iì() w’*rỆf
< ()t xiti \’I)itì(`
ỉ",
PHÊ DL \ ỆT
'ilì íi ilỉ Ĩ/(ẳ… ..6..… .. … Wỉ
CÔNG mức: Mõi viên nang cứng ohứa:
545 70 mg Cefacior Monohydrat USP ! đương Cefador khan 500 mg
CHÍ DINH. CACH DÙNG, uEu DÙNG CH NG CHI ĐINH CÁNH BAO:
Xin xem hướng dân sử dụng dinh kèm.
11Eu CHUAN: USP 33
BÁO QUAN Nơi khô ráo. tránh ánh sáng, ở nhiệt dộ dưới 30°C.
ĐƯỜNG DÙNG. Uông
THUỐC BAN THEO ĐON
GIỬ THUỐC NGOÀI TAM TAY TRẺ EM
oọc KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG i
cAc THÔNG TIN KHÁC XEM TRONG TỜ HƯỚNG DÁN sử DUNG KEM THEO. *
COMPOSITION: Each hard geiatin capsule contains:
545.70 mg Cefaclor Monohydrate USP Eqv. to Cefacior Anhydrous 500 mg
FOR DOSAGE. INDICATIONS. ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATION, WARNING:
Please refer to package insert
SPECIFICATION USP 33
STORAGE Store … a dry place at a temp rat
ROUTE OF ADMINISTRATION: Orai
FOR PRESCRIPTION USE ONLY.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDRE .
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING TR TIONS BEFORE USE.
PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER IN PACKAGE INSERT.
ẫ
ẵ
ầ
3
ổ
z
²XN'NG
ẨẨẨẨIWW/Ppỉ XSN fawcrãm
~Sau
=›ie ẹsr0N
Y
dt) °Si°N'JỊTỄJW
)(XXX ²XS 01 95 [011 LPlỀH
HộpJJLỈJL1ILVỈỄM
Sản xuất tại An đó bởi:
_~â_ ' Flamin o Pharmaceuticals Limited ,. -
qv Flammgo R-662, 'ỄT.C. lnd. Area, Rabale, fị,›ỷ“Ắ
Navi Mumbai4OO 701,1ndia. f°, _
~ Êẵi “”
i \z’gx—
[
ị D
1 lỀỂRELOTIC
Cefaclor Capsules USP 500 mg
Each hard gelatin capsuie contains:
545.70 mg Cefaclor Monohydrate USP Eqv. to Cefaclor Anhydrous 500 mg
%Ẻ: F lamingo
Manufactured by:
Flamỉngo Pharmaceutỉcals Limited
, R-662, T.T.C. Ind. Area, Rabale, NạẸri Mux'nbai 400 701, India.
, ỆỄỄ RELOTIC
Cefaclor Capsules USP 500 mg
Each hard gelatin capsuie contains:
545.70 mg Cefaclor Monohydrate USP Eqv. to Cefaclor Anhydrous 500 mg
Ẻề Flamingo
Manufactured b y:
Flamingo Pharmaceuticals Limited
R-662, T.T.C. Ind. Area, Rabale, Naví Mumbaỉ 400 701, India.
Batch.No: XXXX Mfg: dd/mm/yyyy Exp: dd/mm/yyyy
Mfg.Lic.No:
c}…
\`
- ~=V ủi“
/ pf ' -, i
JÊỀỀ CẨL'Ồ )ẹ ý
" , \`07 J J`O/l
iảfiit' ² M
. /'I ll
\ , ư Al ^l
` “ở J ỡ'
'-b`—u '
'ửÌU .,
Thuốc bán theo đơn _
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng
Néu cân thém thỏng tỉn, xin hỏi ý kỉên bảc sĩ ẤMẨỔF\
iỔÍQệ " `tfộrìih
Ỉo ( g. ri v \ìl'r.“ ""
RELOTIC ịịf lg,
(CEFACLOR CAPSULES USP 500 MG) ĨỊịzg, - __, .c`fl'
Thânh phần: mỗi viên nang cứng chứa:
545,70 mg Cefaclor Monohydrat USP tương đương Cefacior khan 500 mg
Tá dược: Tinh bột natri glycolat, Keo silicon dìoxid (Aerosil 200), Magnesi
stearat.
Chỉ định điều trị:
- Cefaclor được chỉ định dùng để điều trị cảc nhiễm khuấn đường hô hấp do
cảc vi khuấn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các khảng sinh thông thường
mả bị thất bại: Viêm tai giữa. cấp, viêm xoang câp, viêm họng, viêm amidan tái
phát nhiều lần. Viêm phối, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến.
- Nhiễm khuấn đường tỉết niệu dưới không biến chứng (viêm bảng quang)
— Nhiễm khuẳn da và phẩn mền do Staphylococcus aureus nhạy cảm và
Streptococcus pyogenes.
Liều lượng và cách dùng:
Cefaclor dùng theo đường uống, vảo lúc đói.
Người lớn:
Liều uống dùng: 250 mg, cứ 8 giờ một lần.
Viêm họng, viêm phế quản, vicm amidan nhiễm k uan da và mô mềm, nhiễm
khuẩn đường tiết niệu dưởizi Uống 250- 500 m Ẻảy 2 iần; hoặc 250 mg,
ngảy 3 lần. \. /
Trường hợp vìêm họng tái phải do Streptococcus tan h'tiyêt beta nhóm A, cũng
nên điều trị cho cả những người trong gia đinh rnang mâm bệnh không triệu
chứng. Đối với viêm họng câp, penicilỉn— V là thuốc được chọn đầu tiên.
Đối với cảc nhiễm khuắn nặng hơn, dùng liều 500 mg, ngảy 3 lần. Liều giới
hạn thường kê đơn cho người lớn: Tối đa 4 g/ngảy.
Cefaclor có thể dùng cho người bẻnh suy thận:
Trường hợp suy thận nặng, cân đìều chỉnh lỉều cho người lớn như sau: Nếu độ
thanh thải creatinin 10- 50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh
thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh phải thầm tách máu:
Khi thấm tảch máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 — 30%. Vì
vậy, đối với người bệnh phải thẩm tảch mảu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu
từ 250 mg — 1 g trưởc khi thẩm tảch mảu và duy trì liều điều trị 250 - 500 mg
cứ 6 - 8 gìờ một lần, trong thời gian giữa cảc lần thẩm tảch.
Người cao tuồi:
Dùng lìều như người lớn.
Trẻ em:
Dùng 20- 40 mg/kg thế trọng/Z4 giờ, chia thảnh 2- 3 lần uống.
Viêm tai giũa ở trẻ em: Cho uỏng 40 mg/kg thể trọng/24 giờ chia thânh 2- 3
lần, nhưng liều tồng cộng trong ngảy không được quả 1 g. Tính an toản vả hiệu
quả đối vởi trẻ dưới 1 thảng tuôi cho đến nay vẫn chưa được xảo định. Liều tối
đa một ngảy ở trẻ em không được vượt quá l, 5 g
Điều trị nhiễm khuấn do SỈÌ€pÍOCOCCZLS tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất
trong 10 ngảy.
*Hoặc [heo hướng dẫn của thầy thuốc.
Chống chỉ địnhg
Người bệnh có tiên sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc:
- Phải thận trọng vởi người bệnh di ưng với penicìlin vì có mẫn cảm chéo tuy
tần số thấp.
- Thận trọng đối với người có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. '
Cefaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm đại trảng giả mạc.
- Cần thặn trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy gìảm
nặng.
- Cần theo dõi chức năng thận khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với cảc
khảng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc vởỉ thuốc iợi niệu furosemid, acid
ethacrynic.
- Test coombs dương lính trong khi điều trị imng cefaclor.
- Tìm glucos niệu bằng cảc chất khử có thể dương tính giả.
— Cân nhắc Iqi hai\ khi dùng thuốc cho người mang thai và người nuôi con bú.
- Không dmigổốc cho trẻ em dưới 1 tháng tuổi.
- Người caạtuei²dùng thuốc khỏng cẩn phải giảm liều
- Thuốc an toản cho người dang vận hảnh mảy móc hay lải tảu xe. Tuy nhiên,
cần phải chắc rằng thuốc không ảnh hưởng gì đến việc vận hảnh mảy móc hay
lái tảu xe. :
Tương tảc với thuốc khảo, các dạng tương tảc khảo:
- Dùng đồng thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng prothrombin huyết.
- Probenecid lảm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
— Cefaclor dùng đồng thời vởỉ cảc khảng sình aminosỉd hoặc thuốc lợi niệu
furosemid Iảm tăng độc tính đối với thận.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Các nghiên cứu về sình sản trên dộng vạt khong cho thấy nguy cơ đối vởi thai
nhưng không có nghìen cứu có kiểm soát lrên phụ nữ có thai. Vì các nghiên
cứu trên động vật không luôn luôn dụ đoản đảp ưng ở người, do vậy chỉ nên
dùng thuốc nảy khi thật cần thiết Cefaclor phân bố trong sữa mẹ với tỉ lệ rất
thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú mẹ. Không thấy có tác dụng không mong
muôn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ đang dùng cefacior. Tuy nhiên, phụ nữ
đang cho con bú nẻn tham khảo y kiển bảo sĩ trước khi dùng thuốc.
' 'l Á 0 I ' \ A \ I [
Tac dụng cua thuoc khi lai xe va vạn hanh may moc: _
Cefaclor không có ảnh hưởng tởi khả năng lảỉ xe và điêu khiên mảy móc.
Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor.
Ban da vả ỉa chảy thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > ]/100
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosìn.
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Ban da dạng sởi,
Ỉt gặp, J/1000 < ADR < mơn
Toản thân: Test coombs trực tiếp dương tinh.
Máu: Tảng tế bảo lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Ngứa. nổi mảy đay.
Tiết niệu - sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Hiểm gặp. ADR <1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội
chứng Stevens — Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da
mụn mủ toản thân
Phản ửng gỉống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lởn: Ban đa
dạng, Viêm hoặc đau khởp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein
niệu.
Máu: Giảm tiếu cầu, thiếu máu tan huyết.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan vả vảng da ửmgằg. /
Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyỀf hẵ)ặQ/creatinin huyết thanh
hoặc xét nghiệm nước tiểu khong bình thuờng. \…
Thần kinh trung ương: Cơn đọng kinh (với lỉều cao và suy giảm chức nãng
thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tãng
trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gả.
Bộ phận khác: Dau khởp.
Hướng dẫn cách xử lrí ADR
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ửng. Các triệu chứng quả mẫn có thể dai
dẳng trong một vải thảng Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn
nghiêm trọng cần tiến hảnh đỉều trị hỗ trợ (duy trì thông khí vả. sử dụng
epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid)
Ngừng điều trị nêu bị 121 chảy nặng.
Các trường hợp bị viêm đại trảng mảng giả do Clostrz'dz'um dzfficile phảt triễn
quá mức ở thế nhẹ, thường chỉ cân ngưng thuốc Các trường hợp thể vừa và
nặng, cần iưu ý cho truyền cảc dịch và chất điện giải, bổ sung protein vả điều
trị bằng kháng sinh có tác dụng với Clostrỉdz'um dz'fficz'le (nên dùng
metronidazol, không dùng vancomycỉn).
Phản ứng gíong bệnh huyết thanh thường xảy ra một vải ngảy sau khi bắt đằm
đíều trị vả giảm dần sau khi ngừng thuốc vải ngảy. Đôi khi phản ứng nậng cần
điều tri bằng cảc thuốc kháng histamin vả corticosteroid. Nếu bị co giật do
thuốc điếu trị phải ngùng thuốc. Có thế diều trị bằng thuốc chống co giật nếu
cẳn.
“T hong báo vởi bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng
thuốc.’
Sử dụng quá liều và xử trí:
- Triệu chứng quá liều:
Buôn nôn, nôn, đau thượng vị, và tiêu chảy. Mức độ nặng của tiêu chảy và đau
thượng vị liên quan đên liêu dùng.
C ách xử trí:
- Khỏng cần phải rửa dạ dảy, ruột; trừ khi đã uống ccfaclor với liều gấp 5 lần
Iỉều bình thường.
- Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền
dịch.
- Lâm giảm hấp thu thuốc bằng cảch cho uống than hoạt nhìều lần. Cách nảy
có thế hiệu quả hơn gây nôn vả rứa dạ dảy.
- Có thể rửa dạ dảy kết hợp với than hoạt, hoặc chỉ dùng than hoạt
- Gây lợi niệu, thấm phân mảng bun g hoặc loc máu chưa được xảo định là có
lợi trong điếu t_rị quá liếu.
"\
Các đặc tính dược lực học:
Cefaclor iả một lớhảng sinh cephalosporin uống, bán tống hợp thể hệ 2, có tác
dụng diệt vinauẳh đang phảt triên và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp
thảnh tê bapjgr khuẩn Cefaclor có tác dụng m vitro đối với cầu khuấn Gram
dương tươngJưfẻephalotin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn
Gram am, đặc biệt vởi Haemophz'lus z'nfiuenzae vả Moraerla catarrhalis, ngay
cả với H . influenzae vả M . catarrhalís sinh ra beta - lactamase. Cefaclor in
vitro, có tảc dụng đối với phần lởn cảc chùng vi khuẩn sau, phân lập được từ
người bệnh:
Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinas, coagulasedương tính,
coagulase âm tính, tuy nhiên có biền hiện kháng chéo gỉữa cefaclor vả
methỉcilin; Streptococcus pneumoníae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus
tan huyết beta nhóm A); Moraerla (Braỉỉhamella) catarrhalís; Haemophilus
z'njluenzae (kể cả những chủng sinh ra bcta - lactamasc, khảng ampicilin);
Escherichia coli; Proteus mỉrabiiỉs; chbxiella spp.; Citrobacter dz'versus;
Neisseria gonorrhoeae; Propíom'bacteríum acnes vả Bacteroides spp. (ngoại
trừ Bacteroí'desfragilzs lả khang); các Peptococats, các Peptostreptococcus
Cefaclor không có tảo dụng đối với Pseudomonas spp hoặc Acinobacter spp,
Staphylococcus kháng methicilin và tất cả cảc chủng Enterococcus (ví dụ như
Str. faecalỉs cũng như phần lởn cảc chủng Enterobacter spp; Serratia spp.,
Morganella morgam'i, Proteus vulgaris vả Providencỉa rettgeri.
Theo cảc số liệu trong `báo cáo ASTS 1997, E. coli có tỉ lệJđề khảng khoảng
22% và Enterobactẹr đê khảng khoảng 19% với cefaclor., (sô liệu ở Bệnh viện
Chợ Rẫy, thảnh phô Hô Chí Minh từ 11|1992 đên ] 1/1996).
Dược động học:
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg vả 500 mg
uống iủc đói, nông độ đmh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7
và 13 microgram/ml, đạt được sau 30 đến 60 phủt. Thức an lảm chậm hấp thu,
nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đối, nồng độ đỉnh chỉ đạt
được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất
hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ
30 đến 60 phút; thời gian nảy thường kéo dải hơn một chút ở người có chức
năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nếu
mât chức năng thận hoản toản nưa đời kéo dải từ 2, 3 đến 2,8 giờ. Nồng độ
cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiếu, đối với phần lớn
cảc vỉ khuấn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uống liếu điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thế; đi qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ ở
nồng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng
được thải trừ qua nước tiếu ở dạng không đối tỉong vòng 8 giờ, phẩn lớn thải
trừ trong 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nông độ caộ\tr g nước tiểu trong vòng 8 giờ
sau khi uống, trong khoảng 8 giờ nảy nồng đ h ưống nước tiêu dạt được
600 và 900 microgram/ml sau cảc liều sử dụ g ứng 250 vả 500 mg.
Probenecid lảm chậm bải tiết cefaclor. Một it cefalor được đảo thải qua thấm
tảch máu.
Tiêu chuẩn chẩt lượng: USP 33
Trình bảy: Hộp 1 ví x 10 viên nang
Bão quản: Nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngziy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Trảnh xa tầm tay trẻ em.
Chỉ được dùng dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc thực hảnh.
Sán xuất bởi: Flamingo Pharmaceuticals Limited
R—662, T.T.C. Ind. Area, Rabale, Navi f
ùx , J ~, ' ' ư .
,g3_, PHO cuc muơvg
z`y
Ỉ
J`›
\
O
\
\
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng