Iadmlno Authorlntlon Hotder:
FARMOZ
Sociedade Temico - Medicind S.A
Rua da Tapada Gtande. 2, Abvunheim.
2710-069 Sinua, PORTUGAL
Ihnuhctund by:
ATLANTIC PHARMA
Pmdueoes Famutias S.A (Fab.Abmnheira)
Rua da Tapada Grande. 2
2700-4815 Amadora. PORTUGAL
Jfấỉ/fflbsr
BỘ Y TẾ
CL. C QUẢN LÝ DƯỢC
"ả
£ẵ PHÊ DUYỆT
Lá.i đảu:.ềsz…áẻuỉMj…
ù-MỤIINJỨh
RAPOZIL 600 mg
Gcbupontln Himmhd Tosz m mg
' … «……
Each tilm—ooated tablets contains 600 mg of gabapentin
Oral administration
Take medidne awording in your doctor’s instruction
Reade the package Ieaflet before use
Store below 30°C. in orighal package
Modìcinal product subject to medical presơiption
Kap out of reach and sight of chilửen.
h-WNJ
RAPOZIL 500 mg
Glhwiin 111an TM … m
+…Í
MM
DũHeuh/ưudo
NHÂN PHU SÁN PHẨM (SUB-LABEL)
Rt- rh…zl- ia ư… SDK: vn-xxxx-xx
RAPOZIL 600 mg
Thình phẩn: Mỗi wên có chín: Gubapcntỉn 600 mg. tả dưvc vd
Chi am. Chống mi am, Iỉểu dùng.củth dũng vi … lhông
tin khử: Xem từ huởng dẫn ẹử dung, Đúng gỏi: Hóp 60 vtẽn (6
vi n 10 wén) Dong bin chế: v1én nẻn ban phim. liu dửng: 24
thảng: Bin quin nhlẻl dó không quá 30“C, ưảnh anh sáng 8: no:
i… ướt. sỏ …. NSx. III): Xem Batch No, Mfg Dale. Exp Date
Nhi zin xuất: ATLANTIC PHARMA-Pmducocs Farmaceuncas
S A (Fab Ahnmheim) Đia chi Ru: do Tnpada Grande. 2
2710~089 Smtm, Bổ Đấu Nha
ooc KỸ nướun DẶN sú DUNG TRƯỚC … DÙNG
ĐỆ NGOAI TÀM TAY TRẺ EM
DNNK: \
,
\}1/
A.l iJ.Ầ ivi L 1Vk~'
r» ( «’
,_.—. (_ ___, ~ẩam
RAPOZIL 600 mg
(Gabapentin 600mg)
Rr- Thuốc dùng rheo đơn bác sỹ
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Imởc khi dùng. Nếu cấn Ihẻm thông tín chỉ !ỉếl xin hói ý kiến bác sỹ
Thânh phần: Mỗi vỉên nén bao phim có chứa: Hoạt chẳt: Gabapentỉn 600 mg; Tá dược: Magnesium Stearate,
Crospovidone (Polyplasdone XL), Povidone K 90 (Kollidon 90), Poloxamer 407 (Lutrol F—127), Opadry 20A28569 white
(Hydroxypropyl Ceilulose, Tale).
Dược động học
Hấp thu: Sinh khả dụng cùa gabapentin không tỷ lệ thuận với 1iếu iượng, nhưng tăng líều thi sinh khả dụng sẽ giảm. vơi
liếu 400 mg, sinh khá đụng sẽ kém 25% so với liều 100 mg. Tuy nhìến với khoáng liếu 300-600 mg, ngảy 3 lần, thi những
khác biệt về sinh khả dụng không quá rõ, vả sinh khả dụng là khoảng 60%. Thức ăn không có ánh hướng tới tốc độ vả mức
độ cua sự hẩp thu gabapentin.
Phân bố: Gabapentin lưu thông trong tuần hoản vả rẩt ít gắn vảo protein huyết tương (<3%). Với bệnh nhân động kinh, cảc
nồng độ đảy (C……) cua gabapentin trong dịch não tuy là khoang 20% so với nồng độ đáy tương ứng ở huyết tương.
Chuyên hóa: Gabapentin không chuyến hoả đảng kê ớ người.
Đảo thái: Gabapentin bi thải khói tuần ho`an dưới dạng chưa chuyền hoá và qua thận.
Dược lực học
Chưa rõ cơ chế gabapentin có tảc dụng chống co giật, nhưng test trên sủc vật dùng để phảt hìện tảc dụng chống co giật, thấy
gabapentin ngăn ngừa được các cơn co giật như tảc dụng của cảc thuốc chổng co giặt khảo vẫn được sư đụng. Gabapentin
có hiệu lực chống co giật ở chuột nhắt vả chuột cống trẻn cả 2 mô hình: co giật do choáng điện tối da và co giật do tiêm
penty1entetrazole vả cả trên cảc mô hinh tiến lâm sảng khảc (ví dụ cảc chủng vời động kinh do di truyền v.v…) Gabapentin
có cấu trúc có Iìên quan với chắt trung gian thần kinh GABA (gamma aminobutyric acid), nhưng không có tương tảo với
cảc thụ thể GABA, không chuyển hoá cho GABA hoặc không có chẳt chủ vặn của GABA, mà cũng khỏng phải lả chẩt ức
chế cho sự chiếm giữ hoặc giảng hoá GABA.
Chỉ đinh
Gabapetin đuợc chi định như 1ả đơn trị lìệu trong điểu trị cảc cơn động kỉnh cục bộ có hay khỏng kèm theo cảc cơn động
kinh toản thể hóa thứ phát ờ người lớn vả tre em trên 12 tuốí
Diều trị đau thẩn kinh ớ người lớn từ 18 tuối trớ lến.
Chống chỉ định
Chống chi định gabapentin ớ người quá mẫn cám vời thuốc nảy hoặc với các thảnh phần của chế phấm.
Tảc dụng không mong muốn
Các lác dụng llglliẽlll rrọng xảy ra cần đi khám bác sỹ bao gổm:
— Tăng cơn co giật;
- Sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, cảc trìệu chứng củm;
- Sưng mắt cá chân hoặc bản chân của bạn;
- Nhầm lẫn;
- Run; hoặc
— Dễ bị bầm tỉm
Ở tre' em dùng Gabapentin: Thay đối hânh vi; Có vắn đề về trí nhớ; Khó tập trung; Hảnh độngửngừng nghi, thù
địch. hay hung hăng
Các tác dụng :? nghiêm lrọng có !Iiề bao gổm:
- Chòng mặt, buổn ngu, suy nhược, mệt moi cám giảc;
- Thiếu sự phổi hợp;
- Mờ mắt;
- Buồn nón, nòn mưa, đau bụng, mất cam giác ngon miệng;
- Tiêu chay, tảo bón;
' Khô miệng;
- (`hay nước mũi hoặc nghẹt mũi, đau họng;
- Dau đằu;
- Vắn dề về giấc ngu (mắt ngu), những giấc mơ bắt thường;
— Mụn trứng cả, da phát ban nhẹ.
* Thỏng bảo cho bác sỹ những rác dụng khỏng mong muốn gặp phai khi dùng thuốc.
i\
…
Thận trọng và cănh báo:
Không được đột ngột ngừng dùng cảc thuốc chống động kinh, vì có kha năng lảm tăng dần tần số co giật. Bệnh nhân cần đ-
ược chi dẫn chi được dùng gabapentin khi có đơn kế của thằy thuốc.
Bệnh nhân cần được cánh báo là gabapentin có thế gây choáng vảng, buốn ngủ vả cảc dắu hiệu triệu chửng khác về ức chế
hệ thần kinh trung ương. Vì vậy, bệnh nhân khỏng được lải xe hoặc vận hảnh mảy móc phức tạp cho tới khi gabapentin đ-
ược đánh giá lá không có hại gì tới khả năng tâm thẩn và /hoặc vặn động.
Liễu lượng và cách dùng
Khuyến cáo chi dùng gabapentin cho bệnh nhân trên 12 luốỉ.
Chứng cớ về độ an toản vả hiệu lực ờ trẻ em dưới 12 tuổi chưa có giá trị sử dụng.
Gabapentin có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Trị đau dãy rhỉiu kỉnlt ở ugười lởm
- Ngảy thư nhầt: một liếu duy nhẳt 300 mg,
- Ngảy thứ hai 600 mgmgảy chial ảm 2 lần
- Ngảy thứ ba~ 900 mg/ngảy chia lâm 3 lẳn.
— Liều sau đó có thể uỏng hảng ngảyz1SOO mg chia lảm 31
Bệnh động kinh
- Do bệnh động kinh phải điều trị đải hạn nên liếu 1ượng phái do bảc sĩ chỉ định dựa theo tảo dụng và khả năng dung nạp
thuốc cua từng bệnh nhân Khi cần giảm liều, ngưng thuốc hoặc thay thế bằng thuốc khác cản thực hiện việc đó từ từ
với thời gian kéo dâi ít nhẳt 1 tuần.
LlÉU CHUẨN KHÓI ĐÀU
… Ngảy thứ nhất: một liếu duy nhất 300 mg.
- Ngảythứ hai: 300 mgx 21ần
- Ngảy thứ ba 300 mg x 3 lằn
- Người lớn vả tre em trên 12 tuõi: liều hiệu lực trong khoảng 900-3600111g1ngảy. Điều trị có thể bắt đầu vởi liểu chuẩn
mô tả trong bảng trên hoặc dùng 300mg, ba lần mõi ngảy trong ngảy 1. Sau đó dưa trẽn đảp ứng và đung nạp cùa mẵỵỄầ.Ề
bệnh nhân liều dùng có thế tảng thêm 300mg mỗi 2-3 lần/ ngảy cho tới khi đạt liếu cao nhất 3600mglngảy. Tuỳ thuộc'"-` , (
từng cá nhân có thẻ hiệu chinh liều thẩp hợn cua Gabapentin cho phù hợp Thời gian it nhất đề đạt liều lBOOmg/ngảy lễ`NG TY
một tuần, dẻ dạt 2400mg/ngảy lẻ 2 tuần vả để đạt 3600mg/ngăy lả 3 tuần. Liều tới 4800mg/ngảy đã được biểt là dung
nạp 1651 trong các thư nghiệm lâm sảng mơ dải hạn Tống Iiếu mỗi ngảy nên được chia thảnh ba liếu đơn, thời gian giũa
cảc lần uỏng thuốc khỏng nẻn vượt quá 12 giờ nhầm tránh cảc cơn co giật.
NGUỚI C A0 TUÓI
Liều dùng có thẻ bắt đầu vời 100mg vảo buỏi tối vả tăng lOOmg mỗi ngảy cho tới 600mg/ngảy chia thảnh 2- 3 lằn. Khi
đờn G_abapcntin cho người cao tuôi (> 65 tuõi) cẩn theo dõi vẽ những tương tảc thuốc không mong muốn, người cao Ỉ~ii I“L
cằn điếu chinh liếu phụ thuộc vảo chức năng thận {thanh thái creatinin).
BỆNH NHÁN SUY GlÀM CHÚC NĂNG THẶN
Bệnh nhản suy thận nên dùng thận trọng, tùy vảo tình trạng thanh thái creatinin vi việc thải trừ Gabapentin giám ở những
bệnh nhãn nảy.
Thanh [hải Cretinine (Uphút) Tống líếu/ ngảy (Mg/ngảy) Phảc đồ liều dùng (mg)
>60 1200 400mg x3 lần] ngảy
so-eo eoo 300x2 lần] ngảy
15-30 300 300x1 tần/ ngảy
~~LIS ISO
Những bệnh nhân đang thắm tách mảu. liều dùng lá 300-400mg, ìiếu duy tri là 200-300mg 4 giờ sau mỗi lấn thấm tảch,
Khóng cẩn thiết phái kiếm tra nồng độ gabapcntin trong huyết tương đế đảnh giả điều trị gabapentin. Hơn nữa gabapentin
có thế kết hợp được cảc thuốc chống động kinh khảo khỏng liên quan tởi sự thay thế nồng độ gabapentín huyết tương hoặc
nồng độ huyểt thanh cua cảc thuốc chống động kinh khác.
Tác động của thuốc khi Iải xe và vặn hânh mảy móc:
Gabapentin có thể gây buồn ngu vả chóng mặt, cần thận ttọng khi lải xe vả vận hảnh mảy móc.
Tương tác thuốc:
Gabapentin không được chuyên hoá đáng kề, củng khỏng có tương tảc về chuyến hoá vởi cảc thub\tfỷhốngị động kinh khi
phối hợp thông thường
Dữ liệu về tưong tảc thuốc mô tả ở dưới đây lả cảc nghiên cưu dạt dược ớ người khoẻ mạnh vả ở bệnh nhân động kinh:
Phenytoin: Nghiên cứu với liếu đơn và đa gabapcntin (mỗi lằn 400 mg, ngảy 3 lần) ở bệnh nhân động kỉnh (n= 8) dùng đờn
trị liệu phenytoin trong n nhẳt 2 tháng, thẩy gabapentin không có ánh hướng tới cảc nồng độ đảy cùa phenytoin trong huyết
tường Ở trạng thải ổn định và phenytoin cũng không có ảnh hương tới dược động học cùa gabapentin.
Carbamazepin: Nồng độ đáy trong huyết tương khi ồn định cùa carbamachỉn vả carbamazepin 10,1 1 epoxid không bị ảnh
huung khi dùng cùng gabapentin (mỗi lần 400 mg, ngảy 3 lằn; n=l2). Cũng vậy, dược động học cùa gabapentin không bị
ánh hướng khi phối hợp với carbamazepin.
Acid va!proic: Các nồng độ đáy trung binh khi Ổn định trong huyết thanh cùa acid valproic trườc vả trong khi dùng cùng
gabapentin (mỗi lần 400 mg, ngảy 3 lần; n=12) không có sự khác biệt và cảc thỏng số dược động học của gabapentin cũng
không bị ánh hướng khi dùng cùng acid valproic.
Phenobarbiml~ Cảc thỏng số dược động học được đánh giá Ở trạng thải ôn định với Phenobarbital hoặc gabapentin (mỗi iẳn
300 mg, ngảy 3 lẳn~ n=12) là tương đương, đủ dùng riêng rẽ hoặc phối hợp
Ct'nư’lỉdỉhe. Khi có mặt cỉmetidine (mỗi lần 300 mg, ngảy 4 1ần~ n= 12), thẩy độ thanh lọc trung bình khi uống gabapentin sẽ
giam 14% vá độ thanh lọc creatinin giam 10%. Cimetidìne có thế lảm anh hưởng xẳu đễn sự đảo thái qua thặn cua ca
1
' ì
\N SINH
gabapcntin vả creatinin (lả chất đảnh dắu nội sinh cua chức năng thận). Sự giám nhẹ đảo thái cùa gabapentin bời cimctidine
không có ý nghĩa lãm sảng. Chưa đánh giá được ảnh hướng cúa gabapentin tới cimetidine.
Thuốc uống ngừa that” Dựa vảo AUC và thời gian bán thải, dược động học khi dùng nhiều liều norethindrone vả ethinyl
estradioi sau khi uống cảc viên nén chứa 2 5 mg norethỉndrone acetat vả 50 mcg ethinyl estradiol cũng tương đương, dù lả
dùng cùng hoặc không cùng gabapentin (mỗi lần 400 mg, ngáy 3 lẩn; n=13). C…… cúa norethindrone cao hơn 13% khi phối
hợp với gabapentin, nhưng tương tảc nảy không có ý nghĩa iâm sảng.
Thuốc kháng acid: Thuốc khảng acid lảm giám sinh khả dụng của gabapentin (n= 16) khoảng 20% Sự giám sinh khả dụng
sẽ khoáng 5% khi dùng gabapcntin 2 giờ trước khi uống thuốc kháng acid. Khuyến các cân uống gabapentin ít nhẳt 2 giờ
trước khi uống thuốc khảng acid.
Probenecid: Probenecid lá thuốc phong bể sự đảo thái tích cực qua ống thặn. Các thông số dược động học cùa gabapentin
đếu tương tự, dù có hay khỏng có phối hợp với probenecỉd. Điều nảy cho thẩy gabapentin không đảo thải tích cực qua ống
thận, là con đường bị ức chế bới probenecid.
Thời kỳ mang thai và cho con bú
Chưa có các nghiên cứu đẩy đủ vả có kiềm soát ơ người mang thai Vì những nghiên cứu về sự sỉnh sản trên sủc vật không
phái bao giờ cũng đoản trước về đáp ứng trén người, nên chi dùng thuốc nảy trong thai kỳ khi lợi ich cho mẹ vượt hần tiếm
nãng gây nguy cơ cho thai. Chưa rõ sự bải tiểt cùa gabapcntin qua sữa mẹ. Nên chưa rõ ánh hướng tới trẻ bú mẹ Tuy nhiên,
vì nhiếu thuốc có thế bải tiết qua sữa người mẹ, nên chi dùng gabapentin cho mẹ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích cho
mẹ vượt hản nguy cơ.
Quá liều, triệu chửng, chống độc:
Các dấu hỉệu độc tính cắp trên sủc vặt bao gôm mắt điểu hoả vặn động, khó thớ, sa mi mắt, an thần, giám hoạt động, hoặc 1²
\
Chưa xảc định được liếu chết cùa gabapentin trên chuột nhắt vả chuột cống cho uống liều đơn tới 8000 mg/kg cãn nặng. ,\_\
\
kich thích; Cảc liếu cẩp tính quá liều của gabapentin tới 49 gam đã gặp ở người. Trong cảc trường hợp đó, đã gặp những~
triệu chứng như nhin đôi, nói lắp, ngủ lơ mơ, ngủ Iịm, tiêu chảy Mọi bệnh nhân đến hổi phục nhờ điếu trị hỗ trợ; Có thế t :
kéo ga_bapentin khói cơ thể nhờ thẩm tảch lọc máu Mặc đầu thấm tách lọc máu không được tiến hảnh trong số it trường hợpg~_ff
quá liều, nhưng có thế chỉ định tuỳ theo trạng thải 1âm sảng cùa bệnh nhân hoặc ở bệnh nhân co 5 ian rõ ret |,
Bão quản: Ở nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ánh sáng và nơi ẩm ướt. Đế thuốc ngoái tầm tay tréẸì/ l
Đóng gói: Hộp 60 viên nén bao phỉm (6 ví x 10 viên).
Hạn dùng: 24 thảng, kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Nhã săn xuất: ATLANTIC PHARMA— Producoes Farmaceuticas S. A (Fab Abrunheira)
Dịa chi: Run da Tapada Grande, 2 271 0- 089 Sintra, PORTUGAWỀ
PHÓ cth TRUỜNG
Ji’ỳuyễn "Va7nẫlỉmẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng