NHÂN HỘP REDUFLU N
Paracetamol 500 mg
DextromethorphanHBr 15 mg
Loratadin 5 mg
CONG TY CP DƯỢC PNẤM OUÀNG BINH Ouaoharm GMP - WHO
1/ MẶT TRÊN IN THÔNG TIN
R1Ễ.FL nffll
2/ MẶT DƯỚI ÉP DÍNH VỚI PVC
\ ,i'f" '
Qul x_iN( HÌNÌ’J/JỊỈ
Ả“›.A`_ Í“ ²1
\_\Ú` ', …'—_
HD:
Số 10 SX:
2. NHÂN HỘP REDUFLU - N, HỘP 25 VĨ X 4 VIÊN
Mặt trưởc
REDUFLU - N
Nnhphln:
Panoommo1 , , ,, , 500mg
Doxummnmhan HBr, ,,,,, , …l5mq
Lotatadin… ,, . 5mg
Tádmc .. , viladủ…… 1vúnboophm
cư dlnh. chống ua aụm. lưu dùng.ũc dụng mong
mmmuổnn'ulhuốcz XindọcmgtơhuOụdbnsùuụng.
REDUFI U . N uuwmơmomuanhAnnsang.nmụơomongquaaưc
Nuúnbycủchiom.
Đockỷmdlnnửmmnmuùm
er)\ Compodõon:
Paracetamol 500 mg ~ - /’ ẳ'ẳ’ẳỀẵf'“ HB, 5ẨJỂẵỂ
DextromethorphanHBr 15 mg g……ỉẳuc“ u :… mg
. upimtqupulhlmcep
Loratadm 5 mg . indiuiion, commicauon, Dougo, s… ofhcu:
SĐK: Tuệu ohuân áp dụng; TCCS P1oase … endosed IeafleL
Do not exoeed pmcdbed dosage. Keep oui ofthe reach of duìdran.
, . , Read mrefulty hstruchons bofore use
Hộp 25 VI )( 4 \]1811 Den dai bỡO ph|m QUAPHARCO GMP-WHO Storeinaứyplaoo.mtectadfmmlighl.aletemporalurenolmorelhanưC
O -
CỌNG
3\00 ì ỉ’ỊJ.I
\
’v`, Cy «`\x
- JY` o
CO PHAN ~
Wewưmpcmlnmfflesm
Paracetamol 500 mg
Dextromethorphan.HBr 15 mg
Loratadin 5 mg
Reg. No:
Specifioatìon: Manufacturer's
umm-metụm-Mm
JOOOOOOmỊOOỊOO
Lò SXIBatch No:
Ngay SX/Mngm:
- Box of 25 blisters x 4 filmcaps
QUAPHARCO GMP - WHO
HD/Exp.Datez
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén dải bao phim REDUFLU - N
CÔNG THỨC:
- Paracetamol: 500 mg
- Dextromethorphan. HBr 15 mg
~ Loratadin: 5 mg
- Tá dược: vừa dù 1 viện
(Tả dược: Micmcrystalline cellulose, Lactose, cmsscanne/lose sodium, PVP, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyơe, HPMC,
Bột Tale, 171an dioxyd, PEG 6000. quino/in, Ethanol 95%)
TRINH BAY: Hợp 25 vĩ x 4 viện.
cAc ĐẶC ĐIỂM Dược LỰC HỌC:
Paracetamol oó tác dụng giảm đau hạ sơt như aspirin nhưng kh0ng 00 tính chẩt kháng viêm. oó thòì' gian tác dụng ngân hơn.
Dextromethorphan. HBr lá thuốc giám ho oó tác dụng lèn trung tam ho ở hánh nảo. Được dùng giám ho nhất thời do kích
ửng nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thOng thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan. HBr oó hiệu quả
trong ffléu tnj ho mạn tính. kh0ng oó đờm.
Loratadin lá thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dâi đới kháng chọn lọc tren thụ thể H` ngoại biên vá kh0ng 00 tác
dụng Iam dịu tren thán kinh trung ương. Loratadin 06 tác dụng Iám nhẹ bớt triệu chứng oó nguyện nhân do giái phóng histamin (ví
dụ: viêm mũi, viêm két mạc dị ứng do giải phóng histamin. Chống ngứa. nỏi mẻ đay lien quan dẽn histamin...). Tuy nhiên. thuóc
kh0ng oó tác dụng với trường hợp giái phóng histamin nặng như choáng phán vẹ. Loratadin không phân bố vao náo khi dùng vũ
Iiéu thòng thường do đó khong oó tảo dụng an thản. \' _
cAc ĐẶC ĐIỂM Dược ĐỘNG HỌC: 1L/ ĩ°
- Paracetamol:
+ Dạng uống dược hấp thu nhanh vá gản như hoán toán. Thuóc được phân bố nhanh trong mòi trường lỏng. Lien kẽt yếu với
Protein huyêt tương. Thởi gian bán huỷ trong huyết tưong tử 2 đén 2 giờ 30. Nóng độ 161 đa trong huyết tương đạt được sau 30 \\“ Ề Ả
đén 60 phút. \\f`
+ Paracetamol được chuyên hoá theo 2 đường va được đao thải trong nước tiểu dưới dạng lièn hợp Glucuronic ( 60 - 80% ) vá lien\`
hợp Sulfonic ( 20 - 30% ). vá dưc'n' 5% dưCn' dạng không đỏi. Một phán nhỏ (< 4%) được chuyên hoá dưới tác dụng của
Cytochrome P450 thânh chãt chuyên hoá, chất nay sau đó dược lien hợp vói Glutathion. Trường hợp ngộ đợc do dùng liêu cao,
lượng chẩt chuyên hoá nay tăng Ien. Sự chuyên hoá của Paracetamol không bị thay đõi trong trường hợp suy gan. Paracetamol
được đáo thải dưới dạng lien hợp. mức độ lien hợp kh0ng thay đỏi ở người giá.
- Dextromethorphan:
Hãp thu nhanh qua đường tieu hóa vả áo tác dụng trong vòng 15-30 phủt sau khi uỏng, kéo dai khoáng 6-8 giờ. Thuốc được
chuyên hóa ở gan vá bái tíét qua nước tiểu dưới dạng kh0ng đỏi vá các chuyển hóa cùa demethyl. trong đó oó dextrorphan cũng
06 tác dụng giảm ho nhẹ.
— Loratadin:
+ Hấp thu nhanh sau khi uống. Nóng độ đỉnh trong huyêt tương trung bỉnh của Ioratadin vá chất chuyên hoá 00 hoạt tính của nó
(descarboeủxyloratadin) tương ửng lá 1.5 dén 3.7 giờ. 97% Ioratadin lien kẽt vơi protein huyết tương. Nửa đời của loratadin la 17
giờ vả của descarboethoxyloratadin la 19 giờ. kh0ng bị ảnh hưởng bởi urê máu. tảng Ien ở người cao tuổi vả người xơ gan.
+ Loratadin chuyên hoá nhiêu khi qua gan Iản đấu bởi hệ enzym microsom cytochrom Pm. Chất chuyên hoá chủ yếu lả
descarboeffloxyloratadin có tác dụng dược lý. Đo thanh thải của thuốc là 57 - 142 mllphúng vả kh0ng bị ảnh hưởng bởi urê máu
nhung giám ở ngưòi“ bệnh xơ gan. Thể tích phân bố của thuốc la 80 - 120/1í1/kg.
+ Loratadin bai tiết ra theo nước tiểu vá phân ngang nhau. Khoảng 80% tỏng Iiéu của Ioratadin bai tiết dưới dạng chất chuyên hoá
trong vóng 10 ngáy. Sau khi u6ng tác dụng khâng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1 - 4 giù, đạt tới đa sau 8 - 12 giờ va
kẻo dải hon 24 gỉờ.
CHỈ ĐỊNH:
- Điêu trị tn'ẹu chửng của cảm cúm: sót, đau nhức oó kem ho, nghẹt mũi...
LIÊU DÙNG VA cAcn DÙNG: z lân một ngãy.
— Người Iởn vá trẻ em tren 12 tuỏi: 1 viện] lán.
Lưu ý: Dạng bảo chế náy không thích hợp để chia Iiẽu cho trẻ em dưới 12 tuối.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
+ Quá mân vơi các thánh phán của thuốc.
+ KhOng dùng cho trẻ em dưới 2 tuõi, ngưòĩ bẹnh quá mãn Với bất kỳ thanh phấn nâo của thuốc.
+ Ngưôn' bệnh nhiêu Iản thiếu mâu hoặc có bệnh tim, phói. thặn hoặc gan.
g\
.`v’
,\
c;
ruỳ_._
3.~
V~ \
Ế
+ Ngươ' bệnh thiếu hụt glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.
+ Người bệnh dang điêu trị các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAC) vi 00 thẻ gây những phản ứng nặng như sót cao, chóng
mặt. tăng huyết áp. chảy máu nảo. thậm chí tử vong.
+ Kh0ng dùng thuõc trong các trường hợp: ho ở người bệnh hen, suy chức năng hô hấp. bệnh glòoòm (tăng nhán áp). phỉ dại tiên
liẹt tuyên, nghén 06 bang quan (do 00 nguy oc bi tiêu).
THẬN TRỌNG:
+ Trong thờ” gian uỏng Reduiiu- N kh0ng sử dụng bìa, rượu hoặc ơùc thuốc khác 00 chứa Paracetamol hoặc Loratadin vi sự tăng
Iiéu có thể gây ngộ độc do quá liêu.
+ Kh0ng dùng thuốc nay quá 7 ngay hoặc ngưng sử dụng thuốc trong oác trường hợp sau: bị sốt quá 3 ngáy hoặc ho kéo dai tren
1 tuấn hoặc khi uỏng thuóc má kh0ng thấy giám các triệu chứng tren thi phải đi khám bệnh
+ Người bệnh ho 00 quả nhiêu đờm vá ho mạn tinh ở người hút thuốc. hen vá trán khi.
+ Người bẹnh oó ngưy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
+ Trẻ em bị dị ứng.
PHỤ NỮCỎ THAI VÀ CHO CON 80:
+ Thai nghén: Chưa oô đủ các nghiện cứu tren phụ nữ có thai. Phụ nữ 00 thai kh0ng nen dùng thuốc nay nẽu không 00 chỉ định
của tháy thuốc vả nẽu kh0ng thật cán thiết.
+ Thời kỳ cho oon bú: Redufiu -N phân phới vao sữa mẹ như mọi thuốc khác. Phụ nữ cho oon bú kh0ng nen dùng thuốc nây nẽu
kh0ng 00 chidịnh của tháy thuốc vá nẻu khờng thật cán thiết.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc dùng được.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường nhẹ. bao góm: mệt nhức đảu. chóng mặt, mãt ngù, bi tiểu, kho miệng. rõi loạn tieu
hoá (buôn nôn, nòn, chán ãn. dảy hơi. đau bụng). viem dạ day. táo bón. viêm tuỵ. 00 thẻ nhịp tim nhanh. Các phản ửng thuộc
huyết học như giảm tiêu cáu. giảm bạch cáu. chứng mất bạch du hạt dã được báo cảo. Các phản ửng dị ứng như mấn đỏ. ban da.
phản ứng tảng ơảm như mé đay, chửng khó thở cơ hoảnh, hạ huyết áp, các phản ứng chóng tiết cholin. co thái phế quản 00 thẻ
sảy ra tuy rất hiếm nhưng phải ngưng thuõc.
Thỏng báo cho Bảo sỹ nhũhg tác dụng khỏng mong muốn gặp phá] khỉ sửdụng thuóĩr. \\
TƯỢNG TÁC muóc: _ , \—
— Không uỏng rượu khi dùng ihuõc. . 9,11 \ở
- Các thuốc cimetidin, ketooonazol erythromycin lâm tảng nóng độ loratadin trong huyết tương. f ›Ắtv i * ỊỆ
- Dùng Paracetamol liêu cao trong thời gian dai lam tăng tác dụng kháng đ0ng của watfarin. «iNHẨ,
- Thuốc chóng 00 giật (góm phenytoin barbìturat. carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thẻ gan 00 thể Iảmtặng tính
đợc hại gan của paracetamol do tăng chuyên hoả thuốc thanh những chất đợc hại vói gan. . , / '
ĩ;ỉ/'
- Tránh dùng đóng thời vơi các thuốc ức chế men MAO.
- Trảnh dùng đỏng thời vói các thuốc ức chế thán kinh tmng ương vi có thể hiệp đóng tảo dụng của tả 2 thuốc len hẹ thán kinh
trung ương.
- Tránh dùng chung với Quinidin 00 thẻ lam giảm chuyên hóa cùa dextromethorphan ở gan iám tảng tác dụng không mong muốn
của dextromethorphan.
QUA uEu VA CÁCH XỮTRÍ : Đay la dạng thu6c kẽt hợp 31hánh phán. Chưa oó nghiện cửu thống ke vẻ quá iiéu. Khi bị quá Iiẻu
nen xác đinh do thanh phán nao gây ra để có hướng xử lý thích hợp. Tuy nhien trước tièn cán phải gây nòn. vả n`Ia dạ day. điêu trị
triệu chứng vá hô trợ. sau đó dùng biện pháp thich hợp.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngay sản xuất.
BẤO QUẢN: Na“ khó. ráo. tránh ánh sáng, nhiệt do không quá 30 °c. LK” ,
nEu CHUẨN: chs L /
ĐỂ XA TẤM TAY CỦA TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sư DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÊU CẤN THEM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÊN BÁC si HOĂC Dưoc sĩ
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BỈNH
43 ĐƯỜNG HỮU NGHỊ - TP ĐỎNG HỎI - QUẢNG BÌNH - VIỆT NAM
Tel: 052 3322415 - 3022340 Fax: 052 3320120
Ngây A2. tháng ..4L năm 2011
c. TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
THÔNG TIN BỆNH NHẢN
1. Ten sản phẩm: REDUFLU -N
2. Mô tả sản phẩm: Viên nẻn dải. bao phim mảu vảng, một mặt có chữ REDUFLU
3. Thảnh phân thuốc:
Thánh phân Hảm lượng
Paracetamol 500 mg
Dextromethorphan. HBr 15 mg
Loratadin: 5 mg
Tá dược: vữa đủ 1 viện
(T ả dược: Microcrystalline cellulose. Lactose. crosscannellose sodium, PVP, Magnesi
stearat. Colioidai silicon dioxyde, HPMC, Bột Tale, Titan dioxyd, PEG 6000, quinolin.
Ethanol 95%)
4. Hâm lượng thuốc: Paracetamol 500 mg; Dextromethorphan. HBr 15 mg; Loratadin 5 mg
5. Thuốc dùng cho bệnh gi?
- Điêu trị triệu chững của cảm cúm: sốt, đau nhửc có kèm ho, nghẹt mũi...
6. Nẻn dùng thuốc nảy như thế náo vả liêu lượng?
- Người lớn vả trẻ em trẻn 12 tuổi: 1 viện/ lân x 2 lãn/ ngáy.
Lưu ý: Dạng ba`o chế nây khóng thich hợp để chia liêu cho trẻ em dưới 12 tuổi.
7. Khi náo khỏng nen dùng thuốc nảy?
+ Quá mấn với các thảnh phản của thuốc.
+ Khong dùng cho trẻ em dưới 12 tuối, người bệnh quá mãn với bất kỳ thảnh phấn nảo của thuốc.
+ Người bệnh nhiêu lân thiếu mảu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
+ Người bệnh thiếu hụt glucose - 6 — phosphat dehydrogenase.
+ Người bệnh đang điêu trị các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) vi có thể gáy những phản ửng
nặng như sốt cao. chớng mặt, tăng huyêt áp. chảy máu năo, thậm chí tử vong.
+ Kh0ng dùng thuốc trong các trường hợp: ho ở người bệnh hen, suy chức năng ho hãp, bệnh giớcớm
(tăng nhản áp), phi đại tiên liệt tuyên. nghẽn cổ bảng quan (do có nguy co bi tiểu).
8. Tác dụng khòng mong muốn:
Thường nhẹ. bao gỏm: mệt nhức đâu. chóng mặt. mẩt ngủ. bi tiểu, kho miệng, rối loạn tiêu hoá (buôn
n0n, nòn, chán ăn. đây hơi. đau bụng). viêm dạ day, táo bôn, viêm tuỵ, có thế nhịp tim nhanh. Các phản ứng
thuộc huyết hợc như giảm tiểu câu. giảm bạch câu, chứng mất bạch câu hạt đã được báo cáo. Các phản ửng
dị ứng như mấn đỏ. ban da. phản ứng tăng cảm như mé đay, chứng khó thở cơ hoânh, hạ huyết áp, các phản
ửng chõng tiết cholin, co thắt phế quản có thể sảy ra tuy rất hiếm nhưng phải ngưng thuốc.
9. Nèn tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nay?
- Khớng uống rượu khi dùng thuốc.
— Các thuốc cimetidin, ketoconazol, erythromycin lảm tăng nóng đọ loratadin trong huyết tương.
- Dùng Paracetamol liêu cao trong thời gian dải lảm tăng tác dụng kháng đòng của warfarin.
- Thuốc chõng co giật (góm phenytoin. barbiturat, carbamazepin) gây cảm ửng enzym & microsom thể
gan có thể Iảm tăng tinh độc hại gan của paracetamol do tăng chuyên hoá thuốc thânh những chất đỌc hại
với gan.
- Tránh dùng đông thời với các thuốc ức chế men MAO.
- Tránh dùng đông thời với các thuốc ức chế thân kinh trung ương vi có thể hiệp đõng tác dụng của cả 2
thuốc lẻn hệ thân kinh trung ương.
- Tránh dùng chung với Quinidin có thể lâm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ở gan Iảm tăng tác
dụng kh0ng mong muốn của dextromethorphan.
10. Cân iám gi khi một lân quẻn thuốc?
Bỏ liêu đả quèn vá uống như thời gian qui định. Không uống liẻu gấp đội trong trường hợp quen dùng thuốc.
11. Bảo quản thuốc: Để nơi khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt độ khộng quá 30 0C.
12. Những dấu hiệu vả triệu chửng khi dùng thuốc quá liêu:
Đây lả dạng thuốc kẽt hợp 3 thảnh phân. Chưa có nghiên cữu thống kê vẻ quá liêu.
13. Cân phải Iảm gì khi dùng thuốc quá liêu khuyến cáo:
Khi bị quá liêu nèn xác định do thảnh phân nảo gây ra để có hướng xử lý thich hợp. Tuy nhiên trước tiên
cân phải gây nộn. vả rửa dạ day, điêu trị triệu chứng vá hô trợ, sau đó dùng biện pháp thích hợp.
14. Tenlbiểu tượng của nhả sản xuất vả iá chủ sở hữu giấy phép đảng kỹ sản phẩm:
CÒNG TY có PHẢN DƯỢC PHẮM QUẢNG BÌNH (QUAPHARCO)
ouap'uanco J*fj»,
- iJ "
=.ím i ửÌ~
ilị_\'H , 3 ~1
15. Những điêu cân thận trọng khi dùng ihuốc: / ’
+ Trong thời gian uống Reduiiu- N khộng sử dụng bia, mợu hoặc cảc thuốc khác có chữa Paracetamgiffloac
Loratadin vì sự tăng Iiẽu có thể gây ngộ độc do quá liêu.
+ Khớng dùng thuốc náy quả 7 ngảy hoặc ngưng sử dụng thuốc trong các trường hợp sau: bị sốt quá 3 ngáy
hoặc ho kéo dải trẻn 1 tuân hoặc khi uống thuốc mả khỏng thấy giảm các triệu chững trẻn thi phải đi khám
benh
+ Người bệnh ho có quá nhiêu đờm vả ho mạn tinh ở người hút thuốc. hen vả trán khi.
+ Người bệnh 00 nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
+ Trẻ em bị dị ửng.
- Thời kỳ mang thai: Chưa có đủ các nghiên cứu tren phụ nữ có thai. Phụ nữ có thai khOng nèn dùng thuốc
náy néu khộng có chỉ định của thây thuốc vá nẽu khOng thật cân thiết.
- Thời kỳ cho con bú: Redquu -N phân phối vảo sữa mẹ như mọi thuốc khác. Phụ nữ cho con bú khộng nèn
dùng thuốc nảy nẽu không có chỉ định của thây thuốc vả nếu khờng thật cân thiết.
16. Khi náo cẩn tham vấn bác sỹ:
Khi gặp phải những tác dụng không mong muốn vả khi dùng ihuốc quá liêu qui định hoặc khi cân biết thèm
thộng tin.
17. Ngảy xem xét sửa đối lại tờ thớng tin cho bệnh nhân:
12/12/2011
Ngây ./.Ìl thángđZ….năm 20Ụ.
C.TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
ịu TỆIỆỦMĐÓPC, , GIẢMĐỐC
/
l
,1 *. n iV
\ 1_,
\ 4~~—Ổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng