a?JG/JSL
BỘ Y TẾ
cuc QUẨN LÝ DƯ c
ĐÃ an nqu
Un diut.fflJ…fflJ ~
REBASTRIC
Rebamipid 100mg
REBASTRIC
Robnmlpld 100mg
Thinh phím Mổi viên chửa TỪ dllẩìỉ TCCS
Rebamipid........…............……..……1 OOmg Bảo ỤẺ … khó. mạ dộ … 30°C.
Tádưọcvừađù… ......................... ivièn
. .. . , _ Đểntấntqừèm
Ciltinhiũwmđỉđỉflhiciehm Bọckỹluúudẵnsửdụnừứcktiùn
Liủdùngvủicttónqthkhác:Xem
nhmgdảnsửdụnghuđchèhmginp Mi
FHEII chvmụnủưuwu
SĐK : sziAnLnHuLạ.aủiuulìm
SỐIÒSX:
NgèySX: REBASTRIC
` HD : Rcbumipid 1ng
m Rxmesơmmm
2 1?1
W REBASTBIC
ã ›
g . .
Ĩm Rebamnptd 100mg
8 ắ
ẵ
° H
O
composiums Wmiiaưmers.
ỦWWỈM m:sneinadryphonheiơuaưc
Rehmipide ................................. ing
Exqmtsq.s.f ......................... 1th1et Moddndmtdiiu.
I 5 I“ CI . iution,Mmllưlllnn muhM…ìimn
Dougomdothuldommtion:
Seehepadzageimecthside. Immwmwb’ủmcn …
mmmmiutahùtnnm
ch
\ Retamu 100mq
Hướng dẫn sử dụng th uốc
Thuốc bán theo đơn
REBASTRIC
- DẠNG THUỐC: Viên nén bao phim.
— QUI CÁCH ĐÓNG GÓI. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
… THÀNH PHẦN. Mỗi vìên nén bao phim chứa
Rebamipid lOOmg
Tả dược vd lviên
(Tá dược gồm: Tỉnh bột sẳn, crospovídon, lactose, gelatỉn, magnesi stearat, nipasol, nỉpagin.
bột talc, titan dioxyd, PEG 6000, hydroxypropyl methylcellulose).
- CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC.
(1) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lânh trong loét dạ dảv
Rebamipid ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dảy trong cảc mô hinh loét thực nghiệm khảc
nhau ở chuột, kể cả loét được tạo ra do stress, khi bị ngâm trong nước, do aspirin
indomethacin, histamin, serotonin vả thẳt môn vị. Thuốc còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tôn
thương gây ra do cảc điếu kiện gây loét khảc mà có lẽ lảm phảt sinh phản ứng của cảc gốc oxy
bao gôm sự tải cung cấp mảu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yêu tố hoạt hóa tiêu
cẩu (PAF) hoặc dicthyldỉthiocarbamat (DDC) và sử dụng indomethacin trong cảc tình trạng bị
stress.
(2) Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lảnh trong vỉêm dạ dảy
Rebamipid ngăn chặn sự phảt triến của acid taurocholic (một trong những thảnh phần chính cùa
acid mật) - gây ra viêm niêm mạc và thúc đấy lảm lảnh viêm niêm mạc dạ dảy.
(3) Tác dụng Iảm tăng prostaglandin
Rebamipid 1ảm tăng hình thảnh prostaglandin Ez (PGEz) trong niêm mạc dạ dảy ờ chuột. Thuốc
còn lảm tăng hảm lượng PGEz, 15- keto— 13, 14— dihydro- -PGEz (lả một chất chuyển hóa của
PGEz) vả prostaglandin 12 (PGIz) trong dịch dạ dảy.
(4) T ac dụng bảo vệ tế bảo dạ dảy
Rebamipid cho thấy tảo dụng bảo vệ tế bảo dạ dảy, ức chế sự tổn thương niêm mạc gây ra bởi "
ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh, thuốc còn bảo vệ cảc tế bảo biểu mô dạ dảy
(5) Tảc dụng Iảm tăng dịch nhầy
Rebamipid thúc đẩy hoạt động của cnzym dạ dảy để tổng hợp cảc glycoprotein có trọng lượng
phận từ cao, lảm dảy lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dảy vả lảm tăng lượng dịch ,…
nhầy hòa tan trong dạ dây. …
(6) Tác dụng lảm tăng lưu lượng máu vảo nỉẻm mạc a
_ Rebamipid lảm tăng lưu lượng mảu vảo niêm mạc dạ dảy vả cải thiện huyết động học bị suy
gỉảm sau khi mất mảu.
(7) Tác dụng trên hảng rảo niêm mạc
Rebamipid thường không ảnh hưởng lên sự khảc biệt có thể có về việc truyền qua niêm mạc dạ
dảy.
(8) Tác dụng lên sự tiết kiềm ơ dạ dảy
Rebamipid thúc đấy sự tiết kiềm ở dạ dảy.
(9) Tác dụng lên sô lượng tế bùo niêm mạc
Rebamipid hoạt hóa sự tăng sinh tế bảo niêm mạc dạ dảy vả lảm tăng số tế bảo biếu mô phủ
(10) Tác dụng lên sựphục hồi niêm mạc dạ dảy
Rebamipid phục hồi sự chậm lảnh vết thương nhân tạo gây ra do acid mật hoặc hydrogen
peroxid ở tế bảo biếu mô dạ dảy.
(I 1) Tác dụng lẻn sự tiết của dạ dảy Rebamipid không lảm thay đối sự tiết kiếm của dịch dạ
dảy hoặc sự tiết acid được kích thích bởi chất lợi tiết.
(12) Tảc dụng lên các gốc oxy. Rebamipid loại các gốc hydroxyl một cảch trực tiếp và ngăn
chặn sự sản xuất superoxid do cảc bạch câu hạt. Thuốc ngăn chặn sự tốn thương tế bảo niêm
mạc dạ dảy gây ra do phản ứng cảc gốc oxy được phóng thích từ các bạch câu trung tính được
kích thích bởi Helicobacter pylori in vỉtro.
(13) T ac dụng lên sự thâm nhiễm tế bảo viêm ở niêm mạc dạ dảy
Rebamipid ngăn chặn sự thâm nhiễm tế bảo viêm trong mô hình viêm dạ dảy ở chuột dược tạo
ra do acid taurocholic (một trong những thảnh phần chính của acid mật) vả tổn thương niêm
mạc dạ dảy được tạo ra do các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) hoặc do sự tái cung
cấp mâu trong thiếu mảu cục bộ.
(14) Tác dụng lên sự phóng thích cytokin (ỉnterleukỉn-8) gây viêm ở niêm mạc dạ dảy
Rebamipid, dùng đường uống, ngăn chặn sự tăng sản xuất interleukin-8 ở niêm mạc dạ dảy của
cảc bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori. Thuốc còn ức chế sự hoạt hóa yếu tố kappa-B cúa
nhân, sự xuất hiện của interleukin-8 mRNA và sự sản xuất interleukin-8 ở tế bảo biểu mô được
“nuôi cấy cùng với Helicobacter pylori.
- CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
+ Hấp thu. Cảc thông sô dược động học của Rebamipid sau uống liếu đơn lOOmg: tmax= %
giờ; Cmax= 216mcg/1; Tốc độ hấp thu Rebamipid có xu hướng chậm khi thuốc được de
đường uống ở liếu 150 mg cho 6 người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp thu nếu U®ỦPHÁu
trước khi ăn. Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người. Ươc PHẤI
+ Phân bố: Rebamipid ở liều 0 05- 5 mcg/mL được đưa vảo huyết tương người in vitro,ĩữfflsu
98,4% — 98, 6% thuốc nả_y đã liên kết với protein huyết tương. <
+ Chuyền hóa: Một chất chuyến hóa có 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đó được tim thấy tủẫị—Ẻỷ
nước tiếu. Tuy nhiên, sự bải tiết chất chuyển hóa nảy chi là 0,03% của liều đã dùng. Enzym liên
quan đến sự hình thảnh chất chuyển hóa nảy lả cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
+ Thải trừ: Chủ yếu được bải tiết trong nước tiếu dưới dạng thuốc không đổi. Khi cho những
người nam khỏe mạnh dùng một liều đơn Rebamipid 100 mg, khoảng 10% liều dã dùng được
thải trừ qua nước tiếu, thời gian bán thải cùa thuốc là 1,9 giờ
- CHỈ ĐỊNH: ỉ
“+ Loét dạ dảy \ ~
+ Điều trị các thương tốn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong cảc tinh
trạng sau đây: viêm dạ dảy cấp vả đợt câp cùa viêm dạ dảy mạn.
- CÁCH DÙNG- LIÊU DÙNG:
` “Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bặc s.ỹ” {ị
+ Loét dạ dảy: Liêu thường dùng cho người lớn là 100 mg x 3 lân/ngảy: Ẹ,
+ Điếu trị các thương tổn niêm mạc dạ dảy (ăn mòn, chảy mảu, đỏ và phù nế) trong cảc tỉnh à
trạng sau đây: viêm dạ dảy cấp và đợt câp của viêm dạ dảy mạn: Liều thường dùng cho người
lớn là lOOmg x 3 lần/ngảy.
Uốngg vảo buối sáng, buối tối và trước khi đi ngủ.
- CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc.
- THẬN TRỌNG:
Nên loại trừ khả năng bệnh nhân bị bệnh u ảc tính trước khi điếu trị.
Bệnh gan nặng.
Phụ nữ có thai.
Không nên sử dụng trong thời gian cho con bú.
Trẻ sinh nhẹ cân, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú và trẻ em: độ an toản chưa được xem xét đầy đù.
Bệnh nhân oao tuổi để giảm thiếu nguy cơ rối loạn dạ dảy-ruột.
- PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
( l) Rebamipid ohỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu ích lợi của việc điều trị dự tính được oho là
cao hơn bất kỳ nguy oơ nảo có thế oó (Chưa xảo định được độ an toản của thuốc nảy ở phụ nữ
oó thai).
(2) Những phụ nữ đang oho con bú phải ngừng dùng Rebamipid.
- TÁC DỤNG KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Đã ghi nhận một số bệnh nhân bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi đang dùng Rebamipid 100 mg,
những bệnh nhân nên thận trọng khi lảỉ xe và vận hảnh mảy móc.
- TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
+ Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ): Sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi
bệnh nhân ohặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc vả tiến hảnh oảc biện
pháp điều trị thích hợp.
+ Giảm bạch oầu (tỷ lệ < 0,1%) và giảm tiếu oầu (ohưa rõ tỷ 161: Giảm bạch oầu và giảm tiếu
cầu có thể xảy ta. Cần theo dõi bệnh nhân ohặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng
dùng thuốc và tiến hảnh oảc biện phảp điếu trị thích hợp.
+ Rối loạn ohức năng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vảng da (chưa rõ tỷ lệ): Rối loạn chức năn an và
vảng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y—GTP vả phosphata e_a "*
đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng Rebamipid 100 mg. Cần theo dõi bệ
ohặt ohẽ. Nếu oớ cảo dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tỉ g `
oảc biện phảp điêu trị thích hợp. bề '
+ Những bệnh nhân sử dụng Rebamipid lâu dải nên được giám sát một cảoh định kỳ b^ cứ dâu
hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu vảfhoặc lượng tiếu cầu.
"Nếu cần thông tin xin hỏiỷ kiến của bác sĩ vả thông báo cho bác sĩ những tác dụng không
` mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".
- TƯO'NG TÁC THUỐC:
Lâm tăng nồng độ cùa diazepam, phenyltoin, warfarin trong huyết tương. ' /
- QUÁ LIÊU - xử TRÍ: Chưa có bảo cáo \
- HẠN DÙNG: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng th uổc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang mảu, nhãn thuốc in số lô SX. HD mờ...hay có
oảo biếu hỉện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ
trong đơn.
- BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS._
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SẢN XUẤT TẠI: _
Tên cơsở sán xuất: CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÁM ME DI SUN
Địa chỉ: SẨ _1 ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cảt, tinh Binh Dương
’ Dạiỉ (0 3589036 - Số Fax: (0650) 3589297
= - CÔNG TY CP DƯỢC PHÁM ME … SUN
Giám đốc
g.
Go
:“
* ouoc PHẨM
?
«`...-
TUQ CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
-_/iỷuịzyểz ẾẤị %Ấu ỂỐốafzy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng