AZO/Jổa 7
Cử)
BỘ Y TẾ
CỤC QL'ÁN’ LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
NHÂN vi RAZOLMED
Kích thưởc: (Ví 10 viên)
Dải : 112 mm
Rộng : 45 mm
' ......... rÃEv
aii`oc …… GLO
N D
Ngảyặl,ì thángOỗ nảm 204Lị
P. Tổng iám Đốc
(
…
NHÂN HỘP RAZOLMED
Kích thước: (3 vì x 10 vỉên)
Dải : 135 mm
Rộng : 25 mm
Cao :52 mm
THANH PHẨM: Mỏi vsèn nén bao ghim tan trong ruòt chứa: Rabeprazol Natri 20 mg
CHI DỊNH. utu LươNG, cAcn DUNG. cuóue cníogun vA cAc THÔNG nu xngAc vé SẢN pnAm.
Xln doc tờ huớng dẩn sửdụng
XÁTẨM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
OQ~UẤ :Để nơi khô ráo trảnh ánh sáng nhìệt dộ khòng quá 30“ C
TIEU CHU N: TCCS. SDK:
Sản xuãt bởi: cóncfv có PHẨM Dược PHẨM stomzo
ỦLDMED
", 35 Đại Lò Tự Do, KCN Vỉệt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
RX Thuốc bán theo đơn Hộp 3 vỉx 10 viên nén bao phim tan trong ruột
RA2 MED®
Rabeprazol Natri 20 mg
COMMSITUON: Each enteric coated tablet contains Rabepramle Sodium 20m
INDICATIONS, DOSAGE. ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION:
Please refer to the package' Insert
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLV THE LEAFLET BEFORE USB.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30°C. In a dry place. protect from light.
SPECIFICATION: Manufacturer's. Rog No.:
Manufactured by: ctoueo PHARMACEƯTICAL COMPANY, Inc.
°“°“²° 35 Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong.
"!
ả ả Ễ RX Prescription only Box of 3 blisters of10 enterk coated tablets
€ ị n
Lũ `
Ẹ g s=
«› R
p_ :r
ễ
ZOLMED®
Rabeprazole Sodium 20 mg
NHÂN HỘP RAZOLMED
Kích thưởc: (10 vĩ x 10 viên)
Dải : 135 mm
Rộng : 52 mm
Cao : 55 mm
RAZOLMED®
TNẦNN PMẨN: Mỏi vỉẻn nẻn bao phim tan trong ruột chửa: Rabeprazol Nam 20 mg
cui open. uEu LƯỌIG. CA£H DÙNG. cuóm cui oguu VA cAc THONG TIN … v!
sAu m… x… dọc từ hướng dân sử dụng
ot XA TẤM … cùnat m.oọc KỸ …… DẦN sử oụuc mươc nu oùuc.
le QUÁN: oc nơi khô rác. tránh ánh sáng. nhiệt ao kh0ng qua' 3ơc.
neu cnuÁu: chs. sax:
@ san xuất bòl: CONGTV có … Dược …… «me
", 35 Đại Lò Tự Do. KCN Vtệt Nam—SingapoteJhuán An, Binh Dương.
Rx Thuốc bán theo đơn nụlovmovum.mpummmmụ
RA ZOLMED®
u
Rabeprazol Natri 20 mg
_Jul
RAẸMED® ,g/
COMPOSlTION: Ezch enterk coated tiblet contatns Rabeprazole Sodium 20 mg
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS AND OTHER
NFOIIMATION: Piease refer to the package Insert.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. R£AD CAREFULLY THE LEAFLET IEFORE USE.
STORA6E: Store at the temperature not more than 30°C. '… : dry place, protect from light.
SPECIFICATION: Manufacturer's. m Mo.z
Manufactured by: GLDMED PH…EU'HCAL COMPANY, Inc.
`vI 35 Tu Do Boulevard,Vletnam-Singapote Industrial Pzrk. Thuan An. Binh Duong.
RAẸMED®
:amu ~de JQH
rawo ~wa I XSN
f'UN WMI l X5 OI 95
Rx Prescription only uu 10H…d10eumknadhbhts
RA ZOLMED®
Rabeprazole Sodium 20 mg
I I
NHAN HỘP RAZOLMED
Kích thước: (20 vĩ x 10 vỉên)
Dải : 135 mm
Rộng : 52 mm
Cao : 105 mm
SẢN PNÁM:
Mo QUẨN:
RAZOLMED®
THANH PNẤN: Mòi viên nén bao phim tan lrong ruòt chứa: Rabepuzol Nam 20 mg
cuioịm. u£u uxợuacAcuoùuqcuóuccuimmvhckmơccnu qucv£
oêannnv củamtun. oọcxv …… Mu sừoụnomươc … DÙNG.
nm comlu: tccs.
X… đoc từ hướng din sử dung
96 no khô ráo, lrảnh ánh ung, nhiu dò khòng quả 30'C.
SĐK:
Sán …… bù: couc rv có … oơợc mAn aoneo
35 Dai Lô Tu’ Do, KCN V›èt NamSingapoư, Thua'n An, Binh Dương.
RX Th
@
\vr
RA ZOLMED®
RAZOLMED®
COMPOSITIOMt Each enteric coath nblel conums Rabepvuoie Sodium 20 mg
INDICATIONS, DOSAGL ADMINISTRA'I'ION, CONTIAIIDKATIONS Am ơmzn
INFORMATION: Please tefer to lhe package insut.
KEEPOƯTOFIEALNOFMLDRĐIJEADCNIEFIALYTMELEAFLETIEFWUSE.
STORAEE: Store at the tempevalure not mon than 30”C. … A dry place. pcotect fmm lbght.
SPECFKATIOOI; Manufamrer's, M No.:
uõc bán theo đơn
Rabeprazol Natri 20 mg
Mộp20le'inỏuaénboopllủnhnưongmột
Manuhctured by. GLOMED PNAIMACEUTICAL COMPANY, IM.
35 Tu Do Boulevard,thnam-Slngapore Industrial Park. Thuan An, Binh Duong.
²1²0 dIỉ] GN
.aIW] le IXSN
JnuMưlstS
RX Prescriptìon only
RA ZOL MED®
Rabeprazole Sodium 20 mg
Ionf20 um… ot10 entericmted mm
/,
"d'u;
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
RAZOLMED®
Rabeprazol natri
Viên lén bno phim tan trong ruột
1. Thânh phủ
Mỗi viên nén bno phim tan trong ruột chín:
Hoạt chất: Rabeprazol natri 20 mg
Tá dược: Magnesi oxyd, maniml, L— Hydmxypropyl cellulose, magnesi starat, hypromellose, macrogol 400, talc, polysorbat 80,
eudragit. ưiethyl citraK, natri hydroxyd, glycerol monostearat, săt oxyd vảng.
2. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Rabeprazol lá thuốc ức chế bơm proton thuộc dẫn xuất benzimidazol, thuốc ửc chế sự bâi tiểt acid da dảy bằng cách ức chế men
H’|K* ATPase của da dảy ờ bè mặt chế uéx của cá bâo thânh dạ dây.
Dược động học
Sau khi uống 1 liều rabeprazol, nồng dộ dinh của thuốc trong huyết tương đạt được trong khoảng 3,5 giờ. Sinh khả dựng đường
uống khoáng 52% dối với dạng viên bao phim tan trong ruột, do trái qua chuyến hóa lần dầu, sinh khả dung khỏug thay đồi sau khi
dùng liều đơn hay dùng liều lap 1ụi.
Rabeprazol gán kết cao với protein huyết mơng (khoảng 91%). Thuốc chuyến hóa nhiều qua gan bới hệ enzym cytochrom P450
thânh thioether. acid thioethcr carboxylic. sulfon, vả desmethylthioether. Các chất chuyển hóa dược thải trừ chủ `yếu trong nước tiếu
(khoảng 90%), phẫn còn lại được thải trừ trong phán. Nửa dời trong huyết tương khoảng 1 giờ, tăng tù 2 dến a lân Irong trường hợp
suy gan, vá tảng khoáng 30% ở người giâ.
3. Chỉ đinh
Điều trị bệnh ưâo ngược dạ dảy—thực quản, Ioét dạ dảy—tá ưâng tiển triển vù hội chứng Zollinger-Ellison.
Ị Kết hợp với kháng sinh nhảm diều trị tiệt cản loét do Helicobaclerpylori.
` 4. Liều dùng vì cảch dùng
, Người lớn:
` - Bệnh trâo ngược dạ dèy-thực quán: Liều thông thường zo mg/lần/ngảy, trong 4-8 tuần. Sau dó, diều trị duy … với liều 10 mg hoặc
20 mg mỗi ngây tùy theo dáp ứng của người bệnh.
Loét dạ dùy-tá trâng tiến ưiến: zo mg mõi ngây, trong 4-8 tuần dối vùi Ioét tá trảng và trong 6-12 tuần dối vởi loét dạ dây.
Tiệt cãn Helicobac!er ponri:
a) Phác dỗ lựa chọn đồn riên: Chỉ ở noi kháng clarithromycin < 20% Khi dùng 14 ngảy hiệu quả hon 7 ngảy:
Rabepmzol natri 20 mg, ngây 2 lần, vả 2 trong 3 kháng sinh:
+ Clarithromycin 500 mg x 2 1ầnlngây.
+ Amoxicilin 1000 mg x 2 lấnlngảy.
+ Metmnidazol 500 mg x 2 lầnlngây.
b)ồPhăc đổ 4 lhuốc thay mé: Khi có kháng kháng sinh hoặc tại vùng có u le kháng clarỉthromycin ưén 20% dùng 14 ngây bao
g m:
+ Rabeprazol natri 20 mg, ngây 2 lần.
+ Colloidal bismuth subsalicylat/subcíưat 120 mg x 4 lấnlngây.
+ Hoặc thay PPI+ bismuth bằng mac (rnnitidìn bismuth ciưat).
+ Metronidazol 500 mg x 2 lần/ngây.
+Tetracyclin 1000 mg x 2 lần/ngảy.
Nếu không có Bismuth có mẻ dùng phác dò kế tiếp hoac phác aò 3 kháng sinh:
Phác đồ 3 kháng sinh dùng l4 ngảy:
+ Rabeprazol natri 20 mg, ngảy 2 lần.
+ Clarithromycin 500 mg x 2 lầnlngây.
+ Amoxicilin moc mg x 2 lẩn/ngảy.
+ Metronidazol 500 mg x 2 lầnlngây.
Phảc để kế !iểp:
+ 5 - 7 ngây rabeprazol natri 20 mg + amoxicilin 500 mg x 2 viên x 2 lần/ngây.
+ Tiểp theo … + clarithromycin + metronidazol hoặc tinidazol trong 5 … 1 ngảy.
Trong truờng hợp Helicobacter pylori vẫn kháng thuốc có thể dùng phác đồ !hay rhể sau dùng 14 ngờy:
+ Rnbeprazol natri 20 mg, ngây 2 lần.
+ Levotioxacin 500 mg x 1 viên x 1 Iầnlngảy.
+ Amoxicilin 500 mg x 2 viên x 2 lầnlngây.
c) Trường hợp các phác đồ trên không hỉệu quả cần nuôi cấy ví khuấn vù 1ảm kháng sinh dồ.
Hội chủng ZoIIinger-Ellison: Liều khời dầu 60 mg, mỗi ngảy uống một lần, diếu chỉnh liều meo dáp ứng. Liều tối đa no mg mỗi
ngây; Khi liều dùng cao hơn 100 mg thi nẻn chia 1m 2 lấn mỗi ngảy.
Sử dụng rhuốc rrên rrẻ em: Kinh nghiệm sử dụng rabeprazol ở trẻ em còn hụn chế.
| Không cần diều chinh liều ở người giả. bệnh nhân suy nian, hay bệnh nhân suy gan nhẹ dển vừa. Do thiểu số liệu lâm sảng về sử
dụng rabeprazol ở người suy gan nặng, nên thận trọng sứ dựng ở những bệnh nhân nảy.
Có thể uống thuốc cùng hay không cùng với thức ãn. Nuốt nguyên viên thuốc, khỏng nghiền nát hoặc nhai.
s. Chống chi dịnh
Quá mẫn với rabeprazol. dẫn xuất cùa benzimidazol hay bất kỳ thảnh phấn khác của thuốc.
Phụ nữ 06 thai hoặc dang cho con bủ.
Trẻ em.
6. Lưu ý vì thận trọng
Không nen dùng chung vói bất kỳ thuốc khác oó chứa rabeprazol.
| Trước khi dùng rabeprazol cho người bị loét dạ dây, cần loại trừ khả năng bị u ác tinh vi thuốc có mé che lấp các triệu chúng vã ln…
. chậm ưẻ việc chẩn đoán.
1 Sử dụng thuốc thận trọng … bệnh nhãn suy gan nặng.
Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dựng với liếư cao vá thời gian dải (> 1 năm). có thế lâm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương
chậu, xương cổ tay vả cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao mồi hoặc khi có sự hiện diện của cảc yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu
quan sát chỉ ra tầng các thuốc ức chế bơm proton có thề lảm thng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một phần trong mức
thng nây có thế do các yếu tố nguy cơ khác. Các bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được châm sóc theo các hướng dẫn lâm
sảng hiện hânh vù nẻn dược bổ sung thich hợp vitamin D vù calci.
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol natri có thề lâm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn dường tiêu hóa như
Salmonella, Campylobacler vù CIostridium dịfflcile.
Hạ magnesi huyết nặng đã dược báo cáo ở nhũng bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như rabeprazol ưong It nhất 3
tháng vã trong đa số các trường hợp lả | nãm. Biểu hiện nộng của hạ magnesi huyết là mệt mỏi, co cửng co, mê sảng, co giật,
choáng váng vả Ioạn nhịp thất có thẻ xảy ra nhưng khời phát … thẩm vẻ không dược lưu tâm. ò đa số cảc bệnh nhân, tình trạng
giảm magnesi huyết dược cải thiện sau khi sử dựng iiệu pháp magnesi thay mé vi ngừng sử dụng PPI.
Đối với các bệnh nhán cần diều ui láu dải hoặc những bệnh nhân dùng dồng thời PP] với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ
nugmi máu (như thuốc lợi tiếu), nẻn theo dòi nồng dộ magnesi trước khi bảt dẩu đỉều tri và trong suốt quá trình điều ưi bảng PPI.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Chưa 00 các nghiên cứu đẩy dù trên phụ nữ có thai, do vậy thuốc nảy chi dùng cho phụ nữ mang thai
khí lợi ich lởn hơn nguy cơ.
Sử dụng trên phụ nữ cho con hủ: Chưa được biết rõ rabeprazol có bâi tiết trong sữa mẹ hay không. Do nhiếu thuốc dược bâi tiết
trong sửa vã do khả nãng xáy ra tác dụng ngoại ỷ cùa rabepmzol tiến trẻ bú mẹ, nén quyết định ngưng cho trẻ bú hoặc ngưng thuốc
tùy vảo tầm quan trọng cùa thuốc dối với người mẹ.
Sử dụng thuốc trên trẻ em: Kinh nghiệm sử dụng rabeprazol ở trẻ em còn hạn chế. Do dó không nên dùng thuốc nảy cho trẻ em
nếu khỏng oó chi đinh của bác sĩ.
Sử dụng thuốc trên người giâ: Nói chung khỏng thấy có sự khác biệt về tính an toân, hiệu quả vã tác dụng ngoại ý giữa người gìâ
vù người trẻ tuồi, nhưng không thế loại trù tính nhạy cảm hơn ở một số người cao tuổi.
Ành hưởng của thuốc đến khi ning đỉều khiển tèu xe vì vận hânh máy môc: Vì thuốc có thể gây ngủ gả vã chóng mặt, do đó
nẻn thặn tmng khi dang lái xe vả vận hAnh máy móc. Ở
7. Tảc dụng không mong muốn
Thuờng găp: Nhức dầu. tiêu chảy. nổi mẩn, nhiễm trùng, đẫy hơi.
Ỉt gặp: Ngứa, chóng mặt, mệt mỏi, táo bón, buồn nôn, nòn, dau bụng, dau khớp, dau cơ, mây day, khô miệng, nhạy cám vỏi Anh
sáng, mất ngủ, ngủ gả, hoa mắt, suy nhược, thng men gan, vâng da.
Hiếm gặp: Nhin mờ, viêm miệng. đổ mồ hỏi, rối loạn vị giác, phù ngoại biên, rối loạn về máu (gồm mất bạch cẩu hạt, giảm bạch
cầu, giảm tiếu cảu), viem thận ke.
Ngưng sữ dụng vì hỏi kiến bic sĩ nếu: Các tác dụng khờng mcng muốn kéo dâi hoặc trở nén nặng hơn.
Thông bủo cho bâc sĩ nhửng tủc dụng không mong muốn gặp phii khi dùng thuốc.
8. Tương tủc của thuốc với cảc thuốc khic vì câc Ioại tương tảc khâc
Rabeprazol được chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom mo vi vi mé ảnh hưởng dển chuyền hóa của một vâi thuốc bi chuyến hóa
bới cảc enzym nảy.
Rabeprazol kẻo dâi thời gian thải trừ của diacham, phenytoin, thcophylin vả warfarin, nhưng sự tương tác với các thuốc nây khòng
oó ý nghĩa lảm sảng ở nhũng người khỏe mạnh.
Rabeprazol Iảm giâm hấp thu một số thuốc như ketoconazol vả itraconazol (các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vâo dộ acid dịch vi).
Rabepmzoi 1ảm tăng hấp thu digoxin.
9. Quá liều vi xử …
Triệu chứng. Thông tin về quá liều rabeprazol ở người cờn hạn chế.
Xử m': Nếu 06 quá liều xáy ra, chủ yếu diều trị triệu chửng vá hỗ ượ.
…. Dạng bìo chế vì đỏng gói
Hộp 3 vi x 10 viên.
Hộp 10 vi x 10 viên.
Hộp 20 vi x 10 viên.
11. Điều kiện bio quin: Đề nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khỏng quá 30°C.
12.Tlêu chuân chít lượng: chs.
14. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sân xuất.
10754T ?
'N
Oue TV
.6 PHẨM
fOC PHẨI
iLOMEC
W
V
THUỐC BÁN THEO ĐơN
mt XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG mước KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM mònc TIN. XIN HÒl Ý KIÊN nAc si
Sản xuất bời: cônc TV có PHẢN nược PHẨM cm…»
Địa chi: Số 35 Đại 10 Tự Do, KCN Việt Nnm - Singapore, thị xã Thuận An, tinh Binh Dương.
ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095
NgảyẮLf tháng osnăm zoư /
P. Tổ g giám đốc
1
ÍL'
rue.cuc muòne
P.TRUÒNG PHÒNG
GZẫJllM Jâmấ
'—f._o ~
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng