Razirax

% w) BỘ Y TẾ CỤCỦƯỢC ĐÁ PHÊ DL YỆT Tên sản phảm: Mnx / ' _RxMIAITIIODGI winvmntuỉ RlblVlflll \ \. \ Ilơưúbl: \ 4 IDAVIPHARM ` —/ V uma.mụnn.mcnmmc.mm mmu.munummnmvmm (JMP . oocnơmhnuluđmmmním ~ muuuduuửrum Tludubmiùmit . …như… mua … n … ……WN IÍIOIX : mu = ~ aduermmdm:uúnuul Nuđhlz mrmun cuc…mmtc: xmmnnm dm … . IẦOGIẦIm luum. umcmmg.nma …me W… omnnnc.nm \ .` \. uumm mm \ _ ’ DAVIPHARM —’ m j LJIITA.DHÙIOI,UHHIGHMJILYHMỤ _ m.…cnmemm.vnm (JMP . …vmmununnun o …naymụunntulơn. …… uuurc I mm…umm . mm…mu …… EW uỉm. …… ! lg. _ ' WIWI …… cmuuumcum ! 'IICẦIJTIW OI m…nu- …»nummuunm Tên sản phẩm: VI RAZlRAX SốIOSX: Razirax _Razirax f __ Ribavưrin soomg Ribavirm SOOmg Juunu~mm Ìỉ . IỂ Razưax Razừax ' …. … J……co…ưb Ribavirin 500 mg o……co…ưu mluutvnmú Razừax Ribavurin 500 mg Juan…mm GTY TUNM … Razừax _ ỉỆỉỉỉỉẻ Razưax Iwmmm Ribavirin SOOmg J……ee.nm Tỷlệ intrèn giấy bảng uoơam…’. J. -Hó GIÁM ĐỐC DS.JVfỷfflM Tén sản phảm: RAZIRAX-SOO R mm…— DAVIPHARM ilelovliudnboophlm ~ mu…nlnnửwnm …… . …mlumummumm …_….………Juq ~ nbmhummm. …cmcm.mamuưb Rx…m DAVIPHARM ' …vmmrmm WÙI › … m…unum … .….. …………………………………………………… mm ụ .…..…………… 1 m … ' mmmeunsmm: …lffl … n……nu: muhmlmhnnobm o… nayưnn.ụ…mưnmưb DS.ưVM%ùỬÁm `lền sản phấm: RAZIRAX—SOO SốLOSX: Razirax lun…Zun Razirax Inu…ĩun Razirax Inu…Zul Razirax ,……an Razirax I—u-Zm mmmMnuvnnd Razirax J…mỉuu Razirax Im…cmun Razirax … son mg J…uwucmun Razirax … mo m I…mcmun Razirax M … m ,……an Iề/"l" Mỗi viên nén bao phim chứa: Ribavirin ...................... 500 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Iactose monohydrat, povidon, magnesi stearat, croscarmellose natri, silicon dioxyd, hydroxypropylmethylcellulose, titan dioxyd, talc, polyethylen glycol 6000... vừa đủ 1 viên. Đặc tính dược lực học: Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cấu trúc giống guanosin. Cơ chế tảo dụng cùa ribavirin còn chưa biết đầy đủ. Thuốc có tác dụng kìm virus băng cách cản trở tổng hợp ARN vả ADN, cuối cùng là ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tảo dụng kháng virus cùa thuốc chủ yểu ở trong tế bảo nhiễm virus nhạy cảm. Rỉbavirin được vận chuyển nhanh vâo trong tế bảo và nhanh chóng bị enzym tế bảo chuyến đổi thảnh rỉbavirỉn khử ribose (deribosylated ribavỉrin) vả phosphoryl hoả thảnh ribavirin-S' -monophosphat, -diphosphat vả -tn'phosphat. Phosphoryl hóa chủ yêu xảy ra ở trong tế bảo nhiễm virus, nhưng cũng có ở tế bảo không nhỉễm. Ribavirìn trỉphosphat (RTP) là chất ức chế cạnh tranh mạnh của inosin monophosphat (IMF) dehydrogenase, ARN polymerase cùa virus influenza, vả mARN guanylyl transferase vả methyltransferase (các enzym sau cần thiết cho sự gắn thêm guanosỉn triphosphat vảo 5' cuối chóp cùa mARN của virus). Tất cả các tảc dụng khác nhau đó đã lâm giảm nhiều dự trữ guanosin triphosphat nội bâo vả lảm ức chế tổng hợp protein và ARN của virus. Cuối cùng, sao chép virus và lan truyền virus tới cảc tế bảo khảc bị ngăn chặn hoặc ức chế mạnh. Ngoài ra, ribavirin không kích thích sản xuất interferon, tảc dụng không đáng kể đến đảp ứng miễn dịch và khảng u (ở vật chủ). Đặc tính dược động học: Hấp thu. Thuốc được hấp thu ngay, nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 1 - 2 giờ sau khi uống. Thuốc qua chuyển hoá bước đầu. Sinh khả dụng tuyệt đối 64%. Sau khi uống 600 mg x 2 lần/ngảy, nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ỏn định là 2, 2 mg/ml. Nếu uông cùng với thức ăn, nhất là khi có nhiêu dâu mỡ, nông độ đỉnh tăng khoảng 70%. Phân bố. Uống l lỉều duy nhất 3 mg/kg/liều, nồng độ đinh trong hồng cầu đạt được trong vòng 4 ngảy, cao hơn khoảng 100 lần nông độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngảy), và sau đó giảm dần với nửa đời vảo khoảng 40 ngảy. Ribavirin phân bố chậm vảo dich não tuỳ. Khi uống kéo dải (4- 7 tuần) ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc ở dịch não tuý xâp xỉ 70% nổng độ thuốc ở huyết tương đồng thời. Chưa biết ribavirin có qua nhau thai hoặc vảo sữa mẹ hay không. Thuốc gắn vảo protein huyết tương rất ít. Chuyển hóa: Có thế ở an; ribavirin được phosphoryl hóa trong tế bảo thảnh mono-, di- vả tri-phosphat; chất chuyen hỏa sau có hoạt tính; thuốc cũng được chuyến hoả thảnh 1,2,4- triazol carboxamid; một đường chuyến hóa phụ liên quan đến thuỷ phân amid thảnh acid tricarboxylic, khứ rỉbose (derỉbosylation) và phá vỡ vòng triazol. W Nửa đời phân bố của thuốc khi tiêm tĩnh mạch khoảng 0,2 giờ. Nửa đời thải trừ khi hít là 9,5 giờ, khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống (1 liều) là 0, 5- 2 giờ, trong hồng cầu là 40 ngảy. Nửa đời tận cùng (terminal half-life) của thuốc khi tiêm tĩnh mạch hoặc uống (liều đơn) là 27 - 36 giờ; ở trạng thái on định là khoảng 151 giờ. Thải trừ. Khoảng 7% thuốc đảo thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ; khoảng 10% đảo thải dưới dạng không đổi trong 48 giờ. Thẩm tách: Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua lọc mảu. CHỈ ĐỊNH. Phối hợp với peginterferon alpha-2a để điều trị viêm gan C mạn tính ở người có bệnh gan còn bù (chưa suy) chưa điều trị interferon hoặc tái lại sau điều trị ỉnterferon alpha-2a. Ribavirin điều trị đơn độc không có tác dụng. LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG: Dùng theo đường uống, ngảy 2 lần, đúng giờ và không quan tâm đến bữa ăn. Viêm gan C mạn tính: Phối hợp ribavirin uống với peginterferon alpha-2a. Thời gian điếu trị phụ thuộc vảo cấu trúc di truyền của virus. Genotip 1, 4: 500 mg x 2 lần] ngảy x 48 tuần (cho người < 75 kg). CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm ribavirin hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Phụ nữ mang thai. Phụ nữ đang cho con bú. Thiểu mảu cơ tim, bệnh tim nặng, bệnh tim chưa được kiếm soát hoặc chưa ổn định trong 6 tháng trở lại. Tinh trạng lâm sảng nặng, gồm cả cảc bệnh nhân bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin < 50 ml] phủt hoặc bệnh nhân đang phải lọc máu. Suy gan nặng, xơ gan mất bù. Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (bệnh hồng cầu liềm, bệnh thiếu mảu Địa trung hải). Có tỉển sử tâm thần hoặc rối loạn tâm thần nặng, nhất là trầm cảm nặng, có ý tướng tự sát hoặc toan tính tự sát. Viêm gan tự miễn hoặc có tiền sử mắc bệnh tự miễn. LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi, nhât là khi phối hợp với interferon alfa-2b vì chưa rõ tảc dụng và an toản cùa thuốc ơ lứa tuối nảy. Phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ: phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ý định mang thai trong thời gian điếu trị và nhiều tháng sau thời gain điếu trị, vỉ thuốc nảy có tiếm năng gây quải thai. Không nên dùng thuốc cho người vẫn tiếp tục dùng ma tủy theo đường tiêm (nguy cơ bị tải nhiễm cao) và người nghiện rượu nặng (nguy cơ lảm tăng tổn thương 0 gan). Phải dùng thận trọng ribavirỉn uỏng ở người có bệnh sử rối loạn tâm thần, đặc biệt khi bị trầm cảm nặng. Khi phối hợp với interferon—Zb, phải chủ' y phảt hiện trầm cảm. Trước khi dùng thuốc, phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (đếm tế bảo, công thức bạch cầu, tìếu cầu, thời gian máu đông), lảm lại vảo tuần điều trị thứ 2 và thứ 4, sau đó được lảm định kỳ tùy theo tình trạng lâm sảng. M Để xa tầm tay trẻ em. ul (; On ! ụ 'f\r\ `.'w `eTV TƯỢNG TÁC THUỐC, CÁC DANG TƯO’NG TÁC KHÁC. Khi sử dựng chung warfarin với interferon alfa-2b hoặc beta, cần giảm liều warfarin, có thể là do giảm chuyến hóa của warfarin. Tuy nhiên, ở bệnh nhân sử dụng interferon alfa-2b với ribavirin, có thế cần tăng liều warfarin, nguyên nhân có thế do tương tảc giữa ribavirin vả warfarin Ribavirin ức chế sự phosphoryl hóa cùa zidovudin và của stavudin, sự ức chế tảc dụng lẫn nhau in vitro nảy cũng có thế lảm cho số iượng HIV trong mảu tăng. Cần theo dõi nồng độ RNA của HIV trong máu bệnh nhân. Ribavirin có thế lảm tăng các dẫn xuất phosphoryl hóa cúa cảc nucleosid thuộc tuýp purin (didanosin, abacavir) nên có thế lảm tăng nguy cơ bị nhiễm acid lactic do cảc thuốc nảy gây ra. Tác dụng nảy có thể kéo dải do thời gian nứa đời của ribavirin dải. , Ribavirin kêt hợp với amphotericin: lảm tăng cảc tác dụng không mong muôn, tăng độc tính lên máu. Ribavirin kết hợp với dỉdanosin: lảm tăng nồng độ didanosin trong tế bảo, tăng độc tính lên ty thế. Không nên kết hợp hai thuốc nảy. Ribavirin kểt hợp với fiucytosin, với ganciclovir, với hydroxyurê, với pentamidin, với pyrimethanin, với sulfadiazin, trỉmetrexat: lảm tăng các tác dụng không mong muốn, tăng độc tính lên máu. Rìbavirin kết hợp với primaquin: lảm tăng các tảc dụng không mong muốn. Ribavirin kết hợp với stavudỉn: lâm tăng cảc tảc dụng không mong muốn, tăng độc tính lên ty thế. Không dùng kết hợp hai thuốc nảy. Ribavirin kết hợp vởi zidovudin: rỉbavỉrin ức chế sự phosphoryl hóa cùa zidovudin đế thảnh dạng có họat tính, lảm tăng cảc tảc dụng không mong muôn. Không kết hợp hai thuốc nảy Uống ribavirin cùng với một thuốc kháng acid có chứa magnesi, nhôm và simethicon lảm giảm diện tích dưới đường cong cùa rìbavirin. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: Sử dụng cho phụ nữ có thai: Ribavirin độc với thai và gây quái thai. Không được dùng cho phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiệm chắc chắn không mang thai. Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ phải dùng cảc biện phảp trảnh thai có hiệu quả trong thời gian điếu trị và trong 6 thảng sau khi đã ngừng thuốc. Trong thời gian nảy phải đều đặn kiếm tra hảng tháng để phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thời gian điều trị hoặc trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc thì phải thông báo cho người bệnh biết về nguy cơ gây quải thai của thuốc. Người chồng được điếu trị bằng ribavirin cũng phải ảp dụng các biện phảp tránh thai trong thời gian điếu trị vả trong 6— 7 thảng sau khi ngừng thuôc. Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Chưa rõ thuôc có được tiết vảo sữa hay không. Để trảnh tác dụng phụ cùa thuốc lến trẻ đang bú, không dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu đang cho con bú thì phải thôi không cho bú trước khi băt đau dùng thuốc. TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Bản thân ribavirin không có tảo động trến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Nhưng khi sử dụng phối hợp với interferon thì có thẻ có tác động. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Tảc dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha—2b để điều trị viêm gan C mạn tính. Tuy phối hợp nây được dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa điếu trị interferon alpha-2b và 6% người đã được điều trị nhưng bị tái phảt phải điếu trị bắng phối hợp 1Ư \ ’cể,. : ỈY ti ..ẨN "HJ đó đã phải ngừng điếu trị do tảc dụng không mong muốn. Nhiễm độc huyết học (như thiếu máu huyết tản) là một trong những tác dụn không mong muốn chính vả khoảng 10% người diều trị bằng phối hợp thuốc đã có các tai bien về tim và hô hấp do thiếu máu. Tảc dụng không mong muốn đặc biệt (thường phối hợp với interferon alpha—2b): Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Nhức đầu, mệt mòi, run, sốt, triệu chứng giả cúm, nhược cơ, giảm cân. Mảu: Giảm hemoglobin, thiếu mảu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, sưng hạch. Tiêu hóa: Buồn nôn, chán ăn, ia chảy, đau bụng, nôn, khô miệng, tảo bón, trướng bụng, chảy mảu lợi, viêm loét miệng, viêm tụy. Tuần hoản: Nhịp tim nhanh, huyết áp tăng hoặc hạ. Cơ - xương: Đau cơ, đau khớp, đau cơ vân. Thần kinh: Loạn cảm, cơn bốc hoả, iú lẫn, tăng cảm giác, chóng mặt. Tâm thần: Trầm cảm, dễ bị kích thích, mất ngù, lo âu, giảm tập trung, dễ xúc cảm. Da - lộng: Rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mấn, nổi ban, tăng tiết mồ hôi. Hô hâp: Viêm họng, viêm mũi, xoang, ho, khó thở, đau ngực. Giảc quan: Rối loạn vị giác và thị giảc, ù tai, giảm thính lực. Nội tiêt - sinh dục: Roi loạn kinh nguyệt, thiếu năng hoặc cường năng giảp, giảm ham muốn tình dục. Khác: Đãng trí, nhiễm nấm, nhiễm virus khác. ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Tâm thần: ý tưởng tự sảt, toan tính tự sảt. Hiếm gặp, ADR <1/100 Mảu: Thiếu máu huyết tán. Hô hấp: Co thắt phế quản (ở người có tiền sử hen, bị hội chứng thông khí tắc nghẽn dùng thuốc dạng khi dung), viêm phổi kẽ tiến triển nặng. Mắt: Viêm mảng tiêp hợp. ' ’ Thông báo cho thây thuốc các tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôc. QUÁ LIÊU — xử TRÍ: Chưa có báo cảo về sử dụng quá liều trên lâm sảng. Giảm calci huyết và giảm magnesi huyết ở các bệnh nhân dùng gấp 4 lần liều dùng khuyến nghị tối đa… Ribavirin không được loại ra bằng lọc thận nhân tạo. ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vì x 7 viên. Hộp 6 ví x 10 viên. BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ không quá sooc. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuân nhà sản xuat. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Sản xuất tại: CÔNG TY TNHH nƯợc PHẨM ĐẠT v1 PHỦ (DAVI PHARM co., LTD) , Lô M7A, Đường Dl7, Khu CN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bên Cảt, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam , ,~’ TUQ.CỤC TRUỎNG PHÓ GIÁM ĐỐC ỷP.TRUỎNG PHÒNG __ . fÍ ẫJÍỈùz/Ể ›Ílửny DSJwỦZmM

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận