lìnid
CỤC QUAN LY DUỢC C C Tơblets img
ĐÃ PHÊ DUYỆT --ể____ chugiinidc
Lân đãu:.íìiáJĂỉ...../…Ĩiỏhĩirủ Repoglinide img
Sl°iqfl 02 I
. J—f-""ỷ mmuộanumeoeou
nn móẹ:nsumoe vun… t m-sm ›Tthphln: elũ1ide
MónviđnđnhWđimg—Chlijnthhỏngảdỳdgứdfflu mom; lmg
~\ xomLotNoJùigbdn/Euọbntnbđgubnobi ĐExATAM TAY EXP. DATE :
'Siondord`
Rtp Ụ.lHNAỈL
l201abiets
"Stơndord"
Eoch toblet contoins:
8 blisters x 15 tabs.
Relìnỉde…
-
ểSTANDARD CHEM & PHARM CO LYD
// cmsruuv nem me iusrnucnons serone use ` \ "’ ’ z___
coưosmou: Each tab… contains elmide \
Repnglinide . … _ , 'Ouẵ's 'mg `
mmcntouszconmunmcntons l no1sAce [ ,,_……… , :
Annimsrnnmm nnecAunous:
Please ronr to the pnckage mun
STORAGE: Below 30'C lnd protected trom light m…… m :
smmmn cua. | PHARI. co.. Lm \
No 6²10 Tui… toi… Viaqe SumngDnstmtt /_
_,
z Rx THUỐC BẤN meo ĐơN
CD 0 O
: i e e
: Tobleis img
o "Stondord"
m 1 --L——— chaglinìdc
f0- Eoch toblet contoins:
Ễ Repogltntde img
Ĩ BVỉx15Vièn Nén
a
0
ềSTANDAID CHEM L PHARM CO UD
W
mùnùm_mm-TlơudsuủNmshnứMợn uĨpnh…t
Amm- Mcâchđđnnơól HOpOViHSM thxứ: Đii LOTNO.
Lon munnúi: s…cnomcmu … uoc
20Tutu Tulm Snymgtimtumơtynossĩ
n…wnuwfg' ............................................... … MFG.DATE :
sau: $ólđlNglycđnxdt/Mụndủhg nn
\ m£eư ĐOCKỸHU'ỚNGDẦNSỦDỤNGTRƯỚCKHIMG
Reliníde Relinide Relínide Rclỉm'de
'… mg … iun i-nọ … mụn :~u; W: … im; “sưmđ ’ne': :ntg x
… 1 lg ungh'niđt 1 ng WM ! ng Repaglim'do 1 mg Rnpniinido ! mg
ê è ẩm ê
Io_abl mllúmt: uu-nu nn—m : uu—mư:
V… I… V… Y… !…
Reliníde Rclínide Rclínỉdc Relinide Rch'm'de
m in; … Lm mg W im :~ụ … Yun T”Ỹ g.,nưf
Wliùw 1 ng Repagliỗiđe ! lg RW ! ng Repagiinidơ | ng Ropoọliuido 1 mg
_I—DJI _I_ỦLI _I_H.I _A—ll [I _I_& '.H
5 “I… V… YM TM YM
\ ›<
W
LOT.
Relíníde Reh'm'de Rclỉnide Rch 'de Rchmde ì
tm -vg 'umr’ 'czmt %; *Jnm.’ m n; ỉ›mrf 'rmr.’ i
Roplgtinide 1 n ngiinidc ! ng RWiniđnủ ! n Repagihiide ! mg choglinido 1 mg
uc—nm uuu-mm _m—I_ULI ẵml—u: m ÚI—m m:
ty ư… v… 1… um…
\
HƯỚNG DÃN SỬ DUNG THUỐC CHO NGƯỜI BENH
RELINIDE Viên nén ] mg “Standard”
]. KHUYẾN CÁO:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa tầm tay trẻ em,
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
2. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: 0Ễ1
Mỗi viên nén chứa:
Repaglinid .................................................. ] mg
Tá dược: Poloxamer 407, Cellulose vi tinh thề, Povidone K30, Croscarmellose natri, Sắt
oxyd vâng, Magnesi stearat.
3. MÔ TẢ SẢN PHẨM:
Viên nén.
Viên nén tròn mảu vảng nhạt, có in số "253" trên một mặt và in chữ "SD" trên mặt còn lại.
4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 8 ví x 15 viên.
5. THUỐC DÙNG cno BỆNH ci:
Repaglinid được chỉ định cho những bệnh nhân đái thảo đường typ 2 (Đái tháo đường không
phụ thuộc insulin) mả ttnh trạng đường huyết cao không thể kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn
kiêng, giảm cân nặng và tập thể dục. Repagiinid cũng được chỉ định để phối hợp với
metformin ở những bệnh nhân đải thảo đường typ 2 không kiềm soát được tình trạng đường
huyết khi chỉ dùng metformin.
Nên bắt đấu dùng thuốc để điều trị hỗ trợ với chế độ ăn kiêng và tập thể dục nhằm hạ mức
đường huyết có liên hệ đển bữa ăn.
6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
Nên dùng repaglinid trước các bữa ăn chinh.
0 Người lớn:
Liều khởi đầu
Thầy thuốc nên xảc định iiều dùng tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.
Liều dùng khởi đầu khuyến nghị là 0,5 mg. Nên cách khoảng l-2 tuần giữa cảc iần điều chinh
liều (được xác định bằng đáp ứng đối với mức đường huyết).
Nếu bệnh nhân được chuyển từ một thuốc hạ đường huyết dạng uống khảc, iiều dùng khởi
đầu khuyến nghị là [ mg.
Líều duy trì
Liều dùng tối đa là 4 mg/lần, uống vảo các bữa ăn chinh.
Tồng liều dùng tối đa hảng ngây không nên vượt quá 16 mg.
Các bệnh nhân đang uống các thuốc hạ đường huyết khác
Bệnh nhân có thể được chuyền trực tiếp từ cảc thuốc hạ đường huyết dạng uống khác sang sử
dụng repaglinid. Tuy nhiên, không có mối quan hệ chinh xác về liều dùng giữa repaglinid và
các thuốc hạ đường huyết dạng uống khác. Liều dùng khởi đầu tối đa khuyến nghị cho bệnh
nhân chuyển sang dùng repaglinid lả ] mg uống trước các bữa ăn chinh.
Repaglinid có thể dùng phối hợp với metformin, khi chi dùng metformin không đủ để kiềm
soát mức độ đường huyết. Trong trường hợp nảy, nên duy tri liều dùng cùa metformin và
dùng đồng thời với repaglinid. Liều dùng khới đầu cùa repaglinid là 0,5 mg, uống tmớc các
bữa ăn chinh; điều chỉnh liều dùng tùy theo đáp ứng đối với mức đường huyết như trong
trường hợp đơn trị liệu.
0 Người cao tuối: ƠJ1
Chưa có nghiên cứu lâm sảng nảo được tiến hảnh ở bệnh nhân trên 75 tuổi.
0 Người suỵ thân:
Repaglinid không bị ảnh hưởng bởi rối ioạn chức năng thận (xem phần “Dược động học”).
8% của một liều repaglinid được bải tiểt qua thận và độ thanh thải toản phần trong huyết
tương cùa sản phẩm giảm ở bệnh nhân suy thận. Vi độ nhạy cám với insulin tăng iên ở nhũng
bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận, nên thận trọng khi chuẩn độ liều ở các bệnh nhân nảy.
0 Người suỵ gan:
Chưa có nghiên cứu lâm sảng nảo được tiến hảnh ở những bệnh nhân suy gan.
0 Người bị suy nhược hoăc suy dinh dưỡng:
Liều khời đầu vả liều duy tri cẩn dè dặt và cẩn chuẩn độ liều thật cấn thận để trảnh các phản
ứng hạ đường huyết.
o Bênh nhi:
An toản và hiệu quả của repaglinid ở trẻ em dưới 18 tuối vẫn chưa được thiết lập. Hiện chưa
có dữ liêu.
7. KH] NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
o Mẫn cảm với repagiinid hoặc bẩt kỳ tá dược nảo
o Đái tháo đường typ ! (Đái tháo đường phụ thuộc insulin), âm tinh với C-peptid.
o Nhiễm xê tôn huyết do đải tháo đường, có hay không có hôn mê
o Rối loạn chức năng gan nặng
0 Dùng đống thời với gemfibrozil.
8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Phân nhóm theo tằn suất: Thường gặp (11100 5 ADR < mo), ít gặp (mooo s ADR <
mom, hiếm gặp (1/10000 s ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < mooom, không rõ
(không thể đánh giá từ dữ liệu sẵn có).
Bản tóm tắt các phản ứng có hgi
Rối loạn hệ thổng miễn dịch Cảc phản ứng dị ứng Rất hiếm gặp
Rối loạn chuyền hóa và dinh Hạ đường huyết Thường gặp
dưỡng Hôn mê, mất ý thức do hạ đường huyết Không rõ
Rối loạn thị giác Rối loạn khủc xạ Rất hiếm gặp
Rối loạn tim mạch Cảc bệnh tim mạch Hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng, tiêu chảy Thường gặp
:: Ắ`IẶỤ\OẦ
"'/
/oS "
Nôn, tảo bón Rắt hiếm gặp
Buổn nôn Không rõ
Rối loạn gan-mật Chức năng gan bất thường, tăng enzym gan Rất hiếm gặp
Rối loạn da và mô dưới da Quá mẫn Không rõ
9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG muộc HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử
DỤNG THUỐC NÀY:
0 Các chất sau có thể iám tăng vả/hoặc kéo dải tác dụng hạ đường huyết của repaglinid:
gemtibrozil, ciarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, deferasirox,
ciclosporin, clopidogrel, cảc thuốc hạ đường huyết khảc, các chất ức chế enzym
monoamin oxidase (MAOI), các chất chẹn thụ thể beta không chọn lọc, chất ức chế
enzym chuyển angiotensin (ACE), các salicylat, các thuốc khảng viêm không steroid,
octreotid, rượu và các steroid đổng hóa.
0 Các chất chẹn thụ thể beta có thể che dấu các triệu chứng hạ đường huyết.
0 Các chất sau có thể lảm giảm tác dụng hạ đường huyết cùa repaglinid: Thuốc tránh thai
đường uống, rifampicin, các thuốc barbiturat, carbamazepin, các thiazid, các
corticosteroid, danazol, cảc hormon tuyến giáp và các chất giống giao cảm. Khi dùng
hoặc ngưng dùng cảc thuốc nây cho bệnh nhân đang sử dụng repaglinỉd, nên theo dõi
bệnh nhân cẳn thận để kiếm soát nhưng thay đối về mức đường huyết.
o Khi dùng repaglinid đồng thời với các thuốc khác được bải tiết chủ yếu ra mật, giống như
repaglinỉd, nên cân nhắc xem có tương tác không.
10. CÀN LÀM Gi KHI MỌT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
Nếu bạn quên uống thuốc một lần, thì bỏ qua lần nảy vả uống lần kể tiếp vảo đúng thời gian
như thường lệ, đừng uống gấp đôi iiều thuốc.
Il. CẨN BẤO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: ũ)1
Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sáng. '
12. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU:
Repaglinid được dùng với liếu tăng dần iên mỗi tuần từ 4 — 20 mg x 4 lần/ngảy trong 6 tuần.
Không có vấn đề gì về tính an toản của thuốc. Trong nghiên cứu nảy vi tình trạng hạ đường
huyết được tránh bằng cách tăng lượng calori ăn vảo, sự quá liều tương đối có thể gây tăng
tác dụng hạ đường huyết với các triệu chứng hạ đường huyết (chóng mặt, ra mồ hôi, run,
nhức đầu, v.v.…). Nếu xảy ra các triệu chửng nảy, cần có biện pháp thich hợp dề điều chinh
lượng đường huyết bị thấp (dùng carbohydrat đường uống). Tình trạng hạ đường huyết nặng
bị co giật, mất ý thức hoặc hôn mê nên điều trị bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch giucose.
13. CÀN PHẨI LÀM GÌ KHI DÙNG muớc QUẢ LlỀU KHUYẾN CÁO:
Nếu bạn uống thuốc quá liều khuyến cáo, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ cảng sởm
cảng tốt. Trường hợp bạn gặp những tác dụng không mong muốn, bạn nên đến bệnh viện gần
nhất. Đừng quên mang theo số thuốc còn lại hoặc bao bì thuốc.
14. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Chỉ nên kê đơn repaglinid nếu khó kiểm soát đường huyết và các triệu chứng của bệnh đái
thảo đường mặc dù đã cố gắng ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân.
Khi bệnh nhân đã ổn định với bất cứ sản phẩm hạ đường huyết dạng uống nảo mà tiếp
xúc với stress như sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn hoặc phẫu thuật, sự mất kiềm soát
đường huyết có thể xảy ra. Khi đó, có thế phải ngừng dùng repaglinid và điều trị tạm thời
bằng insulin.
Cũng giống như các chất tăng tiết insulin, repaglinid có khả năng Iảm hạ đường huyết.
Phối hợp với các chất tãng tiết insulin:
Tác dụng hạ đường huyết của nhiều thuốc hạ đường huyết dạng uống bị giảm ở nhiều
bệnh nhân sau khi sử dụng một thời gian. Điều nảy có thể iả do bệnh đái tháo đường diễn
tiến nặng hoặc bệnh nhân giảm đáp ứng với thuốc. Hiện tượng nảy được gọi là thất bại
thứ phảt, phân biệt với thất bại nguyên phát [ả thuốc không có tác dụng với một bệnh
nhân ngay lẩn đầu dùng thuốc. Nên điều chinh liều dùng và tuân thủ chế độ ăn kiêng và
tập thể dục trước khi phân loại bệnh nhân ia thẩt bại thứ phát.
Repaglinid hoạt động thông qua một vị trí liên kết riêng biệt và tác động ngắn trên các tế
bảo beta. Sử dụng repaglinid trong trường hợp thất bại thứ phát đối với các chắt tăng tiết
insulin khác chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sảng.
Cảc thử nghiệm nghiên cứu sự phối hợp repaglinid với cảc chất tăng tiết insulin khác
chưa được thực hiện.
Phối hợp với insulin tác dụng trung gian (insulin NPH) hoặc nhóm thiazolidinedion:
Các thử nghiệm phác đồ phối hợp với insulin NPH hoặc thiazolidinedion đã được thực
hiện. Tuy nhiên, hồ sơ lợi ích - nguy cơ vẫn tiểp tục được thiểt lập tương tự các liệu phảp
phối hợp khảc. fp1
Phôi hợp với metformin: f
Phối hợp điều trị với metformin có iiên quan đến tăng nguy cơ hạ đường huyết.
Nguy cơ có thể tăng tỉ lệ mắc hội chứng mạch vảnh cấp (ví dụ: nhổi mảu cơ tim) khi dùng
repaglinid (xem phần “Dược lực học”).
Chưa có các nghiên cứu lâm sảng tiến hảnh trên cảc bệnh nhân bị suy chức năng gan.
Chưa có các nghiên cứu lâm sảng thực hiện trên trẻ em và thiểu niên dưới [8 tuổi hoặc
trên bệnh nhân trên 75 tuối. Vì thế, không nên sử dụng cho các nhóm bệnh nhân nảy.
Khuyến nghị điếu chinh liều dùng thận trọng ở các bệnh nhân suy nhược hoặc rối loạn
dinh dưỡng. Liều khởi đẫu và liều duy tri phải dè dặt.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Không có nghiên cứu về repaglinid ở phụ nữ có thai và cho con bủ. Vì thế nên tránh dùng
repaglinid trong thai kỳ và không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
Tác động trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Repaglinid không ảnh hướng trực tiếp đến khả năng iái xe và vận hảnh máy móc nhưng có
thể gây hạ đường huyết.
Nên nhắc bệnh nhân thận trọng tránh dề hạ đường huyết khi đang lái xe. Điều nảy đặc biệt
quan trọng ở nhũng người đã giảm cảnh giác hoặc không có cảnh giảc về các dấu hiệu hạ
đường huyết, hoặc thường có những iúc bị hạ đường huyết.
\ \!
'fỌNể
EN
”i PH
:mu,
15. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sỉ, DƯỢC sĩ:
Xin thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về các loại thuốc mà bạn đang uống, kể cả các loại
thuốc không kê đơn.
Bạn nên iiên hệ với bảc sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp cảc tảc dụng không mong muốn do uống
thuốc nảy.
Oh
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
16. HẠN DÙNG:
36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
17. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SÁN XUẤT THUỐC:
STANDARD CHEM. & PHARM. co., LTD.
Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Đải Loan
Tel: +886-2-2523 6641
Fax: +886-6636 1516
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC cno CÁN ạo Y TẾ
RELINIDE Viên nén ] mg “Standard”
1. THÀNH PHÀN cÁu TẠO CỦA THUỐC:
Mỗi viên nén chứa:
Repaglinid .................................................. ] mg
Tá dược: Poloxamer 407, Cellulose vi tinh thể, Povidone K30, Croscarmellose natri, Sắt
oxyd vảng, Magnesi stearat.
z. DẠNG BÀO CHẾ: 031
Viên nén. ,
3. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỌNG HỌC:
3.1. Dược lực bọc:
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị đải tháo đường typ 2, dẫn chất meglitinid.
Mã ATC: AIOBXO2
Cơ chế tác dung:
Repaglinid [ả một dẫn xuất carbamoylmethyl benzoic acid, một chất tăng tiết insulin đường
uống tác động ngắn hạn. Repaglinid lảm giảm mức độ glucose huyết cấp tinh bằng cách kich
thich sự phóng thich insulin từ tuyến tụy, tác dụng nảy phụ thuộc vảo hoạt động cùa tế bảo
beta trong tiểu đảo tuyến tụy.
Repaglinid đóng kênh kali phụ thuộc ATP ở mảng tế bảo beta thông qua một protein đích
khác với các thuốc tăng tiết insulin khác. Chất nảy khử cực tế bảo beta và dẫn đến mớ kênh
calci. Calci vâo tế bâo tăng lên gây sự tiết insulin từ tế bảo beta.
Tác dgng dươc lỵ':
Ở bệnh nhân đái thảo đường typ 2, đảp ứng tăng tiết insulin đối với bữa ăn xảy ra trong 30
phủt sau một liều uống repaglinỉd. Điều nảy dẫn đến tác dụng hạ nống độ glucose huyết trong
suốt bữa ăn. Mức repaglinid huyết tương giảm nhanh, và nồng độ thấp trong huyết tương
bệnh nhân đái tháo đường typ 2 được nhận thấy 4 giờ sau khi dùng thuốc.
Hiên quả iâm sả_ngLả tinh an toản:
Sự giảm glucose huyết phụ thuộc liều dùng được chứng minh ở bệnh nhân đải tháo đường typ
2 khi dùng liều từ 0,5 đến 4 mg repaglinid.
Các kểt quả nghiên cứu lâm sảng cho thấy repaglinid được định liền một cách tối ưu trong
mối liên hệ với bữa ăn chinh (uống trước bữa ăn).
Thường uống trong vòng 15 phủt trước bữa ăn, nhưng thời gian có thể thay đối từ ngay trước
bữa ăn đến 30 phút trước bữa ăn.
Một nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ có thể tăng ti lệ mắc hội chứng mạch vảnh cấp
ở những bệnh nhân điều trị bằng repaglinid so với cảc bệnh nhân được điều trị bằng
sulfonylurea.
3.2. Dược động học:
Hấp thu:
Repaglinid được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được
trong vòng 1 giờ sau khi uống. Sau khi đạt nồng độ tối đa, nồng độ trong huyết tương giảm
01
nhanh. /
Dược động học của repagliniđ được đặc trưng bằng sinh khả dụng tuyệt đối trung binh là
63% (độ iệch chuẩn tương đối 11%).
Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sảng trong dược động học của repaglinid khi dùng ở
thời điếm o, 15 hoặc zo phút tntờc bữa ăn hoặc ở trạng thái nhịn ăn.
Các thử nghiệm lâm sảng đã phát hiện sự biến thiên lớn giữa các cá thế (60%) về nổng độ
repaglinid trong huyết tương. Sự biến thiên trong một cá thể là từ thấp đến trung bình (35%)
và do repaglinid được chuẩn đô liều theo đảp ứng lâm sảng, hiệu quả không bị ảnh hưởng bời
sự bỉến thiên giữa cảc cá thề.
Phân bố:
Dược động học cùa repaglinid được đặc trưng bằng thể tich phân bố thẩp, 30 L (phù hợp với
sự phân bố vảo dịch nội bảo). Ó người, tỉ lệ liên kết với protein huyết tương cao (trên 98%).
Thải trừ:
Repaglinid được thải trừ nhanh khỏi máu trong vòng 4 ~ 6 giờ. Thời gian bán thải trong huyết
tương xấp xỉ một giờ.
Repaglinid gấn như được chuyến hóa hoân toản và không có chất chuyến hóa nảo được nhận
diện là có tác dựng gây hạ đường huyết về lâm sảng.
Các chất chuyền hóa của repaglinid được thải trừ chủ yếu qua mật. Một ti iệ nhỏ (dưới 8%)
cùa iiều dùng xuất hiện trong nước tiếu, chủ yếu iả các chất chuyền hóa. Ỉt hon 1% repaglinid
được tim thấy trong phân.
Các nhóm bệnh nhân_đặc biệt:
Nồng độ repaglinid tăng lên ở bệnh nhân suy gan và bệnh nhân đái tháo đường typ 2 cao tuối.
Thể tich dưới đường cong nồng độ AUC (độ lệch chuẩn SD) sau khi uống iiều đơn 2 mg (4
mg ở bệnh nhân suy gan) là 31,4 11ng x giờ (28,3) ở người tinh nguyện khỏe mạnh, 304,9
ng/ml x giờ (228,0) ở bệnh nhân suy gan, vả ] 17,9 ng/ml x giờ (83,8) ở bệnh nhân đái thảo
đường typ 2 cao tuổi.
Sau 5 ngảy điều trị bắng repaglinid (2 mg x 3 lần/ngảy) cho các bệnh nhân suy thận nặng (độ
thanh thải creatinin: zo - 39 ml/phủt), kết quả cho thấy tăng gấp 2 lần AUC vả thời gian bản
thải (tm) so với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhi:
Không có dữ liệu.
4. QUY CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 8 ví x 15 viên.
5. CHỈ ĐỊNH:
Repaglinid được chỉ định cho những bệnh nhân đảỉ thảo đường typ 2 (Đái tháo đường không
phụ thuộc insulin) mả tinh trạng đường huyết cao không thể kiềm soát đẩy đủ bằng chế độ ăn
kiêng, giảm cân nặng vả tặp thể dục. Repaglinid cũng được chỉ định để phối hợp với
metformin ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 2 không kiểm soát được tinh trạng đường
huyết khi chi dùng metformin.
Nên bắt đầu dùng thuốc để điều trị hỗ trợ với chế độ ăn kiêng và tập thể dục nhằm hạ mức
đường huyết có liên hệ đến bữa ăn.
\\
A\
/./i›ẨẦẸỂẮJ
6. LIÊU DÙNG — CÁCH DÙNG:
Nên dùng repaglinid trước cảc bữa ăn chinh.
0 Người lớn:
Liều khởi đầu
Thầy thuốc nên xảc định liều dùng tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.
Liều dùng khới đầu khuyến nghị iả o,5 mg. Nên cảch khoảng 1-2 tuần giữa cảc lần điều chỉnh
liều (được xác định bằng đáp ứng đối với mức đường huyết).
Nếu bệnh nhân được chuyển từ một thuốc hạ đường huyết dạng uống khác, liều dùng khời
đầu khuyến nghị lả ] mg.
Liều duy trì
Liều dùng tối đa là 4 mg/lần, uống vảo cảc bữa ăn chinh. ỄDT
Tổng liều dùng tối đa hảng ngảy không nên vượt quá 16 mg. …
Các bệnh nhân đang uống các thuốc hạ đường huyết khác
Bệnh nhân có thể được chuyến trực tiếp từ các thuốc hạ đường huyết dạng uống khảo sang sử
dụng repaglinid. Tuy nhiên, không có mối quan hệ chinh xác về liều dùng giữa repaglinid và
các thuốc hạ đường huyết dạng uống khảo. Liều dùng khới đầu tối đa khuyến nghị cho bệnh
nhân chuyển sang dùng repaglinid là 1 mg uống trước các bữa ăn chinh.
Repaglinid có thể dùng phối hợp với metformin, khi chi dùng metformin không đủ để kiểm
soát mức độ đường huyết. Trong trường hợp nảy, nên duy tri liều dùng cùa metformin và
dùng đồng thời với repaglinid. Liều dùng khới đẩu của repaglinid iả 0,5 mg, uống trước các
bữa ăn chính; điều chinh liều dùng tùy theo đáp ứng đối với mức đường huyết như trong
trường hợp đơn trị liệu
0 Người cao tuồi:
Chưa có nghiên cứu lâm sảng nảo được tiến hảnh ở bệnh nhân trên 75 tuổi.
0 Người suỵ thân:
Repaglinid không bị ảnh hưởng bởi rối loạn chức năng thận (xem phần “Dược động học”).
8% của một liều repaglinid được bải tiết qua thận và độ thanh thải toản phần trong huyết
tương của sản phấm giảm ở bệnh nhân suy thận. Vì độ nhạy cảm với insulin tăng lên ở những
bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận, nên thận trọng khi chuẩn đô liều 6 các bệnh nhân nảy.
0 Người suỵ gan:
Chưa có nghiên cứu lâm sảng nảo được tiển hảnh ở những bệnh nhân suy gan.
o Người bi suv nhược hgăc suv dinh dưỡng:
Liều khởi đầu và liều duy trì cần dè dặt và cần chuẩn độ liều thật cẩn thận để trảnh các phản
ứng hạ đường huyết.
o Bênh nhi:
An toản vả hiệu quả của repaglinid ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lặp. Hiện chưa
có dữ liêu.
\!
. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với repaglinid hoặc bất kỳ tá dược nảo
Đái tháo đường typ l (Đải tháo đường phụ thuộc insulin), âm ttnh với C-peptid.
Nhiễm xê tôn huyết do đái tháo đường, có hay không có hôn mê
Rối loạn chức năng gan nặng
Dùng đổng thời với gemfibrozil.
. cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: UỄ1
0 Chỉ nên kê đơn repaglinid nếu khó kiếm soát đường huyết và các tn'ệu chứng cùa bệnh đái
tháo đường mặc dù đã cố gắng ăn kiêng, tập thể dục và giảm cân.
Khi bệnh nhân đã ổn định với bất cứ sân phẩm hạ đường huyết dạng uống nảo mà tiếp
xúc với stress như sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn hoặc phẫu thuật, sự mất kiếm soát
đường huyết có thể xảy ra. Khi đó, có thể phải ngừng dùng repaglinid và điều trị tạm thời
bằng insulin.
0 Cũng giống như các chất tăng bải tiểt insulin, repaglinid có khả năng Iảm hạ đường huyết.
o Phối hợp với các chất tăng tiết insulin:
Tác dụng hạ đường huyết của nhiều thuốc hạ đường huyết dạng uống bị giảm ở nhiều
bệnh nhân sau khi sử dụng một thời gian. Điều nảy có thể là do bệnh đải thảo đường diễn
tiến nặng hoặc bệnh nhân giảm đáp ứng với thuốc. Hiện tượng nảy được gọi là thất bại
thứ phát, phân biệt với thất bại nguyên phát là thuốc không có tảc dựng với một bệnh
nhân ngay lần đầu dùng thuốc. Nên điều chinh liều dùng vả tuân thủ chế độ ăn kiêng vả
tập thể dực trước khi phân ioại bệnh nhân iả thất bại thứ phát.
Repaglinid hoạt động thông qua một vị trí liên kết riêng biệt và tác động ngắn trên các tế
bảo beta. Sử dụng repaglinid trong trường hợp thất bại thứ phát đối với các chất tăng tiết
insulin khảo chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sâng.
®
Các thử nghiệm nghiên cứu sự phối hợp repaglinid với các chất tăng tiết insulin khác ẫ,
chưa được thực hiện. Pin
0 Phối hợp với insulin tác dụng trung gian (insulin NPH) hoặc nhóm thiazoiidinedion: ² M
Các thử nghiệm phảc đồ phối hợp với insulin NPH hoặc thiazolidinedion đă được thực ẨNf
hiện. Tuy nhiên, hồ sơ lợi ich - nguy cơ vẫn tiếp tục được thiết lập tương tự các liệu pháp 0 M
phối hợp khác. T
o Phôi hợp với metformin: “’
Phối hợp điểu trị với metformin cớ iiên quan đến tăng nguy cơ hạ đường huyết.
. Nguy cơ có thể tăng tỉ iẹ mắc hội chứng mạch vảnh cấp (vi dụ: nhồi máu cơ tim) khi dùng
repaglinid (xem phần “Dược lực học”).
ơ Chưa có cảc nghiên cửu lâm sảng tiến hảnh trên các bệnh nhân bị suy chức năng gan.
Chưa có các nghiên cứu lâm sảng thực hiện trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuối hoặc
trên bệnh nhân trên 75 tuổi. Vì thế, không nên sử dụng cho cảc nhóm bệnh nhân nảy.
0 Khuyến nghị điều chinh liều dùng thận trọng ở cảc bệnh nhân suy nhược hoặc rối ioạn
dinh dưỡng. Liều khởi đầu và liều duy tri phải dè dặt.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Không có nghiên cứu về repaglinid 6 phụ nữ có thai và cho con bú. Vì thế nên tránh dùng
repaglinid trong thai kỳ và không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
Tác động trên khả năng lái xe và vặn hảnh máy móc:
Repaglinid không ânh hướng trực tiếp đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc nhưng có
thể gây hạ đường huyết.
Nên nhắc bệnh nhân thặn trọng tránh để hạ đường huyết khi đang lái xe. Điều nảy đặc biệt
quan trọng ở những người đã giảm cảnh giác hoặc không có cảnh giác về cảc dẩu hiệu hạ
đường huyết, hoặc thường có những lúc bị hạ đường huyết.
9. TƯO'NG TÁC CỦA muộc VỚI cÁc THUỐC KHẢC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNG
TÁC KHÁC:
0 Các chất sau có thế iám tăng vả/hoặc kéo dải tác dụng hạ đường huyết của repaglinid:
gemtibrozil, clarithromycin, iưaconazol, ketoconazol, trimethoprim, deferasirox,
ciclosporin, clopidogrel, các thuốc hạ đường huyết khác, các chất ửc chế enzym
monoamin oxidase (MAOI), các chất chẹn thụ thể beta không chọn lọc, chất ức chế
enzym chuyền angiotensin (ACE), các salicylat, các thuốc kháng viêm không steroid,
octreotid, rượu và các steroid đồng hóa.
0 Các chất chẹn thụ thể beta có thể che dấu các triệu chứng hạ đường huyết.
c Các chất sau có thề lảm giảm tác dụng hạ đường huyết của repaglinid: Thuốc tránh thai
đường uống, rifampicin, các thuốc barbiturat, carbamazepin, các thiazid, các
corticosteroid, danazoi, cảc hormon tuyến giảp và các chất giống giao cảm. Khi dùng
hoặc ngưng dùng các thuốc nảy cho bệnh nhân đang sử dụng repaglinỉd, nên theo dõi
bệnh nhân cẩn thận để kiểm soát những thay đổi về mức đường huyết.
0 Khi dùng repaglinid đồng thời với các thuốc khác được bải tiết chủ yểu ra mật, giống như
repaglinỉd, nên cân nhắc xem có tương tảo không.
01
10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: ,
Phân nhóm theo tẳn suất: Thường gặp (1/100 s ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 5 ADR <
1/100), hiếm gặp (1/10000 s ADR < 1/1000), rẳt hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ
(không thế đánh giá từ dữ liệu sẵn có).
Bản tóm tắt các phản ứng có hại
Rối ioạn hệ thống miễn dịch Các phản ứng dị ứng Rất hiếm gặp
Rối loạn chuyền hóa và dinh Hạ đường huyết Thường gặp
dưỡng Hôn mê, mất ý thức do hạ đường huyết Không rõ
Rối ioạn thị giác Rối loạn khủc xạ Rất hiếm gặp
Rối loạn tim mạch Các bệnh tim mạch Hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng, tiêu chảy Thường gặp
Nôn, táo bón Rất hiếm gặp
Buồn nôn Không rõ
Rối loạn gan-mật Chức năng gan bẩt thường, tăng enzym gan Rất hiếm gặp
Rối loạn da và mô dưới da Quá mẫn Không rõ
11. QUÁ LIẾU VÀ CẢCH xử TRÍ:
Repaglinid được dùng với iiều tâng dần lên mỗi tuần từ 4 — 20 mg x 4 lẩnlngảy trong 6 tuấn.
Không có vắn đề gì về tinh an toản cùa thuốc. Trong nghiên cứu nảy vi tinh trạng hạ đường
huyết được tránh bằng cách tăng iượng calori ăn vảo, sự quá liều tương đối có thể gây tăng
tác dụng hạ đường huyết với các triệu chứng hạ đường huyết (chóng mặt, ra mồ hôi, run,
nhức đẩu, v.v.…) Nếu xảy ra các triệu chứng nảy, cần có biện pháp thich hợp để điều chinh
ỒJ’.~ZẮ/ -
\: o\ỉ =" 7
iượng đường huyết bị thấp (dùng carbohydrat đường uống). Tình trạng hạ đường huyết nặng
bị co giật, mất ý thức hoặc hôn mê nên điều trị bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch glucose.
12. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG CỦA THUỐC:
BÁO QUÀN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. ffl1
15. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SÁN XUẤT THUỐC:
STANDARD CHEM. & PHARM. co., LTD.
Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Đải Loan
Tel: +886-2-2523 6641
Fax: +886-6-636 1516
-—ozr
[
\.
\
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng