LLOLlOSd
6… … dSll
NBISNJJSIIS
wuo um umavm
ẩlil-Ê'ffflị
J
f
R( Thuốc Mn theo đơn
Bột pha hỏn dịch uỏng
B.ffl.@ỉM
CEFACLOII Fllll IIIIAI.
S\ISPENSIGN IIS? 125 mg
How to prepure your medlclne
- ' Add content of
Sachet to a glass.
'Add boiled and
cooled water.
'Stir weli and drink
immediately.
Hướng dẩn đẻ chuẩn bị thuốc uỏng
’ Đò gói thuóc vèo cóc thùy tinh.
' Đò nước dun soi ơẻ nguội vao cóc(30 m|)
' Khuáy dèu vá uóng ngay.
Visa No./Só ĐK:
Batch No.! SỐ iỏ SX: XXXX
Mfg.Datel NSX : dd/mmlyyyy
ExpDatel HD : dd/mmlyyyy
DNNK:
Sản xuất bái.-
FLAMỈNGO PHÁ R.MACEUTICALS LIMITED
R-662. T.T.C lndualn'll Aru. Rabale. vai Mumbni 400701. lndin
Já u'p._
Í“ I 75
ị: c
= », Ở
c. ›J ".
Nở
F: "i”J JC
Ểv—r— =` _… _
r
rĨY
Lil'
V
Ă. iỂ
ịìU Ặ'l NY.Ì
ề—x…
ẵ
W9 ,
lỆ
DO.
CÓNG mùc; Mõi goi chưu:
Cothor monohydmt USP luơng dương
Cohclor khan 125 mg _
cui on…. cAcn DUNG. LIÊU DUNG,
CHÔNG CHỈ oưm. CẤNH aAo
XIn um hướng đln où dụng dlnh kòm
TIEU CHUẨN: USP 33
BÁO OUẤN. Nơi khó rto, trúnh tnh llng,
ở nhiệt ao d_uớl ao-c
ĐƯỚNG DUNG: Uông
muóc BÁN meo oơu
GIỬ m_uóc ucoN TAM_TAY TRẺ EM _
oĨc KY uướuG DAN sư oụuo TRƯÓC KHI ouuo
c c THÔNG nu mgAc xem mom
TỜ uướuo DẤN sư oụuo KỂM meo.
'ì
CEFACLOII FOR 0lIAL
SIISPENSION USP 125 mg
ẫề Flam'
COMPOSITION: Ench ucth co…tnt
Cethot monohydrote USP equivalent to
Cohcior onhydmuo 125 mg
FOR DOSAGE. iNDKIATIONS. ADMINISTRATION
CONTRAINDICATION. WARNING
Pleue'mter 'plcklgo lnurt
SPEClFI ION USP 33
STO E Sto n 6 dry pinoo ot I temporuture
bolow 30'C. ct hom iight
ROUTE gM NISTRATION: Orcl
ron PR ỹầ’ĩiou use ONLY.
KEEF ou OF THE REACH or cmmaeu.
CAREFU u.Y READ me ACCOMPANYINO
msmucnobq eesone use.
PLEASE REFEMORE msonwmou OTHER
… ucxme msèar.
Si
\n
.}
n
N
%
w
ủai.ớrilie
CEFACLGR FOR UBAL
SUSPENSION USP 125 mg
2.4 g
ẩỄ Flamingo
i COMPOSITION: Each sachet contains:
Cefaclor monohydrate USP equivalent
to Cefaclor anhydrous 125 mg
How to prepare your medicine
l,’Ải
.Ĩ/ \\
._x
r L’\
tfí Ịìf
|
|
* Add content of
Sachet to a giass.
*Add boiled and
cooled water.
*Stir well and drink
immediately.
Visa No.lSó ĐK:
Batch No.l SỐ lô SX: XXXX
Mfg.Datel NSX : ddlmm/yyyy
Exp.Datel HD
ỉ Flamingo
Manufactured by
: dd/mmlyyyy
Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
ị Factory: R- 662. TT.C lnd Area. Rabaio,Navi Mumbai4OO 701. India
Office PO Box No 27257 Mumbai'lM 071 India
(ý…
\
\
Rx-Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ
Bột pha hỗn dich uổng
RELOTIC
(Cefaclor for oral suspcnsion USP 125 mg)
T hảnh phần: mỗi gói chứa:
Cefaclor monohydrat USP tương đương Cefaclor khan 125 mg
Tả dược:
Sucros ( Pharma graci), Natri Benzoat, Acid citric khan, Aspartam, Keo Silicorầ ố
(Aerosil 200), Hương Capsaroma Pineapple DC106.
Chỉ định điều trị:
- Cefaclor được chỉ định để điều trị các nhiễm khuấn đường hô hấp do cảc vi khuấn nhạy cảm,
đặc biệt sau khi đã dùng các khảng sinh thông thường (do "Chương trinh quốc gia nhiễm
khuấn hô hấp cấp' 'khuyến cáo) mà bị thất bại
- Viêm tai giữa câp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phảt nhiều lần.
— Đối với viêm họng cấp do Slreptococcus nhóm A tan máu beta, thuốc được ưa dùng đầu tiên
là penicilin V để phòng bệnh thẳp tim.
- Vìêm phối, viêm phế quản mạn trong đợi diễn biến. Nhiễm khuấn đường tiết niệu dưới
không biến chứng (viêm bảng quang)
- Nhiễm khuấn da và phân mêm do Slaphylococcus aureus nhạy cảm và Streptococcus
pyogenes.
Liều lượng và cách dùng:
Nên uống thuốc vảo lúc bụng đói.
Điều trị nhiễm khuần do Streplococcus tan huyết beta bắng cefaclor ít nhất trong 10 ngảy.
- Liễu thường dùng cho người lớn: Uống 250 mg/lần, 3 lần mỗi ngảy
Trường hợp nhiễm khuẩn nặng: Uống 500 mg/lần, 3 lần mỗi ngảy. Liều tối đa là 4g/ngảy.
- Trẻ em: Uống 20- 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thảnh 2— 3 lần uống. Liều tỏi đa 1,5 ___,
glngảy
Viêm tai giữa ớ trẻ em: Uống 40 mg/kg thể trọng 724 giờ, chia liều uống lảm 2 — 3 lần, nhưng
liều tổng cộng trong ngảy không quả 1 g.
*Hoặc theo hưởng dẫn của thầy !huốc.
Chống chỉ định:
Người bệnh có tiền sử dị ửng với khảng sinh nhóm cephalosporỉn.
Những lưu ý đặc biệt vả cảnh báo khi dùng thuốc:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalos-porin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicỉlin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng vởi người bệnh dị ứng với penicilin vì có
măn cảm chéo. Tuy nhiên tần số mẫn cảm chéo với penicilin thấp.
Cefaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm đại trảng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có
tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vi nứa đời của
cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 — 2,8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ở người bình thường) nên
thường không cần điểu chinh liếu đối với người bệnh suy thận trung binh nhưng phải giảm
liếu ở người suy thận nặng Vì kinh nghiệm lâm sảng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên
cần theo dõi lâm sảng. Cấn theo dõi chức nâng thận trong khi điểu trị bằng cefaclor phối hợp
với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid
ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi diều trị bằng cefaclor. Trong khi lâm phản ứng chéo truyền máu
hoặc thứ test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đè, phản ứng nảy có thể
(+) do thuốc.
Tim glucose niệu bằng cảc chất khử có thế dương tính giả.
Tương tác với thuốc khác, cảc dạng tương tác khảc:
Dùng dồng thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu
hay không chảy mảu về lâm sảng. Đối với những người bệnh nảy, nên theo dõi thường xuyên
thời gian prothrombin và điều chinh liều nêu cân thiết.
Probenecid lảm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh
Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu
furosemid lảm tăng độc tính đối với thận.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Các nghiêit` cứu về sinh sản trên dộng vật không cho thắy nguy cơ đối với thai nhưng không
có nghiên có kiếm soát trên phụ nữ có thai. Vi cảc nghiên cứu trên động vật không luôn
Iuôn dự_ đảp ứng ở người, do vậy chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật cân thiết Cefaclor
phân bố trong sữa mẹ với tỉ lệ rất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú mẹ. Không thấy có tác
dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ đang dùng cefaclor. Tuy nhiên, phụ nữ
đang cho con bú nên tham khảo ý kiến bảo sĩ trước khi dùng thuốc.
Tác dụng của thuốc khi lải xe và vận hănh máy móc: '
Cefaclor không có ảnh hưởng tới khả năng lải xe và điêu khiên mảy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor.
Ban da và ia chảy thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/ 100
Mảu: Tảng bạch cầu ưa eosin.
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Ban da dạng sới
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: Tesi Coombs trực tiếp dương tính
Máu: Tăng tế bảo lympho, giảm bạch câu, giảm bạch cầu trung tính
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Ngứa. nồi mảy đay.
Tiết niệu- sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nắm Candida.
Hiếm gặp. ADR <1/1000
Toản thân: Phản' ưng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Stevens -
Johnson, hoại tử biều bì nhỉễm độc (hội chứng LyeH), ban da mụn mù toản thân.
Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc
đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu
Mảu: Giảm tiều cầu, thiếu máu tan huyết.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vảng da ứ mật.
Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tảng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm
nước tiền không bình thường.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích
động, đau đầu, tinh trạng bồn chồn. mất ngù, lủ lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giảc, và
ngủ gả.
Bộ phận khảc: Đau khớp.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Cảo triệu chứng quả mẫn có thế dai dẳng trong
một vải thảng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng cân tiến hảnh
điều trị hỗ trợ (duy tri thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch Steroid)
Ngừng diều trị nêu bị … chảy nặng.
Cảc trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá do Clostridium diffl`cile phảt triến quá mức ở thế
nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Cảo trường hợp thể vừa và nặng, cân lưu ý cho truyền cảc
dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tải: dụng với C difficile
(nên dùng metronidazoi, không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xây ra một vải ngảy sau khi bắ ễtềđiề,u ưị và giảm
dần sau khi ngừng thuốc vải ngảy. Đôi khi phản ứng nặng cân điều trị bằiig\bẩặ\thưôc kháng
histamin vả corticosteroid. Nếu bị co giật do thuốc điếu trị, phải ngưng thuôcĩ' Co thê điếu trị
bằng thuốc chống co giật nếu cần.
“Thông báo vởi bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uổc."
Sử dụng quá liễu và xử trí:
- Triệu chửng quá liều:
Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, và tiêu chảy. Mức độ nặng của tiêu chảy và đau thượng vị liên
quan đến iiều dùng.
Cách xử trí:
- Không cần phải rừa dạ dảy, ruột; trừ khi đã uống cefaclor vởi liều gấp 5 lấn liều
bình thường
- Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí vả truyền dịch.
- Lâm giảm hấp thu thuốc bằng cảch cho uổng than hoạt nhiều lần. Cảch nảy có thế hiệu quả
hơn gây nôn vả rừa dạ dây
- Có thế rừa dạ dặy kết hợp với than hoạt, hoặc chỉ dùng than hoạt.
- Gây\lợi niệu, thâm phân mảng bụng hoặc lọc máu chưa dược xảc định là có lợi trong điều trị
quả liêu.
Các đặc tính dược lực học:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bản tồng hợp thể hệ 2, có tác dụng diệt vi
khuần đang phảt triên vả phân chia bằng cảch ức chế tông hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cefaclor
có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cephalotin, nhưng có tảo dụng
mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus injluenzae vả Moraxella
catarrhalis, ngay cả với H . injluenzae vả M . catarrhalis sinh ra beta - lactamase. Cefaclor in
vitro, có tác dụng đối với phần lớn các chùng vi khuần sau, phân lập được từ người bệnh:
Staphylococcus, kể cả những chùng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm
tính, tuy nhiên có biền hiện kháng chéo giữa cefaclor vả methicillin; Streptococcus
pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraerla
(Braiihamella) catarrhalis; Haemophilus injluenzae (kể cả những chủng sinh ra beta —
lactamas, kháng ampicillin); Escherichia coli,: Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter
diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes vả Bacteroides spp. (ngoại trừ
Bacreroidesfragilis lả khảng); cảc Peptococats; cảc Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tảc dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacler spp, Staphylococcus
kháng methicilin và tắt cả cảc chùng Enterococcus (ví dụ như Str. faecalis cũng như phần lớn
các chủng Enterobacter spp.; Serratia spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris vả
Providencia rettgerzl
Theo các số liệu trong báo cáo ASTS 1997, E. coli có tỉ lệ đề kháng khoảng 22% và
Enterobacter đề kháng khoảng 19% với cefaclor, (số liệu ở Bệnh viện Chợ Rẫy, thảnh phố
Hồ Chí Minh từ 11/1992 đến 11/1996).
Dược động học:
Cefaclor được hắp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liếu 250 mg và 500 mg uống lúc dói,
nồng độ đính trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgram/ml, đạt
được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn lả.m chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu
vẫn không đối, nồng độ đinh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nông độ đinh ở người bệnh uống
lúc đói vả thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời cùa cefaclor trọng huyết
tương từ 30 đến 60 phút; thời gian nảy thường kéo dải hơn một chút ở người có chức nãng
thận giảm. Khoảng 25% cefaclor găn kết với protein huyết tương Nếu mât chức năng thận
hoản toản, nứa dời kéo dải từ 2, 3 đển 2, 8 giờ. Nồng độ cefaclor trọng huyết thanh vượt quá
nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần iớn cảc vỉ khuấn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uông
liều điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thế; đi qua nhau thai vả bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% lỉếu sư dụng được thải trừ qua nước tiêu ở
`hong đối trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đấu. Cefaclor đạt nồng độ cao
đỀẵiỄnước tiếu trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8 giờ nảy nồng độ đỉnh trong
ươc tiêu đạt dược 600 và 900 microgram/mi sau các iiều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg.
Probenecid lảm chậm bải tỉết cefaclor. Một it cefalor được đảo thải qua thấm tách mảu
Trình bảy: Hộp/ 10 gói
Bảo quản: ở nơi khô rảo, trảnh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Tiêu chuẩn: USP 33
Cảnh bảo:
- Không dùng quá liều.
- Giữ th uõc ngoải tầm tay trẻ em.
Sản xuất tại Ản độ bỎ'l. F lammgo Pharmaceuticals Limited
R-662, T.T.C. Ind. A-reạ, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India.
/J`Jf
__, _f.
PHÓ cục TRUỞNG
JVấuẵễn "Văn ẾỔÍian/i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng