o_i1 BỘ Y TẾ .
cuc QUẮN LÝ nược
iầ ĐA PHÊ DUYỆT
› Lân dẩu:…ửÀJ-ẳỉễầ
NHÂN vi RENSAID
Kích thưởc:
Dải : 84mm
Cao : 45 mm
HD:
SỒIOSX:
NHÂN HỘP RENSAID
Kíchthưởc:
Dải : 90mm
Rộng: 25 mm
Cao : 50 mm
\
ảntheodm W3vixfflvEnmng
\
ú
Rensaĩd 200
Etodolac 200mg ..
ẵ 2². 2
2 2
nen , 2 7 `
a 2 2
WNPHẨIZỦVDIHHỤỦI'DEWZÌJ ttnwluztưu
cntoptu.uhtuM.duuimmủẩ su-
ffl…ầảtữảht“ffl ' …g… ,....
0tuúnmdanta. _ mu … _…
n…nntưiưgiai 222112…2..…j7/.
muomuarc f
m rtption only Boxot3bttstersotfflapales
g -
2… ensa1 200
gg Etodolac 200mg
sot
N
8
WEÚWuJỦBEWZDm ffll'llztưĩii \—
unnmmuE.mm. m.ư ,
mm…mtsunơnamtll: [
Phaordutotfomtm Mafflndtm
Iởffllưlỉlũtưfflffl.fflb mnmrutmm.n
mLLYTNELEIRETWEE IEĨtIDOWVSP.
MStnatlhounpmnnlmữmĩlftì. nunthhM
IfIIÚYMWMm
mEoom om.oooffl
8… Emmỗư
…..ỄẵễĨsẵẵ.
\\ .eẵãa . ẫz ss zux .8 E 3 E… ……
nam
z… %: …:uẵ. ã:
.uzỄ .:…. ễỄ uzẵ a…
.Ễ ……ễỀ t. …ẫ
.Ễ mE. 5.6 ›E. Em... ẵmzỗ nễ .:…Ềẵỉu
ồ :u .Eẵẳ 8 Ế mm
…ã BỂỄẵ
Ểo…. EE… Êsa .8ẵ ễ … :… .obm :…5
89: Ễ ẵEằES ẵ % pãm …wuễoễ
ẺỄ uỂụa E… 8 ẽe ụ…ãỉ
…:ỀỂỂ! z…zầ
nz< mẫẸễE:ỂES
.Ễẵzẫc .…oỗẳ .wỄễnz.
.ễ 8… 6888… ềầảo ẵấ8 ãffl
…zỄỂSS
EE mm … oỔ
EEom …mcom
EE om … EQ
…ỄỂỂ
eảẳ …ẽ. ỄỄ
HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
iiỀưẻẢín 200…
Etodolac
Viên nnng
1- Thinh phổn
Mỗi viên nang chứl:
Hoat chẩt: Etodolac 200 mg
Tá dưoc: Nam“ starch glycolat. natri lautyl sulfat, povidon K30, magnesi stcarat.
2- Dược lực học vũ dược động hqc
Dirợc lực học
Etodolac, dẫn xuất của acid pyrano-indolcacctic, lit thuốc kháng viêm không steroid
(NSAID) ửc chế chuyên biệt ưẽn cyclo«oxygenase 2 (COX—Z). Thuốc có tác dung
chổng viêm. giảm dau, vả ha sốt trên mô lilnh dông vât. Giống với các thuốc kháng
viêm không steroid khác, cơ chế tác dộng cũa ctodolac chưa dược hiếu mõt cách
đẩy dủ. nhưng có ihề có líẽn quan đển su ửc chế tổng hơp prostaglandin.
Etodolac la một hồn hợp mcemic của [-lR-ctodolac vá [+]S-etodolac Etodolac đă
được chủng minh rảng dang [+]S tả dang có hoat tính sinh hoc ưẽn dòng vảt. trong
khi đó dang HR có tác dung báo vệ da dáy vá diều đó góp phẩn lim oho etodolac
mccmic có đóc tinh thấp trên da dảy-ruõt. Cả 2 dồng phán quang hoc đều bền vững
vả khõng có sư chuyến đổi từ dang [~]R sang [+]S … vivo.
Dược dõrig học
Etodolac tả mòt hơp chất chirat dược sử dung dưới dang hỗn hop mcemic (còn goi
lả bíển thề), Nổng độ dinh trong huyết tuong của dồng phân đối quang (S) có hoat
tỉnh vả đồng phân đối quang (R) không hoat ttnh thường dat dược trong vòng 2 giờ
sau I 11'ề11 uống nhưng nồng độ ưong huyết tương của dồng phân (R) dược bíết 11!
cao hơn nhíểu so vởi đồng phân (5). Cả 2 đồng phân náy đểu gắn kết cao với
protcin huyết tuong. Cả 2 cũng dền phân bổ vảo trong hoat dich. nhưng sự khác
nhau về nồng độ của chủng trong hoat dich có thế không rỏ như sự khác nhau về
nồng dò ưong huyết tương. Nửa dời của etodolac tođn phim trong huyểt tương li
khoảng 7 giờ; thuốc thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dang chất chuyển hoa
hydroxyl hóa vả dang tíên hơp với glucuroni'd; môt tt có thể được bải tiểt trong mãi.
3- Chỉ đinh
Điểu tri cấp hay dải han các dẩu hiệu vá triêu chửng của những bệnh sau:
Viêm xương khớp.
- Viêm khớp dang (hẩp.
Điều tri cơn đau cấp.
4- Liều thing vi dch titing
Người lớn:
- Viêm khớp dạng thẫp vả viẽm xương khớp: 600-1000 mưngảy chia iám 3-4
Lần, diều ohinh liểu tùy thco đáp ứng dến liều 161 di: 1.2 g/ngáy.
- Cơn … cáp: 200-400 mg cich mối 6-8 giờ dển iièu tổi da ihớng thường 1
g/ngảy mặc dù mõt số người dã đuợc cho dến liều tồi đa | gngảy,
Liều etodolao iiiuong không cấn diều chinh ở những bệnh nhãn suy thân nhe dến
trung blnh.
Trẻ em: theo hướng dẫn của bác st.
Nên uống thuốc củng với bữa an hoac ngay sau bữa án.
5 cuốn chỉ định
Bệnh nhãn tảng mẫn cám vói etodolac hay các lhuỏc kháng viêm không steroid
khác.
Bếnh nhấn bi loét lìẻu hóa.
Trẻ em.
Phu nữ mang thai 3 thảng cuối vti phu nữ đang cho con bủ.
6- Lưu ý vì thịn trọng
Nếu cấn thán khi dùng ctodolac oho bệnh nhản 00 tiểu sử bệnh tim thiểu min cuc bỏ
hay bệnh về mach máu năo.
Thuốc nây cũng nếu được dùng thản trong ở bệnh nhãn có yếu tố nguy cơ về bẻnh
tim mach hny bệnh về dộng mach ngoai biến, tiền sử xuất huyết da dùy - Nòk suy
yếu chửc nlng m hay thấu, tíền sử bệnh hen hoãc do bệnh dị ứng…
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Không 06 do nghiến cửu có kỉếm soát trèo phu 110
có thui. Chỉ nên sử dung thuốc nity khí lợi tch mang tai cao hơn nguy 00 có thể xảy
n oho iini nhỉ. Trong J thóng cuối thai hỳ'1iooc gdh ngùy slnh: oó bâng chimg iien
quan đến nguy 017 ở thai nhi người, nhung do lvi ich mung loi. việc sử dung thuốc
uong thai kỳ có thế được cittp nhin. ittt cháo nguy cơ (như ctn thiết phiii thing
thuôo ttong 0110 111111 tiuóng đe dọa ttnh mang hoac trong một bệnh trấm trong mã
các thuộc ln toủn hon khbng thê sử dung tioic khõng hiệu qutt).
RENSAID 200
Etodolac
Clpsulẹ
1— Composition
Each copsule contains:
Active ingredient: Etodolac 200 mg.
tnactíve ingrcdicnts: Sodium starch glycohte, sodium laiưyt suit'ate, povidone K30,
magnesium stoarate.
2- Phlrmncodymmiu lnd phưmlcoldnttiũ
lermacodynamlcs
Etodolac. u pynmo-índolcacetic ucid derivatíve. is an NSAID reported to be : spocític
inhibitơf of cycloaxygenasc 2 (COX-2). lt cxhíbits antí-intlammatory, analgesic, and
amipyrctic activitics in animal modcls. The mcchanism of action ofetodolac. like that of
oiher NSAle, ts not completely understood. but may be ntated to prostaglundin
synthctasc inhibition.
Etodolac ís a mcemic mỉxtiưc of [-lR-etodolac and [+]S-ctodolac. It [m beon
dcmonstntcd in animais that the [+]S-t'onn is bioiogically aotivc, while [~]R-fonn
showed gastroprotcctive effects that may conuibute to the Iow gastmíntcstínal toxicity of
raccmic etodolac. Both enantíomers are stable and there is no [-]R to [+]S conversion In
vivo.
Pharmacoklnellcs
Etodolac is a chiral compound given as the raocmate. Peak plasma conoentmtio ›
active (5)—cnantiomer and ot“ the inacu've (R)-cuantiomer are usually obtaỉn '
about 2 hours ot“ a 0050 by mouth but ptasma concentntions of the (R)…enantí .
been reported to greatiy cxcccd those of the (5)—enantiomer. Both enantiomers
bound to piasma pmtcỉns. Both are also distributed to the synoviol nuid. uh
dit'fcrcncc in their conccntmtions may not be as marked as the differcnoc '
conccntrations. Tho plasma half-tifo of total ctodolac has becn reported to be - '
conjugatcs; some may be cxcretod in the bile.
3- Indicatỉons
For acntc nnd long-term use in the management ofsigns and symptoms oftbc following;___
- Osteoanhritis. `_
- Rheumatoid nnhritis. :;
For the management oiacute pain.
4— Recommended dose nnd mode of ldmintstrntion
Adults:
- Rhcumatoid lrthn'tis :nd octcourlhritis: 600 to 1000 mg daily in 3-4 dividod dt';_cẾ
adjustcd aocordíng to response to a maximum of 1.2 1; đlily. *
~ Acute pnin: 200 to 400 mg every 6 to 8 hours to a usual maximum of 1 g y
although some patients have bccn given up to 1 g daily.
Dosage adjnsuncnt of etodolac is generally not required in pntients with mild to moderatc
rem! impainncnt.
Children: as directod by a physician.
Shouid be ukcn by moth with/or immediater aftet mcals.
\:
5- Contnỉndtcatìom
Paticnts with hypetsensítivity to etodolac or other NSAIDs.
Pationts with pcptic utcer.
Children.
Prcgnsnoy during the 3"' uimestet and lactation.
6- Wnrnings and precautioiu
Etodolac should be used wíth 001111011 10 patíents with a hístcry of íschcmic heart discase
or ocrebrovuscutar díscase.
It should also be used with caution ín patients with signỉũcant n'sk factors for
cardiovasoular dỉsusc or periphml merial discasc, history of psưointestinal blooding,
implirod hepatic or rentl function. pm-cxistìng tsthma ot Illergic disorđers.
Use tn prognlncy: Tbere are no ooutrolled studies in pregumt women. This đrug should
be given cnly if the potentill benefít justitĩes the potential risk to the foetus. 111 3"'
triuưsrer ofpregnamy or nair dclivery. thue is positỉve evídcnce of human foetai risk,
but ttw benetits from use in pregnlnt women may be aoccptlbtc despite tho rỉsk (e.g… if
the dmg is noedcd in a life-threateuing situution or fot : scrious disease for which safe:
drugs cannot be used DI' uc ineíl'cctive).
Use ln lactatton: There is no int`onuation on the secmtion of etodolac into bteast milk.
However, brcttstfceding should be disoontinucd if tbe 113: 01“ etodolao is considered
essentíal.
Sir dụng trên phụ nữ cho con bú: Kbòng cỏ thòng tin về biti tiết etodolnc lmng
sữa me. Tuy nhiến, nen ngừng cho 0011 bù nếu việc diều trí 111 cần thiêt.
Sử dụng trên trẻ em: Mức độ tin 101111 vù hiệu quả cùa thuôo ở bệnh nhi dưới 18
11161 chưa duoc xic dinh.
Ẩnh liưừhg lên khi nlng Iủi xe vì via hinh mly mõo; Chun oó nghiên ot'ru
chửng minh tác dộng của ctodolac lèn khả năng lái xe hoặc ván liânh mảy móc.
7- Tương túc cũa ltmốc vởi dc thuốc khủc vì do dgng tương tít khlc
Etodolac có thể lìm tang nồng độ Iíthi trong mủu do lâm giảm thải trừ lithi ra khỏi
co thể bời thản. Nồng dò lithi tãng có thề gãy ngõ dOc lithi.
Etodolac có thề 1:1m gỉảm tác dung he huyết áp của các thuốc trị ung liuyết áp.
Nồng dò hminoglycosid trong máu có thế tãng khi dùng chung vđi ctodoiac, có lẽ
do giảm thái trù aminoglycosid ra khói cơ_ thề. Đíều nity có thế lâm táng tác dung
phu 00 1160 quan dền aminoglycosid.
Etodolac có thề Iảm tang nguy cơ xuất huyết khi dùng chung vởi các thuóc có thể
gây cháy máu.
Gíổng với các thuốc khảng viêm không steroid khác. etodoiac vởi tảo dung lẻn
prostaglandin ở thân có thể 111… thay đổi thải ưừ dẫn dến iảm tăng nồng dô trong
huyết thanh của cyclosporin. digoxin, methotrcxai vá lảm tăng dòc ttnh của những
thuốc nảy.
8- Tíc dụng không mong muốn
Trong các thử nghiệm lảm sảng, hẩu hết ẻác tảc dung ngoại ý dểu nhẹ vả thoáng
qua.
Tác dung trên dường tỉẽu hóa dã timg xây ra bao gồm: đau bung. táo bỏn, tiêu chảy,
khó tiếu, đẩy hơi. ớ nóng. buồn nôn. loẻt da dảy—ruòt, nõn.
Cảo tmớng hop kitiic gồm: chủc nang thận bẩi thướng, thiếu máu. chóng mat, phù,
tảng mcn gan, nhức dẩu, tãng thời gian chảy máu. ngứa, phát ban. 11 tai.
Ngung sử dụng vả hỏi kiểu bảo x! mẫu thẩy có 11161 trong những tâc dung phu hiếm
gộp nhưng nghiêm trong sau: phân đcn, đau bung. nòn có máu bã oá phê, đau ngưc,
thở ngẳn. 1a mổ hỏi bất thường, 10 lẫn, nói liu lười, thay dối thi lưc đột ngõt.
Thông bia cho bic sĩ những tic dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng
thuốc.
9— Qut liều vi xử tri
Tn'éu chửng. Không có báo cáo về quá liều ctodolac trong các thử nghíêm lâm sảng.
Triệu chửng quá liều cấp do thuốc kháng viêm không sterotd nói chung thường rẩt
híếm dẫn tới ngủ lim. buồn ngủ, buồn nôn. nôn. vá đau vùng thương vi. Xuất huyết
da dây-ruột có thể xảy ra. Cao huyết áp. suy thân cấp, suy hô hấp vả hôn mê có thể
xảy ra. nhưng hiếm gập. Phản ứng phán vệ cũng dã được báo cảo.
Xử !r/z Trong trường hơp quá iiều thuốc kháng viếm không steroid, chủ yếu diển trị
ưỉẽu chủng vả hỗ 110. Không có thuốc giải dỏc dac híẻu.
10- Dạng hic thế vì tiing gới
Hỏp 3 vi 21 10 Viên nang.
Hộp [0 ví x 10 viên nang.
ll- Bin quin:
Bảo quản_nơi khô ráo, uảnh ảnh sáng, nhiệt dô không quá 30“C.
12- Tiêu chuỗi: chit lưvng: USP 34.
13 Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO DơN
ot. x11 TẢM TAY CỦA TRẺ EM
- DỌC KỸ HƯỚNG DĂN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN. xm nòi Ý KIÊN BẢC st
sn …11 bởi: CÔNG TV có PHẢN nược PHÀM GLOMED
Đia chỉ: Số 35 Đai Lộ Tu Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tinh
Btnh Dương.
Use tn children: Safety aud eft'ectỉveness in podỉatric plticnts below the age of 18 yeu:
have not been established.
Effects on the lbility to đrive or opente nnchtury: There hnve boen no studiu to
invostigate the etĩ'ect of ctodolnc on drivínz perfonmce or the obility to opentc
machinery.
1- lntenctions with other medicine and other form of tutenctiou
Etodolac nuiy increase tho btood tevels of títhíum by neducỉng the elimimtion of lithium
from the body by tbc kidneys. Increaseđ lovels of lithium mly lcsđ to lithium toxỉcity.
Etodolac my mduoe the blood pressure lowcrìns etfoct: obeood pmsum medicitiom.
When etcđolao is used in combination with nminoglycosiđu, the biood tcvels of the
amínoglycoside may increase, pmunubly because the eh'mimtion of aminogtycosídes
from the body is reduced. This may lad to more aminogtycosidmlatcd sỉde cũ'ects.
Etodolac may increase the risk of bloeding when taken with other drugs that 8130 may
cuusc blccding.
Etodolac. like other NSAIDs, through eti'ccts on 1ch pmstagllndinS, may ocusc chnnga
in the ctimỉnation of these đnigs Icading to elcvated serum lmls of cyclosporine,
digoxin, mcthotrcxntc, and increascd toxicity.
8- Undesinble effects
ln ctinical trials, most adversc reactions were mild and tmnsient.
Gastrointestinat cxperícnccs inctuding: abdominat pain, constipation, ditưrhca. dyspepsia,
tiatulencc, heanbum, musea, GI utoers, vomíting,
Oth cvents including: abnonnai rcnal fimctỉon. sncmía. dizzincss, cdema, clcvnted livcr
cnzymes, headachcs. increased blccding time, pnưitís. mshes. tinnítus.
Slop use and ask a doctor if you notioe my of these me but sm'ous side eiĩects: black
stools, abdominal pain. vomit that looks like coffee gouuds, chest pain, shortncss of
breath. unusual swcating, confusíon, siurred spoech. suddcn vision chnngu.
lntorm your physiciln iu case of lny ldvetse mtheđ to đnig use.
9- Overdose imd trutment %
Symptoms: No ovcrdoscs of etodolac were tcportcd d '
following acutc NSAID ovcrdoscs are usually limitfit [ hư
vomiting, and epigasưic pain. Gastrointestínal bleedeẳtNxzcur.
_triais. Symptoms
wsiness. nausca,
renal faihưe. respừatory dcprcssion and coma may
roectíons have also bccn reported. '
Trcarmenl: Patients should be managed by symptomal
NSAID ovcrdoso. There are no specific nntidotes.
10- Dosage forms Illd plckaging nvlilable
Box 013 biistcrs x 10 oapsules.
Box of 10 blistcrs x 10 capsules
ll- Storage“
Store at the tempcmmre not more than 30°C, in a dry place. protcct from tỉgtit.
12~ Speciũntion: USP 34.
13- Shclf-liie: 36 months from mauufacturing date.
PRESCRIPTION ONLY
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
FOR MORE INFORMATION. CONSULT YOUR PHYSlCIAN
Manufacturcd by: GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Inc.
Address: 35 Tu Do Boulevard Victnun— Singapore Industml Pork,Thuan__ Town
Binh Duong Province.
Tel: 0650.3768823; Fax: 0650.3769094
- - 6 cục TRƯỚNG
t/iẩf! fiĩfh' ễ% IVM’L CÁỉ'ZCZ’J'Z/h
Ngảy 06 tháng/Lnăm 2012
~“…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng