệm lâm sảng. Tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của cảc triệu chứng nảy không khảc với các chất gây tăng bải tiết insulin dùng đường uống khác. Rối loan da và mô dưới da Chưa được biết: Mẫn cảm Phản ứng quả mẫn trên da có thể xuất hiên như ban đò, ngứa, phát ban và nồi mề đay. Không có lý do để nghi ngờ có dị ứng chéo với cảc thuốc sulphonylurea do có sự khảc biệt cùa cấu trúc hóa học. Rối loan về mắt Rất hỉếm gặp: rối loạn thị giảc Thay đổi lượng đường trong mảu đã được biết là gây rối loạn thị giác thoáng qua, đặc biệt lả lủc bắt dấu điếu trị. Rất ít các trường hợp sau khi bắt đấu điếu trị với repaglinide được bảo cáo gặp rối loạn nảy. Trong các thử nghiệm lâm sảng, không có trường hợp như vậy mà phải ngừng điếu trị repaglinide Rối loan tim mach Hiếm gặp: Bệnh về tim mạch Bệnh tiểu đường tuýp 2 có liên quan tới tăng nguy cơ cho bệnh tim mạch. Trong một nghiên cửu dịch tễ học, nhảom dùng repaglinide được bảo cáo là có tỷ lệ cao hơn cùa hội chứng mạch vảnh cấp. Tuy nhiên, các nguyên nhân liên quan vẫn còn chưa chẳc chẳn. Rối loan gan mât Rối loan hê miễn dich }Ỉi ——*—— / .; SC1E _, AvOẠ : `ơ› INDIA J: Jubilant Life Sciences Limited. j>jẫn` | 8 REPAGLINIDE IMG TABLETS Rất hiếm gặp: rối loạn chức năng gan Rất hiếm cảc trường hợp có rối loạn chức năng gan nặng đã được báo cáo.Tuy nhiên, nguyên nhân [iên quan đến repagliniđe chưa được công bố. Rất hiếm gặp: tảng men gan Cá biệt có trường hợp tăng men gan đã được báo cảo trong quá trình điều trị với repaglỉnide. Hầu hết các trường hợp nảy thường nhẹ và thoáng qua, và rất ít bệnh nhân phải ngừng điều trị do tăng men gan. Thông bảo cho Bác sỹ của bạn những lác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. //ỵìỷV QUẢ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: Repaglinide đã được dùng vởi liều tảng dần hảng tuần từ 4 - 20 mg bốn lần một ngảy trong khoảng thời gỉan 6 tuần. Không có mối quan tâm an toản được nâng lên. Do hạ đường huyết trong nghiên cửu nảy đã được ngản chặn bằng cách tãng lượng calo ăn vảo, quá liều có thể gây hạ đường huyết quá mức, tăng cảc triệu chứng hạ đường huyết (chóng mặt, vã mồ hôi, run, đau đẩu ...). Nếu xảy ra những triệu chứng nảy, nên dùng cảc chất thích hợp để điều chỉnh tinh trạng đường huyết thấp (như uống carbohydrate). Trường hợp hạ đường huyết nặng hơn có kèm cơn động kinh, mất ý thức hoặc hôn mê nên dùng glucose IV. ĐIẺU KIỆN BẢO QUÁN: Không quá 30°C ĐỆ XA TẦM TA Y CỦA TRẺ EM HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuât Không dùng thuốc quá hạn cho phép. NHÀ SẨN XUẤT: Jubilant Life Sciences Limited Village Sỉkandarpur Bhainswal, Roorkee — Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkee, Dis . Haridwar, Uttarakhand — 247661, Ấn Độ PHÓ cuc TRUỞNG Jubilant Life Sciences Limited. Trang 8/ 8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận