MẦU NHAN vi. HỘP ĐẨNG KÝ lMFb/ỉứjq
]] Mảu nhãn vi:
… M“' "\ q avế’“ TP. HCM, ngăy l3tháng … nảm 2014
Ý~`l~ ag TóN_G GIÁM oóc
BỘYỆ … ……m… …:
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC …
ĐÃ PHÊD DUYỆT
Lân đẩu ..... L:ị.… .. BEm TIBIH
Capecitabin 500mg
Viên nón bao phim Ổ
_ Hộp 3 ví x 10 viên '
s PM
Im… m……w— h
ÝWSOW HỒDÌVỈXIOVỈÊH spa
IỄJ IIHIIIIII vẹg_-mggg-
cmttzbin 500mg
(
+ Wzmù: nimnénbmptumhb ..…..…SDOmJ Tmoclhnh u Slngg
oưawt mm…“ SmmM n fnuI
fflÙỦF mỜụ' ũdnũơmĩkđunh Tót .
ủdr.Muiniictmđưhfflqđnnlơung …
—ìtẵiúu ndmỏthoửm. …ánrm Mch ___… …___._ _ . .
E (<
Ể m…: TCCS
Dởuùuuytin
tmòcmyeummnnunetnbknỷ
Dọc hm'ngđùlnủủmgưvónfflđmg.
Mn…ghủthớlỳliũnhcuỳ.
klhùngú'mglhuỏcuủhgnủgng.
J i
1
E PhMphùbờv sme TYcđmhtưn >'<'
W … n mm.… in
. "' 'ÚI 666110'3 dum .ilZ P 14 0 10, Tp HCM Lộ 51 DươngỔ 2 KCN TOn Tư ° TÙI TJnA ;; '9 '
,) Hobnetsoossenzb SPI c.atnttnnm nc… gxgễị
. WM vnnharma com… DT 100) 750740 - Fan t001877'010
Công H có Phần SPM Hướng dẫn sử dgng thuốc RELOTABIN Trang 1/6
Rx: Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC
VIÊN NÉN BAO PHIM RELOTABIN
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Capecitabin ........................................... 500,00 mg
- Tá dược vưa đủ 1 viên nén bao phim.
(Kollidon K90, Natri croscarmellose, Cellulose vi tinh thể, Aerosil, Lactose,
Magnesi stearat, Tale, HPMC 606, HPMC 615. Sunset yellow No.5, Titan dioxid,
Ethanol 96%, Nước tinh khiết).
DƯỢCLỰC:
- Relotabin (Capecitabin) tác động bằng cách lảm chậm hoặc ngừng sự tảng
trưởng tế bảo ung thư và lảm giảm kích thưởc khối u. Trong cơ thể, các enzym
biên đổi Capecitabin thảnh 5-fluorouracil (5-FU). Cả hai loại tế bảo ung thư và bình
thựờng đều chuyển hóa 5-FU thảnh 5-fluoro-2'-deoxyuridine monophosphate
(FdUMP) vả 5-fluorouridine triphosphate (FUTP). Những chât chuyển hóa nảy gây
tổn thương cho tế bảo bởi hai cơ chế khảo nhau:
+ Cơ chế thứ nhắt: FdUMP và đồng phân folate, N5'10-
methylenetetrahydrofolate, liên kêt vởi Thymidylate Synthase (TS) để tạo thảnh
phức hợp liên kết đồng hóa trị bậc ba. Liên kêt nảy ức chế sự tạo thảnh
Thymidylate từ 2'-deoxyuridylate. Thymidylate là tiền chắt cần thiêt của Thymidìn
triphosphate, chất nảy cần thiêt cho sự tổng hợp DNA, do đó khi thiêu hụt hợp chầt
nảy có thể gây ức chế sự phân chia tế bảo. W
+ Cơ chế thứ hai: Cảc enzym sao chép mả hạt nhân có thể gây nhầm lẫn sự
kêt hợp FUTP ở vị trí của Uridìne Triphosphate (UTP) trong quá trình tổng hợp
ARN. Sự chuyển hóa sai nảy có thể ngăn cản quá trình tổng hợp ARN vả protein.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Sau khi dùng uống 1255 mglm3 cho bệnh nhân ung thư, Capecitabin đạt nồng
độ cao nhắt trong máu khoảng 1,5 giờ (Tmax), đỉnh 5-FU đạt nồng độ cao nhắt
trong mảu xảy ra chậm hơn một chút — khoảng 2 giờ. Thức ăn Iảm giảm tỷ lệ và
mức độ hâp thu của Capecitabin tương ứng vởi Cmax vả AUC O-eo là 60% và 35%.
Cmax vả AUC O—o0 cùa 5-FU củng bị giảm bởi thức ản tương ứng là 43% và 21%.
".
- Sự gan kết Với protein huyêt tương của Capecitabin và chất '
nó đạt dưới 60% vả không phụ thuộc vảo nồng độ. Capecitabin .“
albumin (khoảng 35%). Cảo tương tác dược động học của Cape
điều nảy liên quan đên sự kêt gắn vởi protein huyêt tương.
- Capecitabin vả chât chuyến hóa của nó chủ yêu bải tiêt qua nước tiếu
(95,5%). Các chảt chuyển hóa chủ yêu bải tiêt qua nước tiểu lả 2-fluoro-beta-
alanine (FBAL) chiêm khoảng 57% liều dùng, bải tiêt qua phân rât nhỏ (2,5%).
Khoảng 3% liều dùng được bải tiêt qua nước tiểu ở dạng không đối. Chu kỳ bán
hủy của Capecitabin vả 5-FU là khoảng 0,75 giờ.
- Thuốc đi qua sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
- Capecitabin được dùng để điều trị ung thư đại trảng sau phẫu thuật, ung thư
đại trảng hoặc ung thư trực trảng đã di cản ra các phần khảo của cơ thể.
- Dùng để điều trị ung thư vú đã di căn. thường được phối hợp với Docetaxel.
- Dùng để điều trị ung thư vú đã di căn vả khỏng được cải thiện sau khi đlềU trị
vởi cảc loại thuốc khác chẳng hạn như Paclitaxel và thuốc có chứa Anthracycline
như Adriamycin vả Doxorubicin.
- Kháng thuốc được chỉ định khi bệnh có tiên triển trong thời gian điều trị, có
hoặc không có đáp ứng khởi đầu, hoặc tái phát trong vòng 6 thảng ở những bệnh
nhân đã được điều trị bằng một trị liệu có Anthracycline. lẢ/
LIÉU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cách dùng: Viên thuốc Relotabin phải nuốt vởi nước trong vòng 30 phút sau bữa
ăn.
Liều dùng: Liều của Relotabin dựa trên tình trạng sức khỏe và được tính toán
dựa vảo diện tích bề mặt cơ thể tùy theo từng bệnh nhân để đáp ứng khả nảng
chịu thuốc, tránh gây ngộ độc cho bệnh nhân. Trong chu kỳ điều trị cần phải theo
dõi sát bệnh nhân và cản cứ vảo cảc triệu chứng lâm sảng của mỗi bệnh nhân mà
điều chỉnh liều dùng cho phù hợp.
- Lịều tiêu chuẩn khởi đầu cho trí liêu bênh unq thư vú. unơ thư ruột kết-trưc
[rầllg
+ Liều khuyên cảo của Relotabin là 1250 mglm², dùng đường uống, hai lần mỗi
ngảy (sáng và tối, tương đương vởi 2500 mglm² tổng liều hảng ngảy) uống trong 2
Côn cỏ Phần SPM
tuần liên tiêp, nghĩ không dùng thuốc 1 tuần (được coi là chu kỳ '
Hướn dãn sửd n thuốc RELOTABIN
uống tiếp nêu có chỉ định của bác sỹ.
+ Liều điều trị ở bệnh nhân ung thư ruột kêt (Dukes 'C) được i
tồng cộng 6 tháng với liều 1250 mglm² uống hai lần mỗi ngảy trong
nghỉ 1 tuần. Tổng cộng là 8 chu kỳ (24 tuần).
- ỤỀU duy trì cho tn“ liêu bệnh ung thư vú. ungthư ruột kết-ỈIJỊC trảng
Cấp độ độc
cứu ung thư quốc tế NCIC)
(Theo tiêu chuẩn của viện nghiên
Kế hoạch điêu tri
Điều chỉnh liều dùng so
với liều khởi đầu (%)
lợi cho bệnh nhân. thì fflều
chỉnh liều để tinh trạng bệnh
nhân trở về cáp độ 0-1
Câp độ độc 1 Dùng như liều khởi đầu Dùng như liều khởi đầu
Cẩp độ độc 2
Xuất hiện lân thứ nhát Điều chỉnh liều để tinh trạng 100%
Xuât hiện lần thứ hai bệnh nhân trở về cấp độ 0-1 75%
Xuát hiện lẩn thứ ba 50%
Xuât hiện lẩn thứ tư Dừng điều trị ngay lặp tức -
Cẩp độ độc 3
Xuát hiện lản thứ nhảt Điều chỉnh Iiểu để tình trang 75%
Xuât hiện lẩn thứ hai bệnh nhân trở về cấp độ 0-1 50%
Xuất hiện lẫn thứ ba Dừng điều tri ngay lặp tức ~
Cáp độ độc 4 Dừng điều trị ngay lặp tức.
Xuất hiện lẩn thứ nhắt Hoặc thầy thuốc xem xét tình
trạng cua bệnh nhan thấy có 50%
Tran 316
- Liều dùng kểt hơn Với Docetaer truyền tĩnh mach cho bênh nhân unq thư vú có di
_că_n
Kêt hợp với Docetaxel, liều dùng của Docetaer lả 75mglm² cho 1 chu kỳ 3
tuần, bằng cảch tiêm truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi bắt đầu dùng Relotadin. Liều
dùng kêt hợp của Relotabin lả 1250 mglm², uống hai lần mỗi ngảy trong 2 tuần liên
tiêp sau đó nghỉ 1 tuần.
Cỏng tỵ có Phản SPM Hướng dẫn sử dung thuốc RELOTABIN Trang 416
- Liều dùng cho nhữnơ bênh nhân đăc_biệ_t '
+ _ẸỆnh nhân bi suy thân năng: Những bệnh nhân suy thận có đ « '
50ml/phút thì không cần điều chỉnh liều so với liều ban đầu. Nếu `
dưới 50ml/phút, phải giảm liều còn 75% so với liều ban đầu. ”% TP
+ ảe_Ma_rụzgo_tgổ_iHiện nay chưa có đủ dữ liệu để cung cấp liều I ~. .
xảc cho người cao tuổi. Các bảo sỹ nên chú ý theo dõi những tảo động và cảc biểu
hiện lâm sảng của Relotabin ở người cao tuổi để chỉ định liều dùng cho bệnh nhân
cao tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Không dùng khi người bệnh quả mẫn cảm với Capecitabin, 5- fiuorouracil
hoặc với bât cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân thiếu enzym DPD (Dihydropyrimidine Dehydrogenase)
- Bệnh nhân suy thận có hệ số thanh thải dưới 30ml/phút, suy gan nặng.
- Phụ nữ đang mang thai vả cho con bú.
- Phụ nữ trong thời kỳ có khả năng sinh đẻ, cần được khuyên là trảnh mang
thai trong khi điều tri bằng Capecitabine.
- Bệnh nhân giảm tiểu cầu, bạch cầu trung tinh, bạch cầu limpho nặng.
THẬN TRỌNG:
- Trước khi dùng Capecitabin, hăy nói cho bác sỹ hoặc dược sỹ nêu bị dị ứng
với Capecitabin, hoặc với 5-fluorouracil, hoặc bị các dị ứng khác.
— Trước khi sử dụng thuốc nảy, tham khảo ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ nêu bị
bệnh thận nặng, thiêu hụt enzym Dihydropyrimidine Dehydrogenase, rối Ioạn máu
(ví dụ: ức chế tủy xương). cảc vấn đề về tim (như bệnh động mạch vảnh, suy tim),
bị bệnh gan.
- Thuốc nảy Iảm cho bệnh nhân nhạy cảm hơn với ánh nắng mặt trời, nên dễ
mắc các vắn đề liên quan đên hội chứng tay-chân, do đó cần trảnh ảnh nắng mặt
trời kéo dải, tránh nắng, sử dụng kem chống nắng có hiệu quả vả mặc quần áo bảo
hộ khi ở ngoải trời.
- Cần thặn trọng khi dùng thuốc nảy cho người cao tuổi vì họ có thể nhạy cảm
hơn với tác dụng phụ của thuốc nảy, đặc biệt là buồn nôn, nôn mứa và tiêu chảy.
- Không nên dùng thuốc nảy cho phụ nữ đang mang thai, nuôi con bủ. Nêu cần
thiêt dùng thuốc nảy phải hỏi ý kiến thầy thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Thuốc nảy có thể thay đồi việc loại bỏ các Ioại thuốc khảo: 7 '
mảu (ví dụ Warfarin), Fosphenytoin, Phenytoin, Leucovor
Tinidazole, Acid folic (bao gồm vitamin tồng hợp với Acid folic) từ
bằng cách ảnh hưởng đến men gan nhât đinh. VÌ vặy, cần thông báo cho bác sỹ
trước khi dùng Capecitabin.
- Nếu bệnh nhân dùng bât kỳ sản phầm thuốc khảng acid chứa nhôm hoặc
Magnesi, thì dùng Capecitabin 2 giờ trước hoặc sau khi dùng bất kỳ thuốc kháng
acid nảo, bởi vì cảc Ioại thuốc nảy có thể thay đổi cách hấp thụ Capecitabin của cơ
thể bệnh nhân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Thường gặp nhât lả tiêu chảy (có thể nghiêm trọng), buồn nôn, nôn, chán ăn,
tảo bón, mệt mỏi, suy nhược, đau lưng, đau cơ, chóng mặt, khó ngủ, da đen, khô
da hoặc ngứa, và hội chứng tay- chân (ban đỏ và bong tróc da tay và chân) có thể W
xảy ra, thay đổi chế độ ăn và lối sống, như ăn nhiều bữa nhỏ hoặc hạn chế hoạt
động, có thể giảm bớt những triệu chứng nảy. Nếu các triệu chứng trên vẫn tiếp tục
và nặng thêm thì ngưng dùng thuốc nảy vả thông bảo với bác sỹ ngay lập tức.
- Thông báo cho bác sỹ ngay nếu có các triệu chứng không nghiêm trọng như:
Đau bụng] đau dạ dảy, bầm tím hoặc chảy máu bât thường, cực kỳ mệt mỏi, tinh
thầnl tâm trạng thay đổi (ví dụ trầm cảm), sưng mắt cá chânl bản chân, thay đổi
tầm nhìn, khó thở, thay đổi lượng nước tiểu, nước tiểu đậm mảu, vảng mắtl da, J
nhịp tim không đều.
- Đôi khi gặp các triệu chứng nghiêm trọng như: Đau ngực, choáng ngât, đau
hảml cánh tay trái.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không dùng cho phụ nữ có thai vả nuôi con
bủ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không dùng cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
QUÁ uEu vÀ xứ TRÍ:
- Trong trường hợp dùng quá liều. hăy đưa bệnh nhân đên phòng cấp cứu gần
nhắt để được điều trị hỗ trợ.
Công gỵ Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dung thuốc RELOTABIN Trang 616
- Tn'êu chứng: Các biều hiện của quá liều câp tính bao gòm buồn nôn, nôn, tiêu
chảy, kích thích tiêu hóa và chảy máu, và iám suy tủy xương.
— Điểu trí guá liều:
+ Sử dụng các biện pháp y tế thông thường để điều trị dựa trên các biểu hiện
lâm sảng ở bệnh nhân đã sử dụng quá liều Capecitabin.
+ Mặc dù chưa có nghiên cứu ký trên iâm sảng việc sử dụng thấm phân máu
trong điều trị quá liều Capecitabin, nhưng sử dụng biên pháp thẩm phân mảu để
lảm giảm nồng độ của 5'-DFUR (lả một chất chuyển hóa của Capecitabin có trọng
lượng phân từ thấp), cũng có hiệu quả.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°C)
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất W
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x vi 10 viên nén bao phim.
TIÊU CHUẨN: TCCS
ĐỀ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG
Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Ồ CÔNG TY CỔ PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
s PM W
Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐTI (08) 37 507 496 - Fax: (08) 38 771 010
Tên và địa chỉ Nhà phân phối:
@ VN PHARMA
666/10/3 đường 3/2, P. 14, Q. 10, Tp. HCM
VNPHARNIA
PHÓ cục TRƯỜNG
JVffl Vãn W DS. guyên Thế Kỷ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng