Remeron Soltab

A1NO NOI.USOd BO! ;! BỘ Y TẾ ' CỤC QUÁN LÝ DUỌC Đà PHÊ DUYỆT Lẩn đâuz.ẦJl…ỉ…ủỉủtiỉ -: ĐẠI i›ii;N , San xuat DDi Củpiiaion 47—15Wưnv Port ^… Salt Lakf- Cin T Bili 16 iv'y Ocrq q… … ….11 xuzmq N 0 Orq.mnn Klumsturairẹai & 5340 AR Oss HA L.ar DNI'H' Cỏ Dươc ỈIẺ’U TWZ 24 Nguyun Thi Nghia 01 Tp Ho Chi iv’inh ủ pi’ím ” VĂN PHÒNG ố^ rji .440/90 REMERON® SolTob 30 MG q,u~ 30 toblets orodispersible tobleis Mirrozopine 30 mg Eoch toblet conioins 30 mg mirrozopine For orol use -; ; Coretully peel ot! me liddlng toli- Ploce iFe fcbie' .' ` in me come: on the 'ongw. . ~ JYJ\, indiccied w ` " ihe crmw SDK: XX-XXXX-XX. Thudc bản thu dơn. 06 x: tim hy hớ nm. 0ọo kỹ hưởng dln sử dụng trước khi dùng. Mỏi viên nér~` phản tán chứa 30 mg minazapme. Hộp 5 ví ›: 6 vnẻn. Chi dịnh, Liêu lương vả Cách dùng, Chõng chí dlnh, Thận irong vi ỄẾc thòng tin khúc: ›… xem tờ huởng dẽn sử dụng dtnh m. Báo quán dưới 30'3C Erong bao bi gõc dẽ JO "iiiẮ- ': REMERON 30 MG orodxspersible ioblets M…cưopme 30 mg [och rnbiei conioms .— , , , Iránh ânh sá vù Jr JO mri nm o upm_ HD. NSX.`sõriẵ SX: xem Exp. Mtg. Lot Ở ư ii-: :iqr WF bao bh ' Ủa & ……ui. i.., Exp~ Lot: Mfg. oơoclispe rsibte vubieu Minozqinc 30 mg Eoch mblec contoins A1NO MOUISOd IO! mg rnirtozupine [ \ VẤN PHOM ĐAI DH N \\ Uũ f i'Ểĩiw ) .. \ .. . ! .ou qa;og ou -4zz o cn M… -lzz o , … NOI . . gẵ“ ®ãgẹ ẫa o ẫ e._ă Ồấgẹ Ễa ,, F ^ .aiop dxa \… n- l 0 z\-- oo.- ĩũẵẫ nẵũ"'Ễ jflziv>< '.. Exp. dote Exp. dote / 'Ẻ' 8 ẵỄ ỄỄỄ 0 Ểẵ Botch no Botch no /°°m "' zgocnauMQ "' Zgo N °UWDSN % Ệịẵẹẫ-geg , %p Ệịẳaẵẫễg , ²*°P°X² jQ \… ---l 3_Q \… __. =e@ẵẫ®'ổẵũm l =eãẵẫgẵẳng l GSWỒ .0 Q «› 239. ~ °“ N ,o Q 0 zgg «› Ư spuouatuaN atu " ầ—.<… Ế 0 g Ê ộmso l ộMSD ịẳl-ẳãuẫẵẵ °L - t >'<' de Exp. dote: Exp. dote: "" ° 9 °“ ƯJGẾ ›< 0 \ Botch no.: ABotch no: M … O ã ZZ"Ồ mm/ _ í \\ DẠI miỀN .… ', ,ỵr.r IIÀ NỘI ccos-mxsz4e-AL":4022014/i/«Ự sz4e-vuvM-zom- * ’ REMERON® SolTab® - Viên phân tán trong miệng Mirtazapine 30 mg Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thông báo cho bác sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiẽn bác sỹ. MÔ TẢ Viên tròn, mảu trắng, cạnh vát, một mặt có mã số “TIZZ”. Mỗi viên phân tán trong miệng Remeron SolTab 30 mg chứa 30 mg mirtazapine. Tá dược: Mỗi viên phân tán trong miệng Remeron SolTab 30 mg chứa 9,30 mg aspartame và khoảng 56 mg sucrose. Danh mục tá dược đầy đủ: Sugar spheres, hypromeliose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), citric acid anhydrous, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artiticial orange flavor (No. SN027512), sodium hydrogen carbonate ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Phân loại dược lý: Thuốc chống trầm cảm, mả ATC: N06AX11 Mirtazapine là một thuốc đối kháng thụ thể 02 tiền xi-náp có tác dụng lên thần kinh trung ương, lảm tảng sự dẫn truyền thần kinh noradrenergic vả serotonergic trung ương. Sự gia tăng dẫn truyền thần kinh serotonergic lả qua các thụ thể 5-HT1 trung gian đặc hiệu. do các thụ thể 5-HT2 vả 5—HT3 bị chẹn bời mirtazapine. Cả hai đồng phân đối ảnh của mirtazapine được cho là góp phần vảo hoạt tinh chống trầm cảm, đồng phân đối ảnh S(+) chẹn thụ thể 02 và 5-HT2 vả đồng phân đối ảnh R(-) chẹn thụ thể 5-HT3. Hoạt tinh kháng histamine H1 của mirtazapine liên quan đẽn đặc tinh an thần của thuốc. Thực tế thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic vả ở liều điều trị, thuốc chỉ có rẩt ít ảnh hưởng đến hệ tim mạch. Trẻ em: Hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát giá dược cho bệnh nhân trẻ em từ 7 đến 18 tuổi với rối loạn trầm cảm chủ yếu (n=259) sử dụng liều linh hoạt trong 4 tuần đầu tiên (15-45 mg mirtazapine), sau đó sử dụng liều cố định (15, 30 hoặc 45 mg ' /ớ mirtazapine) trong 4 tuần khác không thẩy sự khác nhau đảng kể giữa mirtazapine và giả dược ở điểm kết thúc sơ cấp và tẩt cả các điểm kết thúc thứ cãp. Tăng cân đáng kế (27%) đã được quan sát thấy ở 48,8% bệnh nhản điều trị bởi Remeron so sánh với 5,7% bệnh nhân sử dụng giá dược. Mảy đay (11,8% so với 6,8%) và tảng triglyceride máu (2,9% vả 0%) cũng thường được ghi nhận. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi dùng Remeron, hoạt chất mirtazapine được hẩp thu tốt và nhanh chóng (sinh khả dụng .~. 50%), đạt nồng độ đĩnh trong huyết tương sau khoảng hai giờ. Tỷ lệ mirtazapine gắn với protein huyết tướng khoảng 85%. Nửa đời thải trừ trung bình 20-40 giớ; đôi khi ghi nhận được nửa đời thải trừ dải hơn, lên đển 65 giờ. và ở nam giới trẻ tuổi cũng dã quan sát thấy nửa đời thải trừ ngắn hơn. Nửa đời thải trừ đủ để dùng thuốc một lầnlngảy. Nồng độ ổn định đạt được sau 3-4 ngảy, sau đó không tích lũy thêm. Mirtazapine có dược động học tuyến tính trong giới hạn liều khuyến nghị. Thức ăn không ảnh hưởng đến dược động học của mirtazapine. Mirtazapine được chuyển hớa rộng khắp và được thải trừ qua nước tiểu vả phân trong vải ngảy. Các đường biến đổi sinh học chính là khử methyl vả oxy hóa, sau đó lả lièn hợp. Dữ liệu in vitro trên microsome gan người cho thấy các enzyme cytochrome P450 bao gồm CYP2D6 vả CYP1A2 tham gia vảo sự hình thánh chãt chuyển hóa 8-hydroxy của mirtazapine, trong khi đó CYP3A4 được cho lả tham gia vảo sự hình thảnh các chất chuyển hóa N-demethyi vả N-oxide. Chất chuyển hóa demethyl có hoạt tính dược lý vả có cùng đặc tính dược động học với hợp chẩt mẹ. Độ thanh thải mirtazapine có thể giảm do suy gan hoặc suy thận. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Dữ liệu em toản tiền lảm sảng cho thấy không có tác hại đặc biệt nảo trên ngưởi trong các nghiên cứu về tính an toản dược lực học, độc tính khi dùng liều lặp lại, tính sinh ung thư hoặc độc tinh gen. Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột cống và thỏ, không quan sát thấy tác dụng gây quái thai. Khi dùng toản thân liều cao gấp hai lần líều điều trị tối đa cho người, tỷ lệ trứng chẽt sau khi lảm tố tăng, thể trọng chuột cống khi mới sinh giảm, và tỷ lệ chuột cõng non sống sót sau ba ngảy đầu bú sữa giảm. Mỉrtazapine không có độc tính gen trong một loạt các thử nghiệm về đột biển gen vả tổn hại nhiễm sắc thể và DNA. Bướu tuyến giáp tim thấy trong một nghiên cứu về tính sinh ung thư trên chuột cống và ung thư gan tim thấy trong nghiên cứu về tính sinh ung thư /ief/ trên chuột nhắt được xem iả những đáp ứng chuyên biệt theo Ioải, không do độc tính gen liên quan tới điều trị dải hạn với liều cao các thuốc gây cảm ứng enzyme gan. CHỈ ĐỊNH Điều trị giai đoạn trầm cảm chủ yếu. LIỀU LƯỢNG vA CÁCH DÙNG Người lớn Liều hảng ngảy có hiệu quả thường khoảng 15 đẻ'n 45 mg; liều khởi trị iả 15 hoặc 30 mg. Nhin chung, mirtazapine bắt đầu phát huy tác dụng sau 1-2 tuần điều trị. Điều trị đủ iiều sẽ tạo ra đảp ứng tích cực trong 2—4 tuần. Nẽu chưa có đáp ứng đầy đù. có thể tăng đẽn liều tối đa. Nếu vẫn không có đáp ứng trong 2-4 tuần tiếp theo, nên ngừng điều trị. Người cao tUỔỈ Liều khuyến nghị giống liều cho người lớn. Trên bệnh nhân cao tuổi, phải theo dõi chặt chẽ khi tăng iiều để có được đáp ứng an toản và như mong muốn. Trẻ em vả thiếu niên dưới 18 tuổi Không nèn dùng Remeron cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi (xin xem mục “Thận trọng vả cảnh báo đặc biệt”) do hiệu quả cùa thuốc chưa được chứng minh trong hai nghiên cứu lâm sảng ngắn hạn (xem mục "Đặc tính dược lực học") vả do các liẻn quan về độ an toản của thuốc (xem mục "Thận trọng vả cảnh báo đặc biệt", mục " Tảo dụng không mong muốn" vả mục "Đặc tính dược lực học"). Suy thân Độ thanh thải mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân bị suy thặn trung bình đẽn nặng (độ thanh thải creatinine <40 mllphút). Nên cân nhảc đến yếu tố đó khi kê đơn Remeron cho nhóm bệnh nhân nảy (xin xem mục "Thận trọng và cảnh báo đặc biệt"). Suy gan Sự thanh thải mirtazapine có thể giảm ở những bệnh nhân suy gan. Nên cân nhắc đẽn yếu tố đó khi kê đơn Remeron cho nhóm bệnh nhân nảy, đặc biệt là suy gan nặng do chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xin xem mục “Thận trọng vả cảnh báo đặc biệt"). Nửa đời thải trừ của Mirtazapine là 20-40 giờ vả do đó Remeron thich hợp để uống 1 iần/ngảy. Tốt nhãt nên uống một liều duy nhất vảo ban đêm trước khi đi ngủ. Cũng có thể chia Remeron thảnh hai liều nhỏ (một liều buổi sáng vả một liều buổi tối, liều cao hơn nẻn uống vảo buổi tối). /èV Nên dùng viên thuốc bầng đường uống (xem dưới đảy). 1. Không lảm vỡ viên phân tán trong miệng Để tránh lảm vỡ viên phân tán trong miệng, không được ấn lên 6 chứa thuốc (Hình A). _ử Hình A. 2. Tách rời từng 6 chứa thuốc Mỗi vi có sáu 6 chứa thuốc, có đường răng cưa để tách rời mỗi ô. Tách rời một ô chứa thuốc bằng cách xé dọc đường chấm chẩm (Hình 1). @ Hình 1. 3. Mở lá nhôm Cẩn thặn mở lá nhôm, bắt đầu từ góc được chỉ bằng mũi tên (Hình 2 vả 3). Hình 2. 4. Hình 3. Lấy viên phân tán trong mỉệng ra Hãy lẩy viên phân tán trong miệng ra bằng tay khô vả đặt viên thuốc lên trên lưỡi (Hình 4). Viên phân tán trong miệng sẽ rả nhanh chóng vả có thể nuốt được mã không cần nước. Nếu bạn quên uống Remeron Nếu bạn uống thuốc một lần mỗi ngảy Nếu bạn quên uống Remeron, không được uống liều đã quên. Hãy bỏ qua liều đó. Hãy uống liều tiếp theo ở thời gian như bình thường. Nếu bạn uống thuốc hai lần mỗi ngảy Nếu bạn quên uống liều bUỔỈ sáng, đơn giản lả hãy uống liều nảy cùng với liều buôĩ tối. Nếu bạn quên uống liều buổi tối, không được uống liều đã quên cùng với liều của buổi sảng ngảy hôm sau; hảy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục với những iiều sáng và tối như bình thường. Nếu bạn quẻn uống cả hai liều, không được cố gắng uống bù lại những liều đã quên. Hãy bỏ qua cả hai liều và tiếp tục uống thuốc của ngảy hôm sau với liều sáng vả tối như bình thường. @ ì'~ Bệnh nhân trầm cám nèn được điều trị trong một chu kỳ đầy đủ ít nhăt lẻ 6 tháng để đảm bảo không còn triệu chứng. Nên ngừng điều trị mirtazapine từ từ để tránh hội chứng cai thuốc (xin xem mục “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt”). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nảo của thuốc, Sử dụng đồng thời mirtazapine với các thuốc ức chế oxy hóa monoamine (monoamine oxidaise-MAO) (xin xem mục “Tương tảo”). ẹ THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIẸT Sử dụng ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi us Không nên dùng Remeron trong điều trị cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi. Trong cảc —` thử nghiệm lâm sảng, các hảnh vi liên quan đẽn tự tử (mưu toan tự tử và ý nghĩtự tử), và thù địch (chủ yếu là gãy hấn, hảnh vi chống đối và giận dữ) ở trẻ em và thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm được quan sảt thấy thường xuyên hơn so với nhóm trẻ điều trị bằng giá dược. Mặc dù vậy, dựa vảo nhu cầu Iảm sảng, nếu quyết định điều trị cho bệnh nhân thì phải thận trọng theo dõi sự xuất hiện các triệu chứng muốn tự tứ. Ngoài ra, hiện chưa có đủ dữ liệu an toản dải hạn liẻn quan đến sự tăng trướng, trưởng thảnh và sự phát triển về hảnh vi vả nhận thức của trẻ em vả thiếu niên. Tự tửlý nghĩtự tử hoặc triệu chứng lám sảng trầm trong hớn Trầm cảm liên quan đẽo nguy cơ tảng cường ý nghĩ tự tử, tự gây tổn thướng vả hânh động tự tử (các sự kiện liên quan đến tự tứ). Nguy cơ nảy kéo dải cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Do bệnh có thể không thuyên giảm trong những tuần đầu điều trị, nên bệnh nhản cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi đạt được sự thuyên giảm bệnh đảng kế đó. Kinh nghiệm lâm sảng nói chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tảng trong những giai đoạn hồi phục ban đầu. Những bệnh nhân với tiền sử có những sự kiện liên quan đến tự tử hoặc những bệnh nhân thế hiện ý nghĩ tự từ với cấp độ rõ rảng trước khi bắt đầu điều trị được biết lá có —…ụ~an nguy cơ cao hơn về ý nghĩ tự tử hoặc mưu toan tự tử, vả cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Một phân tích tổng hợp (meta-anaiysis) các thử nghiệm lâm sảng đối chứng với giả dược về thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân ngưới lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ hảnh vì tự tử ở nhóm sử dụng thuốc chống trầm cảm tăng so vởi nhóm bệnh nhân dùng giả dược ở độ tuổi dưới 25. 6 M Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao khi điều trị bằng thuốc chõng trầm cảm, nhẩt lá trong giai đoạn đầu điều trị vả giai đoạn sau khi thay đổi liều. Nến cảnh báo bệnh nhân (vả ngưới chăm sóc bệnh nhân) về việc cần phải theo dõi bẩt cứ triệu chứng lâm sảng nảo trở nên trầm trọng, những ý nghĩ hoặc hảnh vì tự tử và những thay đổi bất thường trong hảnh vi vả nên hỏi ý kiến bác sỹ ngay khi những triệu chững đó xuất hiện. Đối với nguy cơ tự tử, đặc biệt iả khi bắt đầu điều trị, chỉ đưa cho bệnh nhặn một lượng nhỏ nhất viên nén phản tán trong miệng Remeron kết hợp với quản lý tô't bệnh nhân, để giảm nguy cơ quá liều. Suy tùy xương Đã có bảo các suy tủy xương khi điều trị bằng Remeron, biểu hiện thường iả chững giảm bạch cầu hạt hoặc mẩt bạch cầu hạt. Chứng mẩt bạch cầu hạt có thể hồi phục đã được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp trong ca'c nghiên cứu lâm sảng với Remeron. Trong báo cáo định kỳ sau lưu hảnh thuốc Remeron, chứng mẩt bạch cầu hạt cũng được báo cáo rẩt hiếm xảy ra, hầu hết lá có thể hồi phục, nhưng một số trường hợp dẫn đẽn tử vong. Những trường hợp tử vong phần lớn liên quan tới những bệnh nhản trẻn 65 tuổi. Thầy thuốc cần cảnh giác với những triệu trứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc các dấu hiệu nhiễm khuẩn khảo; khi xuất hiện những triệu chửng nảy, nên ngừng điều trị và lảm xét nghiệm công thức máu. Vảng da Nên ngừng điều trị nểu xuất hiện vảng da. Những tình trạng cần được theo dõi Cần dùng liều cẩn thận kẽt hợp với theo dõi đều đặn và chặt chẽ ở những bệnh nhân có: — Động kinh vả hội chững não thực thể: Mặc dù kinh nghiệm lâm sảng cho thẩy các cơn động kinh hiếm khi xảy ra trong quá trình điều trị bằng mirtazapine, giống như các thuốc chống trầm cảm khác, nên dùng Remeron thặn trọng cho những bệnh nhân có tiền sử cơn động kinh. Nên ngửng điều trị trên những bệnh nhân xuất hiện các cơn động kinh hoặc tăng tần xuất cơn động kinh. — Suy gan: Sau khi uống một liều mirtazapine 15 mg, độ thanh thải mirtazapine giảm khoảng 35% ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh, so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Nồng độ huyết tương trung binh của mirtazapine tảng khoảng 55%. /iâừ Suy thận: Sau khi uống một liều mirtazapine 15 mg, trên những bệnh nhân suy thận trung binh (10 mllphút 5 độ thanh thải creatinine < 40 mllphút) vả suy thặn nặng (độ thanh thải creatinine < 10 mlỉphút) độ thanh thải mirtazapine giảm tương ứng iả 30 % và 50%, so với những người có chửc năng thận bình thường. Nồng độ mirtazapine huyết tương trung bình tăng tương ứng là 55% và 115%. Không có sự khác biệt đáng kể nảo được tìm thấy ở bệnh nhân suy thận nhẹ (40 mllphút 5 độ thanh thải creatinine < 80 mllphút) so với nhóm đối chứng. Bệnh tim như rối ioạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi mảu cơ tim, vốn là những trường hợp thưởng phải thặn trọng khi dùng về khi dùng chung với các thuốc khác. Hạ huyết ảp. Đải tháo đường: Ở những bệnh nhân bị tiểu đường, thuốc chống trầm cảm có thể lảm thay đổi sự điều hòa glucose. Liều insulin vả/hoặc thuốc gây giảm glucose huyết cần được đ iều chỉnh vả kiểm soát chặt chẽ Giống như các thuốc chống trầm cảm khảc, cần phải lưu ý đến: Các triệu chứng Ioạn thần có thể diễn biến xấu hơn khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác; chứng bệnh hoang tướng có thể trầm trọng hơn Khi điều trị pha trầm cảm của rõi Ioạn tâm thần lưỡng cực, pha trầm cảm có thể chuyển thảnh pha hưng cảm. Cần phải theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân có tiền sử cơn hưng cảm/chứng hưng cảm nhẹ. Nên ngừng dùng mirtazapine ở bất kỳ bệnh nhân nảo bắt đầu xuất hiện pha hưng cảm. Mặc dù Remeron không gây nghiện, kinh nghiệm sau lưu hảnh thuốc cho thấy việc ngừng điều trị đột ngột sau thời gian dải dùng thuốc đôi khi có thể gảy ra các triệu chứng cai thuốc. Phần lớn các phản ứng cai thuốc iả nhẹ và tự hạn chế. Trong số những triệu chửng cai thuốc khác nhau đã được báo cảo, thường gặp nhẩt lả chóng mặt, bồn chồn, lo sợ, nhức đầu và buồn nôn. Mặc dù các triệu chửng nảy đã được báo cáo là những triệu chửng cai thuốc nhưng chúng cũng có thể liên quan đẽ’n cảc bệnh tiềm ẩn khác. Nèn ngừng điều trị bằng cách giảm liều mirtazapine từ từ như được khuyến nghị trong mục “Liều lượng và cảch dùng”. Nên thận trọng với bệnh nhân bị rối Ioạn đi tiểu như phì đại tiền liệt tuyển và những bệnh nhân bị giaucoma góc hẹp cẩp và tăng áp lực nội nhãn (mặc dù thương tổn ít khi xảy ra do Remeron có hoạt tính kháng cholinergic rất yếu). /ièư — Chững ngồi, nằm không yên/rối Ioạn tãm thần vận động: Việc sử dụng thuốc chống trầm cảm liên quan đẽn sự phát triển chứng ngồi, nằm không yên, đặc trưng bởi sự bồn chồn khó chịu hoặc lo ảu một cảch chủ quan và cần phải vận động, thường đi kèm với việc không có khả năng ngồi yên hoặc đứng yên. Triệu chững náy gần như chắc chắn xảy ra trong những tuần đầu điều trị. Trên những bệnh nhản xuất hiện cảc triệu chứng nảy, tăng liều có thể gảy hại cho bệnh nhân. — Đã có báo cáo về ca'c trường hợp khoảng QT kéo dải, xoắn đỉnh (Torsades de Pointes), nhịp nhanh thất vả đột tử khi sử dụng mirtazapine trong giai đoạn hậu mãi. Đa số cảc báo cáo xảy ra liên quan với quá liều hoặc ở những bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ khác về khoảng QT kéo dải, bao gồm cả việc dùng đồng thời với cảc thuốc Iảm kéo dải khoảng QTc (xem phần “Tương tảo" và phần “Quá liều”). Cần thận trọng khi kẻ đớn Remeron cho những bệnh nhân đã biểt bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đinh có khoảng QT kéo dải vả dùng đồng thời với các thuốc được cho là lảm kéo dải khoảng QTc. Giảm natri huyết Đã có báo cáo giảm natri huyết khi sử dụng mirtazapine với tần suất rất hiếm gặp. Nến thận trọng ở những bệnh nhản có nguy cơ, như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân điều trị đồng thời bằng các thuốc được biết là gây giảm natri huyết. Hỏi chứng serotonin Tương tác với cảc chẩt có hoạt tinh serotonergic: hội chứng serotonin có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời cảc chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (selective serotonin reuptake inhibitors-SSRIs) với các chất có hoạt tính serotonergic khác (xim xem mục "Tương ta'c"). Cảc triệu chứng của hội chứng serotonin có thể lả sốt cao, cứng đơ, giặt rung cơ, sự bất ổn tự trị với khả năng có dao động nhanh các dấu hiệu sống còn, những thay đổi về trạng thái tinh thần bao gồm lù lẫn, cảu kỉnh vả bồn chồn quá mửc dẫn đẽn mê sảng vả hôn mẻ. Nên thận trọng và theo dõi lâm sảng chặt chế khi kết hợp cảc thuốc nảy với mirtazapine. Việc điều trị với mirtazapine nên được ngừng nếu xảy ra cảc hội chứng nảy và thiết lặp liệu pháp hỗ trợ điều trị triệu chứng. Kinh nghiệm sau lưu hảnh thuốc cho thấy hội chứng serotonin rẩt hiểm khi xảy ra ở những bệnh nhân chỉ điều trị bằng Remeron (xin xem mục ““Tác dụng không mong muốn"). Bênh nhản cao tuổi Bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt lá với các tác dụng không mong muốn của thuốc chống trầm cảm. Trong quá trinh nghiên cữu lãm sảng với Remeron, 9 /èV lu II \\' lư các tác dụng không mOng muốn trên bệnh nhân cao tuổi được báo cảo khỏng nhiều hơn cảc nhớm tuổi khác. Sucrose Remeron SolTab có viên đường hình cầu chứa sucrose. Bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hẩp thu glucose-galactose hoặc thiếu men sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc nảy. Aspartame Remeron SolTab chữa aspartame lả nguồn cung cẩp phenylalanine. Mỗi viên 30 mg mirtazapine chứa 5,2 mg phenylaianine. Thuốc có thể gây hại cho bệnh nhân đang bị phenylketone niệu. TƯỚNG TÁC Tương tác dược lực học — Không nên dùng đồng thời mirtazapine với cảc thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau ngừng dùng thuốc ức chế MAO. Ngược lại, ở những bệnh nhản đă được điều trị bằng mirtazapine nẻn ngừng mirtazapine khoảng hai tuần trước khi điều trị bằng thuốc ức chế MAO (xin xem mục “Chống chỉ định”). Thêm vảo đó, cũng giống như các SSRI, việc dùng đồng thời với các chất có hoạt tính serotonergic khác (L—tryptophan, triptans, tramadol, iinezolid, xanh methylen, SSRIs, venlafaxine, lithium và các chế phẩm của St. John's Wort - Hypericum perforatum) có thể dẫn đẽn tỷ lệ mắc phải các chứng bệnh liên quan đến serotonin (hội chừng serotonin: xin xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt”). Nên thận trọng vả cần phải theo dõi lâm Sảng chặt chẽ hơn khi những hoạt chất nảy được dùng kẽt hợp với mirtazapine. — Mirtazapine có thể lảm tăng đặc tính an thần của các benzodiazepine vả các thuốc an thần khác (đặc biệt tả hầu hết cảc thuốc chống loạn thần, các thuốc đối vặn kháng histamine H1, các opioid). Nên thận trọng khi kê đơn những chế phẩm thuốc nảy với mirtazapine. - Mirtazapine có thể lảm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của rượu. Do đó, nèn khuyên những bệnh nhân nảy tránh dùng đồ uống chứa cồn trong khi điều trị bằng mirtazapine. — Liều dùng mirtazapine 30 mgllần/ngảy lảm tảng nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê INR (tỷ lệ bình thường hóa quốc tế - international Normaiized Ratio) trên những bệnh 10 ivV A |; J| ;. nhân đang điều trị bằng warfarin. Do không thể Ioại trừ các tác động mạnh hơn khi sử dụng liều mirtazapine cao hơn nện cần phải theo dõi INR trong trưởng hợp dùng đồng thời warfarin vả mirtazapine. — Nguy cơ khoảng QT kéo dải vảlhoặc loạn nhịp thẩt (ví dụ xoắn đỉnh) có thể tảng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc lảm kéo dải khoảng QTc (ví dụ một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh) và trong trường hợp quá liều mirtazapine. Tương tác dược động học — Carbamazepine vả phenytoin, các chất cảm ứng CYP3A4 lảm tăng độ thanh thải mirtazapine khoảng hai lần dẫn đẽn giảm nồng độ mirtazapine huyết tương trung binh tương ứng 60% và 45%. Khi carbamazepine hoặc bất cứ chẩt gây cảm ứng chuyển hóa gan nảo khảo (như rifampicin) được dùng chung với liệu pháp mirtazapine, có thể phải tăng liều mirtazapine. Khi ngừng dùng những thuốc nảy có thể cần giảm liều mirtazapine. — Dùng đồng thời với ketoconazole, chẩt có khả nảng ức chế CYP3A4, sẽ lảm tảng nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong AUC của mirtazapine tương ứng khoảng 40% và 50%. — Khi dùng chung cimetidine (chất ức chế yếu CYP1A2, CYP2D6 vả CYP3A4) với mittazapine, nồng độ huyết tương trung bình của mirtazapine có thể tăng trên 50%. Nên thận trọng và có thể phải giảm liều khi dùng đồng thời mirtazapine với các chất có khả năng ức chế CYP3A4, các chẩt ức chế HIV protease, cảc thuốc kháng nấm họ azole, erythromycin, cimetidine hoặc nefazodone. — Các nghiên cứu về tương tảc không thẩy bẩt kỳ tảo động dược động học nảo có liên quan tới việc điều trị đồng thời mirtazapine với paroxetine, amitriptyline, risperidone hoặc lithium. THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ Dữ liệu có hạn về sử dụng mirtazapine ở phụ nữ có thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Những nghiên cứu trên động vật cũng không thể hiện tảo động gây quái thai có liên quan về mặt lâm sảng, tuy nhiên đã quan sát thẩy độc tính trên sự phát triển (xin xem mục “Dữ liệu an toản tiền lâm sảng"). Nên thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai. Nếu dùng Remeron cho đẽn khi sinh, hoặc trong thời gian ngắn ngay trước khi sinh, nên theo dõi trẻ sau khi sinh để điều trị những tác động do ngưng thuốc có thể xảy ra. /áảừ Những nghiên cứu trên động vặt và dữ iiệu có hạn trên người cho thấy mirtazapine được tiết vảo sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Quyết định tiếp tụclngừng cho con bú hoặc tiếp tụclngù’ng điều trị bằng Remeron nên căn cứ vảo lợi ich bú sữa mẹ đối với đứa trẻ và lợi ích của ngưới mẹ khi điều trị bằng Remeron. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MOC Remeron có ảnh hướng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Remeron có thể lảm giảm khả nảng tập trung và sự tỉnh tác (đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị). Bệnh nhân nên tránh những công việc có khả năng gây nguy hiểm do cần đến sự tỉnh táo và tập trung tốt như lái xe cơ giới hoặc vặn hảnh mảy móc ở bất cứ thời điểm nảo bị ảnh hưởng. TÀC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN Bệnh nhân trầm cảm có nhiều triệu chửng đi kèm với bệnh. Do đó, đôi khi khó xảc định triệu chứng nảo của bệnh vả triệu chứng nảo gây ra do điều trị bằng Remeron. Những tác dụng phụ được báo cáo thường gặp nhẩt, xảy ra >5% bệnh nhản điều trị bằng Remeron trong thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược (xem dưới đây) là buồn ngủ, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi. Tẩt cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có đổi chứng với giả dược (bao gồm những chỉ định khác ngoải rối loạn trầm cảm nặng) đều được đánh giá tác dụng phụ cùa Remeron. Phân tích tổng hợp 20 thử nghiệm, với thời gian điều trị dự kiến lên đến 12 tuần, trên 1501 bệnh nhản (134 người-năm (person years)) dùng liều mirtazapine lẻn đến 60 mg và 850 bệnh nhân (79 người-năm) dùng giả dược. Pha mở rộng cùa những thử nghiệm nảy đă được loại trừ để đảm bảo khả năng có thể so sánh được với trị liệu bằng giá dược. Bảng 1 thể hiện tỷ lệ cảc tác dụng phụ được phân Ioại trong các thử nghiệm Iảm sảng xuất hiện thường xuyên hơn có ý nghĩa thống kê trong quá trình điều trị bằng Remeron so với giả dược, cùng với những tác dụng phụ trong báo cáo tự phát. Tần suất tác dụng phụ trong bảo cảo tự phát được tinh dựa trên tỷ lệ bảo cáo những sự kiện nảy trong các nghiện cữu lâm sảng. Tần suất tác dụng phụ trong báo cảo tự phát mả không quan sảt thấy trên bệnh nhân nảo trong cảc bệnh nhản tham gia thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả được được phân Ioại vảo nhóm “Chưa biết’. Bảng 1. Tảo dụng phụ của Remeron /i®b Hệ cơ Rất thường Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp Chưa biết quan gặp (z11100 đẽn (z111,000 (z1l10000 tần suất (a1110) <1110) đến <11100) đến <111000) Rối loạn ' Suy tủy huyết học xương vả hệ bạch (giảm bạch huyết cầu hạt. mất bạch cầu hạt, thiếu máu bẩt sản, giảm tiểu cầu) - Tảng bạch cầu ái toan Rối loạn - Tăng ~ Giảm natri chuyến cân1 huyết hóa và ~ Tăng dinh dưỡng thèm ản1 Rõi loạn - Mơ bất ' Ác mộng² I Hung hăng . Ý nghĩtự tâm thần thường ' Hưng cảm tử6 - Lú lẩn - Bồn chồn² ~ Hảnh vi tự - Lo âu²~5 I Ào giáo từ6 ~ Mất ngủẫ—5 - Rối loạn tâm thần vận động (gồm chứng nằm ngồi không yên, tảng vận động) Rối loạn hệ I Buồn ngủ I Ngủ Iịm1 - Dị cảm² - Giật rung I Co giật thần kinh 13 - Chóng mặt ~ Rung chỉ cơ (chấn 13 iaụ Hệ cơ Rất thường Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Chưa biết quan gặp (217100 đến (21/1,000 (21110000 tần suất (z1110) <1110) đẽn <11100) đến <111000) - An thầthi - Run I Ngãi thương) - Nhức . Hội chứng đầu² serotonin . Dị cảm ở mỉệng - Chứng loạn vận ngôn Rối Ioạn I Hạ huyết - Hạ huyết mạch ảp (tư thế) áp² Rối loạn dạ ' Khô - Buồn nỏn3 - Dị cảm ở - Viêm tụy ~ Phù miệng dảy-ruột miệng - Tiêu chảy² miệng . Tăng tiết - Nõn² nước bọt ~ Táo bỏn1 Rối loạn - Tăng hoạt gan mật tính transamina se huyết thanh Rối loạn da - Ngoại ban² - Hội chứng vả mô dưới Stevens- da Johnson - Viêm da phỏng fộp - Ban đó đa hinh ~ Hoại tử da độc tính 14 @ Hệ cơ Rất thường Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Chưa bỉẽt quan gặp (211100 đẽn (2111 ,000 (21110000 tần suất (21l10) <1110) đển <11'100) đến <1l1000) Rối loạn hệ - Đau khớp cơ xương I Đau cơ vả mô liên ' Đau lưng1 kểt Rối Ioạn - Phù ngoại ' Ễ.ẾấtOản toản thân vi1 ' Ẹgù °ục và tại chõ - Mệt mỏi 1 Trong cảc thử nghiệm lâm sáng, những tác dụng phụ nảy xảy ra với tần xuất thường xuyên hơn và có ý nghĩa thống kê trong thời gian điều trị bằng Remeron so với giả dược. ² Trong các thử nghiệm lâm sảng, những tác dụng phụ nảy xảy ra trong quá trinh điều trị bằng giá dược thường xuyên hơn so với Remeron, tuy nhiền không có ý nghĩa thống kê. ² Trong các thử nghiệm lâm sảng, những tác dụng phụ nảy xảy ra trong quá trình điều trị bằng giá dược thường xuyên hơn so với Remeron. 4 Ghi chú: Nhin chung giảm liều không lảm giảm buồn ngủ/an thần nhưng có thể lảm mất hiệu quả điều trị. 5 Nhin ohung tùy thuộc vảo Ioại thuốc chống trầm cảm được dùng khi điều trị, 10 âu và mất ngủ (có thể là triệu chứng của trầm cảm) có thể xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn. Khi điều trị bằng mirtazapine, đã có báo cáo về sự xuất hiện hoặc diễn biển xẩu hơn của chứng lo âu vả mẩt ngủ. 6 Đã có báo cáo về những trướng hợp có ý nghĩ tự tử vả hảnh vi tự tử trong quá trinh điều trị bằng mirtazapine hoặc khi mới ngừng dùng thuốc (xin xem mục "Thận trọng vả cảnh báo đặc biệt”). Các xét nghiệm cận lâm sảng trong những thử nghiệm lảm sảng đã cho thấy sự tăng nhẹ các chỉ số enzyme transaminase vả gamma-glutamyitransferase (tuy nhiên tác dụng phụ liên quan đến việc dùng Remer0n không được báo cáo có ý nghĩa thống kê nhiều hơn so với giả dược). Trẻ em: ,, 1hz Các tác dụng không mong muốn thường được quan sát trong các nghiên cứu lâm sảng ở trẻ em bao gồm: tảng cân, mảy đay vả tăng triglyceride máu ( cũng xem mục " Đặc tính dược lực học") Thông báo cho bảo sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU Kinh nghiệm hiện tại về quá liều riêng Remeron cho thấy các triệu chửng thường nhẹ. Đã có báo cáo về ức chế hệ thần kinh trung ương với mất định hướng và an thần kéo dải, cùng với nhịp tim nhanh vả tăng hoặc hạ huyết áp nhẹ. Tuy nhiền, có thể xảy ra những hậu quả nghiêm trọng hơn (bao gồm tử vong) khi dùng những iiều cao hơn rất nhiều, đặc biệt là quá liều nhiều thuốc cùng lúc. Trong những trường hợp nảy cũng đã có bảo cảo về khoảng QT kéo dải vả hoặc xoắn đỉnh (Torsade de Pointes). Các trường hợp quá liều cần được điều trị hỗ trợ vả điều trị triệu chững thích hợp cho các chức nảng sinh tồn. Cần thực hiện theo dõi điện tâm đồ. Cũng nẻn cân nhắc dùng than hoạt hoặc rữa dạ dảy. HẠN DÙNG 36 tháng kế từ ngảy sản xuất BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng vả ẩm ướt. Để xa tầm tay trẻ em. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Mỗi hộp chứa 5 vỉ x 6 viên phân tản trong miệng. NHÀ SẢN XUẤT Sản xuất bởi: CEPHALON, 4745 Wiley Post Way, Salt Lake City, UT 84116, U.S.A. Đóng_gói vả xuất xưởng bời: N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands. TUQ, CỤC TRUỜNG P TRUỜNG PHÒNG ...irìzuirỗn Ỉllmy Ấlfiỉu_g i..J-. apm Nn.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận