BỘ Y TẾ 1,613/ ffl
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dảu:...ỄỂJ...RỈJ……ẢẬ
Z
!} Pmsuiption only vtbt utu
Thuốc bán theo đơn
VIÊN NẺN ATORVASTATIN 20 mg
ATORVASTATIN TABLETS 20 mg
Rebure-ZO
...… I
Rebure-ZO _ _ 1
" Rebure-zo
Thánh phân:
Mõi vien nén bao phim ohứa: SĐK : VN-
mM Wu… 56 lò sx : …
a tương ơwng AtoNastatin 20mg NSt :11.102010
g ululnttddt dùụctủụdtittịtth. HD _ 11m mz
g mmmua: muụbhm - «
Ê dineửdụm thuõclùntheo
` ũoqùniơilhôul.Mtnhủnu .
ạ _ sau…:
N nọciỷhuuẵdtúqugmmuhtg ICRO LABS LIMITED
@ zm.m-ma
mm.…
Nhì nhập khâu:
Rebure-2O i
"…mă”…ũơ' -~-*wml—' 1
Rebure-ZO ATomsnrumnsmn ATOMYATWTARETSĐm ễẵẵ ,
mmsnnmummm RGblll'G-2O Rebure-ZO hbỂ ; . Ễ Ệ \
MCIl'O-2O ATMTAYN t….Etsmtng ”WWW TmmW W. ẫ
nommut im ZOmg RGbUI'O-2O
RObtlI’O-20 noawsnm … zum
nm… mm zom RGbll re-2O
llfỢ-2O nm… mưrs mm
mmnm mama 20 mg Rebure-ZO
IlfO-20 nomswm wưrsm…g
ỤV
273/ 12 <’9)
Viên nén Atorvastatin 20mg
REBURE-ZO
Thânh phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa: Atorvastatin calci tương đượng Atorvastatin 20mg.
Tá dược: Calci carbonat, lactose, bột cellulose vi tinh thế, colloidal silicon dioxid,
primellose, talc, magnesi stearat, natri bicarbonat, HPMC, titan dioxid, polyethylen
giycol 400, oxid sắt vảng, talc, oxid sẳt đò.
Hoá học:
Atorvastatin calci lả [R-(R*, R*)]-2-(4-fiuorophenyl-b,s-dỉhydroxy-5-(]:methylethyl}
3—phcnyl-4[(phenylamino)carbonyl]-lH-pyrrole-l-heptanoic aoid, muôi oaloì (2:1)
trihydrate.
Nhóm dược lý … điều trị: Thuốc tồng hợp chống loạn lipid-mảu.
Dược lực học:
Atorvastatin lả chât ức chế có chọn lọc, có cạnh tranh của HMG—CoA—reductasc, kêt
quả lả ức chế được sự tông hơp cholesterol.
Dược động học: (2
Sau khi uống, atorvastatin hấp thu nhanh qua ống tiêu hoả, nồng độ dinh trong huyết
tương đạt được sau 1 - 2 giờ. Mặc dầu thức ăn lảm giảm tốc độ và mức hấp thu của
thuốc, sự giảm LDL - cholesterol là tương đương, dù uống atorvastatin cùng hoặc
không cùng với thức ăn. Atorvastatin gắn khoảng 98% vảo protein - huyết tương.
Atorvastatin chuyến hoá mạnh ở gan và thải trừ chủ yếu qua mật. Thời gian bản thải
trung bình trong huyết tương người khoảng 14 giờ, nhưng nứa thời gian ức chế hoạt
tính của HMG-CoA—reductase lại là 20 - 30 giờ.
Chỉ đinh:
Atorvastatin dùng bổ trợ cho ohế dộ dinh dưỡng để lảm giảm hảm lượng oholesterol
toản phần, LDL - oholesterol, apo-B vả triglycerid ở người tăng cholesterolimảu
nguyên phảt (loại dị hợp từ có hoặc không có tinh gia đinh) vả loạn lipid/ mảu loại
hỗn hợp (oảo tuyp Frcdrìokson [1 a và [[ b). Atorvastatin cũng được chỉ định bổ trợ
cho chế độ dính dưỡng dể điếu tti khi tăng nồng độ triglycerid/huyết thanh (tuýp
Fredrickson IV). Còn chỉ định diều trị rối loạn beta - lipoprotein/mảu (tuýp
Fredrickson 111) mả không đáp ứng được đằy đủ với chế dộ đinh dưỡng, cũng dùng
để lảm giảm cholesterol/mảu dồng hợp tử có tính gia đình, như thuốc bổ trợ cho các
thuốc khảo thuộc nhóm lảm giảm Iipid/máu hoặc khi các thuốc đó không có hiệu
lưc.
Chống chỉ định: ` , . `
Quả mân cảm vởi oảo thảnh phân của thuôo. Bệnh gan tiên triên hoặc khi có tăng
transaminase/huyết thanh dai dãng, không cãt nghĩa được và gâp ba mức binh thường
cao nhât.
Phản ứng có hại] Tác dụng ngoại ý:
- Suy giảm nhận thức (như mât trí nhớ, lù 1ẫn… .)
— Tăng đường huyết
Ở
— Te›ì \"fÍẨ
[' ~/Ị.
- Tăng HbAlc
Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ
lipid khác Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh
nhân.
Thần kinh trung ương: Dau đầu (4 — 9%), chóng mặt (3 _ 5%), nhìn mở (1 - 2%), mất
ngủ, suy nhược.
Thần kinh — cơ và xương: Đau cơ, đau khớp
Gan: Cảo kết quả thử nghiệm chức năng gan tãng hơn 3 lần giới hạn trên của bình
thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi
ngùng thuốc
Ilgặp, 1/1000 < ADR < ]/100
Thần kinh — cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu Cơ và tãng hảm lượng orcatin
phosphokinase huyết tương (CPK).
Da: Ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. %
Hzếm gặp ADR < 1/1000
Thần kinh — cơ và xương: Viêm oơ, tiêu oơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phảt do
myoglobin niệu.
Hướng dẫn oảch xử trí ADR
Cảo thay đồi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu
diều trị bằng statin Người bệnh nảo oó nông dộ transamìnase huyết thanh cao phải
theo dõi xét nghiệm ohức năng gan lần thứ hai để xảo nhận kết quả và theo dõi điếu trị
cho tới khi cảc bất thường trở về binh thường. Nếu nồng dộ transaminase huyết thanh
AST hoặc ALT (GOT họặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của binh thường,
thì phải ngừng điếu trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin bảo cảo ngay bất kỳ bỉểu hiện nảo như dau cơ
không rõ lý do, nhạy oảm đan và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khờ chịu hoặc sốt. Phải
ngùng liệu phảp statin nêu nông độ CPK tâng rõ rệt, cao hơn 10 lân giới hạn trên của
bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.
* Thông báo cho bác sỹ những lác dụng khóng mong muốn gặp phải khi dùng lhuốc.
Sử dgụng thuốc khi lái xe vã vận hảnh mảy móc:
Thuôo có thẻ gây mệt mỏi, nhức đâu, mât ngủ nên oân thận trọng khi lái xe và vận
hảnh mảy móc.
Thận trọng] cãnh báo:
- Khuyến cảo lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng statin và trong
trường hợp ohỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Cân nhắc theo dõi creatin kinasc (CK) trong trường hợp:
+ Trườc khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy
giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sứ bản thân hoặc tiến sử gia đinh măc bệnh cơ
di truyền, tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc íibrat trước dó, tiền sử bệnh gan
vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuồi) có những yếu tố nguy cơ bị
tiếu cơ vân, khả năng xảy ra tượng tảo thuốc và một sô dối tượng bệnh nhân đặc biệt
Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc 1ợi ích /nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
u,1n(I
lâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 iần giới hạn trên oủa
mức binh thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin.
- Trong quá trình diều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biếu hiện về
cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ.. .Khi oó cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân oần lảm xét
nghiệm CK đế có cảo biện pháp can thiệp phù hợp.
Trước và trong khi điếu trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol mảu bằng các
biện phảp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điếu trị cảc bệnh có thế lá nguyên
nhân của tăng lipid Phải tiên hảnh định lượng lipid định kỳ, và điếu chinh liếu lượng
theo đảp ứng oủa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì
vậy oân sử dụng nông độ cholesterol LDL để bắt dằn điếu trị và đảnh giả đảp ứng diếu
trị. Chỉ khi không xét nghiệm được oholesteroi LDL, mới sử dụng cholesterol toản
phần để theo dõi điếu trị.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh uống statin thấy tăng rõ rệt
transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn binh thường). Khi ngừng thuốc ở những
người bệnh nảy, nông dộ transaminase thượng hạ từ từ trở về mức trước điếu trị. Một
vải người trong sô người bệnh nảy trước khi điều trị với statin dã có những kết quả xét
nghiệm chức năng gan bất thường vả/hoặc uống nhiếu rượu Vì vậy oân tiến hảnh các
xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt dầu điếu trị và theo định kỳ sau dó ở mọi
người bệnh. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiếu rượu vảlhoặc oó
tiến sứ bệnh gan.
Liệu phảp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nảo có biếu hiện bị
bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yêu tố nguy cơ dễ bị suy thận câp do tiêu oơ vân, thí dụ
như nhiễm khuẳn câp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về
chuyển hóa, nội tiết, diện giải hoặc co giật không kiếm soát được.
Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chẳc chắn không mang thai và chỉ
trong trường hợp tăng cholesterol mảu rất cao mả không đảp ứng với cảc thuốc khảo.
Tương tảo thuốc: ổ7 «
* Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với oảdthuốo sau:
- Gemt' broz1l
- Cảo thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác.
- Niacỉn liếu cao (> ] g/ngảy)
- Colchicin ' `
* Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với cảc thuôo điếu trị
HIV và viêm gan siếu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiếm
trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và oó thể gây tử vong Khuyến cảo
dùng thuốc như sau:
- Trảnh sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc: Tipranavir + Ritonavir,
Telaprevir.
- Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi dùng
đồng thời với: Lopinavir + Ritonavir.
- Không quá 20 mg atorvastatin/ngảy nếu dùng đổng thời với: Darunavir + Ritonavir,
Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir.
— Không quá 40 mg atorvastatin/ngảy nếu dùng dồng thời với Nelfinavir.
* Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điếu trị phối hợp statin với
cyolosporin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazol, ketoconazol (do ức chế
cytochrom CYP3A4), hoặc với niacin ở liếu hạ lipid (> 1 g/ngảy).
* Rifampin lảm giảm nồng dộ atorvastatin khi phối hợp với nhau Nhà sản xuất
atorvastatin cho rằng nếu phối hợp 2 thuốc, cảc thuốc đó phải cho cùng một lúc, vì cho
atorvastatin sau khi cho rifampin lảm giảm nhiếu nồng độ atorvastatin huyết tương.
* Thuốc khảng retrovirus: Phối hợp một sô statin (atorvastatin, lovastatin, simvastatin)
với thuốc ức chế protease HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, indinavir, 10pinavir,
ncltìnavir, ritonạvir, saquinavir, tipranavir) có thế lảm tăng nồng độ các thuốc hạ lipid
huyết trong huyêt tương gây độc cho cơ.
* Amiodaron: Amiodaron được CYP—4SO (ohủ yếu CYP3A4) chuyến hóa. Ngoài ra,
amiodaron ức chế hoạt tính oùa CYP3A4 và có tiêm năng tương tảo với thuốc cũng
được chưyến hóa bởi enzym nảy. Nhà sản xuất lovastatin vả simvastatin khuyến cáo
nên giảm liếu cảc statin nảy.
* Diltiazem: lảm tăng nồng độ atorvastatin, lovastatin, simvastatin trong huyết tương,
có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận.
* Verapamil: Phối hợp với sìmvastatin có thế lảm tăng nồng độ simvastatin, nguy cơ
bệnh cơ
* Statin có thế ]ảm tãng tác dụng của warfarin. Phải xâc dịnh thời gian prothrombin
trước khi bắt đầu dùng statin và theo đõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điếu trị để
bảo đảm không có thay đổi nhiếu về thời gian prothrombin.
* Các nhựa gắn acid mật có thề lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa statin khi uống
cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau. Mặc dù không tiến hảnh
cảc nghiến cứu về tương tảo thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biếu hiện
tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với cảc chất ức chế enzym
chuyển angiotensin, oảo thuốc ohẹn beta, chẹn kếnh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc
chống viêm không steroid.
Khi mang thai và thời kỳ cho con bủ: ếý/ '
Chưa xác định được độ an toản của atorvastatin khi mang thai. Không dùng thuôo ức
chế HMG-CoA-reductase thời kỳ cho con bú, vi gây tác dụng có hại nghiếm trọng cho
trẻ bú mẹ.
Liều lượng và cách dùng:
Liều khởi dầu là uống lOmg mỗi ngảy. Khoảng liếu uống hảng ngảy lả 10 - 80mg,
dùng một lần tgong ngảy.
Khuyến cảo bắt đầu điều trị vởi liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cấn
thiết, Có thế diếu chinh liếu theo như câu và đáp ứng oủa từng người bằng cảch tăng
liếu từng dợt cảch nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi cảc phản ứng có hại của
thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Khi dùng phối hợp với Amiodarone, không nên dùng quá 20mg/ngảy.
Quá liếu:
Không cớ hiện phảp dìếu trị đặc biệt khi quá liều, cần điếu trị nâng do. Cần theo dõi
oác test rối loạn ohức năng gan và hảm lượng oreatinin- kinase/ huyết thanh. Do thuốc
kết hợp mạnh với protein- huyết tương, nên thầm phân lọc máu không lảm tăng có ý
nghĩa sự thanh thải atorvastatin.
Bão quản: Bảo quản nơi khô mát. Tránh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Trình bây: Hộp 01 vĩ x 10 viên.
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất
Ủ Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
Ủ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẳn lhông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
[1 T huồc nảy chỉ được bán theo đơn của thầy thuốc
Sân xuất bởi:
Micro labs limited
92, Sipcot, Hosur — 635 126. Tamil Nadu. India
PHÓ cuc TRUỜNG
Jiỷufụễn ’ ấn ỄỗỄểanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng