Raxnazole

r ' - . " f6Ji 2 i “ifỂ 'iỊl ýýýýýý ' J ị R, Thuốc bản theo đơn /Ảẵ Ruxnuzole ẵ oooooooooooooo ả n Viên nang ltraconazole 100 mg Ư] v~ểri Fzíiiiiì ri'pr1g Chi ninii. mu dùng. chồng chỉ qun. * Thặl'l_h Phẫnĩ _ . mmmwm:dm…wumuh ị Mỗi vvèn nang cưng chưa: sử oụng ihuóc … …. liraoonazole (Pellets) 477 mg sao quủn; Nơi m nm, tránh um ung. tương đương với Iiraoonazoie 100 mg nhiu do dvới mc i dlu ' …: khi ~ Approved colours used in capsule shell, M ỷủỏẵu Ấẵiữiom … i !} Prescriptỉon oniy Ruxnuzcle OOOOOOOOOOOOOO ltraconazole Capsules 100 mg Mfg. Dam : ddlmm/yy Exp. Dllo ; ddlmmlyy I“ ẵ @“ ma°° e ẳ ă \G N 0 i ỉ ; ’\00 «@ Rut“d \ s \00 mg utnẹọsu\es 100 mg ỉ — ẳ Viên nang cứng Itraconazoie lOOmg Raxnazole Thânh phẩn: Mỗi viên nang cứng chứa: ltraconazole (Pellets) 477mg tưong đương với Itraconazole 100mg Tả dược: Non pareil seeds, vỏ nang cửng. Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm. Dược lực học: Cơ chế tảo dung _ Itraconazole ức chế enzyme l4ơ-demethylase cùa nấm, lảrn ức chế sinh tông hợp ergosterol trong mảng tế bảo nấm. Khảne thuốc Sự kháng thuốc phát triến chậm và thường là kết quả cùa đột biến gen. Sự khảng chéo giữa các thuốc kháng nấm thuộc nhóm azoie đã được quan sát thấy ở nấm Candida. Dược động học . Đặc tính dược động học tổng quảt: Nói chung, itraconazole được hấp thu nhanh Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2- 5 giờ sau khi uống. Itraconazolc chuyến hóa chủ yêu ở gan thảnh nhiều chất chuyến hóa. Chất chuyến hóa chính là hydroxy-itraconazole, với nồng độ trong huyết tương gâp khoảng hai lần nông độ của thuốc không chuyến hóa. Thời gian bản thải trung bình cùa ìtraconazole iả khoảng ]7 gỉờ sau khi uông iiều đơn và tăng lên đến 34-42 giờ sau khi lặp iại liều. Itraconazoie có dược động học không tuyến tỉnh, do đó itraconazole tích tụ trong huyết tương sau khi uống nhiều liều Nồng độ ôn định đạt được trong vòng khoảng 15 ngảy, vởi nộng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong cao gấp 4- 7 lần so vởi những người dùng đơn iiều Không phảt hiện thắy thuốc trong huyết tương sau 7 ngảy ngưng dùng thuốc. Độ thanh thải itraconazole giảm ở liều cao hơn do chuyển hóa 0 gan bão hòa. Itraconazole được đảo thải dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tinh khoảng 35% trong nước tiếu trong vòng một tuần và khoảng 54% trong phân. Hấp thu Itraconazole hấp thu nhanh sau khi uổng. Nồng độ đinh trong huyết tương cùa thuốc không biến đồi đạt được trong vòng 2- 5 giờ sau khi uông Sinh khả dụng của itraconazole iả khoảng 55%. Sinh khả dụng đường uống đạt được tối đa khi uống thuốc ngay sau khi ưn no Phân bố Hầu hết itraconazole trong, huyết tương lỉên kết với protein (99, 8%), trong đó chủ yếu là iỉên kết vởỉ albumỉn (99, 6% đối vởi các chẳt chuyển hóa hydroxy). Thuốc cũng có sự liên quan hệ rõ rệt đến lipid. Chỉ có 0,2% itraconazolc trong huyết tương iả ở dưới dạng tự do. Itraconazole có thể tích phân bố biểu kiến lớn trong cơ thể (> 700 L), phân bố rộng khẳp cảc mô: Nồng độ ở phối, thận, gan, xương, dạ dảy, lả lảch vả cơ bắp cao gâp 2— 3 lần so với nồng độ tương ửng trong huyết tưong. Ở mô não tỷ lệ nồng độ so với huyết tượng iả khoảng 1. Sự hẳp thu vảo cảc mô sừng, đặc bỉệt là da, cao gâp bốn ìần so vởi trong huyết tương. Chuyển hóa Itrạconaque được chuyến hóa mạnh ở gan thảnh nhiều chất chuyển hóa. Một trOng nhĩmg chât chuyên hớa chính iả hydroxy-ỉtraconazole có hoạt tính khảng nắm ỉn vitro tương đương _,iJ’iẩiL với itraconazolc. Nồng độ trong huyết tương cùa cảc chất chuyển hóa hydroxy-itraconazoie cao khoảng gấp hai iần itraconazole. Theo cảc nghiên cứu in vitro, CYP 3A4 lả enzyme chính tham gia vảo quá trình chuyến hóa itraconazoie. Thái trừ Itraconazole được thải trù dưới dạng chẳt chuyến hóa không hoạt tỉnh khoảng 35% trong nước tiếu trong vòng một tuần vả khoảng 54% trong phân Sự thải trừ qua thận cùa thuốc ban đẩu nhỏ hơn 0,03% liếu dùng, trong khi sự thải trừ qua phân dưới dạng không chuyền hóa thay đổi từ 3 - 18% liếu dùng. Độ thanh thải itraconazole giảm ở liếu cao hơn do chuyến hóa ở gan băo hòa Sự hấp thu cùa ỉtraconazole vảo mô sừng, đặc biệ_t là da, cao gấp bốn lần so vởi trong huyết tương vả sự đảo thải ìtraconazole có iiên quan đến tái tạo da. Trong khi đó, nồng độ trong huyết tương không thể phảt hiện được sau 7 ngảy ngừng điếu trị itraconazole, nông độ điều trị cùa thuốc có thể thấy trong 24 tuần sau một đợt điều trị bốn tuần. Nồng độ itraconazol_e được tìm thấy trong móng tay một tuần sau khi bắt đầu điều trị, tồn tại trOng thòi gian ít nhất là sáu thảng sau đợt điều trị ba tháng. Chỉ định: - Nấm Candz'da âm hộ — âm đạo. - Nấm Candida miệng. - Bệnh nấm da gây ra bởi vi sinh vật nhạy cảm với itraconazole (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophytonfioccosum..) như nấm da chân, nấm da đùi, nắm da thân. - Lang ben. - Nấm móng do dermatophyte vả/hoặc nấm men. - Nắm Candida toản thân. — Nhiễm __nấm Cryptococcal (kể cả viêm mảng não do Crypiococcal). Ở những bệnh nhân suy gỉảm miễn địch bị nhiễm cryptococcosis vả bệnh nhân nhiễm cryptococcosỉs ở hệ thống thần kinh trung ương, chỉ dùng itraconazole khi cảc biện phảp điều trị ban đầu không phù hợp hoặc không hiệu quả. - Bệnh nấm Histoplasma. - Bệnh nấm Aspergillus. Itraconazole có thế được sử dụng để đìều trị các bệnh nhân bị nhiễm aspergillosis xâm lấn mã đã khảng hoặc không dung nạp Amphotericin B. - Đìều trị duy trì cho bệnh nhân bệnh AIDS để phòng ngừa tái phảt nhiễm nấm khi các biện phảp chống nâm toả_n thân ban đầu không phù hợp hoặc không hiệu quả. Iraconazole dạng uống không nên sử dụng như lá một biện phảp điểu trị _ban đầu cho các bệnh nhân nhiễm nấm toản thân nghiêm trọng đe dọa tinh mạng. Dạng uống chỉ nên dùng như một biện phảp điều trị tiếp theo, sau khi điều trị ban đẩu bằng itraconazoie tiếm tĩnh mach. Chống chỉ định: Mân cảm vởi Itraconazole vả cảc azol khảo N_gười bệnh đang điếu trị vởi terfenadin, astemisoi, triazolam dạng uống, midazolam dạng uông vả cisaprid (xem Tương tảc thuốc) Điều trị bệnh nâm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai. Tảc dụng phụ | phân ứng có hại: Tác dụng không mong muôn được liệt kê dưới đây đã được báo cáo trong cảc thử nghiệm lâm sảng vả | hoặc từ cảc báo cáo sau khi lưu hảnh thuôc itraconazole. __, `ì i , , Ji …/ Tron_g cảc thử nghiệm lâm sảng trên 2 104 bệnh nhân được sử dụng itraconazole trong điều trị nâm da hoặc nâm móng, các tảc đụng không mong muốn thuờng gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sảng là 0 đường tiêu hỏa, da và gan. Bảng dưới đây trình bây cảc tảo dụ_ng không mong muốn cùa thuốc theo hệ thống các cơ quan trong cơ thể Trong mỗi hệ thống cơ quan, cảc tảo dụng không mong muôn của thuốc được trình bây theo tỷ lệ, sử dụng các quy ước sau đây: Rất hay gặp (__ 1/10); Thường gặp (> 1/100 đến <1l10); Ít gặp (> ] | 1 000 đến <1/100); Hiếm gặp (> 1 | 10. 000 đến <1 / 1 .;000) Rẳt hiếm gặp (<1 ! 10 000), Không biết (không ước lượng được từ dữ iiệu có sẵn). Tảo dụng không mong muốn Máu và hệ bạch huyết Hiểm gặp Mất bạch cẩu hạt Không biểt Giảm bạch cầu, giảm tiểu cẩu Hệ thống miễn dịch Ỉt gặp Mẫn cảm Khỏng biết Phản ứng phản vệ, phù mạch, bệnh huyết thanh Chuyến hóa và dinh dưỡng Không bz'ết li-Iạ kali mảu, tăng triglycerìde mảu Hệ thống thần kinh Ỉt gặp Đau đầu, chóng mặt, dị cảm Hiếm gặp Giảm cảm gỉảc Không biết Bệnh lý thần kinh ngoại biến Mắt Hiếm gặp Rối loạn thị lực Không biết Mờ mắt và nhìn đôi Tai vã tiễn đình Hiếm gặp Ù tai Không biểt Đìếc thoảng qua hoặc vĩnh viễn Tim mạch Không biểt ịSuy tim sung huyết Hô hẩp, lồng ngực và trung thẩt Không biết ịPhù phổi Tiêu hỏa Thuờng gặp Đau bụng, buồn nôn __ _ Ít gặp Nôn, tiếu chảy, táo bón, rối ioạn tìêu hóa, rối ioạn vị giảc, đầy hơi Hìếm gặp Viêm tụy Gan mật Ítgặp Tăng bilìrubin máu, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase Hiểm gặp T ăng mcn gan Khóng biết Suy gan cấp, viêm gan, nhiễm độc gan Da và mô dưới da Thường gặp Phát ban Ít gặp Mễ đay, rụng tóc, lông, ngứa Không biết Hoại tứ biếu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, viêm mạch, nhạy cảm ảnh sảng. Cơ xương khớp và mô liên kết Khỏng biết lĐau cơ, đau khởp Thận và tiết niệu Hiếm gặp Đải rẳt Không bíết Tiếu không tự chủ Hệ thống sinh sản và vũ Ít gặp Rối loạn kinh nguyệt Không biểỉ Rối loạn cương dương Khác i: gặp Phù Hiểm gặp Sốt * Thông báo cho bảo sỹ những tác dựng không mong muốn gặp phái khi dùng rhuốc. Thận trọng và cãnh báo: Mân cảm chéo: Không có thông tin về mẫn cảm chéo giữa itraconazole và thuốc kháng nấm nhóm azoic khảo. Thận trọng khi sử dụng itraconazole cho bệnh nhân quả mẫn với thuốc kháng nắm nhỏm azole khác. Ảnh hướng trên tím: Trong một nghiên cứu trên tình nguyện viên khỏe mạnh sử dụng itraconazole tiêm tĩnh mạch, giảm tạm thời phân suất tống máu thẩt trải đã được quan sát. Sự liên quan đến thuốc lá không ro. Itraconazole đă được chứng minh iả có ảnh hưởng đến sự co thẳt tỉm âm cực và có iiên quan đến suy tim sung huyết. Suy tim thường được hảo cáo khi dùng liều hảng ngảy 400 mg nhỉều hơn so với khi dùng liều hảng ngảy thấp hơn, điều đó cho thấy nguy cơ suy tim có thể tăng lên khi tồng liều hảng ngảy cùa itrac0nazole tăng lên. Không nên sử dụng itraconazole ở những bệnh nhân suy tỉm sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trư khi lợi ích rõ rảng vượt quá nguy cơ. Đảnh gìá lợi ích | nguy cơ nên x_em xét đến các yêu tố như m_ức độ nghiêm trọng cùa bệnh, p_hảc đồ dùng thuốc (ví dụ như tống liếu hảng ngảy) và các _yếu tố nguy cơ suy tim sung huyết. Những yêu tố nguy co bao gôm bệnh tim như bệnh thiếu mảu cục bộ và bệnh van tim; bệnh phối nghiêm trọng chẳng hạn như bệnh phối tắc _nghẽn măn tính; suy thận và phù nế. Những bệnh nhân nảy nên được thông bảo vê cảc dẳu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, cần được điều trị cẩn thận về nên được theo dõi oác dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết trong khi điếu trị; nếu có dẳu hiệu hoặc triệu chửng nảo xảy ra trong khi điếu trị, nến ngưng sử dụng itraconazole. Thuốc chẹn kênh caici có ảnh hưởng đến sự co thẳt tim âm cực, do đó có thế lâm gia tăng ảnh hưởng nảy cùa itraconazole. Ngoài ra, itraconazole có thế ửc chế sự chuyến hóa cùa các thuốc chẹn kênh canxi. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng đồng thời itraconazoie và thuốc chẹn kênh canxi do tăng nguy cơ suy tim. Ảnh hướng trên gan : _ÍƯỸỈỸ/ Rất hiếm có trường hợp nhiễm độc gan nghiêm trọng, bao gồm cả một số trường hợp suy gạn cấp tinh gây từ vong khi sử dụng của itraconazole. Hầu hết các trường hợp liên quan đến bệnh nhân đã có bệnh gan từ trước, đã được điếu trị toản thân hoặc đang dùng thuốc khác gây độc cho gan. Một số bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ rảng cho bệnh gan. Một số trường hợp đã được quan sảt trong thảng đầu tiên đỉều trị, một số trường hợp trong tuần đầu tiên điều trị. Giảm sát chức năng gan cân được xem xét ở những bệnh nhân được điều trị itraconazole. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để bảo cảo kịp thời các dấu hiệu và triệu chứng cùa bệnh viêm gan như chản ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, đan bụng hoặc nước tiếu sẫm mảu. Ở những bệnh nhân nảy, nên dừng điều trị ngay lập tức và tiến hảnh kiểm tra chức năng gan Ở những bệnh nhân có men gan tãng hoặc bệnh gan, hoặc những người đã có tiến sử nhiễm độc gan do cảc thuốc khảo, không nên bắt đầu điều trị trừ khi lợi ích dự kiến vượt quá nguy cơ tốn thương gan. Trong trường hợp nảy cần phải theo dõi mcn gan. Giám acid dạ dây. Sự hẩp thu cùa itraconazole giảm khi acid dạ dảy giảm Ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc trung hòa acid (ví dụ như aluminium hydroxide), nên dùng thuốc trung hòa acid ít nhất là 2 giờ sau khi uống itraconazole. Ở những bệnh nhân với thiếu toan dịch vị như bệnh nhân AIDS và bệnh nhân giảm tiết acid (ví dụ như bệnh nhân đang dùng thuốc khảng H2, thuốc t’rc chế bom proton) thì nên uống itraconazolc với nước giải khảt cola Sử dụng ở trẻ em: Dữ liệu lâm sảng về sử dụng itraconazolc ở trẻ em còn hạn chế. Không nên sử dụng itraconazole ở trẻ em trừ khi lợi ích vượt quá nguy cơ có thể xảy ra. Sử dụng ở người cao mối: Dữ liệu lâm sảng về sử dụng itraconazole ở người cao tuổi còn hạn chế. Không nên sử dụng itraconazole ở người cao tuổi trừ khi lợi ích vượt quá nguy cơ có thể xảy ra. Suy gan: Dữ liệu về sử dụng itraconazole ở người suy gan còn hạn chế. Thận trọng khi sử dụng itraconazole cho bệnh nhân suy gan. Suy thận: _ Dữ liệu vê sử dụng itraconazole ở người suy thận còn hạn chế. Thận trọng khi sử dụng itraconazole cho bệnh nhân suy thận. Sinh khả dụng đường uống cùa itraconazole có thể giảm ở bệnh nhân suy thận. Việc đáp ứng với liều dùng nên được xem xét. Điêc: Điếc thoảng qua hoặc vĩnh viễn đã được bảo cảo ở bệnh nhân sử dụng itraconazole. Cảo bảo cảo nảy cũng chống chỉ định sử dụng đồng thời vởi quinidin. Sự mất thính giảc thường tự khỏi khi ngừng điếu trị, nhưng có thể tồn tại ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân suy giảm miên dịch: Ở một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch (ví dụ bệnh nhân giảm bạch cầu, AIDS hoặc cấy ghép nội tạng), sỉnh _khả dụng đường uỏng cùa itraconazoie có thế giảm. Bệnh nhân nhiễm nấm toản thân đe dọa tính mạng: Không dùng itraconazole đường uống để điều trị khởi đầu cho những bệnh nhân nhiễm nấm toản thân đe dọa tính mạng. Bệnh nhân AIDS: Ở những bệnh nhân AIDS được điều trị nhiễm nấm toản thân như bệnh nấm Sporotrichum, bệnh nấm Blastomyces, bệnh nấm Histoplasma hoặc bệnh do cryptococcus (có hoặc không có viêm mảng não) và những người có nguy cơ tái phát, nên xem xét sự cần thiết của việc điều trị duy trì. Bệnh thần kinh: Nếu bệnh thần kinh xảy ra mà có thế iiên quan đến itraconazole, nên ngưng điều trị. Kháng chéo: W Nếu nấm Candida khảng với fluconazole, không thể khẳng định sự nhạy cảm vởi itraconazole, do đó sự nhạy cảm cùa nấm phải được kiếm tra trước khi bắt đầu điều trị itraconazole. Nguy cơ tương rác: Itraconazolc có nguy cơ tương tảc thuốc `quan trọng trên lâm sảng. Không nên sử dụng itraconazoie trong vòng 2 tuần sau khi ngưng đỉềư trị bằng cảc thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, rỉfabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, Hypericum p.crforatum) Việc sử đụng đồng thời itracon_azole với cảc thuốc nảy có thể dẫn đến giảm nồng độ cùa itraconazoie vả do đó điếu trị bị thất bại Ảnh hưởng của thuốc đến khả nãng iái xe và vận hânh mảy móc: Do thuốc có thể gây nhức đầu, choáng vảng nên cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc sau khi dùng thuốc. Tương tảc thuốc: Thuốc ảnh hưởng đến sư hẳn thu của itraconazoie Những loại thuốc lảm giảm acid dạ dảy có thế lảm giảm sự hấp thu của itraconazole. Thuốc ảnh hướng đến sư chuvến hóa của itraconazole Itraconazole được chuyến hóa chủ yếu qua CYP3A4 cytochrome. Cảo nghiên cứu về tương tảo thuốc đã được thực hiện với rifampicin, rifabutỉn vả phenytoin, là những thuốc gây cảm ửng mạnh enzyme CYP3A4 Trong nhũng nghiên cửu nảy, sinh khả dụng của itraconazole và chất chuyến hóa hydroxy-itraconazolc giảm đến mức lảm giảm phần iởn hiệu quả của thuốc, do đó không được dùng đồng thời ỉtraconazole với những thuốc gây cảm ứng cnzymc mạnh Không có dữ lỉệu nghiến cửu chính thức có sẵn vẽ các thuốc gây câm ứng enzyme khảo như carbamazepine, Hyperìcum perforatum, phcnobarbital vả isoniazid, tuy nhiên ảnh hưởng tương tự có thế được dự đoản. Cảc chắt ức chế mạnh enzyme nảy như ritonavir, indinavir vả clarithromycine có thế iảm tăng khả dụng sinh học cùa itraconazole. Ánh hưởng cùa ỉtraconazole đến sư chuyến hóa của các thuốc khảo Itraconazoie có thế ức chế sự chuyến hóa cua thuốc được chuyến hóa bới men cytochrome 3A. Điếu nảy có thể dễn đến sự gia tăng và | hoặc kéo dải tác dụng của chúng, hao gồm cả cảc tảc _dụng không mong muốn Khi sử dụng thuốc đồng thời, cảc thuốc tương ứng nến được tham vân vê thông tin đường chuyến hóa. Sau khi ngưng điếu trị, nồng độ itraconazole trong huyết tương giảm dần tùy thuộc vảo liếu lượng vả thời gian điếu trị. Điếu nảy nên được lưu y khi itraconazole có tảc dụng ưc chế các thuốc khảo dùng đồng thời. Chống chỉ định dùng đổng thời các rhuốc sau với itraconazole: - Chống chỉ định dùng đồng thời astemizole, bepridil, cisapride, dofctilide, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastine, pimoziđẹ, quinidine, sertindoie vả terfenadine với itraconazole do có thế lảm tăng nổng độ trong huyết tương cùa cảc thuốc nảy, dẫn đến kéo dải khoảng QT và hiếm khi _xảy ra xoăn đinh. - Cảo thuốc ức chế HMG- CoA reductase chuyến hóa qua CYP3A4 như atorvastatin, lovastatin and simvastatin. - Triazolam vả midazolam đường uống. - Cảc alkaloid nấm cựa gả như dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine vả methylergometrine (methylergonovine). - Eietriptan - Nisoldìpine Cần thận trọng khi dùng đồng thời itraco_nazoie vởi thuốc chẹn kênh canxi do tăng nguy cơ suy tim sung huyết. Hơn nữa tương tác về dược động học có thể xảy ra liên quan đến những ,……wư- thuốc chuyến hóa bởi men CYP3A4, thuốc chẹn kênh calci gây nên ảnh hưởng đến sự co thắt tim âm cực, lảm gia tăng ảnh hưởng nây của itraconazole Các thuốc sau đây nên được sử dụng một cách thận trọng và nồng độ trong huyết tương, lác dụng hoặc tác dụng không mong muôn cần được theo dõi Khi sử dụng đồng thời với itraconazole, nên giảm liều của chúng nếu cần thiết: - Thuốc chống đông đường uống. - Thuốc ức chế protease HIV như indinavir, ritonavir vả saquinavir. - Một số thuốc chống ung thư như busulfan, docetaxel vả trimetrexate và các alkaioid dừa cạn. - Cảo thuốc chẹn kênh canxi chuyến hóa bởi CYP3A4 như dihydropyridin vả verapamil. - Một số thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporine, rapamycin (siroiimus) vả tacroiimus. - Một số glucocorticosteroid như budesonide, dexamethasone, fluticasone vả methylprednisoione. - Digoxin - Cảo thuốc khảo: Alfentanil, alprazolam, brotizoiam, buspirone, carbamazepine, cilostazol, disopyramide, ebastine, eletriptan, fentanyl, halofantrine, midazolam tiêm tĩnh mạch, reboxetine, repaglinide, rifabutin Không có sự tương tảo giữa itraconazole vởi zidovudine (AZT) vả fluvastatine. Itraconazole không ảnh hưởng đến chuyến hóa cùa ethinyloestradiol vả norethisteronc. Ành hưởng đối với sự liên kết grotein Trong cảc nghiên cứu in vitro cho thấy không có tương tảc trên sự liên kết protein huyết tương giữa itraconazolc vả imipramine, propranolol, diazepam, cimetidine, indometacin, tolbutamide vả sulfamethazine. Thời kỳ mang thai và cho con bú : - Thời kỳ mang thai: Itraconazole gây độc cho chuột cống mẹ, liên quan tới liều dùng, _gây độc vởi thai và quái thai nếu cho chuột mẹ dùng mỗi ngảy 40- 160 mg/kg và ở chuột nhắt mẹ nếu dùng mỗi ngảy khoảng 80 mg/kg Trên chuột công, độc tính gây quái thai biểu hiện chính ở rôi loạn bộ xương, còn chuột nhắt, lả thoảt vị não và / hoặc tật lưỡi to ở thai. Chưa có nghiên cứu ở người mang thai. Chỉ dùng Itraconazole trong thai kỳ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ. - Thời kỳ cho con bú: Itraconazole bải tiết qua sữa người mẹ, vì vậy không dùng cho mẹ trong thời kỳ cho con bú. - Với trẻ nhó: Chưa xác định được độ an toản vả hiệu lực cùa Itraconazole ở trẻ em. Chưa có dữ liệu dược động học có giá trị ở trẻ em. Liều lượng và cách dùng: Liều dùng CHỈ ĐỊNH LIÊU DÙNG THÒĨ GIAN ĐIỀU TRỊ Nấm Candida âm hộ - âm đạo 200 mg x 2 lần/ngảy 1 ngảy hoặc ` 200 mg x 1 lân/ngảy 3 ngảy Lang ben 200 mg x 1 lần/ngảy 7 ngảy Nấm da đùi, nấm da thân 100 mg x 1 lần/ngảy 15 ngảy hoặc 200 mg x 1 lầnlngảy 7 ngảyl Nấm da chân 100 mg x 1 iần/ngảy 30 ngảy |Nấm Candida miệng 100 mg x 1 lần/ngảy 15 ngảy ỉỞ một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch, chẳng hạn như bệnh nhân _bị giảm bạch cầu, AIDS hoặc bệnh nhân ghép tạng, sinh khả dụng của itrạconazole dạng uống có thể giảm. Trong nhũng trường hợp nảy, liều dùng có thế phải tăng gấp đôi Nấm móng Nắm mớng có thế được điếu trị theo từng đọt hoặc điếu trị liên tục — Điều trị theo từng đợt (xem bá_ng dưới đây). Một đợt điếu trị itraconazole: uông 200 mg x 2 lần/ngả_y, trong 7 ngảy. _ Dùng 2 đợt điếu trị_ cho nhiễm nâm móng tay, 3 đợt điều trị cho nhiễm nâm móng chân Mỗi đợt cảch nhau 3 tuần. Đảp ứng lâm sảng sẽ được thấy rõ khi móng phảt triến trở lại sau khi ngừng điếu trị Vị trí nấm móng Tuần 1 Tuần 2 |Tuần 3 |Tuần 4 Tuần 5 Tuần 6 ịTuần 7|Tuần 8 Tuần 9 Nấm móng chân, Đợt Ngừng điều trị Đọt Ngimg điếu trị Đợt cớ hoặc không có điêu trị điều trị điêu trị nậm móng tay thư thứ hai thứ ba đông thời nhât Nắm móng tay Đợt Ngừng điếu trị Đợt điêu trị điếu trị thư thứ hai nhât - Điều trị liên tục: 200 mg x 1 lầnlngảy, trong 3 thảng S_ự thải trừ itraconazoie ở da và móng tay chậm hơn so với ở huyết tương. Đáp ửng lâm sang tối ưu đạt được 2- 4 tuần sau khi đỉều trị nẩm da, 6- 9 thảng sau khi điếu trị nâm móng. Nấm toản th“ an Thời gian điêu trị nhiễm nâm toản thân tùy thuộc vảo loại nâm vả đảp ứng lâm sảng CHỈ ĐỊNH LIÊU DÙNG THỜI GIAN ĐIÊU LƯU Ý TRỊ Bệnh nắm 200 mg x 1 lần/ngảy 2-5 thảng Tăng iiều lẽn 200 mg x Aspergillus 2 _iần/ngảy nếu bị nhiễm Nấm Candida 1`oo-zoo mg x 1 3 tuần … 7 thảng nâm lan rộng lân/ngảy Nhiễm nấm 200 mg x 1 lầnfngảy 10 tuần Điếu trị duy tri (trong Cryptococcal không các trường hợp viêm có viêm mảng não mảng não): _ Viếm mảng não do 200 mg x 2 lầnfngảy 2 — 6 tháng 200 mg x 1 lân/ngảy Cryptococcal Bệnh nấm 200 mg x 1 iần/ngảy 8 thảng Histoplasma hoặc _ 200 mg x 2 lân/ngảy Giảm acid dạ dảy: Sự hấp thu cùa itraconazole _gỉảm khi acid_ dạ dảy giảm. Thông tin cho bệnh nhân thiếu toan dịch vị vả bệnh nhân giảm tiết acid hoặc uống cảc thuốc trung hòa acid: xem phần_ thận trọng Sự giảm hấp thu ở bệnh nhân AIDS và bệnh nhân giảm bạch cầu có thể dẫn đến nồng độ itraconazole trong mảu thắp và giảm hiệu quả. Trong trường hợp nảy, theo dõi nồng độ trong máu và điều chinh liều lượng nêu cân thiết. Tre em Không nên sử dụng Itraconazole cho trẻ em do cảc dữ liệu lâm sảng còn hạn chế. Người cao tuổi _ Không nên sử dụng Itraconazole cho người cao tuôi Bệnh nhân suy gan Dữ liệu lâm sảng về sử dụng itraconazole cho bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân suy thận Dữ liệu lâm sảng về sử dụng itraconazole cho bệnh nhân suy thận còn hạn chế. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân nảy. @ Thuôc được dùng theo dường uống. Để đạt được sự hấp thu tối đa, cần uống itraconazole ngay sau bữa ăn. Phải uống cả viên vởi một lượng nước nhỏ. Quá liều, triệu chửng và chống độc: ` _ _ \ Không loại Itraconazole khỏi cơ thê`băng thâm tách được. Khi ngân nhiên gặp quá liều, cân điều trị hỗ trợ, bao gồm rửa dạ dảy băng natri bicarbonat. Bão quản: Bảo quản nơi khô mát. Trảnh ánh sảng. Nhiệt độ duới 30°C. Trình bây: Hộp 3 vì x 10 viên nang cứng. Hạn dùng: 2 năm kế từ ngảy sản xuất. *Khóng được dùng thuốc quá hạn sử dụng *Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cấn thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. *Thuổc nảy chỉ được bán theo đơn của bác sỹ. *Đế xa tầm tay trẻ em. Nhã sân xuất: MICRO LABS LIMITED _ 92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, An Độ. TUQ.CỤC TRƯỞNG P.TRLỦNG PHÒNG fflfạm ểẻ'Áị Wớn JfểmẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận