MÃU NHÂN THUÓ
1. Nhãn trực tiếp: ~
— Vĩ 10 viên nén bao phim. __ __ẫglỉ
p
…v.~mnuw
… a…ẹ_ … .. …… ..
RAZXIP'
u…nnn nm……y ~. ……
ê ,
…
* - ,R_AZ.ẤÍP
u-.……nm…… ,.
'“` ` "' ~W’ ămutw Hm~wivuvỡfhm
RAZXIP ` Ồ
…
`——fd ư _
~~th nnu›nn~Mw - ~~ …... . ~...
… ... ., … un
~ … RAZXIP
…… H……nunn
uu ~ ~ ur… Lluuủ V… umc #…
2. Nhãn trung gian:
- Hộp 4 ví x 10 viên nẻn bao phim.
uộ Y TẾ - MW…
cục QUẢN LÝ nuoc
ĐÀ pnè DUYỆT
i.:in đẩuz,tillQẫ…J.ẨàL
mmummommmm
mm»…nmủx
-o,oa …
'tu6u … Amqu um» mion =…
~… xeunol
mu peoa :uouuagumt put o6cooq
- MM… - W murawn
~ cuoueqpupauoo ~ cuouaịpun
xxxxxx onm1xsmọs
xx—-zxxxxxx °N Beumes
RAZXIP®
Raloxifene hydrochloride 60mg
GMỎj WHO
… … … m « "IP … ốl °°°
un “ Au mụ n M
“W W? Đ^
…ẹ um o.,oewoomm =qu
6ul’tp ạs uẹp Buọnq
016u0n00pugx :Buụptppubuònn
lm1- m 0… 0qu
6000 au WID … 0 WID NO
…~ìịìtìtịịìịịịiiịìịịịịiìi """"""""" P^…u
… …… …: uẹu uw mt
=uwd uwu
,…,leZVH
uopoaạưẹqowttto
C fỊixtjcefiggZĐ
”N 306430)
HƯỞNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Rx RAZXIP®
Thuốc bản theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng ghi trên nhãn
Thânh phần: Công thức cho 1 viên: M
Raloxifen hydroclorid ........................ 60 mg
Tá dược vừa đủ ............................... 1 viên.
(DC Lactose, Microcrystallin cellulose ]0L Croscarmellose natri, Colloidal silicon dioxíd,
Magnesi stearat. Hydroxypropyl methylcelluịose 606, Povidon K64. Titan dioxỉd. Tale.
Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80, Oxyd săt vảng)
Mô tả sản phẫm: Viên nén tròn. bao phím mảu vảng. một mặt trơn, một mặt có gạch ngang.
Quy cách đỏng gỏi: Hộp 4 ví x vi 10 viên nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh gì:
Razxip chứa raloxifen hydroclorid dùng dự phòng và điều trị loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ
mãn kinh.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng:
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Bạn có thể uống thuốc vảo bất kỳ thời gian nảo trong n
không cần quan tâm đến bữa ăn_ nhưng uống thuốc cùng một thời đỉếm mỗi ngảy sẽ giúp bạn dễ
Liều dùng:
Liều khuyến cảo lả uống 1 viên mỗi ngảy.
Cần bổ sung thêm calci vả vitamin D ở phụ nữ có chế độ ăn ít 2 chất nảy.
Người cao tuối: Không cần điều chỉnh liều.
Người suy thận:
Raloxifen không nên sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng. Sử dụng một cách thận trọng ở những
bệnh nhân bị suy thận vừa và nhẹ.
Người suy gan:
Raloxifen không nên sử dụng ở bệnh nhân suy gan.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây: Không dùng thuốc nảy nếu bạn:
Quá mẫn với raloxifen hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ ở độ tuổi có khả năng mang thai.
Đã hoặc đang có huyết khối tắc tĩnh mạch.
Suy gan. gồm cả ứ mật.
Suy thận nặng.
Chảy mảu tử cung không rõ nguyên nhân.
Ung thư nội mạc tử cung hoặc ung thư vú.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Giống như tất cả cảc loại thuốcz thuốc nảy có thề gậy ra tác dụng phụ. nhưng nhiều người không
có hoặc ít phản ứng phụ. Một sô tảc dụng phụ có thẻ gập như sau:
- Hỉếm: Huyết khội tắp tĩnh mạch sâu, viêm tĩnh mạch huyết khối nông, cơn bốc hoả tăng nhẹ,
chuột rút, phù. tiêu câu giảm nhẹ.
- Rất hiếm: Phảt ban_ rối loạn tiêu hóa, tăng men gan, triệu chứng vú và chảy máu tử cung.
Nếu bạn gặp bẫt kỳ tảc dụng phụ nảo kể cả những tác dụng phụ chưa liệt kê như trên, nhất là
có những dấu hiệu cùa phản ứng dị ứng như phảt ban da, sưng mặt. môi, lưỡi hoặc họng hoặc
khó thở` khó nuôt phải thông bảo ngay cho bảc sỹ.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Trước khi dùng thuốc nảy, cho bác sỹ cùa bạn biết tắt cả các loại thuốc khác mà bạn đã hoặc
đang dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc từ dược liệu hoặc thực phẩm chức
năng, đặc biệt là cảc thuôc:
— Thuốc chống đông máu như warfarin, coumarin.
- Cholestyramin. M
- Estrogen (viên uống) hoặc liệu phảp thay thế hormon.
Danh sảchnảỵ không đầy đủ các Iloại thuốc khảc có thế tương tác với raloxifen. Hãy cho bảo sỹ
của bạn biêt vê tât cả cảc loại thuôc bạn đang sử dụng. Đừng dùng một thuôc mới mà không nói
với bác sỹ của bạn.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều'bị quênngay hic nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiệp theo, bỏ qua liều bị
quên và tiêp tục uỏng thuôc theo đúng thời gian qui định. Không dùng 2 liêu cùng lủc.
Cần bảo quân thuốc nây như thế nâo:
Đế ở nhiệt độ dưới aooc. trảnh ấm và ảnh sảng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá lỉều:
Nếu bạn uống nhiều thuốc raloxifen hon mức qui định bạn có thể bị chuột rủt ở chân và chóng mặt.
Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gọi cho bảc sỹ của bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
Các tình trạng cần thận trọng:
Trước khi dùng thuốc nảy, bạn hãy cho bảc sỹ biết nếu bạn có bất kỳ tinh trạng nảo dưới đây:
- Nếu bạn chưa đến thời kỳ măn kinh.
- Bạn đang bị tình trạng nghẽn mạch huyết khối hay gỏ tiền sử rối loạn nghẽn mạch huyết khối
hoặc có nguy cơ gia tảng bệnh nghẽn mạch huyêt khôi.
- Bạn có vấn đề về tim, nhất là đang bị suy tim sung huyết.
- Nếu bạn có bệnh gan hoặc thận.
— Nếu bạn đang bị bệnh ung thư vú.
- Bạn đang bị chảy mảu âm đạo chưa được chấn đoản.
— Bạn không dung nạp đường lactọse hoặc một số loại đường khác (vì thảnh phần tá dược của
thuõc nảy có lactose có thẻ gây bât lợi cho bạn).
Cảc khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai, phụ nữ dự định có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đảng kế đến khả năng lái xe và sử dụng mảy móc.
Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ:
Đang sử dụng loại thuốc khác bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc từ dược liệu
hoặc thực phâm chức năng.
Bạn bị chảy máu âm đạo.
Bạn sắp phái phẫu thuật và nằm bất dộng một thời gian dải.
Nếu cần thêm thông tin xỉn hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
(`õng ly Ị'P Dượi: phâm Agimcxpharm
27 \'gu_vcn Thai Học. P. Mỹ Binh. TP. Long Xuvẻn. An (iiung.
Sun xuin uu; (ĩhi nhánh Công t_\ (`I’ Dưọt phẫm Agimcxphnrm -
\hạ máy sun tuãt Dược pham Agimexpharm
ASSEXDHAM Dưqu Vũ Trụng Phụng. k. Thụnh An. P. MỸ Thới. TP [.nng Xuvẻn. An (tianu.
GMp.wuo m- u’m.sxsmn› …: um.msnm ' ' `
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: …..//…
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Các đặc tính dược lực học: W
- Raloxifen hydroclorid là một chất đổng vận/đối kháng estrogen không steroid thuộc nhóm
benzothiophen tương tự clomifen, tamoxifen.
- Raloxifen là một chất điều hòa thụ thể estrogen chọn lọc. Raloxifen có tác dụng lảm giảm tiêu
xương và tăng mật độ khoảng trong xương.
- Giảm nồng độ estrogen sau khi cắt buồng trứng hoặc sau khi măn kinh đưa dến tình trạng tăng
tiêu xương và mât xương.
- Ban đầu tiêu xương rất nhanh bởi vì tăng tạo xương bù trừ không đủ để bù cho mất xương do
tiêu.
- Sự mất cân bằng giữa tìêu xương và tạo xương liên quan đến sự mất estrogen và có thể do sự
suy yếu tạo cốt bảo liên quan đến tuổi hay những tế bảo tiền thân cùa nó.
- Các dữ liệu lâm sảng cho thấy rằng raloxifen có tảo dụng giốngjestrogen trên sự chuyến hóa
xương (tăng mật độ khoảng trong xương BMD) và trên chuyên hoả lipid (giảm nông độ
cholesterol toản phân và LDL).
- Raloxifen có tác dụng chủ vận estrogen trên biến dưỡng xương và lipoprotein, đối kháng trên
nội mạc tử cung và tuyên vú.
Các đặc tính dược động học:
|
8
Ju
»
Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu raloxifen. N
… Hấp thu qua đường tiêu hóa 60%. Chật béo lảm tăng hấp thu: Cmax 28%. AUC 16%. ẵỄẮ _
- Thê tích phân phôi: 2348 l/kg. 95% găn với albumin. u] acid-glycoprotein. ²HÂM
- Thời gian bản thải: 27 giờ. Thời gian đạt nông độ tôi đa: 6 giờ. JHARM
— Chuyển hóa ở gan, không qua Cyt P450. Ả
… Thải trừ qua phân. %
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
Chỉ định: 'ĩ²Ĩf "_ - "\.
Dự phòng vả diều trị loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh ' "
Liều dùng và cảch dùng:
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Liều khuyến cáo là uống 1 viên mỗi ngảy có thể uống vảo bất ` "' '; ảo trong ngảy
không cân quan tâm đến bữa ăn. Thuốc nảy được dùng dải hạn.
al tam Dớ hunữ chếđ ănít2chấtnả.
Cần Ễễ sung t.h.êrẵẵ c' VỀ vẫ.t mh.nh lẵ ' Có ọ y rue. cục TRUỎNG
Ngươz cao tuoz. ong can ten c [ 1eu. ỮP TRUỎNG PHÒNG
Người suy thận:
Raloxifen không nên sử dụng ở bệnh nhân suy thạn nặng. Sư dụng mọt caẺthhạn “/lỊrọng/J4 ớ &! ưnấỵ` ơ
bệnh nhân bị suy thận vừa và nhẹ.
Người suy gan :
Raloxifen không nên sử dụng ở bệnh nhân suy gan.
Chống chỉ định:
— Quá mẫn với raloxifen hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Phụ nữ ở độ tuối có khả nãng mang thai.
- Đã hoặc đang có huyết khối tắc tĩnh mạch.
- Suy gan. gồm cả ứ mật.
- Suy thận nặng.
/
\”.
Ụ
— Chảy mảu tử cung không rõ nguyên nhân.
- Ung thư nội mạc tử cung hoặc ung thư vú.
Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Các tinh trạng cần thận trọng:
- Tránh dùng raloxifen cho phụ nữ bị tình trạng nghẽn mạch huyết khối hay có tiền sử rối loạn
nghẽn mạch huyết khối.
- Cấn ngưng sử dụng ít nhất 72 giờ trước những giai đoạn bất dộng kéo dải như phục hồi sau mổ
- Thận trọng cho những phụ nữ bị suy tim sung huyết, người có nguy cơ gia tăng bệnh nghẽn
mạch huyêt khối.
- Cấn thận trọng đối với người suy gan và thận nặng. ` M
- Không nên dùng cho phụ nữ có chảy máu âm đạo chưa được chân doản.
— Không dùng cho nam giới và phụ nữ cho con bú.
- Thuốc nảy chửa lactose. Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose,
thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai, phụ nữ dự định có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lải xe và sử dụng mảy móc.
Tương tác của thuốc vởi các thuốc khác và các loại tương tác khác:
- Theo dõi thời gian prothrombin khi dùng với warfarin, coumarin vì raloxỉfen có thế lảm giảm
hiệu quả chông đông của warfarin. Bệnh nhân đang sử dụng warfarin nên được theo dõi khi bãt
đâu điêu trị băng raloxifen.
— Không nên dùng đồng thời với cholestyramin do cholestyramin lảm giảm sự hấp thu toản thân
cùa raloxifen.
- Chưa có kinh nghiệm đùng với cảc estrogen đường toản thân.
Tác dụng không mong muốn:
— Hiếm: Huyết khối tắc tĩnh mạch sâu viêm tĩnh mạch huyết khối nông, cơn bốc hoả tăng nhẹ,
chuột rút phù, tiều cấu giảm nhẹ.
— Rất hiếm: Phát ban_ rối loạn tiêu hóa, tăng men gan, triệu chứng vú và chảy máu tử cung.
Quá liều và cách xử trí:
Trong một số thử nghiệm lâm sảng, liều raloxifen cho uống hảng ngảy lên đến 600 mg trong 8 tuần
vả 120 mg trong 3 năm. Không có trường hợp quá liêu đã được bảo cáo trong các thử nghiệm lâm
sang.
Ở người lớn, chuột rút ở chân và chóng mặt đã được bảo cảo ở những bệnh nhân uống hơn 120
mg với một liều duy nhất.
Trường hợp quá liều cao nhất v ảo khoảng 1 5 gram. Không có trường hợp tử vong liên quan đến
quá liều đã được bảo cảo.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho raloxifen hydrochlorid. …LL
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng