Zỹằ/fl Cỹ
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ nưoc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:...ỌÊJ...ÃĨJ....ếù....
L %
lì 1huõcbántheođợ1 'r—_MỂ "N "ị“ e [
VIÊNNENATORVASTATIN10mg è ,
ATORVASTATIN TABLETS 10111g : 1
&
Rebure-1 0 ;
MICRO I 4
' 7`——— IỦẺỊ
,_ g_ Rebure-1 0 J
ĩặhhìỉ " ” ' — “'
:.:…v:n……n… …-n:-z*w…
l luungủmng Atotvasủlin “lũmg _
& eemzmsa M……
G cinumuuảcumtm c m :…
1 1 3 ainụtittnuiwuzmmmu lólosxzaam
. 1 . nx :nuuno
- A mi… II) :…2
i 1 ° lưzzw
› “-
L 11, Rebure-1O _
~ ẵTỉũffl
;. ›; z. ẫ a a 3 ẫ ịka
. =: a: =;: 8: t:: a:=;ea:eầgẽ
ẩầ'ễầl eệ. €ăạ %: ẽặ cặ’ảặãặ
ẵẽềồầ qặ ồ : ồẵồỆồỉửặ'ẽẵ
a: ầ'ẳ ”ểẳ 35 ầẳ 38 % ầậ ầ
vu MluL£ Hz~ .~m w- m…… m
1… w—xmmtluunwmnmmmau 1mnrmalcmummmnwrimctzn
ầ.:
Ễí
292/á’2 tct)
Viên nén Atorvastatin lOmg
REBURE-IO
Thânh phần:
Mỗi viên nén bao phim chứa: Atorvastatin calci tương dương Atorvastatin lOmg.
Tá dược: Calci carbonat, lactose, bột cellulose vi tinh thể, colloidal silicon dioxid,
primellose, talc, magnesi stearat, natri bicarbonat, HPMC, titan dioxid, polyethylen
glyool 400, oxid sắt vảng, talc, oxid sắt đó.
Hoá học:
Atorvastatin calci lả [R-(R*, R*)]-2—(4-fiuorophenyl-b,s-dihydroxy—S—(l:methylcthyl)-
3-phenyl-4[(phenylamino)carbonyl]-1H-pyrrole—l-heptanoio aoid, muôi oalci (2:1)
trihydrate.
Nhóm dược lý - điều trị: Thuốc tống hợp ohống loạn lipid-máu.
Dược lực học:
Atorvastatin lả chât ức chê có chọn lọc, có cạnh tranh cùa HMG-CoA-reductase, kêt
quả lả ức chế được sự tông hợp cholesterol. Ỹ
Dược động học:
Sau khi uỏng, atorvastatin hấp thu nhanh qua ống tỉêu hoá, nồng độ dinh trong huyết
tương đạt được sau 1 - 2 giờ. Mặc dầu thức ăn lảm giảm tốc độ và mức hấp thu của
thuốc sự giảm LDL - cholesterol là tương đượng, dù uống atorvastatin cùng hoặc
không cùng với thức ãn Atorvastatin gắn khoảng 98% vảo protein - huyết tương.
Atorvastatin chuyển hoá mạnh ở gan và thải trừ chủ yếu qua mật. Fhời gian bản thải
trung binh trong huyết tương người khoảng 14 giờ, nhưng nửa thời gỉan ức chế hoạt
tính oùa HMG- CoA reduotasc lại là 20- 30 giờ.
Chỉ đinh:
Atorvastatin dùng bổ trợ cho chế độ dinh dưỡng để lảm giảm hảm lượng cholesterol
toản phần, LDL - oholesterol, apo-B vả triglycerid ở người tảng cholesterol/máu
nguyên phát (loại dị hợp tử có hoặc không Có tỉnh gia đình) và loạn lipid/ mảu loại
hỗn hợp (cảc tuyp Fredrickson II a và II b). Atorvastatin cũng được ohỉ định bổ trợ
cho ohế độ dinh dưỡng để điều trị khi tăng nồng dộ triglycerid/huyết thanh (tuýp
Fredrickson IV). Còn chỉ dịnh điếu trị rối loạn beta - lipoprotein/máu (tuýp
Fredriokson III) mà không dảp ứng dược đầy dù với chế độ dinh dưỡng, cũng dùng
dễ lảm giảm cholesterol/máu đồng hợp từ có tính gia đinh, như thuốc bổ trợ cho cảc
thuốc khảo thuộc nhóm lảm giảm lipid/mảu hoặc khi cảc thuốc đó không có hiệu
lưc.
Chống_chi định: \ ' , _
Quả mân cảm với oác thảnh phân oủa thuộc. Bệnh gan tiên Itriên hoặc khi có tăng
transaminase/huyêt thanh dai dăng, không căt nghĩa được vả gâp ba mức bình thuờng
cao nhât.
Phân ửng có hại/ Tác dụng ngoại ý:
- Suy giảm nhận thửc (như mât trí nhớ, lú lẫn.. .)
- Tăng đường huyết
f92
x ' Ja"
rn…/
“²9.
\?
- Tăng HbAlc
Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ
lipid khảo Tần số ADR ơ mọi statỉn tương tự như nhau
T hương gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh
nhân.
Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ (1 — 2%), mất
ngữ, suy nhược.
Thân kinh — cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Cảo kết quả thử nghiệm chức năng gan tãng hơn 3 lần giới hạn trên của bình
thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chửng vả hồi phục khi
ngừng thuốc.
It gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thân kinh — cơ vậ xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin
phosphokinase huyêt tương (CPK).
Da: Ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho CỸ/
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh — cơ vả xương: Viêm cơ, tiêu oơ vân, dẫn dến suy thận cấp thứ phảt do
myoglobin niệu.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Cảo thay đổi nồng dộ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu
điếu trị bằng statin. Người bệnh nảo có nông độ transaminase huyết thanh cao phải
theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhặn kết quả vả theo dõi điếu trị
cho tới khi cảc bất thường trở vê bình thường Nếu nồng độ transaminase huyết thanh
AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng iên quá 3 lần giới hạn trên cùa binh thường,
thì phải ngừng điếu trị bằng statin.
Phải khuyên người bệnh đùng statỉn bảo cảo ngay bất kỳ biếu hiện nảo như đau cơ
không rõ iý do, nhạy cảm đau và yếu oơ, dặc biệt nếu kèm theo khó ohịu hoặc sốt. Phải
ngừng liệu phảp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, oao hơn 10 lần giới hạn trên cùa
1nnhthuờngvànénchảndoánhoặcnghingờ1ảhệnhco.
* Thông báo cho bác sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Sử dụng thuôc khi lải xe và vận hânh mảy móc:
Thuôc có thế gây mệt mỏi, nhức đâu, mât ngủ nên cân thận trọng khi lải xe vả vận
hảnh mảy móc.
Thận trọng/ cảnh bảo:
- Khuyến cáo lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đẩu điều trị bằng statin và trong
trường hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đỏ.
- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy
giảm ohức nãng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tỉến sử gia dình măc bệnh cơ
di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiến sử bệnh gan
vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuồi (> 70 tuối) oó những yếu tố nguy oơ bị
tiêu oơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một sô dối tượng bệnh nhân đặc biệt.
Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích t’nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
)ã'
Ề
..
°i
,
'i
iâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lần giới hạn trên cùa
mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin.
… Trong quá trinh điều tti bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi oó cảo biếu hiện về
oơ như đau cơ, cứng oơ, yếu cơ.. .Khí có oảo biền hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét
nghiệm CK để có cảc biện phảp oan thiệp phù hợp.
Trước vả trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiềm soát cholesterol máu bằng các
biện phảp như ohế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, và điếu trị các bệnh có thể là nguyên
nhân oủa tăng lipid Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, và điều chinh liều lượng
theo đáp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì
vậy cân sử dụng nông độ cholesterol LDL để bắt đầu điếu trị và đánh giá đảp ứng đìều
trị. Chỉ khi không xét nghiệm được oholestcrol LDL, mới sử dụng cholesterol toản
phần để theo dõi điều trị.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh uống statin thấy tăng rõ rệt
transaminase huyết thanh (> 3 lẩn giới hạn binh thường). Khi ngừng thuốc ở những
người bệnh nảy, nông độ transaminase thượng hạ từ từ trở về mức trước điếu trị Một
vải người trong sô người bệnh nảy trước khi điếu trị với statin đã có những kết quả xét
nghiệm chức năng gan bất thường vảfhoặo uống nhiếu rượu Vì vậy cân tiến hảnh cảc
xét nghiệm ohức năng gan trước khi bắt đầu diếu trị và theo định kỳ sau dó ở mọi
người bệnh Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhỉếu rượu vả/hoặc có
tiên sử bệnh gan
Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất oứ người bệnh nảo có biếu hiện bị
bệnh cơ cấp và nặng hoặc oó yêu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ
như nhiễm khuấn oâp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về
chuyến hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiếm soát được
Chỉ dùng statin oho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ ohắc chắn không mang thai và chi
trong trường hợp tăng oholesterol máu rất oao mã không đảp ứng với oác thuốc khảo.
Tương tảc thuốc:
* Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời vởi cảc thuốc sau:
- Gemíibrozil
- Cảo thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác.
- Niaoin liều oao (> ] g/ngảy)
- Colchicin
* Việc sử dụng đổng thời oảo thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với oảo thuốc điều trị
HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm
trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong Khuyến cảo
dùng thuốc như sau:
- Tránh sử dụng atorvastatin đồng thời với cảc thuốc: Tipranavir + Ritonavir,
Telaprevir.
- Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liếu atorvastatin thấp nhất khi dùng
đồng thời vởi: Lopinavir + Ritonavir.
- Không quá 20 mg atorvastatin/ngảy nếu dùng đồng thời với: Darunavir + Rỉtonavir,
Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir.
- Không quá 40 mg atorvastatin/ngảy nếu dùng đồng thời với Nelfmavir.
* Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điếu trị phối hợp statin với
oyclosporin, erythromyoin, gemfibrozil, itraconazol, ketoconazol (do ức chế
cytochrom CYP3A4), hoặc với niacin ở liều hạ lipid (> 1 g/ngảy).
V\
\
(ư… \
* Rifampin iảm giảm nồng độ atorvastatin khi phối hợp với nhau. Nhà sản xuất
atorvastatin cho rằng nếu phối hợp 2 thuốc, cảc thuốc dó phải cho cùng một lúc, vì cho
atorvastatin sau khi cho rifampin lảm giảm nhiếu nồng độ atorvastatin huyết tuong
* 'Ihuốc khảng rctrovirus: Phôi hợp một số statin (atorvastatin, lovastatin, simvastatin)
với thuốc ức chế protease HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavỉr,
nelfinavir, ritonavỉr, saquinavir, tipranavir) có thể lảm tãng nồng độ các thuốc hạ lipid
huyết trong huyết tương gây độc cho cơ.
* Amiodaron: Amiodaron được CYP- 450 (ohủ yếu CYP3A4) ohuyển hóa. Ngoài ra,
amiodaron ức chế hoạt tính cùa CYP3A4 vả có tiêm năng tương tảo với thuốc cũng
được chuyến hóa bời enzym nảy. Nhà sản xuất lovastatin vả simvastatin khuyến cảo
nên giảm liếu cảo statin nảy
* Dỉltiazem: lảm tăng nông độ atorvastatin, lovastatin, simvastatin trong huyết tương,
có nguy cơ tỉêu sợi cơ, suy thận.
* Verapamil: Phối hợp với sìmvastatin có thế lảm tãng nồng độ simvastatin, nguy cơ
bệnh oơ.
* Statin có thế lảm tăng tảo dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin
trưởc khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn dầu diếu tti để
bảo đảm không oó thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
* Cảo nhựa găn aoid mật có thế lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống
cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau Mặc dù không tiến hảnh
cáo nghiên cứu vê tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy oó biếu hiện
tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statìn cùng với oảo chất ức chế enzym
chuyến angiotensin, cảc thuốc ohẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu vả thuốc
chống viêm không steroid. ’
Khi mang thai và thời kỳ cho con bú: W
Chưa xác định được độ an toản của atorvastatin khi mang thai. Không dùng thuốc ức
chế IIMG CoA- reductase thời kỳ cho con bủ, vi gây tảo dụng có hại nghiêm trọng cho
trẻ bú mẹ,
Liều lượng và cách dùng:
Liều khởi dầu là uống lOmg mỗi ngảy Khoảng liều uống hảng ngảy là 10- 80mg,
dùng một lần trong ngảy.
Khuyến oảo bắt đầu điểu trị với liếu thấp nhất mà thuốc oó tảo dụng, sau đó nểu cẩn
thìết, có thể điều chỉnh lỉếu theo như câu và đảp ứng của từng người bằng cách tăng
liếu từng đợt cảch nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng oó hại của
thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ oơ.
Khi dùng phối hợp với Amiodarone, không nên dùng quá 20mg/ngảy.
Quá liều:
Không oó hiện phảp điều ni dặc biệt khi quá liều, cần điều trị nâng đỡ Cần theo dõi
các test rối loạn chức năng gan và hảm lượng creatinin- kinase/ huyết thanh. Do thuốc
kết hợp mạnh với protein- huyết tương, nên thẩm phân lọc mảu không lảm tăng có ý
nghĩa sự thanh thải atorvastatin.
Bâo quản: Bảo quản nơi khô mát. Trảnh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Trình bảy: Hộp 01 vĩ x 10 viên.
_ …".
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
[1 Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
I] Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần lhông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
[] Thuốc nảy chỉ được bán theo đơn của thẳy thuốc.
Sản xuất bởi: 1
Micro labs limited ›
92, Sipcot, Hosur - 635 126. Tamil Nadu. India
PHỐ cỤC TRUỐNG
Jiỳrtyễh “Vãn ẫÍwmzẳ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng