,—.'—-——————MẤH—NHÃN HỘP-VỈ SẢN PHẦM REAMEMTON 500 Ễfo4L
ị'z(1 Y I`Ể'J Ễẵễ
i cu …, …… … …mă…nư Zũo/p
…—… —… Exclpientszq.s.ttabtet ẨỂj
mmcmous:
- Anti-intlammatory and relỉeve
pain traatment ln osteoarthritis
end meumatoid arthrltls.
" , . DOSAGE a USAGE.
' LL… titưlt.13..408r…1011……… counummcntous.mn
` omsnmmmnons:
i ~ Please road the Ieaflet enclose.
} U\ ii t. Híf`t’ẵỉ'l`
STORAGE: nyplũơe. under30"C ,
avoid thesuntight. m \
SPECIFICATION. Manufacturer Pharmaceutlcal Jolnt Stoc
VISA: Company
521. An Lni town Hoa Loi ward, Ben
Cat Commune . Binh Duong province
Tu: 0214 3559006- Fu- 0274 356929?
“…500mg
REAMEMTON 500
n……
NSX: ddlmmlyyyy HD: ddlmrnlyyyy
Sô lo sx:
REAMEMTON 500
THẦNH PHÁN: [
Mõi vien nón baophim chứa: oe XA TẦM TAY TRẺ EM
- Nabumetone ............. soo mg KỸ HƯỚNG DẨN
Tá dươc vd1vièn sư DỤNG TRước KHI
CHIĐ NH: oùue
trị ehông vtèm vè giâm đau
viủm xương khớp vè viom
khớpợenothp
UEU DÙNG &p CẤCH DÙNG.
CHONG CHI ĐINH. VÀ CÁC
núnenumAc:
~ Xn nem tong tớ hưởng dấn sữ
H,!L-E .!
CÔNGTYCPDP MEDISUN
sószt . Kp.An Lọt. nm Lợi. Tx.Bón
CAI, T.Blm Dương
dưới ao°c. … anh sáng.
nèu euủAu: chs
son:
ĐT 0274 aseeoae - le1 0274 3500²07
f \
REAMEMTON 500 MMON 500
Nnbumotom 500 mg Nnbumotom 500 mg
Nmmono 500 mg
Nabumetono 500 mg
6… 009…
_
009 NOLWEWVEH
Nlbumotono 500 mg
Nlbumetone 500 mg
Nnbưnotom 500mg
Nooumntorn 500 mg
oos'l iuo:.wawvau
… Cty CP DF IE DI SUN
& 56 10 sx: HD:ddlmmlyyyy j
NEDISUH
TỜ THÔNG TIN CHO CÁN BỘ Y TẾ
Rx thuốc bản theo đơn
REAMEMTON 500
Tên thuốc: REAMEMTON soo
Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
- Nabumetone ............................................................................................... 500 mg
Tá dược .................................................................................................. vd 1 viên nén bao phỉm.
(Tinh bột mì, Cach hydrophosphat dihydrat, PVP K30, Tale, Sodium starch glycolat, Magnesi sterat,
HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Tanrazin lake, Allura red, Titan dioxyd)
Dạng bâo chế: Viên nén bao phim
Quy cảch đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.
Dược lực học:
- Nabumetone là một thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) không có tính axit, lả một chất ức
chế tương đối yếu cùa sự tổng hợp prostaglandỉn. Tuy nhiên, Nabumeton sau khi ’ thu ua
đường tiêu hóa nó được chuyển hóa nhanh chóng trong gan thảnh hoạt chất 6 me oxy-2-
naphthylacetic acid (6-MNA), một chất ức chế mạnh sự tồng hợp prostaglandin.
Dược động học
- Nabumetone được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa., nồng độ trong huyết tương sau khi uống rất nhỏ
để có thể đo được, nó trải qua chuyển hóa lần đầu nhanh và sâu trong gan với hợp chẩt hoạt động
chủ yếu axit 6-methoxy-2—naphthylacetỉc (ó-MNA) vả cảc chất chuyến hóa không hoạt tính khảc.
6—MNA gắn kết hơn 99% với protein huyết tương. 6-MNA khuếch tản vảo trong hoạt dịch. Nó đi
qua nhau thai và được phân bố vảo trong sữa mẹ. Có sự phân biệt đáng kể về nứa đời thải trừ trong
huyết tương cùa 6-MNA, đặc bìệt ở người cao tuổi, một số bảo cáo giá trị trung binh ở trạng thải ổn
dịnh bao gồm 22 đến khoảng 27 gỉờ cho người lớn trẻ tuổi và khoảng 25 đến 34 giờ ở bệnh nhân cao
tuối. 6-MNA cuối cùng tiếp tục bị chuyển hóa bời O—methyl hóa và liên hợp. Khoảng 80% liều dùng
được bải tiết trong nước tiếu dưới dạng chất chuyến hóa không hoạt tính hay liên hợp và dưới 1%
dưới dạng 6-MNA không biến dối.
Chỉ định:
- Điều trị chống viêm và giảm đau trong vỉêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.
Chống chỉ định
- Không dùng thuốc cho trẻ em.
- Nabumetone được chống chỉ định ở bệnh nhân bị suy gan nặng, suy thận, suy tìm (bệnh nhân có
tiền sử tăng huyết ảp, suy tim sung huyết như giữ nước và phù).
- Người quả mẫn cảm với nabumeton hay với các thảnh phần khảo của thuốc.
CÔNG TY CPDP AJ[E DI SUN REAAJIEMTON 500
FIỄDISUH
- Người có tiền sử hoặc đang bị loét dạ dảy tá trảng, xuất huyết tiêu hóa, thùng hoặcĩcỉbệnh liên
quan dạ dảy tá trảng.
- Bệnh nhân có tiền sử phản ửng quá mẫn (ví dụ như hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mề
đay) để đáp ứng với ibuprofen, aspirin, acid acetylsalicylic hoặc cảc NSAID khác.
Liều dùng và cách dùng:
Cách dùng:
- Uống sau bữa ăn.
Liều dùng:
- Người lớn: Uống liều duy nhất 2 viên/lần vảo buổi tối. Đối với cảc triệu chứng nặng nếu cần thiết
có thể dùng thêm 1-2 viên/lần vảo buổi sảng.
- Ở người cao tuổi: Uồng 1-2 viên/ngảy, không được dùng quá 2 viên/ngảy.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
Tương tác thuốc
- Thuốc giảm dau khảo bao gồm cyclooxygenase-2 ức chế chọn lọc: Trảnh sử dụng đồng thời hai
hoặc nhiều hơn cảc NSAID (như aspirin) vì điều nảy có thế lảm tăng nguy cơ tảc dụng phụ
- Thuốc lợi tỉều, thuốc hạ huyết ảp, vả cảc loại thuốc như thuốc ức chế men chuyển e …
(ƯCMC) và thuốc đối khảng thụ thể angiotensin (ARA) có thế bỉều hiện giảm tác dụng 11] dùng
đồng thời quản lý với Nabumetone.
- Glycosid tim: Nabumetone có thể lảm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR vả lảm tăng nồng độ
trong huyết tương glycoside.
— Lithi: Giảm thải trừ của lithi.
- Methotrexate: Giám thải trừ của methotrexate.
- Ciclosporin: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
- Mifepristone: Nabumetone không nên được sử dụng 8-12 ngảy sau khi dùng mifepristone vì
Nabumetone có thể lảm giảm hiệu quả của mifepristone.
- Corticosteroid: lảm gia tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dảy.
- Warfarin: Nabumetone có thể tăng cường tảc dụng của chất chống đông.
- Probenecid: Gìảm sự trao đổi chất, việc loại bò và cảc chất chuyền hóa cùa Nabumetone.
- Khảng sinh quinolon: dữ liệu động vật cho thấy rằng NSAIDs có thể lâm tăng nguy cơ co giật kết
hợp với khảng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAIDs vả quỉnolon có thế lảm tãng nguy cơ co giật.
- Rượu, thuốc bỉsphosphonates, oxpentifylline (pentoxifylline) vả sultinpyrazone, có thể lảm tăng
GI tác dụng phụ và nguy cơ chảy máu hoặc loét.
- Cảc chất chống tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Gia tăng nguy
cơ chảy mảu đường tiêu hỏa.
- Tacrolimus: tăng nguy cơ có thể nhiễm độc thận khi dùng chung với Nabumetone.
- Zidovudine: Tăng nguy cơ dộc tính huyết học khi dùng chung với Nabumetone.
- Dùng đồng thời Nabumetone vởi sulphonamide, sulphonilureas hay hydantoin cần được thực hiện
một cách thận trọng và tín hiệu quá liều cần thận trọng theo dõi.
Thận trọng:
* Các thận trọng khi dùng thuốc:
CÔNG TY CPDP AJIE DI S UN REAMEMTON 500
Hỉ 3 E .. .. \ẻz…\
. fflẸDLSỤD
- Anh hưởng trên thận:
Nabumetone chuyến hóa ở gan thảnh acid 6-methoxy—2-naphthylacetic (6MNA). Các chất chuyến
hóa oxy hóa vả liên hợp của 6MNA được thải trừ chủ yếu qua thận. Mức độ chuyền hóa cảc chất
hoạt động có thể tích tụ ở những bệnh nhân bị suy thận. Tương tự với cảc thuốc khảc có chất chuyến
hỏa được bải tiết qua thận, khả năng phản ứng có hại do các chất chuyển hóa gây ra có thể xảy ra ở
thận.
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ không cần điều chỉnh liều của Reamemton 500. Ở những bệnh nhân suy
thận trung bình (độ thanh thải creatine từ 30-49 ml/phủt) nổng dộ 6MNA trong huyết tương tăng
50%. Thận trọng khi sử dụng Reamemton 500 ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng. Liều khởi đầu
Reamemton 500 ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng không nên vượt quá 750 mg hoặc 500
mg, tương ứng mỗi ngảy 1 viên. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân. Liều hảng ngảy
có thể tăng lên tối đa 1000 mg đển 1500 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng. Các xét
nghiệm chức nảng thận nên được thực hiện trong tuần đầu điều trị. Những bệnh nhân có chức nãng
thận suy gìảm khi sử dụng NSAID cần được theo dõi chặt chẽ hơn, nếu suy thận nặng hơn, nên
ngưng dùng thuốc.
- Ánh hưởng chức năng gan:
Phản ứng cùa gan khi điều trị với Reamemton 500. Phản ứng gan nghiêm trọng bao gồm v
viêm gan gây tử vong, đã được bảo cảo khi sử dụng nabumeton và các NSAID khảo. Mặc
ứng nảy rat hiếm, khi dùng thuốc nếu xét nghiệm chức nãng gan bất thường hoặc xấu đi,
chứng lâm sảng phát triền của bệnh gan, hoặc biểu hiện toản thân (như: bạch cầu ưa eosin, phảt ban,
vv), nên ngưng thuốc. Bời vì biến đổi nabumeton thảnh 6MNA phụ thuộc vảo chức năng gan, các
biến đổi nây có thế giảm ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng, do đó nên thận trọng khi sử
dụng Reamemton 500 ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Giữ nước và Phù:
Giữ nước và phủ đã được thấy ở một số bệnh nhân dùng nabumeton, do đó nabumeton nên dược sử
dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim sung huyết, tăng huyết ảp, hoặc cảc nguyên
nhân khác gây giữ nước.
- Rối loạn hô hap:
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị hen hoặc có tiền sử bị hen phế quản vì một số NSAIDs đã
được bảo cảo có thể gây co thắt phế quản ở bệnh nhân nảy.
- Xuất huyết tiêu hỏa, loét vả thủng:
Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thùng, có thể gây tử vong, đã được bảo cáo với tất cả cảc NSAIDs có
thể xảy ra bất kỳ lủc nảo trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh bảo hoặc đã có
tiền sử xuất huyết trước đó.
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao khi tăng liều NSAID, đặc biệt ở những bệnh nhân
có tiền sử loét, xuất huyết hay thủng, và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân nảy nên được bắt đầu
điều trị bằng liều thấp nhất có thể. Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đườn tiêu hóa, đặc biệt là khi
người giả, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng bất thương (đặc biệt là Xuat huyết tiêu hỏa) đặc biệt
trong giai đoạn đầu của điều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân đang điếu trị các thuốc như corticosteroid đường uống, thuốc chống
đông máu như warfarin, NSAID, thuốc ức chế serotonin reuptake chọn lọc hoặc chất chống tiếu cầu
như aspirin vả clopidogrcl khi dùng đồng thời có thề lảm tảng nguy cơ loét hoặc chảy mảu. Ngưng
dùng nabumeton khi có xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra.
- Lupus ban đỏ và bệnh mô liên kết hỗn hợp:
Ở những bệnh nhân lupus ban đỏ (SLE) và rối loạn mô liên kết có thế có tăng nguy cơ viêm mảng
não vô khuấn.
CÔNG TY CPDP ÀJffl' DI SUN REAMEMTON 5 00
\ 2\\
~:
õèio
S°o
_
tiẵ'l
[T1ffllSUD
- Giảm khả năng sinh sản ở nữ
Việc sử dụng các nabumeton có thề lâm giảm khả năng sinh sản nữ và không được khuyến cảo ở
phụ nữ đang có ý định mamg thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc những người dang trải qua
điều trị vô sinh không dùng nabumeton.
- Nhạy cảm ảnh sảng: Nabumetone có thế được lảm tăng phản ứng cùa da với ánh nắng mặt trời.
— Nguy cơ huyết khối tim mạch: Cảo thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS), không phải aspirin,
dùng đường toản thân, có thề lảm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả
nhồi mảu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đển tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hỉện sớm trong vải
tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gìan dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch
được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. \
Bảc sĩ cần đánh giả định kỳ sự xuất hiện của cảc bỉến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có Ở
các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về cảc triệu chứng cùa biến cố tim TY
mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện cảc triệu chứng nảy. PHẨụ_
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng [REAMEMTON 500] ở Jga;
ngảy thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhắt có thế.
Phụ nữ có thai và cho con bủ: mu“
- Không sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bủ.
Tâc động lên khả năng lái xe và vận hânh mảy mỏc:
- Bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc vì tảo dụng không mong muốn như chóng
mặt, buồn ngủ, lủ lẫn, mệt mòi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng Nabumetone.
Quá liều và xử trí :
- Triệu chứng quá liều: Cảc triệu chứng bao gồm đau đẩu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết
tìêu hỏa, ít khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất }_
xỉu và đôi khi co giật. Trong trường hợp nặng có thể xảy ra suy thận cấp tính và tốn thương gan.
… Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu và chất chuyến hóa 6-MNA không thế thẩm phân được.
Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng. Trong vòng 1 giờ sau khi dùng một lượng có thể gây độc,
nên cân nhắc vỉệc cho uống than hoạt. Ngoài ra, ở người lớn, nên xem xét việc rứa dạ dảy trong
vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều có thể đe dọa sự sống. Nên theo dõi kỹ chức năng gan và thận.
Bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất 4 giờ sau khi dùng lượng có thể gây độc.
Co giật thường xuyên hoặc kéo dải nên được xử trí với diazepam tiêm tĩnh mạch.
Tác dụng không mong muốn
Rất hiếm: (<1 | 10.000)
- Máu và rối ioạn hệ bạch huyết: Giảm tiều cầu
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phổi kẽ
- Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy
- Rối loạn gan mật: Suy gan, vảng da, da và cảc rối loạn mô dưới da
- Phản ứng bóng nước induding biếu bì hoại tử nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hồng
ban đa dạng, phù mạch, giả porphyria, rụng tóc
- Suy thận, hội chứng thận hư
CÔNG TY CPDP AE DI SUN REAMEMTON 500
ffl£DlSỤH
… Hệ thống sinh sản. Rong kinh
Ít gặp (>l | 1000 và <1/100)
Rối loạn tâm thần: Nhầm lẫn, bồn chổn, mất ngủ
- Rối loạn hệ thần kinh: Buổn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, lo âu
- Rối loạn mắt: Tầm nhin bất thường, rối loạn mắt
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thờ, rối loạn hô hấp, chảy máu cam
- Rối loạn tiêu hóa: Loét tả trảng, GI chảy máu, ioét dạ dảy, rối loạn GI, melena, nôn, viêm
mỉệng, khô miệng
- Rối loạn gan mật: Nổi mề day, đổ mồ hôi
- Cơ xương khớp và rối loạn mô liên kết: Bệnh cơ
- Rối loạn thận vảtiết niệu. Rối loạn đườngtìếtniệu
— Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mòi, chức năng gan tăng, cao huyết ảp
Thường gặp: (>l | 100 và <1l10)
Ù tai, rối loạn tai
- Rối loạn mạch mảu
— Tăng huyết ảp
- Rối loạn tiêu hóa: Bệnh tiêu chảy, tảo bón, khó tiêu, viêm dạ dảy, buồn nôn, đau
hơi
- Rối loạn gan mật: Phát ban, ngứa
- Rối loạn chung: Phù nề.
N guy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cánh báo và thận trọng)
Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Bảo quãn: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.
Tiêu chuẩn: TCCS số 0650-049-2015
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Logo công ty: NÊDISUH
Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI SUN
Địa chỉ nhà sản xuất: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, Thị xã Bến Cảt, tinh Bình Dương.
Điện thoại: 0274 3589036 - Fax: 0274 3589297
Bình Dương, ngây 27 thảng 06 năm 2017
Ở .,
CÔNG TY CPDP AJIE DI SUN REAMEMTON 500
[TLEDBUH
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
REAMEMTON 500
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng "
“Đề xa tầm !ay trẻ em ”
“Thóng báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phâi khi sử dụng
thuốc "
“Thuôc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ”
Tên thuốc: REAMEMTON 500
Thânh phần, hâm lượng của thuốc:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Nabumetone ............................................................................................... 500 mg
Tá dược .................................................................................................. vđ 1 viên né
(Tinh bột mì, Calci hydrophosphat dihydrat, PVP K30, Tale, Sodium starch glycola , Magnesi sterat,
HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Tartrazin lake, Allura red, Titan dioxyd).
Mô tả sân phẫm: Viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vì x 10 viên nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh gì
- Điều trị chống viêm và giảm đau trong viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.
Nên dùng thuốc nây như thế mìn và liều lượng
lơ.i.
Cách dùng:
- Uống sau bữa ăn.
Liều dùng:
- Người lớn: Uống liều duy nhất 2 viên/Iần vảo buổi tối. Đối với cảc triệu chứng nặng nếu cẩn thiết
có thể dùng thêm 12 viên/lần vảo buổi sảng.
- Ở người cao tuổi: Uồng 1-2 viên/ngảy, không được dùng quá 2 viên/ngảy.
Hoặc theo sự hướng dẫn của Bác sĩ
Khi nâo không nên dùng thuốc nây
Không nên sử dụng thuốc trong cảc trường hợp:
— Không dùng thuốc cho trẻ em.
- Nabumetone được chống chỉ định ở bệnh nhân bị suy gan nặng, suy thận, suy tim (bệnh nhân có
tiền sử tăng huyết ảp, suy tim sung huyết như giữ nước và phù).
- Người quá mẫn cảm với nabumeton hay với cảc thảnh phần khác của thuốc.
- Người có tiền sử hoặc đang bị loét dạ dảy tả trảng, xuất huyết tiêu hóa, thùng hoặc có bệnh lỉên
quan dạ dảy tả trảng.
CÔNG TYCPDP ME DI SUN REAÀJIEMTON 500
NẸDiSỤH
- Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn (ví dụ như hen suyễn, vỉêm mũi, phù mạch hoặễiỈỗi me
đay) đề đảp ứng với ibuprofen, aspirin, acid acetylsalicylic hoặc cảc NSAID khảo.
Tâc dụng không mong muốn
Rất hiếm: (<1 | 10.000)
— Mảu và rối loạn hệ bạch huyết: Giảm tiểu cằu
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.
- Rối Ioạn hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phối kẽ
- Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy
- Rối loạn gan mật: Suy gan, vảng da, da và cảc rối loạn mô dưới da
- Phản ứng bóng nước induding biếu bì hoại tử nhiễm độc, hội chứng Steven o on, hồng
ban đa dạng, phù mạch, giả porphyria, rụng tóc
- Suy thận, hội chứng thận hư
- Hệ thống sinh sản: Rong kinh
Ít gặp (>1/ 1000 và <1l100)
Rối loạn tâm thần: Nhầm lẫn, bồn chồn, mất ngủ
- Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, lo âu
- Rối loạn mắt: Tầm nhìn bất thường, rối loạn mắt
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, rối loạn hô hấp, chảy mảu cam
- Rối loạn tiêu hóa: Loét tá trảng, GI chảy mảu, loét dạ dảy, rối loạn GI, melena, nôn, viêm
mỉệng, khô miệng
- Rối loạn gan mật: Nổi mề đay, đổ mồ hôi
- Cơ xương khớp và rối loạn mô liên kết: Bệnh cơ
- Rối loạn thận và tiết niệu: Rối loạn đường tiết niệu
- Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mòi, chức năng gan tăng, cao huyết áp và suy tim.
Thường gặp: (>l | 100 và <1/10)
- Ù tai, rối loạn tai
- Rối loạn mạch mảu
- Tăng huyết ảp
- Rối loạn tỉêu hóa: Bệnh tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, viêm dạ dảy, buồn nôn, đau bụng, đầy
hơi
- Rối loạn gan mật: Phát ban, ngứa
- Rối loạn chung: Phù nề.
N guy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh bảo và thận trọng)
Thông báo ngay cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Ăầ\
o
ẫR
`ậ/ả
Á»
- Thuốc giảm đau khảc bao gồm cyclooxygenase-2 ức chế chọn lọc: Tránh sử dụng đồng thời hai
hoặc nhiều hơn các NSAID (như aspirin) vì điều nảy có thế lảm tãng nguy cơ tác dụng phụ.
- Thuốc lợi tiểu, thuốc hạ huyết ảp, vả cảc loại thuốc như thuốc ức chế men chuyền angiotensin
(ƯCMC) và thuốc dối kháng thụ thể angiotensin (ARA) có thế biếu hiện giảm tác dụng khi dùng
đồng thời quản lý với Nabumetone.
CÔNG TYCPDP AJE DJ SCHV REAAiEMTON 500
FIEDiSUH
- Glycosid tim: Nabưmetone có thế 1ảm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR vả lảm tăng nồng độ
trong huyết tương glycoside.
- Lithi: Giảm thải trừ cùa lithi.
- Methotrexate: Giảm thải trừ của methotrexate.
- Ciclosporin: Tăng ngưy cơ nhiễm độc thận.
- Mifepristone: Nabưmetone không nên được sử dụng 8-12 ngảy sau khi dùng mỉfepristone vì
Nabưmetone có thề lảm giảm hiệu quả cùa mifepristone.
— Corticosteroỉd: lảm gia tăng nguy cơ ioét hoặc chảy mảu dạ dảy.
— Warfarín: Nabưmetone có thể tăng cường tảc dụng của chất chống đông.
- Probenecid: Giảm sự trao đổi chất, việc loại bỏ và cảc chất chuyến hóa cùa Nabume .
- Khảng sinh quinolon: dữ liệu động vật cho thấy rằng NSAIDs có thế lảm tăng ngu cơ co giật kết
hợp với khảng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAIDs vả quỉnolon có thề lảm tăng
- Rượu, thuốc bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxifylline) vả sulfinpyrazone, có thế lảm tăng
GI tảo dụng phụ và nguy cơ chảy mảu hoặc loét.
- Cảc chất chống tiếu cầu và thuốc ức chế tải hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Gia tăng nguy
cơ chảy máu đường tiêu hóa.
— Tacrolỉmus: tăng nguy cơ có thế nhiễm độc thận khi dùng chung với Nabưmetone.
- Zidovudine: Tăng nguy cơ độc tính huyết học khi dùng chung với Nabưmetone.
- Dùng đồng thời Nabưmetone với sulphonamide, sulphonilureas hay hydantoin cần dược thực hiện
một cách thận trọng và tín hiệu quá liều cần thận trọng theo dõi.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bỏ lỡ.
Cần bảo quãn thuốc nây như thế nèo
Nơi khô thoáng, nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
- Triệu chứng quá liều: Cảc triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết
tiêu hóa, ít khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất
xin và đôi khi co giật. Trong trường hợp nặng có thể xảy ra suy thận cấp tính và tổn thương gan.
Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến câo
- Xử trí quá liều: Không có thuốc giải độc đặc hiệu và chất chuyến hóa 6- MNA không thể thẩm
phân được. Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng. Trong vòng 1 giờ sau khi dùng một lượng có
thể gây độc, nên cân nhắc việc cho uống than hoạt Ngoài ra, ở người lớn, nên xem xét việc rửa dạ
dảy trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều có thể đe dọa sự sống. Nên theo dõi kỹ chức năng gan và
thận. Bệnh nhân nên được theo dõi trong ít nhất 4 giờ sau khi dùng lượng có thể gây độc.
Co giật thường xuyên hoặc kéo dải nên được xử trí với diazepam tiêm tĩnh mạch.
Những điều thận trọng khi dùng thuốc nây
Thận trọng
- Ảnh hưởng trên thận:
CỎNG TY CPDP AJIE DI S UN REAMEMTON 500
NEDISUH
Nabưmetone chuyển hóa ở gan thảnh acid 6-methoxy- 2- naphthylacetic (6MNA). Các chat chuyen
hóa oxy hóa và liên hợp cùa 6MNA được thải trừ chủ yếu qua thận. Mức độ chuyến hóa các chất
hoạt động có thể tích tự ở những bệnh nhân bị suy thận. Tương tự với cảc thuốc khảc có chất chuyền
hỏa được bải tiết qua thận, khả năng phản ứng có hại do các chất chuyến hóa gây ra có thể xảy ra ở
thận.
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ không cần điều chinh liếu cùa Reamemton 500. Ở những bệnh nhân suy
thận trung bình (độ thanh thải creatine từ 30-49 mllphút) nồng độ 6MNA trong huyết tương tăng
50%. Thận trọng khi sử dụng Reamemton 500 ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng. Liều khới đầu
Reamemton 500 ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng không nên vượt quá 750 mg hoặc 500
mg, tương ứng mỗi ngảy ] viên. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân. Liều hảng ngây
có thể tăng lên tối đa 1000 mg đến 1500 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặn. Cảo x'
nghiệm chức năng thận nên được thực hiện trong tuần đầu điều trị. Những bệnh nhân có
thận suy giảm khi sử dụng NSAID cần được theo dõi chặt chẽ hơn, nếu suy thận nặn hơn, nên
ngưng dùng thuốc.
-Ánh hưởng chức năng gan:
Phản ứng của gan khi điếu trị với Reamemton 500. Phản ứng gan nghiêm trọng bao gồm vảng da,
viêm gan gây tử vong, đã được bảo cáo khi sử dụng nabumeton vả cảc NSAID khảo. Mặc dù phản
ứng nây rất hiếm, khi dùng thuốc nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc xấu đi, có triệu
chứng lâm sảng phát triển cùa bệnh gan, hoặc biến hiện toản thân (như: bạch cầu ưa eosin, phảt ban,
vv), nên ngưng thuốc. Bởi vì biến đồi nabumeton thảnh 6MNA phụ thuộc vảo chức năng gan, cảc
biến đổi nảy có thế giảm ở bệnh nhân có rối loạn chức nãng gan nặng, do đó nên thận trọng khi sử
dụng Reamemton 500 ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Giữ nước và Phù:
Giữ nước và phù dã dược thấy ở một số bệnh nhân dùng nabumeton, do đó nabumeton nên được sử
dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiến sứ suy tim sung huyết, tăng huyết áp, hoặc các nguyên
nhân khảo gây giữ nước.
- Rối loạn hô hâp:
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị hen hoặc có tiến sứ bị hen phế quản vi một số NSAIDs đã
được bảo cảo có thể gây co thắt phế quản ở bệnh nhân nảy.
— Xuất huyết tiêu hóa, ioét vả thủng:
Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, có thể gây từ vong, đã dược báo cảo với tất cả cảc NSAIDs có
thể xảy ra bất kỳ lúc nảo trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc đã có
tiền sử xuất huyết trước đó.
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thùng cao khi tăng liều NSAID, đặc biệt ở những bệnh nhân
có tiến sử loét, xuất huyết hay thùng, và ở người cao tuối. Những bệnh nhân nảy nên được bắt đầu
điều trị bằng liếu thấp nhất có thế. Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đườn tiếu hóa, đặc biệt là khi
người giả, nến bảo cáo bất kỳ triệu chứng bụng bất thường (đặc biệt là Xuat huyết tiếu hóa) đặc biệt
trong giai đoạn đẩu của diều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân đang điếu trị các thuốc như corticosteroid đường uống, thuốc chống
đông mảu như warfarin, NSAID, thuốc ức chế serotonin reuptake chọn lọc hoặc chất chống tiếu cầu
như aspirin vả clopidogrel khi dùng đồng thời có thế lảm tăng nguy cơ loét hoặc chảy mảu. Ngưng
dùng nabumeton khi có xuất huyết tiêu hóa hoặc Ioét xảy ra.
— Lupus ban đó và bệnh mô 1iên kết hỗn hợp:
Ở những bệnh nhân lupus ban đỏ (SLE) và rối ioạn mô liên kết có thể có tảng nguy cơ viếm mảng
não vô khuấn.
— Giảm khả nãng sinh sản ở nữ
CÔNG TYCPDP ]14E DI SUN REAÀJIEMTON 500
w
ì':
ắ—
\
o\
\
NEDIS_U_H
Việc sử dụng cảc nabumeton có thế lâm giảm khả năng sinh sản nữ và không được khuyen cảo ở
phụ nữ đang có ý định mamg thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc những người đang trải qua
điều trị vô sinh không dùng nabumeton. '
- Nhạy cảm ánh sảng: Nabưmetone có thế được lảm tăng phản ứng của da với ảnh năng mặt trời.
- Nguy cơ huyết khối tim mạch: Cảo thuốc chống viêm không steroid (NSA1Ds), không phải aspirin.
dùng đường toản thân, có thế lảm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả
nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải
tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch
được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bảo sĩ cằn đảnh giả định kỳ sự xuất hiện của cảc biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có
cảc triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về cảc triệu chứng cùa bíến cố tim
mạch nghiêm trọng và cần thăm khảm bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng [REAMEMTON 500] ờ1iều hảng ,“
ngảy thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thề. '°
Phụ nữ có thai vả phụ nữ đang cho con bú )Ĩ
Không sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú.
T ác dụng lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc
Bệnh nhân không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc vì tảo dụng không mong muốn như g
mặt, buồn ngủ, lú lẫn, mệt mòi và rối loạn thị giảc có thể xảy ra sau khi dùng Nabưmeton .
Khi nâo cần tham vấn bảc sỹ, dược sỹ
Tham vấn bảc sỹ, dược sỹ trong trường hợp mắc cảc bệnh như suy gan, suy thận. Thông bảo ngay
cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Ngây xem xét sữa đổi, cập nhật lạii nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Nhã sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phấm ME DI SUN *
Địa chỉ nhà sản xuất: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hoả Lợi, Thị xã Bến Cát, tinh Binh Dương.
Điện thoại: 0274 3589036— Fax: 0274 3589297
rue.c_ục TRƯỞNG
P.TRUONG PHÒNG
CÔNG TY CPDP ME DI SUN REAMEMTON 500
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng