1
1
& RenaprilCỆ-mg gzblistern 1.0 mbte1s
Enntfioril maleate iOH)CỊ
BỘ Y '
1:111 Qi «\ 1 “Jlactẹavis
—-___
ĐÀ PHÊ E
Li“… titmzíỄí……
pharmcode
& Prescriptỉon Medicine
Renapril®fflmg
Enalapril maleate 10mg
@ 2 blisters x 14 tablets
1›111111 .1111111111111111111…1j1
fn…mt…ilttdeuatiớ
apoauueqd
.…uuq_’ô
11›111111p_ !
0 Ô ạN " 4"
Ẹ(Renapril mm z ..f,t
² "““ Enalaprỉlmaleate10mg VAN PỊ-IEJBG ( \
x 4mbleu DẬl D|Ẹt
. ............................ 1>ĨATĨỄẨ
=ăs ' 0 4 "~ '
ễẫ` ; Renapnl fflmg .\. ot…
><
Ịẹgígì … EnalaprilmaleatetOmg ©²Vĩx14Viẽn \
²"02 . Eachtabtetconbìnszũulaprilmaleatetừng. Mõiviènchửazfnalapritmaleate10mg.
:~: Đường dùng: dữờng uỏng.
|
|
|
|
l
1 Excipt'ents: Iactose monohydrate, etc.
| Rome of lủnlnlstruđon: oral use.
i Medlclnal product sthect to medlcat prescriptỉont
i Rad the paduge Ieaftet before use!
- lndtatìon - Dosage It Administration —
! Contra lndlcatton ~ Side effects - Otheu:
Ị Ptease read the endosed insen paper in the box,
| Specificatíon: In house.
i Keep out of the reach and sidit ddiỉlửent
1 vaagezdo not store above 30°C.
!
I
I
I
1
|
_ 3. Samokơvsko shosse Sư. 2600 Dupnitsa. Bulgaria.
Ch! đlnh - Uẽu dùng & Cách dũng -
Chõng chì định - Tảc dụng phụ -
ThOng tin Ithủc: Xem trong tờ huởng
dăn sửdụng đính kèm trong hộp.
Ttêu dwin: Nhã sân xuất.
Báo quin: khờng quá 30'C.
Đọc kỹ hướng dằn sừđụng trước khi dùng!
Đếxa tim uycùa trẻem!
: Manufactufer. BALKANPHARMA — DU PNI'I'SA AD.
1331 (,,g1gạ)
_ SĐK
Pianttzvis
.................................................. . - . .j
colours/plates
ENALAPRIL MALEATE 10 MG 28, BLISTER CARTON (VIETNAM) 1 Black .
p item no: AAAF3803 dimensions: 76 x 18 x 104 2— PMS 877 .
' * 3. PMS 7425
acta_VIs print proof no: 01 pharmacode: _ …… _ I_
, A … . 4.PM5300 .
! 0044 1271 311400 origination date: 1610512013 min pt size: 5
f 00441271 311449 ;
@ artworkstudioẽactavtscouk originated by: Rint F Daulay 6.
approved for printjdate revision date: T uh nin! Approval Non Printing Cotours
1. Profile I
revised by: date sent: 161051²013 27 '
stppliEi: Actavỉs Bulgaria Dupnìtsa techricallyạp. date: 1610512013 3_
"
arma—Dupnỉtsa AD. Bulgaria
Renapnl°fflmg ủ
Enalapril maleate tabíets
l Igana ManuízcturenBalkanphanna-DupnỉtsaAD.Bntgaria
/ằ—iioum ủ Renaprỉl°lIũma ủ
lablers Enalapril maleate tuth
Manufacturer: Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bu
Enalapril maleate
Manufactumz Balkanpha
Í ,. ieate
Ế ar. tìatkanphanna-Dupnitsa AD. Butgatia
ảvis Renapril°Imv ủ Renapffl
' Enalapril maleatie tobteb Enatapril ma!
mitsa AD, Bulgaria Manufacturen Balkanpharma—Du pnìtsa AD, Bulga ria ManufacturerJ
tenapril®ỉlũmn @… Renaprỉl®ffl… (ạ71
tanets
pn“
R
ínalaprtl maleate tabkts Enalap1it mateate
Manufacturet: Balkanpharma-Dupnitsa AD, Butga ria Manufacturer: Balkanpharma-
' @
Renapnl [lũmg @dwís
Enalapril maleate taka
Manufactutienữalkanphanna-Dupni …: -
' ""—Lfactavis
q «\
113%
Đ_ọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tỉn, xin tham khảo ý kiến Bác Sĩ
Rx Thuốc bán theo đơn
Viên nén Renapril 5 $
Viên nén Renapril 10 g
Enalapril maleat ’
THÀNH PHÀN
Hoạt ohất trong mỗi viến nén Renapril 5 mg: 5 mg enalapril maicat
Hoạt chất trong mỗi viên nén Renapril 10 mg: 10 mg enalapril maleat
Tá dược: Ludipres (lactose monohydrat, povidon, crospovidon); cellulose, microcrystallin;
magnesium stcarat.
ĐÓNG GÓI
Hộp 2 vì x 14 viên nén.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén.
Mô tả:
Renapril 5 mg: viên nén tròn, phẳng, mảu trắng, đường kính 7 mm và có 1 vạch trên 1 mặt.
Renapril 10 mg: viên nén tròn, phẳng, mảu trắng, đường kính 8 mm và có 1 vạch trên 1 mặt. !
cnỉ ĐỊNH
0 Tăng huyết ảp. Ộ/
o Suy tim có triệu chứng.
0 Phòng ngừa suy tim có triệu chứng ở những bệnh nhân suy ohức năng thất trải (phân suất tống `
mảu S 35%).
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Luôn luôn sử dụng Renapril đúng theo chỉ định của bảo sĩ. Nên kiếm tra vởi bác sĩ hoặc dược sĩ nếu
không chắc chẳn.
Liều lượng và thời gian điều trị được xác định bởi cảc bảo sĩ và từng bệnh nhân, tùy theo đáp ứng,
sự dung nạp vả việc sử dụng cảc loại thuốc khảc. Renapril có thể được uống trước, trong hoặc sau
bữa ăn, uỏng đủ nước.
Việc đíều trị với Renapril thường liên tục và thời gian được xảo định bởi bảo sĩ. Không uống nhiều
hơn lượng thuốc được chỉ định.
T ăng huyểt áp: Hầu hết bệnh nhân, lìều khởi đầu được khuyến cáo thường từ 5mg - 20 mg, I iần
mỗi ngảy. Một số bệnh nhân, cần liều khởi đầu thấp hơn. Thông thường, liều duy trì trong đọt đìều
trị kéo dải lả 20 mg, 1 lẩn mỗi ngảy. Liều duy tn tối đa trong đợt điều ni kéo dải in 40 mg mỗi ngảy.
Suy tim: Liều khởi đầu được khuyến cảo thường là 2,5 mg, một lần mỗi ngảy. Tăng liều dần cho
đến khi đạt đến liều phù hợp. Thông thường, liều duy trì trong đợt điều trị kéo dải in 20 mg mỗi
ngảy, dùng 1 hoặc 2 lần. lỉều duy tri tối đa trong đợt điếu trị kéo dải là 40 mg mỗi ngảy, dùng 1 hoặc
2 lần.
Cẩn thận khi dùng liều đầu hoặc khi tăng liếu. Khi có bất kỳ triệu chứng nảo như hoa mắt, chóng
mặt nên thông bảo gắp cho bảo sĩ.
Bệnh nhân có ca'c vấn đề về thận:
61 bệnh nhân suy giảm chức năng thận, việc điều trị nên bắt đầu từ liều thắp hơn vả/hoặc kéo dải
khoảng thời gian giữa oảo liếu vả diếu chỉnh liều tùy theo mức độ thanh thải creatinin Clc,.
Độ thanh thải oreatinin (ml1phủt) Liều ban đầu hảng ngảy mg/ngảy
30 (mifphútt< (Ìltỵ, "80 (1111.1“ph1'111 5-10 mg
10 tmifphútt <í C`11 1; í— 301’m11p111'111 2,5 mg
Chợ, <10 mi-“phízt 2,5 mg vảo những ngảy chạy thậnt
ĩEnalaprilat có thế thấm tảch được. Liều dùng ở những ngảy không chạy thận nên được điếu chinh
tth huyết áp. Ộ/
Người gíâ: Liều dùng do bảo sĩ xác định. Chinh liều theo chức năng thận
Trẻ em: Sử dụng hạn chế trong tăng huyết áp ở trẻ em. Đối với trẻ có thế nuốt được viên thuốc, liều
đùng tùy thuộc vảo cân nặng và huyết ảp. Liều thông thường:
0 Từ 20 kg-50 kg: 2.5 mg mỗi ngảy
« Trên 50 kg: 5 mg mỗi ngảy
~ Chinh liếu theo huyết ảp:
~ Tối đa 20 mg mỗi ngảy cho trẻ từ 20 kg đến 50 kg
' Tối đa 40 mg mỗi ngảy cho trẻ trên 50 kg
Renapril không khuyến cảo sủ dụng cho trẻ sơ sinh vả trẻ em suy chức năng thận.
sử DỤNG RENAPRIL CÙNG VỚI mú'c ĂN vÀ NƯỚC UỐNG
Không cần một chế độ ăn kiêng chuyên biệt hoặc hạn chế những loại thức ăn, nước uống nản đỏ
trong khi điều trị với Renapril. Có thể uống Ronapril trước, trong và sau bữa ăn.
1.1
o"; z.ỏ
Ỹ—z ' Qẵ'
/
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
o Dị ứng với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
0 Tiền sử có phản ứng dị ứng với các thuốc tương tự như Renapril (cảc thuốc ức ohế men
ohuyển) như sưng mặt, môi, lưỡi vả1họng gây khó thở và khó nuốt. Không dùng Ronaprii
nểu bệnh nhân có các phản ứng nảy mã không rõ nguyên nhân hoặc bệnh nhân đã được chẩn
đoản phù mạch do di truyền hoặc vô căn.
0 Phụ nữ có thai 3 thảng giữa và 3 thảng cuối.
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng Ronapril, bệnh nhân cần thông báo cho bảo sĩ biết cảc vấn đề về y khoa cũng như dị
ứng.
Thận trọng với bệnh nhân có các bệnh lý về tim; đang chạy thận hoặc điều trị với cảc thuốc lợi tiểu;
bệnh nhân đang nôn ói hoặc tiêu chảy nặng; bệnh nhân có chế độ ăn giữ muối, đang dùng các thuốc
bổ sung kali, các thuốc giữ kali hoăc cảc muối thay thế có chứa kali; bệnh nhân có cảc vẳn đề về
thận. Những vắn đề nảy sẽ iảm tăng đảng kể nồng độ kali huyết trong huyết tương gây mất cân bằng
trong chức năng tim. Những trường hợp nảy, cần điều chỉnh liếu Renapril hoặc theo dõi nồng độ
kali huyết tttớng.
Thận trọng ở những bệnh nhân có cảc triệu chứng như choáng, chóng mặt vả hạ huyết ảp tư thế.
Bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc đang sử dụng các thuốc điều trị đái tháo đường hoặc insulin, nên
theo dõi nồng độ đường huyết, đặc biệt trong thảng đầu điều trị với Renapril.
Bệnh nhân có cảc rối ioạn về huyết học như gíảm số lượng bạch cầu hoặc mất bạch cầu, giảm số
lượng tiếu cầu, giảm số lượng hồng cầu. ậèi/
Bện nhân có các vấn đề về gan, đang điều trị gìải mẫn cảm, đang lọc máu hoặc đỉều trị oại bó
cholesterol bắng máy.
Bệnh nhân có tiền sử các phản ứng dị ủng như sưng mặt, môi, lưỡi vả1hoặc họng gây khó thở và khó
nuốt.
Thận trọng ở bệnh nhân trước khi phẫu thuật hoặc gây mê vi có khả năng tụt huyết ảp đột ngột.
Ho thường xuất hiện trong khi điều trị vởì các thưốc ức chế men chuyến, ho khan, dai dẳng và hết
khi ngưng thuốc.
Sử dụng ở người giả: Các nghiên cứu lâm sâng về hiệu lực và độ dung nạp cho thấy không có sự
khác biệt giữa người giả và người trẻ.
Khảo biệt về chủng tộc: Cũng như các thuốc ửc chế men chuyến khác, enalapril it hiệu quả trong
việc hạ huyết ảp ở người da đen.
có THAI VÀ CHO CON BỦ
Ngưng sử dụng Renade nếu bệnh nhân nghi ngờ có thai hoặc dự định có thai. Nếu phát hiện có
thai, ngưng Renapril ngay lập tửc và chuyến sang các loại thuốc khảc.
Không khuyến oảo sứ dựng Renapril trong những thảng đầu của thai kỳ vả không nên sử dụng sau
tháng thứ 3 của thai kỳ vi có thể gây ra những tổn thưong nghiếm trọng cho thai nhi.
Ronapri] không khuyến cáo sử dụng trong giai đoạn cho con bú đặc bỉệt đối với những trẻ sỉnh non.
Những trẻ lởn hơn, nên cân nhắc lợi ích vả nguy cơ của việc sử dụng Renapril so với oác thuốc khảo
trong giai đoạn cho con bú,
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG ĐIỀU KHIÊN TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong giai đoạn đầu đỉếu trị với Renapril, có thể xảy ra mệt mỏi và chóng mặt thoáng qua lảm ảnh
hưởng đến khả nãng điều khíến tản xe và vận hânh máy móc.
THÔNG TIN VỀ MỘT sỏ THÀNH PHÀN CỦA RENAPRIL
Renapril chứa lactose (đường sữa). Thận trọng đối với bệnh nhân không dung nạp một số loại
đường.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Bệnh nhăn nên thông báo vởỉ bác sĩ hoặc dược sĩ những loại thuốc đã sử dụng gần đây, kể cả cảc
rhuốo khóng kê toa.
Sử dụng onalaprii đồng thời với một số thuốc giản mạch khảo (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê
có thế gảy hạ huyết áp trằm trọng. Bói vậy trong trường hợp dó nến Lhco dõi ngưòi bệnh chặt chẽ vù
điều citinh bằng tăng thể tich tuần hoản (truyền dịch). %
Sử dụng enalaprii đồng thòi với thuốc iợi niệu thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi
bắt đầu điếu trị với cnalaprii. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiếu hoặc tăng dùng
muối iên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril.
Sử dụng enalapril đồng thời vởỉ cảc thuốc gây giải phóng renin: tảo dụng hạ hnyết áp cùa enalapril
tăng lẽn bời cảc thuốc gây giải phóng renin 06 tác đựng chống tăng huyết áp ( ví dụ thuốc ìợi tiếu).
Sử dụng enaiaprẻi đồng thời với cả.c thuốc ]ảm tăng kaii hnyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời
onalapril với các thuốc iợi niệu giữ ka…ii, các chất bổ sung kali hoặc muối chứa kaii, oó thể gây tãng
kali hnyểt thanh, đặc biệt ở người suy thận, do đó nên theo đôi người bệnh chặt chẽ vả thường xuyến
theo dõi nồng độ kali huyết.
Sư dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc giãn phế quản kiều giao cảm, các thuốc chống viêm
khỏng steroid (NSAID) Có thể lảm giám tác dụng hạ huyết áp cua cnalapril.
sn dụng cnalaprii đồng thời với 111111 có thể iảm tăng nồng độ Iithi huyết dẫn đến nhiễm độc tithi.
Sử dụng cnalapril dồng thời với cảc thuốc tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiếm
soát huyết ảp.
Sư dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc chẹn beta-adrcncrgic. mcthyidopa. các nitrat, thuốc chẹn
caici. hydralazin, prazosin. vả digoxin không cho thấy tác dụng phụ có ý nghĩa iâm sảng.
TÁC DỤNG PHỤ
Như tất cả các Ioại thuốc, Renapril có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải tất cả mọi người
đều mắc phải. Nếu không biết chắc về những tác dụng phụ được liệt kê dưới đây, hãy hói bác sĩ của
bạn để được giải thích.
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nâo sau đây, có thể đe dọa tính mạng, ngưng đùng
Renapril và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức:
. Phản ứng dị ứng - Sưng mặt, mắt, môi hoặc họng vói khó nuốt hoặc khó thở;
- Sưng tay, chân hoặc mắt cả;
' Phảt ban da và ngứa.
Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nâo sau đây, ngưng dùng Renapril và liên lạc với bác sĩ:
0 Chóng mặt và ngất, đặc biệt lá trong giai đoạn đầu điếu trị hoặc khi tãng liều, cũng như khi
đứng lên; đỏ bừng da, rộp da, bong tróc da nặng.
Cảo tảo dụng phụ khác:
Rất thường gặp (210%)
o Mờ mắt, chóng mặt, ho, buồn nôn, suy nhược.
Thường gặp (<10%)
o Nhức đầu, trấm cảm. Ọ/
o Huyết ảp thấp, ngất, đau ngực, nhịp tim không đều, đau thắt ngực, tim đập nhanh.
0 Hơi thở ngắn.
0 Tiêu chảy, đau bụng, thay đổi vị giảc.
6 Phát ban, quá mẫn/phù mạch thẩn kinh (phản ứng dị ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng):
phù mạch thần kính ở mặt, từ chi, môi, lưỡi, cổ họng, gây khó nuốt vả hơi thở ngắn.
6 Mệt mòi.
0 Tăng nồng độ kali trong mảu, tăng nổng độ creatinin trong mảu.
11
15
ì
cs
~«111 ……tictzưỉnr— 1. 1114. -- =
,; 1u gmil oảu' il.'it“` . '
f ,_._~ỉuia,* . n_1nw,ự .
,1
l _
' ' ị ' 11 3’ " .Ắ II“ . "i.. In 11' 2'111`11f .j31'0 'u 'Ulfẵẩ "
. t
'7 * 1 ' 'v 1 « l ' F ' l - ta. F'ẨJ J "
ị . ~-4- vv ~ . -.a—.—ụagq² `.
' …1
131 ’ _ . . . g,,_.,' L i-it 1: g `saÌi ilị,gl
. '1 ~ 1 .
2 i. . . … t1—i. — ……` 1…» vs
1 P, .. ` . .` ốf ' v - " 0 . ~
\ị "»… ' ’ ' u`r*' UỦ : '1Ỉf ' ` ÌỂỈNò-t ' .'
n Ễ
.` ' ' ' i ›-
.' `x_- ' ..v ".hl - .`ì ạẹ; i 1 … kJQL uu.
\ ). . ',' ,. , Al .1›
angiotensin ] thảnh chất tảng huyết ảp angiotcnsin II, lảm tăng huyết áp. Sau khi hấp thu, enalapril
được thủy phân thảnh enalaprilat, ức chế ACE. Điều nảy lảm giảm hoạt động cùa angiotensin II
trong huyết tương, lảm tăng hoạt động renin huyết tương (do loại bỏ các yếu tố ức chế của việc
phóng thích renin) và giảm tỉết aldosteron.
Do ACE giống kinase II, do đó enalapril có thế ức chế sự thoải giáng của bradykinin, một peptid co
mạch mạnh. Tuy nhiên, vai trò của bradykinin trong hiệu quả điếu trị của enaiapril vẫn chưa rõ.
Trong khi cơ chế lảm hạ huyết áp của enalapril chủ yếu là ức chế hệ renin-angiotcnsin—aidosteron,
cơ chế nảy đóng một vai trò quan trọng trong kiếm soát huyết ảp, enaiapril đã được chứng minh iảm
tăng tảo dụng hạ huyết ảp, thậm chí ở những bệnh nhân tăng huyết ảp có ronin thẩp.
Sử dụng enalapril cho bệnh nhân tăng huyết áp lảm giảm cả huyết ảp khi nằm và khi đứng mà không
kìm tăng nhịp tim đảng kể.
Hạ huyết ảp tư thế iả không thường xuyên. Trong một số bệnh nhân, huyết ảp tối ưu có thể đạt được
sau một vải tuần điều trị. Ngưng enalaprii đột ngột không lảm tảng nhanh huyết áp.
Ức chế hiệu quả của hoạt động ACE thường xảy ra từ 2 đến 4 giờ sau khi uống ] liếu enalapril. Hạ
huyết áp thường được ghi nhặn ớ một giờ, với đỉnh điếm từ 4 đển 6 giờ sau khi sử dụng. Thời hạn
động đã được chứng minh
HẠN DÙNG
2 năm kể từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C.
Đế xa tầm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN:
Nhà sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko shossc Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Tei.z (+359 701) 58 196
Fax: (+359 701) 58 555
duponerations@actavisbg
Híệu đính lần 2 ngảy .— 15/08/2014 ",
ìRoí'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng