GlaxoSmithKllne RSC ẠNY
Anwom lnformntlon Varsion.
Panel for GMD² Process 2
Item No: 10000000049100
Market Trade Name:
Rnlonza
Change Order No:
C0-26264
Market or Pack Owner:
Hong Kong-HKG
Mnnufacturlng Slte:
GSK-FRA-Evmux-FREVR
No. of Colours: 4
lIIII NDĩ lmilih nmuh IlopplìuƯd
Colour Format: Process & Spot
List Cdours:
(Intiudn umplo ln lllidl unvlùl Iuiaw.
O.]. sọc! l lpnl(MVI cnuluionl]
Tothnlcal Drawlng No.:
líu nm Iman amin. uninn nunbui
01_346_01
Polnt of Sale Code No.:
NIA
Reglonal Sorvlce Centre:
RSC—Verona-RSCV
RSC Contact Name:
Acquapundentc Barbura
Iu…lđth-ưnbơBfflwnũùlnn-núhũùbdnenunhnuđĩhmpúndhmehbnưnde-uưm
N… uyplghl 11 m … nl IM
m…unimluu Gml cl Cnmpnh
All mơ… uraddlng I luưu n MK im oilmd mnnnu
# uqùuuiutinn nuluwmlhulm n… I mm … li
tnnundmm uui lnum…niu … mi n…
… Iumìulon ml uu nl IIIìI uhơln umun : mm
umlmu ln lnu Wl proqu inl:lnulmml GiI-Au …
mm IM iuưm hí … brnth ot lth um; ln…lxtư
im pllm &, ụlaud Kmll wpdm
… Gil umuulenl uudll uu… nu… oupụlm tn ml…
IV… LM; lo ml uu nmtunud Iu…l ntnun u 4 ml nqw.
… up … I pduo umnu Il mu NIIII la 611
Evreux
Additional lntormation Panel
Edge code: N/A
Vimlsh Number: see artwork
1!0mmMnsmỉnglu
RE L.E NZẦ'
ZAlAMIVIR ẵ M ỹlf“
Powder for oral inhalation
Each blister contains
5mg zanamivir
1 x DISKHALEF'“
5 x ROTADISKSm
[4 hlisters per Rotadisk'“)
@ GlaxoSmithKline
ELLÀOEI
FHẨRMẦ foũf N'l'ỈIJ F
__› Nu Ở Ở
3 > 'C
llllllllllll Ễ' ' Ô
g:_ ' "O 0
I : :
gẽ-xỵ ĩ Ẹ
ẵ ~- m’ 2
' ²U!iXWỊUJSDHISG ị . U r“
aC`“ c: '<`
t…WNWH J=đ u=wn il -sxsmwou x 5 z___
___ .……………ưnưnư ;, ~< 35
- ; Ả ummmm mu Jo] nịmq EỂ- _} . Hj› C
. › ’Ì ~ ; 'k .
\'_jl ỂẫfflỂ …mvnvz al .-ị Ệ
(' : \V\Ị_} A
v
_ v
Use as directe . ĩ"thieịiw 'z"- "
physician
See cncloscd tcaflct
for ìnstruction
Do not puncture the
Rotadisk before use in
the Diskhalcr
Store below 30'C
Keep all mcdicincs out
of the reach of children
Product Code 19143
UAỌaỡNv,
ZANAMIVIR ẳ u 7`Ểm
Powder for oral inhalation
Each blister contains
5mg zanamivir
1 x DISKHAI.ER'M
5 x ROTADISKSW
(4 blisters per Rotadisk'ӓ
Relenza'". Rotadisks"'l
and Diskhaler'“I are
trademarks of the
GlaxoSmìthKline Group
of Companics.
9611
Giaxo Wellcome
Production
Evreux, France
\\
r ____ _____
——›
PHARMA CODE M“ 17!)
" Ở
1 /') ?5o/I' )Ễ Ị’ifí'j
MSJ
[
ễ6’JJJSJ
/212
llem No: 10000000049100
Ihrkot 'Ibldo Illme:
Rohan
Chimu Ordet No:
C0-26160
Mulm ot Pack Owner:
Hong Kong-HKG
Manufacturlm Sltn:
GSK-FRA-Emux-FREVR
No. of Colouts: 4
NIIIƯI'hHIIIHAIIIỰW
L'nlcur Fommszcm &5pot
Ust
Colouư:
Wo nnpln ln ltllù puulld Ichi:
I…l- lui I mom: mmu
BLK P0n P179 pm
chtmtuibrawtho:
linuơllmhđvmu…llllìu
01- 346- 01
Polm of Solo Code No.:
NIA
Reghnal Sewlm Centre:
RSC-Vorom—RSCV
RSC Contnct N…
Acqunpendento luba…
M Illlh d—
…ầãfflmmw
Aimuthnudtlnonulnufflhụl …cunnnu
cluưuuumnmúuưqâuu tuuũll
Do—Ù—IIUY—uD—Ùủ_hmunmumlhs…núỤụ
… ựl
N01! m…lulĩl n— milnụpimloíulnu
htmlnuwwmndluuudlnunummủt
INW fflM0dhlhilulliil. _
E…
Mditlonal tnfommion Panel
Ede code: NIA
Vưnlsh Numbev: seo onwuk
[
!
lầ/ Il lỉt
`ĩìt\^\
Wat
/' 41 Ỉỉ _ \\
,`r lỂ oủ Mì… hln'nư IIOES NOT appul cn lhh detument. TMEN mu document hn NOI“ bun prinmd mm mo Gloiut Plck Mlnigement system.
* ' GlaxoSmuthKlme No. of Colours. 1 Colow Format:
: ` A'ftWOỊ'IỄ ’lnfqrmation Panel "°“ "`" """“ ""““ " '”"““" P'°cess
fòt GN_ioz prọc’ess gjggfflgỵgẹ
` J fields provideứ. e.g.
spot | spot-CMVK
\U00/000043423
oquivalent)
Market Trade Name: Reienza
Technical Drawing No.: 05_003_01
(nc um ind ude cnwinu nnlun nude
Change Order No: CO-24345
Point of Sale Code No.: N|A
Market or Pack Owner:
i'Nhh
Regional Service Centre: RSC-Verona-RSCV
Manufacturing Site: GSK-FRA—Evreux«FREVR
RSC Contact Name: Mosconi Roberto ,\ ĩs1
|
[
Anwnrk cnpyrỉght is me property ef the thoSmimKliu Gmup nt Cumpanies
180 mm Measuring Bar
\\iz
ỵư
RSC AAN
Version:
1
|
1
All Jupptien prw'ding : service to 69! ícr printeđ tompcnenư of any description must ensuve lhòl they hau a ll(tMe lot all tcnu I wftwar: und in zonjunctinn with 69! imvoơk. The dmlibution and
un oi Innu/ sottwue without i Iieenư const'nutu an intellzctuul wowny iniringernent GSK mi! nm ic«pt any lubility tot the bvuzh ot tìmd pmy intdlemul property nghts by plinted compuan
mpplỉtu. … 65K cenifim'm l audỉt pnxess requires supplim to dedare um they do nm me unllzenwd form Isohwue and may require the supplier tc produce evidence of suzh Ii. kêt quả lả phơi
nhiẻm toản thản với zanamivir không đáng kẻ. VÌ zanamivir có khoảng an toản rộnẳ'ồ `
k .
náng tăng phơi nhiễm vởi thuốc ở những bènh nhản suy giảm chức nảng thân nặng ggJ'
phải lả vản để cản xem xét và khỏng cản diêu chinh iièu.
o Bệnh nhán suy gan
Zanamivir không bị chuyền hóa, vì vậy không yeu cảu điều chinh lièu ở bệnh nhân suy gan.
Các nghiên cửu lãm sảng
.\x \
ưnưs
Khi dùng như khuyến cáo để điều trị cúm ở cảc bệnh nhản khỏe mạnh vả có nguy cơ cao.
RELENZA Iảm nhẹ bớt các triệu chứng vả giảm thời gian kéo dải cùa triệu chứng. Trong
một phản tich gộp (pooled analysis) các nghiên cứu điều trị pha III chinh (NAIBBOOT,
NAIASOO2. NAIBSOOZ vả NAISOOOS). trung vị thời gìan đề lảm nhẹ bời các triệu chứng củm
gíảm khoảng 1.5 ngảy ở bệnh nhán dùng RELENZA so với bệnh nhảm dùng giả dược
(p<0.001 ). Các biên chứng giảm từ 2081711 (29%) ở bệnh nhân dùng giả dược xuông còn
171/769 (22%) ở bệnh nhân dùng RELENZA (nguy cơ tương đối: 0,77; 95% CI: 0.65 đến
0,92; p=0,004). Sử đụng kháng sinh để điều trị biên chửng giảm từ 1361711 (19%) ở bệnh
nhân đùng giả dược xuống còn 110/769 (14%) ở bệnh nhân dùng RELENZA (nguy cơ
tương đối: 0.76; 95% CI: 0.60 đén 0.95; p=0.021).
Hiệu quả cùa RELENZA được cho thấy là tối ưu nếu bắt đảu điêu trị cảng sớm cáng tót
sau khi có triệu chững.
RELENZA được cho là ngăn ngữa được củm ở người iởn vả trẻ em (từ 5 tuổi trở lên) khi
dùng dự phòng. Dùng RELENZA ở liều dự phỏng khuyến cáo giúp ngăn ngữa cúm có triệu
chứng, đã được xảo nhận trong phòng thí nghiệm, khả năng bảo vệ cao hơn 67-79% so
với giả dược, vả 56-61% so với chải so sảnh có hoạt tinh.
HẬN DÙNG
5 nảm kể từ ngảy sản xuất.
THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BÁO QUẢN
Nèn bảo quản RELENZA ROTADiSKS ở nhiệt độ không quá ao=c.
HƯỚNG DÁN sư DỤNGIXỨ LÝ
Thuốc bột dược hit qua miệng vảo phồi. Một đĩa gôm ca'c khoang chứa bột thuốc được lắp
vảo dụng cụ DISKHALER, sau đó mỗi khoang sẽ được mở khi vận hảnh dụng cụ.
Hướng dẫn sữ dụng trong tờ thông tin dảnh cho bệnh nhán:
Đọc cấn thận Hướng dẫn từng bước trước khi sử dụng liều đầu tiên. Néu bạn v Ềhồng'
(
chắc chắn về cảch dùng dụng cụ DISKHALER hảy yêu cầu dược sỹ hườnq dẫn \ .
Dụng cụ DISKHALER có 3 phẩn
Không tháo dụng cụ nêu bạn chưa đọc kỹ Hưởng đẳn từng bước.
Đấu ngậm
(vờlmđtlõkhi nhỏớmõibènị
m… nlv i1ìũv d…: mủnn khonnu mưa muỏc …
ai: Rotađisk, g'ủp ơ…ản bimutc săn sáng oẽ …
Nắp cỏ khởp nói
Đĩa ROTADISK được lắp vừa vặn với đụng cụ DISKHALER
Ễ' 1 lá J. Ầ'tJÍ`Ỉ
G
ẳỒ
Đĩa ROTADiSK vữa vặn vởi Vòng quay của dụng cụ DISKHALER.
Mỗi một trong bổn khoang cũa đĩa ROTADiSK chứa một liều đơn RELENZA.
Quan trọng:
n Không chọc thủng bắt kỷ khoang chữa thuốc nảo trèn đĩa ROTADiSK trước khi lắp
đĩa nảy vảo dung cụ DISKHALER.
» Có thể giữ đia ROTADiSK trong dụng cụ DISKHALER giữa các liều khảc nhau
nhưng không chọc thủng khoang chứa thuốc trước khi hit thuốc chứa trong khoang.
» Giữ sạch dụng cụ DISKHALER. Lau sạch đầu ngặm với khăn giấy sau khi dùng
dụng cụ vả đỏng nắp mảu xanh giữa các lằn sữ dụng.
HƯỚNG DẨN TỪNG Bước ĐỂ sử DỤNG DỤNG cụ RELENZA DISKHALER
Lắp đĩa ROTADISK vâo dụng cụ DISKHALER:
1 Tháo rời nắp máu xanh
Kiềm tra đầu ngậm đã sạch, cả bèn
trong vả bẻn ngoảì.
2 Giữ khay trượt mảu trắng như
trong hinh vả kéo ra cho đến khi
khay trượt dừng iại
g,sơ
3 Bóp nhẹ hai gờ nhỏ ở hai bên của
khay trượt mảu trắng.
Tháo rời khay trượt ra khỏi thãn
dụng cụ.
Khay trượt mảu trắng được thảo ra
một ca'ch dễ dảng.
4 Đặt một đĩa RELENIA ROTADIấK
mới vảo Vòng quay.
Đảm bảo mặt có in chữ hướng ièn
trèn vả khoang chứa thuốc hưởng
xuống dưới
Các khoang chứa thuổc vừa khít vởi
các iỗ trẻn Vỏng quay.
,…, .Am—t ui..l
Đấy kth trượt min trắng vio
thân đụng cụ.
Nổu bạn chưa sin sing dè hit iièu
tbuóc RELENZA ngoy. đòng náp
mủ unh tại.
Chuẩn b| liều thuốc sin sủng đố hit:
Khỏng lim cảc bưởc tiên theo cho đẻn khi bạn sẵn sủng hit liều thuốc.
Glữ dụng cụ DISKHALER nẩm
ngnng.
Bịt hẵp trhn bề mặt dụng cụ đổn
mửc tỏi đa.
Náp phải nảm ở tư mé tbáng đứng
nhẩm đảm bẻo khoeng chửa thuỏc
đượcd:ọcthủngcảởtrđnvảdưới
Đấyniptrởlạlvịtribanđấu.
Dung cụ DISKHALER đã săn sáng
để sử dụng. Giữ dụng cụ nẩm ngang
cho đén khi bạn hỉt xong thuỏc.
Giữ dung cụ DISKHALER nấm ngang
ĐỒ hit thuốc:
7
Ngồiờtưthéthoảimái.Khòng
đưa đụng cụ DISKHALER vđo
miệng ngay. Đế dụng cụ
DISKHALER ra xa miệng vi thở
ra sản hũ mức có thổ. Khòng
thỏi vác dụng cụ DISKHALER.
Nén han thỏi. bột thuóc sẽ bị thòi …
khỏi đla ROTADiSK.
Đặt đủ ngậm vác giữa hai him
ring. Ngậm mõ! chẳc chấn văo
đđu ngợm.
Khộng cản đâu ngậm. Khộng bit iò
khi ớcanh bộn cùa đảu ngậm.
Hit vâo một hơi thật nhanh vi
cluquađlungịm.Giủhơithớ
trong vái giay hođc Iâu nhét có thẻ.
Giữ dung cụ DISKHALER nấm ngang
… ° . ASủ/h'l
Chuẩn bị lần hit tiêp theo (Iẳn thử 2 cùa một liều):
8 Kéo khay trượt mảu trắng ra xa
hết mức có thể cho đển khi khay
dừng lại (không tháo rời khay trượt
ra khỏi dụng cụ). sau đó đấy khay
trượt trở lại vị trí ban đẳu.
Bằng cách nảy. Vòng quay sẽ quay
tới khoang chứa thuốc tiếp theo
Lảm iại néu cần cho đến khi một
khoang chứa thuốc nầm đúng vị trí
bên dưới kim chọc.
Lặp lại cảc bưởc 6 vả 7 đề hit
thuốc.
9 Sau khi bạn đã hit một liều đầy đủ
(thông thường iả 2 khoang chữa
thuốc): ,
giấy vả đậy nắp mảu xanh. Việc ìễ `
giữ sạch dụng cụ DISKHALER lả \
rắt quan trọng.
Lau sạch đằu ngặm bằng khăn /
Để thay thế đỉa ROTADISK:
10 Khi dùng hềt cả 4 khoang chứa
thuốc, lắy đĩa ROTADiSK ra khỏi
dụng cụ DISKHALER vả thêm vảo
một đĩa mới theo cảc bước từ 1
đến 5.
DẺ XA TẢM TAY TRẺ EM /f Ổ
//
Dọc KY HƯỚNG DÁN sư DỤNG TRươc KHI DUNG /ýjl {
NẾU CẦN TI IỀM TI IÔNG TIN XIN HỎI Ý |(IÉN '
PHÓ cục tnuònc
AM t/n sa…
SẢN XUẤT BỜ!
Glaxo Wellcome Production
Zone lndustrielle No.2. GlaxoSmithKline
23. rue Lavoisier,
27000 Evreux, France
T
\
RELENZA. ROTADiSK vả DISKHALER lả cảc nbãn hiệu thương mại của GlaxoSmithKlìtlẢf
group of companies.
Dựa trẻn IPI 06. ban hảnh ngảy 23 thảng 11 nám 2011.
RELROT 0112-061231111.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng