56/9de
mem I cueưr onneu na pnonuoơóu Janucnou onnen useũo | ossm qk J \
INMARMCANTABRlA 13037616 86714 @ _
DESGHIPQÔN me | nescmmou '7- U 1',
con: 3299-203-02 ETQ. REGAXIDIL SOL 20% GOML. TRẮCH NHIỆM HỬU H 1
usmuuusnz RADIOIRADIUS: MATEHAL l MATERIAL … M *
(Aminleoel -_ M ỉ
POLIEI'ILENO BLANCO _ %
40X115mm f=1m /
vưmmnưsouưnemess ưmow V.B…mlcufflsmcw
openmmonermon: m .
. 4 . FEũIAIDATE mcmzmc recmroưe:
OBSERVACKWES l COMMENTS:
quuel
PANTONE
121cv
lnt
aud…n…
… mm…ud ]
……ủ……d lfflltllllt 20 mglml …,…vẹwiw
cútle
LGdmmùmhu ỂWỈỐỦ CUỈỐNGlBơ i -…am
` “,...,"WW _ " …ỀW“WỀẾZ…
, yMỂnỄĨỄeỸỄỄẦỂỂ …hưdựuụmz
n…dẹ la nldu modmd:
dd cabelndeongun andmge'nico ỦCỤẬuI'I mm Ễ
um… '
Use nm… Ẹ
60mMudwiôrưutịuu
MODIFICACIÓN POR SEPARACIÓN AL ANCHO,
DEBIDO A LA NUMERACIÓN EN EL SOPORTE
PAgJTWOgE 8 MM ANCHO (6MM CABEZA, MM PIE) BỘ Y 1 E \
CL'C QL'. w I Ý Dli_'ch
ĐÃ lr HÊ Di “& Ê'l`
Lánđảu..ZÔfĨ ........ Z.ỌẮỗỹì
ARNIZ
` … lm. f….auecm SA ] Wamvun ] Mum la g…… A
Nẹkĩẹ_e __, mm nmm. ma |…l ' ……
' """ … m J mơumm … … W …
ư… … …
! m mm ựanmd ……
m .
Tunalidađ detolom"s no validaịpảra la ímpr_esìón
; ` f“! ›Ắfi"› ›
Additional Iabel
m,! lum
NHÃN PHỤ REGAXIDIL 20mg/ml
(Dán trên mặt bèn)
REGAXIDIL 20mglml
Thuốc dùng ngoải
Thảnh phần:
Mỗi mL dung dịch chứa: Minoxidil 20 mg
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 60 mL
Dạng bảo chế: Dung djch dùng ngoải da dạng xịt.
Chỉ định, liều dùng và cảch dùng, chống chỉ định, các thông tin khác: Xem trong
tờ hướng dẫn sữ dụng
SĐK:
Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, dưới 30°C
Số lô SX, NSX, HD: xem "Lot No."; "Mfg Date”; "Exp Date” trẻn bao bì.
Nhập khẩu bởi: .....
Sản xuất bởi: INDUSTRIAL FARMACẺUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazor'ìa -Adarzo. sln. 39011 Santander (CANTABỦIẬY BAN NHA
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
v.. ~.F. Ọ.Jvụ. ..……~`
- …"c. Ả
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
REGAXIDIL 20 mglml
Minoxidil 20 mglml
THÀNH PHẢN:
Mỗi mL dung dịch chứa: Minoxidil 20 mg
Tá dược: Ethanol, Propylen glycol. nước tinh khiêt.
MÔ TÀ: Regaxidil lả dung dịch trong suốt. có mùi rượu. Dung dịch dùng ngoải da dạng xịt.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Khi dùng ngoái da. Minoxidil hâp thu qua da rât thắp: trung bình chỉ có khoảng 1.4% liều đã thoa
được tìm thấy trong hệ tuần hoán. Tác nhản chính gây tăng sự hắp thu Minoxidil qua da bao gốm:
Tăng Iièu dùng, tăng số lần dùng vả sự suy giảm chức năng hảng rảo của lớp sừng biểu bì. Sự gìa
tăng náy sẽ nhanh chóng bị hạn chế bởi hỉện tượng bảo hòa.
Nồng độ trong huyết thanh của minoxidil sau khi thoa ngoải da tùy thuộc váo độ hâp thu qua da.
Sau khi ngừng thoa thuốc, 95% lượng minoxidil đã hâp thu sẽ bị thái trừ trong 4 ngáy.
Sự chuyền hóa sinh học của minoxidil sau khi hâp thu vác cơ thể chưa được biêt rõ.
ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC
Minoxidil kich thích sự tảng trưởng của các tế bảo sừng sự mọc tóc trên đỉnh đầu ở người nam vả
nữ bị hói đầu kiếu nam giới (alopecia androgenetica). Không biét được cơ chế tảc dụng của
Minoxidil kích thích sự phát triển tóc nhưng một vải tHỤ lạm giản động mạch khác giống như
minoxidil cũng có tảc động kich thích mọc tóc khi dùng th đường toản thân.
CHỈ ĐỊNH
Minoxidil được chỉ định trong điều trị hói đầu kiều nam giới (alopecia androgenetica) tai đỉnh đầu.
Thuốc không có tác dụng nảo trẻn chừng hói đầu ở trán. Nói chung cần ít nhắt 4 tháng điều trị liên
tục trước khi tóc bắt đầu mọc vả tiêp tục mọc thẻm khi điều trị đến 1 nảm.
CHỐNG CHỈĐỊNH
Minoxidil chống chỉ định ở những bệnh nhán có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của
thuốc
Trẻ em dưới 18 tuỗi.
Bệnh nhân bị những bât thường ở da đầu như ban đỏ. viêm. nhiễm trùng. kích ứng. đau, vảy nên,
phỏng nắng.
./Í
x
\0_ . \Ẩạ:
LIEU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG
Nên Iám khô tóc vả da đầu trưởc khi xịt dl ng dịch Minoxidil. Nên dùng liều 1mL (tươ đo G'itiÊViẳiiw'bf
ỵ T AM ";
q . !
xịt) Minoxidii cho toản bộ vùng da đầu bị b-ènh mỗi ngảy 2 lần. Liều hảng ngảy khõng
mọc ở những vùng không mong muốn. (Iần 4 tháng điều trị hay có thế iâu hơn mới bắt đảỦ cỂ
bằng chứng của sự mọc tóc trở lại. Sự bắt đầu vả mức độ của mọc tóc trở lại thay đồi tùy theo
bệnh nhân Nếu tóc mọc trở lại, cần tiếp ục dùng Minoxidil 2 lần mỗi ngảy đề cho tóc mọc thèm
tiép
THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Bệnh nhân được điều trị với Minoxidii nẻn được khám hảng tháng sau khi bắt đầu dùng Minoxidil
vả ít nhầt mỗi 6 tháng sau đó. Néu hăn hữu có tác dụng toán thân, nên ngưng thuốc.
Minoxidil chứa cồn, có thế gảy bỏng vá kĩ:h ứng mắt. Khi vô ý tiếp xúc thuốc với vùng nhạy cảm
(mắt, da bị trầy và niêm mac), nên rửa vùng nảy vởi thật nhiều nước iạnh.
Nèn tránh hit phải hơi phun mù của thuốc
Khỏng nên dùng kêt hợp Minoxidil vởi cát: thuốc dùng tại chỗ khác bao gòm các corticoid bôi da,
retinoid vả petrolatum hay những tác nhân được biết lảm tăng sự hảp thu thuốc qua da.
Minoxidil chỉ dùng ngoải da. Uống nhằm d mg dịch nảy có thể dẫn tới những tác dụng ngoại ý toán
thân
Củng như các thuốc dùng ngoải da khác, :ự toản vẹn của lớp biếu mỏ giảm do tiên trinh viêm hay
bệnh của da (như sưởi da đầu, vẩy nến cia đầu hay bỏng nắng nặng) có thế Iảm tăng sự hắp thu
qua da của Minoxidil.
NGƯỜI MANG THAI, THỜI KỸ CHO con BÚ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả có kiếm ch Jrng được thực hiện trên phụhữ có thai được điều trị với
dung dịch bôi tại chỗ Minoxidil cũng như rên phụ nữ có thai uống Minoxidil để điều trị cao huyêt
áp. Minoxidil khi dùng theo đường uống di kèm với sự gia tăng tỷ iệ tiêu thai ở thỏ, tuy nhiên tác
dụng nảy khỏng xảy ra ở chuột lớn. khi dùng gấp 5 iần liều uống điều trị cao huyêt áp dùng cho
người. Không có bằng chứng sinh quải thci khi cho chuột lớn hay thỏ uổng Minoxidit. Tiêm dưới da
Minoxidil cho chuột lớn đang có thai với ièu 80 mglkg/ngảy (khoảng 2000 lần liều hắp thu toản
thản tối đa ở người khi dùng tại chỗ mỗi ngảy) đã gây độc chob ột mẹ nhưng không gảy quái
thai. Liều tiêm dưới da cao hơn cho bằng chứng gây độc tinh trệ, sự phát triền. Do thặn trọng.
Minoxidil khòng nên dùng cho phụ nữ có thai.
Đã có một báo cáo về sự tiết Minoxidil trorg sữa mẹ ở một phụ nữ được điều trị cao huyết áp bằng
5mg Minoxidil uống mỗi ngảy 2 lằn. Do khả nảng tác dụng ngoại ý lên trẻ được nuôi bằng sữa mẹ
do sự hâp thu Minoxidil, không nên dùng Minoxidil cho bả mẹ nuôi con bú.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN
'1
_I
`u,_,wở
Minoxidil. không có phản ứng riêng lẻ hay phản loại theo hệ cơ quan nảo được cho `
trong nhóm dùng Minoxidil. Các bệnh nhả1 tham gia nghiên cứu 5 năm vá khỏng có '
về tỷ lệ hay mức độ trảm trọng của các pi'ản ứng được báo cáo. Các tác dụng phụ đượ
tư kinh nghiệm lâm sảng trong quả trinh ưu hảnh thuốc bao gồm: eczema, chứng rậm lòng, nối
ban đó tại chỗ. ngứa ngáy, khô daltróc vảy da đầu, rối ioạn tình dục, rối loạn thị giác bao gồm giảm
thị lực. tảng rụng tóc, rụng lông.
Thỏng bảo cho bác sỹ nhửng ta'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu
cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
ÀNH HƯỜNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của Reqaxidil trên người lải xe hay vận hảnh máy móc, do đó
khỏng dùng thuốc cho người thực hiện các hoạt động yêu cầu sự chú ý đặc biệt.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Hiện nay khỏng có tương tảc thuốc nảo được biết là có liên quan đến sử dụng Minoxidil. Mặc dù
chưa được chứng minh trên lảm sảng, vẳn có giả thuyết về khả năng Minoxidil được hấp thu có
tác dụng gây hạ huyết ảp thế đứng ở bệnh nhân đang dùng đồng thời guanethidin.
QUÁ LIỂU
Sự gua tảng hấp thu toản thân của Minoxidil có thể xảy ra nẻu dùng Minoxidil thường hơn hay với
iièu lượng cao hơn (so với chỉ định) hoặc nếu Minoxidil được dùng trẻn vùng da rộng hay những
vùng khác ngoải da đầu. Cho đến nay khẽng thắy có trường hợp quá iièu Minoxidil do sử dụng tại
chỗ, Do dung dịch bôi tại chỗ chứa nồng độ cao Minoxidil, vô ý uỏng nhầm sẽ gảy ta'c dụng ngoại ý
toản thân do tác động dược lý của thuốc. Các dẩu hiệu vả triệu chứng quá liều Minoxidil hầu như
lá ảnh hưởng trên tim mạch liên quan đén sự ứ nước vả nhịp tim nhanh. Ứ nước có thể được kiềm
soát bằng thuốc lợi tiếu thich hợp. Chứng nhip tim nhanh có ý nghĩa trên lâm sảng có thế được
kiếm soát bằng ca'ch dùng tác nhân ức chế bẻta—adrenergic. Nếu có tụt huyêt áp, nèn điều trị bằng
cách truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh Iỷ. Các thuốc chóng ' cảm, như norepinephrin :
vả epmephrin nèn tránh dùng do tác động kich ứng tim quá độ. Mine ' Ốả các chầt chuyền hóa
của nó có thể thẩm phân được.
TRỈNH BẢY: Hộp 1 lọ eo mL.
BÀO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kin, dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất `
TUQ CỤ TRUỜNG
Nha sán xuắti INDUSTRIAL FARMACEƯI'ICA CANTABRIA, S.A. PTRUỜNG pHỒNG
Dịa chỉ: Carretera Cazor'ta — Adarzo, sln 39011 Santander (CANTABRIA) FấửđWajẳỉy Jfâny
I'l-
—-iinivwwwi * I
L'JJffl »… iảhịiưtti
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng